为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管（吸痰管）等10个品种的产品进行了质量监督抽检，共34批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品　　（一）超声多普勒胎儿监护仪1台产品：东一株式会社生产，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。　　（二）超声洁牙设备1台产品：桂林懿可仕医疗器械有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。　　（三）腹部穿刺器1批次产品：杭州南宇医疗器械有限公司生产，涉及密封性和阻气性不符合标准规定。　　（四）高频手术设备5台产品：安徽英特电子有限公司、凯卓科技（北京）有限公司、上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司、上海力申科学仪器有限公司、武汉半边天微创医疗技术有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度、高频漏电流的热作用不符合标准规定。　　（五）呼吸道用吸引导管（吸痰管）11批次产品：宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司、青岛世运医疗器具有限公司、上海宏隆医疗用品设备有限公司、四川华力康医疗科技有限公司、苏州市华豪医疗器械有限公司、苏州市麦克林医疗器械制品有限公司、新乡市华西卫材有限公司、扬州宇润科技发展有限公司、亿信医疗器械股份有限公司生产，涉及真空控制装置、管身的实际长度、端孔的孔径不符合标准规定。　　（六）射频消融导管2台产品：Biosense Webster, Inc.生产，涉及随机文件不符合标准规定。　　（七）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）7台产品：广州汇特医疗科技有限公司、宁波安诺医疗器械科技有限公司、宁波甬星医疗仪器有限公司、上海安洁电子设备有限公司、深圳市好克医疗仪器股份有限公司、浙江史密斯医学仪器有限公司生产，涉及报警要求、工作数据的准确性、可听报警信号、控制器和仪表的标记、可听指示必须先于输液结束的报警不符合标准规定。　　（八）心电图机2台产品：法斯达（无锡）医学设备有限公司、广州市三锐电子科技有限公司生产，涉及输入功率、输入动态范围不符合标准规定。　　（九）一次性使用便携式输注泵 非电驱动1批次产品：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。　　（十）医用超声雾化器3台产品：江苏富林医疗设备有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。　　二、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。　　特此通告。　　附件：国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

按照《2020年河北省药品监督抽检计划》，河北省各级药品监督管理部门、市场监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产企业、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将药品监督抽验中不符合标准规定药品予以公告：1、标示天津市博爱生物药业有限公司生产的生乳汁(批号190501）经唐山市食品药品综合检验检测中心检验，【检查】项下装量不符合规定（被抽样单位为唐山大众医药有限公司）；2、标示安国市祁澳中药饮片有限公司生产的柏子仁(批号1809344133）经衡水市食品药品检验检测中心检验，【性状】项不符合规定（已虫蛀，被抽样单位为衡水国承中西医结合医院）；本公告不符合标准规定的药品相关药品监督管理部门、市场监督管理部门已依法采取查封扣押等控制措施。请有关药品监督管理部门、市场监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，采取必要风险控制措施。公告中涉嫌假冒的药品，要查清相关渠道，涉嫌构成犯罪的，移送公安部门依法查处。相关情况及时报告河北省药品监督管理局稽查处。特此公告。

为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），落实《医疗器械监督管理条例》，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》，进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，上海市药品监督管理局抽取单细胞图像分析自动分选仪等4个第二类注册申请项目和机械解脱弹簧圈等8个临床试验项目，对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查（见附件）。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由上海市药品监督管理局另行通知。特此通告。附件：2020年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目上海市药品监督管理局2020年7月24日

经河南省食品药品检验所等9家药品检验机构检验，标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂等14家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经河南省食品药品检验所检验，标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的9批次注射用硫酸阿米卡星不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。　　经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为安徽国正药业股份有限公司生产的1批次复方愈创木酚磺酸钾口服溶液不符合规定，不符合规定项目为装量。　　经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为湖南华纳大药厂股份有限公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定，不符合规定项目为溶出度。　　经上海市食品药品检验所检验，标示为海南通用康力制药有限公司生产的4批次注射用奥扎格雷钠不符合规定，不符合规定项目为可见异物。　　经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为长春人民药业集团有限公司生产的1批次婴儿健脾散不符合规定，不符合规定项目为粒度。　　经四川省食品药品检验检测院检验，标示为江西鸿烁制药有限责任公司生产的1批次元胡止痛片不符合规定，不符合规定项目为含量测定；标示为天津同仁堂集团股份有限公司、广东省惠州市中药厂有限公司生产的2批次元胡止痛片检出金胺O。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北济鑫堂药业有限公司生产的1批次广藿香不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为重庆三立堂中药制药有限公司、成都吉安康药业有限公司、内江良辉药业有限公司生产的3批次黄精不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经大连市药品检验检测院检验，标示为新疆本草堂药业有限公司生产的1批次前胡不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为成都市祺隆中药饮片有限公司生产的1批次制川乌不符合规定，不符合规定项目为性状。　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。　　特此通告。　　附件：1.25批次不符合规定药品名单　　　　　2.不符合规定项目的小知识

2020年 第13号为了加强对药品的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告（见附表）。对不符合规定产品，相关各级药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施，并依法查处。特此通告。相关附件：

广东省药品监督管理局通 告2020年 第58号　　为认真贯彻国家药品监管局相关要求，全省在开展执业药师“挂证”行为专项核查工作中，加强了对药品经营企业配备使用执业药师的监督检查力度。根据近期全省各地药品监管部门的监督检查结果，省局对执业药师“挂证”情况通告如下：　　一、全省各级药品监管部门近期检查发现“挂证”行为的执业药师共8人(见附件)。　　二、各市药品监管部门要继续加大对药品经营企业执业药师配备使用情况的监督检查。各地对于查实的“挂证”执业药师，要及时报告省局，由省局向社会公开，并注销其执业药师注册证。对出现“挂证”行为的药品经营企业，凡存在多人或多次被查实执业药师“挂证”、提供虚假资料或以欺骗方式获取《药品经营许可证》资质等情形的，各地应按《药品管理法》规定及时采取风险控制措施，直到吊销《药品经营许可证》。　　特此通告。　　附件：检查发现“挂证”执业药师情况统计

根据我省2020年化妆品监督抽检工作安排，本期涉及全省346批次化妆品的抽样检验信息，经检验合格样品337批次，不合格样品9批次，现予通告。　　针对监督抽检中的不合格化妆品，省药监局已组织各相关市场监督管理局依法对有关生产经营企业进行立案调查，责令生产经营企业召回不合格产品，查清不合格产品的数量和流向，并将相关信息通报产品流向地的市场监督管理部门；对核查为假冒的化妆品要追查相关经营企业的进货渠道，严厉打击生产销售假冒伪劣化妆品违法行为；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题要依法查处，并向社会公开。　　广东省药品监督管理局提醒广大消费者，应通过合法渠道购买化妆品，查看所买化妆品是否取得特殊用途化妆品批件或非特殊用途化妆品备案凭证等信息，索取并保留相关消费票据。如发现疑似非法产品，请及时进行投诉举报。投诉举报热线：12315。　　附件：1.广东省化妆品抽样抽验信息（2020年第5期，不合格样品9批）