企业名称 贵州德良方药业股份有限责任公司企业法定代表人 黄秋药品生产许可证编号 黔20160039社会信用代码（组织机构代码） 91522300670739875N企业负责人 罗禹春质量负责人 黄河生产负责人 余非洲质量受权人 黄河生产地址 贵州省黔西南州顶效开发区检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 贵阳市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划（延伸检查）检查发现问题根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对贵州德良方药业股份有限责任公司的消炎止咳胶囊委托生产情况进行现场延伸检查。检查发现该公司主要存在以下问题：一、特药安全管理不符合特殊药品法规要求。二、计算机化系统不符合要求。（一）紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等均为单机版，均未配备审计追踪功能。（二）高效液相色谱仪色谱工作站是N2000，版本号是4.0，无账户登录和分级权限控制，电脑系统未禁止剪切、删除、重命名等功能，系统时间亦未锁定。（三）电脑系统无QA人员登录账号。三、质量控制与质量保证不符合要求。（一）一原料紫外鉴别无谱图，无样品配制记录，企业配备的紫外分光光度计不支持图谱导出或打印，无使用前仪器的校正检查的规定和记录。（二）HPLC测定未做系统适用性试验，SOP中亦未规定。（三）含量测定有手动积分情形，无相应的审批记录，检验SOP中未对积分事件作出规定。（四）该企业现行的检验操作SOP大多为2013年生效执行，企业未按照2015年版药典要求进行升级修订，亦未开展相应的人员培训；企业实际检验操作按照SOP执行，现场交流发现检验人员对2015年版药典的要求不熟悉。（五）高温设备使用日志内容不全，未体现器皿恒重、对照品干燥等信息。（六）实验室未建立样品接收、分样、领用、暂存记录，对罂粟壳、麻黄在实验室中的粉碎、剩余样品、废弃处理未建立记录。（七）未建立高效液相色谱仪、气相色谱仪维护记录，现场询问实验室人员，高效液相色谱仪（手动进样）的进针垫片一直未更换，气相色谱仪衬管一直未更换；未建立色谱柱保养记录；智能崩解仪未按药典要求进行校准；双量程电子天平未配备十万分之一精度所要求的E2级标准砝码。（八）稳定性考察样品在普通留样室中存放，未放置在考察箱中，不符合药典要求。（九）2017年度消炎止咳胶囊回顾分析报告内容不全，缺少稳定性考察情况等内容；对数据趋势未运用统计学方法进行分析；对报告中表述的总收率波动较大的情况未开展相应的调查处理。（十）该企业2015年至今无偏差、OOS、CAPA报告情况。检查组在检查过程中发现企业在多方面存在问题，如标准管理、记录管理等明显的偏差，显示企业在异常情况发现、处理等方面存在问题。 四、确认与验证存在问题。（一）胶囊剂生产线对自有品种柏花草胶囊、灵芝胶囊进行了清洁验证；在增加委托生产品种后，仅对共用可行性开展了评估，未考虑罂粟壳、麻黄的属性及可能带来的交叉污染风险，未开展相应的风险评估及清洁验证；未采取相应的控制措施如阶段性生产或指定特殊药品专用生产设备等。（二）消炎止咳胶囊现行工艺规程中对直接入药的生粉规定进行灭菌，灭菌方法有两种：CO60幅照灭菌和湿热灭菌。企业进行了湿热灭菌方式的工艺验证，但未对灭菌方式是否对产品质量造成影响开展评估，未根据验证开展情况对工艺规程进行修订。五、数据可靠性问题。显微鉴别原始记录只有文字表述，无照片、影像或描图数据，现场未发现水合氯醛，企业亦提供不出配制记录，未配备检验样品对应的显微图谱，实验人员未开展显微鉴别培训，现场询问实验人员不能回答实验操作要求，企业无法证明实际开展了显微鉴别实验。中检院穿心莲对照药材现批号为121082-201505，而企业批号为121082-200302。六、在机构与人员、设备、生产管理还存在一般缺陷3项。处理措施该公司在特药安全管理方面不符合法规要求，质量管理体系不能有效运行，在质量控制与质量保证、计算机化系统、确认与验证、数据可靠性等方面存在严重问题，其消炎止咳胶囊生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。责成贵州省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。发布日期2018年11月30日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

深圳市深图医学影像设备有限公司报告，该公司生产的医用诊断X射线机由于说明书模版存在信息描述不完善，对产品说明书进行更新备案的原因，深圳市深图医学影像设备有限公司主动召回有关产品，召回级别为三级。涉及产品的型号及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》2018年11月16日

深圳市深图医学影像设备有限公司报告，该公司生产的医用诊断X射线机由于说明书模版存在信息描述不完善，对产品说明书进行更新备案的原因，深圳市深图医学影像设备有限公司主动召回有关产品，召回级别为三级。涉及产品的型号及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》2018年11月16日

企业名称 陕西省汉中市医药总公司兴汉经销分公司企业法定代表人 高祥药品经营许可证编号 陕AB9160001社会信用代码（组织机构代码）916107007450058854企业负责人 何宁质量负责人 尹康兰注册地址 汉中市汉台区青龙路中央储备粮汉中直属库仓库地址 汉中市汉台区青龙路中央储备粮汉中直属库经营方式 药品批发（非法人）经营范围 中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品检查日期 2018年05月24日--2018年05月26日检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.抽查发现企业向部分下游客户销售药品未开具发票。　　2.企业销售含特殊药品复方制剂使用现金交易。　　3.企业计算机系统未设置从药品经营企业购进的复方甘草片等含特殊药品复方制剂禁止销售给药品批发企业的质量控制功能，存在安全隐患。处理措施　　陕西省汉中市医药总公司兴汉经销分公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求陕西省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 贵州圣丰药业有限公司企业法定代表人 简远怀药品经营许可证编号 黔AA8520084社会信用代码（组织机构代码）91520330215031234C企业负责人 简远怀质量负责人 刘志荣注册地址 贵州省习水县长江东路仓库地址 贵州省习水县长江东路经营方式 药品批发经营范围 中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生物制品（除疫苗）、精神药品（第二类）、蛋白同化制剂、肽类激素检查日期 2018年05月23日--2018年05月25日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.企业2017年温湿度监测系统验证报告内记录的部分温湿度超标时间，在企业温湿度监测探点终端记录中无超标报警记录。　　2.企业在更换计算机管理系统、更改仓库等关键要素发生变化时未组织开展内审。　　3.企业需常温储存的药品未能按规定贮藏要求进行储存。企业大输液库在2018年2月存在持续低于10℃现象，未进行有效调控。　　4.企业存在未严格按照国家有关规定销售含特殊药品复方制剂的行为。　5.企业未加强对退货的管理，不能保证退货环节的质量和安全。处理措施　　贵州圣丰药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求贵州省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 广西桂玉医药有限责任公司企业法定代表人 邹寿庆药品经营许可证编号 桂AA7750058社会信用代码（组织机构代码）91450900200425353M企业负责人 丁军凤质量负责人 李白祥注册地址 玉林市站前路8号仓库地址 玉林市站前路8号、玉林市苗园路349号玉林林务工业园内1-1、1-2、1-3、2-1、2-2、2-3、3-1、3-4、3-5、3-6，玉林市站前路12二楼、三楼3-1、3-2、3-3经营方式 药品批发经营范围 中药材、中药饮片、中成药；化学原料药及其制剂；抗生素；生化药品；生物制品（除疫苗）；麻醉药品；第一类精神药品；第二类精神药品；罂粟壳；医疗用毒性药品；蛋白同化制剂；肽类激素药品。检查日期2018年05月24日--2018年05月26日检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.企业销售个别药品未开具发票。2017年6月该企业销售给某药店的复方甘草片300瓶未开具发票。　　2.检查期间企业阴凉库长时间超温，温度在20℃-31℃。　　3.企业存储特殊管理药品的库房除出入口外，与隔壁房间还设置有门，存在安全隐患。 处理措施　　广西桂玉医药有限责任公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求广西壮族自治区食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 深圳市和顺堂医药有限公司企业法定代表人 宋钢药品经营许可证编号 粤AA7550372社会信用代码（组织机构代码）914403007716285927企业负责人 古永辉质量负责人 庄进平注册地址 深圳市坪山区坪山街道大工业区青兰二路东侧兰和路6号和顺堂生产厂区2号生产楼6楼仓库地址 深圳市坪山新区大工业区青兰二路东侧兰和路6号（和顺堂生产厂区2号生产楼5楼）经营方式 药品批发经营范围 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂检查日期 2018年06月21日--2018年06月23日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.在企业仓库地址所在建筑楼层2层发现有茯苓饮片25件、龟甲胶8件、鹿角胶4件等药品，存放地址不是该企业《药品经营许可证》核准的仓库地址。　　2.企业计算机管理系统内客户相关资质过期后，系统不能锁定与该客户相关的物业功能，仍能实现销售操作。　　3.企业在发生变更质量负责人、注册地址等关键要素改变时未组织开展内审。　　4.检查时发现药品龙血竭存放在非药品区。　　5.检查中药材库房时，待验区存放中药饮片槟榔、薏苡仁、山萸肉、桔梗等，该库房未设置温湿度测点终端。处理措施　　深圳市和顺堂医药有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求广东省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 山东中嘉华扬药业有限公司企业法定代表人 马志强药品经营许可证编号 鲁AA5311305社会信用代码（组织机构代码）91370100780624964B企业负责人 马志强质量负责人 俞满莉注册地址 济南市祝甸路东首东方广场A座2楼仓库地址 济南市历城区工业北路中段开源路自编16号院内北侧经营方式 药品批发经营范围 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）检查日期 2018年05月24日--2018年05月26日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　2017年11月，企业仓库已被拆除，不具备仓库储存条件，企业已停止经营活动。检查时，企业注册地址正在进行装修，实际办公场所为祝甸路东首东方广场A座4楼410、412房间，检查企业计算机系统，不能保持正常运行，现场仅有企业负责人、会计、开票员3人在岗，企业已不具备药品经营条件。处理措施　　山东中嘉华扬药业有限公司的上述行为不符合《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求山东省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为进行调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 内蒙古腾义堂药业有限公司企业法定代表人 王兆义药品经营许可证编号 蒙AA4780591社会信用代码（组织机构代码）91150826MAOMXW6Y03企业负责人 王兆义质量负责人 王志强注册地址 巴彦淖尔市杭锦后旗三道桥长庆村8社仓库地址 巴彦淖尔市杭锦后旗三道桥长庆村8社经营方式 药品批发经营范围 中药材、中药饮片检查日期 2018年05月24日--2018年05月26日检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.企业计算机系统质量基础管理数据库不完善，部分购货单位和供货单位委托人的信息未录入数据库，企业质量管理部未配备计算机管理终端。　　2.企业计算机系统对部分供货单位的委托书过期、GMP证书过期没有预警及停用控制，仍能执行采购入库操作。　　3.经调查，企业的质量负责人实际工作单位为呼和温都尔镇中心卫生院。　　4.企业提供的2017年9月“温湿度监测系统验证方案及报告”涉及的人员实际在2017年10月后进入企业工作，验证报告中测点终端安装布局图显示为巴彦淖尔市另一家药品批发企业。　　5.企业库房配备的设施设备不能有效调控温湿度，未配备制热设备，通过水管向地面浇水增加湿度。　　6.企业将中药材库移作他用，安装有非企业所有的机械设备。　　7.企业计算机系统设置不能满足质量控制要求，部分管理人员的权限超出岗位职责，未启用对购销单位的资质等项目的审核控制功能。　　8.企业验收员兼任出纳员。处理措施　　内蒙古腾义堂药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 天津领先健隆医药有限公司河北分公司企业法定代表人 尚津药品经营许可证编号 津AB1050071社会信用代码（组织机构代码）911201127413944306企业负责人 李冬旭质量负责人 吕丽君注册地址 天津市河北区望海楼街昆纬路与东七经路交口西北侧河北新闻大厦附楼601仓库地址 天津市北辰区汾河南道8号（天津市三林电器有限公司院内一层、二层、三层）经营方式 药品批发经营范围 中药饮片；中成药；化学药制剂；抗生素；生化药品；生物制品（以上不含冷藏、冷冻药品）*检查日期 2018年06月20日--2018年06月23日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.企业提供的票据和计算机系统显示，2018年5月企业分别向天津华盛荣程药品销售有限公司和天津市西青区纳康堂大药房销售硫酸氢氯吡格雷片4000盒，于2017年8月-10月向天津市津南区百姓堂津鑫大药房有限公司销售瑞舒伐他汀钙片2700盒，经向上述三家药店核实，均表示未从该企业购进过上述药品。　　2.检查发现2017年10月企业购进的药品重酒石酸去甲肾上腺素注射液未入库、未录入计算机系统。　　3.企业阴凉库内温湿度监测点显示温度不真实，与经过验证校准的温湿度监测设备测定的数值误差较大。　　4.企业质量负责人不熟悉企业情况，不熟悉质量管理部门情况，不能有效履行职责。处理措施　　天津领先健隆医药有限公司河北分公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求天津市市场和质量监督管理委员会依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习