为规范和指导狼疮肾炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导多发性硬化治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第7号）于2016年4月5日印发。现解读如下：一、起草过程经自治区食品药品监督管理局党组研究决定，将《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”）起草制定工作列入自治区食品药品监督管理局重点工作任务。为确保起草制定工作有序开展，2014年4月制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂研究技术指导原则起草工作方案》（以下简称“工作方案”）。2015年4月我局起草了《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则》（初稿）。《指导原则》（初稿）于2015年11月19日公开向社会征求意见，收集、整理、汇总各方意见。2015年12月23日，我局邀请了医疗机构、研究机构、生产企业、政府部门等有关单位的18位专家召开了审评会进行综合审评，对指导原则进行了全面梳理，前后进行了4次修改。二、主要内容《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告》分为六个部分。（一）第一部分明确了稳定性试验基本要求。包括样品的批次和规模、包装、考察方式。（二）第二部分明确了加速稳定性试验的有关要求。（三）第三部分明确了长期稳定性试验的有关要求。（四）第四部分明确了稳定性试验考察项目。（五）第五部分明确了稳定性试验结果评价。（六）第六部分明确了稳定性试验报告的内容。三、法律依据《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告》依据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）和《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》制定。相关链接：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告 关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告的备案报告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导干眼治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：干眼治疗药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的用于紧张型头痛的中药新药，药审中心起草了《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论并组织专家研讨，已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：吴 艳，wuy@cde.org.cn侯晨晨，houchch@cde.org.cn胡瑞学，hurx@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持！药品审评中心2023年9月28日附件：1、《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（征求意见稿）》2、《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制订工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导放射性化学仿制药的研发和申报，药品审评中心组织起草了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：何艳、石勇平、王钢联系方式：heyan@cde.org.cn，shiyp@cde.org.cn，wangg@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2023年9月28日附件：1、《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为明确混悬型鼻喷雾剂仿制药的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：赵壑；魏婷婷邮箱：zhaohe@cde.org.cn；weitt@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2023年9月28日附件：1、《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为明确化学仿制药注射剂过量灌装的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：姜喜凤；付盟；龚青；邮箱：jiangxf@cde.org.cn; fum@cde.org.cn; gongq@cde.org.cn；感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2023年9月28日附件：1、《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为完善低分子量肝素类仿制药药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：陈思；赵娜邮箱：chens@cde.org.cn ；zhaon@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2023年9月28日附件：1、《低分子量肝素类仿制药药学研究和评价技术指导原则（征求意见稿）》2、《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)（简称《公告》），我局于2018年7月18日印发了《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》（简称《试行细则》）。为鼓励我区中医药产业健康发展，促进医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案工作有序开展，确保备案资料更加科学、规范和严谨，对《试行细则》进行了修订。二、起草依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)等法律、法规和规范性文件，结合我区实际，对《试行细则》进行修订。三、起草过程根据修订工作需要，我局对全区医疗机构制剂品种开展了摸底调查，学习借鉴北京、上海、广东、山东、贵州、云南、青海、西藏等30个省、自治区、直辖市传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则及公告中针对已取得批准文号的制剂转备案管理的相关规定和审核流程，结合我区实际，对《试行细则》进行了修订完善。分别于2022年1月10日、11月23日书面征求了相关处室（局、单位）意见，两次共收集到修改意见建议 20条，已采纳16条，未采纳4条是因为涉及网上办理系统后期维护以及提出的问题在虽在正文中未体现，但在附件中有明确说明，因此未采纳，根据各部门的意见建议，对《细则》进行了修改完善。2022年10月18日至2022年11月2日，通过局网站向社会公开征求意见，共收到2家医疗机构反馈的修改意见5 条，经研究讨论，采纳3 条，未采纳 2 条，未采纳的原因是医疗机构提出的修改意见与《公告》及国家有关规定相违背。2022年12月，经法制审核和公平竞争审查，党组会审议通过。四、修订的主要内容修订后的《细则》内容分为总则、备案范围、备案申请人、备案流程、备案品种管理、监督管理、附则，共七章二十七条；备案的传统中药制剂范围中增加了维吾尔医较为常用的蜜膏剂和糖膏剂；对应用传统工艺配制中药制剂备案管理事项的具体工作职责进行细化，进一步明确我局各相关职能处室和事业单位的工作分工，强化了传统中药制剂品种备案、监管、检验检测的工作衔接（如果在中药制剂备案审查中遇到专业技术难点问题，自治区药监局注册管理处负责组织相关技术审评专家共同商讨）；新修订的《细则》对制剂立题依据做出严格要求，医疗机构应严格论证传统中药制剂立题的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实性、完整性和规范性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，保证工艺稳定、质量可控，对制剂安全、有效负总责；为了更加有效地落实委托配制制剂的质量责任及控制风险，在新修订的《细则》中细化了委托双方的责任；为规范申请人提交申报资料，对附件中的备案资料编写说明、备案变更申报资料项目及要求、年度报告申报资料项目及说明等相关要求予以进一步细化明确；对注册转备案管理品种的申报资料内容进行了优化。最后将《细则》有效期按照《新疆维吾尔自治区行政规范性文件管理》有关规定确定为5年。相关链接： 关于印发《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。