为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对肢体加压治疗设备、紫外治疗设备等4个品种63批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的2个品种3批（台）。具体为：　　（一）肢体加压治疗设备1家企业1台产品。BTL Industries Ltd.生产的1台空气波压力治疗仪，输入功率不符合标准规定。　　（二）金属脊柱板2家企业2批产品。江苏荷普医疗器械有限公司生产的1批颈椎前路钉板系统、Pioneer Surgical Technology, Inc.生产的1批颈椎前路钢板系统-标准颈椎钢板，尺寸不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台，具体为：　　药物熏蒸治疗设备2家企业2台产品。江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器，随机文件不符合标准规定；河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及56家医疗器械生产企业的3个品种58批（台），见附件3。　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年3月31日前向社会公布。　　特此公告。食品药品监管总局2017年2月21日

　　经河北省药品检验研究院检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司等22家企业生产的23批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经河北省药品检验研究院检验，标示为河北联康药业有限公司、南京海源中药饮片有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司、江西青春康源中药饮片有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司、山东鄄城志远中药饮片有限公司、河南千方药业有限公司、禹州市凯旋药业有限公司、禹州市金地中药饮片有限公司、湖北神农本草中药饮片有限公司、湖南福泰中药饮片有限责任公司、邵阳神农中药科技发展有限公司、广西贵港市神农药业有限公司、四川景程中药饮片有限责任公司、甘肃省国草药业有限公司、甘肃温泉生物科技有限责任公司、青海九康中药饮片有限公司等企业生产的23批次连翘不合格。不合格项目包括含量测定、浸出物、杂质等（详见附件）。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。食品药品监管总局2017年3月7日

贵州省食品药品监督管理局：由于我公司在2017年2月产品留样检查过程中，发现跌打风湿药酒（批号：20150674，规格：每瓶装125ml，包装规格：125ml/瓶*4瓶/盒*8盒/件）的药液内含有少量沉淀，需经过振摇方可溶解，与产品质量标准中性状规定的棕红色的澄清液体不符。 根据调查评估报告，此次召回定为三级召回，特向贵州省食品药品监督管理局进行备案。贵阳德昌祥药业有限公司二〇一七年三月一日

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据2016年全省医疗器械质量监督抽验计划，全省共抽验医疗器械产品500批次，检测项目符合标准规定产品488批次，合格率为97.6%。其中抽验有源类医疗器械产品100批次，检测项目符合标准规定产品90批次，合格率为90%；抽验无源类医疗器械产品400批次，检测项目符合标准规定产品398批次，合格率为99.5%。 对本次抽验不符合标准规定的产品及相关单位，有关市（区）食品药品监督管理部门正在依据有关法律法规进行查处。特此公告。陕西省食品药品监督管理局2017年3月6日

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据吉林省药品抽验计划，吉林省食品药品监督管理局在全省范围内组织开展了药品监督抽验，有关情况公告如下： 近期，全省共检验药品（含辅料、直接接触药品的包装材料）5105批。经检验，68批不符合标准规定（详见附件1）；符合标准规定5014批（详见附件2），经协查为假冒的药品23批（详见附件3），有关内容请登录吉林省食品药品监督管理局网站公告栏目查阅。 省内各级食品药品监督管理部门已对不符合标准规定的药品及相关单位进行了查处。涉及不符合标准规定的药品的相关企业和单位要深入排查原因并进行整改，切实消除隐患，确保药品质量安全。特此公告。吉林省食品药品监督管理局2017年3月3日

　经西藏自治区食品药品检验所和武汉药品医疗器械检验所2家药品检验机构检验，标示为西藏神猴药业有限责任公司和山西黄河中药有限公司2家企业生产的6批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：西藏神猴药业有限责任公司生产的批号为20160109、20160407、20160613、20150113、20151212的十三味菥蓂丸，山西黄河中药有限公司生产的批号为20160302的藿香祛暑软胶囊。不合格项目包括微生物限度、水分、重量差异、装量差异（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求西藏自治区食品药品监督管理局和山西省食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，在一个月内作出处罚决定，将处罚结果报告总局并向社会公开。所有处罚均应处罚到相关责任人。　　特此通告。食品药品监管总局2017年3月1日

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。 为提高优先审评申请的审核效率，对前一轮申报时（如申请临床试验）已被纳入优先审评的注册申请，再次申报后（如申请上市）仍提出优先审评申请的，其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的，经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。阿斯利康投资（中国）有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片（JXHS1700005, JXHS1700006）用于治疗非小细胞性肺癌，与现有治疗手段相比有明显治疗优势，已在前一轮申报被纳入优先审评（JXHL1600100,JXHL1600101）发布日期：20170303

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，扬州一洋制药有限公司等11家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。特此公告。江苏省食品药品监督管理局2017年3月1日

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下20家符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布(详见附件)。特此公告。河北省食品药品监督管理局2017年3月1日

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范(GSP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)现场检查指导原则》、《威海市药品零售企业药品GSP认证工作程序》进行认证检查及公示，对以下3家符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。特此公告。威海市食品药品监督管理局2017年3月1日