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黔南州市场监督管理局食品生产许可和医疗器械经营许可现场核查工作制度（试行）第一章总则第一条为加强食品生产许可和医疗器械经营许可现场核查人员的队伍建设，规范食品生产许可和医疗器械经营许可核查行为，加强监督管理，保障我州食品、医疗器械质量安全市场准入制度的有效实施，根据《食品生产许可管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《食品生产许可审查通则》《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规规章，制定本制度。第二条州市场监管局实施食品生产许可和医疗器械经营许可，适用本制度。第三条本制度所称核查人员为贵州省市场监管局公布的黔南州食品生产许可现场核查人员（食品安全监管人员及专业技术人员）和黔南州市场监管局公布的医疗器械经营许可现场核查人员。第二章现场核查第四条州局行政许可服务中心负责建立现场核查人员库，人员范围为省市场监管局公布的黔南州食品生产许可现场核查人员（食品安全监管人员及专业技术人员）和黔南州市场监管局公布的医疗器械经营许可现场核查人员。第五条建立顺序抽取核查人员机制。自州局行政许可服务中心收到申请材料之日起 3 个工作日内在核查人员名单库中进行顺序抽取（食品：2名监管人员,根据需要可以聘请1名专业技术人员作为核查人员参加现场核查；医疗器械：抽取2名员核查人员。）核查人员组成核查组，负责对申请单位进行现场核查，并将现场核查结论书面通知申请人签字盖章认可核查结果。第六条被抽取到的现场核查人员无特殊原因不得拒绝接受委派，确因特殊原因不能承担核查任务的需报局所在科室（单位）分管领导书面同意，并在接到委派通知当天向行政许可服务中心报备，由行政许可服务中心另行安排核查人员实施现场核查。如委派两次以上都未能参加的，需报局主要领导书面同意。另外，州级也可以委托下级市场监管部门的监管人员进行现场核查。第七条建立现场观察员机制。由州级负责实施的现场核查，根据属地管理和强化事中事后监管原则，申请企业所在辖区监管部门应当委派食品安全监管人员作为观察员，配合并协助现场核查工作。核查组成员中安排有辖区监管部门安全监管人员时，可不再指派观察员。第三章核查人员工作职责第八条食品生产许可核查和医疗器械经营许可工作实行组长负责制， 组长原则上由被抽取核查人员中级别较高的监管人员担任，同级别的监管人员由行政许可服务中心与核查人员沟通确定，如沟通后仍不能确定，行政许可服务中心报请分管领导确定。核查组组长工作职责：（一）对企业标准的合理性进行审查。包括对《企业标准》的合理性、《试制食品检验合格报告》的符合性、《食品生产加工场所周围环境平面图》《食品生产加工场所平面图》《食品生产加工场所各功能区间布局平面图》《工艺流程图》与实际的一致性等进行审查。（二）组织、联系核查组成员（含观察员）工作，合理编制现场核查计划，严格按程序组织策划现场核查工作。（三）主持召开首、末次会议，组织实施现场核查活动，主持核查组内部会议讨论核查情况。（四）组织完成不符合项的开具和核查结论的确定，编制现场核查报告。（五）代表核查组与企业沟通和联络， 妥善处理核查活动中的异常和争议。（六）协调核查组内各项工作，指导核查组员独立完成任务。（七）完成与本次核查工作有关的其他事项。第九条核查组组员工作职责：（一）按分工完成具体的核查工作。（二）向核查组长汇报现场核查情况， 提交有关的核查记录。（三）负责分工条款和部门的不符合项的起草，参与核查报告的讨论和确定。（四）对核查现场所发现的问题提出建议。（五）对分工核查的条款和部门的核查质量负责。（六）听从核查组长的安排， 协助核查组长完成其他有关工作。第十条观察员工作职责：观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作， 但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后的3个工作日内书面向许可机关报告。第十一条核查时限要求。核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成对生产场所的现场核查，并将现场核查报告等相关材料报送行政许可服务中心。第四章工作要求第十二条本系统内部州本级的核查人员在核查工作中所产生的差旅费统一在州局按现行标准报销，不予发放评审费，系统外的专家费用标准按照《中共黔南州市场监督管理局党组会议纪要》（2022年第15号）执行。第十三条公务用车由核查组向局办公室申请派车，并严格按照《黔南州市场监督管理局公务用车使用管理制度》及相关规定执行，委托下级市场监管部门现场核查的由被委托单位负责。第五章监督管理第十四条严格贯彻执行国家法律法规、中央八项规定及相关文件规定，坚持原则，作风正派，清正廉洁，工作认真负责。第十五条如有与被核查企业有任何利益关系或冲突等影响公正性的情况，必须事前声明，主动进行回避。第十六条认真履行职责，严格执行工作程序，依照规定进行核查，保证核查工作质量。不得任意提高或降低核查标准，任意减少或增加核查程序。严禁出具虚假核查结论。第十七条严格遵守职业道德，严禁将被核查企业的商业和技术机密向任何第三方透露（国家法律法规有要求的除外），严禁将企业的信息资料提供给第三方以获取不当利益。第十八条严禁利用核查工作之便，向被核查企业索取产品（或购买产品）、证券、现金，要求企业进行有偿咨询或其他经营性活动。第十九条严禁以任何形式提供有偿服务，或者以任何形式参加其他中介机构组织开展的食品生产许可和医疗器械经营许可有偿咨询服务。第二十条各级食品生产许可和医疗器械经营许可部门以抽查、发函、电话询问和派观察员等形式对现场核查工作及核查人员行为进行监督管理，对违法违规违纪行为按照相关法律法规进行及时处置，必要时报请州局和省局将核查人员从名单库中移除，并将处理结果在全州系统进行通报。第六章附则第二十一条本制度由州局行政许可服务中心负责解释。若与上级新颁布的规章制度、政策文件等相冲突的，以上级规定为准。第二十二条 本制度自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）、《湖南省药品监督管理局关于印发〈湖南省中药配方颗粒备案申报工作流程〉〈湖南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（湘药监发〔2021〕15号）及药品标准制定相关程序，我局已组织完成第十一批38个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，即日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：湖南省中药配方颗粒标准（第十一批）湖南省药品监督管理局2023年9月22日目录：湘PF2023001.半边莲配方颗粒湘PF2023002.炒槐米配方颗粒湘PF2023003.炒僵蚕配方颗粒湘PF2023004.川木通（小木通）配方颗粒湘PF2023005.大伸筋配方颗粒湘PF2023006.灯心草配方颗粒湘PF2023007.儿茶配方颗粒湘PF2023008.法半夏配方颗粒湘PF2023009.麸炒桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒湘PF2023010.海金沙配方颗粒湘PF2023011.海桐皮（刺楸）配方颗粒湘PF2023012.海藻（羊栖菜）配方颗粒湘PF2023013.姜半夏配方颗粒湘PF2023014.橘核配方颗粒湘PF2023015.马勃（紫色马勃）配方颗粒湘PF2023016.绵马贯众配方颗粒湘PF2023017.清香藤配方颗粒湘PF2023018.三七配方颗粒湘PF2023019.猪苓配方颗粒湘PF2023020.淡豆豉配方颗粒湘PF2023021.昆布（海带）配方颗粒湘PF2023022.牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒湘PF2023023.砂仁（阳春砂）配方颗粒湘PF2023024.煅牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒湘PF2023025.竹节参配方颗粒湘PF2023026.草果配方颗粒湘PF2023027.盐橘核配方颗粒湘PF2023028.黑芝麻配方颗粒湘PF2023029.茯神配方颗粒湘PF2023030.丝瓜络配方颗粒湘PF2023031.莲子配方颗粒湘PF2023032.炒地龙（参环毛蚓）配方颗粒湘PF2023033.土牛膝(土牛膝)配方颗粒湘PF2023034.荜澄茄配方颗粒湘PF2023035.白背叶配方颗粒湘PF2023036.大蓟炭配方颗粒湘PF2023037.醋乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒湘PF2023038.龙眼肉配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据山西省发展和改革委员会 山西省财政厅《关于进一步降低省定药品医疗器械产品注册费标准的通知》（晋发改收费发〔2023〕361号），现将省定药品医疗器械产品注册费标准予以公告，自2023年10月1日起执行。一、国产药品注册费标准国产药品补充申请注册事项改为备案事项，不收取注册费。国产药品再注册费每品种为4400元。二、境内第二类医疗器械产品注册费标准境内第二类医疗器械产品首次注册费每品种12600元、变更注册费每品种4800元、延续注册费每品种4800元。注：2023年10月1日前已经受理，但尚未作出行政审批结论的药品、医疗器械产品注册申请，按原收费标准执行。特此公告。山西省药品监督管理局2023年9月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定的背景为实施分级分类监管、精准监管提供制度支撑，加快构建以信用为基础的新型监管机制，根据2022年3月中共中央办公厅　国务院办公厅印发《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》（中办发〔2022〕25号）明确提出“在食品药品、医疗卫生等重点领域推进信用分级分类监管，提升监管精准性和有效性。”的要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《广西壮族自治区社会信用条例》《广西公共信用信息管理暂行办法》等法律法规规章和有关规定，结合我区药品安全形势及监管工作实际，出台本办法。二、主要内容该《办法》共计26条，主要是规定了药品安全信用体系建设和信用管理的基本原则，明确了我区各级药品监督管理部门信用管理工作职责，对药品安全信用信息的类别和归集要求、信用激励和约束等作了原则性的要求。对于近年来国家高度关注的严重失信认定和管理问题，《办法》严格落实《广西社会信用条例》和国家有关文件精神，严格按照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》落实药品安全领域严重违法失信名单的管理。针对药品安全信用主体关注的信用修复问题，《市场监督管理信用修复管理办法》中作出了具体规定，所以参照执行。此外，《办法》还明确了药品安全信用主体在药品监督管理部门开展信用管理活动中的权利。三、重点关注的问题解答1．药品安全信用主体范围是哪些？药品安全信用主体包括在我区从事药品研制、生产、经营和使用的自然人、法人或者非法人组织。2．在信息采集过程是否可能泄露个人隐私或商业机密？办法中第十八条指出：“药品监督管理部门在归集、使用药品安全信用主体的信用信息时，应当符合法律、法规、规章等有关规定，不得有以下行为：（一）非法买卖、窃取信用信息，以欺诈、利诱、胁迫等手段获取信用信息；（二）虚构、篡改、违规删除信用信息；（三）非法提供、披露、使用信用信息；（四）泄露在业务开展过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私；（五）法律、法规、规章规定的其他行为。办法中第十九条指出“药品安全信用主体认为药品安全公共信用信息存在错误、遗漏或者侵犯其商业秘密、个人隐私等合法权益的，可以向药品监督管理部门提出书面异议申请并说明理由。”3．什么行为会列入药品违法失信名单以及如何进行信用修复？本办法第十三条指出“药品安全信用主体实行严重违法失信名单和信用修复管理”相关规定参照市场监管总局的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法执行。相关链接：自治区药监局关于印发《广西壮族自治区药品安全信用管理办法》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景为加强我区药品上市后变更管理，规范药品上市后变更备案管理工作，根据国家药品监督管理局《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）第二十六条：“省级药监部门可根据本办法和其他相关规定细化有关备案审查要求，制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求”规定，结合我区实际，2021年7月8日我局印发了《关于印发〈新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序（试行）〉的通知》(新药监规〔2021〕5号)，试用期2年已到。根据《新疆维吾尔自治区行政规范性文件管理办法》规定，经自治区药品监督管理局第8次局务会议审议通过，印发了《关于印发的通知》(新药监规〔2023〕5号)。二、政策出台依据根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《药品上市后变更管理办法（试行）》（国家药监局公告 2021年第27号）等法律法规和规章起草。三、主要内容 《工作程序》共有六章三十二条内容，包含：总则、变更备案程序、药品生产场地变更备案管理、关联事项变更管理、变更备案的监督管理、附则等六部分。对属于省级事权的药品上市后中等变更备案事项管理的具体工作程序进行细化，进一步明确本局各相关职能处室（中心、药检院）的工作分工和工作时限，进一步加强药品注册、生产监管、审评检查、检验检测的工作衔接；细化了备案程序，对资料提交、签收公示、资料审查、现场检查检验、技术审评、审查结论、备案取消、备案存档等相关要求予以细化明确；对药品生产场地变更备案管理进一步体现“放管服”要求，明确不同变更情形的资料提交路径、并联开展药品生产许可变更、GMP符合性检查、药品注册核查等检查方式及信息共享、结果运用等，简化持有人申报程序，提高效率；对关联事项变更的类别判定、申报路径予以细化明确，方便持有人依法依规开展相关研究申报工作；对变更备案的监督管理提出明确要求，进一步强化药品上市许可持有人责任。相关链接： 新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景近年来，我国先后出台《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等相关政策文件，从中央层面高位推动实施道地中药材提升工程，促进中药材规范化种植养殖，从源头上加强中药材质量控制，为中药产业高质量发展提供保障。中药材质量是直接影响中药饮片及中药制剂质量的关键因素。部分中药材可通过产地进行趁鲜切制加工，减少中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制加工造成有效成分流失和损耗增大等难题，在一定程度上有利于保障中药材质量。2021年6月18日，国家药监局印发《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），明确支持各省开展中药材产地趁鲜加工，并要求安徽、甘肃等省级药品监督管理部门结合本省实际研究制定鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。截至2022年11月，全国已有18个省（自治区、直辖市）出台了相应的政策规范，以指导辖区内中药材产地趁鲜切制工作。我区中药民族药资源丰富，野生道地药材、大宗药材品种优势突出。我区甘草、肉苁蓉等道地药材已全国闻名，板蓝根、黄芪、丹参、黄芩、防风等大宗药材也已经形成一定的规范化种植规模。这些浸润后仅需切制的中药材，均可以直接在产地趁鲜切制以避免损耗。规范我区中药材产地趁鲜切制加工行为，可以强化从源头上管控中药质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，推动我区中药产业高质量发展。二、政策依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《中国药典》等法律法规和技术规范、质量标准，以及《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《国务院办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《国家药监局综合司关于对中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)《关于印发〈新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于促进中药民族药产业高质量发展的若干措施〉的通知》（新药监药〔2022〕91号）等文件。三、主要内容《关于规范中药材产地趁鲜切制有关事宜的通知》主要内容包括中药材产地趁鲜切制（鲜切药材）的范围、鲜切药材品种的属性和标准、鲜切药材品种的管理、各方职责任务及其他要求5个部分，以及《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（第一批）《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》及《中药材产地趁鲜切制加工报告表》3个附件。（一）中药材产地趁鲜切制（鲜切药材）的范围该部分明确中药材产地趁鲜切制的定义，中药材产地趁鲜切制是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等的产地加工方式，其意义在于减少中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节。（二）鲜切药材品种的属性和标准该部分明确鲜切药材仍然属于中药材来源范畴，中药饮片生产企业可以将鲜切药材用于中药饮片生产；鲜切药材应当符合的质量标准要求；产地加工企业及中药饮片生产企业应制定具体品种标准及规程。（三）鲜切药材品种的管理该部分明确鲜切药材实行目录管理，由自治区药监局研究制定品种目录及质量管理指导原则，同时对品种目录建立动态调整机制；规定了列入我区鲜切药材品种目录的基本原则；明确可由中药饮片生产企业、中药材产地趁鲜切制加工企业、行业协会、药物研究机构等有关单位向自治区药监局提出调整品种目录的建议，自治区药监局按照一定的程序对鲜切药材品种目录适时增补和调整。（四）各方职责任务该部分明确规定了药品监督管理部门、鲜切药材的产地加工企业及中药饮片生产企业的具体职责及任务。（五）其他要求该部分规定支持行业协会、企业等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材质量检验标准、产地加工规程以及建立信息化追溯平台等方面发挥积极作用；鼓励中药饮片生产企业在中药材主产区建设鲜切药材生产加工基地；应遵从国家药监局对鲜切药材的管理工作规定；要求各地在发现鲜切药材管理工作的重大问题时，应及时报告自治区药监局。（六）附件附件包括《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（第一批）《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》和《中药材产地趁鲜切制加工报告表》3个文件。《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（第一批）中将板蓝根，甘草，肉苁蓉，新疆赤芍，锁阳、黄芪、丹参、黄芩、牛膝、防风、党参等11个中药材列入目录。《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》包括适用范围、原则、人员要求、选址要求、加工车间与设施要求、设备要求、包装与运输要求、文件管理要求、加工管理要求、质量控制管理要求等10个部分。《中药材产地趁鲜切制加工报告表》为开展自收自制鲜切药材的中药饮片生产企业提供了向自治区药监局报告基本情况的制式表格。相关链接： 关于规范中药材产地趁鲜切制有关事宜的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）明确提出，自2021年11月1日起，中药配方颗粒正式结束试点，要求省级药品监督管理部门会同省级相关部门结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则。为适应新形势下中药配方颗粒管理工作需要，规范我区中药配方颗粒备案、生产、配送、使用、医保支付和监督管理，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，自治区药监局会同自治区卫生健康委、自治区医保局研究出台了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称实施细则）。二、政策出台依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《医疗机构中药房基本标准》《医院中药饮片管理规范》等法律、规范性文件，结合我区实际，出台中药配方颗粒管理实施细则。三、主要内容主要内容分为总则、标准管理、备案管理、生产管理、使用管理、监督管理、附则，共7章46条。（一）总则明确实施细则制定的主要目的依据、适用范围，中药配方颗粒的定义、其质量监管纳入中药饮片管理范畴，并提出鼓励开展中药配方颗粒研发和产业技术提升，结合自治区产业发展规划，合理布局，平稳有序竞争，促进产业高质量发展的政策导向。明确自治区药监局、自治区卫生健康委、自治区医保局各部门在中药配方颗粒管理中的职责。（二）标准管理明确自治区中药配方颗粒研究、生产、使用过程中的标准制定和执行的要求，明确自治区标准发布后30日内向国家药典会备案。国家标准颁布实施之日起，省级标准即行废止。同时鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与配方颗粒标准研究和申报，持续提升中药配方颗粒质量。（三）生产管理结合国家相关要求及我区实际，进一步明确中药配方颗粒生产企业应具备的基本条件及生产过程质量管理的有关要求。明确生产所用中药材、中药饮片应符合国家标准或自治区标准。对设立异地车间（包括饮片炮制、前处理、提取和制剂车间）提出企业质量管理体系要求及监管要求，规定妥善处理生产废渣的管理措施等。（四）备案管理中药配方颗粒备案分为生产上市备案、疆外品种跨省销售备案和变更备案。具体实施要求及备案途径按照国家药监局统一要求执行。并提出鼓励疆外生产企业在新疆投资建厂或投资入股新疆本地生产企业，开展中药配方颗粒质量标准研究申报和生产上市备案的政策导向。（五）使用管理该部分主要根据自治区卫生健康委、自治区医保局提出的管理要求研究制定。明确提出中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。重点强调了医疗机构应在临床中坚持中药饮片的主体地位，中药饮片的使用比例应高于中药配方颗粒。并明确了中药配方颗粒在配送、验收、储存、出入库、调剂、使用等方面的管理要求。明确医保管理要求，提出中药饮片品种已纳入医保支付范围的，对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过自治区医疗机构药品采购管理平台进行阳光采购、网上交易，不得网下采购。（六）监督管理各部门依职责履行相应监管责任，形成监管合力。进一步明确了中药配方颗粒生产、销售使用、医保支付等环节相应的监管部门及职责，同时细化了取消备案的七种具体情形。（七）附则明确了涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品和麻黄的，除按照本实施细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。明确了实施细则的解释部门及实施日期、试行期。相关链接： 自治区药品监督管理局 自治区卫生健康委员会 自治区医疗保障局关于印发《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》的通知（新药监规〔2021〕9号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景为落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局等四部委局联合下发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）工作，自治区药监局牵头起草了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），其中第七条规定“中药配方颗粒品种研究、自治区标准申报、制定发布应符合《国家药品监督管理局中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》等”规定，为规范我区中药配方颗粒质量标准研究、申报和制定工作，确保制定的自治区中药配方颗粒质量标准符合国家局有关技术要求，指导科研单位、医疗机构、医学院校、生产企业参与中药配方颗粒标准研究制定，规范标准申报、受理、审评、检验审批行为，研究出台了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》。二、政策出台依据依据《药品管理法》《中医药法》《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》等法律、规范性文件，结合我区实际，研究制定《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》。三、主要内容主要内容分为六部分。第一部分：目的依据。第二部分：适用范围。第三部分：基本原则。包括两项内容：（一）品种遴选（二）标准制定/修订研究。第四部分：工作程序。包括六项内容：（一）申报与受理；（二）技术审评；（三）标准复核；（四）标准公示；（五）核准发布；（六）标准备案。第五部分：标准管理。包括五个方面：（一）标准编号格式；（二）标准定期评估，及时修订；（三）国家标准颁布实施后，相应品种的新疆配方颗粒标准废止；（四）不适合的标准，经评估，发文废止；（五）建立自治区标准审评专家库。第六部分：附件。包括4个附件：（一）承诺函；（二）中药配方颗粒质量标准申报表；（三）申报资料目录及要求；（四）基本情况撰写要求。相关链接： 新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于发布《中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》的通告（2021年 第38号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《自治区药品生产企业风险分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？我区目前有药品生产企业64家（其中中药饮片生产企业17家、医用氧生产企业13家），医疗机构制剂室15家，分布在全区 14个地州市，规模、大小、风险差异较大。监管实践中主要存在以下问题：一是由于药品生产企业由自治区药监局监管，现有监管人员数量不能满足当前监管任务需要。二是企业分布在全疆各地，点多、面广、线长，监督检查成本较高。三是监管工作重点不突出，对高风险企业的分级管理不明确，无法有效做到分类监管，有的放矢。四是风险分级管理是今后药品生产监管的趋势，国家药监局即将出台的《药品生产许可实施规范》明确药品生产企业换发许可证是否需要现场勘验依据风险管理原则。二、《办法》制定的主要思路是什么？药品生产企业风险分级监督管理，是根据药品生产企业的品种情况、质量安全管控情况、监督检查情况、抽检情况、违法违规情况等风险要素进行定期评估，按照风险高低评定等级，实施分级监管。将药品生产企业分为高风险、中风险、低风险三个类别，对于高风险企业根据情况采取对应的措施强化监管，对于低风险企业按常规监管要求实施正常监督检查，在符合国家有关检查要求的基础上，逐步实现监管差异化、精准化。三、风险分级管理的概念及用途是什么？风险分级管理是指以风险分析为基础，结合药品生产企业品种类别、潜在风险、质量安全管理能力、监督检查、守法经营等情况，评定药品生产企业风险等级，作为自治区药监局强化药品生产企业监管的内部参考依据。四、药品生产企业风险信息采集都有哪些项目？主要采集的药品生产企业安全风险信息包括：主体基础信息、监督检查信息、违法违规记录、产品质量信息、投诉举报信息等。五、药品生产企业风险等级是怎么评定的？自治区药监局根据企业风险信息，按照评定的条件，每年开展一次评定，有效期为1年，届满后再次评定。药品生产企业风险等级逐步实现依托智慧监管平台自动评定。自治区药监局在政务网上公示拟评定的风险等级，公示时间为7个工作日。药品生产企业对拟评定结果有异议的可向自治区药监局提出意见。公示无异议后，自治区药监局对各个风险等级的生产企业进行归档备案，风险等级评定结果应在自治区药监局政务网上公告。在有效期内，药品生产企业出现违法违规行为的，视违法违规行为情节的严重程度，调整到相应的风险等级。被调级的企业，在风险等级有效期内，不得再下调风险等级。六、怎样加强对高风险药品生产企业的监管？对药品生产企业实施风险分级管理，主要体现监管对象的差异化，重点要把措施聚焦在高风险生产企业。在常规监管的基础上，对列入重点监管对象，针对性开展专项监督检查、飞行检查和GMP检查，提高检查频次。原则上每年监督检查不少于2次，其中GMP全项检查不少于1次；从严审查行政许可、注册等相关事项。对高风险品种和集采中标品种适当增加抽检频次；对企业进行约谈，责成其分析原因，限期整改等监管工作。相关链接： 关于印发《自治区药品生产企业风险分级管理办法（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。