江西益康医疗器械集团有限公司：2020年6月8日至2020年6月10日，国家局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司质量管理体系存在严重缺陷，质量管理体系不能有效运行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规、规定，按照国家药监局2020年第54号通告要求及你公司停产申请的报告，责令你公司对存在的问题立即停产整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。特此通知。

根据国家药品监督管理局要求，河南省药品监督管理局对我省部分医疗器械经营单位、生产企业的医疗器械产品进行了抽检。针对抽检不合格情况，我局要求漯河市市场监督管理局、郑州市市场监管局责令相关经营单位、生产企业立即采取风险控制措施，并依法予以查处。现将核查处置情况通告如下：　　一、抽检基本情况　　1.2019年4月，河南省药品监督管理局组织人员对漯河市　　力致康医药有限公司一分店的超声雾化器进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为江苏富林医疗设备有限公司生产，批号为16067364的超声雾化器。后经陕西省医疗器械质量监督检验院检验，该批次产品“设备或设备部件外部标记”不符合规定。　　2.2019年3月，河南省药品监督管理局组织人员到郑州迪生仪器仪表有限公司成品库进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了出厂编号为2181225001的婴儿培养箱。后经上海市医疗器械检测所检验，该批次产品“视觉报警信号的特征”不符合标准规定。　　3.2019年4月，河南省药品监督管理局组织人员到郑州雅晨生物科技有限公司成品库进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了出厂编号为81501500A499的中频治疗仪。后经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“输出闭锁”不符合标准规定。　　二、核查处置情况　　1.漯河市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对江苏富林医疗设备有限公司生产的批号为16067364的超声雾化器进行了核查。2019年9月，漯河市市场监督管理局作出“没收超声雾化器”的处罚决定（漯市监综行罚字〔2019〕33号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。　　2.郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对郑州迪生仪器仪表有限公司生产的出厂编号为2181225001的婴儿培养箱进行了核查。2019年9月，郑州市市场监督管理局对郑州迪生仪器仪表有限公司作出罚款3.5万元的行政处罚（郑州市监械罚〔2019〕30号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。　　3.郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对郑州雅晨生物科技有限公司出厂编号为81501500A499的中频治疗仪进行了核查。2019年8月，郑州雅晨生物科技有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年9月，郑州市市场监督管理局对郑州雅晨生物科技有限公司作出罚款2.5万元的行政处罚（郑州市监械罚〔2019〕28号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。　　

根据《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》和《2020年全区药品医疗器械化妆品抽检计划》，现将我区部分医疗器械抽样检验结果信息通告如下：本通告涉及在本区内抽样检验的医疗器械39批次，其中定制式固定义齿6批次，定制式活动义齿6批次，一次性使用灭菌橡胶外科手套2批次，一次性使用输液器（带针）10批次，一次性使用无菌导尿管2批次，一次性使用无菌注射器（带针）4批次，其他类9批次，具体内容附后，以上医疗器械检验结论全部合格。附件：自治区药品监督管理局医疗器械抽检信息表（第一期）

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品质量抽查检验管理办法》，现将2020年度我区部分药品抽检信息通告如下：本次通告涉及96个品种302批次药品，其中化学药23个品种55批次，中成药41个品种124个批次，中药饮片32个品种123批次，经检验，结果全部符合规定。附件：2020年宁夏药品抽检信息公示表（第二期）

根据安徽省药品抽验计划，全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。本期经抽验并核查确认，共5个品种5批次药品不符合标准规定,不符合规定项目包括【性状】、【鉴别】经验鉴别及【检查】水分、微生物限度和有关物质，详细见附件。对上述抽验结果不符合标准规定的药品及相关单位，各级药品监督管理部门已经或正在依法查处。特此公告。附件：安徽省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单

根据江西青峰药业有限公司的申请，我局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，于2020年5月18日至2020年5月19日组织对江西青峰药业有限公司进行现场检查。经现场检查和综合评定，认为本次检查符合药品GMP，具体信息如下。

根据江西山香药业有限公司的申请，我局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，于2020年5月20日至2020年5月22日组织对江西山香药业有限公司进行现场检查。经现场检查和综合评定，认为本次检查符合药品GMP，具体信息如下。

国家药品监督管理局组织对广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、广州润虹医药科技股份有限公司　　（一）设计开发方面。企业无法提供设计开发输出文件记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。　　（二）采购方面。企业与主要原材料供应商签订的质量协议中未对微生物限度、环氧乙烷残留量等项目质量标准及原材料生产环境做出要求，未明确双方所承担的质量责任，不符合《规范》中应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。　　（三）生产管理方面。企业未按照注册工艺及《一次性负压引流护创材料（一体式）生产工艺规程》实施生理盐水浸润的生产工序，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的要求。　　《一次性负压引流护创材料（一体式）生产工艺规程》中缺少不含生理盐水产品的工艺规程，不符合《规范》中应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。　　抽查2019年1月以来的11批一次性负压引流护创材料的批生产记录，有9批批生产记录无法提供，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　（四）质量控制方面。一次性负压引流护创材料的批生产记录中未见辐照灭菌记录，不符合《规范》中应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求的要求。　　二、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司　　（一）厂房与设施方面。阳性对照间空调系统排风直接排入空调夹层内，排风管道无过滤装置，夹层与空调机房相通，不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。　　（二）设计开发方面。输注泵所用限流管的《工艺更改通知单》中更改三种规格限流管挤出颜色，企业现场提供一个型号规格输注泵的生物相容性《检验检测报告》，未提供其他评价资料；2019年《母本确认移交单中》更新了部分储液囊压力和限流管母本长度的选配对应关系，抽查45nm母本验证记录，企业提供2份流量测试合格的数据，未能提供其他相应的评价资料。不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。　　三、江西益康医疗器械集团有限公司　　（一）采购方面。原料库9盒一次性使用针管，包装盒上无批号、规格型号和数量，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，采购记录应当满足可追溯的要求。　　（二）设备方面。空压机储气罐（设备编号3110A0363）上的压力表损坏，不符合《规范》中应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录的要求。　　四、河南省安邦卫材有限公司　　（一）采购方面。企业提供的与主要原材料供应商签订的质量协议均未签字，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。　　（二）生产管理方面。现场抽查企业生产记录（17220），未记录剩余原料去向，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　现场发现企业对抗凝剂加入采血管的生产过程缺乏有效的控制，未见与添加剂浓度、含量相关的确认资料，不符合《规范》中企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容的要求。　　上述4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述4家企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。属地省级药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。　　特此通告。

根据2019年度抽验计划，江苏省药品监督管理局组织对一次性使用注射器带（针）、一次性使用腔镜切割吻合器及组件等医疗器械和口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合盖、玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋等药品包装材料进行了质量监督抽验。现将抽验结果通告如下：本次监督抽验工作于2019年10月份开始，在全省105家医疗器械生产企业抽取医疗器械产品56个品种120批次；在11家体外诊断试剂生产企业及使用单位抽取体外诊断试剂产品19个品种33批次；在20家单位抽取药品包装材料13个品种20批次。本次监督抽检发现2批次超声诊断仪、1批次臭氧妇科治疗仪、1批次中药熏蒸机、1批次医用退热贴、1批次一次性使用包皮切割吻合器不符合标准规定。抽检信息详见附件。对抽验中发现的不符合标准规定的产品，企业所在地药品监督管理部门应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）等法规规定予以处理，并督促企业主动召回不符合标准规定的产品，认真分析原因，进行风险评估，制定整改计划，限期整改到位。对抽验中多次不符合标准规定或跟踪抽验仍不符合标准规定等情节严重的，相关药品监管部门应对不符合标准规定产品的生产企业开展体系检查，发现可能影响产品质量问题的，应立即责令生产企业停产停业整改。对于原因未查明、整改未到位的企业，一律不得恢复生产。附件：1.2019年江苏省医疗器械产品质量监督抽验结果表（合格） 2.2019年江苏省医疗器械产品质量监督抽验结果表（不合格） 3.2019年江苏省药品包装材料监督抽验结果表（合格）

依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划，我局组织对药品生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的14批次不符合规定药品信息通告如下（见附件）。对不符合规定的药品，我省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。我省各级药品监督管理部门已依法组织开展对相关企业和单位的查处。特此通告。附件：2020年第2期药品质量通告.xls