行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监青处〔2024〕292023004472号行政处罚当事人基本情况单位名称上海凯洛生物科技有限公司统一社会信用代码（注册号）91310107691579372M法定代表人（负责人）姓名陈承鸿违法行为类型违反本法第二十八条第二款第（二）项规定，发布虚假广告的行政处罚内容罚款2.000000万元，责令停止发布作出行政处罚决定机关名称上海市青浦区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024-04-23行政处罚决定书机构代码：8802843660上海市青浦区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监青处〔2024〕292023004472号当事人：上海凯洛生物科技有限公司统一社会信用码：91310107691579372M法定代表人：陈承鸿住所：上海市青浦区公园路99号舜浦大厦2层A区2334室经营范围：一般项目：从事生物科技、信息科技领域内的技术服务、技术咨询、技术转让、技术开发（人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外）；化工产品（危险化学品、民用爆炸物除外）、化妆品、日用百货、电子产品的批发、零售、网上零售（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的，按国家有关规定办理）；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：货物进出口；食品经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）经查：当事人于2022年2月在小红书平台设立了店名为“凯洛生技旗舰店”（网址：https://www.xiaohongshu.com/vendor/5fb4d780550dd600011652f3），小红书号：857241295，该小红书网店由当事人自行设立并运营，销售化妆品。2023年8月，当事人在上述小红书网店中上架了标题为“凯洛生技·胜肽富勒烯修护精华液（7支/盒）拍一发三”的商品（商品链接：https://www.xiaohongshu.com/goods-detail/64a64dfa1d113d000143b8ea?xhsshare=WeixinSession&appuid=638582f9000000001f01a2a4&apptime=1701676984）。当事人自行设计、制作、发布了涉案网页。当事人该商品网页中有以下违法内容：“凯洛生技硬核抗老系列科学提炼补充NADH启动硬核抗老”、“凯洛生技硬核抗老系列”等内容。当事人对上述网页内容无法提供相关证明其真实性、有效性和合法性的材料。至案发，当事人的广告费无法计算。上述事实有当事人询问笔录、小红书网店（小红书号：857241295）网页打印件等主要证据为证。在调查中，当事人对其利用互联网从事虚假宣传的行为予以确认。根据上述查明的事实，本局于2024年4月4日向当事人送达了沪市监青罚告〔2024〕292023004472号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，视为放弃上述权利。当事人利用互联网从事虚假宣传的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第四十三条与《中华人民共和国广告法》第二十八条第一款及第二款第（二）项的规定，鉴于当事人积极配合调查、在案发后主动改正了违法网页的情节，根据《化妆品监督管理条例》第六十九条、《中华人民共和国广告法》第五十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定，责令停止发布广告、在相应范围内消除影响并决定处罚如下：处罚款人民币贰万圆整。行政处罚的履行方式和期限：现要求你（单位）：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款贰万圆整（大写）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期缴纳罚款的，本局可依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。银行输入码：2923004472当事人如不服本处罚决定，可在接到本决定书之日起六十日内，依法向青浦区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向闵行区人民法院起诉。如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。逾期不申请行政复议或者不向人民法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。根据有关规定，我机关将通过门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。上海市青浦区市场监督管理局2024年04月23日附相关法律法规：《化妆品监督管理条例》第四十三条　化妆品广告的内容应当真实、合法。化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。第六十九条　化妆品广告违反本条例规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚；采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《中华人民共和国广告法》第四条　广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。广告主应当对广告内容的真实性负责。第二十八条　广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚假广告。广告有下列情形之一的，为虚假广告：……（二）商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；（三）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的；（四）虚构使用商品或者接受服务的效果的；（五）以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形。第五十五条　违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。……广告主、广告经营者、广告发布者有本条第一款、第三款规定行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。序号企业名称生产许可证编号1广州益众医疗用品有限公司粤食药监械生产许20203631号2广东义江医疗器械科技有限公司粤药监械生产许20224941号特此通告。广东省药品监督管理局2024年5月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕86号当事人长沙御齿医疗器械科技有限公司组织机构代码914301813206603150法定代表人宣建红违法类型长沙御齿医疗器械科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案行政处罚内容1.没收违法所得100元；2.处10000元罚款，罚没款合计壹万零壹佰元（10100）。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2024年4月29日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕86号当事人：长沙御齿医疗器械科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：914301813206603150住所（住址）：浏阳市关口街道博德路9号四楼法定代表人（负责人、经营者）：宣建红案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2023年11月20日，抽检中心收到省药检院医疗器械不合格报告书，在2023年医疗器械专项抽检中，在长沙御齿医疗器械科技有限公司抽到的由该公司生产的定制式固定义齿（标示生产日期为2023-08-23、型号规格为全瓷冠（桥）、批号：2023B230）经湖南省药品检验检测研究院检验《检验报告》（报告编号：YQ202310422)，其密合性、咬合性两项不符合规定，被判定为不合格医疗器械。12月15日，办案人员将不合格报告进行了送达并核查，下达了《责令改正通知书》、制作了《现场笔录》和《询问笔录》。因定制式固定义齿为牙科门诊先期预订，制成后直接被患者使用，生产的定制式固定义齿具有唯一性，企业没有库存和留样。且涉案产品已植入到患者口腔，也无法召回。抽样的定制式固定义齿系抽样人员根据企业的产品预订信息，要求企业多做一套作为抽检样品对其进行检验。调查认定的事实：经查，2023年8月23日长沙御齿医疗器械科技有限公司根据浏阳建红口腔的预订信息，生产了一套定制式固定义齿（标示生产日期为2023-08-23、型号规格为全瓷冠（桥）、批号：2023B230）用于抽检送检，根据抽样要求对上述产品再生产了一套用于抽检送检，这套“定制式固定义齿”生产出来后销售给了浏阳建红口腔。销售金额为100元。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南省药品检验检测研究院《检验报告》（报告编号：YQ202310422)，证明案件来源的合法性。2.长沙御齿医疗器械科技有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械注册证》、法人代表宣建红身份证复印件证明当事人长沙御齿医疗器械科技有限公司被执法主体的合法性。3.长沙御齿医疗器械科技有限公司《现场笔录》1份、法人代表宣建红《询问笔录》1份、《情况说明》1份、上述定制式固定义齿《批生产记录》1份证明长沙御齿医疗器械科技有限公司生产不合格定制式固定义齿的真实性。4.该批产品的《湖南省医疗器械抽样记录及凭证》，证明上述定制式固定义齿生产了2套，一套用于抽样送检，一套用于销售，且销售金额为100元。5.长沙御齿医疗器械科技有限公司《送货单》，证明同型定制式固定义齿已被患者刘新月使用。案件性质：长沙御齿医疗器械科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。自由裁量理由等其他需要说明的事项：长沙御齿医疗器械科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，在不合格报告送达及调查过程中，该公司能积极配合执法人员的调查，虽然涉案产品已被患者使用，但未收到不良反应信息。没有造成社会影响。依据《行政处罚法》第三十二条第一款和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第（三）款“主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的；”的规定。办案机构认为该公司的违法行为可减轻处罚。处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》（湘药监发〔2022〕18号）第八条第（三）款“主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的；”的规定。本局决定给予长沙御齿医疗器械科技有限公司以下行政处罚：1.没收违法所得100元；2.处10000元罚款，罚没款合计壹万零壹佰元（10100）。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。湖南省药品监督管理局2024年4月29日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕87号当事人湖南蔚莱医疗器械有限公司组织机构代码91430100MA4QJ5MK90法定代表人姚望新违法类型湖南蔚莱医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案行政处罚内容1.没收违法所得240.00元；2.处罚款10000.00元。上述罚没款合计10240.00元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2024年4月29日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕87号当事人：湖南蔚莱医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430100MA4QJ5MK90住所（住址）：长沙经济技术开发区榔梨街道黄兴大道南段57号星为创芯园5栋301法定代表人（负责人、经营者）：姚望新2023年11月27日，省局收到省药检院医疗器械不合格报告书，在2023年医疗器械专项抽检中，在湖南蔚莱医疗器械有限公司抽样的由该公司生产的定制式固定义齿（标示生产日期为2023-08-24、型号规格为钴铬合金烤瓷桥、批号：230824095）经湖南省药品检验检测研究院检验《检验报告》（报告编号：YQ202310436），其金属内部质量项不符合规定，被判定为不合格医疗器械。12月12日，办案人员将不合格报告进行了送达并核查，下达了《责令改正通知书》、制作了《现场笔录》和《询问笔录》。因定制式固定义齿为牙科门诊先期预订，制成后直接被患者使用，生产的定制式固定义齿具有唯一性，企业没有库存和留样。且涉案产品已植入到患者口腔，也无法召回。抽样的定制式固定义齿系抽样人员根据企业的产品预订信息，要求企业多做一套作为抽检样品对其进行检验。调查认定的事实：经查，2023年8月24日，湖南蔚莱医疗器械有限公司根据长沙中诺口腔的预订信息，生产了一套定制式固定义齿（标示生产日期为2023-08-24、型号规格为钴铬合金烤瓷桥、批号：230824095），根据抽样要求对上述产品再生产了一套用于抽检送检，这套“定制式固定义齿”生产出来后销售给了长沙中诺口腔。销售金额为240元。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南省药品检验检测研究院《检验报告》（报告编号：YQ202310436)，证明案件来源的合法性。2.湖南蔚莱医疗器械有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械注册证》、法人代表姚望新身份证复印件证明当事人湖南蔚莱医疗器械有限公司被执法主体的合法性。3.湖南蔚莱医疗器械有限公司《现场笔录》1份、生产负责人吴勋奇《询问笔录》1份、《情况说明》1份、上述定制式固定义齿《批生产记录》1份证明湖南蔚莱医疗器械有限公司生产不合格定制式固定义齿的真实性。4.该批产品的《湖南省医疗器械抽样记录及凭证》，证明上述定制式固定义齿生产了2套，一套用于抽样送检，一套用于销售，且销售金额为240元。案件性质：经审查，该企业的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：1.该企业能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。2.该企业在产品出现问题后，能及时整改，虽然抽样产品不是患者使用的产品，该企业能本着负责任的态度，主动与患者联系，承诺质保期内免费返工，目前未收到患者不良反映。处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》（湘药监发〔2022〕18号）第八条第（三）款“主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的；”的规定。本局决定给予湖南蔚莱医疗器械有限公司以下行政处罚：1.没收违法所得240.00元；2.处罚款10000.00元。上述罚没款合计10240.00元。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。湖南省药品监督管理局2024年4月29日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省中药饮片（含中药配方颗粒）生产第二分局日常监督检查信息通告（2024年4月）序号检查时间企业名称生产地址企业关键人员检查人员检查结论处理措施备注法定代表人或企业负责人质量负责人生产负责人12024.4.2安徽友方中药饮片有限公司亳州经济开发区海棠路666号谢兴磊邹允彪李梦宇潘家峰、刘军符合要求恢复生产停产复查22024.4.10-4.11安徽九州红中药股份有限公司亳州市经济开发区漆园路268号秦梦岩张亚蒙王宏宾潘家峰、李朋艳符合要求恢复生产停产复查32024.4.17桂林中南（亳州）药业科技有限公司亳州市高新区庄周路777号王超军蒋成标蒋涛刘静文、宁良琦符合要求--42024.4.17-4.19安徽援康中药饮片股份有限公司亳州市谯城区芍花路999-2王雪峰王莎莎汪义李有军、刘军不符合要求告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售-52024.4.18安徽林峰药业有限公司安徽省亳州市高新区月季路397号东张得顺陈慧蒋艳敏刘静文、宁良琦符合要求恢复生产停产复查62024.4.19亳州市隆泰药业有限公司安徽省亳州市经济开发区百合路1060号张龙李晓莉李威刘静文、宁良琦符合要求--72024.4.23安徽朱氏康豪中药饮片有限公司亳州市谯城区大杨镇北工业区朱有山杨侠王启亮刘静文、宁良琦符合要求--82024.4.24安徽林城药业有限公司毫州市谯城经济开发区紫苑路南侧秦凯凯张子明周延安刘静文、宁良琦不符合继续停产停销停产复查92024.4.25安徽天慈恩生物科技有限公司安徽省亳州市高新区华佗大道以西、庄周路以东、酒城大道以南、槐花路以北。武爱民孔祥海张新刘静文、宁良琦符合要求--102024.4.28-4.29安徽震和堂药业有限公司亳州市涡阳县义门镇周营行政村小周营自然村6号周立龙王鹏邓妮娜（2022年4月由焦永峰）李有军、夏雷、潘家峰、曹建强-待整改后评定，限期整改、约谈、警告-112024.4.29-4.30亳州市京皖中药饮片厂安徽省亳州市十八里工业园区6号张学红吴文琦李丰杰刘静文、宁良琦符合要求--相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省中药饮片（含中药配方颗粒）生产第二分局日常监督检查信息通告（2024年4月）序号检查时间企业名称生产地址企业关键人员检查人员检查结论处理措施备注法定代表人或企业负责人质量负责人生产负责人12024.4.2安徽友方中药饮片有限公司亳州经济开发区海棠路666号谢兴磊邹允彪李梦宇潘家峰、刘军符合要求恢复生产停产复查22024.4.10-4.11安徽九州红中药股份有限公司亳州市经济开发区漆园路268号秦梦岩张亚蒙王宏宾潘家峰、李朋艳符合要求恢复生产停产复查32024.4.17桂林中南（亳州）药业科技有限公司亳州市高新区庄周路777号王超军蒋成标蒋涛刘静文、宁良琦符合要求--42024.4.17-4.19安徽援康中药饮片股份有限公司亳州市谯城区芍花路999-2王雪峰王莎莎汪义李有军、刘军不符合要求告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售-52024.4.18安徽林峰药业有限公司安徽省亳州市高新区月季路397号东张得顺陈慧蒋艳敏刘静文、宁良琦符合要求恢复生产停产复查62024.4.19亳州市隆泰药业有限公司安徽省亳州市经济开发区百合路1060号张龙李晓莉李威刘静文、宁良琦符合要求--72024.4.23安徽朱氏康豪中药饮片有限公司亳州市谯城区大杨镇北工业区朱有山杨侠王启亮刘静文、宁良琦符合要求--82024.4.24安徽林城药业有限公司毫州市谯城经济开发区紫苑路南侧秦凯凯张子明周延安刘静文、宁良琦不符合继续停产停销停产复查92024.4.25安徽天慈恩生物科技有限公司安徽省亳州市高新区华佗大道以西、庄周路以东、酒城大道以南、槐花路以北。武爱民孔祥海张新刘静文、宁良琦符合要求--102024.4.28-4.29安徽震和堂药业有限公司亳州市涡阳县义门镇周营行政村小周营自然村6号周立龙王鹏邓妮娜（2022年4月由焦永峰）李有军、夏雷、潘家峰、曹建强-待整改后评定，限期整改、约谈、警告-112024.4.29-4.30亳州市京皖中药饮片厂安徽省亳州市十八里工业园区6号张学红吴文琦李丰杰刘静文、宁良琦符合要求--相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称东药集团葫芦岛医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年3月26日-2024年3月28日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用环节专项检查存在问题企业在质量管理职责方面存在未对计算机系统的数据进行及时维护；在质量管理体系文件方面存在企业制度文件中总经理的岗位职责表述不准确等问题。处理措施限期责令改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

上海上医康鸽医用器材有限责任公司报告，由于涉及产品因包装袋可能存在封口不牢固等问题，上海上医康鸽医用器材有限责任公司对其生产的输卵管导管；一次性使用吸痰管（注册证号：沪械注准20202180457；沪械注准20172080760）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年04月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™证实人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品（HIV p24抗原）性能可能存在问题，未能符合使用说明书（IFU）中规定的稳定性要求。因上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品（注册证号：国械注进20223400481）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年04月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

上海普洛麦格生物产品有限公司报告，由于涉及产品因部分批次外盒的医疗器械注册证编号信息印刷有误：正确信息为：国械注准20193400855 在外盒上印刷为：国械准字20193400855 等问题，上海普洛麦格生物产品有限公司对其生产的高危型人乳头瘤病毒（14个型）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（注册证号：国械注准20193400855）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年04月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。