基本信息
1、办理部门：湖北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅综合窗口1号
4、咨询电话：027-87111686 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、湖北省行政区域内持有放射性药品生产经营许可证的企业，在有效期内申请变更许可事项和登记事项；
2、符合变更《放射性生产经营许可证》的相关规定，具备生产、经营放射性药品的专业人员、设施、房屋及管理制度等。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：45个工作日；承诺办结时限：10个工作日
1、受理（时限：3个工作日）
办理结果：
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。
2、审核（时限：3个工作日）
办理结果：
行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。
3、审批（时限：3个工作日）
办理结果：
行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、办结（时限：0.5个工作日）
办理结果：准予许可的事项，网上及时生成电子证书，不予许可事项，网上发出《不予行政许可决定书》，系统及时通知企业。
5、送达（时限：0.5个工作日）
办理结果：申请人登录湖北省药品监督管理局电子证书公示平台自行下载打印证书。
申请材料
1、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；
2、申请材料真实性的《自我保证声明》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
3、企业申请报告、《放射性药品生产许可证变更申请表》、《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》（表格一式两份：一份为Word版表格，一份为加盖企业公章的原表格扫描件）；
4、变更生产地址名称只需提交:企业生产地址所在地政府部门出具的地名变更文件；
5、公司最高权力机构相关决议（董事会决议，应有全体股东签名）；
6、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）；
7、放射性药品生产管理和质量管理自查情况；
8、拟变更事项的基本情况说明，包括：
（1）拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；
（2）拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
9、拟变更事项涉及：
（1）法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况；
（2）专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；
（3）高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（4）人员培训情况简要说明；
10、拟变更事项涉及：
（1）剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
（2）剂型或品种的质量标准及依据；
（3）提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格；
11、拟变更事项涉：
（1）车间概况说明（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。对放射性药品的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；
（2）设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；
（3）空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；
12、厂区环境和厂房情况，检验场所、储存场所布局平面图；
13、主要生产设施设备、生产检验用仪器清单
14、空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况;生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；
15、上市放行规程。
常见问题
问题1：企业在网上提交的电子申请材料格式有何具体要求？
答：企业在网上提交的电子申请材料应准确、真实、有效。网上在线提交的各种证书、执照应在有效期内。按照“先证后照”的原则，企业提供的《营业执照》上登载的经营范围应包含“药品生产”类别。各种证照、图纸、资格证明电子文件应当清晰，并能辨认图中线条和文字标注。文件中注明了需申请人签字或者盖章的材料，必须真实签字、盖章生效，并上传扫描版本。上传材料的格式可以是word、PDF、jpg或者其他图片文件，单张图片文件控制在1M以内，其他文件控制在10M以内，不能上传压缩文件。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
