为规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，江苏省药品监督管理局决定抽取部分已在我局备案的医疗器械临床试验项目进行现场检查。现将有关事宜通告如下：一、抽查项目和工作安排综合考虑产品风险程度、申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，结合历年检查情况，抽取11个医疗器械临床试验项目（详见附件1）开展现场检查。本次检查抽调临床试验专家等组成检查组进行现场检查，检查时间为2020年8月17日－9月4日。各项目的具体检查时间由检查组另行通知，原则上每家机构检查1～2天。二、现场检查依据现场检查主要依据《医疗器械临床试验质量管理规范》《江苏省医疗器械临床试验现场检查要点》《江苏省医疗器械临床试验现场检查程序》（附件2、3）有关规定开展。三、结果判定（一）根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：1．有以下情形之一的判定为存在真实性问题：（1）编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据的；（2）临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；（3）试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；（4）瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件、可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；（5）注册申请的临床试验报告中的数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；（6）注册申请的临床试验统计分析报告中的数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；（7）其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。2．未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。3．未发现上述问题的，判定为符合要求。（二）临床试验机构或者实施者对检查组检查结论存有异议的，由省局组织专家会判定。四、问题处置检查中发现临床试验数据存在真实性问题的，根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条要求，对已经申请产品注册的作出不予注册的决定，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；仅存在合规性问题的，对注册申请资料和现场检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定；对于还在进行中的临床实验发现的问题，企业和试验机构应对相关问题进行彻底整改，必要时可以责令暂停临床试验。五、纪律要求（一）各检查组成员、被检查单位应严格遵守有关廉政纪律规定，确保现场检查严肃规范、公平公正、廉洁高效。（二）实行检查组组长负责制，各检查组组长要带头落实工作要求，严格执行工作纪律，如实填写《江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表》（附件4）和《现场检查遵守廉政纪律情况报告》。（三）检查组成员应严格遵守相关保密规定，不得私自向外透露检查情况和企业秘密。特此通告。附件：1．江苏省2020年医疗器械临床试验监督抽查项目2．江苏省医疗器械临床试验现场检查要点3．江苏省医疗器械临床试验现场检查程序4．江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表

贵州奇源生物制品有限公司因违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，并责令企业整改。该公司经积极整改，并申请GMP符合性检查。我局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，于2020年7月8日至10日组织对贵州奇源生物制品有限公司进行现场检查。经现场检查和综合评定，认为本次检查基本符合药品GMP要求（详情见附件），我局依法发回其《药品GMP证书》。特此公告。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和贵州省药品监督抽验计划，我局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验，现将2019年下半年药品监督抽验情况公告如下：一、药品抽验概况     经核查确认，标示16家生产企业共计24个品种24个批次药品，经检验不符合规定，现予以公示，详见《贵州省监督抽检不符合规定药品信息表》（附件）。二、不合格药品的处理各级药品监管部门对所辖地区抽验不合格的药品已进行立案查处，对药品质量问题较多的生产、经营、使用单位进行重点监督，督促整改。    特此公告。

为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全，根据年度抽检计划和日常监管需要，我局组织对全区药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽查检验。现将抽查检验结果予以公告（详见附件）。    我局已组织相关监管部门对公告不符合规定产品采取控制措施，并依法查处。    特此公告。    附件：1.药品抽检不符合规定情况汇总表           2.药品抽检符合规定情况汇总表           3.不符合规定项目小知识

为加强药品监管，保障公众用药安全，省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门开展药品抽验。现将抽验发现的不符合规定5批次药品予以公告，不符合规定项目主要为性状、检查、浸出物等（详见附件）。对本次抽验结果不符合规定药品涉及的相关单位，相关市（县、区）药品监督管理部门已采取了必要的控制措施，正在依据有关法律法规进行查处。附件：2020年第7期抽验不符合规定药品质量公告 陕西省药品监督管理局 2020年7月27日

东莞市森普实业有限公司报告，部分红外耳温枪存在防电击程度符号与技术要求中不一致、产品标签中产品批号/编号部分内容不清晰等问题。东莞市森普实业有限公司对其生产的该产品（注册证号：粤械注准20162201225）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表

根据《药品经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，我局组织对广东省东莞国药集团仁济堂药业有限公司等73家药品经营企业进行了药品GSP跟踪检查，现将监督检查结果为限期整改的予以公布。

广东省药品监督管理局通 告2020年 第62号　　为认真贯彻国家药品监管局相关要求，全省在开展执业药师“挂证”行为专项核查工作中，加强了对药品经营企业配备使用执业药师的监督检查力度。根据近期全省各地药品监管部门的监督检查结果，省局对执业药师“挂证”情况通告如下：　　一、全省各级药品监管部门近期检查发现“挂证”行为的执业药师共44人(见附件)。　　二、各市药品监管部门要继续加大对药品经营企业执业药师配备使用情况的监督检查。各地对于查实的“挂证”执业药师，要及时报告省局，由省局向社会公开，并注销其执业药师注册证。对出现“挂证”行为的药品经营企业，凡存在多人或多次被查实执业药师“挂证”、提供虚假资料或以欺骗方式获取《药品经营许可证》资质等情形的，各地应按《药品管理法》规定及时采取风险控制措施，直到吊销《药品经营许可证》。　　特此通告。　　附件：检查发现“挂证”执业药师情况统计