柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于球囊穿刺器与充气球囊存在密封解除的情况。生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的球囊穿刺器与充气球囊Structural Balloon Trocar and Inflation Bulb（国械注进20152023828）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于细菌内毒素超标。生产商库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Limited对其生产的超声活检针EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle（国械注进20152020414）、高分辨超声活检针ECHOTIP Ultra High Definition Ultrasound Access Needle（国械注进20152021702）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

迈心诺（上海）实业有限公司报告，由于设备可能会在不按电源按钮的情况下关闭和打开电源开关。生产商迈心诺公司Masimo Corporation对其生产的脉搏血氧仪Pulse Oximeter（国械注进20232070128）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏天露医药有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913208301399821096工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人舒志丽法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************1证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监（淮）处字〔2024〕003号违法行为类型销售劣药违法事实当事人销售劣药小儿氨酚烷胺颗粒的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款及第三款第（一）、第（七）项“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准......(七)其他不符合药品标准的药品”的规定。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条处罚类别没收违法所得；没收非法财物处罚内容1、没收剩余小儿氨酚烷胺颗粒103盒；2、没收违法所得6198.4元。罚款金额（万元）-没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.61984暂扣或吊销证照名称及编号/处罚决定日期2024/4/17处罚有效期2024/5/2公示截止期2024/7/17处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

陕西正华制药有限公司：2024年2月28日至3月1日，省局派出检查组对你公司位于陕西省杨凌示范区五泉工业园汤茂路1号合剂（含中药前处理及提取）生产线进行了药品生产质量管理规范符合性检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。陕西省药品监督管理局2024年4月12日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，市场监管总局组织食品安全监督抽检820批次样品，检出13批次样品不合格。产品抽检结果可查询https://spcjsac.gsxt.gov.cn/。对抽检发现的不合格食品，有关省级市场监管部门已组织开展核查处置。现将监督抽检不合格食品具体情况通告如下：一、微生物污染问题（一）天猫海洋演义旗舰店（经营者为辽宁省葫芦岛俪勃商贸有限公司）在天猫商城（网店）销售的、标称辽宁省葫芦岛海洋演义生物食品科技有限公司委托河南省漯河丰功食品有限公司生产的醇肉肠（原味），其中大肠菌群数不符合食品安全国家标准要求。（二）832平台大名县若来江途贸易有限公司（经营者为河北省邯郸市大名县若来江途贸易有限公司）在832平台（手机小程序）销售的、标称河北省邯郸市大名县瑞昊调味品酿造有限责任公司生产的黄豆酱油（酿造酱油），其中菌落总数不符合食品安全国家标准规定。二、其他污染物问题河南省麦德龙商业集团有限公司郑州郑东商场销售的、标称上海雀巢产品服务有限公司中国总代理的、意大利SANPELLEGRINO S.p.A.公司出品的饮用天然泉水（原产国：意大利），其中亚硝酸盐（以NO2-计）检验值不符合食品安全国家标准规定。三、兽药残留超标问题抖音小酿蜜旗舰店（经营者为四川省凉山彝族自治州西昌市阿米子食品有限公司）在抖音（手机APP）销售的、标称四川省凉山彝族自治州西昌市阿米子食品有限公司生产的土蜂蜜，其中呋喃西林代谢物残留量不符合食品安全国家标准规定。四、食品添加剂超范围超限量使用问题（一）淘宝网台湾食品1314（经营者为湖南省长沙市浏阳市金刚镇焕钦商店）在淘宝网（网店）销售的、标称广东省深圳市宝安区福永凤凰阿里山台湾食品店经销的、龙景翔实业股份有限公司（原产地：中国台湾）生产的龍景翔御廚®黑芝麻油，其中乙基麦芽酚检验值不符合食品安全国家标准规定。（二）快手内廷上用百合专卖店（经营者为山西百合生物科技有限公司）在快手（手机APP）销售的、标称河北省唐山市北京同仁堂兴安保健科技有限责任公司滦南分公司委托安徽芍新堂健康产业有限公司生产的蓝莓黑加仑叶黄素酯片，其中苋菜红、胭脂红、相同色泽着色剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和检验值不符合食品安全国家标准规定。（三）快手广西桂乡源食品专营店（经营者为广西桂乡源商贸有限公司）在快手（手机APP）销售的、标称广东省揭阳市揭西县凯士达食品厂生产的冰糖金桔，其中胭脂红检验值不符合食品安全国家标准规定。（四）拼多多糖糖屋食品店（经营者为广东省深圳市龙岗区冈仁卜次便利店）在拼多多（手机APP）销售的、标称广东省广州市优渥食品贸易有限公司经销的、张志明食品有限公司（原产国：马来西亚）生产的无花果干，其中苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计）检验值不符合食品安全国家标准规定。（五）淘宝网台湾美食馆（经营者为福建省厦门市湖里区味醇鲜食杂经营部）在淘宝网（网店）销售的、标称福建省厦门程熙贸易有限公司经销的、海山蜜饯厂（原产地：中国台湾）生产的调理话梅，其中甜蜜素（以环己基氨基磺酸计）检验值不符合食品安全国家标准规定。五、质量指标不达标问题（一）江西省抚州市东乡区姐妹奶粉店销售的、标称江西省南昌海巨科技有限公司委托江西贝膳食品有限公司生产的铁锌钙苹果有机营养米粉，其中维生素A、维生素B1、维生素B2、烟酸、维生素D含量既不符合食品安全国家标准规定，也不符合产品标签标示要求；铁、锌含量不符合食品安全国家标准规定。（二）山东省济南市天桥区泉宝宝母婴用品经营部销售的、标称上海贝初生物科技有限公司委托江西好娃娃食品有限公司生产的原味有机营养米粉，其中维生素A含量既不符合食品安全国家标准规定，也不符合产品标签标示要求。标称生产企业江西好娃娃食品有限公司对产品真实性提出异议，经江西省市场监管局核实，认可其提出的异议。确认该批次不合格产品实际是委托方上海贝初生物科技有限公司自行修改已过期产品包装上的生产日期后进行销售的。（三）上海昊瑞家医药科技有限公司销售的、标称山东哈维药业有限公司生产的孕妇及乳母营养补充食品，其中维生素A含量既不符合食品安全国家标准规定，也不符合产品标签标示要求。（四）抖音海洋演义官方旗舰店（经营者为辽宁省葫芦岛海洋演义生物食品科技有限公司）在今日头条（手机APP）销售的、标称辽宁省葫芦岛海洋演义生物食品科技有限公司委托山东齐汇企业发展集团有限公司生产的醇肉肠（原味），其中蛋白质含量不符合相关产品执行标准要求；淀粉含量符合相关产品执行标准要求，但不符合产品标签标示要求。特此通告。市场监管总局2024年4月16日附件1 部分不合格检验项目小知识附件2 肉制品监督抽检不合格产品信息附件3 调味品监督抽检不合格产品信息附件4 饮料监督抽检不合格产品信息附件5 蜂产品监督抽检不合格产品信息附件6 食用油、油脂及其制品监督抽检不合格产品信息附件7 糖果制品监督抽检不合格产品信息附件8 水果制品监督抽检不合格产品信息附件9 特殊膳食食品监督抽检不合格产品信息部分不合格检验项目小知识一、大肠菌群大肠菌群是国内外通用的食品污染常用指示菌之一。食品中检出大肠菌群提示被致病菌（如沙门氏菌、志贺氏菌、致病性大肠杆菌）污染的可能性较大。如果食品中的大肠菌群严重超标，将会破坏食品的营养成分，使食品失去食用价值；还会加速食品腐败变质，可能危害人体健康。《食品安全国家标准 熟肉制品》（GB 2726—2016）中规定，熏煮香肠火腿制品同一批次产品中5个样品的大肠菌群检验结果均不得超过102CFU/g，且最多允许2个样品的检验结果超过10CFU/g。熏煮香肠火腿制品中大肠菌群数超标的原因，可能是产品的加工原料、包装材料受污染；也可能是产品在生产过程中受人员、工器具等的污染；还可能是灭菌不彻底导致的；还可能与产品储存条件不当有关。二、菌落总数菌落总数是指示性微生物指标，不是致病菌指标，反映食品在生产过程中的卫生状况。如果食品的菌落总数严重超标，将会破坏食品的营养成分，使食品失去食用价值；还会加速食品腐败变质，可能危害人体健康。《食品安全国家标准 酱油》（GB 2717—2018）中规定，酱油同一批次产品中5个样品的菌落总数检验结果均不得超过5×104CFU/mL，且最多允许2个样品的检验结果超过5×103CFU/mL。酱油中菌落总数超标的原因，可能是企业未按要求严格控制生产加工过程的卫生条件；也可能是产品包装密封不严或储运条件不当等。三、亚硝酸盐（以NO2-计）亚硝酸盐广泛存在于环境中，是自然界中普遍存在的含氮化合物，水中的亚硝酸盐可由硝酸盐转化而来，水体被细菌污染后，在一定温度下细菌会释放出硝酸盐还原酶，将水中的硝酸盐还原成亚硝酸盐，能一定程度上反映水体被污染的情况。亚硝酸盐可导致高铁血红蛋白症，还能够与蛋白质分解产物在酸性条件下发生反应产生亚硝胺类致癌物，若饮用亚硝酸盐严重超标的水可能会引起中毒。《食品安全国家标准 食品中污染物限量》（GB 2762—2017）中规定，包装饮用水（矿泉水除外）中亚硝酸盐（以NO2-计）的最大限量值为0.005mg/L。其他类饮用水中亚硝酸盐检验值超标的原因，可能是水体被细菌污染；也可能是消毒控制不当。四、呋喃西林代谢物呋喃西林是硝基呋喃类抗菌药，具有抗菌谱广等特点。硝基呋喃类原型药在生物体内代谢迅速，其代谢物和蛋白质结合后稳定，故检测其代谢物可反映硝基呋喃类药物的残留状况。长期大量摄入含有呋喃西林代谢物的食品，其可能在人体内蓄积，引起过敏反应、胃肠道反应、嗜酸性白细胞增多症、神经症状及多发性末梢神经炎等。《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》（农业农村部公告第250号）规定，呋喃西林为食品动物中禁止使用的药品，即在动物性食品中不得检出呋喃西林代谢物。蜂蜜中检出呋喃西林代谢物的原因，可能是蜂农在养殖中违规使用兽药；也可能与企业使用不合格的包装材料有关。五、乙基麦芽酚乙基麦芽酚是一种香味改良剂、增香剂，对食品中原有的香味调和、改善和增效具有显著效果，是允许在一定范围内使用的食品用合成香料。长期大量食用乙基麦芽酚超标的食品可能导致头痛、恶心、呕吐、呼吸困难，严重时会造成肝脏损伤、骨骼和关节提前脆变。《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760—2014）中规定，植物油脂中不得添加食品用香料、香精。食用油中检出乙基麦芽酚的原因，可能是生产经营者以次充好，在具有特殊香味的植物油脂中违规添加。六、苋菜红苋菜红又名蓝光酸性红，偶氮类化合物，是常见的食品合成着色剂。长期食用苋菜红超标的食品，可能危害人体健康。《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760—2014）中规定，糖果中苋菜红的最大使用量为0.05g/kg。糖果中苋菜红检验值超标的原因，可能是个别生产企业为改善食品的感官性状，提高市场价值而滥用色素；也可能是企业生产过程中未准确计量。七、胭脂红胭脂红是常见的人工合成着色剂，具有着色力强、性质稳定等特点，在现代食品工业中应用广泛。长期食用胭脂红超标的食品，可能危害人体健康。《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760—2014）中规定，蜜饯凉果和糖果中胭脂红的最大使用量均为0.05g/kg。蜜饯凉果、糖果中胭脂红检验值超标的原因，可能是个别生产企业为改善食品的感官性状，提高市场价值而滥用色素；也可能是企业生产过程中未准确计量。八、相同色泽着色剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和着色剂也称食品色素，是赋予和改善食品色泽的物质。长期食用着色剂超标的食品，可能危害人体健康。《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760—2014）中规定，相同色泽着色剂在混合使用时，各自用量占其最大使用量的比例之和不应超过1。糖果中相同色泽着色剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和超标的原因，可能是生产企业在生产加工过程中未严格控制各着色剂的用量。九、苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计）苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计）是食品工业中常用的一种防腐剂，对霉菌、酵母和细菌有较好的抑制作用。长期食用苯甲酸及其钠盐超标的食品，可能导致肝脏积累性中毒，危害肝脏健康。《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760—2014）中规定，蜜饯凉果中苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计）的最大使用量为0.5g/kg。蜜饯凉果中苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计）检验值超标的原因，可能是生产企业为延长产品保质期，或者弥补产品生产过程卫生条件不佳而超限量使用；也可能是在使用过程中未准确计量。十、甜蜜素（以环己基氨基磺酸计）甜蜜素，化学名称为环己基氨基磺酸钠，是食品生产中常用的甜味剂之一，甜度是蔗糖的40—50倍。长期摄入甜蜜素超标的食品，可能会对人体的肝脏和神经系统造成一定危害。《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760—2014）中规定，话化类中甜蜜素（以环己基氨基磺酸计）的最大使用量为8.0g/kg。话化类中甜蜜素（以环己基氨基磺酸计）检验值超标的原因，可能是因为生产企业为降低成本而超限量使用甜蜜素；也可能是生产过程计量不准导致甜蜜素超标。十一、维生素A维生素A是一种脂溶性维生素，在人体代谢过程中发挥重要作用，是婴幼儿生长发育不可缺少的微量营养素。维生素A缺乏可能引起夜盲症、干眼症等眼部症状，还可能会导致食欲减退、免疫功能低下，造成婴幼儿生长发育迟缓。《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769—2010）中规定，婴幼儿谷类辅助食品中维生素A含量应在14—43μgRE/100kJ范围内；《食品安全国家标准 孕妇及乳母营养补充食品》（GB 31601—2015）中规定，孕妇及乳母营养补充食品中维生素A含量（以每日计）应在400—700μg范围内；《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013）中规定，在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%。婴幼儿谷类辅助食品、孕妇及乳母营养补充食品中维生素A含量不达标的原因，可能是原辅料用食品营养强化剂不符合质量要求；也可能是生产加工过程中搅拌不均匀；还可能是在加工或储存过程中损失。十二、维生素B1维生素B1是一种水溶性维生素，能够参与人体内能量代谢，对维持神经、肌肉特别是心肌正常功能方面有重要作用。维生素B1缺乏容易导致人体产生疲劳，还可能引起脚气病等神经—血管系统损伤。《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769—2010）中规定，婴幼儿谷类辅助食品中维生素B1含量应≥12.5μg/100kJ；《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013）中规定，在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%。婴幼儿谷类辅助食品中维生素B1含量不达标的原因，可能是原辅料用食品营养强化剂不符合质量要求；也可能是在加工或储存过程中损失。十三、维生素B2维生素B2是一种水溶性维生素，能够参与体内生物氧化与能量代谢。维生素B2缺乏可能会导致疲倦乏力、口腔疼痛，严重时可引起维生素B2缺乏病；长期缺乏可能会导致婴幼儿生长迟缓。《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769—2010）中规定，婴幼儿谷类辅助食品中维生素B2含量应≥13.0μg/100kJ；《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013）中规定，在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%。婴幼儿谷类辅助食品中维生素B2含量不达标的原因，可能是原辅料用食品营养强化剂不符合质量要求；也可能是生产加工过程中搅拌不均匀；还可能是在加工或储存过程中损失。十四、烟酸烟酸是一种B族维生素，可参与人体内物质和能量代谢，在维持皮肤和消化器官正常功能中起重要作用。烟酸缺乏可能会引起糙皮病或癞皮病，影响婴幼儿生长发育。《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769—2010）中规定，婴幼儿谷类辅助食品中烟酸含量应≥83.7μg/100kJ；《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013）中规定，在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%。婴幼儿谷类辅助食品中烟酸含量不达标的原因，可能是原辅料用食品营养强化剂不符合质量要求；也可能是生产加工过程中搅拌不均匀。十五、维生素D维生素D是一种脂溶性维生素，可以维持血浆钙和磷的水平稳定，满足骨骼矿物质化、肌肉收缩、神经传导及细胞的基本功能。维生素D缺乏容易导致儿童佝偻病等。《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769—2010）中规定，婴幼儿谷类辅助食品中维生素D含量应在0.25—0.75μg/100kJ范围内；《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013）中规定，在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%。婴幼儿谷类辅助食品中维生素D含量不达标的原因，可能是原辅料用食品营养强化剂不符合质量要求；也可能是生产加工过程中搅拌不均匀；还可能是在加工或储存过程中损失。十六、铁铁是人体必需的微量元素。铁摄入过量可能会引起急性铁中毒如恶心、呕吐和血性腹泻，或慢性铁中毒如肝纤维化和肝细胞瘤等，还可能增加糖尿病、心血管疾病风险。《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769—2010）中规定，婴幼儿谷类辅助食品中铁含量应在0.25—0.50mg/100kJ范围内；《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013）中规定，在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%。婴幼儿谷类辅助食品中铁含量超标的原因，可能是生产工艺不合理；也可能是生产加工过程中搅拌不均匀。十七、锌锌是人体必需的微量元素，对生长发育、免疫功能、物质代谢等均有重要作用。锌摄入过量可能会干扰其他微量元素的吸收利用，还可能损害免疫功能。《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769—2010）中规定，婴幼儿谷类辅助食品中锌含量应在0.17—0.46mg/100kJ范围内；《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013）中规定，在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%。婴幼儿谷类辅助食品中锌含量超标的原因，可能是生产工艺不合理；也可能是生产加工过程中搅拌不均匀。十八、蛋白质蛋白质是由氨基酸以肽键连接在一起，并形成一定空间结构的高分子有机化合物。蛋白质含量高低是衡量熏煮香肠火腿制品质量等级的重要指标之一。《熏煮香肠》（SB/T10279—2017）中规定，优级熏煮香肠中蛋白质≥14g/100g。熏煮香肠火腿制品中蛋白质含量不达标的原因，可能是原料采购环节质量把关不严；也可能是企业生产工艺控制不严；还可能是企业在生产过程中为降低成本而以次充好。十九、淀粉淀粉是高分子碳水化合物，是由葡萄糖分子聚合而成的。淀粉不合格主要影响产品的风味和口感。《熏煮香肠》（SB/T10279—2017）中规定，优级熏煮香肠中淀粉≤4g/100g。该批次产品中淀粉含量符合相关产品执行标准要求，但不符合产品标签标示要求“淀粉含量≤1%”。熏煮香肠火腿制品中淀粉含量超标的原因，可能是企业生产工艺控制不严；也可能是企业在生产过程中为降低成本而以次充好。特殊膳食食品监督抽检不合格产品信息标称生产企业名称标称生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址样品名称规格型号商标生产日期保质期不合格项目检验值标准值标签标注要求备注委托者：南昌海巨科技有限公司；生产者：江西贝膳食品有限公司委托者地址：江西省南昌市西湖区井冈山大道1338号3层319室（第1-15层）；生产者地址：江西省南昌市青山湖区东升大道昌旺路66号抚州市东乡区姐妹奶粉店江西省抚州市东乡区孝岗镇财富广场东信百货一楼前广场门面铁锌钙苹果有机营养米粉450克/罐呗多吉2023/11/818个月维生素A未检出（定量限：30μg/100g）14—43μgRE/100kJ且实际含量不应低于标示值的80%≥14.4μgRE/100kJ（明示值：18μgRE/100kJ）/维生素B1未检出（定量限：0.10mg/100g）≥12.5μg/100kJ且实际含量不应低于标示值的80%≥13.5μg/100kJ（明示值：16.9μg/100kJ）维生素B2未检出（定量限：0.05mg/100g）≥13.0μg/100kJ且实际含量不应低于标示值的80%≥14.9μg/100kJ（明示值：18.6μg/100kJ）烟酸26μg/100kJ≥83.7μg/100kJ且实际含量不应低于标示值的80%≥97.8μg/100kJ（明示值：122.2μg/100kJ）维生素D未检出（定量限：2μg/100g）0.25—0.75μg/100kJ且实际含量不应低于标示值的80%≥0.272μg/100kJ（明示值：0.34μg/100kJ）铁0.798mg/100kJ0.25—0.50mg/100kJ且实际含量不应低于标示值的80%≥0.272mg/100kJ（明示值：0.34mg/100kJ）锌0.524mg/100kJ0.17—0.46mg/100kJ且实际含量不应低于标示值的80%≥0.184mg/100kJ（明示值：0.23mg/100kJ）委托单位：上海贝初生物科技有限公司；生产单位：江西好娃娃食品有限公司委托单位地址：上海市嘉定区真新街道曹安公路1775号1026、1027室；生产单位地址：江西省樟树市城北经济技术开发区济南市天桥区泉宝宝母婴用品经营部山东省济南市天桥区无影山街道翡翠郡南区16号楼4单元108室原味有机营养米粉225克/罐初贝嘉+字母+图形2023/2/118个月维生素A2.53μgRE/100kJ14—43μgRE/100kJ且实际含量不应低于标示值的80%≥14μgRE/100kJ（明示值：18μgRE/100kJ）江西好娃娃食品有限公司对产品真实性提出异议，经江西省市场监管局核实，认可其提出的异议。确认该批次不合格产品实际是委托方上海贝初生物科技有限公司自行修改已过期产品包装上的生产日期后进行销售的。山东哈维药业有限公司山东省菏泽市高新区延河路医疗器械产业园A7幢上海昊瑞家医药科技有限公司上海市黄浦区大林路360号底层孕妇及乳母营养补充食品60g（1g×60）/盒慧生宝2023/3/3024个月维生素A173μg/日（每日食用量以2片（2g）计）400—700μg/日且实际含量不应低于标示值的80%≥320μg/日（明示值：400μg/每份（2g））/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称哈尔滨善泽堂大药房有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91230102MACNBL0Y5R法定代表人黄桂生行政处罚决定书文号哈里市监处罚〔2024〕43号违法行为类型违法从事药品生产、经营违法事实调查认定的事实：1.哈尔滨善泽堂大药房有限公司购进的丽珠壹丽安艾普拉唑肠溶片共118盒，据当事人所述，此118盒药品均从药店外来的推销员进货。全部无法提供随货同行单和购入相关材料，购入时间、渠道无法确定。2.哈尔滨善泽堂大药房有限公司经营的丽珠壹丽安艾普拉唑肠溶片没有真实、完整的购销记录。3.自2023年10月至2023年12月，哈尔滨善泽堂大药房有限公司在京东平台网店鲲誉万民大药房销售丽珠壹丽安艾普拉唑肠溶片，总销售金额为6754.3元，无剩余药品。上述事实，主要有以下证据证明：1.营业执照复印件、药品经营许可证复印件、黄桂生身份证复印件。证明违法主体为哈尔滨善泽堂大药房有限公司。2.118盒丽珠壹丽安艾普拉唑肠溶片的销售记录。证明该店于自2023年10月至2023年12月哈尔滨善泽堂大药房有限公司共销售丽珠壹丽安艾普拉唑肠溶片118盒，总销售金额为6754.3元。3.现场笔录、询问笔录。证明该店在购进丽珠壹丽安艾普拉唑肠溶片时存在从非法渠道购进药品的违法行为，以及在销售丽珠壹丽安艾普拉唑肠溶片过程中未能够规范使用符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统的违法行为。处罚依据中华人民共和国药品管理法：自由裁量理由等其他需要说明的事项： 哈尔滨善泽堂大药房有限公司购进的丽珠壹丽安艾普拉唑肠溶片共118盒，全部无法提供随货同行单和购入相关材料，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，认定为从非法渠道购进药品。 2023年12月22日，办案人员在哈尔滨善泽堂大药房有限公司的京东平台网店鲲誉万民大药房中搜索此药，已无丽珠壹丽安艾普拉唑肠溶片售卖。哈尔滨善泽堂大药房有限公司在京东平台网店鲲誉万民大药房将118盒丽珠壹丽安艾普拉唑肠溶片售卖完后，该公司在网店中将此药下架，属于主动改正或者及时中止违法行为，积极采取改正措施；在国家企业信用信息公示系统中未发现该企业其他行政处罚信息，属于社会危害性较小，未产生社会危害后果。按照黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）第13条第三款第2项“符合情形8的，可以依法从轻处罚”之规定，对该企业的行政处罚自由裁量符合情形8第（2）项、第（3）项：“（2）违法行为社会危害性较小或者未产生社会危害后果的；（3）能够主动报告、主动改正或者及时中止违法行为，积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的”之规定，适用于从轻处罚情形，采用从轻原则。处罚类别警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；其他-责令改正处罚内容处理意见及依据： 1.对于该企业非法渠道购进药品的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算”之规定，责令其立即改正上述违法行为，没收违法所得6754.3元，并处罚款10万元。 2.对于该企业未能够规范使用计算机系统的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告”之规定，责令其立即改正上述违法行为，给予警告处罚。 综上所述，责令其立即改正上述违法行为，对哈尔滨善泽堂大药房处罚如下：一、警告。二、没收违法所得6754.3元。三、罚款10万元。罚没款共计106754.3元。罚款金额（万元）10没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-4-15处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-4-15处罚机关道里区市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称磐安县方圆双仁堂药房有限公司处罚决定书文号磐市监处罚﹝2024﹞60号处罚类别警告；罚款处罚决定时间2024-4-12处罚内容责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证；没收药品、生产专用设备及原料和违法所得，并处罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，警告；可以处罚款。生产、销售劣药且情节严重的，对相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处拘留。罚款金额（万元）0.35没收违法所得0暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型磐安县方圆双仁堂药房有限公司销售劣药案处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证；《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十八条生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生...违法事实主要违法事实：被处罚人购销药品未按照规定进行记录和销售劣药的违法行为，于2024年3月20日被我局依法查获。行政处罚种类、依据、内容：当事人购销药品未按照规定进行记录的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条的规定，本局决定如下：责令改正并给予警告。当事人销售的超过有效期的药品，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项规定的劣药，当事人销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项的规定，本局决定如下：一、没收上述扣押在案的品名为“999®补脾益肠丸”过期的药品；二、罚款3500元（叁仟伍佰元整），上缴国库。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关磐安县市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码113307273075998205数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称桐乡龙廷大药房处罚决定书文号桐市监处罚﹝2024﹞474号处罚类别警告；罚款处罚决定时间2024-4-12处罚内容有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；罚款金额（万元）0.1没收违法所得0暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型桐乡龙廷大药房经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条；违法事实主要违法事实：经查明，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）规定，玻璃体温计属于第二类医疗器械。另查明，当事人于2023年12月22日从国药控股嘉兴有限公司处以5.6元/支的价格购入玻璃温度计20支，置于店内货架上销售。该种玻璃体温计为1盒10支，随产品附有使用说明书10份。2024年2月18日，当事人以6元/支的价格销售上述玻璃体温计1支，销售时未附使用说明书。本案中货值金额认定为6元，违法所得认定为0.4元。行政处罚种类、依据、内容：当事人销售医疗器械未附说明书的行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。”、第七条第一款“医疗器械最小销售单元应当附有说明书。”的规定，属于销售医疗器械未按照规定附有说明书的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，责令当事人改正，决定对当事人处罚如下：1、没收违法所得0.4元；2、罚款人民币1000元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关桐乡市市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11330483002559924T数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称桐乡市梧桐恒信医药零售城东连锁店处罚决定书文号桐市监处罚﹝2024﹞470号处罚类别罚款处罚决定时间2024-4-12处罚内容有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；罚款金额（万元）0.1没收违法所得0暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型桐乡市梧桐恒信医药零售城东连锁店经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条；违法事实主要违法事实：经查明，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）的规定，玻璃体温计属于第二类医疗器械。当事人于2023年12月1日、2023年12月15日以5.4元/支的价格从桐乡市恒信医药零售有限公司购入玻璃体温计20支、30支，置于店内货架上销售。该种玻璃体温计为1盒10支，每盒随产品附有使用说明书10份。2024年2月18日，当事人以8元/支的价格销售上述玻璃体温计1支，销售时未附使用说明书。本案中货值金额认定为8元，违法所得认定为2.6元。行政处罚种类、依据、内容：当事人销售医疗器械未附说明书的行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。”、第七条第一款“医疗器械最小销售单元应当附有说明书。”的规定，属于销售医疗器械未按照规定附有说明书的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，责令当事人改正，决定对当事人处罚如下：1、没收违法所得2.6元；2、罚款人民币1000元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关桐乡市市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11330483002559924T数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。