万睿视影像设备（中国）有限公司报告，该公司内部检测时发现X射线管组件的主标签存在错误，不影响产品的安全及性能，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

申报企业名称受理事项涉及市州、部门联系人、联系电话检查时限要求四川勤康健之佳医药有限责任公司变更仓库地址：由“成都市双流区西航港街道机场路土桥段215号2幢1楼、2楼”变更为“中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道邵家街777号、333号3号楼7号、8号、9号”。成都叶晓丽：186837941692022年8月25日前返回检查结果四川省吉美康医药有限公司变更注册地址：由“成都市金牛区金丰路106号5栋2楼17号”变更为“四川省成都市金牛区友联一街18号8栋5层504、506、508、510、511、512号”。伍金意：13688061249成都市康肾源医药有限公司变更仓库地址：由“成都市高新区科园南二路6号2栋1层2室（2楼）A-1、A-2、A-3”变更为“中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道邵家街777号、333号2号仓库2层（B区）”。朱丽：13547932927四川博源药业有限公司1.变更注册地址：由“内江市市中区东坝街25号1栋201-205、301-304、401-406”变更为“四川省内江市市中区汉阳路166号1栋1单元2楼、3楼”；2.变更仓库地址：由“四川省内江市市中区汉阳路208号1层A区、2层；内江市市中区东坝街25号1栋305(麻精药品仓库）”变更为“四川省内江市市中区汉阳路208号1栋1单元1楼A区、2楼”。内江、药品流通处邹锋：17313953996达州市谕林药业有限公司增加经营范围：“蛋白同化制剂、肽类激素”。达州王洪轩：13981489378四川天泰智和医药有限公司变更注册地址：由“四川省达州市通川区通川经济开发区医药大道6号办公楼一层”变更为“四川省达州市通川区通川经济开发区医药大道4号办公楼二层”。葛江华：18781842259国药控股达州有限公司变更注册地址：由“四川省达州市通川区通川经济开发区医药大道4号综合办公楼一楼（101号）、二楼（201-213号）”变更为“四川省达州市通川区通川经济开发区医药大道6号综合办公楼一楼（101-118号）、三楼（318-319号）”。周小凤：15181819350备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：成都市局联系地址：致民东路6号1509，电话：63907576；内江市局联系地址：市中区玉溪路468号，电话：2025755；达州市局联系地址：通川区西外龙泉路竹阳街62号，电话：3299088。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因受影响产品清单中所列Access 2全自动免疫分析仪序列号不符合中国当地标签法规。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的（注册证号：）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《转发关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知》《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西同和药业股份有限公司实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年8月15日至2022年8月25日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年8月11日附件：药品GMP符合性检查目录（第30号）序号1中心受理号赣药GMP20220132企业名称江西同和药业股份有限公司生产地址江西奉新高新技术产业园区长乐大道699号检查范围原料药（坎地沙坦酯、醋氯芬酸）检查时间2022年8月15-17日检查组成员雷二平徐惠明何忠明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

佛山市登拓医疗器械有限公司生产的牙科种植机，生产批号为SN21J16，在产品抽检过程中空载转速不合格，按照国家法国要求，佛山市登拓医疗器械有限公司决定发起主动召回。佛山市登拓医疗器械有限公司对其生产的牙科种植机（注册证号：粤械注准20202171280 生产批号为SN21J16）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

佛山市斯凯斯医疗器械有限公司生产的LED光固化机，生产批号为2021082401，在产品抽检过程中传导发射不符合要求，佛山市斯凯斯医疗器械有限公司决定发起主动召回。佛山市斯凯斯医疗器械有限公司对其生产的LED光固化机（注册证号：粤械注准20192171338 生产批号为2021082401）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东宏健医疗器械有限公司生产的一次性医用防护服，生产批号为20220331，灭菌批号为20220401-1，该批产品在四川省医疗器械质量抽检中，经检验“微生物指标”项目不合格，广东宏健医疗器械有限公司决定发起主动召回。广东宏健医疗器械有限公司对其生产的一次性医用防护服（注册证号：粤械注准20202140748生产批号为20220331）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

优利德科技（中国）股份有限公司生产的非接触式红外额温仪，生产批号为IR2102006512，经检查发现该批次产品不符合经注册的产品技术要求，温度范围超过规定的要求，优利德科技（中国）股份有限公司决定发起主动召回。优利德科技（中国）股份有限公司对其生产的非接触式红外额温仪（注册证号：粤械注准20202070831 生产批号为IR2102006512）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

雪力（广州）内窥镜技术有限公司报告，雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH生产的硬性纤维乳腺内窥镜，生产批号为202204。在检查时发现，销售的硬性纤维乳腺内窥镜部件不齐全，不视为完整的医疗器械产品进行销售。注册证结构组成一栏标注“产品由内窥镜、镜鞘、操作手柄（手动）组成”，但销售的产品中缺少部件“操作手柄（手动）”。操作手柄（手动）用于缩短乳管镜的长度，缺少该部件并不影响产品整体使用的安全有效性。目前尚未发现由于该问题而造成的患者伤害的不良事件。雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH决定发起主动召回。雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH对其生产的硬性纤维乳腺内窥镜（注册证号：粤械注进20172061597 生产批号为202204）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳市美的连医疗电子股份有限公司生产的温度和脉搏血氧仪，生产批号为LA20201120009，该批产品的使用说明书中关于信号不完整性的指示器及其功能描述不够详细，可能会有让使用者不能充分理解的风险，深圳市美的连医疗电子股份有限公司决定发起主动召回。深圳市美的连医疗电子股份有限公司对其生产的温度和脉搏血氧仪（注册证号：粤械注准20172211519生产批号为LA20201120009）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。