生物制品注册分类及申报资料要求课件

生物制品注册分类及申报资料要求课件

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近年来，中国生物制品注册申请受理量呈逐年增长趋势，产品分类与对应的法规监管也逐步细化。本次培训将着重介绍国内生物制品注册分类及申报流程要求，帮助制药企业对生物制品的上市申报过程更加了解，以保证生物制品的上市申报过程顺利。同时也可提升学员在生物制品注册申报方面的策略思路与撰写技能，帮助企业加快生物制品注册申报进程。

本课件内含111页，主要从以下方面进行展开：

一、生物制品的含义及分类

二、预防用生物制品注册分类及申报资料要求

三、治疗用生物制品注册分类及申报资料要求

四、按生物制品管理的体制外诊断试剂注册分类及申报资料要求

五、小结

更多拓展内容可观看培训视频【生物制品注册分类及申报资料要求（上）】。

1、内容全面

着重介绍国内生物制品注册分类及申报流程要求，帮助制药企业对生物制品的上市申报过程更加了解。

2、远程教学

不受空间限制，充分调动培训资源，提升工作技能。

3、行业积淀

三十多年研究开发从业实践，专注于药品、药用辅料、药包材的研究、开发与注册，熟悉国内外药品注册法规和技术指导原则。

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