为传承和发展蒙医药独特的炮制方法,提高蒙药饮片质量控制水平，保障蒙药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定，我局组织对我区蒙药饮片炮制规范地方标准进行制修订，按照有关程序和要求，已完成《内蒙古蒙药饮片炮制规范》2020年版的编制，经2020年第2次局务会审议通过，现予以发布，自2021年1月1日起实施。现将有关事宜公告如下：一、《内蒙古蒙药饮片炮制规范》（2020年版）是全区蒙药饮片加工、生产、经营、使用、检验和监督管理的法定依据，凡在自治区内炮制和使用的蒙药饮片应符合本规范的规定。二、《内蒙古蒙药饮片炮制规范》（2020年版）自实施之日起，原收载于《内蒙古蒙药炮制规范》（2015年版）、《内蒙古蒙药材炮制规范》（2017年增补版）的同品种蒙药饮片标准同时废止。三、各有关单位在执行本规范过程中，如发现问题或有相关意见和建议，请及时反馈，以便进一步修订和完善，不断提高蒙药饮片质量控制水平，保障公众用药安全有效。特此公告。附件：《内蒙古蒙药饮片炮制规范》（2020年版）品种目录

为深入贯彻落实《北京市优化营商环境条例》，持续优化营商环境，简化政府审批方式，强化信用监管，按照我市政务服务告知承诺审批制度改革工作部署，自2020年12月15日起，对互联网药品信息服务许可实行告知承诺审批。现就有关事项通知如下：　　一、申请《互联网药品信息服务资格证书》的企事业单位或其他组织，以书面（含电子文本）形式承诺符合互联网药品信息服务的办理条件、标准、技术要求及相关文件，承担相应违反承诺的后果，并提交加盖公章的《告知承诺书》和申请材料，经形式审查申请材料齐全、符合要求的，市药监局将当场作出行政许可决定。　　《告知承诺书》格式文本可在北京市政务服务中心大厅、北京市政务服务网和市药监局网站获取。　　二、通过告知承诺审批取得《互联网药品信息服务资格证书》的企事业单位或其他组织，应当严格履行承诺，恪守社会公德和商业道德，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》《互联网药品信息服务管理办法》的要求，开展互联网药品信息服务活动。　　三、各监管部门要坚持审批与监管联动，服务与指导并重，推动“宽审批”与“严监管”同向发力，严格按照《北京市互联网药品信息服务告知承诺后现场检查及处置程序》（见附件）对承诺企业实行动态监管、及时纠偏，加强事中事后的监管指导服务工作。　　特此公告。 附件：北京市互联网药品信息服务告知承诺后现场检查及处置程序　　　　　　附件　　北京市互联网药品信息服务告知承诺后　　现场检查及处置程序　　第一条 为加强互联网药品信息服务监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》《互联网药品信息服务管理办法》等，制定本程序。　　第二条 在北京市行政区域内从事互联网药品信息服务企业告知承诺后的现场检查，适用本程序。　　第三条 北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责实施对互联网药品信息服务企业告知承诺后的信息公示，监督指导各药品监管分局开展互联网药品信息服务企业告知承诺后的现场检查工作，并组织开展互联网药品信息服务处置工作。　　药品监管分局负责开展辖区内互联网药品信息服务企业告知承诺后的现场检查及处置工作。　　第四条 政务服务中心应当在互联网药品信息服务企业告知承诺之日起2个工作日内将告知承诺书及申请材料移转至市药监局。　　第五条 市药监局收到告知承诺书及申请材料后，应当在2个工作日内将上述材料移交至互联网药品信息服务企业所在地药品监管分局，同时将企业网站相关信息通报网监中心。　　第六条 药品监管分局收到移转材料后，应当及时开展互联网药品信息服务企业告知承诺后现场检查，将现场检查结果于告知承诺之日起60日内报告市药监局，情况复杂的，在60日期限届满前可适当延长检查期限，延长期限一般不超过30日。　　第七条 网监中心收到互联网药品信息服务企业网站相关信息后，应当及时组织开展网络监测工作，对监测的疑似违法违规信息进行研判后，将监测结果每月定期向市药监局移转。由市药监局按照相关程序组织开展处置工作。　　第八条 市药监局于每月10日前将收集汇总的告知承诺后现场检查结果，通过市药监局网站向社会公开。　　第九条 有下列情形之一的，药品监管分局在实施告知承诺后现场检查时，应重点检查以下内容：　　（一）申请人作出虚假承诺，通过提供伪造变造的证件证明（含相关人员）、虚假数据和资料或者采取其他手段骗取《互联网药品信息服务资格证书》的。　　（二）企业经营条件发生变化，不再符合互联网药品信息服务质量管理要求。　　（三）网站所登载的药品医疗器械信息不科学、不准确，或不符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。　　（四）网站发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。　　（五）网站发布未经批准的药品医疗器械广告，或网站发布的药品医疗器械广告未注明广告审查批准文号。　　检查中发现互联网药品信息服务企业存在以上问题的，药品监管分局按照《北京市依申请政务服务事项告知承诺书》中违诺惩戒的规定处理。　　第十条 各药品监管分局发现互联网药品信息服务企业未履行承诺，存在违法违规行为的，要求申请人配合调查，经穷尽申请人预留联系方式仍无法取得联系的，有关情况报市药监局并在市药监局官网进行公告，要求申请人配合接受调查并限期整改；互联网药品信息服务企业在公告规定的期限内仍未取得联系且未按期限整改的，由市药监局公告撤销《互联网药品信息服务资格证书》，并移送通信管理部门处理。有关情况纳入北京市公共信用信息服务平台并对外公示，公示期视情节为六个月至一年，同时将违诺失信申请人、法定代表人、经办人以及其他主要责任人纳入联合惩戒范围。　　第十一条 本程序由市药监局负责解释。　　第十二条 我市互联网药品信息服务企业年度监督检查和网络监测工作计划，由市药监局另行制定。

为贯彻落实省委、省政府关于深化“放管服”改革、持续优化营商环境的要求部署，进一步推进电子证照工作，提高行政审批信息化智能化水平，为行政相对人提供更加高效便捷的行政审批服务，省药监局决定自2020年12月11日起，启用《药品生产许可证》等第二批电子证书。此次启用的电子证书，包括《药品生产许可证》《医疗器械生产许可证》《化妆品生产许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《医疗单位使用放射性药品许可证》等6类电子证书，涉及药品生产等8项行政许可事项。电子证书由辽宁省一体化在线政务服务平台电子证照系统生成，证书的样式、记录内容与纸质证书一致，法律效力、基本用途、使用规定与纸质证书相同。企业和社会公众可在“辽宁政务服务网”和辽宁省药品监督管理局官方网站查询证书信息，也可通过扫描电子证书上的二维码在线核验。通过实施电子证书工作，有效提升我局信息化水平和办事效率，极大方便了相对人，企业在家即可接收电子证书，节约企业往返办事跑动成本，真正实现打通行政审批“最后一公里”。

项目概况2020年地方中药材标准制定 招标项目的潜在资格预审申请人应在海口市龙华区滨海道67号黄金海景大酒店1102房领取资格预审文件，并于2020年12月22日 09点00分 （北京时间）前提交申请文件。一、项目基本情况项目编号： HFYC20201817H项目名称：2020年地方中药材标准制定采购方式：邀请招标预算金额：43.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：43.0000000 万元（人民币）采购需求：海南菲迪克招标咨询有限公司受海南省药品监督管理局委托，对2020年地方中药材标准制定项目组织邀请招标。特邀请有意向的潜在投标人（以下简称申请人）提出资格预审申请。采购项目项目名称：2020年地方中药材标准制定项目编号: HFYC20201817H采购方式：邀请招标采购需求地方中药材标准制7个标准制定、标准复核。资格与资质要求符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；具有独立法人资格的国内企事业单位且具有药物研究的经营范围；具有药物研究省部级重点实验室或国家重点实验室，或通过检验检测机构资质认定的实验室；具有中药材标准制定研究的经历；拟派参与本项目研究的负责人应具有药学或相关专业副高以上职称、并具有主持过中药材标准制定研究的经历；不接受联合体投标。上述要求需提供事业单位法人证书副本复印件或经营执照副本复印件（加盖单位公章），原件备查；通过检验检测机构资质认定实验室或省部级重点实验室、国家重点实验室证明性资料复印件（加盖单位公章），原件备查；项目负责人职称证书复印件、个人简历、主持中药材标准制定研究、发表中药标准有关的论文及证明性材料等要求。资格预审方法本次资格预审采用合格制。经初步审查和详细审查，合格申请人全部参与投标。获取资格预审文件时间、方式时间：2020年12月14日至2020年12月21日（9:00-12:00；14:30-17:00法定节假日除外）地点：海口市龙华区滨海道67号黄金海景大酒店1102房联系人：史先生 电话：0898-65855160资格预审申请文件的递交资格预审申请文件的递交截止时间：2020年12月22日09∶00（北京时间）资格预审文件递交地点：海口市龙华区滨海道67号黄金海景大酒店1102房逾期送达或者未送达指定地点的资格预审申请文件，采购人、采购代理机构不予受理。资格预审文件内容如有澄清或修改，澄清或修改的内容在中国政府采购网上发布，采购代理机构不再以书面形式通知所有资格预审文件收受人。公告媒介资格预审公告、澄清、更正、通知和资格预审结果等与本项目有关的信息均在中国政府采购网发布。其他说明采购人可能对本资格预审公告进行修改，若有修改，采购人将在上述公告媒介上发布更正公告。采购人将向所有经资格预审评审合格的申请人发出投标邀请函。未收到投标邀请函的申请人则未能入选成为本项目的投标人，采购人和采购代理机构对此不承担解释的责任。联系方式采 购 人：海南省药品监督管理局地 址：海南省海口市龙华区南海大道53号联 系 人：唐先生 电话：0898-66832540采购代理机构：海南菲迪克招标咨询有限公司地 址：海口市龙华区滨海道67号黄金海景大酒店1102房联 系 人：史先生 电话：0898-65855160邮 箱：hnfidic_hk@163.com 传真：0898-65855160合同履行期限：详见采购文件本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目支持节能产品和环境标志产品，小微企业，监狱企业、残疾人福利性单位发展以及支持创新产品和服务等相关扶持政策，详见招标文件；3.本项目的特定资格要求：3.1符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；3.2具有独立法人资格的国内企事业单位且具有药物研究的经营范围；3.3具有药物研究省部级重点实验室或国家重点实验室，或通过检验检测机构资质认定的实验室；3.4具有中药材标准制定研究的经历；3.5拟派参与本项目研究的负责人应具有药学或相关专业副高以上职称、并具有主持过中药材标准制定研究的经历；3.6不接受联合体投标。三、领取资格预审文件时间：2020年12月14日 至 2020年12月21日，每天上午9:00至12:00，下午14:30至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：海口市龙华区滨海道67号黄金海景大酒店1102房获取资格预审文件的方式：现场获取四、资格预审申请文件的组成及格式1.正本1份，副本份数：2份。2.资格预审申请文件电子版（光盘或U盘）份数：1份（包含资格预审申请文件WORD版本、PDF版本各1份），电子版（光盘或U盘）命名应清晰标记出项目名称及申请人名称。五、资格预审的审查标准及方法详见标讯正文。六、拟邀请参加投标的供应商数量采用随机抽取的方式邀请 3 家供应商参加投标。如通过资格预审供应商数量少于拟邀请供应商数量，采用下列方式 1。1.如通过资格预审供应商数量少于拟邀请供应商数量，但不少于三家则邀请全部通过资格预审供应商参加投标。2.如通过资格预审供应商数量少于拟邀请供应商数量，则重新组织招标活动。七、申请文件提交应在 2020年12月22日 09点00分 （北京时间）前，将申请文件提交至海口市龙华区滨海道67号黄金海景大酒店1102房。八、资格预审日期资格预审日期为申请文件提交截止时间至2020年12月22日前九、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。十、其他补充事宜无十一、凡对本次资格预审提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：海南省药品监督管理局　　　　　地址：海南省海口市龙华区南海大道53号　　　　　　　　联系方式：联 系 人：唐先生 电话：0898-66832540　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：海南菲迪克招标咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：海口市龙华区滨海道67号黄金海景大酒店1102房　　　　　　　　　　　　联系方式：联 系 人：史先生 电话：0898-65855160　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：史先生电　话：　　0898-65855160

第一条  为规范贵州省地方中药民族药标准物质管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《国家药监局关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知》等法律法规文件，结合我省实际，制定本办法。  第二条  贵州省地方中药民族药标准物质（以下简称贵州省地方药品标准物质）的研究、制备、标定、审核、批准及供应，遵守本办法。本办法所称地方药品标准物质是指供贵州省地方中药民族药标准中物理、化学测试等分析测试使用，具有确定特性量值，用于评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。第三条  本省的使用单位应采用国家标定的药品标准物质,国家标定的药品标准物质没有供应的，使用贵州省标定的地方中药民族药标准物质。    第四条  省食品药品检验所(以下简称省药检所)负责地方药品标准物质标定工作，具体承担受理、原材料选择、制备、标定、审核、包(分)装、成本审核、供应等工作。省药检所可以组织有能力的药品检验机构、研究机构和生产企业等单位协作标定贵州省地方药品标准物质。省药检所标定的地方药品标准物质，需经省药品监督管理局批准，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。    第五条 贵州省地方药品标准物质的原材料应满足贵州省地方药品标准的要求。省药检所负责组织地方药品标准物质原料的制备或采购，对于特殊来源要求的地方药品标准物质，可通过采取自行制备、委托加工、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合地方中药民族药标准要求的原材料。对地方药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由省药检所汇总后报送相关单位。第六条  除特殊情况外，理化检测用地方标准物质原料的特性应与标准物质的使用要求相一致，原料的均匀性、稳定性以及特性量值范围应适合该标准物质的用途，每批原料应有足够的数量，以满足供应的需要。    第七条  贵州省地方药品标准物质研究申报资料，应符合《中国药典》国家药品标准物质通则、国家药品标准物质制备指导原则要求及我省相关类别标准物质原料的要求。第八条  贵州省地方药品标准物质的标定及定值方法，应遵照贵州省地方药品标准、现行版《中国药典》国家药品标准物质通则及国家药品标准物质制备指导原则以及具体类别标准物质定值方法的要求。第九条  贵州省地方药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。第十条  贵州省地方药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，经省药品监督管理局批准后，省药检所及时向社会公布。第十一条  贵州省地方药品标准物质的包装应适合地方药品标准物质的质量，方便储存、运输和使用。需要委托第三方进行分（包）装的品种，省药检所组织相应的审核、批准。第十二条  贵州省地方药品标准物质包装应贴有标签并附有使用说明书，向使用者提供名称、编号、批号、用途、特性量值、储存条件、使用方法及注意事项等信息。第十三条  省药检所负责组织贵州省地方药品标准物质的对外供应。地方标准物质的成本，由研制部门按照规定核算，省药检所审核后，报有关部门核定。第十四条  涉及麻醉药品、精神药品、毒性药品等贵州省地方药品标准物质应根据相关法规进行管理。第十五条  参与贵州省地方药品标准物质标定、包装及审核的机构或人员，应当对有关的技术信息和资料保密。第十六条  贵州省地方药品标准物质标定的具体技术要求和操作规程由省药检所另行制定。第十七条  本办法自2020年 12月 日起实施。

我委拟修订华蟾素胶囊国家药品标准（标准编号: YBZ30992005-2011Z），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的华蟾素胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：郝博，申明睿电话：010-67079590，010-67079532电子邮箱：zy@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061附件： 华蟾素胶囊国家药品标准草案公示稿.pdf

我委拟修订舒筋活血胶囊国家药品标准，标准编号：YBZ23852005-2009Z，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的舒筋活血胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：李浩、倪龙电话：010-67079538、010-67079592电子邮箱：zy@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061附件：舒筋活血胶囊国家药品标准草案公示稿.pdf

生物制品批签发管理办法

为贯彻落实省委、省政府关于深化“放管服”改革、持续优化营商环境的要求部署，进一步加快推进电子证照工作，提高行政审批信息化智能化水平，为行政相对人提供更加高效便捷的行政审批服务，辽宁省药品监督管理局决定启用《药品生产许可证》等电子证书（第二批）。现将有关事项通告如下：一、启用范围自2020年12月11日起，启用《药品生产许可证》《医疗器械生产许可证》《化妆品生产许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《医疗单位使用放射性药品许可证》等6类电子证书，涉及药品生产企业许可等8项行政许可事项（详见附件）。二、申请与颁发对实行电子证书的行政许可事项，自2020年12月11日起颁发电子证书，不再颁发纸质证书。申请事项获得批准后，申请人收到审批决定后，即可登录“辽宁政务服务网”注册账户自行下载电子证书或由窗口工作人员送达电子证书。三、法律效力电子证书由辽宁省一体化在线政务服务平台电子证照系统生成。电子证书样式、记录内容与纸质证书一致，其法律效力、基本用途、使用规定与纸质证书相同。四、证书查询企业和社会公众可在“辽宁政务服务网”的“统一证照服务”栏目及辽宁省药品监督管理局官方网站查询电子证书信息，也可扫描电子证书上的二维码进行在线核验。五、其他说明1.电子证书启用后，所涉及行政许可事项的审批结果将通过电子证书的方式进行颁发和送达。2.电子证书版式文件格式为OFD文件格式，企业可下载OFD文件阅读器进行查阅和打印。3.企业现持有的纸质证书在效期内继续有效，更换电子证书后，原纸质证书将予以收回。如有问题和建议，请及时与辽宁省药品监督管理局联系（电话：024-83988721）。特此通告。