药品注册管理办法（2007）

第一章　总则第一条为了加强对化妆品标识的监督管理，规范化妆品标识的标注，防止质量欺诈，保护消费者的人身健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的化妆品的标识标注和管理，适用本规定。第三条本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。本规定所称化妆品标识是指用以表示化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在其职权范围内负责组织全国化妆品标识的监督管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内化妆品标识的监督管理工作。第二章　化妆品标识的标注内容第五条化妆品标识应当真实、准确、科学、合法。第六条化妆品标识应当标注化妆品名称。化妆品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，并符合下列要求：（一）商标名应当符合国家有关法律、行政法规的规定；（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示医疗作用的文字，但可以使用表明主要原料、主要功效成分或者产品功能的文字；（三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称；约定俗成的产品名称，可省略其属性名。国家标准、行业标准对产品名称有规定的，应当标注标准规定的名称。第七条化妆品标注“奇特名称”的，应当在相邻位置，以相同字号，按照本规定第六条规定标注产品名称；并不得违反国家相关规定和社会公序良俗。同一名称的化妆品，适用不同人群，不同色系、香型的，应当在名称中或明显位置予以标明。第八条化妆品标识应当标注化妆品的实际生产加工地。化妆品实际生产加工地应当按照行政区划至少标注到省级地域。第九条化妆品标识应当标注生产者的名称和地址。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能承担产品质量责任的生产者的名称、地址。有下列情形之一的，生产者的名称、地址按照下列规定予以标注：（一）依法独立承担法律责任的集团公司或者其子公司，应当标注各自的名称和地址；（二）依法不能独立承担法律责任的集团公司的分公司或者集团公司的生产基地，可以标注集团公司和分公司（生产基地）的名称、地址，也可以仅标注集团公司的名称、地址；（三）实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称；（四）分装化妆品应当分别标注实际生产加工企业的名称和分装者的名称及地址，并注明分装字样。第十条化妆品标识应当清晰地标注化妆品的生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。第十一条化妆品标识应当标注净含量。净含量的标注依照《定量包装商品计量监督管理办法》执行。液态化妆品以体积标明净含量；固态化妆品以质量标明净含量；半固态或者粘性化妆品，用质量或者体积标明净含量。第十二条化妆品标识应当标注全成分表。标注方法及要求应当符合相应的标准规定。第十三条化妆品标识应当标注企业所执行的国家标准、行业标准号或者经备案的企业标准号。化妆品标识必须含有产品质量检验合格证明。第十四条化妆品标识应当标注生产许可证标志和编号。生产许可证标志和编号应当符合《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的有关规定。第十五条化妆品根据产品使用需要或者在标识中难以反映产品全部信息时，应当增加使用说明。使用说明应通俗易懂，需要附图时须有图例示。凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品，必须标注注意事项、中文警示说明，以及满足保质期和安全性要求的储存条件等。第十六条化妆品标识不得标注下列内容：（一）夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品的内容；（二）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（三）容易给消费者造成误解或者混淆的产品名称；（四）其他法律、法规和国家标准禁止标注的内容。第三章　化妆品标识的标注形式第十七条化妆品标识不得与化妆品包装物（容器）分离。第十八条化妆品标识应当直接标注在化妆品最小销售单元（包装）上。化妆品有说明书的应当随附于产品最小销售单元（包装）内。第十九条透明包装的化妆品，透过外包装物能清晰地识别内包装物或者容器上的所有或者部分标识内容的，可以不在外包装物上重复标注相应的内容。第二十条化妆品标识内容应清晰、醒目、持久，使消费者易于辨认、识读。第二十一条化妆品标识中除注册商标标识之外，其内容必须使用规范中文。使用拼音、少数民族文字或者外文的，应当与汉字有对应关系，并符合本规定第六条规定的要求。第二十二条化妆品包装物（容器）最大表面面积大于20平方厘米的，化妆品标识中强制标注内容字体高度不得小于1.8毫米。除注册商标之外，标识所使用的拼音、外文字体不得大于相应的汉字。化妆品包装物（容器）的最大表面的面积小于10平方厘米且净含量不大于15克或者15毫升的，其标识可以仅标注化妆品名称，生产者名称和地址，净含量，生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。产品有其他相关说明性资料的，其他应当标注的内容可以标注在说明性资料上。第二十三条化妆品标识不得采用以下标注形式：（一）利用字体大小、色差或者暗示性的语言、图形、符号误导消费者；（二）擅自涂改化妆品标识中的化妆品名称、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期；（三）法律、法规禁止的其他标注形式。第四章　法律责任第二十四条违反本规定第六条、第七条规定，化妆品标识未标注化妆品名称或者标注名称不符合规定要求的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第二十五条违反本规定第八条、第九条，化妆品标识未依法标注化妆品实际生产加工地或者生产者名称、地址的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。属于伪造产品产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。第二十六条违反本规定第十条、第十五条的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条的规定处罚。第二十七条违反本规定第十一条，未按规定标注净含量的，按照《定量包装商品计量监督管理办法》的规定处罚。第二十八条违反本规定第十二条，化妆品标识未标注全成分表，标注方法和要求不符合相应标准规定的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第二十九条违反本规定第十三条，未标注产品标准号或者未标注质量检验合格证明的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第三十条违反本规定第十四条，未依法标注生产许可证标志和编号的，按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十七条的规定处罚。第三十一条违反本规定第十六条的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规规定处理。第三十二条违反本规定第十七条、第十八条的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第三十三条违反本规定第二十一条、第二十二条，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第三十四条违反本规定第二十三条规定的，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第三十五条本章规定的行政处罚，由县级以上地方质量技术监督部门在职权范围内依法实施。法律、行政法规对行政处罚另有规定的，从其规定。第五章　附则第三十六条进出口化妆品标识的管理，由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行。第三十七条本规定由国家质检总局负责解释。第三十八条本规定自2008年9月1日起施行。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：　　一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。　　二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。　　附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南　　　　　2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年六月十五日附件1：　　　　　　　　　　　　　医疗器械生物学评价和审查指南　　一、目的与范围　　为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。　　本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。　　注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。　　二、术语　　（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。　　（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。　　（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。　　注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。　　（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。　　三、医疗器械/材料首次生物安全性评价　　（一）评价依据　　GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。　　（二）评价者　　应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。　　（三）评价要求　　1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。　　2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。　　3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。　　4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。　　5．在进行生物学试验时，应当：　　（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；　　（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。　　6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。　　注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。　　7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：　　（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；　　（2）医疗器械所用材料选择的描述；　　（3）材料表征　　　　－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析　　　　－医疗器械材料与市售产品的等同性比较　　（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；　　（5）已有数据和试验结果的汇总；　　（6）完成生物学评价所需的其他数据。　　四、医疗器械生物安全性重新评价　　（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：　　1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；　　2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；　　3．贮存期内最终产品发生变化时；　　4．产品用途改变时；　　5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。　　若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T 16886－ISO 10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。　　（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。　　重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。　　五、医疗器械生物安全性审查　　（一）审查人员　　审查者应当接受过GB/T 16886标准的培训。　　（二）审查依据　　GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。　　（三）审查要求　　1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。　　2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。　　3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T 16886.1－ISO 10993.1中的相应条款。　　注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。附件2：　　　　　　　　　 《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点　　一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序　　医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。　　二、医疗器械所用材料的描述　　三、材料表征　　（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析　　审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：　　1．公认的材料化学名称；　　2．材料理化特性信息；　　3．从材料的供应方获取材料的成分信息；　　4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；　　5．化学分析；　　6．有关标准。　　注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。　　（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较　　与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。　　产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。　　与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO 10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：　　1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；　　2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；　　3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；　　4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T 16886.17－ISO 10993.17规定的允许极限；　　5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；　　6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；　　7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；　　8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加, 唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。　　注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。　　四、选择或放弃生物学试验的理由和论证　　评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。　　由于医疗器械的多样性, 对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO 10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。　　应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。　　五、已有数据和试验结果的汇总　　（一）国内外相关文献检索与评审　　医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。　　（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）　　生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T 16886－ISO 10993系列标准规定进行并出具报告。　　六、完成生物学评价所需的其他数据　　（一）按标准进行的检验数据　　用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。　　（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论　　目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床, 验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。　　医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：　　1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；　　2．该医疗器械在上市前按《医疗器械临床试验规定》开展的医疗器械临床研究；　　3．该医疗器械上市后从临床中获取的数据，包括医疗器械不良反应事件的报道和报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

药品流通监督管理办法

第一条 为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。第二条 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。第三条 申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：（一）《广告法》；（二）《药品管理法》；（三）《药品管理法实施条例》；（四）《药品广告审查发布标准》；（五）国家有关广告管理的其他规定。第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。第五条 国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。第七条 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。第八条 申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；（五）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；（八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。第九条 有下列情形之一的，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请：（一）属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的；（二）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。第十条 药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《药品广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第十一条 药品广告审查机关应当自受理之日起10 个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的药品广告，应当责成药品广告审查机关予以纠正。对批准的药品广告，药品监督管理部门应当及时向社会予以公布。第十二条 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。第十三条 异地发布药品广告备案应当提交如下材料：（一）《药品广告审查表》复印件；（二）批准的药品说明书复印件；（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。第十四条 对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5 个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的，应当填写《药品广告备案意见书》（附表2），交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内，将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。第十五条 药品广告批准文号有效期为1 年，到期作废。第十六条 经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。第十七条 广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2 年备查。广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》复印件保存2 年备查。第十八条 已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》（附表3），进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。（一）国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的；（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；（三）药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。第十九条 有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：（一）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；（二）药品批准证明文件被撤销、注销的；（三）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。第二十条 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请。第二十一条 对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15 个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15 日内，做出是否解除行政强制措施的决定。第二十二条 对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第二十三条 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第二十四条 按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止发布；异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。药品广告审查机关按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条收回、注销或者撤销药品广告批准文号的，应当自做出行政处理决定之日起5 个工作日内通知同级广告监督管理机关，由广告监督管理机关依法予以处理。第二十五条 异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。第二十六条 县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》（附表4），连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。第二十七条 对发布违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。对发布虚假违法药品广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。第二十八条 对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的10 个工作日内将认定结果反馈广告监督管理机关。第二十九条 药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受《广告法》、《药品管理法》等有关法律法规的培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十条 药品广告批准文号为“X 药广审（视）第0000000000 号”、“X 药广审（声）第0000000000 号”、“X 药广审（文）第0000000000 号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10 位数字组成，前6位代表审查年月，后4 位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。第三十一条 本办法自2007 年5 月1 日起实施。1995 年3 月22 日国家工商行政管理局、卫生部发布的《药品广告审查办法》（国家工商行政管理局令第25 号）同时废止。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下：　　一、为进一步规范非处方药说明书和标签，国家局正组织对1999年以来公布的非处方药说明书范本进行规范，并将陆续公布。非处方药生产企业应按照《药品说明书和标签管理规定》、《非处方药说明书规范细则》及本通知的规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签，并按照国家局《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的要求，向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。　　二、按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）直接注册为非处方药的品种和国家局公布的非处方药品种，应使用非处方药标签和说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种，须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。　　三、按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的药品，与国家局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量相一致的，药品生产企业应参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。与国家局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量不一致的，药品生产企业参照国家局注册时核准的非处方药说明书内容，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。　　四、非处方药标签应按照《药品说明书和标签管理规定》的要求印制，并按照《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安〔1999〕399号）的规定印制非处方药专有标识。非处方药标签还必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。　　五、药品生产企业应严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签，不得以任何形式扩大非处方药适应症（功能主治）范围。非处方药在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十一月三十日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

易制毒化学品进出口管理规定

药品质量抽查检验管理规定

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用。为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，请各省（区、市）药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。现将有关事项通知如下：一、加强药包材生产环节监管。要严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）和国家颁布的药包材标准以及注册标准，切实加强对药包材生产企业的日常监督。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。主要包括：洁净度是否达到要求；检验仪器和设备是否具备；检验人员技能是否符合要求；是否坚持原材料的验收标准；药品生产企业对其产品经过药物相容性试验选定后，产品配方是否做了改动等。特别要加强监督用于注射剂的药包材（如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等）。二、加强药包材使用环节监管。重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验；生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存使用等。三、组织开展药包材质量监督抽验工作。要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，做好药包材抽验计划和经费安排，做好药包材质量的一般抽验及重点产品抽验，尤其是注射剂使用的药包材。要把药包材生产企业成品库和药品生产企业原材料库中的药包材作为抽样重点，加强对其质量监督抽验。对抽验不合格的，包括已包装药品的药包材，应按照《药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定进行处理。国家食品药品监督管理局二○○六年六月三十日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》，现予印发。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○○六年六月十六日　　　　　　　　　　　　　　放射性药品说明书规范细则一、说明书格式　　核准和修改日期　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　放射性药品标识位置　　　　　　　　　　　　　　　　　XXX说明书　　【药品名称】　　【成份】　　【性状】　　【放射性核素半衰期】　　【放射性活度和标示时间】　　【适应症】　　【用法用量】　　【内辐射吸收剂量】　　【不良反应】　　【禁忌】　　【注意事项】　　【孕妇及哺乳期妇女用药】　　【儿童用药】　　【临床试验】　　【药理毒理】　　【药代动力学】　　【贮藏】　　【包装】　　【有效期】　　【执行标准】　　【批准文号】　　【生产企业】　　二、说明书各项内容书写要求　　“核准和修改日期”　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。　　核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。　　“放射性药品标识”　　放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。　　“说明书标题”　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。　　【药品名称】　　按下列顺序列出：　　通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其　　　　　　　名称应当符合药品通用名称命名原则。　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。　　汉语拼音：　　【成份】　　包括该药品的主要成分（核素及其标记物）。　　放射免疫分析药盒应当包括：校准试剂、操作程序和数据处理方法等。　　【性状】　　包括药品的外观等。　　【放射性核素半衰期】　　以物理半衰期（T1/2）表示。中国药典附录收载的放射性核素品种，其放射性核素半衰期应当与药典附录一致。　　非放射性药盒不列该项。　　【放射性活度和标示时间】　　放射性活度单位以MBq（mCi）表示。标示时间应当与放射性活度值相关联。　　放射免疫分析药盒和非放射性药盒不列该项。　　【适应症】　　根据该药品的用途，明确用于诊断或者治疗某种疾病（状态）或症状。　　放射免疫分析药盒应当包括：测定原理和临床意义。　　【用法用量】　　用法：应当详细说明药品的使用方法。　　用量：应当明确地列出用药的剂量，以MBq（mCi）表示。　　【内辐射吸收剂量】　　系指使用放射性药品时，主要器官的辐射吸收剂量（包括文献数据）。　　非放射性药盒和放射免疫分析药盒不列该项。　　【不良反应】　　应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。　　放射免疫分析药盒不列该项。　　【禁忌】　　应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。　　【注意事项】　　应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效的因素，用药过程中需观察的情况，以及对操作人员、患者和陪护人员的防护措施。　　【孕妇及哺乳期妇女用药】　　应当简要说明孕妇在接受放射性药品时的获益和对胎儿潜在风险的权衡。　　【儿童用药】　　应当简要说明儿童在接受放射性药品时的安全性，并提供支持数据。　　【临床试验】　　为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。　　没有进行临床试验的药品不书写该项内容。　　【药理毒理】　　药理作用系指临床药理和药物对人体作用的有关信息。　　毒理研究所涉及的内容系指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。　　放射免疫分析药盒不列该项。　　【药代动力学】　　包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。　　放射免疫分析药盒不列该项。　　【贮藏】　　具体条件的表示方法按药典要求书写。应当注明放射性药品保存和运输的环境条件。　　【包装】　　包括直接接触药品的包装材料和容器。　　应当注明药品装量。系指每瓶（支）或其他每一单位制剂中药品的量。　　放射免疫分析药盒不列该项。　　【有效期】　　以小时、天或月表示。　　【执行标准】　　列出执行标准的名称、版本或者药品标准编号，如《中国药典》2005年版二部。　　【批准文号】　　指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号及药品准许证号。　　【生产企业】　　国产放射性药品该项内容应当与《放射性药品生产许可证》载明的内容一致，进口放射性药品应当与提供的政府证明文件一致，并按下列方式列出：　　企业名称：　　生产地址：　　邮政编码：　　电话和传真号码：须标明区号。　　网址：如无网址可不写，此项不保留。