原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批系列培训（二）课件

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批系列培训（二）课件

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随着关联审评审批政策的实施和不断优化，我国药品审评机制日趋成熟，药品制剂与原辅包材共同审评审批改革的重大变化是整个药品行业关注的热点。法规监管体制转变过程中的问题和难题，需要我们不断地摸索和解决。药品制剂注册申请人需更加关注原辅包材对药品制剂质量的影响，应将药用辅料和药包材科学合理地纳入药品全生命周期管理。

本课件内含34页，主要从以下方面进行展开：

1、现行原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批的法规回顾

2、《药品注册管理办法》对原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批的纲领性要求

3、药用辅料注册登记要求解析及个别实操分析

更多拓展内容可观看培训视频【原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批系列培训（二）】。

1、内容全面

本次培训针对关联审评最新政策法规及实施等方面做深入解析，帮助企业理清思路，为注册申报奠定基础。

2、远程教学

不受空间限制，充分调动培训资源，提升工作技能。

3、行业积淀

讲师具有32年药品生产质量管理经验，熟悉新产品立项流程及关键点、产品研发、资料申报的各项关键环节操作流程。

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