江西双福药业有限公司报告，由于该产品在2024年8月经江西省医疗器械检测中心检测产品不合格，报告号:YQCY20241292等原因，江西双福药业有限公司对其生产的远红外舒筋活血贴(注册备案号:赣械注准 20192090284)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2025年6月5日

根据2025年湖北省药品监督抽检计划安排，各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将质量抽查检验中发现的不符合标准规定药品予以公告（详见附件）。湖北省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对被抽样单位进行查处，处理结果和相关情况及时报告省局。特此公告。附件：2025年第3期药品抽检不符合标准规定药品名单湖北省药品监督管理局2025年6月3日2025年第3期药品抽检不符合标准规定药品名单序号药品品名标示生产企业药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果不合格项目检验机构备注1五加皮河南金方源药业有限公司中药饮片2311023武汉固生堂颐德中医门诊部《中国药典》2020年版一部不合格浸出物武汉药品医疗器械检验所2山药安徽宝珠中药饮片科技有限公司中药饮片240701武汉名逸中西医结合医院《中国药典》2020年版一部不合格性状武汉药品医疗器械检验所3茯苓安徽鸿翔药业有限公司统240701孝昌县正德堂中医药销售店（个人独资）《中国药典》2020年版第一增补本不合格检查（水分）孝感市公共检验检测中心4法半夏安徽纳百川中药科技有限公司片D240402安陆市中医医院四川省中药饮片炮制规范2015年版不合格检查（水分）孝感市公共检验检测中心

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于包装袋标签中产品尺寸信息错误的原因，生产商麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular对其生产的血流导向密网支架Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology（国械注进20233130078）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年6月4日

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于特定批次产品存在潜在污染问题，生产商美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的样本稀释液 Atellica CH Diluent（国械备20181222号）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年6月4日

为加强药品质量监督管理，保障公众用药安全，山西省药品监督管理局按照《2024年山西省药品监督抽检计划》，组织对全省药品生产、经营企业和使用单位进行药品质量抽查检验。现将抽检发现的不符合规定的10批次药品信息予以通告（详见附件）。对不符合规定的药品，我省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。对不符合规定的药品，监管部门已依法对相关企业和单位进行查处。特此通告。附件：2024年药品抽检不符合规定信息汇总表（2025年第2期）山西省药品监督管理局    2025年6月3日

各医药机构、各药品生产企业：根据上海市药品监督管理局发布的《上海市药品监督管理局关于2025年第2期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2025〕14号）》有关内容，对不符合质量抽检的中药饮片进行公告（详见附件），建议医药机构采购质量合格的中药饮片。附件：中药饮片质量抽检不合格名单上海市医药集中招标采购事务管理所2025年6月3日

国家药品监督管理局组织检查组对湖南国健医疗器械有限公司、南昌沃克医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。　　一、湖南国健医疗器械有限公司　　（一）机构与人员方面。企业质量部仅配备专职检验员1名，现场检查发现其不熟悉脉搏血氧仪产品漏电流项目检验操作方法；企业负责人和生产负责人对医疗器械法规不熟悉，采购负责人对采购控制流程不熟悉。上述情形不符合《医疗器械质量管理规范》（以下简称《规范》）中关于企业从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。　　（二）设备方面。企业配备的检验设备血氧模拟器无法调出部分血氧饱和度模拟值；企业未对该设备校准后是否满足检验要求进行确认，如部分校准脉率误差数值超过《成品检验规程》中规定的脉率误差范围，血氧饱和度校准值未完全涵盖《成品检验规程》规定的血氧饱和度检测数值范围。该血氧模拟器相关性能指标不能满足检验要求，不符合《规范》中关于企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。　　（三）采购方面。现场检查发现企业不合格品区存放有一定数量的脉搏血氧仪上壳和电池盖，企业无法提供上述原材料来源和进货检验记录，也未记录上述原材料入库时间；抽查企业脉搏血氧仪产品原材料采购情况，发现企业部分批次原材料无法提供出入库台账、部分批次原材料无法提供采购记录，如采购合同、质量标准及验收标准等。企业相关采购记录不可追溯，不符合《规范》中关于企业采购记录应当满足可追溯的要求。　　（四）生产管理方面。企业生产现场产品实际生产工艺与企业受控作业文件《血氧仪作业指导书》中规定的生产工艺不一致，且企业未对实际生产工序中“接收管和发射管焊接”的焊接位置进行规定，不符合《规范》中关于企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。　　（五）质量控制方面。企业《成品检验规程》中血氧饱和度显示范围、脉率准确度等性能指标及检验方法与产品技术要求中的规定不一致；企业《成品检验规程》中电气安全检测项目仅规定了“患者漏电流”项目，未涵盖“外壳漏电流、电介质强度”等其他电气安全检测项目，企业也未提供相关说明及验证文件。企业未按照经注册的脉搏血氧仪产品技术要求制定成品检验规程，不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求。　　（六）不合格品控制方面。企业未严格按照受控文件《不合格品控制程序》的要求，将经检验不合格的产品准确划分至对应类别，并采取相应的处理和纠正措施；企业对召回的检验不合格批次产品进行了返工维修处理，除1个已用于送检外，企业现场未能提供该批次其他返工产品对应的流向记录。上述情形不符合《规范》中关于企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。　　（七）不良事件监测、分析和改进方面。企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中所注册用户机构类别为经营企业，未履行医疗器械注册人责任有效开展信息维护及不良事件的调查处置，也未开展顾客投诉信息的数据收集和分析，不符合《规范》中关于企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。　　二、南昌沃克医疗科技有限公司　　（一）生产管理方面。查看企业《环氧乙烷灭菌方案》和《环氧灭菌验证记录》，方案和记录中未能明确每个装载单元的装载数量、装载物品和装载方式，未明确环氧乙烷浓度。企业环氧乙烷灭菌确认过程不完整，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中关于产品灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。　　（二）质量控制方面。现场查看企业《一次性使用电子膀胱肾盂镜导管成品检验规范》，企业未能针对检验项目设置进行风险分析，未将产品技术要求中影响产品质量安全的“密封性”指标纳入检验规程中并实施，也无相应检验设备，不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。　　上述两家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。　　属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。　　特此通告。　　国家药监局　　2025年6月3日

案件名称辽宁天一优市美大药房连锁有限公司销售劣药“醋氯芬酸胶囊”案处罚决定文书号辽药监(稽十)罚〔2025〕2号被处罚企业名称辽宁天一优市美大药房连锁有限公司统一社会信用代码91211000MA0QC4LD71法定代表人王吉主要违法事实当事人销售劣药“醋氯芬酸胶囊”，货值金额1845元，违法所得1292.73元。行政处罚种类和依据没收违法所得1292.73元。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。处罚结果没收违法所得1292.73元。行政处罚履行方式和期限主动履行； 当事人已于2025年6月3日履行完毕。作出处罚的日期2025-05-27

2024年是实施“十四五”规划的关键之年。河南省药品监督管理局在省委、省政府的坚强领导下，在国家药监局的正确指导下，认真贯彻落实《国家药监局关于进一步做好地方药品抽检工作的通知》（国药监药管函〔2023〕18号）要求，坚持问题导向和风险防控的原则，紧紧围绕药品监管需求，聚焦监管重大战略、重点品种、重点环节，科学组织实施药品抽检工作；组织各地市市场监督管理局、省药监局各监管分局、省药品医疗器械检验院等药品监管部门与相关检验机构，在全省范围内对生产、经营、使用等环节的药品开展抽查检验工作，评估上市后药品的质量状况，打击制售假劣药品行为。2024年河南省药品抽检结果显示，当前我省药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。一、概述药品抽检是药品监管的重要手段，是提高药品质量安全水平，实现风险管理、科学管理的重要技术支撑。2024年，河南省药品抽检共完成1687个品种10171批次的抽检任务，抽检合格药品10154批次，抽检合格率为99.83%。样品来源涉及159家药品生产企业或配制单位、1505家经营企业和685家使用单位。对检出的17批次不符合规定产品，河南省药监局组织各抽检单位及时采取相应的风险控制措施，通过科学分析研判，确定风险点，对涉事企业和单位依法进行查处。通过对不符合规定产品查控和信息公开、对风险线索核查处置，对药品从业主体形成了强烈震慑，强化了药品全生命周期和全过程质量控制的意识。二、抽检数据分析（一）抽样情况2024年河南省药品抽检共抽取药品1687个品种，其中基本药物品种513个，专项抽检品种412个，日常监督抽检品种1321个。共抽检样品10171批次，包括生产环节2149批次、使用环节2641批次、流通环节5381批次（见图1），涉及159家药品生产企业、1505家经营企业和685家使用单位。抽检样品剂型覆盖片剂、颗粒剂、注射剂、胶囊剂、丸剂、合剂、散剂、贴膏剂、糖浆剂、乳膏剂、软膏剂、口服混悬剂、口服溶液剂、酊剂、眼用制剂、溶液剂、滴剂、膏药、栓剂、凝胶剂、胶剂、搽剂、锭剂、耳用制剂、露剂、流浸膏剂、喷雾剂、洗剂等28种药品剂型，包括化学药品4000批次、抗生素药品761批次、生化药品156批次、中成药3397批次、中药材及饮片1698批次、其他类药品159批次（原料药、药包材、药用辅料、医院制剂等）。各单位抽取样品的标示生产企业所在地区分布情况见图2。　　图1.2024年河南省药品抽检各抽样环节抽样情况　　图2.2024年河南省药品抽检样品产地分布图（二）药品抽检结果分析2024年河南省药品抽检共抽检药品10171批次。经检验，10154批次药品符合规定，17批次药品不符合规定。1.基本药物抽检2024年国家基本药物抽检完成2273批次（化学药1378批次，抗生素161批次，生化药3批次，中成药484批次，中药饮片247批次），涉及生产环节1334批次、经营环节796批次、使用环节143批次。经检验，符合规定2272批次，不符合规定1批次，在生产、经营、使用环节检出不符合规定样品依次为1、0、0批次。问题产品的不符合规定项目为检查项。抽检结果显示：国家基本药物整体质量状况较好。2.专项抽检2024年专项抽检任务完成2708批次（化学药1091批次，抗生素87批次，生化药55批次，中成药400批次，中药材及饮片951批次，原料药40批次、药用辅料50批次,药用包材20批次,医院制剂14批次），涉及生产环节620批次、经营环节1310批次、使用环节778批次。经检验，符合规定2702批次，不符合规定6批次，在生产、经营、使用环节检出不符合规定样品依次为0、2、4批次。不符合规定项目包括性状(2批次)、检查(4批次)和含量测定(1批次)，分别占全部不符合规定项目的28.6%、57.1%和14.3%。3.日常监督抽检2024年日常监督抽检任务完成5190批次（化学药1898批次，抗生素242批次，生化药13批次，中成药2517批次，中药材及饮片498批次，医院制剂22批次），涉及生产环节167批次、经营环节3278批次、使用环节1745批次。经检验，符合规定5180批次，不符合规定10批次，在生产、经营、使用检出不符合规定样品0、3、7批次。不符合规定项目主要涉及性状、鉴别、检查和含量测定，不符合规定产品数量依次为5、1、4和1批次，分别占全部不符合规定项目的45.5%、9.1%、36.4%和9.1%。4.国家药品集中采购中选品种及通过仿制药一致性评价品种抽检2024年国家药品集中采购中选品种及通过仿制药一致性评价品种抽检68个品种450批次，在生产、经营、使用环节各抽取样品204批次、231批次、15批次。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。5.境外生产药品抽检2024年境外生产药品抽检20个品种35批次，涉及5个剂型，其中经营环节30批次、使用环节5批次。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。6.中药材及饮片专项抽检2024年中药材及饮片专项抽检14个品种675批次，经检验，符合规定670批次，不符合规定5批次。不符合规定项目主要涉及性状（2批次）、检查（3批次）、含量测定（1批次）等，分别占全部不符合规定项目的33.3%、50.0%、16.7%。抽检结果显示：我省中药材及中药饮片总体质量状况良好。但不规范种植、采收季节不适宜、净制不当、加工炮制不规范、贮存与养护措施不当等现象依然存在。7.中药材质量监测2024年，河南省药监局组织对部分药品生产企业、中药材交易市场、药材经营企业、中药材种植基地的中药材质量进行监测，全年共监测3个品种159批次样品。其中，药品生产企业32批次、中药材交易市场39批次、药材经营企业74批次、中药材种植基地14批次。根据样品的品种特点，对有关项目进行了研究性检验。监测发现的主要问题有外源性有害物质超限、盲目异地引种、种植采收及产地加工不规范、储存不当等。8.探索性研究对于小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿复方鸡内金散等儿童用药，藿香正气合剂、盐酸二氧丙嗪片等呼吸系统药物开展有针对性的探索性研究，全面考察药品质量的稳定性、现行标准的可行性，同时探寻可能存在的潜在风险，为提升药品质量标准、提高监管水平提供科学可靠的技术支撑。探索性研究结果表明：①个别品种现行标准缺少专属性检验项目或者专属性检验项目较少，不能有效控制其质量，需提高质量标准；②某些制剂品种处方原料药有掺伪掺假的可能，需研究建立药物制剂中易掺伪掺假成分的检测方法；③个别品种现行标准的检测方法准确度不高或者检测条件重现性差，需改进其检测方法或者优化其检测条件；④某些企业品种现行标准的检验项目设置过于单一，且未能及时修订其质量标准，缺乏对产品质量和安全风险的有效防范与控制。企业可结合实际情况，逐步修订这些品种的质量标准。三、抽检结果应用药品抽检作为药品上市后监管的重要手段，在发现药品质量风险、打击违法违规行为中发挥着不可替代的重要作用，是实现科学监管、严格监管的重要技术支撑。河南省药品抽检的目的不仅仅是把控风险、规范生产和保障药品质量安全，其成果的积极运用更是持续提升药品质量，推动产业提质升级的重要途径。（一）聚焦社会热点，主动开展专项风险监测聚焦社会热点、潜在风险点、药品监管的难点堵点等，河南省药品抽检设置了中药材及中药饮片专项、儿童用药专项、呼吸系统用药专项、胰岛素专项、集采中选品种及通过仿制药一致性评价品种专项等，为科学监管提供技术支撑。针对可能存在的风险点，还专门设置有关物质专项、注射剂专项、药品委托生产专项等，识别挖掘潜在风险。2024年，首次开展了省级中药材质量监测，持续增强中药材质量监测力度，进一步提升抽检服务监管的效能。（二）完善制度体系，积极探索药品网络抽检模式在互联网蓬勃发展的时代，药品网络销售日益成为一种常见的药品购销途径，为人民群众带来许多便捷，但也伴随着诸多风险与挑战。为加强网络销售药品质量安全的监督管理，规范网络销售药品抽样检验工作，河南省药监局在2024年制定印发了《河南省药品网络抽检工作暂行办法》。此办法细化药品网络抽检的工作要求和标准，规范网络抽样检验行为，还对药品网络抽样结算模式、药品网络抽样的财务报销制度、网络抽样人员的备案方式、处方药的抽取方法等做了详尽的规定。此办法探索研究了药品网络抽检新模式，助力药品网络监管，着力消除药品网络销售的安全隐患，切实保障公众用药安全。（三）严格防控风险，全力确保药品质量安全2024年，河南省药监局对国家药品抽检发现的涉及本行政区域内的不符合规定产品，第一时间采取了查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施；对涉及的相关企业和单位均依法组织查处；同时要求药品生产企业认真排查，督促其查找问题原因并切实整改，确保质量安全隐患得到及时有效清除。通过药品抽检严厉打击了制售假劣药品的行为，发挥了震慑不法企业、净化市场环境的作用。（四）及时信息公开，积极回应社会关切2024年，河南省药监局继续以通告的形式，依法及时向公众发布不符合规定药品抽检信息，警示安全用药、震慑不法企业，切实筑牢公众用药安全防线。四、结语2024年河南省药品抽检工作圆满完成。抽检及探索性研究结果显示，我省药品质量仍处于较高水平，整体安全形势稳中向好。2025年是“十四五”规划的收官之年。河南省药监局将认真落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，将“四个最严”要求贯穿到监管实践中，逐步健全完善药品抽检模式，坚决筑牢药品安全底线，努力实现高水平安全和高质量发展，更好地保障人民群众用药安全。　　2025年6月4日相关推荐：医疗器械定期风险评价报告模板

公告〔2025〕15号　　北京市药品监督管理局于2024年组织对全市化妆品生产环节（含注册人、备案人、境内责任人）及网络经营环节开展了监督抽检工作。现将已核查完毕的6批次不合格产品（详见附件）予以公告。相关单位已对不合格化妆品采取必要的控制措施，依据有关法律法规对不合格产品进行查处。特此公告。　　附件：化妆品监督抽检不合格产品目录　　北京市药品监督管理局2025年5月22日