河南越人药业有限公司：根据你公司申请，我局组织对你公司进行了药品GMP符合性检查。经综合评定、研判,你公司相关药品生产行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》（2019修订），不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款的规定，我局决定对你公司位于郑州航空港经济综合实验区规划工业三路与生物科技二街交叉口东南角的液体制剂车间1车间合剂、糖浆剂10ml生产线和液体制剂车间2车间合剂、糖浆剂100ml生产线采取暂停生产销售的风险控制措施。请你公司收到本通知后立即执行我局采取的暂停生产销售风险控制措施，待问题原因全部查清、问题缺陷全面整改到位、质量风险隐患彻底消除、违法违规行为依法查处后，将相关整改材料报我局药品生产监管处。经我局组织现场核查符合要求，综合评定风险消除后，方可解除暂停生产销售的风险防控措施。如对本风险控制措施不服，可以自收到之日起60日内向河南省人民政府申请行政复议，也可以在6个月内依法向郑州市金水区人民法院提起行政诉讼。2024年3月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据年度抽检工作计划安排，江苏省药品监督管理局组织对部分药品生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的5批次不符合规定药品信息予以通告（详见附件）。对不符合规定的药品，我省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。对不符合规定的药品，监管部门已依法组织开展对相关企业和单位的查处。附件：5批次不符合规定药品信息.pdf江苏省药品监督管理局2024年3月27日附件5批次不符合规定药品信息序号12345药品通用名酸枣仁郁李仁海螵蛸铁铵锌铜维B1糖浆炙甘草检品来源江阴增寿堂大药房有限公司启东仁德大药房启东市吕四港镇中心卫生院兆民分院常州市肿瘤医院（常州市第四人民医院）淮安经济技术开发区徐杨卫生院标示生产企无锡市张生记中药股份有限公司亳州市豪门中药饮片有限公司安徽润芙蓉药业有限公司陕西汉唐制药有限公司江苏东莲药业有限公司批号2206270116030121010123050220230611药品规格中药饮片中药饮片中药饮片复方糖浆剂中药饮片检验机构无锡市药品安全检验检测中心南通市食品药品监督检验中心南通市食品药品监督检验中心常州市食品药品纤维质量监督检验中心淮安市食品药品检验所检验依据《中国药典》2020 年版（一部）《中国药典》2015 年版一部《中国药典》2020 年版一部《国家药品标准》第二册《中国药典》2020年版一部检验结果不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定项目性状；检查：水分检查：羰基值检查：重金属及有害元素检查：pH 值含量测定备注外省药品监管部门来函称标示生产企业药品生产许可证已于2018年被吊销，无法核查产品来源外省药品监管部门来函称标示生产企业未生产过该批次产品相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于某些条件下，重新装钉会出现关节头活动方向不受控制等情况。生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣Signia Small Diameter Reloads（国械注进20233010130）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年3月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称绍兴祯瑞医疗器械有限公司处罚决定书文号绍柯市监处罚﹝2024﹞267号处罚类别罚款处罚决定时间2024-3-25处罚内容由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。经营者违反本法第八条规定，属于发布虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。罚款金额（万元）1没收违法所得0暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型绍兴祯瑞医疗器械有限公司虚假宣传（不正当竞争行为）案处罚依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条违法事实主要违法事实：经查，2023年12月27日下午，绍兴市柯桥区市场监督管理局执法人员根据线索依法对绍兴祯瑞医疗器械有限公司进行现场检查时，当事人邀请的讲师利用案例视频向在场的中老年人介绍该公司的产品百全毫米波治疗仪，视频中的人员在使用百全毫米波治疗仪后多种病症有所好转。行政处罚种类、依据、内容：经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。决定对当事人违法行为作如下处理：１、责令停止违法行为；2、处罚款20000元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关绍兴市柯桥区市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11330621307437899W数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称辽宁一鼎医药有限公司向无证经营药品的单位提供药品案处罚决定文书号辽药监（稽一）罚〔2024〕6号被处罚企业名称辽宁一鼎医药有限公司统一社会信用代码912101065646696316法定代表人丁志强主要违法事实当事人向无证经营药品的单位提供药品。行政处罚种类和依据警告，罚款。依据《药品流通监督管理办法》第十三条、第三十五条。处罚结果1.警告；2.罚款5000.00元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2024年3月25日履行完毕。作出处罚的日期2024-3-22相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械生产监督管理办法》规定，陕西省药品监督管理局决定对有效期届满未延续的医疗器械生产许可证书依法予以注销。附件：依法注销医疗器械生产许可证汇总表陕西省药品监督管理局2024年3月29日（公开属性：主动公开）附件依法注销医疗器械生产许可证汇总表序号企业名称生产地址辖区许可证编号备注1陕西京典生物科技有限公司陕西省西安市高新区锦业二路信凯工业园第十三层西西安市陕食药监械生产许20180019号-2陕西优泰齿科技术有限公司陕西省西安市高新区新型工业园创汇路32号井上生产大楼801室西安市陕食药监械生产许20180041号-3西安艾迪爱激光影像股份有限公司西安市高新区天谷八路国家数字出版基地二期一区负一层西安市陕食药监械生产许20180040号-4西安艾凯尔医疗科技有限公司西安市高新区电子西街3号西京国际电气中心A座11层14号房西安市陕食药监械生产许20180026号-5陕西福贝尔康复器材有限公司陕西省西安市鄠邑区沣京工业园沣二路5号西安市陕食药监械生产许20180023号-6渭南市嘉美齿研有限责任公司陕西省渭南市临渭区站南街道办员张社区411号渭南市陕食药监械生产许20180028号-7渭南新协同义齿制作有限公司陕西省渭南市临渭区华山大街中段渭运集团引资楼二楼渭南市陕食药监械生产许20190007号-8陕西天宇义齿制作有限公司陕西省榆林市米脂县城郊镇官庄村5组20号榆林市陕食药监械生产许20180018号-9汉中市精冠义齿制作有限公司陕西省汉中市汉台区益州路中段城南停车场汉中市陕食药监械生产许20180025号-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称：省中心）严格遵循“四个最严”要求，贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》，认真收集、及时分析、科学评价化妆品不良反应监测报告，为安全监管提供技术支撑。为全面反映2023年全省化妆品不良反应监测情况，编撰《湖北省化妆品不良反应监测年度报告（2023）》，供参考。一、化妆品不良反应/事件报告情况（一）不良反应/事件报告总体情况2023年度全省共收到《化妆品不良反应/事件报告表》11088份，与2022年度相比，增长23.27%（见图1-1）。其中一般报告11080份，严重报告8份。每百万人口平均报告数191份。2017至2023年，报告总体呈递增趋势。图1-1 2017-2023年度不良反应/事件报告总体情况（二）不良反应/事件报告来源情况2023年报告来源以医疗机构为主，全年医疗机构上报8175份，占报告总数的73.73%，比2022年增长了21.25%，主要为监测基地和哨点医院上报；经营单位上报2600份，占报告总数的23.45%；化妆品注册人、备案人上报121份，占报告总数的1.09%；受托生产企业上报27份，占报告总数0.24%；个人上报85份，占报告总数的0.77%；80份报告为监测机构代报，占报告总数0.72%（见表1-1）。表1-12022- 2023年不良反应/事件报告来源情况报告单位类型2023年报告数（份）2022年报告数（份）较2022年增加数量（份）较2022年报告增长（%）医疗机构81756742143321.25经营单位2600200459629.74注册人、备案人121972424.74个人85110-25-22.7受托生产企业271017170其他（监测机构）803248150随着《化妆品监督管理条例》和《化妆品不良反应监测管理办法》的颁布实施，监测机构代报情况大幅度减少；医疗机构、经营单位、受托生产企业的报告数均有所提升。（三）不良反应/事件报告质量评估得分2023年，全省化妆品不良反应/事件报告质量评估平均得分为90.90，较2022年提高6.24%。其中，严重报告平均分为102.02，一般报告平均分为90.89。各市州化妆品报告质量均有较大的提高，评估得分居前五位的依次为神农架林区、十堰市、荆州市、武汉市、恩施州。（见表1-2）表1-22022-2023年各市州化妆品报告质量评估得分表地区2023年报告质量评估得分2022年报告质量评估得分神农架林区105105.75十堰市101.3198.87荆州市101.2499.59武汉市100.4990.12恩施州97.6596鄂州市93.5796.92天门市90.9886.44仙桃市89.2486.12荆门市88.8586.64咸宁市86.7174.42黄冈市85.4779.98襄阳市83.5274.55孝感市83.3681.81宜昌市79.8576.8黄石市78.4873.72随州市73.170.79潜江市70.9570.08平均分90.985.56（四）患者/消费者人口学信息1.性别分布情况2023年全省共收到11088份化妆品不良反应报告，其中涉及男性患者/消费者的报告1027份，占9.26%；涉及女性患者/消费者的报告10061份，占90.74%。女性数量远高于男性，该现象与化妆品使用人群以女性居多有关。（见图1-2）图1-22022-2023不良反应/事件涉及性别分布情况2.年龄分布情况2023年化妆品不良反应报告信息显示，患者/消费者年龄主要集中在16-44岁、45-64岁，其中16-44岁的患者/消费者8034例，占72.46%；45-64岁的患者/消费者2344例，占21.14%；0-12岁患者/消费者为124例，占1.11%，表明化妆品重点使用人群为中青年女性；有364份报告未填写患者/消费者年龄，占3.28%，比2022年下降8.45%。（见图1-3）图1-3不良反应/事件涉及患者/消费者年龄分布（五）不良反应/事件表现1.初步判断初步判断是根据不良反应症状选择的初步诊断结果,2023年度化妆品不良反应报告涉及初步判断11620例次，例次数居前5位的依次为化妆品接触性皮炎（9931例次，占85.46%）；其他（352例次，占3.03%）；化妆品荨麻疹（317例次，占2.73%）；化妆品毛发损害（247例次，占2.13%）、化妆品光感性皮炎（232例次，占2.00%）。（见图1-4）图1-4不良反应/事件初步判断情况2.自觉症状自觉症状21244例次（自觉症状为患者的自我感受，一份化妆品不良反应/事件报告中可能含有两种或者两种以上自觉症状），表现为瘙痒有8478例次，占比39.91%；灼热感4392例次，占比20.67%；紧绷感3259例次，占比15.34%；干燥3042例次，占比14.32%。（见图1-5）图1-5 化妆品不良反应/事件自觉症状3.皮损形态皮损形态16331例次（一份不良反应/事件报告中可能含有两种或两种以上皮损形态），皮损形态为红斑有6645例次，占比40.69%；丘疹3441例次，占比21.07%；水肿1532例次，9.38%；斑块675例次，占比4.13%；粉刺574例次，占比3.51%；鳞屑479例次，占比2.93%；毛细血管扩张464例次，占比2.84%等。（六）产品信息分析1.化妆品类别情况统计分析2023年，化妆品不良反应/事件报告中涉及特殊化妆品的共有1954例次，占比17.49%；涉及普通化妆品9181例次，占比82.20%；涉及牙膏34例次，占比0.30%。普通化妆品属于日常肌肤护理保养类产品，报告数量多与其在日常中使用频繁、使用人群广泛有关。特殊化妆品主要集中在祛斑美白类、防晒类、染发类。普通化妆品主要为护肤类，包括面霜、乳液、面膜、化妆水、膏、化妆用油等；其次为洁肤类、发用类、美容修饰类。（见表1-3）表1-3 不良反应/事件报告的化妆品类别一级分类二级分类例次占比（%）特殊化妆品祛斑美白类72537.1 防晒类58229.79染发类39920.42祛斑类864.4除臭类442.25脱毛类301.54防脱发类291.48育发类160.82烫发类140.72美乳类70.36健美类20.1合计1954100一级分类二级分类例次占比（%）普通化妆品护肤类692175.38洁肤类115712.6发用类6016.55美容修饰类4384.77香水类580.63缺失50.05脱毛类（2021年1月1日以后备案）10.01合计9181100牙膏340.32.产品来源情况统计分析11169例次怀疑化妆品不良反应中，产品主要来源于网购,共5899例次，占比52.82%，比2022年减少了1.85%；其次商场（超市、专柜)3723例次，占比33.33%；美容美发机构674例次,占比6.03%；其他727例次，占比6.51%；未填写产品来源的报告1.31%，较去年明显下降。（见表1-4）表1-4 2022-2023不良反应/事件报告产品来源分布情况产品来源2023年2022年例次占比（%）例次占比（%）网购589952.82497854.67商场372333.33279830.73美容美发机构6746.036036.62其他7276.514544.99未填写产品来源1461.312733合计111691009106100二、化妆品不良反应/事件报告监测趋势综合分析（一）报告总数平稳增长，报告质量进一步提升。2023年，全省共收集化妆品不良反应监测报告11088份，比2022年增长23.27%。每百万人口平均报告数达191份。质量评估平均得分为90.90,比2022年提高了6.24%。（二）监测哨点持续发挥积极示范带动作用。61家省级监测哨点医院共上报化妆品不良反应报告3272份，占上报总数的40.02%，与2022年基本持平；59家市级监测哨点医院共上报化妆品不良反应报告2840份，占上报总数的34.74%，比2022年增加了16.29%。6例严重风险信号来自哨点医院，占严重报告75%，为监测机构和监管部门提供了有力的技术支持。（三）化妆品商标名，类别和生产企业分布变化不明显。市场占有率较高的大品牌、大企业化妆品不良反应报告数量排名靠前。化妆品类别主要为普通化妆品，以护肤类为主，特殊化妆品主要集中在祛斑美白类、防晒类和染发类。化妆品商标名、类别和生产企业整体分布与2022年相比无明显变化。（四）网购化妆品引起不良反应仍占比最高，商场来源化妆品需加强关注。网购已连续六年成为化妆品不良反应涉及产品来源的主要渠道。对于儿童化妆品，2023年商场来源化妆品引起的不良反应占据首位，达到61.13%。对于染色类化妆品，网购来源引起的不良反应仍占比最高，为54.09%。疑似激素依赖性皮炎报告所涉及化妆品商场来源和网购来源分别达到了34.78%和32.61%，建议持续加强对网络和商场销售的化妆品监管，确保消费者的用妆安全。三、有关说明（一）本年度报告中的数据来源于国家化妆品不良反应监测数据库中2023年1月1日至2023年12月31日湖北省收集上报的数据。（二）湖北省化妆品不良反应/事件报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，也存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：尼勒克县加孜娜理发店行政处罚相对人代码：92654028MA79LRQH0G法定代表人（负责人）姓名：加孜那·热合木处罚信息处罚决定书文号：伊尼市监处罚〔2024〕3号违法行为类型：药械化妆品违法行为处罚依据：化妆品卫生监督条例主要违法事实：药械化妆品违法行为处罚种类：罚款处罚内容：1、没收超过使用期限的化妆品；2、处以罚款1000(壹仟)元整。罚款金额：1000.00元没收金额：0.00元决定机关名称：尼勒克县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：未涉及处罚决定日期：2024/3/26处罚有效期：2099/12/31公示日期：2024/3/29公示截止期：2024/6/29备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称国药控股国大药房沈阳连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年3月7日-2024年3月8日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题企业在人员与培训方面存在个别培训后没有记录、未建立培训档案的问题；在质量管理体系文件方面存在未及时修改、制定操作规程的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁盈加医疗设备有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年3月19日-2024年3月19日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳爱络博智能科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年1月15日-2024年1月16日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房与设施方面存在个别设备无设备标识及状态标识的问题；在质量控制方面存在未对测试治具的检验设备的校准方式、周期作出规定的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称华氧医疗科技（大连）有限公司沈阳分公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年3月14日-2024年3月15日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房与设施方面存在原材料未按要求分级管理的问题；在质量控制方面存在原材料及出厂放行检无复核人签字等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳新智源医疗用品有限公司企业类型医疗器械生产检查时间2024年3月6日-2024年3月7日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构和人员方面存在未对企业负责人、部门负责人开展《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》培训的问题；在生产管理方面存在洁净生产车间生产过程中将生产成品、半成品及生产工具放于同一个转运箱内，无法辨识产品状态的问题；在厂房与设施方面存在企业洁净区注塑车间棚顶墙角压条1处脱落的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。