行政相对人名称扬州皇轩日化有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321016MA1XC0NQ3J工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人杨会珍法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码6****************3证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2022〕17号违法行为类型生产经营不符合技术规范的化妆品、未按规定申请变更许可证载明的事项的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条规定违法事实扬州皇轩日化有限公司，生产经营不符合技术规范的化妆品、未按规定申请变更许可证载明的事项的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款规定，应予处罚。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款规定处罚类别警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容警告；没收违法所得贰仟壹佰圆整；处以罚款叁万陆仟圆整罚款金额（万元）3.6没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.21暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/10/27处罚有效期2023/04/27公示截止期2025/10/27处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品生产经营监督管理办法》和企业恢复生产的申请，江西省樟树药品监督管理局组织检查组于2022年10月20日对江西七草药业有限公司进行了现场检查。经审查，该企业基本符合《化妆品生产许可工作规范》要求，同意恢复生产。企业应严格按照法律法规要求，加强生产质量管理，切实落实化妆品安全主体责任。特此公告。江西省药品监督管理局2022年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁双鞍集团劳动防护用品有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年7月14日-2022年7月16日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式飞行检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题设备方面:存在空气净化系统的回风段与新风段相通，无阻隔装置；口罩生产线设置通风管道与室外相通，无阻隔装置问题。文件管理方面：存在未按《文件控制程序》对起草、变更的文件进行评审和批准问题。设计开发方面：存在加速老化试验未按《一次性使用医用口罩产品有效期验证方案》要求对细菌过滤效率进行检验、企业对产品内包装及原材料供应商进行变更，但未对设计变更活动进行评审问题。采购方面：存在《原材料检验规程》中未规定原材料质量要求问题。生产管理方面：存在批生产记录中未记录制作口罩片工序问题。质量控制方面：存在过程检验记录中未记录抽样数量、出厂检验记录中记录的口罩带拉力为估值问题。不良事件监测、分析和改进方面：存在生产车间沉降菌、纯化水微生物检验结果均为零，企业未进行调查及分析、企业于2021年12月进行了内审，但未对内审人员进行培训问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，云南省药品监督管理局组织对15家医疗器械生产企业开展了飞行检查，现将检查情况予以公示。附件：2022年医疗器械生产企业飞行检查情况.doc云南省药品监督管理局2022年11月2日附件12022年医疗器械生产企业飞行检查情况序号被检查单位被检查单位地址检查依据检查情况处理措施整改完成情况1云南家红齿科技术股份有限公司中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区出口加工区国际珠宝城11栋5层、四K407-K410号《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录存在缺陷项8项限期整改已完成整改2昆明佳英义齿制作有限公司云南省昆明经开区玉缘路骏信汽配城2期A3栋504室《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录存在缺陷项9项限期整改已完成整改3昆明典冠义齿技术有限公司昆明市官渡区大板桥昆明国际印刷包装城文博路546号《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录存在缺陷项3项限期整改已完成整改4玉溪市惟佳口腔义齿制作中心云南省玉溪市红塔区春和街道刘总旗活发路2幢2楼《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录存在缺陷项7项限期整改已完成整改5云南晨业医疗器械有限公司中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处呈黄路昆明中豪新册产业城A17幢501室、昆明市西山区马街街道办事处张峰社区居委会张家村第四居民小组9号《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录存在缺陷项16项限期整改已完成整改6昆明吉圣祥医疗器械有限公司云南省昆明市富民县工业园区东元生态食品加工园东兴路12号《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录存在缺陷项16项限期整改已完成整改7云南康帆医疗器械有限公司云南省昆明市东川区碧谷街道小新村《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录存在缺陷项11项限期整改已完成整改8云南虹云医疗用品有限公司中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录存在缺陷项7项限期整改已完成整改9云南雄康医疗科技有限公司中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城L8幢101、601号《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录存在缺陷项7项限期整改已完成整改10曲靖康鸿医疗器械有限责任公司云南省曲靖市麒麟区沿江街道靖江路东段麒麟职教园区厂房内A3幢《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录存在缺陷项6项限期整改已完成整改11云南植物药业有限公司云南省昆明市高新区马金铺马澄公路2899号《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录存在缺陷项4项限期整改已完成整改12云南三鑫医疗科技有限公司云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录存在缺陷项8项限期整改已完成整改13云南可静生物科技有限公司云南省曲靖经济技术开发区龙街标准厂房3栋5楼《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录存在缺陷项7项限期整改已完成整改14昆明恋地树生物科技有限公司云南省昆明经济技术开发区信息产业基地春漫大道80号云南海归创业园10幢4楼401-403号《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录存在缺陷项9项限期整改已完成整改15云南昊戌生物科技有限公司云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录存在缺陷项10项限期整改已完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号黔药监行罚〔2022〕9号案件名称首钢水城钢铁（集团）有限责任公司《药品再注册批件》有效期届满后继续生产氧案违法企业名称或违法企业自然人姓名首钢水城钢铁（集团）有限责任公司违法企业组织机构代码91520200214409696J法定代表人姓名王建伟主要违法事实《药品再注册批件》有效期届满后继续生产氧行政处罚的种类和依据种类：1．没收非法财物；2．没收违法所得；3．罚款依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条　　　　　　　《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条　　　　　作出处罚的机关名称和日期贵州省药品监督管理局，2022年10月24日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号渝药监药处罚〔2022〕9号案件名称重庆金福道制药有限公司未遵守药品生产质量管理规范生产药品案违法企业名称或违法自然人名称重庆金福道制药有限公司违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码91500117MA5U6H5R5M     法定代表人/负责人姓名秦伦杰主要违法事实当事人于2020年5月至2022年3月期间，扩大计算机管理系统中的中药饮片录入数量，导致其批生产记录、批检验记录中对应的生产数量与实际生产数量不一致；外购中药饮片中间产品或成品进行分包装，其批生产记录部分工序不真实；部分中药饮片未检农药残留或重金属；没有核对待包装产品和所用的包装袋，导致其包装袋与包装物不一致。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定。行政处罚内容依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：1.罚款50万元；2。责令停产停业整顿；3.没收法定代表人违法期间收入并罚款。决定机关名称重庆市药品监督管理局处罚决定 日期2022.10.31公示日期2022.11.02备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连致美科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月26日-2022年09月27日，2022年10月28日-2022年10月28日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》检查事项医疗器械许可延续检查方式常规检查（全项目检查）检查内容企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题销售和售后服务方面：未保存医疗机构执业资质证明文件,并建立档案。厂房与设施方面：仓储区未能满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求,缺少温湿度调节设备。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁东北参茸专业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年10月8日-2022年10月8日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2.专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称沈阳神龙药业有限公司企业类型药品上市许可持有人、药品生产企业检查时间2022年09月19日-2022年09月20日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2.专项检查。存在问题在个别设施的维护、个别中间产品的货位卡及标签的管理、个别模具的收发使用记录管理方面存在问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按照要求完成整改。企业名称沈阳红旗制药有限公司企业类型药品上市许可持有人、药品生产企业检查时间2022年09月01日-2022年09月02日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2.专项检查。存在问题在个别人员的培训、个别设施设备的管理方面存在问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按照要求完成整改。企业名称辽宁海思科制药有限公司企业类型药品上市许可持有人、药品生产企业检查时间2022年10月27日所在地市沈阳市（沈阳生产基地）检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在个别人员的培训、个别文件的管理方面存在问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按照要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳东星医药科技有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年08月24日-2022年08月24日，2022年9月20日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。检查事项药品生产检查检查方式飞行检查检查内容特殊药品使用情况检查、中药专项检查存在问题1、物料管理方面存在中药库保管员优劣、真伪鉴别能力不足等问题。2、供应商管理方面存在供应商质量审计规定与实际操作有差异等问题。3、质量控制方面存在饮片取样过程未按照四分法完成，电子版纤维鉴别图像缺少有效管控等问题。处理措施责令企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》限期整改。整改情况已按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改。企业名称沈阳管城制药有限责任公司企业类型药品生产企业检查时间2022年09月01日-2022年09月01日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规检查事项药品生产检查方式常规检查（专项）;有因检查（监督抽样）检查内容特殊药品专项存在问题无处理措施无整改情况无企业名称东北制药集团沈阳第一制药有限公司企业类型药品生产检查时间2022年09月07日-2022年09月09日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产监督管理规范》等法律法规。检查事项药品生产检查检查方式常规检查（专项）检查内容集中招采专项、中药专项存在问题无处理措施无整改情况无企业名称东药集团沈阳施德药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年09月09日-2022年09月09日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产监督管理规范》等法律法规。检查事项药品生产检查检查方式常规检查（专项）检查内容集中招采专项存在问题无处理措施无整改情况无企业名称沈阳红药精诚药业有限公司企业类型药品生产检查时间2022年08月25日-2022年08月26日，2022年9月21日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。检查事项药品生产检查检查方式飞行检查、专项检查检查内容日常监督检查、中药专项检查存在问题1、物料管理方面存在缺少提取液运输的管理内容、回收乙醇未及时填写台账、个别物料管理方法不利于追溯等问题。2、变更管理方面存在拟新增内包材缺少详细对比评估资料等问题。3、质量控制方面未对委托取样、送检事宜签订相应协议，留样样品与包装零头混放等问题。处理措施责令企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》限期整改。整改情况已按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改。企业名称沈阳新地药业有限公司企业类型药品生产检查时间2022年08月17日-2022年08月19日，2022年10月20日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。检查事项药品生产检查检查方式飞行检查检查内容日常监督检查（执行GMP情况）存在问题1、物料管理方面存在成品库房夏季缺少湿度控制，自有储液桶缺少标识不易区分，成品零头存放不规范等问题。2、文件管理方面存在个别工艺规程规定不详细，个别工序配制记录中缺少部分参数记录。3、质量管理与控制方面存在未定期汇总分析产品杂质变化，个别偏差处理记录不详细，个别物料质量标准中缺少有效鉴别项目，中控使用的自制对照品缺少有效管理等问题。4、设施设备管理方面存在洁净区部分设备漆膜不完整，反应罐氮气置换使用的压力表无负数值显示等问题。处理措施责令企业限期按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改。整改情况已按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改。企业名称沈阳管城制药有限责任公司企业类型药品生产企业检查时间2022年07月08日-2022年07月08日，2022年09月01日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。检查事项药品生产检查检查方式有因检查；专项检查检查内容1、探索性研究问题核查；2、中药专项检查。存在问题1、物料管理方面存在中药饮片库房缺少湿度控制设备、个别应单独存放的物料未单独存放、中药材（饮片）贮存、养护管理文件可操作性不强等问题。2、质量控制方面存在取样管理不规范等问题。3、人员培训方面存在入库验收相关人员缺少性状假劣鉴别能力培训等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》限期整改。整改情况已按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改。企业名称沈阳东星医药科技有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年09月20日-2022年09月20日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容委托生产情况、监督抽检存在问题无处理措施无整改情况无企业名称沈阳红药集团股份有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年10月08日-2022年10月09日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规检查事项药品生产检查检查方式有因检查检查内容长期停产品种恢复生产存在问题1、个别操作SOP缺少详细参数。2、个别中间产品的质量标准缺少水分控制。处理措施责令限期按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》整改。整改情况企业正在整改中。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称大连爱丽思生活用品有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩案处罚决定书文号辽药监（稽二）罚（2022）8号被处罚企业名称大连爱丽思生活用品有限公司统一社会信用代码912102137234753092法定代表人大山晃弘主要违法事实当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩，货值金额2269.5元。行政处罚种类和依据没收违法生产的医用外科口罩；罚款。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项。处罚结果1、没收违法生产医用外科口罩13150片；2、罚款2万元。行政处罚履行方式和期限1、主动履行；当事人已于2022年10月12日履行完毕。作出处罚的日期2022-09-28相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。