当事人：广西康翔科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91451323MA5NR64U1N（1-1）住所（住址）： 武宣县武宣镇城东路标准厂房6号楼法定代表人（负责人、经营者）：房士宾案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况2020年9月17日，执法人员对当事人进行日常监督检查时，发现当事人管理者代表及质量负责人已变更，医疗器械生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效，但当事人未停止生产活动并向药品监管部门报告。2020年10月16日，我局依法对当事人的上述行为立案调查。调查期间未采取行政强制措施。于11月5日，执法人员对该当事人定代表人房士宾进行调查询问。违反法律、法规或者规章的事实当事人于2020年7月9日至11月24日期间在其公司注册地址内存在以下违法行为：当事人于2020年7月9日、7月15日对企业管理者代表及质量负责人进行变更，但新任的管理者代表陈洁荣和质量负责人郑志恒不熟悉《医疗器械生产质量管理规范》和医疗器械相关法律法规，因管理者代表及质量负责人未能正确履职，企业医疗器械生产不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效，具体表现如下：一是部分无菌医疗器械生产条件不符合要求。执法人员9月17日现场检查时，发现当事人当天在洁净车间内生产医用外科口罩（无菌 计划生产数量为50000个，生产批号为KXDL090601-601），其中有2974个在非洁净区的厂房内进行内包装工序。2020年10月7日，当事人对上述2974个在非洁净区的厂房内生产的口罩进行销毁。2020年11月24日，当事人对在洁净区内生产的医用外科口罩经检验合格后进行销售。未发现当事人将不按规范生产的口罩流入市场的行为。二是现场检查时执法人员发现，当事人在非洁净区的厂房内进行内包装的2974个上述生产批号为KXDL090601-601的医用外科口罩在尚未完成生产检验情况下即附上合格证。三是物料管理未按规定标识。执法人员9月17日现场检查时发现，当事人已停产的生产车间内堆放有红外额温计（产品型号：KX-02、批号分别为CP0413A01、CP0201410A01）及无批号的红外额温计（其中有需返工的不合格品）无相关标识，未对不合格品进行标识、记录、隔离等管理。经核查，当事人已对相关产品进行有效标识，并按规定存放，未发现不合格产品被混在合格品中出厂销售的行为。当事人管理者代表及质量负责人等保证医疗器械质量的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系的要求，可能影响医疗器械安全、有效的情况下并未采取整改措施，也未依照《医疗器械监督管理条例》的要求整改、停止生产并及时向药品监督管理部门报告，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条的规定。在调查过程中，当事人采取相应措施整改，配合执法人员的调查，如实提供相关材料，主动停产整改并提交整改报告。至案件调查终结，未发现当事人上述违法行为出现不良反应或造成社会危害后果。当事人对执法人员依法检查、执法程序、询问调查均没有异议，并在相关材料上签字确认。上述事实，主要有以下证据证明 1.当事人的《医疗器械生产许可证》（副本）（编号：桂食药监械生产许20200019）、《营业执照》[统一社会信用代码91451323MA5NR64U1N（1-1）]、法定代表人房士宾身份证复印件《医疗器械注册证》（编号：桂械注准20202140274）复印件各壹份，证明当事人具备生产医疗器械的合法资质；2.当事人的管理者代表任命书（综合部〔人事〕第001号）、质量负责人任命书（综合部〔人事〕第002号）证明了当事人于2020年7月9日变更陈洁荣为该公司管理者代表，7月15日变更郑志恒为当事人质量负责人；3.执法人员的现场检查笔录、询问笔录及现场照片，证明当事人的红外额温计无相关标识，未对不合格品进行标识、记录、隔离、评审；在非洁净车间内进行少部分医用外科口罩的内包装工序；在未完成生产检验情况下即出具合格证，质量负责人郑志恒未经过医疗器械相关法规、技术等培训，不熟悉医疗器械生产质量管理规范及技术管理要求；4.当事人的《申请停产报告》及其整改报告证明该公司已采取相关措施消除社会危害后果；5.当事人《送货单》（制单号：2020112402）、《医用外科口罩基本检验报告》（KXDL090601-601）复印件证明该公司上述批次医用外科口罩经检验合格后才进行销售；6、2020年11月5日，执法人员对该公司复查的《现场检查记录》，证明当事人已经基本整改完成。7.当事人法定代表人委托书及被委托人身份证复印件。当事人放弃陈述申辩。自由裁量的事实和理由调查过程中，当事人积极配合调查，对上述认定的事实没有异议，对执法人员调查取证及执法程序、询问过程没有异议，主动停产整顿并销毁未按规范进行生产2974个医用外科口罩。至案件调查终结，未发现上述违法行为造成社会危害后果。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项的规定，依法可以予以从轻处罚。行政处罚的内容和依据当事人管理者代表及质量负责人等保证医疗器械质量的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系的要求，可能影响医疗器械安全、有效的情况下并未采取整改措施，也未依照《医疗器械监督管理条例》的要求整改、停止生产并及时向药品监督管理部门报告的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项的规定，我局已责令当事人立即改正，决定给予以下行政处罚：罚款壹万元。行政处罚的履行方式和期当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款（我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项、第三项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。救济途径和期限如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

新冠肺炎疫情期间，贵州跃动智能科技有限公司、贵州三特医疗科技有限公司、贵州福仙缘服饰有限公司等3家企业根据《省药品监管局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》及应急防控物资生产的要求，获得了疫情防控用医疗器械的应急生产资质。截止目前，上述3家企业已按照《医疗器械监督管理条例》等法规及规章的相关要求取得同类产品的《医疗器械注册证》。为深化疫情防控用医疗器械监管和保障，根据企业申请，现撤回上述3家企业以下6个产品的应急生产资质，公告如下：一、贵州跃动智能科技有限公司的1个产品：1.医用红外额温计，《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020010），《省药品监管局关于同意贵州跃动智能科技有限公司疫情应急生产医用红外额温计的批复》（黔药监函〔2020〕96号）。二、贵州三特医疗科技有限公司的2个产品：1.一次性使用医用口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020053），《省药品监管局关于同意贵州三特医疗科技有限公司疫情应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕142号）。2.医用外科口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020054），《省药品监管局关于同意贵州三特医疗科技有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕146号）。三、贵州福仙缘服饰有限公司的3个产品：1.一次性使用医用口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020142），《省药品监管局关于同意贵州福仙缘服饰有限公司疫情应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕264号）。2.医用外科口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020143），《省药品监管局关于同意贵州福仙缘服饰有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕263号）。3.医用防护服（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020144），《省药品监管局关于同意贵州福仙缘服饰有限公司疫情应急生产医用防护服（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕262号）。上述3家企业应继续加强自身的质量管理，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，严把防疫物资产品质量安全关。特此公告。

2020年7月，国家药监局发布2020年第二季度国产非特殊化妆品备案质量互查问题产品清单，涉及我省肌密之初奢宠精华水凝霜等六款产品，需要立即整改。六款产品中，爱肌朵寡肽修护冻干粉+寡肽修护原液和欧漫知山茶花臻颜养肤套盒-欧漫知山茶花臻颜洁面乳两款产品因无法与其企业备案人取得联系，未能按时整改，现对这两款产品采取品种备案注销，特此公示。

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在韩国被要求向其客户提供安全告知书的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对单切口悬带系统（注册证号：国械注进20163461461）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品标签贴放错误的问题，生产商Stryker Medical对防褥疮气床垫（备案凭证编码：国械备20171077号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　

　强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在韩国被启动现场安全通知，要求企业告知客户相关注意事项。生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对无张力经阴道的尿道悬吊系统（注册证号：国械注进20143185234）、经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器（注册证号：国械注进20153183294）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表

　史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品内钻上有可能有裂纹，导致金属碎片掉入手术部位或者在使用过程中影响/延迟内外钻的分离问题。生产商史赛克动力Stryker Instruments对电动骨组织手术工具（注册证号：国械注进20152041789）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品标签标识错误的问题。生产商Synthes GmbH对钛网 SynMesh（注册证号：国械注进20163464670）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在生产环节中加工辅助保护套出厂后仍存在的问题。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脑脊液分流管及附件（注册证号：国械注进20143135605）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表

当事人：广西柳州百草堂中药饮片厂有限责任公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91450200MA5L0H2UXY住所（住址）：柳州市柳北区长风路6号 法定代表人（负责人、经营者）：王海 执法人员：覃日懂 ，执法证号：桂B201800336执法人员：周元媛 ，执法证号：桂B2017002002020年11月25日，我局执法人员对当事人进行监督检查，当事人存在以下行为：1.当事人生产的中药饮片海桐皮（批号20200610），其质量标准为《上海市中药饮片炮制规范》（1994年版），该批中药饮片成品外包装标签上的质量标准错误印制成《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）。2.中药饮片海桐皮（批号20200610）成品自检报告显示，该批中药饮片按照《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）检验，检验复核人未认真复核即签字。3.质量受权人未认真审核该批中药饮片海桐皮（批号20200610）的批生产记录、检验记录，即给予批准放行。4.对于中药饮片海桐皮（批号20200610）的质量标准引用错误问题，当事人未形成偏差调查报告。当事人的上述行为不符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第二百零九条、第二百二十三条、第二百三十条、第二百五十条的规定。当事人不按《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》生产药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令你（单位）改正上述违法行为，并作出如下行政处罚。警告。如不服本行政处罚决定，可以在收到本当场行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。