企业名称鞍山贝尔思科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年4月9日-2024年4月11日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题设备管理方面存在未对过期检验设备千分尺进行校准的问题；不良事件监测、分析和改进方面存在没有对参加年度内审的人员进行内审前培训的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁婵泉生物药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年4月17日-2024年4月18日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题设计开发方面存在没有对生产工艺中静置工序的变更进行识别和记录的问题；生产管理方面存在《清场管理制度》中没有对生产环境进行紫外线消毒防护措施的规定的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连弘丰义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年3月11日-2024年3月12日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房和设施方面存在部分设备未纳入设备管理等问题；在设备方面存在部分设备未进行有效管理等问题；在采购方面存在部分原材料未按要求分类管理等问题；在质量控制方面存在部分设备未进行校准等问题；在不良事件监测、分析和改进方面存在内审人员未进行培训等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称大连铭创义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年3月25日-2024年3月25日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》问题存在问题在机构人员方面存在培训后没有进行考核等问题；在厂房与设备方面存在无专用危险品柜等问题；在文件管理方面存在引用的法规版本未进行有效标识等问题；在设计开发方面存在部分电脑未纳入设备管理等问题；在采购方面存在部分原材料没有产品标识等问题；在质量控制方面存在部分计量设备未进行校准等问题；在不良事件监测、分析和改进方面存在内审报告不能有效对企业质量体系进行评估等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连鑫美润医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年4月10日-2024年4月11日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构与人员方面存在部分员工未及时健康体检等情况；厂房与设施方面存在安全生产设施不足部分问题；设备方面部分生产设备未纳入设备管理等问题；文件方面存在标准衔接问题；在原材料使用方面存在设计单准则需要修订等问题；质量控制方面存在个别监视测量设备未进行内部校准问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于扩张器过短导致无法伸出到导管鞘外，生产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对其生产的带止血阀的可控导管鞘Agilis NxT Steerable Introducer（国械注进20153031169）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年5月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于系统存在软件问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对其生产的医用磁共振成像系统 Magnetic Resonance Equipment（国械注进20153062757）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年5月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于心脏复律可能会损坏电子设备等原因，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的植入式脊髓神经刺激器（国械注进20243120025）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年5月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于产品标签上标注有效期错误，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的引流导管Drainage Catheter（国械注进20192142121）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年5月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于成像系统的一个电气组件可能会发生间歇性关闭，从而影响系统使用，生产商美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)对其生产的移动式O形臂X射线机（国械注进20183060139）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年5月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2024〕762024000002号行政处罚当事人基本情况单位名称上海信谊金朱药业有限公司统一社会信用代码（注册号）913101161342488616法定代表人（负责人）姓名殷兴胜违法行为类型生产劣药行政处罚内容没收违法所得0.320919万元，罚款140.000000万元，没收违法物品作出行政处罚决定机关名称上海市药品监督管理局作出行政处罚决定日期2024-05-11行政处罚决定书机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2024〕762024000002号当事人：上海信谊金朱药业有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：913101161342488616住所：上海市金山区亭卫公路6485号法定代表人：殷兴胜2023年4月21日，湖州市食品药品检验研究院在湖州市南浔人寿永药店对标示为当事人生产的利巴韦林注射液（批号：2110704）进行抽样。经丽水市质量检验检测研究院按中国药典2020年版二部检验，上述批次利巴韦林注射液【检查】项下可见异物项不符合规定（报告编号：2238004062）。2023年11月27日，本局对当事人生产的上述批次利巴韦林注射液的留样进行抽样。经上海市食药检院按中国药典2020年版二部检验，上述批次利巴韦林注射液【检查】项下可见异物项不符合规定（报告书编号：YC202304687）。为进一步查明事实，本局于2024年1月18日对当事人立案调查，于2024年4月8日经批准案件办理期限延期三十日。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有药品生产许可证（许可证编号：沪20160004）和利巴韦林注射液的药品再注册批件（药品批准文号：国药准字H19999488）。2021年7月至8月，当事人生产并放行利巴韦林注射液（批号：2110704，包装规格：10支/盒）20760盒。2022年1月，当事人销售上述批次药品20760盒。2023年11月至2024年2月，当事人主动召回上述批次药品14560盒。当事人实际销售上述批次药品6200盒。上述批次药品的货值金额为人民币12142.53元。当事人违法所得为人民币3209.19元。以上违法事实主要有当事人的营业执照、药品生产许可证、相关人员身份证明材料、药品抽样记录及凭证、检验报告、药品再注册批件、批生产记录、药品检验报告书、成品出入库台账、销售发票、召回总结报告、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2024年4月30日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2024〕762024000002号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，上述批次药品为劣药。当事人生产上述批次药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：1.没收违法生产的药品：利巴韦林注射液14560盒（批号：2110704，包装规格：10支/盒）；2.没收违法所得：人民币叁仟贰佰零玖元壹角玖分；3.罚款：人民币壹佰肆拾万元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法生产的药品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2024年5月11日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2024〕762024000002号行政处罚当事人基本情况单位名称上海琦成化妆品有限公司统一社会信用代码（注册号）91310120MA1HPJ4Q0Q法定代表人（负责人）姓名李子木违法行为类型生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品行政处罚内容罚款2.200000万元，没收违法产品作出行政处罚决定机关名称上海市药品监督管理局作出行政处罚决定日期2024-05-11行政处罚决定书机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2024〕762024000009号当事人：上海琦成化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310120MA1HPJ4Q0Q住所（住址）：上海市奉贤区陈湾路333号1幢一层A区、二层法定代表人（负责人、经营者）：李子木2024年1月9日，本局对当事人生产的璀璨印象SPLENDID IMPRESS PROFESSIONAL馥郁凝萃净颜膏（批号：QFE9B01，限期使用日期：20260508）进行抽样。经上海市食品药品检验研究院检验，二噁烷检验结果为51.8mg/kg，不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定。2024年2月21日，本局向当事人送达化妆品抽样检验报告（No：HC202400001），当事人在7个工作日内未提出复检申请。为进一步查明事实，本局于2024年3月5日对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有化妆品生产许可证（编号：沪妆20190004）。璀璨印象SPLENDID IMPRESS PROFESSIONAL馥郁凝萃净颜膏为国产普通化妆品（备案编号：沪G妆网备字2022022074）。当事人是该化妆品的备案人和实际生产企业。2023年5月9日，当事人生产璀璨印象SPLENDID IMPRESS PROFESSIONAL馥郁凝萃净颜膏（批号：QFE9B01，限期使用日期：20260508）共45盒。其中，留样4盒，销售24盒，赠送17盒。2023年12月8日至2024年2月21日，当事人对上述批次化妆品实施召回，除监督抽检8盒外，其余33盒已全部召回。上述批次化妆品的货值金额共计人民币3166.02元。当事人无违法所得。上述事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、检验报告、普通化妆品备案凭证、批生产记录、采购订单合同、发货单、产品召回通知、情况说明、现场笔录和询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2024年4月30日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2024〕762024000009号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。当事人生产的璀璨印象SPLENDID IMPRESS PROFESSIONAL馥郁凝萃净颜膏（批号：QFE9B01，限期使用日期：20260508），经检验二噁烷项目不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。鉴于当事人违法行为持续不足一年，化妆品数量小且已全部召回。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”以及《化妆品监督管理条例》第六十条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：1.没收违法生产的化妆品：璀璨印象SPLENDID IMPRESS PROFESSIONAL馥郁凝萃净颜膏33盒（批号：QFE9B01，限期使用日期：20260508）；2.罚款：人民币贰万贰仟元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法生产的化妆品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2024年5月11日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。