根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《转发关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知》《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西济民可信药业有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年5月27日至2022年6月5日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年5月25日附件：药品(疫苗)GMP符合性检查目录（第19号）序号1中心受理号赣药GMP20220077企业名称江西济民可信药业有限公司生产地址江西省宜春市袁州区工业园检查范围片剂（C线）、颗粒剂（C线）、硬胶囊剂（B线）、散剂（B线）（含中药前处理及提取C线）检查时间2022年5月27日-2022年5月29日检查组成员吴清平，黄炳泉，于占国相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913205050831828657工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人龙维炜法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码5****************2证件类型证件号码行政处罚决定书文号〔 2022 〕002号违法行为类型违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第二十四条的规定违法事实泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司，生产销售不符合经注册产品技术要求的一次性使用直线型吻合器及组件的行为违反了 《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第二十四条第 规定，根据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第六十六条第（一）项 规定以及《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第五条第（三）项：一般处罚：A （B-A）×30%≤X≤B-（B-A）×30%的规定，应予处罚。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第六十六条第（一）项处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容责令改正，没收一次性使用直线型吻合器及组件（规格型号：LTC60G，批号：CFA011）42把，并处罚款546,975元。罚款金额（万元）54.697500没收违法所得没收非法财物的金额（万元）3.570000暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/05/24处罚有效期2022/06/07公示截止期2023/05/24处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320505608242083U工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人汤健华法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************6证件类型证件号码行政处罚决定书文号〔 2022 〕001号违法行为类型违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第二十四条的规定违法事实苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司，生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩（型号规格：平面耳挂式175mm*95mm；生产批号：20210412）的行为违反 《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第二十四条第 规定，根据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第六十六条第（一）项 规定，应予处罚。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第六十六条第（一）项处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容责令改正，没收库存的医用外科口罩（型号规格：平面耳挂式175mm*95mm；生产批号：20210412）3200只，并处罚款35000元。罚款金额（万元）3.500000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.080000暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/05/24处罚有效期2022/06/07公示截止期2023/05/24处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

杭州艾力康医药科技有限公司报告，由于其生产的明胶海绵颗粒栓塞剂产品的游离甲醛含量可能超出产品技术要求，公司对该产品（注册证号：国械注准20193131657号）主动召回，召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量5524支，详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

分别为：铁岭雁秋老百姓药业连锁有限责任公司和铁岭市辽北修正堂医药连锁有限公司。企业名称铁岭雁秋老百姓药业连锁有限责任公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年04月21日-2022年04月22日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题质量管理体系方面存在未在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审；设施与设备方面存在库房的包装物料未集中存放于专门场所；计算机系统方面存在各类数据的录入、修改、保存等操作不符合管理要求，第一分店计算机系统2021年度部分数据因计算机系统故障不可追溯；养护方面存在养护人员未对2021年养护品种情况进行汇总分析等问题。处理措施责令限期改正整改情况已按要求完成整改企业名称铁岭市辽北修正堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年05月12日-2022年05月13日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，仪器实验室公司近期收到了客户对HemosIL ReadiPlasTi凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）产品个别瓶试剂性能问题的投诉，在收到的所有投诉中，这些特定试剂瓶的性能问题是通过按照说明书和良好实验室规范运行质控发现的。所以，如果不对每瓶试剂进行质量控制或质量控制不合格，则会有报告错误结果的潜在风险。因此该公司对上述产品实施主动召回，召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：凝血酶和纤维蛋白原相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，仪器实验室公司收到多份关于血管性血友病因子抗原检测试剂（货号 0020002300）开瓶稳定性的客户报告，主要是已开瓶试剂在2-8℃存储后再次进行质控测试时，检测结果显示Failed（失败）并有警告信息提示（CE 5053基线期平均值过高）。因此对上述产品实施主动召回，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，依诺瓦诊断公司近期对客户投诉进行调查时发现，批号为075730的抗心磷脂IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）中的ACA IgM III质控品不符合说明书中声称的范围，因此对上述产品实施主动召回，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳新松医疗科技股份有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2021年11月15日-2021年11月17日2022年05月12日-2022年05月12日所在地市沈阳市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（全项目飞行检查）检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房与设施方面，分子筛存放环境与说明书不一致和库区不具备遮光及阴凉条件的问题；在设计开发方面，存在未提供某变更项目相关验证资料的问题；在采购管理方面，存在制度文件关于物料分类等级不一致的问题；在生产管理方面，存在某批次产品生产记录和领料单中分子筛批号不一致的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京捷通康诺医药科技有限公司报告，STERIS Corporation该公司产品清洗机（国食药监械（进）字2008第1573688号）在使用中会出现以下很少发生的故障，因此对上述产品采取主动召回，召回级别为：三级。涉及产品的型号、规格及批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。