为切实保障人民群众用械安全，按照省局工作部署，近期武汉分局聚焦9大类产品、40条潜在风险隐患，对辖区20家医疗器械生产企业开展风险核查处置，精准化解行业潜在或苗头性风险，持续净化辖区医疗器械生产安全环境。一、迅速响应，实现风险传递“零延迟”武汉分局坚持问题导向、底线思维，第一时间上报风险并开展专题研判，按照分类梳理、分级管控原则，逐项甄别风险内容、研判风险等级，精准锁定辖区20家相关生产企业及注册人。全面建立“一企一清单”监管台账，细化任务分工、压实监管责任、明确整改时限，通过书面告知、集中约谈、靶向督导等方式，层层压实企业质量安全主体责任，确保风险预警精准直达、任务要求全面落地，实现风险传导全覆盖、无遗漏、无滞后。二、精准督导，推动问题整改“提质效”武汉分局立足监管职能，坚持督导靠前、标准从严、整改抓实，统筹推进隐患核查整改工作。依托“一企一清单”监管台账，督促企业对照风险点位全面自查溯源，严格依规制定隐患处置、体系整改、风险防控等全套整改方案。同时，深入企业生产一线开展点对点精准帮扶，指导企业科学判定风险等级、规范整改流程、补齐体系短板，坚决杜绝自查流于形式、整改敷衍缩水。截至目前，20家相关企业已完成自查整改并提交报告，累计35条风险隐患实现清零，安全监管质效得到有效提升。三、分类施策，筑牢风险闭环“防火墙”严格落实风险处置闭环管理工作要求，实行分级分类、复核销号管控模式，严把风险处置验收关口。对核查属实、存在实际隐患风险的企业，紧盯问题根源，督导企业全面开展体系整改、隐患治理，依规落实产品管控、风险处置等措施，确保问题整改见底清零。对经科学评估、证据充分可排除风险的项目，指导企业做好技术论证、机构沟通、资料归档等工作，确保风险判定有据可依、处置流程规范可溯。通过全流程审核管控，构建起“排查—整改—复核—销号”的完整风险管控闭环。下一步，武汉分局将以此次核查处置为契机，立足辖区医疗器械生产监管全局，紧盯集采中选、无菌植入等高风险领域，抓实日常监管，压实企业主体责任，健全长效防控机制，持续防范化解行业质量安全风险，坚决守护人民群众用械安全底线。（信息来源：省药监局武汉分局）

5月15日—18日，2026年省级医保基金飞行检查启动会在青岛、日照、德州三市召开。省医保局党组成员、副局长孟冬、李博、王洪波分别出席三市启动会议并作动员讲话。三市政府有关负责同志部署迎检工作，省级飞行检查组组长介绍检查工作安排和要求，部分定点医药机构、被检市医保局主要负责同志作表态发言。会议强调，本次飞行检查聚焦医保基金使用重点领域、关键环节和突出问题，紧盯定点医疗机构、定点零售药店、参保人员、长期护理保险定点服务机构，以“雷霆”手段、“零容忍”态度，严查违法违规使用医保基金行为，深入纠治医保基金使用管理过程中的突出问题。同时，对往年飞行检查的定点医药机构开展“回头看”，重点核查既往发现问题整改落实、长效机制建设等情况，坚决杜绝虚假整改、纸面整改、边改边犯。会议要求，飞行检查组要严格规范执法，坚持实事求是，敢于较真碰硬，确保查实查透，坚决维护医保基金监管工作的权威性和严肃性，全力维护医保基金安全。属地医保部门和各被检机构要积极配合工作，狠抓问题整改、案件查办、制度机制完善，持续巩固医保基金整治成效。省级飞行检查组成员，青岛、日照、德州三市纪检监察机关、工作专班成员单位负责同志，县（市、区）医保局主要负责同志，辖区定点医药机构主要负责人以及人大代表、政协委员、社会监督员代表等参会。

  按照《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，根据医疗器械生产企业申请，我局现依法注销辽宁美冠义齿配制有限公司的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：辽药监械生产许20170028号）。  特此公告。   辽宁省药品监督管理局   2026年5月20日

为进一步强化冷链医疗器械储运质量安全监管，切实推动医疗器械唯一标识（UDI）落地应用，近日，赤峰市市场监管局聚焦辖区相关经营企业，围绕冷链储运全流程及UDI应用开展专项检查，助力企业进一步提升医疗器械管理水平，不断筑牢医疗器械质量安全底线。聚焦冷链关键环节确保全程可控可溯。执法人员重点对冷库、冷藏车、冷藏箱等设施设备的验证报告及运行状态进行了检查，查看了温湿度监测系统历史记录的连续性与完整性，并随机抽取了体外诊断试剂产品，对合法证明文件、冷链运输温控记录及入库验收流程进行核实，确保票、账、货信息一致，实现从采购到入库的全链条温度可控、来源可溯。截至目前，共检查企业23家，发现问题隐患68条，执法人员已责令限期整改，并将进行跟踪复查，督促整改到位。推进UDI全链条应用强化追溯体系建设。执法人员以UDI应用为抓手，进一步提升医疗器械全生命周期追溯效能。通过风险会商、政策宣讲、上门指导等方式，持续提高企业对UDI应用的认知，明确企业主体责任，引导企业升级计算机管理系统，完善UDI数据采集、记录功能，实现医疗器械“带码”出入库，确保流通环节追溯链条完整可查。深化“服务型执法”推动监管与帮扶有机融合。执法人员坚持“体检式监管、服务型执法”，将服务贯穿执法全过程。通过开展政策宣讲与合规指导，帮助企业全面排查质量管理体系漏洞；推行说理式执法，针对企业个性化问题精准施策，做到“一企一处方”；对整改企业落实定期复查与“回头看”技术帮扶，助推企业提升管理水平，营造公平透明、可预期的营商环境。下一步，赤峰市市场监管局将不断强化监管与服务的融合，在日常检查中同步开展政策宣讲与业务指导，聚焦冷链管理、UDI系统升级等环节，现场答疑解惑、提示风险，助力企业完善质量管理体系，持续提升医疗器械监管效能，筑牢公众用械安全防线。

安徽安龄生物科技有限公司：经查，你单位在委托安徽科治医疗科技有限公司生产第二类医疗器械“无菌液体敷料”活动中，未如实向我局报告医疗器械注册产品和生产信息；未按照《医疗器械委托生产质量协议》，对受托生产企业的生产活动实施监督；未遵守《医疗器械生产质量管理规范》，组织开展医疗器械上市放行活动，且生产过程不可追溯 。以上情形可能存在安全隐患。根据《医疗器械监督管理条例》第七十二条第二款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产销售如下产品：“无菌液体敷料”（医疗器械注册人：安徽安龄生物科技有限公司，注册证号：皖械注准20232140175） 。如对本通知书不服，可以自收到之日起 60 日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在 6个月内依法向合肥铁路运输法院人民法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2026年5月20日    

安徽科治医疗科技有限公司：经查，你单位在理化与卫生学检验室受托生产第二类医疗器械“无菌液体敷料”（医疗器械注册人：安徽安龄生物科技有限公司，注册证号：皖械注准20232140175）的灌装、压盖、灭菌工序，生产放行的产品不可追溯，以上未遵守《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械委托生产质量协议》的受托生产医疗器械活动，影响产品安全、有效，可能存在安全隐患，根据《医疗器械监督管理条例》第七十二条第二款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品：“无菌液体敷料” 。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院人民法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2026年5月20日  

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）部署要求，进一步深化审评审批制度改革，提高工作效能，省药品监管局决定，自2026年5月20日起向湖南省药品监督管理局审评核查常德分中心（以下简称“常德分中心”）赋权办理常德市行政区域范围内药品（含医疗器械、化妆品）的审评事项（3项）、核查事项（18项）、监督检查事项（2项）（详见附件）。我局将根据常德分中心审评核查能力动态调整赋权事项。特此公告。附件：湖南省药品监督管理局审评核查常德分中心首次赋权事项目录湖南省药品监督管理局2026年5月18日   （公开属性：主动公开）

　　按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，根据企业申请，现注销重庆上邦医疗设备有限公司的眼科AB型超声诊断仪（注册证号：渝械注准20202160078）、眼科A型超声测量仪（注册证号：渝械注准20202160079）和压平眼压计（注册证号：渝械注准20202160302）共3个产品的医疗器械注册证书。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                             　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年5月18日

重庆青岚堂药业有限公司（原重庆香溪堂药业有限公司）：　　经查，你单位涉嫌未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条，拟给予以下行政处罚：　　1.没收违法购进药品阿卡波糖片1080盒；　　2.处违法购进药品货值金额8倍罚款：400000.00元。　　因采取直接送达、邮寄送达等方式无法送达处罚文书，现依法向你单位公告送达《行政处罚告知书》（渝药监罚告〔2025〕50号）。请在本公告发出之日起三十日内到我局领取，逾期视为送达。　　依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条，第六十三条、第六十四条第一项，以及《市场监督管理行政处罚听证办法》第五条和《重庆市行政处罚听证程序规定》第十三条的规定，你单位有权进行陈述、申辩，并可以要求听证。自收到本告知书之日起五个工作日内未行使陈述、申辩，未要求听证的，视为放弃此权利。　　联系人：龚愈  联系电话：023-60353721，023-60353666　　联系地址：重庆市两江新区食品城大道27号　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年5月20日

美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力全球发现，特定批次产品在生产过程中存在管路装配错误，短管与长管安装位置与设计要求相反，该问题构成装配不符合。截至目前，美敦力全球尚未收到由于该问题而造成患者伤害的投诉和不良事件。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的组织固定系统;组织固定器;心脏固定器（注册证号：国械注进20172031293;国械注进20172031499;国械注进20162035057）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2026年05月20日