根据《国家药监局综合司关于同意委托吉林、黑龙江、江苏省药监局承担进口普通化妆品备案管理工作的函》（药监综妆函〔2023〕497号），江苏省药品监督管理局正式承担进口普通化妆品备案人（以下简称备案人）或境内责任人住所地在江苏省的进口普通化妆品备案管理工作，现就有关事项公告如下：一、备案人或境内责任人应当在产品进口前，登录国家药品监督管理局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn），通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”办理用户注册及进口普通化妆品备案手续后方可进口。具体事项办理详见《江苏省进口普通化妆品备案办事指南》（附件）。二、为方便备案人或境内责任人递交纸质版备案资料，我局在省政务服务中心设立受理窗口，负责境内责任人用户注册及进口普通化妆品备案纸质版资料的接收，纸质版资料须与备案系统内电子版资料一致。备案人或境内责任人可向我局受理窗口递交或邮寄纸质版资料，具体受理地址如下：江苏省政务服务中心江苏省药品监督管理局窗口地址：南京市建邺区汉中门大街145号邮编：210036电话：025-83666118工作时间：周一至周五上午9:00-12:00、下午13:30-17:00。三、产品备案后，备案人或境内责任人持有关备案凭证，至海关按规定办理进口相关手续。后续拟从其他省、自治区、直辖市口岸进口的，应当通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”补充填报进口口岸以及办理通关手续的联系人信息。四、备案人或境内责任人应履行质量安全责任，建立进口普通化妆品质量安全管理制度，加强产品追溯和质量管理，确保化妆品的进口和经营符合法规要求。五、省内各级药品监管部门应当加大进口普通化妆品的事中、事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。六、本公告自10月8日起实施。特此公告。附件：江苏省进口普通化妆品备案办事指南江苏省药品监督管理局2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、原料目录解读文件制定背景为了推动保健食品原料目录制定工作，市场监管总局在前期开展的功能类保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对大豆分离蛋白和乳清蛋白保健功能、用量等研究成果，制定了《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》。根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2023年6月2日发布了上述目录。为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，市场监管总局结合已批准注册产品情况及生产实际，对蛋白质类产品备案时的配方配伍、注册转备案情形、每日用量、人群等细化了要求。二、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时的配方配伍（一）新备案产品大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时，可以单独作为原料使用，也可以将两者复配使用。需要配伍营养物质的，备案人应提供与已批准产品相同配方原料种类、相同保健功能的资料。所用营养物质应已列入营养素补充剂保健食品原料目录，用量不得高于原料目录中对应人群的每日用量上限，保健功能声称仅为“增强免疫力”，注意事项应同时满足营养素补充剂保健食品备案的要求。如使用未在已批准产品中应用过的配方，按照注册产品管理。含有营养素补充剂的新申请注册产品获得批准证书后，不再受理相同配方原料种类、相同保健功能的产品注册申请。（二）注册产品转备案保健食品原料目录发布后，对于已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的产品中，原料名称为“大豆分离蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“浓缩乳清蛋白”等，来源为大豆、乳清经过分离加工，且以蛋白质为标志性成分的原料，保健功能为“增强免疫力”的产品，均应规范原料和产品名称、调整原料技术要求至符合原料目录要求后转为备案管理。对于已批准注册产品的以大豆分离蛋白、乳清蛋白，同时配以纳入营养素补充剂保健食品原料目录中原料的，保健功能为“增强免疫力”的产品均应转为备案管理。注册转备案产品，在产品备案时，配方原料的种类不得更改。配伍营养素补充剂的产品，营养素的用量不得高于保健食品原料目录中对应人群的每日用量上限，保健功能声称仅为“增强免疫力”，注意事项同时符合营养素补充剂保健食品原料目录的要求。已批准产品原料种类、保健功能相同，但用量、剂型、辅料等不符合备案技术要求的产品，应调整相关技术要求后转为备案管理。备案人还应该提供对产品安全性、有效性和质量可控性负责的承诺书。以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，同时配以纳入营养素补充剂保健食品原料目录中营养物质为原料的已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的产品，保健功能声称不是“增强免疫力”的，如注册申请人同意更改保健功能的，将确认原注册人资质，产品转为备案管理。三、产品备案时蛋白质每日用量的说明以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的保健食品备案时，产品说明书按照每100g产品中标志性成分的蛋白质标示值，蛋白质每日服用范围应为“6—25g”。四、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时不适宜人群的说明备案产品如未将孕妇、乳母列入产品不适宜人群，则在产品的注意事项中应增加“孕妇、乳母建议咨询临床医生、营养专业人员等。”。五、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时的产品名称根据《保健食品注册与备案管理办法》及保健食品命名的有关规定，保健食品的名称由商品名、通用名和属性名依次排列组成。结合大豆分离蛋白、乳清蛋白的原料特点，以上述原料以粉剂进行产品备案时，产品名称应为“商标名+大豆分离蛋白粉”，“商标名+乳清蛋白粉”，“商标名+大豆分离蛋白乳清蛋白粉”或“商标名+乳清蛋白大豆分离蛋白粉”（原料使用量大的排在前面）。除上述以原料名称命名产品名称外，还允许以“蛋白粉”作为产品的通用名。配方中含有营养素补充剂保健食品原料目录中营养物质的产品，产品名称中营养物质应在“蛋白粉”前，并应符合现行营养素补充剂的命名原则，如使用三种及以上营养素的，可命名“多种维生素”“多种矿物质”“多种维生素多种矿物质”。此外，产品名称也可以不写营养素名称。六、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时原料质量控制的问题大豆分离蛋白和乳清蛋白此次作为功能性原料进行产品备案，应当按照各原料的技术要求，提供具有合法资质的检验机构出具的原料全项目检验报告。检验报告自签发之日起至保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为2年。检验机构应对原料是否符合原料目录中原料技术要求的规定出具结论。产品备案时原料必须符合《食品安全法》等相关法律法规规定的要求。备案凭证附件2产品技术要求的原料质量要求中，应标明所用原料的来源、供应商、质量标准（其中技术指标要求应符合原料目录的原料技术要求）等内容。七、其他需要说明的事项本原料目录适用于符合要求的备案保健食品，除另有规定外，原料技术要求中技术指标的检测方法应与现行食品安全国家标准指标检测方法保持一致；产品备案的辅料标准更替时参考最新标准内容。其他食品的原料遵循相应的食品安全国家标准。延伸阅读：关于发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》的公告市场监管总局关于发布《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、原料目录解读文件制定背景为了推动保健食品原料目录制定工作，市场监管总局在前期开展保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对酪蛋白磷酸肽+钙、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版营养素补充剂保健食品原料目录。根据《中华人民共和国食品安全法》规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2023年6月2日发布了上述目录。为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，市场监管总局结合已批准注册产品情况，联系生产实际，对产品备案时的原料使用、产品名称等细化了要求。二、此次调整更新的营养素补充剂原料目录内容1.增加2个新化合物氯化高铁血红素：《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）附录B《允许使用的营养强化剂化合物来源名单》中，铁化合物来源包含“氯化高铁血红素”， 2022年3月7日已发布实施GB 1903.52《食品安全国家标准食品营养强化剂 氯化高铁血红素》，目前已有含该原料作为补充铁的保健食品获得批准证书。维生素K2（合成法）：国家卫生健康委2020年12月28日发布了公告（2020年第9号），增加维生素K2（合成法）作为食品营养强化剂新品种。2.更新5个国家标准磷酸二氢钙等5个原料的标准依据已经更新，此版原料目录中替换已作废了的标准。3.对7个原仅有《中国药典》和药品标准的原料增加食品标准富马酸亚铁等7个原料在原仅有的《中国药典》和药品标准基础上，增加了食品安全国家标准。4.1个原料在原有卫生部公告基础上增加食品标准柠檬酸锌（三水）在原有卫生部公告基础上，增加了新的食品安全国家标准。三、酪蛋白磷酸肽+钙用于产品备案时的说明此次将“酪蛋白磷酸肽+钙”列入保健食品原料目录，产品备案时可以选择将酪蛋白磷酸肽与允许声称保健功能“补充钙”的化合物复配使用，酪蛋白磷酸肽在配方中的使用量与产品标签说明书中钙的标示量之比应在1:5—1:20范围内。对于已批准产品或保健食品原料目录发布前受理的营养素补充剂产品中，原料已列入保健食品原料目录，且原料同时包含酪蛋白磷酸肽和允许声称保健功能“补充钙”化合物的，应调整配方用量至符合原料目录要求，产品转为备案管理。“酪蛋白磷酸肽+钙”作为配伍组合使用时，酪蛋白磷酸肽不作为营养素进行标示，产品名称中也不含有酪蛋白磷酸肽。四、DHA藻油用于产品备案时的说明1.产品配方配伍DHA藻油确需与营养素补充剂保健食品原料目录中其他原料复配时，备案人应提供产品配方配伍的科学文献、产品剂型和生产工艺合理性等资料。备案人应提供对产品安全性、有效性、质量可控性负责的承诺书。2.商品化DHA藻油的使用DHA藻油生产工艺中可添加必要的抗氧化剂或稀释剂等作为辅料，所用的辅料种类应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）或《保健食品备案产品可用辅料名单》中，并应符合国家相关标准及有关规定。使用商品化原料时应按照预处理原料的备案有关规定，分别填写原料和辅料使用信息。商品化原料由于工艺必要必须添加维生素C和/或维生素E等作为抗氧化剂的，应同时检测产品中的维生素C或维生素E指标值，并作为产品技术要求的理化指标以范围值标示。如达到了营养素对应人群每日摄入量下限的，还应提供作为辅料使用时的用量依据，以及保证产品安全性的研究资料。对于DHA藻油与维生素C和/或维生素E原料复配的备案产品，还要提供产品研发资料，证明备案产品安全有效；如产品无额外添加维生素C和/或维生素E作为原料的，备案产品的注意事项中应标明“本品含有维生素C和/或维生素E”。以商品化DHA藻油为原料的产品，原料供应商还应制定相应的商品化原料的技术要求，其中DHA藻油必须符合保健食品原料技术要求。3.产品备案时的原料和产品名称产品备案时，原料名称为“DHA藻油”。DHA藻油作为单方原料用于产品备案时，原料为油状的，产品名称为“商标名+DHA +属性名”或 “商标名+ DHA藻油+属性名”，如“**牌DHA软胶囊”或“**牌DHA藻油软胶囊”；原料为粉状的，产品名称为“商标名+DHA +属性名”，如“**牌DHA片”。DHA与其他营养素补充剂复配时，产品名称仍应符合现行的保健食品命名规则。对于配伍时可能产生歧义的产品名称，应调整营养素顺序，如维生素A与其复配时，产品名称应为“**牌DHA维生素A片”而不能命名为“**牌维生素ADHA片”。4.产品备案时的不适宜人群和注意事项以DHA藻油为原料的产品备案时，可以选择将“4—17岁人群、孕妇、乳母”列入不适宜人群，或者不将“4—17岁人群、孕妇、乳母”列为不适宜人群，但注意事项标注“4—17岁人群、孕妇、乳母建议咨询临床医生、营养专业人员等。”5.产品备案时的保健功能声称以DHA藻油为原料的产品备案时，允许声称的保健功能是“补充n-3多不饱和脂肪酸”。DHA与其他营养素补充剂复配时，保健功能应按照保健食品原料目录中的营养素功效排列顺序进行声称，如保健功能为“补充钙，补充n-3多不饱和脂肪酸”，“补充多种维生素，补充n-3多不饱和脂肪酸”。延伸阅读：关于发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》的公告市场监管总局关于发布《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委：日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第120号），自2023年10月1日起，依托咪酯原料药列入第二类精神药品目录；莫达非尼（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）由第一类精神药品调整为第二类精神药品。根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，现将有关事宜通知如下：一、 生产依托咪酯原料药的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产资格，并申报2023年度生产计划。自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料药定点生产资质和生产计划的企业不得生产依托咪酯原料药；依托咪酯原料药和含依托咪酯的药品制剂不得委托生产。二、 自2023年10月1日起，药品生产企业需用依托咪酯原料药生产含依托咪酯药品制剂的，应当向所在地省级药品监管部门报送年度需求计划，并向依托咪酯原料药定点生产企业或定点批发企业购买。三、 依托咪酯原料药登记人应当严格按照药品注册管理有关规定办理标签、说明书的变更手续。自2024年3月1日起，所生产出厂和进口的依托咪酯原料药必须在标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的依托咪酯原料药在有效期内可继续流通使用。四、 自2023年10月1日起，不具备第二类精神药品资质的药品经营企业不得再购进依托咪酯原料药，原有库存产品登记造册报所在地承担药品监督管理职责的部门备案后，按规定售完为止。五、 自2023年10月1日起，研制依托咪酯原料药和含依托咪酯的药品制剂应当取得国家药监局核发的实验研究立项批件。购买、邮寄、运输和进出口依托咪酯原料药应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定。六、 自2023年10月1日起，从事第二类精神药品批发业务的企业、《药品经营许可证》有第二类精神药品经营范围的药品零售连锁企业总部及其具备上述条件的所属门店，购进、储存和销售莫达非尼应当符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕527号）第二类精神药品经营管理有关规定。七、 自2023年10月1日起，医疗机构购买、储存和使用莫达非尼应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行。各级药品监管部门和卫生健康部门应当依职责做好依托咪酯和莫达非尼药品研制、生产、经营、使用和进出口的监督管理，督促有关单位持续强化监管，及时排查安全隐患，保障医疗需求，严防流入非法渠道。此外，还应当将莫达非尼作为药物滥用监测的重点品种，密切关注莫达非尼滥用变化情况，如发现滥用情况及时报告，必要时采取进一步强化监管的措施。国家药监局　国家卫生健康委2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织制修订《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则（附件1-4）。现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），并于2023年10月28日前反馈至相应的联系人。联系人及方式：1.一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：湛娜电话：010-86452848电子邮箱：zhanna@cmde.org.cn2.可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）联系人：杨晓冬电话：010-86452832电子邮箱：yangxd@cmde.org.cn3.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）联系人：邹艳果电话：010-86452838电子邮箱:zouyg@cmde.org.cn4.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）联系人：任英电话：010-86452841电子邮箱：renying@cmde.org.cn附件：1.一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）2.可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）3.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）4.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）5.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年10月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对该类产品当前技术发展和科学的认知，撰写形成了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。我们诚挚地期待社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：黄芳华huangfh@cde.org.cn，李艾芳 liaf@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心2023年10月7日附件：1、《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经调研以及与专家和业界讨论，我中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：李越、连潇嫣联系方式： liy@cde.org.cn、lianxy@ cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年10月7日附件：1、《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和《云南省中药饮片炮制规范研究技术指导原则（试行）》等文件，云南省药品监督管理局已完成三七（切片）中药饮片炮制规范的起草、复核、审评、公开征求意见、专家论证、风险评估及合法性审查等工作，符合相关规定，现予发布，自发布之日起实施。附件：三七（切片）中药饮片炮制规范.doc云南省药品监督管理局2023年10月7日（此件公开发布）附件三七（切片）中药饮片炮制规范相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了更好地服务申请人，指导化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，我中心结合药品审评工作实践，起草了《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》，拟作为化学仿制药在国际人用药品注册技术协调会指导原则《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块2.7.1项下申报资料的撰写模板，现在中心网站予以公示。诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：闫方，刘淑洁联系方式：yanf@cde.org.cn，liushj@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年10月7日附件：1、《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》2、《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》反馈意见表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

丁列明委员：您提出的《关于加强精准医学时代个体化定制药物研发和技术审评的提案》收悉，现答复如下：近年来，国内外以细胞和基因治疗为代表的精准医疗产业发展迅速，新技术、新应用、新成果快速涌现，在恶性肿瘤、再生医学等多种疾病领域显示出巨大的应用潜力，国家药监局高度关注国内精准医学产业发展，在个体化定制药物研发和技术审评方面积极开展如下工作：一、积极推进精准医学产品监管科学研究，制定并发布相关审评技术规范为规范和推动我国细胞和基因治疗等精准医学产品的研发和注册申报，自2019年开始，国家药监局持续开展包括肿瘤主动免疫治疗产品在内的生物医药新技术产品的监管科学和评价体系研究。经过广泛调研和专家研讨，发布了免疫细胞治疗产品、溶瘤病毒、基因治疗等产品研发相关的药学、非临床和临床试验技术指南，并于2023年4月发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则》。截至目前，国家药监局已批准100余个细胞和基因治疗产品开展临床试验，其中包括多种技术路线的个体化肿瘤主动免疫治疗产品。国家药监局将通过监管科学研究，综合考虑肿瘤主动免疫治疗产品产业化过程中对技术审评标准的监管需求，结合自身工作实际和前沿技术进展，预判产业发展趋势，把握好研究工作的提前量和冗余度，继续加强并扩大与国内科研院所、研发企业、医疗机构和行业协会等的合作交流，加快完善肿瘤主动免疫治疗产品在内的精准医学产品的技术评价体系，推动相关产品的研发和注册申报。二、加强审评队伍建设，提高沟通服务能力精准医学产品的研发涉及生物学、医学等多个专业领域和交叉学科，技术发展日新月异，对审评员的综合素质和学习能力有严苛要求，国家药监局充分认识到建设高水平专业化审评队伍的紧迫性，已建立由生物药学、非临床和临床专业审评人员组成的审评队伍。同时，国家药监局高度重视审评队伍的能力建设，日常工作中通过集中培训、部门学习等多种方式提高审评队伍的专业素质和综合水平。国家药监局将在严格遵守相关规定的前提下，继续通过学术会议、沟通交流等方式与业内开展学术交流，落实以患者临床需求为中心的审评理念，建立科学、规范、高效的审评管理体系。按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》的相关规定，国家药监局已建立了邮件、电话、视频会议、面对面沟通等多样化的沟通渠道。申请人可以在精准医学产品研发的不同阶段，就研发过程的相关要求和研究结果与相关部门开展沟通交流，以提高研发和申报效率。三、积极参与国际交流，提高中国在生物医药领域的话语权和影响力国家药监局积极参与精准医学产品的国际交流，已建立与美国FDA肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence）的定期沟通会，就审评中的技术问题进行讨论和沟通。精准医学产品作为生物医药技术发展的重要方向，国家药监局充分认识到在该领域参与或主导国际标准协调的重要性，已开展协调策略的准备工作。未来，将继续加强与国内产业和学术界的沟通，群策群力，立足国内当前产业发展水平，积极参与精准医学产品相关技术标准的国际协调，提高国内生物医药产业的国际影响力和话语权，推动我国精准医学产业的发展和国际化。四、高度重视个体化治疗药物的审评体系建设，加快审评审批速度国家药监局提前布局组织研究，注重审评标准研究与产品特点相结合，针对个体化治疗药物，国家药监局药审中心组建了由生物制品临床、生物制品药学、化药药学、药理毒理等专业组成的审评团队。审评团队针对该类产品的质量控制、安全风险管理等重点难点问题进行了深入讨论，践行以患者为核心、以临床价值为导向的审评理念，从患者的临床需求出发，并在审评过程中主动与研发团队就相关技术问题充分沟通。下一步，国家药监局将持续关注精准医学产业的发展，进一步完善工作机制，不断提升生物医药新技术产品的审评能力建设和技术规范研究，加快相关产品的审评审批工作，推动精准医学产业的持续健康发展，满足人民群众用药需求。感谢您对药品监管工作的关心和支持。国家药监局2023年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。