信用主体名称：内蒙古硕宜义齿科技有限公司统一社会信用代码：91150404MA0QWF3647行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2022〕217号处罚名称：内蒙古硕宜义齿科技有限公司生产经营不符合经注册产品技术要求医疗器械案处罚类别：罚款处罚事由：2022年8月22日，我分局执法人员接到内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院检验报告（报告书编号：QX20220227）检验结论：定制式固定义齿(批号:0052031，规格:二氧化锆全瓷切削烤瓷桥)耐极冷热性“义齿的任何瓷质部分不应出现裂纹”不符合规定。2022年8月30日执法人员向内蒙古硕宜义齿科技限公司送达检验报告，当事人对检验结论无异议，不申请复检。因疫情静默原因，2022年9月23日，执法人员对当事人开展现场检查，检查当事人成品库房、生产车间，未发现规格为二氧化锆全瓷切削烤瓷桥的定制式固定义齿；检查当事人原材料库，发现库内合格品区存有生产二氧化锆全瓷切削烤瓷桥的定制式固定义齿关键原材料：辽宁爱尔创生物材料有限公司生产的全瓷义齿用氧化锆瓷块和染色液、义获嘉伟瓦登特公司Ivoclar Vivadent AG生产的牙科全瓷磁粉，未发现其他企业生产的关键原材料。内蒙古硕宜义齿科技限公司生产经营不符合经注册产品技术要求定制式固定义齿(批号:0052031，规格:二氧化锆全瓷切削烤瓷桥)的行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款”规定，应予以行政处罚。处罚依据：医疗器械监督管理条例处罚结果： 罚款人民币三万元整（￥30000）处罚生效期：2022/11/16处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监南处罚〔2022〕粤海274号处罚名称深圳市立丰大药房有限公司兴南分店销售药品未按照规定进行记录案处罚类别1罚款；暂扣或者吊销许可证处罚类别2-处罚事由药品违法行为处罚依据中华人民共和国药品管理法/第十一章法律责任/第一百三十条违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。，药品流通监督管理办法/第四章法律责任/第三十八条/第一款药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。处罚结果罚款1000元；暂扣或者吊销许可证行政相对人名称深圳市立丰大药房有限公司兴南分店行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300335134289U----法定代表人（负责人）姓名阳林处罚决定日期2022-12-11处罚机关深圳市市场监督管理局南山监管局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称合肥康奇义齿有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91340100557838847Q法定代表人宋健健行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2022﹞1-21号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》违法事实当事人涉嫌生产标签、说明书不符合规定的定制式义齿处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第三十二条第一项和《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项处罚类别罚款处罚内容罚款 10000 元罚款金额（万元）1没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022-12-02处罚有效期_公示截止期2025-12-02处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监坪处罚〔2022〕坪山101号处罚名称深圳市炜美美业教育有限公司经营无中文标签化妆品、经营未注册备案的化妆品、经营无法证明合法来源的化妆品、未履行进货查验义务案处罚类别1警告；罚款；没收非法财物处罚类别2-处罚事由化妆品违法行为处罚依据化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十一条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：/（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；，化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十一条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：/（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。，化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十二条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：/（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；，广东省化妆品安全条例/第五章法律责任/第五十七条违反本条例第二十八条第一款规定，销售生产企业超出许可范围生产的化妆品，销售未备案的非特殊用途化妆品，销售伪造、变造或者冒用证照、标签、说明书、检验报告、检疫证明、批准证明文件的化妆品，销售化妆品经营者擅自分装、配制的化妆品，或者销售无法证明合法来源的化妆品的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法经营的化妆品，并处违法经营的化妆品货值金额三倍以上五倍以下罚款。处罚结果警告；罚款3000元；没收非法财物行政相对人名称深圳市炜美美业教育有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300MA5FE7UF9T----法定代表人(负责人)姓名陈思慧处罚决定日期2022-12-09处罚机关深圳市市场监督管理局坪山监管局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称海城东越制衣有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月24日-2022年11月24日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（企业处于停产状态）处理措施无整改情况无企业名称鞍山量子医疗用品有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月09日-2022年11月09日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题设计开发方面：存在对医用防护口罩主要原材料进行变更，但未对设计变更活动进行管理评审问题。生产管理方面：存在化验室阳性间的洗手液过期问题；洁净室生产设备操作台上存放有维修器具，未按规定存放问题；质量控制方面：存在纯化水微生物限度检验周期不能满足对水质的控制要求问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁天士力参茸股份有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年08月24日-2022年08月26日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GMP情况；2、中药饮片专项检查。存在问题在设备管理方面存在洗药机内部未清洁到位的问题；在文件管理方面存在个别记录填写不规范的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别试剂、对照品管理不规范等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁上药好护士药业（集团）有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年07月18日-2022年07月22日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GMP情况；2、中药生产专项检查。存在问题在仓库管理方面存在内包材库的相对湿度超出物料贮存要求湿度上限等问题；在质量控制与质量保证方面存在企业未对显微鉴别电子图片及时存档，可追溯性不强的问题；在偏差调查方面存在企业未评估发生的偏差对产品质量的潜在影响的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《药品医疗器械飞行检查办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，现对8家药品经营企业违法违规经营行为的相关查处结果予以公告。序号企业名称检查类型检查日期检查范围处理措施1陕西众鑫医药有限公司日常检查2022年10月27日中成药、中药材、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）暂停经营、限期整改、告诫约谈、警告2国药控股延安有限公司日常检查2022年10月27日至28日中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品暂停经营、限期整改、告诫约谈、警告3陕西通达医药有限公司许可检查2022年11月8日中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品暂停经营、限期整改、告诫约谈、警告4陕西荣天云医药有限公司许可检查2022年11月1日至2日体外诊断试剂限期整改、告诫约谈5商洛众友健康医药连锁有限公司许可检查2022年8月12日中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品暂停经营、限期整改、告诫约谈、警告6陕西恒方医药连锁有限公司许可检查2022年11月16日至17日中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）限期整改、告诫约谈、警告7陕西裕创医药连锁有限公司常规检查2022年9月7日中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）限期整改、告诫约谈、警告8陕西昂泰大药房连锁有限公司日常检查2022年11月14日至15日中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）暂停经营、限期整改、告诫约谈、警告陕西省药品监督管理局2022年12月7日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-011索灵诊断医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品在LIAISON®系列化学发光分析仪中运行时，磁微粒可能无法正常混匀，导致可能出现错误的高和/或低检测结果。索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对其生产的雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（注册证号：国械注进20182402440）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-193罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部在内部比对研究中发现抗PD-L1(SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法) 产品部分在售批次存在不可接受弱染色情况。这可能导致由于染色强度和阳性染色比例下降引起的潜在PD-L1假阴性判读结果。另外，如检测结果用于伴随诊断用途，可能导致相关泰圣奇® （通用名：阿替利珠单抗）特定适应症适用患者未能被鉴别。 根据调查结果，罗氏诊断总部已确认：部分批次需要立即停止使用（中国不受此部分批次的影响，也不再进口相关批次）；部分批次需要缩短效期以确保最佳的产品检测性能，在更新效期前使用产品性能不受影响（中国受影响批次详见附表）。罗氏诊断公司对其生产的抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)（注册证号：国械注进20213400224）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。索灵诊断医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品在LIAISON®系列化学发光分析仪中运行时，磁微粒可能无法正常混匀，导致可能出现错误的高和/或低检测结果。索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对其生产的雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（注册证号：国械注进20182402440）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。