国家药品监督管理局组织对广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、广州润虹医药科技股份有限公司　　（一）设计开发方面。企业无法提供设计开发输出文件记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。　　（二）采购方面。企业与主要原材料供应商签订的质量协议中未对微生物限度、环氧乙烷残留量等项目质量标准及原材料生产环境做出要求，未明确双方所承担的质量责任，不符合《规范》中应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。　　（三）生产管理方面。企业未按照注册工艺及《一次性负压引流护创材料（一体式）生产工艺规程》实施生理盐水浸润的生产工序，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的要求。　　《一次性负压引流护创材料（一体式）生产工艺规程》中缺少不含生理盐水产品的工艺规程，不符合《规范》中应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。　　抽查2019年1月以来的11批一次性负压引流护创材料的批生产记录，有9批批生产记录无法提供，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　（四）质量控制方面。一次性负压引流护创材料的批生产记录中未见辐照灭菌记录，不符合《规范》中应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求的要求。　　二、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司　　（一）厂房与设施方面。阳性对照间空调系统排风直接排入空调夹层内，排风管道无过滤装置，夹层与空调机房相通，不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。　　（二）设计开发方面。输注泵所用限流管的《工艺更改通知单》中更改三种规格限流管挤出颜色，企业现场提供一个型号规格输注泵的生物相容性《检验检测报告》，未提供其他评价资料；2019年《母本确认移交单中》更新了部分储液囊压力和限流管母本长度的选配对应关系，抽查45nm母本验证记录，企业提供2份流量测试合格的数据，未能提供其他相应的评价资料。不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。　　三、江西益康医疗器械集团有限公司　　（一）采购方面。原料库9盒一次性使用针管，包装盒上无批号、规格型号和数量，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，采购记录应当满足可追溯的要求。　　（二）设备方面。空压机储气罐（设备编号3110A0363）上的压力表损坏，不符合《规范》中应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录的要求。　　四、河南省安邦卫材有限公司　　（一）采购方面。企业提供的与主要原材料供应商签订的质量协议均未签字，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。　　（二）生产管理方面。现场抽查企业生产记录（17220），未记录剩余原料去向，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　现场发现企业对抗凝剂加入采血管的生产过程缺乏有效的控制，未见与添加剂浓度、含量相关的确认资料，不符合《规范》中企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容的要求。　　上述4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述4家企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。属地省级药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。　　特此通告。

根据2019年度抽验计划，江苏省药品监督管理局组织对一次性使用注射器带（针）、一次性使用腔镜切割吻合器及组件等医疗器械和口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合盖、玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋等药品包装材料进行了质量监督抽验。现将抽验结果通告如下：本次监督抽验工作于2019年10月份开始，在全省105家医疗器械生产企业抽取医疗器械产品56个品种120批次；在11家体外诊断试剂生产企业及使用单位抽取体外诊断试剂产品19个品种33批次；在20家单位抽取药品包装材料13个品种20批次。本次监督抽检发现2批次超声诊断仪、1批次臭氧妇科治疗仪、1批次中药熏蒸机、1批次医用退热贴、1批次一次性使用包皮切割吻合器不符合标准规定。抽检信息详见附件。对抽验中发现的不符合标准规定的产品，企业所在地药品监督管理部门应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）等法规规定予以处理，并督促企业主动召回不符合标准规定的产品，认真分析原因，进行风险评估，制定整改计划，限期整改到位。对抽验中多次不符合标准规定或跟踪抽验仍不符合标准规定等情节严重的，相关药品监管部门应对不符合标准规定产品的生产企业开展体系检查，发现可能影响产品质量问题的，应立即责令生产企业停产停业整改。对于原因未查明、整改未到位的企业，一律不得恢复生产。附件：1.2019年江苏省医疗器械产品质量监督抽验结果表（合格） 2.2019年江苏省医疗器械产品质量监督抽验结果表（不合格） 3.2019年江苏省药品包装材料监督抽验结果表（合格）

依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划，我局组织对药品生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的14批次不符合规定药品信息通告如下（见附件）。对不符合规定的药品，我省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。我省各级药品监督管理部门已依法组织开展对相关企业和单位的查处。特此通告。附件：2020年第2期药品质量通告.xls

2019年3月，河南省药品监督管理局到新乡市畅达医疗器械有限公司成品库对一次性使用医用口罩产品（生产批号：18110601）进行了抽检。后经陕西省医疗器械质量监督检验院检验，“口罩带”不符合豫械注准20172640375《一次性使用口罩》标准要求。2019年7月，河南省医疗器械检验所受理了新乡市畅达医疗器械有限公司的复验申请。经复验后，复验结果仍为不合格。针对抽检不合格情况，我局要求长垣县市场监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并对存在的违法行为依法予以查处。2019年10月，新乡市畅达医疗器械有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣县市场监督管理局对新乡市畅达医疗器械有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕59号）。

2019年4月，湖北省药品监督管理局对河南新飘安高科股份有限公司生产的，经武汉高斯博商贸有限公司销售到武汉市第三医院的医用棉球产品（生产批号：002181101）进行了抽检。后经贵州省医疗器械检测中心检验，“酸碱度和表面活性物质”不符合YZB/豫0257-2014《医用棉球》标准要求。2019年8月，国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心受理了河南新飘安高科股份有限公司提出的复验申请。经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心复验后，复验结果仍为不合格。针对抽检不合格情况，我局要求长垣县市场监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并依法予以查处。2019年10月，河南新飘安高科股份有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣县市场监督管理局对河南新飘安高科股份有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕58号）。

2019年4月，湖北省药品监督管理局对河南新飘安高科股份有限公司生产的，湖北中泰商贸有限公司销售的医用棉球产品（生产批号：002181201）进行了抽检。后经贵州省医疗器械检测中心检验，“表面活性物质”不符合YZB/豫0257-2014《医用棉球》标准要求。2019年8月，国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心受理了河南新飘安高科股份有限公司提出的复验申请。经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心复验后，复验结果仍为不合格。针对抽检不合格情况，我局要求长垣县市场监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并依法予以查处。2019年10月，河南新飘安高科股份有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣县市场监督管理局对河南新飘安高科股份有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕57号）。

广东省药品监督管理局通 告2020年 第67号　　为认真贯彻国家药品监管局相关要求，全省在开展执业药师“挂证”行为专项核查工作中，加强了对药品经营企业配备使用执业药师的监督检查力度。根据近期全省各地药品监管部门的监督检查结果，省局对执业药师“挂证”情况通告如下：　　一、全省各级药品监管部门近期检查发现“挂证”行为的执业药师共20人(见附件)。　　二、各市药品监管部门要继续加大对药品经营企业执业药师配备使用情况的监督检查。各地对于查实的“挂证”执业药师，要及时报告省局，由省局向社会公开，并注销其执业药师注册证。对出现“挂证”行为的药品经营企业，凡存在多人或多次被查实执业药师“挂证”、提供虚假资料或以欺骗方式获取《药品经营许可证》资质等情形的，各地应按《药品管理法》规定及时采取风险控制措施，直到吊销《药品经营许可证》。　　特此通告。　　附件：检查发现“挂证”执业药师情况统计广东省药品监督管理局2020年8月5日

2019年4月，湖北省药品监督管理局对河南新飘安高科股份有限公司生产的，经武汉高斯博商贸有限公司销售到武汉市第三医院的医用棉球产品（生产批号：002181201）进行了抽检。后经贵州省医疗器械检测中心检验，“表面活性物质”不符合YZB/豫0257-2014《医用棉球》标准要求。2019年8月，国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心受理了河南新飘安高科股份有限公司提出的复验申请。经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心复验后，复验结果仍为不合格。针对抽检不合格情况，我局要求长垣县市场监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并依法予以查处。2019年10月，河南新飘安高科股份有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣县市场监督管理局对河南新飘安高科股份有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕56号）。

今年以来，全省各级市场（药品）监管部门严格落实“四个最严”要求，持续开展“药品安全·蓝箭护航”系列行动，全面整治药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）经营使用等环节乱点乱象，严厉打击违法违规行为，强化企业主体责任和部门监管责任落实，以最严格的监管，防范化解“两品一械”安全风险。经统计，今年上半年，全省各级市场（药品）监管部门共查办经营使用环节违法违规案件83起。其中，药品案件73起，化妆品案件4起，医疗器械案件6起。属地监管部门对涉案企业（行政相对人）和使用单位，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督管理条例》等法律法规，分别给予警告、没收违法所得和涉案产品，以及罚款、暂停经营等行政处罚。一、药品经营使用环节（73家）西宁市城北区何成元中西医诊所（使用劣药）；西宁长生源医药商店（销售劣药）；平安区沈延军中西医结合诊所（销售不符合规定中药饮片）；平安区西营村卫生室（使用不符合规定中药饮片案）；青海富康医药连锁有限责任公司化隆县群科新区永城堂大药房（销售劣药）；化隆县雄先乡富康医药连锁店（销售劣药）；青海省富康医药连锁有限公司巴燕镇大药房（执业药师不在岗，销售处方药和甲类非处方药）；化隆县仲永中西诊所（购进药品未索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据）；化隆县群科镇马孝云中西医诊所（购进药品未索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据）；互助县丹麻卫生院（使用不合格药品）；互助县哈拉直沟乡新庄村卫生室（使用不合格中药饮片）；互助县哈拉直沟乡孙家村卫生室（使用不合格中药饮片）；互助县哈拉直沟乡蔡家村卫生室（使用不合格中药饮片）；互助县哈拉直沟乡盐昌村卫生室（使用劣药）；互助县哈拉直沟乡费家村卫生室（使用劣药）；互助县哈拉直沟乡杏元村卫生室（使用不合格中药饮片）；互助县哈拉直沟乡毛荷堡村卫生室（使用不合格中药饮片）；互助县哈拉直沟乡蒋家村卫生室（使用不合格中药饮片）；互助县哈拉直沟乡师家村卫生室（使用劣药）；互助县丹麻镇东丹麻村卫生室（使用不合格中药饮片）；互助县丹麻镇仇成星诊所（使用不合格中药饮片）；互助县哈拉直沟乡魏家堡村卫生室（使用劣药）；互助县丹麻镇莫午山诊所（使用劣药）；互助县五十中心卫生院(使用不符合规定中药饮片)；民和县郭氏中医诊所(使用经检验不符合规定中药饮片)；民和县李氏诊所(使用经检验不符合规定中药饮片)；民和县老百姓大药房(违反药品经营质量管理规范)；民和县惠康大药房(未凭处方销售处方药)；乐都区瞿昙镇段家村卫生室(经营包装无标签标识中药饮片)；青海玖骏医药有限公司乐都区古城大药房（经营不符合规定药品）；青海省富康医药连锁有限公司乐都区馨乐大药房（经营不符合规定中药饮片）；海东市乐都区城南医院（使用不符合规定中药饮片）；乐都区康乐大药房（销售劣药）；贵德县王克勤中医诊所（使用不符合规定中药饮片）；同德县新绿洲康复大药房（违反药品经营质量管理规范）；都兰县香日德镇中心卫生院（非法渠道购进药品）；都兰县宗加镇中心卫生院（非法渠道购进药品）；都兰县香日德镇第二中心卫生院（非法渠道购进药品）；都兰县巴隆乡卫生院（非法渠道购进药品）；都兰县香加乡卫生院（非法渠道购进药品）；格尔木市青海中惠药业有限公司（经营不符合规定中药饮片）；格尔木市第二人民医院（使用不符合规定中药饮片）；格尔木市金峰路社区卫生服务中心（使用不符合规定中药饮片）；格尔木市宇宙巷社区卫生服务站（使用不符合规定中药饮片）；格尔木市和润堂大药房（使用不符合规定中药饮片）；格尔木市园林社区卫生服务站(使用不符合规定中药饮片）；格尔木市人民路社区卫生服务站（使用不符合规定中药饮片）；格尔木市光明路社区卫生服务站（使用不符合规定中药饮片）；格尔木市千金方第九连锁店（未凭处方销售处方药）；格尔木市乐生堂第七连锁店（未凭处方销售处方药）；格尔木市千金方第八连锁店（未凭处方销售处方药）；格尔木市乐生堂第十二连锁店（未凭处方销售处方药）；格尔木市千金方第一连锁店（违反药品经营质量管理规范）；格尔木市长仁堂大药房（未凭处方销售处方药）；格尔木市灵峰药业第一大药房（违反药品经营质量管理规范）；格尔木市千金方第七十连锁店（违反药品经营质量管理规范）；格尔木市新绿洲伟康大药房（违反药品经营质量管理规范）；格尔木市千金方第三十六连锁店（违反药品经营质量管理规范）；格尔木市慈惠堂大药房（销售劣药）；青海省阳光医药有限公司第八药店（未凭处方销售处方药）；德令哈惠杉药房（未凭处方销售处方药）；青海阳光医药有限公司（违反药品经营质量管理规范）；青海省富康医药连锁有限公司德令哈392成玉大药房（未凭处方销售处方药）；青海省新绿洲医药连锁有限公司德令哈泰丰大药房（未凭处方销售处方药）；德令哈市润福便民大药房（未凭处方销售处方药）；德令哈市富宁平价大药房（未凭处方销售处方药）；德令哈市福乐医药平价超市（未凭处方销售处方药）；大柴旦鑫硕源医药有限公司（未按处方销售处方药）；大柴旦益康大药房（未按处方销售处方药）；乌兰县润兰堂大药房（未按处方销售处方）；富康连锁河南县胜诃大药房（销售劣药）；泽库县夏吾加藏西医诊所（使用劣药）；治多县孟某某（销售不符合规定中药饮片）。二、医疗器械经营使用环节（6家）西宁市城东区易乐生活超市（销售不合格医用口罩）；西宁市城东区康清大药房（销售无合格证明文件的医用口罩)；西宁市城东区樱色计生用品店（伪造医疗器械经营备案凭证）；西宁市城中区崔某某（伪造第二类医疗器械经营备案凭证）；德令哈市天资美颜美妆化妆品店(超范围经营及销售失效、过期的医疗器械)；海晏县淘宝屋（销售不合格一次性医用口罩）。三、化妆品经营使用环节（4家）化隆县群科镇丽颜世家（销售未经国家商检部门检验合格和海关相关手续的进口化妆品）；化隆县甘都正大女神化妆品店（销售过期化妆品）；循化县方冠杨氏美容会所（使用过期化妆品）；化隆县昂思多镇红星理发店（使用过期化妆品）。