各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场监督管理局：现将《国家药监局关于1批次化妆品检出禁用原料的通告》（2022年第51号）转发给你们。请你局加强宣传及排查，发现有经营上述不符合规定的化妆品的经营企业，应责令其立即停止销售，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。附件：国家药监局关于1批次化妆品检出禁用原料的通告江西省药品监督管理局化妆品监管处2022年11月01日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

东莞市好康电子科技有限公司生产的电子体温计，生产批号为202002002，经检查发现设备或设备部件的外部标记、符号不符合要求，东莞市好康电子科技有限公司决定发起主动召回。东莞市好康电子科技有限公司对其生产的电子体温计（注册证号：粤械注准20182200302，生产批号为202002002）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳迈思医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月31日—2022年08月31日，2022年10月13日—2022年10月13日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查。检查方式医疗器械抽检抽样及常规检查。检查内容《医疗器械生产质量管理规范》执行情况。存在问题在外来文件收集方面存在未按要求收集与公司产品或经营的法律法规等问题；在生产管理方面存在制品混氧接头周转箱无标识；生产现场中间品未按区域存放，待检品放置在合格周转车内等问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

桐庐博益医疗器械有限公司报告，由于在2022年国家医疗器械质量监督抽检中其生产的医用内窥镜冷光源相关色温、红绿蓝光的辐通量比、红绿蓝光的辐通量比不符合产品技术要求，被判定为不合格，公司对该产品（注册证号：浙械注准20162060350）主动召回，召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量49台，相关型号、规格及批次等详细信息见《抽检不合格医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）109号案件名称生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名南昌卫材医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）9136012455354776XA法定代表人姓名刘贵平主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，参照《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》的有关规定行政处罚的具体内容处以罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年9月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）108号案件名称生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西草珊瑚药业有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360100739159247J法定代表人姓名张建新主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（国令680号）第六十六条第一款第一项的规定，参照江西省食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》（国令680号）行政处罚裁量权细化标准（试行）的有关规定。行政处罚的具体内容处以罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年9月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照药品安全专项整治工作要求及2022年特殊药品批发企业监督检查计划，自治区药监局药品注册与生产监督管理处、自治区药品安全技术查验中心对部分特殊药品批发企业开展了日常监督检查。根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，现将监督检查信息予以通告。附件：特殊药品批发企业监督检查信息（2022年第1期）宁夏回族自治区药品监督管理局2022年11月1日附件：特殊药品批发企业监督检查信息序号企业名称检查类别检查日期主要检查内容及存在问题采取的措施备注1宁夏永宏医药贸易有限公司第二类精神药品专项、麻黄草日常监督检查2022年5月10日按照药品安全专项整治工作安排及第二类精神药品专项检查、禁毒相关工作要求，2022年05月10日，自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处组织人员对该公司第二类精神药品、麻黄草的管理情况开展现场检查。现场查看了该公司第二类精神药品的专用库房，抽查了第二类精神药品、麻黄草管理相关法律法规的培训。该公司未开展第二类精神药品及麻黄草经营业务，现场检查时公司库房无第二类精神药品。建议：开展麻黄草相关知识培训2国药控股宁夏有限公司吴忠分公司特药批发企业日常检查、第二类精神药品专项检查2022年5月26日按照药品安全专项整治工作要求，自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处组织人员对该公司麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品经营管理情况开展现场检查。重点检查了特药购进、储存、养护、销售及库房管理、特殊药品生产流通信息报告等情况，查看了企业特殊药品安全评价情况。建议：1、加强管理2、设置异常情况预警企业已完善3宁夏众欣联合德林医药有限公司第二类精神药品专项2022年4月29日自治区药品安全技术查验中心对宁夏众欣联合德林医药有限公司第二类精神药品经营情况进行现场检查。重点检查了企业库房、特药管理系统、监控系统、培训管理和质量管理制度、供应商档案。调阅了企业人员培训档案，抽阅了销售客户资质。现场抽查企品种，账物相符，销售流向合规，企业对2021年度特药安全性管理进行了评估。要求继续加强管理4宁夏众欣联合方泽医药有限公司特药批发企业日常检查、第二类精神药品专项检查2022年5月7日自治区药品安全技术查验中心对该公司麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品经营情况开展现场检查。现场重点检查了特药购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控等情况，调阅了企业特药管理文件、培训资料，抽阅了销售客户资质。调阅电子监控记录，工作状态正常。要求继续加强管理5固原市医药有限责任公司特药批发企业日常检查、第二类精神药品专项检查2022年5月19日宁夏药品安全技术查验中心组织人员对该公司麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品经营情况开展现场检查。重点检查了特药购进、储存、销售及库房管理、电子监控、特殊药品流通信息报告等情况。调阅销售票据、抽查品种，账物相符，与特殊药品生产流通信息报告系统显示库存数据一致；电子监控工作状态正常。要求继续加强管理6国药控股宁夏固原有限公司第二类精神药品专项检查2022年5月20日自治区药品安全技术查验中心组织人员对该公司第二类精神药品进行专项检查，同时检查了医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营情况。重点检查了第二类精神药品购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控系统、特殊药品生产流通信息报告等情况。查阅了企业特管药品管理制度、培训记录和安全制度执行情况的考核记录，抽查了4家销售客户资质，均符合要求；现场共抽查3个品种，账物相符，与特殊药品生产流通信息报告系统显示库存数据一致。要求继续加强管理7国药控股宁夏有限公司特药批发企业日常检查、第二类精神药品专项检查2022年5月5日自治区药品安全技术查验中心组织人员对国药控股宁夏有限公司麻醉药品、（第一、第二类）精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂的经营情况开展现场检查。企业为国产、进口注射用A型肉毒毒素定点经营公司。企业能够按要求设置特殊管理药品库房储存麻醉药品和精神药品，库房具备安保措施，配备库管人员2名，实施双人双锁管理，视频监控工作状态正常；现场抽查品种、销售客户资质无误。公司按照要求对特管药品进行了培训，并进行了安全评价。要求继续加强管理8国药控股宁夏有限公司石嘴山分公司特殊药品批发企业日常检查2022年5月5日自治区药品安全技术查验中心组织人员对国药控股宁夏有限公司石嘴山分公司麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营情况开展现场检查。现场重点检查了特药购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控等情况，调阅了企业特药管理文件、培训资料，抽阅了销售客户资质。要求继续加强管理9国药控股宁夏有限公司吴忠分公司特药批发企业日常检查、第二类精神药品专项检查2022年5月6日自治区药品安全技术查验中心组织人员对国药控股宁夏有限公司吴忠分公司麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的经营情况开展现场检查。重点检查了特药购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控等情况，调阅了企业特药管理文件、培训资料，抽阅了销售客户资质。检查发现存在1个问题。要求整改问题，继续加强管理已整改10国药控股宁夏有限公司中卫分公司特药批发企业日常检查、第二类精神药品专项检查2022年5月18日自治区药品安全技术查验中心组织人员对国药控股宁夏有限公司中卫分公司麻醉药品、第一、二类精神药品、药品类易制毒化学品经营情况开展现场检查。现场重点检查了特药购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控、特殊药品生产流通信息报告等情况；调阅了企业人员培训档案和安全制度执行情况的考核记录；抽查了销售客户资质，抽查了销售流向，抽查3个品种，账物相符，与特殊药品生产流通信息报告系统显示库存数据一致，电子监控工作状态正常。要求继续加强管理11重庆医药集团（宁夏）有限公司第二类精神药品专项检查2022年9月15日按照药品安全专项整治工作安排及第二类精神药品专项检查要求，自治区药品监督管理局工作人员对该公司第二类精神药品购进、销售、储存等管理情况进行现场检查。现场检查了企业第二类精神药品专柜， 抽查了部分药品的购进、销售记录及特药信息报告情况，抽查了培训计划及培训记录。该公司利用WMS系统进行收货、验收、库内上架、下架、拣选、复核，系统对相应岗位人员授权，各项数据不能随意改动。特药信息报告员根据系统数据定期将第二类精神药品购进、销售、储存数据上传至特药信息报告系统现场对公司过期的第二类精神药品监督销毁。要求继续加强管理相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-176德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及手术灯显示屏的吊顶悬臂和旋转支臂间的可靠性连接的三个元件之一缺失，可能导致旋转支臂脱落的问题，德尔格医疗设备（上海）有限公司对其生产的手术灯（注册证号：国械注进20172011532）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-177西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于IMMULITE 1000 平台上“总睾酮正偏差” 问题，英国西门子医学诊断产品有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 对其生产的总睾酮测定试剂盒(化学发光法)（注册证编号：国械注进20152403759）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称玛沁绿洲大药房统一社会信用代码91632621MABJDJCM3W组织机构代码MABJDJCM3行政处罚决定书文号果市监罚字〔2022〕1号违法事实未凭处方销售处方药处罚类别其他-其他-其他-警告处罚内容警告罚款金额（万元）处罚决定日期2022-11-01公示截止期2025-11-01处罚机关果洛州市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11632600015057253C数据来源单位果洛州市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11632600015057253C相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。