各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将5起药品违法案件典型案例公布如下。一、布尔津县迎春来保健品经营店无证经营药品案。2023年8月，新疆维吾尔自治区阿勒泰地区布尔津县市场监督管理局联合当地卫生健康主管部门对布尔津县迎春来保健品经营店进行现场检查。经查，该店在未取得《药品经营许可证》情况下销售黄体酮注射液、断血流片等35种药品，货值金额2622元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定。2023年9月，布尔津县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十七条第一款第（四）项和《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品行政处罚自由裁量基准》第一条的规定，对该店处以没收未经许可经营药品、罚款15万元的行政处罚。二、大兴安岭地区加格达奇区世纪门诊部违法购进药品案。2023年10月，黑龙江省大兴安岭地区加格达奇区市场监督管理局根据其他部门线索通报，对加格达奇区世纪门诊部进行现场检查。经查，该诊所2021年至2022年期间，从不具有药品经营资格的企业非法购进药品（含需低温冷藏的胰岛素），且在运输和存储过程中未对需冷藏药品进行冷藏，货值金额9.46万元。该诊所上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年12月，加格达奇区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该诊所处以没收违法所得9.46万元、罚款75.71万元的行政处罚。三、龙岩市长汀县妇幼保健院无证配制医疗机构制剂案。2023年3月，福建省龙岩市长汀县市场监督管理局对长汀县妇幼保健院进行监督检查。经查，该医院未取得《医疗机构制剂许可证》，配制并使用“排气汤”“六黄汤”等9种中药制剂，货值金额4.92万元。该医院上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定。2023年6月，长汀县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）项规定，对该医院处以没收违法所得4.52万元、罚款30万元的行政处罚。四、高碑店市旭春大药房未建立真实完整购销记录案。2022年9月，河北省保定市高碑店市市场监督管理局根据其他部门线索通报，对高碑店市旭春大药房进行现场检查。经查，该药房购进并销售氨酚曲马多片等9种药品，共计1343盒（瓶），但未按要求记录购进、验收及销售信息，也无法提供真实完整的购销记录，发现销售异常后未及时上报并停止销售，造成涉案药品流入非法渠道。该药房上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条规定。2023年8月，保定市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条规定，对该药房处以吊销药品经营许可证的行政处罚；依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第二条规定，将该药房列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统公示。五、贵港市慈航大药房有限责任公司提供虚假材料骗取药品经营许可案。2023年9月，广西壮族自治区贵港市市场监督管理局对广西贵港市慈航大药房有限责任公司进行现场检查。经查，该公司企业负责人兼处方审核员蒙某任的工作简历、任职文件、离职证明等申报材料与实际不符，通过提供虚假的证明、资料骗取药品经营许可。该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定。2023年12月，贵港市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定，对该公司处以撤销药品经营许可、十年内不受理其药品经营许可申请、罚款5万元的行政处罚。合规提示：1、《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品批发、零售活动，应当经所在地相关药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业应当严格按照相关法律法规要求做好购进、验收及销售记录，防止其流入非法渠道。2、医疗机构制剂是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂。《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应当经所在地省级药品监督管理部门批准，未取得医疗机构制剂许可证的，不得配制。3、药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，《中华人民共和国药品管理法》明确，药品管理以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，对药品研制、生产、经营、使用全过程建立科学、严格的监督管理制度。非法收购、无证经营、无证配制等行为使得相关产品脱离药品监管体系，在破坏药品市场秩序的同时，也严重影响药品质量，给公众用药安全有效带来重大风险。4、国家药监局提醒消费者务必在正规、合法的医疗机构、药店等购买药品，并索取保存相关凭证；在购买药品时注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、批准文号等，必要时，可登陆国家药监局网站查询药品注册相关信息；购买药品后，要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键之年，国家药监局认真贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，坚决贯彻党中央、国务院决策部署，服务国家重大医药政策执行，紧紧围绕药品监管实际需求及药品生产经营结构的动态变化，聚焦监管重大战略、重点品种、重点环节，精心组织实施药品抽检工作，持续筑牢药品安全底线，提升药品监管效能，组织各省（自治区、直辖市）药品监管部门与相关检验机构，在全国范围内对部分生产、经营、使用等环节的药品质量开展抽查检验工作，评估上市后药品的质量状况，打击制售假劣药品行为。通过持续完善药品抽检管理体系，不断创新监管的制度机制和方式方法， 协同高效做好新形势下的药品抽检工作。2023年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。一、概述药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一，是实现风险管理、科学管理、监管前置的重要技术支撑。多年来，在打击违法违规、震慑不法企业、评价药品质量状况、提升行业标准、警示公众用药风险、助力科学监管等方面发挥着重要作用。2023年，为贯彻落实《中人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，国家药监局根据《药品质量抽查检验管理办法》等有关要求，“四个最严”为根本遵循，紧紧围绕药品监管实际需求，聚焦重点任务，完善运行机制，创新监管方式，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。统筹组织全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团遵循分级抽样模式抽取样品；由中国食品药品检定研究院等47个承检机构负责检验样品，构建以问题为导向的药品质量研究评价体系，揭示可能存在的质量安全隐患，同时继续完善风险分级监管机制，对发现的问题随时报告、随时研判、随时处置。另外，通过优化药品抽检模式，探索精准监管、信用监管、智慧监管；部署各省局结合投诉举报、网络监测等探索开展网络抽检，探寻线下线上不同来源药品是否存在质量差异；持续增强中药材质量监测力度等监管策略，进一步提升抽检服务监管的效能。2023年国家药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及1114家药品生产、2528家经营企业和511家使用单位。对检出的136批次不符合规定产品，国家药监局组织各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团药品监管部门，及时采取相应的风险控制措施，通过科学分析研判，确定风险点，对涉事企业和单位依法进行查处，对个别企业存在违法违规生产、质量管理水平较低、药品质量保障体系存在缺陷等问题，依风险等级不同分别开展了有因检查、风险提示、督促整改等相应的监管措施。通过对不合格产品查控和信息公开、对风险线索核查处置，对药品从业主体形成了强烈震慑，使其强化了药品全生命周期和全过程质量控制的意识。二、抽检数据分析（一）抽样情况2023年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种132个，包括化学药品74个、中成药43个、中药饮片9个、生物制品6个，其中国家基本药物品种48个；共抽检样品18762批次，包括生产环节4272批次、经营环节13248批次（其中，互联网环节207批次）、使用环节1242批次（见图1），涉及1114家药品生产企业、2528家药品经营企业和511家药品使用单位。其中，网络抽检涉及的207批次样品经检验均符合规定。各省（区、市）样品抽取情况以及所抽取样品的标示生产企业所在地区抽样分布情况，分别见图2与图3。图1. 2023年国家药品抽检各抽样环节抽样情况图2.2023年国家药品抽检样品来源分布图注：图中数字为各省抽样批次数，颜色由浅到深分别表示抽样批次数由低到高。图3. 2023年国家药品抽检样品产地分布图（二）药品制剂抽检数据分析2023年国家药品抽检共抽检制剂产品16604批次。经检验，16531批次产品符合规定，73批次产品不符合规定。抽检的123个品种中，全部样品符合规定的制剂品种有106个，共13765批次。其中，化学药品有65个品种9238批次，中成药有35个品种4400批次，生物制品有6个品种127批次。1.化学药品2023年国家药品抽检共抽检化学药品74个品种（化学药52个、抗生素12个、生化药10个）10893批次，涉及生产环节2436批次、经营环节7606批次、使用环节720批次、互联网环节131批次。经检验，符合规定10849批次，不符合规定44批次，在生产、经营、使用、互联网检出不符合规定样品2、40、2和0批次，分别占对应环节全部样品的0.1%、0.5%、0.3%和0.0%。（见图4）。不符合规定项目包括检查和含量测定，不符合规定产品数量依次为9批次、35批次，分别占全部不符合规定项目的20.5%和79.5%（见图5）。2023年国家药品抽检化学药品共涉及13个剂型，共有6个剂型存在不符合规定样品。其中注射剂（2批次）、片剂（3批次）、颗粒剂（33批次）、软膏剂（4批次）、眼用制剂（1批次）、口服溶液剂（1批次）分别占对应剂型全部产品的0.1%、0.1%、9.1%、1.1%、0.4%和0.2%（见图6）。抽检结果提示，生产企业应严格原料入厂检验，优化生产工艺管理与关键质量参数控制，重点关注灭菌工艺、原辅料投料量、分装的稳定性，对检查项目及检验指标反映的问题予以深入研究；经营企业应强化药品储存、运输过程管理，提升温湿度监控体系，重点关注需要阴凉、冷藏储存等特殊条件保存的药品；建议监管部门严格审查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升。图4.化学药品各抽样环节检验信息示意图图5.化学药品不符合规定项目分布图图6.化学药品各剂型检验信息示意图2.中成药2023年国家药品抽检共抽检中成药43个品种5584批次，涉及11个剂型，在生产、经营、使用、互联网环节各抽取样品841批次、4619批次、48批次、76批次。经检验，符合规定5555批次，不符合规定29批次，均在经营环节检出，占对应环节全部样品的0.6%（见图7）。不符合规定项目主要涉及鉴别和检查，不符合规定产品数量依次为10和19批次，分别占全部不符合规定项目的34.5%和65.5%（见图8）。2023年国家药品抽检中成药涉及11个剂型，共有4个剂型存在不符合规定产品，其中片剂（16批次）、丸剂（7批次）、贴膏剂（4批次）和糖浆剂（2批次），分别占对应剂型全部样品的1.2%、0.5%、2.4%和0.7%（见图9）。抽检结果提示，生产企业应强化主体责任意识，严把原药材质量关，从源头把控药材质量，严格投料药材入厂检验，加强内部质量控制和生产管理水平，优化生产关键质量参数控制；经营企业应完善药品运输、储存过程管理；建议监管部门加强对生产企业的监督检查，督促其严格按照处方工艺投料，严格执行GMP规范，从而保证中成药的质量及疗效。图7.中成药各抽样环节检验信息示意图图8.中成药不符合规定项目分布图注：某些不符合规定产品涉及多个不符合规定项目。图9.中成药各剂型检验信息示意图3.生物制品2023年国家药品抽检共抽检生物制品6个品种127批次，其中生产、经营、使用环节分别抽取50批次、70批次、7批次。其中涉及治疗类品种 5个，预防类品种1个。剂型为注射剂和体外诊断试剂（见图10）。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。图10.生物制品抽检品种信息示意图4.国家基本药物2023年国家药品抽检共抽检国家基本药物（不含中药饮片）39个品种6140批次，在生产、经营、使用、互联网环节各抽取样品1570批次、4120批次、332批次、118批次。经检验，不符合规定13批次，分别在生产、经营环节检出不符合规定产品1批次和12批次，涉及2个剂型。抽检结果显示，国家基本药物整体质量状况较好（见图11）图11.国家基本药物各抽样环节检验信息示意图5.国家药品集中采购中选品种2023年国家药品抽检共抽检国家药品集中采购中选品种20个品种3435批次，在生产、经营、使用、互联网环节各抽取样品887批次、2201批次、290批次、57批次。经检验，集中采购涉及样品均符合规定。抽检结果显示，国家药品集中采购中选品种整体质量状况较好（见图12）。图12. 2023年国家药品集中采购中选品种各环节抽样情况6.进口药品（不含进口中药材）2023年，国家药品抽检共抽检进口药品309批次，涉及9个剂型（见图13），其中生产环节11批次、经营环节257批次、使用环节41批次（见图14）。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。图13.进口药品各剂型检验信息示意图图14. 进口药品各抽样环节检验信息示意图（三）中药饮片专项抽检及中药材质量监测情况2023年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检。全年共抽检9个中药饮片品种2158批次（其中配方颗粒234批，饮片1924批），重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范种植等质量问题，开展检验和探索性研究。经检验，符合规定2095批次，不符合规定63批次（见图15）。不符合规定项目主要涉及性状（4批次）、薄层色谱鉴别（3批次）、微生物限度（1批次）、含量测定（17批次）、指纹图谱（1批次）、总灰分（9批次）、水分（37批次）、酸不溶性灰分（1批次）等方面，分别占全部不符合规定项目的5.5%、4.0%、1.4%、23.3%、1.4%、12.3%、50.7%、1.4%。（见图16）同时，为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》有关要求，国家药监局继续组织开展中药材质量监测，组织对部分药品生产企业、药材市场集散地或种植集中区的中药材质量进行监测。2023年中药材质量监测，共监测9个品种251批次样品，其中，药品生产企业224批次，市场集散地或种植集中区27批次。所有样品按照不同品种特点，针对相应项目进行了研究性检验，主要针对掺杂掺伪、加工炮制规范、农药残留等问题开展。2023年中药饮片专项抽检及中药材质量监测发现的主要问题有：一是混伪品掺伪问题，如硼砂蚕掺伪僵蚕（炒僵蚕）、理枣仁掺伪酸枣仁；二是非法染色问题，如炒酸枣仁检出胭脂红；三是外源性有害物质残留超限问题，部分饮片存在真菌毒素残留、农药残留、重金属及有害元素超标等隐患，如部分批次麸炒薏苡仁黄曲霉毒素及玉米赤霉烯酮超标、部分批次炒酸枣仁及炒酸枣仁配方颗粒黄曲霉毒素B1超标、部分批次地骨皮检出禁用农药氟虫氰、部分批次地骨皮重金属超出通则限量规定、部分批次丹参及丹参配方颗粒、甘草及甘草配方颗粒检出植物生长调节剂等；四是采收加工与加工炮制不规范问题，如酸枣仁、女贞子等存在抢青采收导致质量下降，地骨皮产地加工泥沙清洗不完全，防己存在产地趁鲜加工现象。抽检及监测结果显示，我国中药饮片总体质量状况良好。但中药饮片全产业链参与者应进一步提高质量意识和责任意识，中药饮片生产企业应提升全程质量控制意识，首先加强药材溯源、供应商资质审核管理，重点关注原料掺伪、有害物质残留等问题，做好原料管控，其次生产前做好工艺验证，生产中严格遵照炮制规范要求执行，第三把好检测及贮存环节管理关口，保证饮片质量的真实稳定；药品行政管理部门应督促药品上市许可持有人严格控制工艺规程与购进药材质量，继续强化中药材及饮片的市场监测。图15.2023年中药饮片专项抽检结果图16. 2023年中药饮片专项抽检不符合规定项目分布图注：某些不符合规定产品涉及多个不符合规定项目。（四）探索性研究2023年，在多年技术储备的基础上，各药品检验机构法定药品标准方法与探索性研究方法检验并重，充分利用探索性研究的利器，全面考察药品质量的稳定性、现行标准的可行性，同时探寻可能存在的潜在风险，为提升药品质量标准、提高监督管理水平提供科学可靠的技术支撑。发现的主要问题有：一是中药饮片混用掺伪问题，使用伪品、掺伪的中药材及饮片生产中药制剂的问题仍然存在；二是个别企业违法违规生产问题仍然存在，如擅自改变生产工艺，低限或使用掺伪、替代品投料，违反关键工艺制法，擅自改变或添加辅料、防腐剂和抑菌剂等；三是不同厂家因原料药质量差异、生产工艺不稳定等原因，导致产品均一性较差；四是外源性有害物质超限，部分品种重金属、农药、真菌毒素残留量超限；五是包装材料相容性问题影响产品质量稳定性。三、抽检结果应用药品抽检作为药品监管的重要手段，在发现药品质量风险、打击违法违规行为中发挥着不可替代的重要作用，是实现科学监管、严格监管的重要技术支撑。国家药品抽检的目的不仅仅是把控风险、规范生产和保障药品质量安全，其成果的积极运用更是持续提升药品质量，推动产业提质升级的重要途径。（一）推进政策支撑，完善抽检制度体系建设国家药监局持续加强抽检制度建设和顶层设计，推动抽检工作更加科学。2023年，印发《关于进一步做好地方药品抽检有关工作的通知》，对地方抽检工作提出更为明确且具体的要求，加强国家与地方抽检的衔接互补；持续推进药品抽检制度体系优化创新，健全完善抽检工作机制和工作程序，推进修订《药品抽检探索性研究原则及程序》，规范指导探索性研究；修订《药品抽样原则及程序》，细化完善中药材和中药饮片的取样、制样方法，探索网抽购样方式方法。着力提升服务药品监管实际需求的能力。（二）聚焦社会热点，主动开展专项风险监测近年来，药品安全突发事件是公众和媒体关注的焦点，随着检测分析技术的日新月异，一些已上市成熟药品中未曾暴露的质量安全性问题被逐渐揭示。配合国家重大医药政策执行，聚焦社会热点、潜在风险点、监管的难点堵点等，国家药品抽检每年设置不同专项，对国家集采中选、儿童用药、生物制品等重点品种进行专项研究，为科学监管提供技术支撑。针对可能的风险点，2023年还专门设置马兜铃酸研究、溶剂残留研究、网络抽检等专项，潜在风险得到有效控制，例如针对境外报道糖浆剂出现乙二醇/二甘醇污染情况，开展溶剂残留研究，其中部分专项研究成果还被国际认可，如溶剂残留研究的工作成果已被收入《国际药典》。（三）深入排查风险，查控假劣药品2023年，国家药监局依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭、警示用药安全。组织各省级药品监管部门对国家药品抽检发现的136批次不符合规定产品，在第一时间采取了查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施；对涉及的相关企业和单位均依法组织查处；同时要求药品生产企业认真排查，督促其查找问题原因并切实整改，确保质量安全隐患得到及时有效清除。通过药品抽检严厉打击了制售假劣药品的行为，发挥了震慑不法企业、净化市场环境的作用。此外，国家药监局在2023年共发布药品补充检验方法4个，为打击隐蔽性极强的掺杂掺假等违法行为提供了监管利器，也为企业提供了保障药品质量安全的科学依据。（四）深化风险提示，寓服务于监管对探索性研究中发现的有关生产工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题，药品监督管理部门通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业，提升企业的质量意识，加强企业主体责任的落实。例如，盐酸倍他司汀片的探索性研究发现，部分企业湿法制粒后干燥时间过长可能影响蔗糖含量，提示应当优化生产工艺参数；止咳宁嗽胶囊的探索性研究发现，部分批次产品苦杏仁苷含量偏低，提示企业应当加强原药材质量管控。相关企业主动采取修订内控标准、完善工艺、加强供应商审计、修订说明书等整改措施，提升产品质量水平；各省局也通过多部门联席会、约谈企业、风险沟通、跟踪检查等方式，利用提示信息强化对企业的监督指导。通过寓服务于监管的风险提示，加深了监管部门、药检机构和企业之间的信任与理解，促进了持有人主体责任的落实，是主动排查、预防为主监管方式的有益探索。（五）及时信息公开，助力智慧监管国家药监局继续以通告的形式，依法及时向公众警示不符合规定药品抽检信息，筑牢公众用药安全防线，2023年共发布药品抽检通告7期，对全部不符合规定药品及涉及企业依法公开，震慑不法企业、警示安全用药。中检院在官方网站持续公开国家药品抽检的探索性研究结果，2023年共发布39个品种的新建检验方法。通过信息的共享利用，进一步促进药品上市许可持有人及相关生产经营企业的质量安全意识和主体责任自律意识，增强药品质量风险控制能力，促进产品研发创新升级。四、结语2023年国家药品抽检工作顺利完成。检验及研究结果显示，我国药品质量仍处于较高水平，整体安全形势稳中向好。2024年是中华人民共和国成立75周年，是实施“十四五”规划的关键一年，国家药监局将认真落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，将“四个最严”要求贯彻落实到每一个具体的监管实践中，进一步强化风险意识，持续筑牢药品安全底线，提升药品监管效能，加快构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好地保障人民群众用药安全。小贴士1.药品抽检历史沿革1956年，我国首次提出药品计划抽检的概念；1964年，原卫生部第一次制定国家级年度药品抽检计划并组织实施；1984年颁布《中华人民共和国药品管理法》，第一次从法律上明确了药品抽检工作的地位；1986年，实行药品质量公报制度；1990年，实行药品抽检收费制度，即抽检药品须由被抽检单位付检验费；2001年，《中华人民共和国药品管理法》修订，取消了药品抽检收费制度，所需费用由财政列支；2019年，《中华人民共和国药品管理法》再次修订，明确“药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验”、“抽样应当购买样品”。2.药品标准检验药品标准检验是指具有检验资质的药品检验机构，依据国家药品监督管理部门批准的法定检验标准中的检验方法，进行全项目或部分项目的检验，并依法出具检验报告书的过程。3.探索性研究探索性研究是指在药品抽检中，除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，根据监管工作需要，进一步针对抽检样品可能存在的质量风险，采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程，可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。4.国家基本药物国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。《国家基本药物目录（2018年版）》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分，其中，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共 417个品种；中成药主要依据功能分类，共268个品种；中药饮片不列具体品种，颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。5.药品补充检验方法药品补充检验方法和检验项目（药品补充检验方法）适用于有掺杂、掺假嫌疑，且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的药品检验。经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。6.检验项目性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确认。检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。附表2023年国家药品抽检品种目录序号品种名称药品类别承检机构1富马酸喹硫平片化学药安徽省食品药品检验研究院2洛索洛芬钠片、洛索洛芬钠胶囊化学药常州市食品药品纤维质量监督检验中心3格列齐特片、格列齐特片（Ⅱ）、格列齐特胶囊、格列齐特缓释片化学药成都市药品检验研究院4盐酸丙卡特罗口服溶液化学药大连市药品检验检测院5己酮可可碱注射液、注射用己酮可可碱化学药福建省食品药品质量检验研究院6碳酸钙D3片、碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3咀嚼片、小儿碳酸钙D3颗粒化学药甘肃省药品检验研究院7双氯芬酸钠栓、双氯芬酸钠滴眼液、双氯芬酸钠气雾剂、注射用双氯芬酸钠利多卡因、双氯芬酸钠片、双氯芬酸钠缓释片、双氯芬酸钠缓释胶囊、双氯芬酸钠凝胶、双氯芬酸钠肠溶片、双氯芬酸钠注射液化学药广东省药品检验所8复方硫酸锌滴眼液化学药广西壮族自治区食品药品检验所9维生素B6注射液化学药贵州省食品药品检验所10盐酸昂丹司琼注射液化学药海南省药品检验所11大黄碳酸氢钠片化学药杭州市食品药品检验研究院12地塞米松磷酸钠注射液化学药河北省药品医疗器械检验研究院13硫酸氢氯吡格雷片化学药河北省药品医疗器械检验研究院14胶体酒石酸铋胶囊化学药河南省药品医疗器械检验院15苯磺顺阿曲库铵注射液，注射用苯磺顺阿曲库铵化学药黑龙江省药品检验研究院16盐酸阿芬太尼注射液化学药湖北省药品监督检验研究院17甲磺酸酚妥拉明注射液化学药湖南省药品检验检测研究院18右佐匹克隆片化学药湖南省药品检验检测研究院19别嘌醇片、别嘌醇缓释片、别嘌醇缓释胶囊化学药湖南省药品检验检测研究院20氨溴特罗口服溶液化学药吉林省药品检验研究院21注射用左卡尼汀、左卡尼汀注射液、左卡尼汀口服溶液化学药江苏省食品药品监督检验研究院22呋喃唑酮片化学药江西省药品检验检测研究院23盐酸倍他司汀片化学药辽宁省药品检验检测院24奥氮平片、奥氮平口崩片化学药辽宁省药品检验检测院25葡萄糖酸锌口服溶液化学药南京市食品药品监督检验院26非洛地平缓释片化学药内蒙古自治区药品检验研究院27美洛昔康片化学药宁波市药品检验所28熊去氧胆酸片化学药宁夏回族自治区药品检验研究院29布洛芬片、布洛芬口腔崩解片、小儿布洛芬栓、布洛芬缓释片化学药青岛市食品药品检验研究院30盐酸苯海索片化学药青海省药品检验检测院31丙酸氯倍他索乳膏化学药厦门市食品药品质量检验研究院32醋酸氢化可的松乳膏、丁酸氢化可的松乳膏化学药山东省食品药品检验研究院33盐酸特比萘芬凝胶、盐酸特比萘芬乳膏化学药山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）34塞来昔布胶囊化学药山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）35厄贝沙坦氢氯噻嗪片化学药陕西省食品药品检验研究院36他克莫司软膏化学药上海市食品药品检验研究院37盐酸美金刚片、盐酸美金刚缓释胶囊化学药深圳市药品检验研究院38苯磺酸氨氯地平片化学药苏州市药品检验检测研究中心39注射用甲泼尼龙琥珀酸钠化学药天津市药品检验研究院40酒石酸溴莫尼定滴眼液化学药无锡市药品安全检验检测中心41托吡卡胺滴眼液化学药武汉药品医疗器械检验所42多索茶碱注射液化学药西安市食品药品检验所43复方锌布颗粒化学药西藏自治区食品药品检验研究院44尿素维E乳膏化学药新疆维吾尔自治区药品检验研究院45酚氨咖敏颗粒化学药云南省食品药品监督检验研究院46硝苯地平缓释片（I）、硝苯地平缓释片（Ⅱ）化学药浙江省食品药品检验研究院47复方芦丁片化学药浙江省食品药品检验研究院48盐酸布比卡因注射液化学药重庆市食品药品检验检测研究院49艾司唑仑片化学药重庆市食品药品检验检测研究院50碘佛醇注射液化学药中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站51盐酸奥洛他定滴眼液化学药中国食品药品检定研究院52枸橼酸咖啡因注射液化学药中国食品药品检定研究院53甲硝唑芬布芬胶囊抗生素安徽省食品药品检验研究院54盐酸莫西沙星氯化钠注射液抗生素北京市药品检验研究院55头孢呋辛酯颗粒、头孢呋辛酯片、头孢呋辛酯胶囊抗生素福建省食品药品质量检验研究院56注射用苯唑西林钠抗生素甘肃省药品检验研究院57注射用盐酸多西环素抗生素海南省药品检验所58注射用哌拉西林钠抗生素河北省药品医疗器械检验研究院59注射用头孢哌酮钠抗生素河南省药品医疗器械检验院60盐酸米诺环素片、盐酸米诺环素胶囊抗生素江苏省食品药品监督检验研究院61氧氟沙星滴耳液抗生素江西省药品检验检测研究院62注射用头孢唑肟钠抗生素陕西省食品药品检验研究院63注射用头孢米诺钠抗生素上海市食品药品检验研究院64莫匹罗星软膏抗生素中国食品药品检定研究院65注射用生长抑素生化药广东省药品检验所66果糖二磷酸钠注射液、注射用果糖二磷酸钠生化药广东省药品检验所67注射用尿激酶生化药河南省药品医疗器械检验院68卡前列素氨丁三醇注射液生化药湖北省药品监督检验研究院69复方脑蛋白水解物片生化药山东省食品药品检验研究院70蛇毒血凝酶注射液、注射用白眉蛇毒血凝酶生化药陕西省食品药品检验研究院71羧甲司坦片、羧甲司坦颗粒、羧甲司坦口服溶液生化药四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）72注射用特利加压素生化药天津市药品检验研究院73鲑降钙素注射液、注射用鲑降钙素、鲑降钙素鼻喷雾剂生化药中国食品药品检定研究院74溶菌酶含片、溶菌酶肠溶片、溶菌酶滴眼液生化药中国食品药品检定研究院75人血白蛋白、冻干人血白蛋白生物制品湖北省药品监督检验研究院76注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、依那西普注射液生物制品上海市食品药品检验研究院77信迪利单抗生物制品四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）78重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生物制品中国食品药品检定研究院79利妥昔单抗注射液（100mg/10ml）生物制品中国食品药品检定研究院80乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒生物制品中国食品药品检定研究院81清咽丸中成药安徽省食品药品检验研究院82七叶神安片中成药北京市药品检验研究院83三黄片中成药成都市药品检验研究院84金青感冒颗粒中成药大连市药品检验检测院85抗骨增生片中成药福建省食品药品质量检验研究院86大活络丸中成药甘肃省药品检验研究院87补肾益脑胶囊中成药甘肃省药品检验研究院88四消丸中成药甘肃省药品检验研究院89小建中合剂、小建中片、小建中胶囊、小建中颗粒中成药广东省药品检验所90康复新液中成药广东省药品检验所91解郁安神颗粒中成药广西壮族自治区食品药品检验所92妇康片中成药广州市药品检验所93抗宫炎片、抗宫炎分散片、抗宫炎胶囊、抗宫炎软胶囊、抗宫炎颗粒、抗宫炎丸中成药贵州省食品药品检验所94血府逐瘀丸、血府逐瘀片、血府逐瘀颗粒、血府逐瘀软胶囊中成药海南省药品检验所95风湿安泰片中成药河北省药品医疗器械检验研究院96辛芳鼻炎胶囊中成药河南省药品医疗器械检验院97川芎茶调散、川芎茶调丸中成药黑龙江省药品检验研究院98复方百部止咳颗粒、小儿百部止咳糖浆、复方百部止咳糖浆中成药湖北省药品监督检验研究院99风湿灵片、风湿灵胶囊中成药湖南省药品检验检测研究院100人参再造丸、人参再造丸（浓缩丸）中成药湖南省药品检验检测研究院101化痰平喘片中成药吉林省药品检验研究院102十滴水中成药江苏省食品药品监督检验研究院103强身口服液中成药江西省药品检验检测研究院104伤科跌打片中成药辽宁省药品检验检测院105止咳宁嗽胶囊中成药南京市食品药品监督检验院106排石利胆颗粒、排石利胆胶囊、排石利胆片中成药内蒙古自治区药品检验研究院107小儿化痰止咳颗粒中成药青岛市食品药品检验研究院108八味沉香丸、八味沉香片、八味沉香散、八味沉香胶囊中成药青海省药品检验检测院109小儿清咽颗粒中成药厦门市食品药品质量检验研究院110麝香镇痛膏中成药山东省食品药品检验研究院111疏风再造丸中成药山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）112小活络丸中成药陕西省食品药品检验研究院113强力天麻杜仲丸、强力天麻杜仲胶囊中成药四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）114六味地黄丸中成药苏州市药品检验检测研究中心115麻杏甘石合剂中成药天津市药品检验研究院116抗病毒口服液中成药武汉药品医疗器械检验所117十五味龙胆花丸中成药西藏自治区食品药品检验研究院118复方枇杷止咳颗粒中成药新疆维吾尔自治区药品检验研究院119定坤丹中成药云南省食品药品监督检验研究院120风湿骨痛丸、风湿骨痛片、风湿骨痛胶囊中成药云南省食品药品监督检验研究院121复方半夏片中成药浙江省食品药品检验研究院122杏苏止咳糖浆、杏苏止咳颗粒中成药重庆市食品药品检验检测研究院123五味清浊散、五味清浊丸中成药中国食品药品检定研究院124防己及防己配方颗粒中药饮片安徽省食品药品检验研究院125茯苓、茯苓皮中药饮片河北省药品医疗器械检验研究院126地骨皮中药饮片宁夏回族自治区药品检验研究院127炙甘草及炙甘草配方颗粒中药饮片青海省药品检验检测院128僵蚕、炒僵蚕中药饮片深圳市药品检验研究院129炒酸枣仁及炒酸枣仁配方颗粒中药饮片浙江省食品药品检验研究院130丹参及丹参配方颗粒中药饮片重庆市食品药品检验检测研究院131女贞子中药饮片中国食品药品检定研究院132麸炒薏苡仁及麸炒薏苡仁配方颗粒中药饮片中国食品药品检定研究院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于体外引流装置连接管路存在断开风险等原因。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的体外引流装置External Drainage and Monitoring System（国械注进20183140246）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年3月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁方禹大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年3月14日-2024年3月15日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况；经营和使用环节专项检查。存在问题企业在库房存储管理方面存在不规范的问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口市医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2024年3月19日-2024年3月20日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况；经营和使用环节专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称营口美克医药物流有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年3月21日-2024年3月22日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况；经营和使用环节专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天昊生物医药科技（苏州）有限公司报告，该企业生产的流产组织染色体非整倍体检测分析软件质量体系存在缺陷，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称扬州市振新医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913210033139717803工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人陈红霞法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************5证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2023〕45号违法行为类型生产标签不符合规定的一次性使用医用橡胶检查手套的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项规定。违法事实扬州市振新医疗器械有限公司，生产标签不符合规定的一次性使用医用橡胶检查手套的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项规定，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定。处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定。处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所贰万贰仟零伍拾元整；处以罚款贰万伍仟元整。罚款金额（万元）2.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）2.205暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2024/3/26处罚有效期2024/9/26公示截止期2027/3/26处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号京海市监处罚〔2024〕500号行政相对人名称北京非凡禾禾医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91110108MA01Q8HW11工商注册号110108028477522组织机构代码——税务登记号——事业单位证书号——社会组织登记证号——相对人证件号码——法定代表人张栋才违法行为类型《中华人民共和国广告法》（2018修正）第四条第一款;《中华人民共和国广告法》（2021修正）第九条第一款第（三）项;《中华人民共和国广告法》（2018）第四十六条违法事实经查，当事人主要从事医疗器械服务及相关课程教学交流。名为“非凡禾禾”的微信公众号为当事人开设。当事人确在上述公众号发布了涉案广告。当事人自承系主要介绍推荐销售相关医疗器械和介绍推荐其相关课程教学交流而发布涉案违法广告，而广告中所说的涉案产品名称是当事人自己根据用途理解的，并非医疗器械注册证上的名称，上述语句描述并非真实情况，广告中“顶级”、“特惠”、“2021隐适美Top1,重启率

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗云市监处罚〔2024〕472号处罚类别：罚款；没收违法所得、没收非法财物罚款金额（万元）：1.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：0.65暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：2023年11月24日，我局执法人员根据济南市市场监督管理局《关于商请协助对不合格化妆品进行核查的函》，依职权前往位于广州市白云区太和镇沙亭岗十社庙岭地段自编88号的广州相宜化妆品有限公司进行检查，执法人员向该公司送达了山东省食品药品检验研究院出具的《检验报告》（No：HC202302684），检验结论：标称广州相宜化妆品有限公司生产的蔻芙七子粉（批号：2022010501F）按《化妆品安全技术规范》（2015年版）检验上述项目，结果不符合规定，不合格项目为菌落总数。执法人员检查了该公司的生产车间、仓库、留样间，发现涉事批次化妆品蔻芙七子粉（批号：2022010501F）留样3包。因数量较少，不便保存，当事人在执法人员的监督下当场将3包留样自行销毁。当事人提供的涉事批次化妆品的生产记录、检验记录、销售记录备查。经查明，当事人于2022年1月12日生产“蔻芙七子粉”（批号：2022010501F、包装规格：500g/袋）共计1000袋，留样4袋；因产品为粉单元，使用多余1kg原料做出厂检验；当事人的生产成本为5.4元/袋，另有客户提供铝袋和标贴，其中铝袋的成本价为0.27元/个、标贴的成本价为0.1元/个。上述蔻芙七子粉的销售价格为6.5元/袋，销售数量996袋，4袋留样（1袋被当事人送去自行检测，3袋已于我局执法人员现场检查时自行销毁），当事人按照合同约定获得销售款6500元。当事人于2023年10月10日已发出产品召回通知，但不合格产品已被客户自行销毁。我局认定当事人生产不符合技术规范的化妆品，当事人生产上述蔻芙七子粉的货值为6870元，违法所得6500元。处罚依据：①《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）第六十条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。②《广东省化妆品安全条例》（2019年7月1日起施行）第五十二条：违反本条例第十三条第二项、第四项、第五项规定，超量或者超范围使用国家规定的化妆品限用原料生产化妆品，使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者规定要求的化妆品原料生产化妆品，使用不符合国家有关标准或者规定要求的直接接触化妆品的容器和包装材料生产化妆品的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。处罚内容：当事人生产不符合技术规范的“蔻芙七子粉”的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。”和第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。”的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；……：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，对当事人行政处罚如下：一、没收违法所得6500元；二、罚款15000元；（合计罚没款21500元。）违法行为类型：化妆品生产企业违法行为行政相对人名称：广州相宜化妆品有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号914401010803967457-----法定代表人：赵宝泉处罚决定日期：2024-3-20公示截止期：2027-3-20处罚机关：广州市白云区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：粤穗番市监（执六）罚字〔2024〕3号处罚类别：罚款罚款金额（万元）：9.738没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：-暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：当事人的牙模消毒柜自2024年1月10日损坏后，直至2024年1月25日期间一直没有正常使用，在此期间生产、出厂的口腔印模、口腔模型未经消毒，义齿产品未按照定制式义齿的工艺流程进行消毒，当事人无法提供此期间的成品消毒记录。2024年1月10日至2024年1月25日期间，当事人未经消毒生产、出厂订单产品共计295盒（含口腔模型和义齿），计生产出厂义齿1012颗、295个口腔模型，涉案产品货值金额共计19476元。当事人未经消毒就将生产的产品进行出厂销售，违反了《医疗器械定制式义齿生产质量管理规范》“2.5.2应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒。成品经消毒、包装后方可出厂。”要求。综上，当事人2024年1月10日至2024年1月25日期间，未按照医疗器械生产质量管理规范的要求，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，货值金额共计19476元。另经查明，当事人未开展2022年、2023年度质量管理体系内部审核和管理评审工作，违反了《医疗器械定制式义齿生产质量管理规范》“11.7.1应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。”和“11.8.1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。”的要求。当事人未按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”的规定处罚内容：责令当事人改正，并对当事人处罚款97380元。违法行为类型：医疗器械生产企业违法行为行政相对人名称：信艺（广州）义齿研制有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA9XM0WH6X-----法定代表人：吴锡让处罚决定日期：2024-3-20公示截止期：2024-6-20处罚机关：广州市番禺区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗埔市监处罚〔2024〕77号处罚类别：罚款；没收违法所得、没收非法财物罚款金额（万元）：3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：0.1566暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：经查明，涉案冲吸式消融电极（型号：SS-ZY02；产品批号：23042401）共计划委托深圳中创奥健医疗科技有限公司生产200台，产出合格成品数量为191套，于2023年05月06日抽样14套，产品留样4套，最终仓库实收173套，进价38元/套，经计算，总成本共计7258元。涉案冲吸式消融电极（型号：SS-ZY02；产品批号：23042401）当事人于2023年4月6日销售给上海亦梵途科技有限公司20套，2023年5月10日销售给云南特朗商贸有限公司共40套，2023年5月12日销售给榆林卓远生物科技有限公司40套，2023年4月3日销售给广东正则医疗器械有限公司50套，共销售150套，售价均为50元/套，其余23套以免费试用的形式发往云南特朗商贸有限公司试用，该批产品共计173套。经计算，该批产品的货值金额为：50元/套×173套=8650元，违法所得为：（50元/套-38元/套）×（1-13%）×150套=1566元。处罚依据：《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。②《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十六条：第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。处罚内容：一、没收不合格冲吸式消融电极（型号：SS-ZY02；产品批号：23042401）共3套；二、罚款30000元；三、没收违法所得1566元。违法行为类型：医疗器械经营企业违法行为行政相对人名称：医度健康科技（广州）有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA9UQUHR3K-----法定代表人：郭凯处罚决定日期：2024-3-21公示截止期：2027-3-21处罚机关：广州市黄埔区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。