基本信息
1、办理部门：吉林省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点：吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口
4、咨询电话：0431-82752007 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《药品生产监督管理办法》第十五条 药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。 第十七条 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 企业按照“办事指南”要求，提供申请资料。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：10个工作日；承诺办理时限：5个工作日
1、受理（时限：2个工作日）
2、审核决定（时限：3个工作日）
申请材料
情形一：《药品生产许可证》变更法定代表人
1、药品生产许可证变更申请表；
2、市场监管部门出具的企业变更情况；
3、药品生产许可证副本。
情形二：《药品生产许可证》变更注册地址
1、药品生产许可证变更申请表；
2、市场监管部门出具的企业变更情况；
3、药品生产许可证副本。
情形三：《药品生产许可证》变更企业名称
1、药品生产许可证变更申请表；
2、市场监管部门出具的企业变更情况；
3、药品生产许可证副本。
情形四：《药品生产许可证》变更统一社会信用代码
1、药品生产许可证变更申请表；
2、市场监管部门出具的企业变更情况；
3、药品生产许可证副本。
情形五：《药品生产许可证》变更质量受权人
1、药品生产许可证变更申请表；
2、拟任质量受权人任命文件；
3、拟任质量受权人从上一单位离职证明；
4、拟任质量受权人学历；
5、拟任质量受权人简历；
6、药品生产许可证副本。
情形六：《药品生产许可证》变更企业负责人
1、药品生产许可证变更申请表；
2、企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议；
3、拟任企业负责人简历；
4、拟任企业负责人学历证明；
5、药品生产许可证副本。
情形七：《药品生产许可证》变更质量负责人
1、药品生产许可证变更申请表；
2、拟任质量负责人从上一单位离职证明；
3、拟任质量负责人任命文件；
4、拟任质量负责人简历；
5、拟任质量负责人学历；
6、药品生产许可证副本。
情形八：《药品生产许可证》变更生产负责人
1、药品生产许可证变更申请表；
2、拟任生产负责人简历；
3、拟任生产负责人学历；
4、拟任生产负责人从上一单位离职证明；
5、药品生产许可证副本。
结果样本
常见问题
问题1：生产的剂型或品种的工艺流程图未注明主要过程控制点及控制项目？
答：行产的剂型或品种的工艺流程图应注明主要过程控制点及控制项目。
问题2：申报材料需要附生产管理、质量管理文件吗？
答：不需要，只附生产管理、质量管理文件目录即可。
问题3：提供药品注册批件不完整。
答：应提供该品种的药品注册批件，药品再注册批件及药品补充批件。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
