行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕3号案件名称广西景芝禾药业有限公司（原广西达红药业有限公司）生产销售劣药劣药旋覆花（批号：20200801）案违法企业名称或违法自然人姓名广西景芝禾药业有限公司违法企业组织机构代码91451228MA5L6MA607法定代表人姓名唐昌主要违法事实当事人于2020年8月27日从广西国方药业有限公司购进旋覆花原材料50kg，经当事人检验合格后。于2022年8月28日生产，生产批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的中药饮片旋覆花47.1kg，除留样0.1kg，成品入库共47kg。当事人在2020年9月-2022年6月期间将上述批次药品分别销售给广西纵横药业有限公司9.5kg、蒙山林元秀中医综合诊所0.5kg、广西天方医药有限公司4Kg、宾阳仁德医院有限公司0.5kg，共销售了14.50kg。按销售价格41.20元/kg计算，产品货值金额为1936.40元，销售收入为597.40元。剩余32.5kg当事人根据品种调整于2022年8月24日对其进行销毁。2022年10月17日召回上述药品5.45kg，价值224.54元。上述药品实际销售收入372.86元。  行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人立即改正违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，给予以下行政处罚：1.没收违法生产的旋覆花（批号20200801）5.45kg；2.没收违法所得372.86元；3.处违法生产药品货值金额二倍即200000.00元的罚款。以上罚没款合计200372.86元。行政处罚的履行方式和期限-做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月14日备注-广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书桂药监生稽罚〔2024〕3号当事人：广西景芝禾药业有限公司（原广西达红药业有限公司）主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91451228MA5L6MA607住所（住址）：广西都安瑶族自治县地苏镇上江村上色屯企业负责人：唐昌2022年10月12日，我局收到柳州市质量检验检测研究中心《检验报告》（报告编号：YP22-ZJ0241），报告显示：标示广西达红药业有限公司生产的批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的旋覆花，经检验，【性状】【鉴别】项不符合规定。2022年10月12日我局依法向当事人送达上述药品检验报告，由企业负责人唐昌确认签收。当事人对上述报告抽检结果没有异议，不要求复检。执法人员认为该批次旋覆花掺杂有少量其他药材，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项及柳州市质量检验检测研究中心《关于出具中药饮片旋覆花抽检报告有关情况说明的复函》的规定，认定上述批次旋覆花为劣药。当事人生产销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，我局于2022年10月21日对当事人进行立案查处。2022年10月12日我局对当事人进行现场检查，对当事人法定代表人唐昌、质量负责人唐桂忠、生产负责人陈克安、财务部蓝玉鸾、仓库部韦春雪等进行询问，并制作调查记录。经查，当事人于2020年8月27日从广西国方药业有限公司购进旋覆花原材料50kg，经当事人检验合格后。于2022年8月28日生产，生产批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的中药饮片旋覆花47.1kg，除留样0.1kg，成品入库共47kg。当事人在2020年9月-2022年6月期间将上述批次药品分别销售给广西纵横药业有限公司9.5kg、蒙山林元秀中医综合诊所0.5kg、广西天方医药有限公司4Kg、宾阳仁德医院有限公司0.5kg，共销售了14.50kg。按销售价格41.20元/kg计算，产品货值金额为1936.40元，销售收入为597.40元。剩余32.5kg当事人根据品种调整于2022年8月24日对其进行销毁。2022年10月17日召回上述药品5.45kg，价值224.54元。上述药品实际销售收入372.86元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人《药品生产许可证》（编号：桂20180244）、《药品GMP证书》（证书编号：GX20190327）、《营业执照》等复印件，证明当事人具备合法的生产资质。2.批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的旋覆花批生产记录（原材料检验报告书、成品检验报告书）复印件，证明当事人生产涉案药品的情况、事实，以及该批次产品的数量。3.柳州市质量检验检测研究中心《检验报告》（报告编号：YP22-ZJ0241）、药品抽样记录和凭证单（抽样编号：GXYP202213G0362）、药品抽检品种检验结果送达及拟公告告知书，证明当事人生产的批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的旋覆花【性状】【显微鉴别】项不符合标准规定。4.生产批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的中药饮片旋覆花原料供货单位资质证明材料（广西国方药业有限公司资质证明材料、采购入库单、原材料发票及货款支付凭证）、当事人销售出库清单(随货同行单)、当事人旋覆花产品销售明细、中药饮片入库单及货位卡的复印件，证明当事人生产涉案药品的来源、销售去向及库存量。5.当事人生产批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的旋覆花情况说明，证明涉案产品生产情况。6.当事人提供生产批号为20200801旋覆花销毁材料复印件，证明当事人剩余库存去向。7.《现场笔录》1份、《询问笔录》5份、唐昌等人身份证、人事任命通知等复印件相关材料，证明办案人员收集证据和对当事人进行询问、调查情况。8.自治区药品监督管理局河池检查分局《关于出具中药饮片旋覆花抽检报告有关情况说明的函》及柳州市质量检验检测研究中心《关于出具中药饮片旋覆花抽检报告有关情况说明的复函》，未能说明旋覆花不是标准规定的品种。9.当事人提供的《关于公司生产品种调整的通知》《广西达红药业有限公司产品召回记录表》，证明当事人销毁及召回旋覆花情况。2024年4月18日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（河分生罚告〔2024〕2号）。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，未要求举行听证。当事人接到该药品不合格报告后能积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，主动召回产品以减轻违法行为所造成的危害后果，目前尚未收到该产品的不良报告。当事人的上述行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项和《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》第十三条，对当事人上述违法行为应当给予减轻处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算”处罚和参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》（2023年修订版）第四条第二款“符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以下的罚款：（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的”的规定，给予当事人处违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款。当事人生产销售劣药旋覆花的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人立即改正违法行为。并依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，给予以下行政处罚：1.没收违法生产的旋覆花（批号20200801）5.45kg；2.没收违法所得372.86元；3.处违法生产药品货值金额二倍即200000.00元的罚款。以上罚没款合计200372.86元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号广西壮族自治区药品监督管理局政务窗口29号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款（广西壮族自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话0771-5511163）。当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月14日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕2号案件名称广西福益堂中药饮片有限公司生产销售劣药大青叶（批号：221101）案违法企业名称或违法自然人姓名广西福益堂中药饮片有限公司违法企业组织机构代码91450900MA5KB41D8J法定代表人姓名陈江铭主要违法事实2022年11月26日，当事人生产了大青叶（批号：221101）462.0kg（其中包括成品留样和检验数量0.25kg），并于2022年12月6日至2023年8月8日期间将上述大青叶销售给单位，销售数量为461.75kg，销售价格为16元/kg-33元/kg不等，销售金额为9339.75元，已全部销售完毕。当事人于2023年9月1日召回大青叶（批号：221101、规格：500g/袋）25kg，退款400.00元，实际销售数量为436.75kg，实际销售金额为8939.75元。因此，上述大青叶（批号：221101）货值金额为9344.81元，违法所得为8939.75元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为。并根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”的规定，以给当事人如下行政处罚：1.警告；2.没收生产销售劣药大青叶（批号：221101）违法所得捌仟玖佰叁拾玖元柒角伍分（￥8939.75）。行政处罚的履行方式和期限-做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月14日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕8号案件名称广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂生产劣药火麻仁（批号：201101）案违法企业名称或违法自然人姓名广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂违法企业组织机构代码9145080377170847XF法定代表人姓名梁 琦主要违法事实当事人2020年11月11日生产的中药饮片火麻仁（批号:201101，包装规格：0.5kg/袋）。共生产成品499.00kg。其中，取样1.00kg（检验0.50kg，留样0.50kg），入成品库498.00kg。2021年9月26日开始至2022年10月13日销售494.50kg，合计销售收入9370.00元，销售部分货值金额9370.00元。库存3.50kg ，留样0.50kg，库存留样合计4.00kg，按所销售的平均价格18.95元/kg计算，货值金额75.80元，该批火麻仁货值金额合计为9445.80元。当事人召回该批火麻仁（批号：201101）62.83kg，退货款1279.92元。形成实际销售431.67kg，销售所得8090.08元。库存及留样4.00kg，召回62.83kg，合计66.83kg。   行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第三十二条第一款第一项，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：1. 没收火麻仁（批号：201101）66.83kg；2.没收违法所得捌仟零玖拾元零捌分（￥8090.08）；3.处违法生产药品货值金额（药品货值金额不足十万元的，按十万元计算）二倍的罚款，即贰拾万元（￥200000.00）。行政处罚的履行方式和期限-做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月14日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号桂药监流稽罚〔2024〕4号案件名称广西业善医药有限公司销售劣药中药饮片五加皮案违法企业名称或违法自然人姓名广西业善医药有限公司违法企业组织机构代码91450981682131189P法定代表人姓名黄燚主要违法事实当事人购进中药饮片五加皮（规格：0.5kg/袋）3kg（共6袋），销售数量为6袋（3kg），销售总金额为316.59元，违法所得为316.59元。当事人销售劣药中药饮片五加皮的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《中华人民共和国药品管理实施条例》第七十五条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并给予当事人以下行政处罚：没收违法所得316.59元，免除其他行政处罚。行政处罚的履行方式和期限-做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月20日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕6号案件名称南宁市华泰中药饮片有限责任公司生产销售劣药茜草（批号：210601）案违法企业名称或违法自然人姓名南宁市华泰中药饮片有限责任公司违法企业组织机构代码91450100559435806Q法定代表人姓名杨平主要违法事实当事人从玉林市玉州区邓银侦原生中药材购销部采购原药材茜草（批号：210601）30Kg，用于生产产品名称为茜草（批号210601；包装规格：250g／袋，500g／袋，1000g／袋）28.65Kg，入库28.5Kg，检验50g，留样100g，已销售25Kg，分别于2021年12月27日、2022年4月28日、2022年6月1日将上述茜草（批号：210601）共25kg以68.00元/Kg的价格销售给广西南宁市众康堂中药有限公司，成品库库存茜草（批号：210601）3.5Kg，梧州市食品药品检验所抽检了1.5kg,2022年11月14日当事人召回23.5kg，至案件调查终结当天，仓库库存共27kg。除被梧州市食品药品检验所抽检的1.5kg外，当事人已将其余销售的茜草（批号：210601）全部召回，违法所得为102元（1.5KgX68.00元/Kg），生产茜草（批号：210601）货值金额为1948.2元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，给予以下行政处罚：1、没收不合格茜草（批号：210601）27kg。2、没收违法所得壹佰零贰元（￥102.0）。3、处涉案药品货值金额（1948.2元，不足十万元的，按十万元计算）一倍的罚款，即壹拾万元整（￥100000.0）。以上罚没款合计拾万零壹佰零贰元（￥100102.0）。行政处罚的履行方式和期限主动履行2024年6月7日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月14日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕 4号案件名称广西壮族自治区皮肤病防治研究所配制使用劣药维生素E乳膏（批号：20230310）案违法企业名称或违法自然人姓名广西壮族自治区皮肤病防治研究所违法企业组织机构代码24500004985008885法定代表人姓名李伟主要违法事实该医院配制使用的维生素E乳膏（批号：20230310），经南宁市食品药品检验所检验，检验结论：本品按医疗机构制剂再注册批件批件号桂210132所附质量标准检验，结果不符合规定。经广西壮族自治区食品药品检验所复验，检验结论：本品按医疗机构制剂再注册批件桂A060215所附质量标准检验，结果不符合规定。上述批次维生素E乳膏（批号：20230310）符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项的情形，为劣药。经查，该医院制剂室于2023年3月10日生产了批号为20230310的维生素E乳膏（批准文号：桂药制字H01060134，包装规格：每支35g）共计560支。其中，成品入库550支，用于成品检验、成品留样10支。于2023年3月17日将550支维生素E乳膏从制剂室调拨到医院药库，调拨单价（与处方售价一致）为16.95元/支；2023年3月17日至2023年4月16日期间，该医院的皮肤内一科、皮肤内二科、妇科、皮肤美容科等科室以门诊处方销售给患者，共490支，南宁市食品药品检验所抽样检验用60支；现场检查时，该医院药库无上述批次成品。本案医院制剂室生产维生素E乳膏（批号：20230310）共计560支，货值金额为9492.0元（560支×16.95元=9492.0元），除于成品检验、成品留样10支外已全部销售，因此，产生的违法所得9322.5元（550支×16.95元=9322.5元）。行政处罚的种类和依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条（一）没收违法所得9322.5元，没收成品留样6支。（二）处违法生产、使用药品货值金额3倍（货值金额为9492元，不足十万按十万算）的罚款，即叁拾万元整（￥300000.00）。以上罚没款合计：叁拾万玖仟叁佰贰拾贰圆伍角（309322.5元）。行政处罚的履行方式和期限主动履行2024年6月6日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月14日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕7号案件名称北海能信中药有限责任公司涉嫌生产销售劣药谷精草（批号：20211001）案违法企业名称或违法自然人姓名北海能信中药有限责任公司违法企业组织机构代码91450500569075971H法定代表人姓名叶吉彬主要违法事实北海能信中药有限责任公司于2021年10月23日至2021年10月26日期间生产谷精草（批号：20211001）89.2kg（其中包括成品检验用和留样0.5kg（已检验使用0.037kg），库存7kg），将批号为20211001的谷精草销售给北海市海城区家家康大药房等71家单位，销售数量为81.7kg，销售单价为76元/kg-95元/kg不等，销售金额为6699.00元，库存7kg，召回产品数量为46.07kg。该批次谷精草货值金额为7604.30元，违法所得为2903.40元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第三十二条第一款第一项，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：1.没收违法生产的谷精草（批号：20211001）53.533kg；2.没收违法所得2903.40元；3.处违法生产药品货值金额1.5倍即150000.00元的罚款。行政处罚的履行方式和期限主动履行2024年5月29日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月14日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕 5号案件名称南宁市华泰中药饮片有限责任公司生产销售劣药卷柏（批号: 220201）案违法企业名称或违法自然人姓名南宁市华泰中药饮片有限责任公司违法企业组织机构代码91450100559435806Q法定代表人姓名杨 平主要违法事实华泰公司生产的卷柏(批号: 220201），经南宁市食品药品检验所检验，检验项目【含量测定】项标准规定“按干燥品计算，含穗花杉双黄酮（C30H18010）应不得少于0.30%”，检验结果为0.22%，不符合规定。检验结论：本品按《中国药典》2020年版一部检验，结果不符合规定。上述药品符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“（一）药品成份的含量不符合国家药品标准”的情形，认定为劣药。本案共生产出成品16.15kg，其中入库16kg，检验用50g,留样用100g，已出库销售0kg；南宁市食品药品检验所于2023年8月25日抽样用1.5kg。检查时，成品库库存卷柏（批号：220201）共14.5kg，货值为290.70元（16.15kg×18元/kg）；本案产生违法所得为27元（1.5kg×18元/kg）。行政处罚的种类和依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条，给予以下行政处罚：1.没收劣药卷柏(批号: 220201）14.6kg,没收违法所得为27元；2.处违法生产、销售药品货值（货值金额为290.70元，不足十万按十万算）金额1倍的罚款，即壹拾万元整（￥100000.00）。以上罚没款合计即100027.00元（壹拾万零贰拾柒元整）。行政处罚的履行方式和期限主动履行2024年6月7日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月14日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局组织检查组对黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司、三原富生医疗器械有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司（一）设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。（二）生产管理方面。企业更换生产设备加热封口器后调整封口参数未经工艺验证，抽查某批次产品生产记录显示产品封口工序温控参数不符合企业受控作业指导书中规定的温控参数范围，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。（三）不良事件监测、分析和改进方面。检查企业2022年6月及2023年6月实施的两次管理评审资料，发现质量部及生产技术部等部门管理评审输入资料，仅覆盖当年1—5月的体系运行质量数据，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。二、三原富生医疗器械有限公司（一）机构人员方面。抽查企业质量部员工培训记录显示，部分微生物检验员入职当天完成企业文化、制度、岗位职责等32个项目的培训并完成考核，且未包括微生物检验的实操考核，即颁发上岗证，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。（二）厂房与设施方面。企业新建阳性对照间，未能提供相关变更记录和评审验证记录，与施工方签订的工程施工合同未明确施工方案如图纸、施工标准和验收标准信息，不能提供验收合格报告；十万级净化车间的灌装机前、后端安装穿透顶棚的排风管，企业不能提供证明管体连接方式的证据，未考虑可能引起空气倒灌带来的风险；企业更换工艺用水系统未能提供供方选择、设备选型过程记录，未能提供合同约定的书面验收报告和管路钝化等记录，不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。（三）生产管理方面。检查企业某批次产品批生产记录，其中领料单显示生产时领取原料量，与检查称量环节记录显示的实际用原料量不一致，在配液记录中未记录原料投料量，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。（四）质量控制方面。企业产品技术要求中规定相关原料和产品检验方法应当满足《中华人民共和国药典》（2015版）要求，但企业另有体系文件的“检验方法”章节依据内容均为《中华人民共和国药典》（2020版），企业物料采购及产品检验实际按照《中华人民共和国药典》（2020版）及上述体系文件执行，且不能提供相关变更评审资料；企业《微生物限度检验标准操作规程》中检查大肠埃希菌所使用的培养基加入量与产品技术要求规定不一致；企业采用的测定除碳酸氢根以外离子含量的方法，与产品技术要求规定不一致，且未进行比较试验；企业检测醋酸根离子使用的色谱柱，与其《成品检验标准操作规程》中规定的不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品检验规程，并出具相应检验报告的要求。未查见微生物限度观察记录中应有的新增培养观察平板和文件规定应有的大肠埃希菌阳性对照平板；现场检查发现大肠埃希菌和需氧菌培养平板肉眼可见多个菌落，但记录显示为“0”；产品装量检验不符合规定要求仍判定为合格；检查企业多份《工艺用水微生物/内毒素检验记录》及电热恒温培养箱使用记录，电热恒温培养箱使用记录未见与对应工艺用水相关样品信息；抽查企业某批次产品过程检验记录显示装量少于标称值，原料高密度聚乙烯桶重量小于规定值，最终成品检验显示合格并放行；配液系统验证报告未记录钠、钾等离子含量检测过程和结果判定原始记录依据；企业对自动液体灌装机再确认方案和记录未能明确所用物料相关批次信息，电子天平称量原始记录未进行重量换算直接记录体积，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部缺陷项目整改后，并经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。特此通告。国家药监局2024年5月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚﹝2022﹞2-112号处罚类别警告；罚款；没收违法所得处罚决定日期2024-5-21处罚内容警告；罚款；没收违法所得罚款金额（万元）4.8没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.72暂扣或吊销证照名称及编号— —违法行为类型警告；罚款；没收违法所得违法事实生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用一次性防护服处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项和《华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款之规定。处罚机关河南省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11410000MB1912669P数据来源河南省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11410000MB1912669P相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。