基本信息
1、办理部门：江西省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼
4、咨询电话：0791-86739757、0791-86739753 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
【予以批准的条件】 符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号公布，第666号修订）、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的规定，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。
【不予批准的情形】 （一）有效期届满前未提出再注册申请的；（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；（三）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；（八）未按规定履行监测期责任的；（九）其他不符合有关规定的情形。
办理流程
流程文字说明
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理。
2、审查（时限：120个工作日）
办理结果：审评。
3、办结（时限：0个工作日）
办理结果：制证。
申请材料
1、《境内生产药品注册-再注册申请表》；<<国产药品注册-（再注册）申请表
2、证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
3、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明；
4、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结；
5、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告；
6、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件；
7、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件；
8、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
结果样本
常见问题
问题1：申请书未加盖公章；申请书规格及原批准注册内容等出现错误；药品批准证明性文件超有效期等？
答：申请书加盖公章；申请书规格及原批准注册内容等出现错误；药品批准证明性文件避免超有效期。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
