省局各相关处室、省药品审核查验中心，各有关企业：为加强全省放射性药品经营质量管理，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，省药监局组织制定《黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点（试行）》，并经2024年6月7日第2次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2024年6月13日黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点（试行）为加强全省放射性药品经营质量，规范经营行为，保障放射性药品安全、有效、可及。根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本要点。一、申请许可的前置条件。应当取得生态环境部门核发的《辐射安全许可证》。申请放射性药品经营许可的类别和经营范围不得超出辐射安全许可核定的种类和范围。二、关键岗位人员。企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，并符合以下资格要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学及核医学等专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本要点；（二）质量负责人应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业大学本科以上学历或相关专业中级以上专业技术职称、及执业药师资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，经过放射性药品质量管理相关培训，掌握药学、核医学、辐射防护等专业知识，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，经过放射性药品质量管理相关培训，掌握药学、核医学、辐射防护等专业知识，能独立解决经营过程中的质量问题；（四）质量管理人员应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业大专以上学历或相关专业初级以上专业技术职称，经过药学、核医学、辐射防护等专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作；（五）辐射安全管理人员应当具有本科以上学历，专职负责辐射安全与环境保护管理工作，必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。三、质量相关人员。应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业中专以上学历或相关专业初级以上专业技术职称；（二）从事采购的，应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业中专以上学历或相关专业初级以上专业技术职称。从事销售、储存等工作的，应当具有高中以上文化程度。四、培训考核。应当对员工进行岗前培训和继续教育培训，做到熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。五、健康管理。应当制定员工个人卫生管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求，接触放射性药品应当做好防护并佩戴放射性数值检测仪器。工作区或直接接触药品的岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，安排专人负责个人剂量监测管理，建立个人辐射剂量档案和职业健康档案。六、质量管理制度。应当建立符合实际的辐射安全管理制度，包括辐射安全管理职责、安全和防护管理制度、辐射防护措施、辐射监测措施、辐射事故应急预案等。七、记录与凭证。应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、不合格品处理、运输、储存温湿度监测和辐射数据监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。八、仓储库房。储存药品应设立专库，库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存及防护要求。库房使用面积应与放射性药品经营范围、经营规模相适应，储存药品不得超过该储存场所防护设计的最大储量，库房应有明显的放射性警示标识，住宅不得用于库房。工作区与非工作区应有隔离，确保非工作区无放射性污染造成的辐射风险，并有明确的分区标识。药品不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放。库房有可靠的防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏等安全防护措施，防止药品被盗、替换、混入假药。九、仓储设施设备。库房应当配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护设备、用品和监测仪器设备，包括个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器设备。十、校准与验证。应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射剂量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。十一、计算机系统。应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回、温湿度监测、辐射监测等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能。十二、首营企业审核。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》复印件；（二）《辐射安全许可证》复印件；（三）营业执照复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。十三、直调购销。发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治、经营半衰期较短的药品等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销药品，将已采购的放射性药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。十四、验收要求。应当按照国家相关规定在专库或专区验收，应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查，但应留存相关备查凭证。应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、辐射数值、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期（精确到分钟）、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期（精确到分钟）。由供货单位直接发送至购货单位的，可委托购货单位进行药品验收，并建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收企业。十五、储存要求。应当根据药品质量特性和辐射防护要求，对药品进行合理储存，并有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，安装专用防盗门，双人双锁储存保管。十六、养护要求。养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对药品进行养护，对辐照剂量进行有效监测和处置。十七、应急处置。发生药品丢失、被盗和放射性污染事故时，必须立即采取应急措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并向公安、卫健、生态环境及药监部门进行报告。十八、可疑产品处置。库存不合格、退回和召回的药品，应在企业质量管理部门监督下，根据国家相关规定进行处置。按规定需销毁处理的，应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。不具备销毁能力的，不得随意对放射性药品进行销毁。十九、出库复核。出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、辐射数值、上市许可持有人、生产企业、出库日期（精确到分钟）、质量状况和复核人员等内容。二十、购货审核。应当严格审核购货单位的经营范围和诊疗范围，并按相应的范围销售药品。禁止使用现金进行交易。二十一、运输与配送。药品运输工作应当符合国家放射性物品运输安全管理以及药品质量安全有关规定。企业应根据放射性药品中核素的射线种类、半衰期、总活度等安全影响因素对运输活动进行分类分级管理，按照质量管理制度要求，采取有效措施，保证运输药品的质量与安全。二十二、自行开展运输。自行开展运输的，应当至少具备下列条件：（一）具有符合《放射性物品运输安全管理条例》规定要求的放射性物品运输容器；（二）具备辐射防护与安全防护知识的专业技术人员和经辐射防护与安全防护相关知识培训合格的驾驶人员；（三）具有符合放射性药品运输安全防护要求，并经检测合格的运输工具、设施和设备，车辆应为企业自有并且专用，设置放射性警示标志；（四）配备必要的防护用品和依法经定期检定合格的监测仪器；（五）车辆配备满足在线监控要求，且具有行驶记录仪功能的卫星定位系统。二十三、运输基本准则。应当严格按照外包装标示及运输说明书、装卸作业方法、安全防护指南等要求搬运、装卸药品，运载工具应当保持密闭，并能有效隔离辐射。二十四、运输应急预案。应当制定药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施。二十五、运输安全措施。应当采取运输安全管理措施，配备必要的辐射监测设备、防护用品和防盗、防破坏设备，防止运输过程发生药品污染、盗抢、遗失、调换等事故。二十六、委托运输。对药品委托运输的，承运方应符合国家相关法律法规的规定，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料。符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的，方可委托。承运方不得再次委托运输。二十七、运输协议。委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容。应当向承运方提交运输说明书、辐射监测报告、核与辐射事故应急响应指南、装卸作业方法、安全防护指南等资料。二十八、运输记录。运输或委托运输放射性药品应做好运输记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间（准确到分钟）、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、经办人或委托经办人、运输或承运单位等，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后5年。二十九、其它。经营放射性药品的批发企业应当符合《药品经营质量管理规范》，同时满足上述要求。国家药监局后续出台相关政策要求的，从其规定。三十、施行日期。本要点自印发之日起施行，有效期2年。延伸阅读：关于《黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点（试行）》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景1989年1月13日，中华人民共和国国务院令第25号发布《放射性药品管理办法》，规定开办放射性药品生产、经营企业，需经国务院药品监督管理部门和国务院国防科技工业主管部门共同审核批准。2021年6月3日，国务院发布《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），自2021年7月1日起，将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。2021年8月12日，《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）要求，自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。2022年3月29日，《放射性药品管理办法》根据《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》进行第三次修订，进一步明确开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核，并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。国家层面出台了一系列放射性药品生产、经营管理相关政策后，地方层面也积极响应，相继出台了放射性药品经营管理实施细则等规范性文件。比如，2022年至今上海市药品监督管理局、甘肃省药品监督管理局、重庆市与四川省药品监督管理局、湖南省药品监督管理局等先后出台了《放射性药品经营质量管理实施细则》。新职权承接及现实需要促使我们加快政策出台，指导推动黑龙江省放射性药品经营企业的发展，加强全省放射性药品经营质量管理，促进规范放射性药品的经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，引导行业健康持续、高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合黑龙江省放射性药品监管工作实际，黑龙江省药品监督管理局制定了《黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点（试行）》（以下简称《检查要点》）。二、制定依据1.《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）2.《中华人民共和国放射性污染防治法》（2003年6月28日中华人民共和国主席令第6号发布自2003年10月1日起施行）3.《放射性药品管理办法》（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）4.《放射性物品运输安全管理条例》（2009年9月14日中华人民共和国国务院令第562号公布自2010年1月1日起施行）5.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）6.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年9月14日中华人民共和国国务院令第449号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）7.《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（2011年4月18日环境保护部令第18号公布自2011年5月1日起施行）8.《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（2006年1月18日环境保护总局令第31号公布2008年12月6日环境保护部令第3号第一次修正根据2017年12月20日《环境保护部关于修改部分规章的决定》第二次修正根据2019年8月22日《生态环境部关于废止、修改部分规章的决定》第三次修正根据2021年1月4日《关于废止、修改部分生态环境规章和规范性文件的决定》第四次修正）9.《放射性物品道路运输管理规定》（2010年10月27日交通运输部发布根据2016年9月2日《交通运输部关于修改〈放射性物品道路运输管理规定〉的决定》第一次修正根据2023年11月10日《交通运输部关于修改〈放射性物品道路运输管理规定〉的决定》第二次修正）10.《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）11.《药品经营质量管理规范》（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）12.《上海市药品监督管理局关于印发〈上海市放射性药品经营质量管理实施细则〉的通知》（沪药监规〔2022〕1号）13.《重庆市药品监督管理局四川省药品监督管理局关于印发〈放射性药品经营质量管理实施细则〉的通知》（渝药监〔2023〕16号）14.《湖南省药品监督管理局关于印发〈湖南省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）〉的通知》（湘药监发〔2023〕23号）15.《甘肃省药品监督管理局甘肃省国防科技工业局关于印发〈甘肃省放射性药品生产经营审批实施细则〉的通知》（甘药监发〔2022〕60号）16.《黑龙江省行政规范性文件制定和监督管理办法》（黑龙江省人民政府令第5号2023年11月13日省政府第三十次常务会议审议通过，自2024年1月1日起施行）三、具体内容说明《检查要点》以“规范性、实际性、可操作性”为指导思想，以“过程监管、风险控制”为基本原则，即明确了国家的法规要求，也借鉴了各省既有的政策举措，结合我省实际情况，从严格标准、规范经营行为等方面细化放射性药品经营质量管理规范，进一步明确企业主体责任、突出特药监管重点，着力提升许可公平性、规范性和实效性，不断提升科学许可监管效能，确保放射性药品经营质量安全。《检查要点》全文共计30条，根据《放射性药品管理办法》等相关法律法规要求，结合放射性药品的特殊性，明确放射性药品经营企业申请许可前置条件、关键岗位人员、质量相关人员、培训考核、健康管理、质量管理制度、记录与凭证、仓储库房、仓储设施设备、校准与验证、计算机系统、首营企业审核、直调购销、验收、储存、养护、应急处置、可疑产品处置、出库复核、购货审核、运输与配送、自行开展运输、运输基本准则、运输应急预案、运输安全措施、委托运输、运输协议、运输记录等方面要求。结合实际，着重从辐射防护、辐射监测等方面进一步强调了放射性药品经营的特殊要求。适用于黑龙江省内放射性药品经营企业的行政许可和监督管理。《检查要点》充分考虑到放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，结合实际，作出一系列针对性的规定。（一）强调特殊的配送要求。放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短。为保证药品质量和使用需要，对于发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治情况及半衰期较短的放射性药品，明确企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯；可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位。（二）强调特殊的储存要求。放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小，同时考虑到部分购进存储和退货储存需要，明确放射性药品经营企业的库房使用面积应与放射性药品经营范围、经营规模相适应，库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，配备辐照计量监控设备和辐射防护设备。企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存和养护。（三）强调特殊的人员要求。考虑放射性药品经营的特点，参考《药品经营质量管理规范》及外省市《放射性药品经营质量管理实施细则》中人员资格要求，明确质量负责人应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业大学本科以上学历或相关专业中级以上专业技术职称、及执业药师资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，经过放射性药品质量管理相关培训，掌握药学、核医学、辐射防护等专业知识。（四）强调特殊的培训要求。《检查要点》规定企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，相关人员应当熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（五）强调特殊的运输要求。《检查要点》规定放射性药品运输工作，应当符合国家放射性物品运输安全管理以及药品质量安全有关规定。企业应根据放射性药品中核素的射线种类、半衰期、总活度等安全影响因素对运输活动进行分类分级管理，按照质量管理制度要求，采取有效措施，保证运输药品的质量与安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关相关处室，药品审核查验中心：《省药监局推进“两品一械”电子证照应用推广工作方案》已经2024年第2次局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。黑龙江省药品监督管理局综合财务处2024年6月13日省药监局推进“两品一械”电子证照应用推广工作方案为推进“两品一械”电子证照工作，根据《关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》（国办发〔2022〕3号）《黑龙江省一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》（黑政办规〔2021〕32号）等有关要求，结合工作实际，特制定本方案。一、总体要求坚持以人民为中心的思想，贯彻新发展理念，深化“互联网+政务服务”，推进药品监管领域涉电子证照工作，实现跨地区、跨部门互信互认和共享共用，提高政务服务效能和监管水平，不断优化医药营商环境，助推医药产业高质量发展。二、工作目标2024年至2025年，围绕“两品一械”行政许可事项，实现省本级“两品一械”电子证照应用推广工作。（一）2024年底前，试行“十二证”，既《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》（药品批发企业、零售连锁总部）《医疗器械生产许可证》《化妆品生产许可证》《药品（医疗器械）互联网信息服务资格证书》《医疗机构制剂临床研究批件》《医疗机构制剂注册批件》《医疗机构制剂注册补充申请批件》《医疗机构制剂再注册批件》《医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书》《医疗器械注册证》电子证照。具备电子证照发放能力的，启用电子证照。（二）2025年底前，进一步优化行政许可办理流程，充分发挥电子证照在药品监管工作中的实际作用，扩大电子证照在药品监管领域的使用范围，完成电子证照在“两品一械”生产、经营、使用和监督管理活动各环节的全面应用。三、责任分工（一）行政许可处负责统筹推进电子证照应用推广工作及“六证”，既《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》（药品批发企业、零售连锁总部）《医疗器械生产许可证》《化妆品生产许可证》《药品（医疗器械）互联网信息服务资格证书》数据生成、日常维护。（二）药品注册处负责“五批件”，既《医疗机构制剂临床研究批件》《医疗机构制剂注册批件》《医疗机构制剂注册补充申请批件》《医疗机构制剂再注册批件》《医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书》数据生成、日常维护。（三）医疗器械监管处负责《医疗器械注册证》数据生成、日常维护。（四）科技规划处负责电子证照技术支持及与黑龙江政务服务网的沟通协调。（五）行政许可处、药品注册处、药品监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、科技规划处、综合执法监督局、各稽查处、药品审核查验中心负责职责范围内电子证照应用推广。四、工作任务（一）制定电子证照事项清单依据全省药品政务服务事项目录清单，按照“应上尽上”原则，结合我省实施电子证照情况，分批制定《黑龙江省“两品一械”电子证照事项清单》（以下简称《电子证照事项清单》）。（责任部门：行政许可处、药品注册处、医疗器械监管处，配合部门：科技规划处）（二）采集对接电子证照数据根据《电子证照事项清单》，向黑龙江政务服务网逐一报送电子证照库数据采集工作，协调数字政府设置完善电子签章，配置电子证照基本信息、证照模板、印章印文图像等照面信息。（责任部门：科技规划处，配合部门：行政许可处、药品注册处、医疗器械监管处）（三）启用电子证照电子证照随行政许可审批同步生成、随企业行政许可信息变更同步更新，逐步实现“两品一械”电子证照全覆盖。企业可通过黑龙江政务服务网PC端、全省事APP获取相应的电子证照正副本信息，变更记录可通过黑龙江省药品监督管理局官网进行查询。（责任部门：行政许可处、药品注册处、医疗器械监管处）（四）拓展电子证照应用场景持续扩大电子证照应用范围，拓宽药品监管领域电子证照使用群体，实现电子证照跨地区、跨部门互信互认和共享共用。1.扩展政务服务场景。在办理行政许可事项核发、变更、补证、换证等业务时，自动生成相应电子证照及变更信息，原有纸质证照在有效期内可继续使用。2.规范日常监管亮证场景。监管部门开展监督检查工作时，应对市场主体通过黑龙江政务服务网PC端、全省事APP出示的“两品一械”电子证照，或出示下载打印的纸质凭证等亮证行为的合规性予以认可。监管人员可通过在线核验、网站查询等方式核查电子证照的真伪。（责任部门：行政许可处、药品注册处、药品监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、综合执法监督局、各稽查处、药品审核查验中心）（五）强化电子证照系统运行维护严格落实国家网络安全相关法律法规要求及信息安全管理责任，加强电子证照库运行网络和信息安全管理，做好电子证照库数据备份、系统网络安全维护等工作，确保系统安全稳定运行。（责任单位：科技规划处，配合部门：行政许可处、药品注册处、医疗器械监管处）五、工作要求（一）提高思想认识。“两品一械”电子证照应用推广工作是深化“放管服”改革，优化营商环境的重要手段和具体举措。各部门要提高政治站位，坚持“一盘棋”思想，明确责任分工，抓好工作落实，确保工作成效。（二）深入推进落实。各部门要持续推进“两品一械”电子证照应用推广工作、不断拓展电子证照应用范围，在行政许可、现场检查、日常监管、执法办案过程中，充分发挥电子证照作用，加强信息共享、确保相关数据及时更新，提高监管执法效率和政务服务水平。（三）积极宣传推广。加大电子证照宣传力度，通过官网、微信公众号及媒体渠道积极宣传推广工作，指导企业和从业人员正确使用电子证照，为“两品一械”电子证照应用推广工作营造良好的舆论氛围。（四）及时归纳总结。通过市场主体和监管部门的实际应用，及时归纳总结“两品一械”电子证照工作出现的问题，持续优化电子证照系统，积极采纳相关建议，不断提高电子证照的可靠性和便利性。

为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布，自2024年10月1日起实施。特此通告。国家药监局2024年6月14日医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）第一章　总则第一条　为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等，制定本办法。第二条　药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册为目的的医疗器械临床试验活动，执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本办法。第三条　国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查办法，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。国家局检查机构负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查，推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。第四条　省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项办理，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查和其他检查等，监督试验机构持续符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。第五条　药品监督管理部门检查机构依法开展试验机构检查，医疗器械检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。第六条　试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件，遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保护受试者的权益和安全，保证试验结果真实、准确、完整、可追溯。第七条　根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于新备案的试验机构，首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件。（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查是除上述两种检查类型之外的检查，如专项检查、试验机构的监督抽查等。第二章　检查机构和人员第八条　检查机构应当建立检查质量管理制度，完善检查工作程序，保障检查工作质量；加强检查记录与相关文件档案管理；定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。第九条　检查机构按照检查计划组织实施检查任务。试验机构日常监督检查年度计划由省级局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定；检查应当基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，可以纳入检查重点或者提高检查频次：（一）2年内临床试验项目监督检查中发现存在真实性问题的；（二）2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的；（三）主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（四）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（五）其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，例如：试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的。第十条　检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第十一条　检查人员应当严格遵守保密规定和检查纪律，并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第十二条　实施检查前，检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。第十三条　检查机构组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制，必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十四条　确定检查时间后，检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。国家局检查机构实施的试验机构检查，应当同时通知被检查机构所在地省级局。省级局应当选派1名医疗器械监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告省级局。第十五条　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十六条　检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当报告检查机构同意后实施。第十七条　检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十八条　检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险；必要时由药品监督管理部门要求试验机构采取进一步风险控制措施。第十九条　现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章。被检查机构对检查结论有异议，拒不签字的，由检查组成员和观察员签字，经报检查机构同意后离开检查现场，检查组在检查报告中详细记录并说明情况。被检查机构可将有异议条款或拒不签字理由等相关情况进行说明，加盖公章后交由检查组带回检查机构处置，或者直接联系检查机构或省级局提出申诉。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第二十条　现场检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，按照有关检查要点和判定原则，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。第二十一条　缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第二十二条　检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险程度，综合研判，对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。未发现缺陷，或者所发现缺陷对受试者安全和/或试验数据质量不影响，或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。第二十三条　被检查机构应当在收到缺陷项目清单后对缺陷项目迅速进行整改，于20个工作日内将整改报告提交给检查机构。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送检查机构。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第二十四条　检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送检查机构，由其进行综合评定。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。综合评定报告应当包括试验机构名称、地址、检查实施单位、检查范围、检查类型、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第二十五条　检查机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告，并及时报送同级药品监督管理部门。检查机构审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当自调整意见作出之日起5个工作日内反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。对于待整改后评定的，检查机构应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告报送同级药品监督管理部门。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，检查机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以向同级药品监督管理部门提出暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再行处理。第二十六条　检查机构建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，应当与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。第二十七条　对国家局检查机构实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，国家局将综合评定结论和处理意见通报相关省级局。对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的（包括由国家局通报省级局的），省级局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。第二十八条　检查任务完成后，检查机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第四章　检查有关工作衔接第二十九条　现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料。第三十条　现场检查时发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即报告负责被检查机构日常监管的省级局和检查机构。相关省级局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，开展违法行为查处；对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关医疗器械检验机构检验。有关问题可能造成安全风险的，省级局还应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第三十一条　对试验机构检查中发现申办者、第三方检验机构、中心实验室、数据管理单位、统计分析单位等涉嫌存在严重质量问题的，检查组应当报告检查机构，由检查机构及时组织检查。需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级局联合开展，或者出具协助调查函请相关省级局协助调查、取证。第三十二条　省级局在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家局报告并提出处理意见。国家局直接组织查办、督办或者协调相关省级局立案查办。第三十三条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定依法移送公安机关。第五章　检查结果的处理第三十四条　对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，省级局应当纳入日常监管。第三十五条　对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展医疗器械临床试验。试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理。试验机构存在其他违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，所在地省级局报国家局，由国家局取消其试验机构或相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。第三十六条　试验机构被药品监督管理部门要求暂停新开展医疗器械临床试验的，对已开展的医疗器械临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被取消备案之日起，不得新开展医疗器械临床试验，已开展的医疗器械临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当采取措施保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十七条　被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告所在地省级局。省级局应当在收到整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的医疗器械临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，试验机构应当主动取消备案；试验机构未按要求取消备案的，所在地省级局报国家局，由国家局取消其试验机构或相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。第三十八条　根据试验机构检查发现缺陷情况，药品监督管理部门可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第三十九条　对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省级局通报相关主管部门依法处理。第四十条　药品监督管理部门应当按照相关规定，及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况录入“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。有关情况及时通报同级卫生健康主管部门。第六章　附则第四十一条　试验机构检查要点和判定原则由国家局检查机构制定。省级局可以根据行政区域内实际情况，制定试验机构监督检查工作制度和要求，明确部门职责分工，加强有关工作衔接与配合。第四十二条　国家局、省级局组织实施的医疗器械临床试验项目检查中，发现试验机构质量管理存在问题的，应当通报试验机构所在地省级局，由属地省级局进行处置。第四十三条　本办法自2024年10月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强医疗器械临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年10月1日起施行。特此通告。附件：医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年6月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：1.临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）　　　2.已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2024年6月7日

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）国家药监局药审中心2024年6月7日已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）一、总体要求已在境内上市的境外生产治疗用生物制品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照治疗用生物制品3.4类，提出上市注册申请。申请人应首先开展自我评估，认为可以免除临床试验的，可直接提交上市许可申请；需开展临床桥接试验的，应提交临床试验申请，鼓励申请人加强与药品审评机构的沟通交流。申报资料应根据《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）整理，目录及项目编号不能改变。对于简化或免于提供的资料，所涉及项目的编号和名称仍需保留，在项下注明“不适用”，并说明理由。申请人需结合境外转移至境内生产的实际，进行申报资料撰写和整理，并按照本要求提供研究资料，对于符合要求的部分，可以简化申报资料。申请表特别申明事项中注明“申请已在境内上市的境外生产药品转移至境内”，其中原研药品标记为“申请已在境内上市的境外生产原研治疗用生物制品转移至境内”，同时注明药品批准文号。本申报资料要求所指的原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的治疗用生物制品。原研药品转移至境内生产药品可作为生物类似药的参照药。二、简化情形及申报资料要求简化情形：已在境内上市的境外生产治疗用生物制品转移至境内生产的上市注册申请，均可适用于该简化资料要求。对于转移至境内生产的药品，除持有人、生产场所及检测场所外，建议其余要素均与转移前保持一致，尽量避免转移伴随其他变更。在此情形下，如果经充分药学研究确认转移前、后产品质量可比，非临床研究可仅提交制剂安全性试验研究资料，临床研究资料可免于提交。若存在关联其他变更的情形，应基于变更事项及风险级别，参照变更相关技术指导原则或技术要求开展评估及研究，并提供相应的研究资料。转移前、后产品质量应保持一致，如果开展了充分的药学对比研究后无法证明其质量可比性、存在较大不确定性或仍存在较高风险时，需进一步开展非临床和/或临床桥接研究，并按照CTD格式提交资料。转移至境内生产的治疗用生物制品原则上应符合《中国药典》及相关技术要求的规定。申报资料还应符合不断更新的相关法律法规及指导原则的要求。（一）简化资料的一般要求模块一应按照《M4模块一行政文件和药品信息》撰写申报资料。基于简化要求还需考虑：提供已在境内上市的境外生产药品的历次申请情况说明、批准/未批准证明文件。提供经公证的该品种转移方同意转移至境内生产的文件，并附中文译本。提供境外持有人与境内申请人/生产企业关系的声明。提供转移后产品的质量标准、制造与检定规程、说明书、包装标签等，与原批准版本进行对比并提供修订说明。提供其他必要的证明性文件。模块二模块二按照CTD的格式/框架撰写申报资料。模块三-模块五豁免的内容在模块二对应项目均可豁免。1.药学质量综述按照转移后的生产工艺和产品研究情况规范提供研究资料。工艺开发研究资料中需列表提供转移前、后整体工艺对比信息，以及转移前、后产品全面的质量研究和可比性分析资料。2.非临床研究资料提供针对转移变更开展的非临床研究综述资料。3.临床研究资料提供针对转移变更开展的临床研究综述资料（如适用）。模块三模块三按照CTD的格式/框架撰写申报资料，并参考《生物制品注册分类及申报资料要求》，根据不同治疗用生物制品类别特点提交生产用原材料、处方工艺、质量研究、稳定性及直接接触药品的包装材料的研究资料，可结合境外转移至境内生产的实际情况，进行部分简化或免于提供。1.生产用原材料提供转移前、后生产用原材料的全面对比资料，说明其生产商、型号、规格、质量标准等方面的一致性。转移前、后的生产用原材料如相同，则可简化或免于提供相关研究资料。例如，菌（毒）种库和细胞库如与转移前保持完全一致，可简化或免于提供上游构建、菌（毒）种库和细胞库的建立和检定等研究资料，如未超过原批准限传代次，则可免于提交传代稳定性研究资料。如转移前、后的生产用原材料不完全相同，则转移后使用的生产用原材料质量应不劣于转移前，并基于风险和科学，充分评估该原材料不同对产品质量的潜在影响，提供完善的可比性分析资料。2.生产工艺明确转移后产品生产场所（具体到生产线）和检测场所信息，提供转移后生产工艺流程、工艺参数范围及中间控制项目及限度、处方组成、生产设备等资料，并与转移前对应项目进行详细的列表对比，对于存在差异的项目应说明理由。提供转移后的工艺验证研究资料，原则上完成至少连续三批商业化规模的生产工艺验证，并对转移前、后的工艺控制能力进行对比分析和评估，如中间产品的质量对比、杂质清除能力对比等。对于病毒清除工艺验证等项目，可在充分分析已开展研究对转移后生产的代表性和适用性的基础上，简化或免于提供。若生产工艺和设备均未发生变更，可免于提供工艺开发中的工艺对比研究资料。需明确变更前、后处方组成和辅料的异同。若转移前、后处方组成一致，可免于提供处方开发的资料。若辅料来源一致，可免于提供辅料相关研究资料。3.特性鉴定与质量控制提供转移后代表性批次产品的特性鉴定研究资料和批放行检测结果，转移前、后代表性批次产品质量对比研究资料，并结合转移前产品历史批次结果进行可比性分析。提供转移前、后代表性批次产品的杂质谱研究结果，充分评估转移对产品质量的影响。原则上，转移后产品的质量标准（检测项目、标准限度和检测方法）需与转移前产品保持一致或标准限度不低于转移前产品，且符合现行《中国药典》的规定。此情形下，可免于提供质量标准制定依据、检测方法及方法学验证研究资料。如涉及检测项目和标准限度变更，需提供变更依据及支持性研究资料。如涉及检测方法变更，则在提供变更依据的基础上，还需提供完善的方法学验证研究和必要的桥接研究资料。如涉及检测场所变更，需提供检测方法转移验证研究资料。对照品/参考品如未发生变更，则需评估运输和储存对对照品/参考品质量的潜在影响。如新建对照品/参考品，需提供对照品/参考品的标定、质量和稳定性研究资料。4.直接接触药品的包装材料及相容性转移前、后直接接触药品的包装材料和容器原则上需保持一致，在此基础上，若制剂处方未发生变更，则其相容性研究资料可免于提供。否则，需规范开展相关研究。5.稳定性基于产品特性，申请人需选择敏感条件进行稳定性对比研究，研究结果应证明转移前、后产品降解途径和降解趋势的一致。一般情况下，需提供转移后3批代表性批次产品6个月加速稳定性（或其他可以支持稳定性对比的研究资料）和6个月长期稳定性研究资料，与变更前代表性批次产品或历史商业化批次产品稳定性研究数据进行对比研究和可比性分析，并提供长期稳定性研究承诺。基于稳定性考察结果和可比性分析情况，综合确定生产转移后产品的有效期。对于多次使用或使用过程较为复杂的制剂，需提供变更前、后代表性批次产品开展的模拟使用条件下稳定性研究和对比分析。6.辅料和直接接触药品的包装材料关联审评审批转移后产品所用的辅料与直接接触药品的包装材料参照相关要求进行关联登记或共同申报。模块四提供转移前、后产品的制剂安全性试验资料，并进行对比分析。如开展了充分的药学对比研究但无法证明转移前、后产品的可比性，需开展针对性的非临床桥接研究，并按照CTD格式提交资料。模块五在充分证明转移前、后产品质量可比，且必要的非临床研究符合相关要求的基础上，一般不再要求开展临床试验，可免于提供临床研究资料。如开展了充分的药学对比研究和非临床桥接研究仍无法证明转移前、后产品的可比性，可进一步考虑申请开展临床桥接试验，并按照CTD格式提交资料。（二）简化资料的特殊情形对于转移至同一总公司境内持有人，且转移前、后持有人及生产厂受控于统一的质量管理体系的情形，在转移前、后除持有人、生产厂和检测场所要素外的其他要素（如生产用原材料、生产工艺、生产设备、分析方法等生产及质量控制体系）均未变更的情况下，如果申请人完成充分的药学研究且研究结果证明转移前、后产品质量一致，可在提交原液的生产、特征鉴定、质量控制、稳定性研究资料，制剂的生产、质量控制和稳定性研究资料的基础上，进一步免于提交原液和制剂的生产工艺和过程控制、物料控制、关键步骤和中间产品的控制、质量标准制定依据等药学研究资料。此外，稳定性研究方面，需提供变更后1-3批代表性批次产品3个月加速稳定性研究（或其他可以支持稳定性对比的研究资料）和3个月长期稳定性研究结果，并与变更前代表性批次产品进行对比分析。在此情形下，模块一需提供境外持有人与境内申请人及生产厂受控于统一质量管理体系且转移前、后持有人属于同一总公司的声明/证明性资料。非临床及临床研究资料，参照一般要求执行。三、需要说明的问题（一）关于附条件批准的境外生产药品转移原则上，全部适应症均为附条件批准的境外生产药品不允许转移至境内生产。对于已常规上市境外生产药品包含附条件批准的适应症的，转移至境内生产时，仅可申报境外生产药品常规批准的适应症。（二）关于转移次数和多规格要求境外生产药品不得按此路径多次转移至境内不同持有人生产。例如境外持有人A转移至境内申请人B后，在申请人B持有有效文号期间，不得再次由持有人A转移至境内其他申请人。对于同一药品存在多个规格的，可进行部分规格转移，后续境内申请人如增加其他未转移规格，应按照本申报资料要求提出相应申请。同一药品的不同规格应转移至同一境内申请人。（三）关于核查检验需根据《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的规定，基于风险启动注册核查和注册检验。如果转移至境内药品的质量标准中新增检验项目或检测方法发生变更，需要针对相应方法进行标准复核，并对转移后产品进行全项检验。如果未涉及上述变更，则可免除标准复核，仅需对转移后产品进行全项检验。（四）GMP符合性检查转移至境内药品持有人及境内生产厂需接受药品GMP符合性检查。在GMP符合性检查时应当关注申请人提供的境外持有人与境内申请人及生产厂受控于统一质量管理体系相关的资料情况。

为指导我国药物临床试验期间安全性研究与风险评价工作，提供可参考的技术标准，按照国家药品监督管理局工作部署，药审中心组织制定了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2024年6月7日

各市、沈抚示范区市场监督管理局、卫生健康委，省自贸区各片区管委会药品监管部门，省药监局各稽查处，省属各医疗机构：按照《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号）、《国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（国药监药管〔2024〕16号，以下简称《通知》）要求，自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。为加强上述药品管理，结合我省上述药品生产、流通、使用具体情况，请做好以下工作：一、生产右美沙芬单方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）的通知》（国食药监安〔2005〕528号）等有关规定，向省药监局申请相应品种的定点生产资格。未取得第二类精神药品相应资质的药品生产企业，应于2024年6月15日前向所在地省药监局驻地稽查处报送库存品种情况。二、如2024年7月1日后，拟计划生产右美沙芬单方制剂，或需购买右美沙芬原料药生产复方制剂的，相关药品生产企业应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）的通知》（国食药监安〔2005〕528号）等有关规定，向省药监局申请办理第二类精神药品原料药需用计划和第二类精神药品制剂生产计划备案。三、自2024年7月1日起，生产、使用右美沙芬的药品生产企业必须满足第二类精神药品安全管理要求；未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。四、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局第27号令）的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。五、药品生产企业采购相关药品时应严格审核供应商资质，不得从不具备相应资质的企业、机构或个人采购，严格药品出入库的复核工作。右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定提供追溯信息。七、国家通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂。不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。八、未取得第二类精神药品相应资质的药品经营企业，应于2024年6月20日前向属地监管部门报送库存品种情况。九、药品生产经营企业销售相关药品时应严格审核购买方资质，不得将药品销售至不具备相应资质的企业、机构或个人，严格药品出入库的复核和查验工作，严防发生伪造资质骗购、套购药品行为。严格药品储运管理，保证全过程符合法规要求。药品零售企业严格执行凭处方销售处方药的规定。不得在网络销售有关品种。十、医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行；咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。各地卫生健康行政部门要切实加强辖区内医疗机构麻精药品使用管理各环节监管，严防相关药品滥用或流入非法渠道。十一、自2024年7月1日起，研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。十二、各级监管部门应当加强监督管理，督促企业落实主体责任。在监督检查中对未取得第二类精神药品经营资质的药品经营企业销售新列管库存产品备案和管理情况进行检查，避免相关药品流入非法渠道。督促药品生产经营企业、医疗机构按要求建立并实施上述药品的追溯制度，保障医疗需求，防止流入非法渠道。对于发现违反法律法规，导致药品流入非法渠道，引发药物滥用或造成危害的，要依法从严从重处理；构成犯罪的，要及时移交公安机关。辽宁省药品监督管理局　辽宁省卫生健康委员会2024年6月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》有关规定和国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）相关要求，为解决中药材加工过程中因“二次浸润”后切制，造成有效成分流失和加工损耗增大难题，加强中药材质量“源头”管理，陕西省药品监督管理局会同陕西省中医药管理局按照国家药监局《药品标准管理办法》《陕西省药品标准管理办法》的工作程序和《陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求》等相关技术指导原则，组织完成了陕西省丹参趁鲜切制药材质量标准的制定工作。现予以发布，自发布之日起正式实施。特此公告。附件：陕西省丹参（鲜制）质量标准陕西省药品监督管理局　陕西省中医药管理局2024年6月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。