各区市场监管局、临港新片区市场监管局、各区卫生健康委，市药监局稽查局、药审中心、监测中心，各相关单位：为持续推进本市药物警戒体系和能力建设，进一步提升药物警戒风险防控能力，保障公众用药安全，根据《药品管理法》等药物警戒管理有关的法律法规要求，结合本市实际，研究制定《上海市药物警戒管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。上海市药品监督管理局　上海市卫生健康委员会2024年6月17日上海市药物警戒管理办法（试行）第一章　总则第一条（目的和依据）为加强药品全生命周期的药物警戒管理，规范药物警戒活动，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和药物警戒管理有关的法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。第二条（适用范围）对本市范围内开展上市后药品不良反应及其它与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的药物警戒活动以及监督管理适用本办法。第三条（责任主体）本市药品上市许可持有人（含境外上市许可持有人的境内代理人，下同）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依照国家有关规定和本办法建立药物警戒质量管理体系，开展药物警戒活动，及时、真实、规范、完整报告所发现的疑似药品不良反应和采取风险控制措施，最大限度降低药品安全风险，保护和促进公众健康。第四条（管辖）上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）主管本市药物警戒监督管理工作，各区级市场监督管理局（以下简称区市场监管局）主管本辖区药物警戒监督管理工作。各级卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构实施药物警戒制度有关的监督管理工作。第五条（监测信息化）鼓励本市各级药品监督管理部门加强药物警戒信息化建设，推进药物警戒工作数字化转型。鼓励本市药品上市许可持有人使用信息化系统开展药物警戒活动。第六条（鼓励报告）鼓励个人、法人和其他组织报告在本市发生的或者涉及本市药品上市许可持有人的疑似药品不良反应。第二章　职责第七条（市药品监管局主要职责）市药品监管局负责本市药物警戒管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据国家药物警戒管理有关规定和要求，与上海市卫生健康委员会（以下简称市卫生健康委）共同制定本市药物警戒的管理规定，并监督实施；（二）与市卫生健康委联合组织开展本市发生的影响较大的药品不良反应聚集性事件的调查和处置；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件的，应当根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急风险控制措施，依法作出行政处理决定；（四）组织开展本市辖区内药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构的药物警戒检查；必要时与市卫生健康委联合开展检查；（五）通报本市药品不良反应报告和监测情况以及依法公开药物警戒检查结果；（六）组织开展本市药物警戒的宣传、培训工作。第八条（区市场监管局主要职责）各区市场监管局负责本辖区药物警戒的监督管理工作，并履行以下主要职责：（一）组织、监督辖区内药物警戒制度的实施，明确具体承担药物警戒监管、技术工作的相关部门或机构（以下统称区监测部门）；（二）组织开展本辖区药品经营企业和医疗机构药物警戒检查，必要时与区卫生健康委联合开展检查；（三）与区卫生健康委联合组织开展辖区内已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件的调查，并采取必要风险控制措施；（四）组织开展本辖区药物警戒的宣传、培训工作；（五）市药品监管局要求开展的其他有关工作。第九条（卫生健康主管部门职责）市卫生健康委和区卫生健康委按规定要求在职责范围内对本辖区医疗机构实施药物警戒制度情况开展指导和管理工作，将药物警戒制度的实施情况纳入医疗机构质量控制考核事项，依法对已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件采取有关的紧急控制措施。第十条（联合机制）各级药品监管部门和卫生健康主管部门应当建立健全联合工作机制，并共同配合开展以下工作：（一）研究辖区内药物警戒有关的重大疑难问题；（二）及时有效开展辖区内药品不良反应聚集性事件和严重药品不良反应的调查、控制和处理；（三）指定本部门负责药物警戒管理工作的分管负责人和联络人，定期相互通报有关信息；（四）建立并实施医疗机构药物警戒工作考核机制和定期通报制度；（五）加强部门间药物警戒工作有关信息的共享共用、互联互通。第十一条（市监测中心职责）上海市药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称市监测中心）负责本市药物警戒技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担本市药品不良反应报告及其它与用药有关的有害反应和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；（二）定期汇总、分析和上报本市药品安全风险信息和监管建议；（三）对区监测部门进行技术指导；（四）组织开展承担本市药物警戒检查工作；严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件的调查；（五）组织开展本市药物警戒的宣传、培训工作；（六）协助国家药品不良反应监测中心管理本市药品不良反应监测哨点，组织培训、学术交流等；（七）市药品监管局要求开展的其他有关工作。第十二条（区监测部门职责）区监测部门承担本辖区药物警戒技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担本辖区药品不良反应报告及其它与用药有关的有害反应和监测资料的收集、评价、反馈和上报，药品不良反应监测信息网络的维护和管理；（二）开展本辖区严重药品不良反应的调查和评价；（三）协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件的调查；（四）承担本辖区药物警戒的宣传、培训等工作；（五）参加药物警戒检查有关工作；（六）市药品监管局和市监测中心要求开展的其他有关工作。第十三条（药物警戒体系建立要求）药品上市许可持有人对药品的安全性负责，应当建立健全药物警戒体系，设置专门的药物警戒部门并配备足够数量并具备适当资质的专职人员，按照《药物警戒质量管理规范》开展药物警戒工作。药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒有关工作的，相应法律责任由药品上市许可持有人承担。委托工作应当符合有关法律法规要求。集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由持有人承担。中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人关于药物警戒管理的有关义务。进口药品上市许可持有人应当指定在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，具体承担进口药品不良反应监测、评价、风险控制等工作。医疗机构应当建立药物警戒管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药物警戒工作。哨点医疗机构应配合国家药品不良反应监测中心和市监测中心开展安全性监测、评价、研究并提供所需数据。药品经营企业、药品生产企业应当建立药物警戒管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，开展药物警戒工作。第十四条（从业人员要求）从事药物警戒的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等有关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品上市许可持有人的药物警戒负责人应当为企业关键岗位人员。鼓励药品上市许可持有人设置专职的药物警戒负责人。第十五条（行业协会参与）药品行业协会应当加强行业自律，引导药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构依法开展药物警戒工作，加强药品安全风险控制，宣传、普及药物警戒知识，为政府完善药物警戒管理制度提出意见和建议。第三章　报告、调查与处置第十六条（在线报告要求）药品上市许可持有人、医疗机构和药品经营企业获知或者发现的疑似不良反应，应当通过国家药品不良反应监测系统报告。报告信息应当真实、准确、完整、可追溯。不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地区监测部门，由所在地区监测部门代为在线报告。第十七条（个例报告）药品上市许可持有人、医疗机构、药品生产企业和药品经营企业应当对收集的疑似不良反应信息，进行详细记录、分析、评价和处理，按要求报告。药品上市许可持有人应当尽可能全面收集疑似不良反应信息，对缺失信息进行随访；对死亡病例、严重且非预期的疑似不良反应报告应当及时进行随访，以获得评价所需的关键信息。随访报告按照个例疑似不良反应报告的时限提交。境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照国家有关要求上报。第十八条（报告时限和范围）药品上市许可持有人发现或者获知严重疑似不良反应的，应当在15日内报告，其他疑似不良反应应当在30日内报告。医疗机构、经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。创新药、改良型新药在首次再注册前应当报告所有疑似不良反应，首次再注册后报告非预期的、严重的疑似不良反应。其他药品，报告非预期的、严重的疑似不良反应。第十九条（个人报告途径）个人发现疑似不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者市监测中心、所在地区监测部门报告，但应避免向多方报告，必要时提供有关的病历资料。第二十条（个例报告审核）市监测中心和区监测部门应当按要求对疑似个例不良反应报告进行审核。对于严重药品不良反应，区监测部门应当自收到报告之日起3个工作日内完成审核和评价，市监测中心应当自收到报告之日起7个工作日内完成审核和评价；对于一般药品不良反应，区监测部门应当自收到报告之日起15个工作日内完成审核和评价。第二十一条（聚集性事件报告）药品上市许可持有人、医疗机构、药品生产企业和药品经营企业获知或发现药品不良反应聚集性事件后，应当立即开展调查。对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地（事件发生地）的区市场监管局、区卫生健康委和区监测部门，必要时可以越级报告。第二十二条（持有人调查及处置）药品上市许可持有人获知或发现药品不良反应聚集性事件应当立即了解聚集性事件的情况，同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，调查情况报市药品监管局和市监测中心。必要时暂停生产、销售、使用和召回有关药品，采取上述措施的应当立即报告，并在7日内完成调查报告。药品不良反应聚集性事件有重要进展的，应当及时报告。委托生产的，药品上市许可持有人应当告知受托生产企业。第二十三条（生产企业调查及处置）药品生产企业获知或发现药品不良反应聚集性事件应当告知药品上市许可持有人，开展自查，分析事件发生的原因，有关情况及时报市药品监管局。第二十四条（经营企业调查及处置）药品经营企业获知或发现药品不良反应聚集性事件应当立即告知药品上市许可持有人，同时迅速开展自查，必要时应当暂停销售，并协助药品上市许可持有人采取有关控制措施。第二十五条（医疗机构调查及处置）医疗机构发现药品不良反应聚集性事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停使用等紧急措施。第二十六条（监管部门调查和处置）区市场监管局获知需要予以紧急处置的药品不良反应聚集性事件后，应当立即与区卫生健康委联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至市药品监管局和市卫生健康委。市药品监管局与市卫生健康委联合对区级的调查进行督促、指导，对本市发生的影响较大的药品不良反应聚集性事件，应当组织现场调查，调查结果应当及时报国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会。药品监督管理部门可以依法采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施，卫生健康主管部门应当采取措施积极组织救治患者。涉及药品安全突发事件的，按照本市有关规定处置。第二十七条（配合调查处置）药品上市许可持有人、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门、市监测中心和区监测部门对疑似不良反应或者药品不良反应聚集性事件的调查，并提供调查所需的资料和信息。第二十八条（定期安全性更新报告）药品上市许可持有人应当持续考察上市药品的安全性、有效性，进行获益-风险评估，根据国家有关要求，撰写定期安全性更新报告，并按要求上报。也可以提交定期获益风险评估报告，其撰写格式和递交要求适用国际人用药品注册技术协调会有关指导原则，其他要求同定期安全性更新报告。定期安全性更新报告或定期获益风险评估报告应当由药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。第二十九条（市监测中心审核）市监测中心对本市药品上市许可持有人境内生产药品的定期安全性更新报告或定期获益风险评估报告进行审核，于每年4月1日前将上一年度报告情况报市药品监管局和国家药品不良反应监测中心。第四章　风险识别、评估与控制第三十条（持有人信号检测、风险评估与控制）药品上市许可持有人应当及时采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生和安全隐患，加强对已上市药品安全性的持续管理，对各种途径收集的疑似不良反应信息开展信号检测和评价，对新的药品安全风险开展评估。根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究，或按照省级及以上药品监督管理部门的要求开展研究。对于经评估确认的药品安全风险，药品上市许可持有人应当采取适当的风险管理措施，包括开展医务人员和患者的沟通和教育，修订药品说明书、标签、包装，限制使用，暂停生产、销售和召回等。对评估认为药品风险大于获益的，包括疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，应当主动申请注销药品注册证书。对于存在重要风险的已上市药品，应当制定并实施药物警戒计划。药品上市许可持有人采取限制使用，以及暂停生产、销售和召回产品等风险控制措施的，应当告知有关药品经营企业和医疗机构，并同时向市药品监管局报告。第三十一条（说明书管理）药品上市许可持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据研究结果更新完善说明书和标签。鼓励持有人按照国家药品说明书适老化改革要求，满足老年人等群体获知药品不良反应等安全性信息的需求。第三十二条（加强监测）对于创新药、改良型新药和省级及以上药品监督管理部门或监测中心要求关注的品种，药品上市许可持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，可在药品说明书、包装、标签中增加标识等方式提示医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和患者关注和报告有关不良反应信息。鼓励药品上市许可持有人研究严重不良反应与人群特征、生活习惯方式、既往疾病、基因突变类型等之间的关系，以提供更精准的用药指导。鼓励中药饮片生产企业根据中医药基础理论、诊疗规律、作用机理，做好中医药安全性研究。第三十三条（医疗机构风险控制）医疗机构应对收集到的药品不良反应进行分析和评价，及时采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生和安全隐患，持续提升安全用药、合理用药水平。医疗机构应当配合药品监管部门、市监测中心、区监测部门、药品上市许可持有人开展药物警戒活动。第三十四条（经营企业风险控制）药品经营企业应当收集药品安全性信息，对信息进行分析评价，及时采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生，为患者提供药品安全使用及合理用药的指导。药品经营企业应当配合药品监管部门、市监测中心、区监测部门、药品上市许可持有人开展药品风险沟通、风险控制等药物警戒活动。第三十五条（市监测中心信号检测和评价）市监测中心应当对国家药品不良反应监测系统收集的信息进行日常监测，按季度汇总分析、开展信号检测和评价，并根据对药品风险的评估情况提出风险管理建议。根据评价工作需要，市监测中心可以要求药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构提供有关信息和资料，有关单位应当积极配合。市监测中心应当将提出的风险管理建议及时报市药品监管局、市卫生健康委和国家药品不良反应监测中心。第三十六条（监管部门处置）市药品监管局根据分析评价结果，可以依法采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报市卫生健康委。第五章　信息管理要求第三十七条（报告和监测记录保存要求）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据，记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯，建立并保存药物警戒活动档案，并采取特定的措施，确保记录和数据的安全性和保密性。药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。第三十八条（信息公开管理要求）药物警戒数据和信息是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。市药品监管局应当定期发布本市药品不良反应报告和监测情况。市监测中心、区监测部门可以转发国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应警示信息。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、个人和其他法人报告的患者疑似不良反应病例信息属于药品监管部门履行行政管理职能过程中获取的过程性信息。药物警戒工作中所获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。跨境药物警戒数据交换应符合国家有关法律法规要求。第六章　监督管理第三十九条（监督检查）市药品监管局负责对本市辖区内药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构的实施药物警戒制度情况开展监督管理。根据监管需要组织开展药物警戒检查，必要时可开展有因检查和延伸检查。区市场监管局负责对辖区内药品经营企业和医疗机构实施药物警戒制度情况的检查，配合国家和本市药品管理部门组织的检查。区市场监管局、区卫生健康委负责联合开展对本行政辖区内医疗机构实施药物警戒制度情况开展检查。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对未按要求实施药物警戒制度且存在质量风险的，市药品监管局和区市场监管局根据监督检查情况及综合评定结论，可以依法采取告诫、约谈以及暂停生产、销售、使用等措施。涉及违法违规行为的，依法进行查处。第七章　附则第四十条（疫苗监测）疫苗的不良反应报告和监测，国家和本市另有规定的，从其规定。第四十一条（实施日期）本办法自2024年8月1日起实施，有效期2年，有效期至2026年7月31日。

为促进中药产业高质量发展，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2024年6月20日中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）一、概述中药口服制剂应当开展原辅料的质量控制、生产过程质量控制、成品检验等在内的全过程质量控制研究，以保障产品质量的批间稳定、批内均一。生产过程质量控制是药品质量控制的重要技术手段，应当针对产品质量目标，根据对产品质量、生产过程以及两者间相互关系的理解，研究一系列保障过程性能和产品质量的有计划的调控措施，包括在生产过程中通过监测及调节过程参数等，确保产品质量符合目标要求。为指导中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高药品质量的可控性，鼓励符合中药特点的新技术、新方法、新设备在生产中应用，制定本技术指导原则。本技术指导原则提出了中药口服制剂生产过程质量控制的研究策略和关注点，主要阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等内容，旨在为开展相关研究提供指导性意见。药品上市许可持有人可根据保障药品质量的需求和生产条件，通过对产品自身特点和关键质量属性的认知，自行开展评估研究。鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展生产过程质量控制研究，以产品质量稳定可控为目标，对生产工艺、设备进行优化，实现产品质量稳定可控和持续提高，并指导申请人关注变更可能带来的变化，避免因工艺变更、设备更新换代出现“涨膏”等现象。鼓励药品上市许可持有人或者申请人就生产过程质量控制研究、实施的相关问题与监管机构开展沟通交流。二、基本原则（一）遵循“质量源于设计”理念中药口服制剂应当遵循“质量源于设计”理念，根据产品质量目标要求，研究物料质量属性、过程参数与产品关键质量属性之间的相关性，明确关键物料质量属性、关键过程参数，采用现代科学技术，加强生产过程质量控制研究。应当重视全生命周期管理，完善过程控制，保证产品质量的可控性。鼓励符合中药特点的新技术、新方法、新设备在生产过程质量控制中的应用。（二）注重整体质量评价中药口服制剂的处方药味组成多样、成份复杂，其生产过程质量控制研究的指标应当遵循中药整体质量评价及具体工序物料质量评价的要求，可采用性状（如外观、粒度等）、浸出物、特征/指纹图谱、多指标成份含量、生物效应等，对关键物料质量进行评价，以指导调控生产过程参数。（三）加强全过程质量控制饮片作为中药制剂生产的源头，其质量差异直接影响产品质量。同时，中药口服制剂生产多个工艺单元及单元间的相互影响，均可能影响产品质量。因此中药口服制剂应当在做好饮片等源头质量控制的基础上，辨析量质传递规律，加强可能涉及的前处理、提取、浓缩、干燥、成型等生产全过程质量控制，关注其与成品质量控制的关联性。（四）注重生产过程质量风险管控药品上市许可持有人应当深入认识生产过程质量控制的复杂性及其质量风险，开展生产过程质量控制的相关研究，注重风险管控，建立完善风险管控措施，加强生产相关人员、设备设施、生产物料、操作方法、生产环境的管控。三、主要内容（一）生产过程质量控制的研究策略和关注点中药口服制剂生产过程质量控制应当深入理解其生产全过程，从大量工艺研究及生产中积累物料质量属性、过程参数等数据，采用合理的数据处理分析方法，辨识上述参数与产品关键质量属性的相关性，明确对产品质量有显著影响的物料质量属性、过程参数，研究明确各类参数间关系，确定药品质量控制要求，实现对物料、生产设备、工艺过程等精准调控，以保证生产过程质量切实可控。中药口服制剂应当在符合药物质量设计要求的基础上，根据产品的具体特点和实际生产情况，开展生产过程质量控制研究，重点关注关键物料质量属性和关键过程参数的确立、分析检测方法的建立、相关性分析研究结果、质量风险管控措施等，建立合理的设计空间。（二）关键物料质量属性和关键过程参数的确立关键物料质量属性和关键过程参数是生产过程质量控制的核心，应当研究明确并采用合理的技术方法实现有效监控。1.关键物料质量属性本技术指导原则涉及的物料包括饮片或提取物、辅料、中间体、包装材料/容器等，物料质量属性包括物理、化学、生物等方面的特性，其中对药品安全性和有效性、质量可控性产生显著影响的质量属性应当作为关键物料质量属性。关键物料质量属性的辨识和确认应当根据产品的质量设计要求和研究基础，充分运用现代科学技术，研究建立能体现整体质量的控制指标并确定合理的限度范围，为生产过程质量控制提供依据。2.关键过程参数中药口服制剂的关键过程参数是指生产过程中对物料及产品质量属性产生显著影响，需重点监测、控制的变量。一般应当根据生产过程中各工艺步骤的特点，考虑工艺对物料可能产生的影响，对相关关键过程参数进行监控。可采用多种方法充分开展物料质量属性、过程参数与关键质量属性之间的相关性研究，建立设计空间，并探索相应的过程控制技术。（三）生产过程质量控制方式的建立生产过程质量控制既可以使用生产过程检验、成品检验等方法，也可以使用过程分析技术等新方法、新技术。在识别关键物料质量属性、关键过程参数等基础上，采用适宜的检测技术获取数据，并应用于生产过程质量控制，确保产品质量。不同检测技术的原理、适用性不同，应当根据待测物质的特点、检测环节、检测环境等因素，合理选择。鼓励研究建立符合产品特点的新方法、新技术。生产过程质量控制应当尽可能全面获取生产过程中的物料、设备、工艺等信息，采用适宜的分析工具进行数据分析和信息提取。相关性分析研究应当充分考虑中药特点，选择合理的分析方法，采集的数据应当具有代表性，样本量应当满足要求。若涉及建模研究，模型应当具备准确性、适用性、稳健性，必要时应当更新模型。生产过程质量控制贯穿于中药口服制剂的整个生产过程，可根据相关性研究结果实施，包括但不限于：生产开始前可针对输入物料属性对生产过程进行前馈控制，生产过程中可基于在线检测指标和控制模型进行生产过程的反馈控制，并可通过对全过程工艺质量数据挖掘、过程控制模型的持续完善、维护优化，在保持或提高产品质量控制水平的基础上改进生产过程。生产过程质量控制的实施过程中，应当考虑到生产相关人员、设备设施、生产物料、操作方法、生产环境等因素的影响，例如将新的设备桥接到已有生产工艺过程中，应当关注设备升级的可行性及对产品质量的影响。如提取设备升级改造时，应当基于产品质量设计目标要求、工艺过程和提取物质量属性，采用浸膏/干膏得率、浸出物、特征/指纹图谱、多指标成份含量等多种评价指标，对提取物质量进行评价，以指导调控生产过程参数（设备参数、工艺参数等），避免出现“涨膏”等情况，保障产品质量稳定，使既往安全性、有效性资料能支持设备变更后产品的安全性、有效性。（四）生产过程质量风险的评估和方法验证生产过程质量控制应当重视风险评估，根据对处方、工艺等的充分认知，识别生产过程质量控制可能存在的风险因素，制定纠正和预防措施。例如，应当考虑过程参数数据采集的中断等对生产过程和物料质量的影响，选择适宜的过程监测方法应当包括备用的质量控制措施，以降低这些情形给产品带来的质量风险。在发生偏差时，应当及时进行调查，分析根本原因，并实施纠正和预防措施。生产过程质量控制体系应当经过验证，并建立书面的验证文件。可有针对性地开展生产工艺验证、清洁程序验证、分析方法验证、检测规程验证、计算机化系统验证等。具体可参考相关要求开展验证。对已经过验证的生产过程质量控制体系应当进行定期评估。

为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）和国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）的相关要求，进一步加强全省药品经营监督管理工作，规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，现就有关事宜通知如下。一、切实加强药品经营许可管理申请新开办药品批发企业应当具有与其经营品种和规模相适应、具备现代物流条件的自营仓库，并自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和现代化管理水平。已取得《药品经营许可证》的药品批发企业（零售连锁总部），应符合《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》（湘药监发〔2022〕33号）要求，并通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到我省的药品现代物流标准要求。药品经营企业可采取变更、重新审查发证、补发等方式申请新版药品经营许可证。许可证主要信息规则如下：（一）许可证编号《药品经营许可证》编号格式为“湘+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码对应企业所在市州代码，按照国内电话区号编写，去掉区号第一个0，保留区号后三位，第四位为调整码。调整码长沙为a、株洲为b，湘潭为c，其他市州调整码均为0。五位顺序号按企业不同类型（批发、零售连锁总部）依照全省企业新证发放时间依次编号。（二）经营范围药品批发企业药品经营许可证可载明的经营范围包括“中药饮片（含罂粟壳/不含罂粟壳），中成药，化学药（含原料药/不含原料药），生物制品（含血液制品/不含血液制品、含细胞治疗类生物制品/不含细胞治疗类生物制品），体外诊断试剂（药品），麻醉药品，第一类精神药品，第二类精神药品，药品类易制毒化学品/药品类易制毒化学品（含原料药），医疗用毒性药品/医疗用毒性药品（西药类/中药类/限注射用A型肉毒毒素），蛋白同化制剂、肽类激素/蛋白同化制剂、肽类激素（限胰岛素），（含冷藏药品/不含冷藏药品、含冷冻药品/不含冷冻药品），（以上经营范围不包括含特殊药品复方制剂），（以上经营范围不包括终止妊娠药品）”，不再载明“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围，经营范围中含有“化学药”可经营“生化药品、抗生素制剂”，经营范围中含有“化学药（含原料药）”可经营“化学原料药、抗生素原料药”。药品零售连锁总部药品经营许可证可载明的经营范围参照批发企业，并应遵守国家关于特殊药品经营管理的相关规定。药品零售企业药品经营许可证应先核定经营类别，分为“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药”。可载明的经营范围包括“中药饮片（含罂粟壳/不含罂粟壳、含毒性药品/不含毒性药品），中成药，化学药，血液制品，生物制品（含细胞治疗类生物制品/不含细胞治疗类生物制品），胰岛素，（含冷藏药品/不含冷藏药品、含冷冻药品/不含冷冻药品），（以上经营范围不包括含特殊药品复方制剂）”。（三）经营方式按照药品批发企业、零售连锁总部、批零兼营企业、零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发”、“零售（连锁总部）”、“批发/零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”、“零售”。（四）经营地址根据企业营业执照或经营场所备案凭证核准的地址，按照实际开展药品经营的经营场所地址填写。（五）主要负责人药品经营许可证载明的“企业负责人”项调整为“主要负责人”，主要负责人对药品经营活动全面负责。各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后五日内将信息上传至省药品监管局数据中心，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。二、进一步规范药品零售连锁企业管理（一）批零一体化经营已取得药品批发和药品零售连锁且为同一法定代表人，并符合《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》（湘药监发〔2022〕33号）要求的企业，可按《药品经营许可证》变更程序申请办理批零一体许可证。具有批零一体资质的企业《药品经营许可证》上载明的经营方式为“批发/零售（连锁总部）”，经营范围的标注类别参照上文批发企业相关规定，并应依据《药品经营质量管理规范》分别建立药品批发和零售质量管理体系，应配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，并采取有效措施防止药品混淆与差错。（二）“七统一”要求药品零售连锁企业应严格执行统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等“七统一”要求。连锁门店只能接收和销售总部统一采购配送（含连锁总部委托同一法定代表人的批发企业储存、运输）的药品，不得直接从药品上市许可持有人、其他药品批发企业等渠道购进药品。三、全面落实药品追溯规定要求药品批发企业、零售连锁总部应建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系中，按照国家标准通过药品上市许可持有人自建的药品追溯系统或持有人使用的第三方药品追溯平台对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、注射用A型肉毒毒素、国家集采中选品种、血液制品、生物制品等药品购销开展追溯扫码，并定期审核药品追溯信息采集上传数据，禁止追溯信息不全不准确的药品出入库，切实落实药品追溯有关规定。药品批发企业、零售连锁总部应按省药品监督管理局相关要求做好药品追溯和企业ERP系统药品购销存数据与药品监管部门相关信息系统的数据对接。鼓励企业通过软件融合、硬件升级等多方式提升信息化水平。四、进一步落实药品经营相关工作要求（一）中药配方颗粒经营药品经营企业不得经营中药配方颗粒，药品批发企业受托配送中药配方颗粒前，应由中药配方颗粒生产企业通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”填报配送企业名称（受托配送中药配方颗粒批发企业名称），受托企业发生变化时要及时在系统内更改相关信息。（二）药品委托销售、储存、运输省内药品批发企业接受药品上市许可持有人委托销售药品的，应当由药品上市许可持有人向其所在地省级药品监管部门及湖南省药品监管局报告。受托企业应具有相应的经营范围，与药品上市许可持有人签订药品委托销售协议和质量协议，明确委托方和受托方在药品经营质量管理方面的责任、权利和义务。药品批发企业接受药品上市许可持有人、其他药品批发企业委托开展药品储存、运输的应具备第三方药品现代物流条件，并经湖南省药品监督管理局备案。受托方应当与委托方签订委托质量协议，双方应建立收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等管理制度和操作规程，委托方药品经营相关计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现委托品种的入库、出库、储存、运输、冷链药品储运温湿度、运输方式等药品质量信息必要数据对接并可追溯。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等进行定期审核。药品上市许可持有人委托批发企业销售药品，并委托批发企业储存、运输药品的，不要求受托方具备第三方药品现代物流条件，其他管理要求参照以上要求执行。已委托第三方药品物流企业储存、运输药品的省内药品批发企业，应逐步配备符合要求的自营仓库。拟委托第三方物流企业开展药品储存、运输的药品批发企业应保留符合《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》的自营仓库，并确保仓库正常运行。省内药品零售连锁总部可委托本集团内全资或控股的具有药品批发资质并符合《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》要求的分（子）公司开展药品储存、运输。省外药品批发企业申请委托省内第三方药品物流企业储存、运输药品的，应向委托方所在地省级药品监管部门提出申请，由所在地省级药品监管部门商湖南省药品监督管理局办理。省内药品批发企业申请委托第三方药品物流企业储存、运输药品的，应向湖南省药品监管局申请办理。（三）异地设置仓库省内药品批发企业（零售连锁总部）需跨县级以上行政区域设立药品仓库或需在我省异地设置仓库的外省药品批发企业（零售连锁总部），原仓库及新设仓库均应符合我局相关要求，特殊管理的药品不得异地设库。拟开展异地设库的省内药品批发企业（零售连锁总部）应向湖南省药品监督管理局提出申请，按《药品经营许可证》许可事项变更程序办理。外省药品批发企业（零售连锁总部）申请办理上述事项，应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，由所在地省级药品监管部门商湖南省药品监督管理局办理，同意办理并符合要求的，按照变更仓库地址程序办理。（四）自助售药机管理符合法定要求配备有执业药师的药品零售企业可设置自动售药机，其药品经营许可证应具有“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药”经营范围，可在药品零售企业所在县（市）、区设置自动售药机，自动售药机只能销售乙类非处方药（不含含特殊药品复方制剂），自动售药机的药品应当由零售药店统一采购入柜，并应具备打印销售凭证的功能，配备有温湿度自动监测调控设备，具备24小时自动监测、显示、调控、记录、报警功能，确保药品符合相关储存条件。售药机还需为民众购药、退药、投诉提供醒目的标识说明，同时药品零售企业需为消费者提供24小时用药咨询、售后服务。自动售药机药品入柜、销售、温湿度等信息与零售药店计算机系统实时联网对接且信息互通。自动售药机设置地点应在药品零售企业药品经营许可证上载明，增加、减少售药机及设置地点发生变化的应向许可证发证部门申请，按药品经营许可证变更事项办理。设置自动售药机的药品零售企业应建立自动售药机质量管理、日常维护巡查等质量管理体系文件，并配备专人负责自动售药机以及相关药品的维护管理。（五）电子首营资料鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。各级药品监督管理部门可依据《办法》《公告》和本通知要求，结合工作实际制定配套文件，围绕严格经营许可准入、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准。积极探索信息化手段改进药品经营相关行政审批工作，提升效能，优化服务，实现“无纸化审批、电子证书”等方式办理药品经营相关行政许可事项。湖南省药品监督管理局之前发布的规范性文件相关要求与本通知不一致的，按本通知执行。国家药品监督管理局出台相关文件对本通知相关内容提出新的规定要求的，从其规定执行。本通知自发布之日起施行。湖南省药品监督管理局综合和规划财务处2024年6月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关药品经营企业：根据国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和国家药监局《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）要求，为进一步提升药品安全监管水平，我局正积极推进药品追溯监管服务系统（以下简称“药品追溯系统”）的建设工作。该系统旨在通过建立药品全链条追溯体系，确保药品来源可溯、去向可查，从而保障公众用药安全。为确保系统建设的顺利进行，现需先行对部分试点企业对接相关信息数据，主要要求通知如下：一、入网单位。将全省具备第三方药品现代物流资质的批发企业（共8家）、部分药品批发企业（共9家）和药品零售连锁总部（共7家）作为试点入网单位（名单见附件1），同时鼓励其他药品批发企业、零售连锁总部主动入网。药品追溯系统将逐步扩展至全省药品生产企业、批发企业、零售连锁总部、零售药店、医疗机构药房等药品生产、经营、使用单位。二、监控品种。药品追溯系统首先将实施批准文号和注册证号管理（进口药品）的药品纳入监控范围，后续将中药饮片纳入监控范围。三、对接内容。试点入网单位按要求将企业ERP信息系统、温湿度监测系统与省局药品追溯系统进行数据对接，主要内容包括药品的购销存（含退回、召回、报损等）和药品仓储温湿度以及冷藏药品运输全过程温湿度信息数据，实时向省局药品追溯系统上报药品相关数据，每日定时向省局追溯系统上报温湿度数据。四、时限要求。试点入网企业须按照“接口方案”（附件2）于6月底前完成入网注册、数据对照和上传工作，并确保信息真实、完整、准确，不得拒报、虚报、瞒报、漏报、迟报。五、数据管理药品追溯系统可能涉及企业敏感数据，主要采取以下措施，加强数据安全防护和保密：（一）数据加密传输。相关数据通过客户端上传后，客户端会对文件进行校验，加密压缩后传输至省局。（二）药品追溯系统部署在内网环境与互联网隔离。省局中心机房部署内网环境，数据解压、运算、处理均在内网环境进行。（三）数据仅做监管使用。相关数据仅为监管人员提供辖区内单个批次药品的追溯查询、风险预警、召回封存、储运温湿度等监管功能，不提供其他数据服务。联系人：省局药品流通监管处 骆文惠  88633349附件：1.试点入网企业名单　　　2.湖南省药品追溯监管服务系统企业数据采集规范（v1.0）湖南省药品监督管理局2024年6月21日附件1试点入网企业名单一、第三方药品物流企业（8家）1.国药控股湖南有限公司2.华润湖南医药有限公司3.湖南益丰医药有限公司4.丰沃达医药物流（湖南）有限公司5.重药控股湖南民生药业有限公司6.湖南津湘药业有限公司7.湖南九州通医药有限公司8.湖南全洲现代医药物流有限公司二、部分批发企业（9家）1.华润湖南新特药有限公司2.湖南广药恒生医药有限公司3.上药控股（湖南）有限公司4.湖南和盛医药有限公司5.湖南达嘉维康医药有限公司6.湖南千金医药股份有限公司7.湖南南方医药有限公司8.湖南医药集团有限公司9.湖南泰阳医药有限公司三、部分零售连锁总部（7家）1.益丰大药房连锁股份有限公司2.老百姓大药房连锁股份有限公司3.养天和大药房股份有限公司4.湖南达嘉维康医药股份有限公司5.湖南千金大药房连锁有限公司6.楚济堂医药集团有限公司7.岳阳智祥连锁大药房附件2湖南省药品追溯监管服务系统企业数据采集规范（v1.0）（具体内容请联系省局药品流通监管处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各处室、各直属单位，各相关单位：为贯彻落实《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）等文件精神，省药监局结合我省实际，制定了《福建省中药材生产质量管理规范实施工作方案》，现印发给你们，请认真遵照执行。福建省药品监督管理局2024年6月17日福建省中药材生产质量管理规范实施工作方案为贯彻落实《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）、国家药监局《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》（药监综药管函〔2023〕313号）和《福建省贯彻落实〈中药材生产质量管理规范〉实施意见》（闽药监药生〔2023〕58号）等文件精神，结合我省实际和我局职责，制定如下实施工作方案。一、工作分工（一）药品生产监管处：负责中药材生产质量管理规范（GAP）延伸检查的组织、指导、协调和监督工作。组建中药材GAP专家工作组和日常管理；指导企业开展自评，接收企业自评报告；组织开展中药材GAP延伸检查，公开检查结果等。（二）注册与审批处：负责规范GAP标识管理等工作。（三）药品稽查办：负责对使用GAP中药材的中药生产企业开展日常监管。（四）省食品药品质量检验研究院：负责开展中药材质量控制技术指导和服务等。（五）省药品审核查验中心：负责建立、培训中药材GAP检查员队伍，配合省局开展GAP延伸检查。二、工作安排（一）企业自评报送。中药生产企业，特别是中药注射剂、中药配方颗粒、采购产地趁鲜加工中药材生产的中药饮片、中成药大品种生产企业是申请中药材GAP延伸检查的主体，可通过自建、共建、联建等多种方式建立中药材种植（养殖）基地。中药材种植（养殖）基地可以具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社的方式成立中药材生产企业。中药生产企业应与中药材生产企业签订质量协议或购销合同，联合中药材生产企业报送有关材料（材料清单见附件）。中药材生产企业应根据中药材GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准，在中药材至少完成1个生产周期后，对相应中药材是否符合GAP开展评估，在符合“六统一”和可追溯等要求基础上，形成GAP自评报告。（二）开展延伸检查。依据企业申请延伸检查的报告，药品生产监管处根据《中药材生产质量管理规范》《中药材GAP检查指南》等文件要求开展延伸检查。现场检查组由福建省中药材GAP专家工作组成员和GAP检查员组成，必要时邀请国家局GAP专家工作组成员参加，实行组长负责制。延伸检查重点检查中药材GAP符合性，检查时间一般安排在中药材采收期，时间一般为3-5天，必要时适当延长。经综合评定符合要求的，在省局网站依法公开检查结果，公开的内容包括被检查中药生产企业名称、中药品种、中药材生产企业名称、中药材品种以及种植（养殖）基地生产单元地址、地理坐标、面积、年产量等信息，涉及企业商业秘密等信息除外。中药材产地不在本辖区的，省局商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对其他省级药品监管部门已完成中药材GAP延伸检查并已公示的，予以认可。（三）规范标识管理。参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及《中药饮片标签管理规定》等要求，中药生产企业通过中药材GAP延伸检查符合要求后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”，中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。标示位置可以在最小包装通用名称下方，中成药也可以在【成份】项的内容中标示。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一;在中成药【成份】项的内容后标示的，字体及大小应当与【成份】项内容相同。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。（四）加强日常监管。结合我省中药材GAP实施情况，药品生产监管处制定年度监督检查计划，确定检查对象、范围、频次、方式、重点、要求、时限以及承担检查任务的机构，并组织开展现场检查。各药品稽查办要加强对使用GAP中药材的中药生产企业日常监管，重点检查相关中药材供应商审计情况，必要时对中药材生产企业开展延伸检查，督促企业切实履行供应商审核责任，坚决杜绝不合格、不合规甚至掺杂使假、假冒伪劣的中药材进入中药生产环节。对不符合药品GMP和中药材GAP要求的，依法依规进行处置。三、工作要求（一）加强组织实施。省局各部门要统一思想，提高认识，加强对推进中药材GAP监督实施的组织领导，兼顾实操性、服务性。督促重点中药生产企业负责对相应的中药材生产企业开展供应商审核，保证符合要求，同时负责协助药品监督管理部门开展延伸检查；引导中药材生产企业在供应GAP药材时，负责接受中药生产企业的供应商审核，也负责接受省级药品监督管理部门的延伸检查。（二）加强协同推进。省局各部门要主动加强与农业农村、林业、中医药等相关管理部门的协同配合，加强中药材种子种苗研究和供给、基地和种植养殖规划、投入品使用、采收加工、质量控制等技术指导和服务，协同推进将使用符合GAP中药材的药品优先纳入集采等，推动形成“优质优先”的新秩序，进一步扩大闽产药材的使用和影响。支持省中药材产业协会等行业协会对辖区内公示符合中药材GAP要求的中药材生产企业开展行业监督，鼓励行业协会牵头制定和提升道地中药材行业标准和团体标准，引导中药材种植（养殖）行业自律。（三）加强宣传引导。省局各部门要积极宣传推广中药材GAP实施工作，加大中药监管相关规定和中药材GAP技术要求的宣贯力度，督促中药生产企业不断提高质量意识，突出实施中药材GAP对保障药材质量稳定、供应及价格稳定、降低质量安全风险和经营风险等重要性。协助和联合相关管理部门宣传推广中药材GAP在中药材规范化发展，以及乡村振兴和农业农村现代化建设中的重要作用，共同营造更加蓬勃的中药材规范化发展态势，打造更加符合中药传承创新发展的良好氛围。中药材GAP符合性自评报告材料清单1.中药生产企业资质情况（营业执照、药品生产许可证、品种注册及再注册批件）2.组织架构和关键人员（生产负责人、质量负责人）信息3.品种生产信息：品名、常年生产批次批量、中药材年使用量、中药材供应商4.中药材生产企业资质情况（营业执照）、组织机构与人员信息5.种植（养殖）中药材品种信息：含品种名称、基原、药用部位、成药周期、采收时间、执行标准，以及年产量、持续供给能力等6.基地选址相关证明材料（土地使用证明文件、产地/基地区域位置图、GPS定位截图和种植基地图）7.设施、设备与工具概述及清单8.种子种苗或其他繁殖材料概述9.种植与养殖概述10.采收与产地加工概述11.包装、放行、储运概述12.文件体系概述及清单13.质量检验概述14.追溯体系概述15.中药材生产质量管理规范符合性自评结论16.自评材料全部内容真实性承诺书17.授权委托书注：4-14的材料需加盖中药生产企业和中药材生产企业公章（骑缝章），其他材料需加盖中药生产企业公章（骑缝章）。对共建中药材生产企业及生产基地的，4-14的材料需加盖所有中药生产企业和中药材生产企业公章（骑缝章），其他材料需加盖各自中药生产企业公章（骑缝章）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医用氧生产企业，省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局：为进一步加强我省医用氧生产监督管理，督促医用氧生产企业依法依规生产销售，保障公众用药安全，现将有关工作要求通知如下：一、严格履行企业主体责任企业是药品质量的第一责任人。医用氧生产企业要充分认识医用氧质量安全的重要性，进一步提高法律意识、质量意识和安全意识，要认真落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第126号）要求，严格按照法律法规开展生产经营活动，确保医用氧产品质量安全。二、开展医用氧生产自查自纠各医用氧生产企业要对照相关法律法规规章制度要求，认真开展医用氧生产自查自纠工作，重点自查：是否存在外购液氧进行销售的行为；是否存在以工业氧冒充医用氧行为；是否存在在未经批准的生产线上生产医用氧的行为；是否存在购进无批准文号的液氧生产医用氧（气态）的行为等。各医用氧生产企业要对自查自纠发现的问题，认真组织整改。企业自查自纠情况及整改情况请于2024年7月31日前通过江西省药监局智慧监管平台“两品一械”直报系统报送省局，并同时抄送省药品检查员中心、樟树药监局。三、加强医用氧生产环节监督检查省药品认证审评中心在组织对医用氧生产企业许可、依申请药品GMP符合性检查时，要严格开展技术审评，严把许可准入关；省药品检查员中心、樟树药监局要加大医用氧生产企业的日常监督检查力度，压实企业主体责任落实，重点检查企业是否存在外购液氧进行销售等违法违规行为。四、加大违法违规行为的查处力度医用氧生产企业必须严格按照法律法规有关要求开展生产经营活动，在未取得药品经营许可的情况下严格禁止外购液氧进行销售。在监督检查中如发现非法从事医用氧生产经营、以工业氧冒充医用氧、未按GMP规范实施生产等违法违规行为，坚决依法进行严肃查处。情节严重的，及时移送公安机关立案处理。江西省药品监督管理局2024年6月24日

为深入贯彻落实习近平总书记考察江西重要讲话精神，聚集“走在前、勇争先、善作为”目标要求，深入推进省委、省政府实施制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划，支持医药产业高质量发展，我局对《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》（赣药监规〔2022〕9号）进行了修订，现将修订后的《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》，面向社会公开征求意见建议。请于2024年7月26日前，将修改意见建议以电子邮件方式反馈至省药监局。联系电话：0791-88158013电子信箱：andy_sto@126.com江西省药品监督管理局2024年6月24日江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）为深入贯彻落实习近平总书记考察江西重要讲话精神，聚集“走在前、勇争先、善作为”目标要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入推进省委、省政府实施制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划，支持医药产业高质量发展，制定如下措施。一、鼓励药品创新发展1.支持药品研发创新。搭建企业、研发机构、医疗机构、政府职能部门共同参与的药物研发交流平台，深化政产学研用融合，实现资源共享。鼓励企业、研究机构开展创新产品研发，建立重点实验室，引入在研高端制剂、抗癌药物等。对纳入国家药监局加快上市注册程序以及省政府产业发展规划重点发展与主攻方向等重点药品、临床急需药品及其企业、车间（生产线），优先办理药品生产许可、药品注册备案、核查检验、药品GMP符合性检查等相关审评审批。2.引导药品研制机构成为药品上市许可持有人。建立事前沟通机制，支持从事药品上市的药学研究、药物非临床研究、企业研发合同外包服务（CRO）等药品研制机构落户江西，引导其按照国家药品监管相关规定办理药品生产许可、药品研发注册、药品GMP符合性检查等审评审批。3.促进中药传承创新。加大对中药创新药的帮扶指导和协调力度，鼓励对古代经典名方中药复方制剂的开发，引导医疗机构对名老中医经方验方收集、研究和转化，优化医疗机构中药制剂再注册转备案、在省内医联体调剂审批程序。支持开展中药均一化投料研究，鼓励中药配方颗粒的研发和生产，为标准研究起草单位颁发证书，发展江西道地药材配方颗粒大品种。4.提升创新药临床研究质效。支持开展江西省临床试验伦理审查互认，促进伦理审查的一致性和及时性。支持药物临床试验机构组建临床研究联合体，促进优质临床研究资源下沉。联动卫生健康、市场监管等部门，开展药物临床试验检查，促进提高管理水平和服务能力，尽力承接国内外高水平药物研究项目。二、支持药品上市许可持有人变更5.支持药品品种汇聚江西。省内企业受让省外已上市品种的，提前介入，提供服务，待转让方所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见后，按照国家药品监管相关规定优先办理药品生产许可证、药品生产场地变更和药品GMP 符合性检查。对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，可以根据受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见，受理药品生产许可证核发申请或者相关变更申请。6.支持省内企业之间药品上市许可持有人变更。已取得《药品生产许可证》的省内企业之间药品上市许可持有人转让，受让方、转让方分别向省药监局提交其B类、C类《药品生产许可证》相应生产范围的技术资料，安排一个检查组开展现场检查，同步审查，快速审批。7.引导药品研制机构或企业以受让品种办理药品生产许可证。对拟通过以受让品种成为药品上市许可持有人的药品研制机构或企业，引导其具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿等能力和承担药品全生命周期责任，其在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。三、优化药品委托生产许可审批8.支持药品生产企业接受委托生产。支持药品生产企业充分利用现有产能，接受药品上市许可持有人委托生产。鼓励药品生产企业在确保生产工艺与注册批准情况一致的条件下，接受长期停产的短缺药品品种委托生产。允许受托药品生产企业未通过药品GMP符合性检查的车间（生产线），采用拟受托生产的品种（含受托境外生产的品种、受托配制的医疗机构制剂）申请药品GMP合性检查。9.加快药品委托生产审批。实施“一次检查、多项覆盖”，将许可检查与日常监督检查有机结合。除委托生产中药注射剂、多组分生化药，或委托存在不良信用记录的企业外，药品GMP符合性检查告知书可结合近三年药品GMP符合性检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供给委托方所在省级药品监管部门；对因药品上市许可持有人（或注册申请人）变更需要办理B类药品生产许可证的，受托方已开展商业规模生产工艺验证且在规定效期内，变更后的持有人可在申请药品GMP符合性检查前完成商业规模生产工艺验证。10.省内企业间委托生产申报资料“减证便民”。委托双方均为省内企业的，除委托生产中药注射剂、多组分生化药，或委托存在不良信用记录的企业外，由持有人提供受托方有关生产车间或者生产线近三年药品GMP符合性检查有关佐证材料，省药监局根据风险研判情况，对持有人B类、受托生产企业C类药品生产许可同步审查，同步出具药品GMP符合性检查、受托生产的意见。四、优化药品注册审评审批11.进一步优化药品上市后中等变更程序。对重点品种、临床急需以及重大项目涉及品种的中等变更，在充分保障质量、严格控制风险的前提下，畅通研审联动、备案前沟通交流机制，综合运用合并检查、减少检验、调序提速等措施，加快办理，保障5日内变更备案，并建立健全备案后审查机制，提高监管效能。12.建立药品生产场地变更容缺申请机制。药品生产场地变更及其关联变更的研究原则上应在申请变更前完成。对因市政规划调整、整体搬迁、升级改造等原因导致生产许可条件暂不能全部满足，或未及时完成全部药品生产场地变更研究等的情况，在持有人制定工作计划，严格控制风险、明确暂不得生产上市情况下，对符合其他条件的允许容缺受理变更备案申请，并应当加强监管，符合要求后依法依规办理后续审批或备案后方可上市销售。13.建立质量对比替补机制。畅通沟通交流渠道，加强风险评估。对药品上市后因长期未生产等原因，导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，可依据沟通交流和风险评估情况，考虑选择原研产品、参比制剂、通过一致性评价品种或市售相关主流产品等为对照开展质量对比研究，符合要求后申请生产场地变更。五、进一步优化现场检查方式14.创新现场检查模式。已取得药品批准证明文件的，企业可在完成药品生产许可、药品注册事项（含恢复生产）、药品GMP符合性检查相关准备工作后，上述三项检查可同步申请、合并检查，分别审批。处于品种注册审评阶段、尚未取得药品批准证明文件的，企业可在完成药品注册事项、药品GMP符合性检查相关准备工作后，上述两项检查可同步申请、合并检查，分别审批。15.缩减注册现场检查品种数量。对不属于治疗窗窄的、高活性/高毒性/高致敏性的、生产工艺较难控制的、无菌药品、生物制品，以及特殊管理的药品，其他多个品种陆续变更生产场地的，基于风险原则可按剂型仅对代表性品种开展现场检查。六、不断提升政务服务水平16.开展新开办企业生产许可针对性帮扶。将药品生产许可服务工作前移，主动对接开办药品生产企业，对重点园区实行专班服务，对新开办企业实行专人服务，早期介入、全程辅导。17.开通研审联动绿色通道。对重大项目医疗机构制剂注册/备案、临床急需药品变更等提前介入，跟进需求，“随研发随提交，随提交随评审”，加快药品上市。加强省市对接联动，聚焦重点园区、重点企业、重大项目，加大服务力度，主动为研发机构提供个性化定制服务。对（创）新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫情防治等临床急需药品的研发，仿制药一致性评价、注射剂再评价、中成药的二次开发等，早期介入、专班帮扶、加快核查、加速检验，全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障。18.实施药品审批 “一次不跑”全程网办。不断完善药品审批系统信息化建设，药品审批及备案事项实行全流程网办，企业无需到现场提交纸质资料，可在线填报申请资料，查询办理进度，获取许可、备案结果，许可证件直接生成电子证照，企业可以直接下载使用，进一步提升审评审批工作效能。19.实施药品生产登记事项变更“首席负责制”。涉及《药品生产许可证》登记事项变更和《药品生产许可证》补发事项直接到省政务服务中心集中办理，由省药监局首席代表直接审批，形成受理、审批、制证一条龙服务，缩短办事时限、办事流程。20.药品注册审批减时降费提效。注册检验时限不超过40个工作日，样品检验和标准复核同时进行的时限不超过60个工作日。相关事项技术审评、审批时限各缩减15%。延续药品再注册费共降低51%的优惠政策，办理药品上市后变更备案不收取费用。七、营造公平公正市场环境21.夯实企业主体责任。制订药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全主体责任清单和负面清单，明确其法定义务和责任，强化企业落实药品全生命周期安全责任。定期组织开展药品质量安全自查自纠，全面风险排查隐患。组织学习相关法律法规，对企业进行风险管理警示教育，夯实企业主体责任，增强企业法律意识和质量安全意识。22.严打违法违规行为。落实药品安全“四个最严”要求，开展专项整治，加大案件查办力度，严厉打击药品制售假冒伪劣产品等违法行为，为药品安全保驾护航。完善信用体系建设，强化信用等级在行政许可、监督检查和风险管理工作中的使用。推进药品安全“黑名单”管理和联合惩戒机制落实，对严重失信企业实施联合惩戒，为诚信守法企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。本措施自印发之日起施行，此前发布的有关规定与本措施不一致的，以本措施为准。国家有新规定的，按新规定执行。

各有关单位：我局陆续收到湖南省中药配方颗粒质量标准的相关起草单位对法半夏等中药配方颗粒质量标准的反馈意见，经过全面梳理核对和复核，对相关中药配方颗粒质量标准在编辑、校对中出现的文字差错及检验方法的描述进行了更正。为保证中药配方颗粒质量标准的正确实施，现将勘误表予以印发，请遵照执行。希望各相关单位在执行“湖南省中药配方颗粒质量标准”过程中，对发现的问题及时反馈我局。特此通知。附件：1.湖南省中药配方颗粒质量标准勘误表　　　2.经勘误的湖南省中药配方颗粒质量标准湖南省药品监督管理局2024年6月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，我局组织完成了矮紫堇等53个甘肃省藏药炮制规范（第三批）的研究起草、复核、专家审评、公示、意见征求及再修订工作，现予公告，该标准自发布之日起正式实施。附件：1.甘肃省藏药炮制规范（第三批）目录　　　2.甘肃省藏药炮制规范（第三批）发布品种甘肃省药品监督管理局2024年6月22日《甘肃省藏药炮制规范（第三批）》品种目录序号品种名称1矮紫堇2巴夏嘎3苞叶雪莲4扁刺蔷薇5藏萝卜6炒鹿茸7臭蚤草8刺柏9刺柏膏10大麦11大米12短穗兔耳草13煅鹿角14莪嘎15飞廉16甘草膏17甘肃棘豆18高原唐松草19寒水石20葫芦21花苜蓿22黄帚橐吾23荞麦24金腰草25鹫粪26苦苣苔27牦牛角28牦牛心29旁玛30婆婆纳31蔷薇花32青稞33忍冬果34沙棘膏35砂烫公绵羊角36山苦荬37松生等38唐古特铁线莲39铁屑（诃子制）40五灵脂膏41西藏棱子芹42喜马拉雅紫茉莉43悬钩木44亚大黄45禹粮土46獐牙菜47制滑石48制金礞石49制脑石50制针铁矿51紫草茸52紫花黄华53紫檀香

根据《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《海南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）的通告》等要求，我局已完成海南省中药配方颗粒质量标准（第四批）87个品种的标准制定工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现向社会各界公开征集意见，公开征求意见时间为自本文发布之日起20个自然日。征求意见期间，如有异议，请将反馈意见以书面的形式或电子邮件等方式反馈至海南省药品监督管理局药品注册与生产监管处。如需修改数据或调整限值，请提供相关验证资料，同时提供实验数据及相关说明。意见反馈渠道如下：一、电子邮件：请标明主题“中药配方颗粒意见反馈”，邮箱地址：yj_scz@hainan.gov.cn。二、邮寄通讯地址：海南省海口市南海大道53号省药监局药品注册与生产监管处1117室，联系人：刘新成，电话：0898-66832577。附件：海南省药品监督管理局中药配方颗粒质量标准（第四批）海南省药品监督管理局2024年6月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。