各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，宜春、鹰潭、赣州、九江、赣江新区、共青城、瑞金、丰城市行政审批局，各医疗器械经营企业：《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理有关规定》已经省药监局2024年第8次局长办公会审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。在执行中遇到问题，请及时向我局医疗器械监管处报告。江西省药品监督管理局2024年8月16日（公开属性:主动公开）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理有关规定为加强医疗器械经营领域监督管理，规范我省医疗器械经营市场秩序，促进医疗器械第三方物流企业有序、高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）等相关规定，结合本省实际，就专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理的有关规定如下：一、人员要求申请从事“专门提供医疗器械运输贮存服务”的经营企业必须配备、配齐以下人员：（一）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；（二）质量管理人员至少4人。其中从事体外诊断试剂质量管理的人员和验收人员至少各1人，并符合《附录》第十八条的有关规定；其他质量管理人员至少有2人，并符合《附录》第十六条的有关规定；（三）物流管理人员至少2人，并符合《附录》第二十条的有关规定；（四）计算机系统管理人员至少2人，并符合《附录》第二十一条的有关规定；（五）设施设备管理人员至少1人，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作；（六）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供代办医疗器械经营许可证、备案证等其他服务。二、面积要求（一）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所，其经营管理场所建筑面积不少于200平方米。经营企业应当具有独立的经营场所，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供经营管理场所。（二）仓储面积：自营业务与受托贮存业务的仓储区域要进行区分。专门用于受托贮存的仓储总面积不少于5000平方米或立体库容积不少于30000立方米。仓储面积以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准,计算面积不含非医疗器械库，库房地址应当集中在同一地址。其中，阴凉库建筑面积不少于1000平方米，应配备2个独立的冷藏库，冷藏库总容积不少于500立方米，冷藏库中应包含容积不少于60立方米的冷冻库。整件储存区可设有高架库或立体库，高架库高度不小于6米，立体库高度不小于18米,应配置与经营范围和物流规模相适应的自动化设备,如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业为委托企业提供仓储面积应当有与委托企业经营范围和经营规模相适应的库房，提供的仓储面积不低于30㎡。三、货架系统托盘货位不少于1000个（以1200mm*1000mm标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）。拆零拣选货架及其他货架，货位不少于5000个。四、运输车辆及设备要求应当配备运输车辆不少于4辆，其中冷链运输车辆不少于1辆，冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）不少于4个。需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当制定贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。五、出入库、贮存管理要求经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的质量监督。委托方应当与受托方签订书面协议，明确双方质量责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。除发生灾情、疫情、突出事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形可直调外，受托运输贮存的医疗器械应当一律验收入受托企业仓库，不得直接从供货者发送到购货者。经营企业委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存的，在受托方所在地设区市辖区内仅能委托一家，不得擅自在受托方之外另行贮存。六、医疗器械唯一标识采集识读设备专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业应当配备医疗器械唯一标识采集识读设备，包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。能够通过采集识读设备准确采集与记录医疗器械唯一标识与医疗器械产品信息,实现对医疗器械运输、贮存环节的全程追溯。七、视频监控设备企业应配备与库房面积相适应的视频监控系统，确保可对库房进出通道及各库区进行全覆盖监控。视频监控系统应实时备份，工作图像留存不少于90天。监管人员可线上实时查看视频监控内容。八、计算机信息系统要求计算机信息管理系统，应当配备与委托方能够实时交互医疗器械的贮存、出入库数据的计算机信息系统，满足医疗器械追溯质量管理要求。企业需分配计算机系统账号给当地监管部门，账号应具有医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统和产品质量追溯管理系统的权限。九、跨区域设置仓库有关要求专门提供医疗器械运输贮存服务的企业通过跨行政区域设置仓库的，应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统，以及满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。十、信息报告和公示要求委托方和受托方应持续管理委托运输贮存行为，对出现以下异常情况的，应各自书面报告企业所在地设区市市场监督管理部门。（一）签订委托协议并办理相关许可事项后，但没有医疗器械产品委托运输贮存行为的；（二）委托协议在有效期内，但委托运输贮存行为持续中断3个月以上的；（三）受托方未按照《医疗器械经营质量管理规范》等规定运输贮存医疗器械产品的；（四）委托方和受托方认为应该报告的其他情况。十一、本规定自2025年1月1日起施行。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、省局各处室、各检查分局、直属事业单位：为持续深化药品审评审批制度改革，鼓励和支持我省医药企业转型升级、创新发展，积极培育和发展医药新质生产力，不断激发企业发展动力和市场活力，赋能我省医药产业高质量发展，对标先进省份，结合我省工作实际，省局制定了《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》，经省局2024年第5次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局2024年7月31日（主动公开）优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施为持续深化药品审评审批制度改革，鼓励和支持我省医药企业转型升级、创新发展，积极培育和发展医药新质生产力，不断激发企业发展动力和市场活力，赋能我省医药产业高质量发展，对标先进省份，结合我省工作实际，制定以下工作措施。一、委托企业提交药品委托储存配送申请后，若受托企业1年内接受过省局相同或涵盖其内容的检查，无特殊情况的不再进行检查，受托企业可提交最近1次现场检查报告，作为此次现场检查依据。二、药品零售连锁企业门店之间可根据需要就近调剂药品（冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外），调剂药品应上报连锁总部并经批准后进行，连锁总部应做好调剂药品的信息登记和更新，保证药品的来源和质量可追溯。三、具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业在统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的条件下，可使用其全资（控股）分、子公司电子货位管理的仓库建立分仓，开展多仓协作储存配送药品（特殊管理药品除外）。双方应当开展委托前和委托期间的药品质量安全管理及信用评估，以确保委托活动质量可控。四、药品经营企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机，服务器可以在本地布署，也可以采用云服务器。五、具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业在各市设立的分仓，符合《药品委托储存配送服务机构基本要求》、《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定的，可配合总仓完成药品储存配送业务。六、药品经营企业同时申请特殊药品经营许可的，其现场检查与药品经营许可现场检查同步进行。七、以下事项实行关联审批：（一）药品零售连锁总部委托同一法定代表人的药品批发企业储存配送，因药品批发企业仓库地址发生变更，药品零售连锁总部仓库地址变更时，无需提交申请资料，通过与同一法定代表人的药品批发企业申请资料自动关联的方式，实行同步办理、同时变更。（二）委托省内第三方药品物流企业储存配送的药品批发企业，因第三方药品物流企业仓库地址发生变更，药品批发企业仓库地址变更时，无需提交申请资料，通过与第三方药品物流企业申请资料自动关联的方式，实行同步办理、同时变更。（三）同一法定代表人的药品批发企业总公司、分公司，因总公司法定代表人变更，分公司法定代表人变更时，无需提交申请资料，通过与总公司申请资料自动关联的方式，实行同步办理、同时变更。八、并联实施医疗器械注册审评、现场核查，合并开展第二类医疗器械产品首次注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可证现场检查，以及同一时间段内申请的其他行政许可事项的现场检查。通过第二类医疗器械产品首次注册质量管理体系核查后，可以豁免生产许可证现场检查。若企业在1年内接受过国家药监局或省药监局相同或涵盖其内容的检查，如无特殊情况，不再重复检查，省局可采用最近一次现场核查（检查）报告和结论，作为该次行政许可事项的现场核查依据。九、依照风险程度，对第二类医疗器械注册实施分路审评机制，复杂产品注册实行集体审评，普通产品注册、延续注册等实行主审加复审的一般审评模式。十、对临床急需和创新的第二类医疗器械注册申请，实行专人负责，提前会商沟通，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，优先安排注册质量管理体系核查和技术审评。十一、建立省内第二类医疗器械主文档登记制度，构建主文档登记平台与数据库。制定注册申请人使用主文档信息指南，对首次注册、变更注册适用主文档登记，审评部门收到关联医疗器械注册申请后，对主文档资料一并审评，减少对原材料和关键元器件的重复审评。十二、优化医疗器械生产许可现场检查。企业已通过医疗器械首次注册质量管理体系核查的，1年内在原地址申请变更相应生产范围可免于现场检查。1年内通过省级及以上全项目检查的医疗器械生产企业，办理生产许可证延续可免于现场检查。对于核减生产地址且不涉及生产工艺变化的，在生产许可证审批过程中可免于现场检查。十三、实施快速审评。对于采用传统和成熟工艺生产的第二类定制式固定义齿、定制式活动义齿和第二类无源医疗器械产品增加生产许可证中同类型产品的型号规格（仅限于尺寸和装量的变更）等情形采取快速审评形式，提升技术审评质量和效率。十四、按照风险管控原则，对完成自查且连续5年内未发生重大质量安全的化妆品生产企业的生产许可证延续事项实行告知承诺。 十五、建立轻微违法行为不予处罚制度和清单，实施包容审慎监管，运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式进行教育引导，促进诚信守法经营。十六、建立创新服务机制，积极培育“两品一械”新质生产力，建立生物医药产品注册指导服务工作站，全力做好政策咨询、技术指导、业务培训等服务保障；设立创新项目服务通道，对国家药监局受理的创新产品实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，加强与国家药监局及相关技术支撑部门沟通交流，积极争取政策支持和技术指导，推进重大创新项目尽快落地。对属于“专精特新”项目的中小企业，实施“一对一”定点帮扶，主动对接企业需求，全力解决企业发展中难点堵点问题，助力企业提质增效。十七、该措施自2024年8月1日起施行，有效期至2029年7月31日。法律法规规章及上级规范性文件另有规定的，从其规定。《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》（晋药监规〔2022〕1号）、《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》（晋药监规〔2023〕3号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实化妆品企业质量安全主体责任，规范企业生产行为，防范质量安全风险，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》有关要求，结合我区实际，西藏自治区药监局制定了《西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人执行自查报告和停产复产报告制度的规定》，现予公布。 特此通告。附件：《西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人执行自查报告和停产复产报告制度的规定》西藏自治区药品监督管理局2024年8月19日西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人执行自查报告和停产复产报告制度的规定第一章 总则第一条 为规范化妆品生产质量管理，进一步推动化妆品企业落实质量安全主体责任，提高化妆品监管水平，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章要求，结合我区实际，制定本规定。第二条 西藏自治区辖区内所有化妆品生产企业、注册（备案）人，应当遵守本规定。第三条 自查报告，是指化妆品生产企业、注册（备案）人对化妆品生产质量管理规范的执行情况定期或不定期开展自我检查评价，并向药品监督管理部门报告。 停产复产报告，是指化妆品生产企业整体或单元停产或复产前，就停产和复产相关情况，向药品监督管理部门报告。第四条 西藏自治区药品监督管理局（以下简称“区药监局”）组织实施自查报告和停产复产报告制度。第二章 自查报告第五条 化妆品生产企业、注册（备案）人应建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。第六条 化妆品生产企业、注册（备案）人（除药品监督管理部门有特别规定和要求以外）每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况开展自查至少一次，发现问题主动整改，以保证生产条件、生产行为和产品质量持续符合规范要求，确保各项主体责任落实到位。第七条 化妆品生产企业、注册（备案）人除每年例行开展自查外，以下情形应及时开展自查：（一）出现连续停产1年以上，重新生产前，应及时进行自查，确认符合化妆品生产质量管理规范要求；（二）发现化妆品抽样检验结果不合格的，应立即停止生产，及时开展自查并进行整改；（三）发现其他可能影响化妆品质量安全的，应立即停止生产，及时开展自查并消除风险因素；（四）在常规检查、有因检查等中，发现异常情况和缺陷问题，应在提交整改报告后，对问题缺陷进行自查，确认符合化妆品生产质量管理规范要求。（五）对发现或获知的化妆品不良反应进行评价，必要时对产品可能引发不良反应的原因进行自查。（六）其他需要开展自查的情形。第八条 化妆品生产企业、注册（备案）人实施自查前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告，自查报告内容至少包括：（一）生产经营概况：包括企业从业人员、设施设备投入和生产质量管理体系建设情况，产品注册（备案）、生产经营总体情况，企业质量管理体系文件、组织机构、关键岗位人员、生产条件及其他重大事项变化情况；（二）质量管理情况:对照《化妆品生产质量管理规范检查要点》规定，企业主体责任落实情况，发现的问题及相应的整改等情况；（三）产品质量安全评价情况：企业及其销售产品接受各级监管部门监督检查、产品抽检、行政处罚情况；质量安全事故、媒体曝光、群众投诉、不良反应、不合格产品召回及处置等情况；（四）委托生产情况：委托其他企业生产产品或者接受其他企业委托生产产品情况。第九条 化妆品生产企业、注册（备案）人自查后应按照第八条要求撰写自查报告（附件1），并对照《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点》，逐条自查，填写自查报告。并提交其他需要报告事项资料，经质量安全负责人审核，法定代表人确认后，报送至区药监局。第十条 化妆品生产企业、注册（备案）人年度例行自查报告的数据截止时间为每年12月31日，报送时间为次年3月31日前。连续停产1年以上的企业应当在恢复生产之日起10个工作日内向区药监局报送自查报告和整改情况，其他情况及时提交。第十一条 化妆品生产企业、注册（备案）人自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施。自查发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向区药监局报告，整改消除影响质量安全的风险因素后方可恢复生产。区药监局可根据实际组织现场检查。第十二条 区药监局收到企业自查报告后应及时进行审核，发现自查报告内容不完整、不符合要求的，应要求企业限期提供补充材料或作出说明，或责令重新提交。第十三条 化妆品生产企业、注册（备案）人未按要求开展自查的，区药监局可根据《化妆品监督管理条例》第三十四条规定进行处理。第三章 停产复产报告第十四条 化妆品生产企业、注册（备案）人经自查发现可能影响化妆品质量安全的或计划连续停产1年以上的，应执行停产复产报告制度要求。停复产分为整体停复产和单元停复产。整体停复产指企业停止（恢复）所有化妆品生产的行为；单元停复产指企业停止（恢复）某个或多个生产单元的生产的行为。第十五条 化妆品生产企业、注册（备案）人经自查发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向区药监局提交《西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人停产报告表》（附件2）。化妆品生产企业、注册（备案）人计划连续停产1年以上的，停产之日起10个工作日之内，向区药监局提交《西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人停产报告表》（附件2）。第十六条 化妆品生产企业、注册（备案）人在影响质量安全的风险因素消除后，或停产后需要复产的，应按照《化妆品生产质量管理规范检查要点》的要求进行自查，对拟复产单元类别产品进行检验，确认符合要求后方可恢复生产，并在恢复生产之日起10个工作日内，向区药监局提交《西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人复产报告表》（附件3）及自查报告。第十七条 区药监局收到企业复产报告后，根据实际适时开展监督检查和复产产品的监督抽样。发现企业不符合《化妆品生产质量管理规范》要求的，应责令其限期整改，对涉嫌违反法律法规的，应依法立案处理。第四章 附则第十八条 区药监局应根据企业自查报告和停产复产报告提交及真实性情况进行企业信用等级评定。对存在瞒报、虚报、谎报行为的，列入重点监管对象，加大监督检查和监督抽样力度，对涉嫌违反法律法规的，应依法立案调查。第十九条 区药监局对化妆品生产企业、注册（备案）人自查报告和停产复产报告提交情况及真实性可适情进行通报和信息公开（涉及企业商业机密的除外），便于消费者查询和监督。第二十条 本规定由西藏自治区药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。附件：1.西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人执行生产质量管理规范自查报告表2.西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人停产报告表3.西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人复产报告表附件1西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人执行生产质量管理规范自查报告表 时间： 年 月 日企业名称（盖章）统一社会信用代码企业属性◎注册人/备案人 ◎生产企业 ◎既是注册人/备案人，又是生产企业企业注册地址生产（受托）企业名称1.XXX生产企业许可证编号/有效日期截止1.XXX2.XXX2.XXX生产地址1.XXX生产许可范围1.XXX2.XXX2.XXX留样地址1.XXX2.XXX年度总产值 万元年度销售额万元（其中出口 万元）人员信息职位姓名办公电话手 机专 业学 历法定代表人质量安全负责人质量管理部门负责人生产部门负责人以下为自查报告正文1.生产经营概况：包括企业从业人员、设施设备投入和生产质量管理体系建设情况，产品注册（备案）、生产经营总体情况，企业质量管理体系文件、组织机构、关键岗位人员、生产条件及其他重大事项变化情况；2.生产质量管理情况：按照《化妆品生产质量管理规范检查要点》规定，企业主体责任落实情况，自查发现问题及有关整改情况（需另附自查表）；3.产品质量安全评价情况：企业及其销售产品接受各级监管部门监督检查、产品抽验、行政处罚情况；企业质量安全事故、媒体曝光、群众投诉、不良反应、不合格产品召回及处置等情况；4.委托生产情况：委托其他企业生产产品或接受其他企业委托生产产品情况。 备注;如有多家受托生产企业须逐一填写生产（受托）企业名称，生产企业许可编号/有效日期截止、生产地址、生产许可范围、留样地址需跟生产（受托）企业名称填写序号相对应。如生产（受托）企业名称表格数不够填写，企业可按照实际情况自行增加表格。附件2西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人停产报告表时间： 年 月 日企业名称（盖章）生产地址◎自主生产◎委托生产法定代表人办公电话手机质量安全负责人办公电话手机停产类型整体停产□ 单元停产□停产单元及产品信息单元名称产品名称批准文号或备案编号最后一批批号生产日期停产原因拟停产时段自 年 月 日至 年 月 日，本企业承诺，停产期间不组织生产已报告停产单元。备注1.属整体停产的“具体停产单元及所属具体产品信息”不填；2.单元名称填写：根据许可项目填写，如一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元等，可进一步按化妆品生产许可项目类别细化。附件3西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人复产报告表时间： 年 月 日企业名称（盖章）生产地址◎自主生产◎委托生产法定代表人办公电话手机质量安全负责人办公电话手机复产类型整体复产□ 单元复产□ 复产单元及产品信息单元名称产品名称批准文号或备案编号产品名称批准文号或备案编号拟复产时间 本企业已对照《化妆品生产质量管理规范检查要点》完成复产前自查验证工作（另附自查报告），将于 年 月 日恢复生产。备注1.属整体复产的“具体复产单元及所属具体产品信息”不填；2.单元名称填写：根据许可项目填写，如一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元等，可进一步按化妆品生产许可项目类别细化。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品进口管理办法》《国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸有关事项的通知》（药监综药注〔2024〕54号）的相关要求，为做好合肥空港口岸药品进口备案管理工作，现将有关事项通告如下：一、受理时间自本通知发布之日起，安徽省药品监督管理局正式受理药品进口备案申请，办理《进口药品通关单》有关事宜。二、受理范围经由合肥空港口岸（关区代码为3311、3323）进口中药（不含中药材）、化学药品的进口备案申请（《药品进口管理办法》第十条规定药品除外）。三、办理方式进口单位登录中国（安徽）国际贸易单一窗口（），线上填写《进口药品报验单》并上传相关材料（见附件）。四、办理地点合肥市马鞍山路509号政务服务大厦C区218室（安徽省药品监督管理局药品进口备案管理办公室），咨询电话：0551-62999872、62999882。特此通告。附件：药品进口备案办事指南 安徽省药品监督管理局2024年8月15日 附件药品进口备案办事指南一、事项名称药品进口备案。二、受理条件（一）本事项适用于经由合肥空港口岸进口药品的药品上市许可持有人、药品生产企业或药品经营企业等进口单位。（二）符合以下条件的进口单位可以提出申请：1.已取得《进口药品注册证》/《医药产品注册证》/《进口药品批件》以及国家允许进口的其他药品；2.产品到岸地为合肥空港口岸（关区代码为3311、3323）；3.进口品种为除《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的中药（不含中药材）、化学药品。三、办理依据（一）《中华人民共和国药品管理法》；（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；（三）《药品进口管理办法》；（四）《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号）；（五）国家药监局 海关总署关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告（2022年第115号）；（六）《国家药监局 海关总署关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸的公告》（2024年第12号）；（七）《国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸有关事项的通知》（药监综药注〔2024〕54号）。四、实施机关安徽省药品监督管理局药品进口备案管理办公室（以下简称“备案办公室”）。五、申请材料（一）材料提交方式进口单位线上填写《进口药品报验单》及上传相关材料，并现场提交本条第（三）项列出的纸质申请材料一式一份，提交地址见本办事指南“十、办理地点”。（二）材料要求1.申请材料应真实、完整、清晰，统一用A4纸填写、双面打印或复印。有涂改的，需在涂改处加盖公章确认；2.复印件注明“此复印件与原件相符”字样，本条第（三）项第2点资料需提供原件，原件核对后退还；3.所有材料均须加盖进口单位公章。（三）材料目录1.《进口药品报验单》原件。从中国（安徽）国际贸易单一窗口网站（）首页登录，在“中央标准应用”项下“监管证件”栏目，点击“进口药品通关单”进入“药品药材进口备案系统”（以下简称“备案系统”），填写《进口药品报验单》，打印纸质版加盖公章并同时提交电子文档；　　2.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）复印件；进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或对照药品的提交《进口药品批件》复印件；国家药审中心关联审批结果截图；3.进口单位的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的，提交《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；4.原产地证明复印件；5.购货合同复印件；6.装箱单、提运单和货运发票复印件；7.出厂检验报告书复印件；8.药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；9.最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件；10.经其他国家或者地区转口的进口药品，需同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票的复印件；11.进口单位经办人员不是进口单位法定代表人或负责人的，需提交《授权委托书》原件及经办人员身份证复印件；12.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。六、办理时限申请材料符合要求，当日内发出《进口药品通关单》，需经口岸检验的进口药品当日向安徽省食品药品检验研究院发出《进口药品口岸检验通知书》。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。七、事项收费本事项不收费。八、办理流程药品进口备案办理程序分为提交药品进口备案申请、药品进口备案资料审查、注册证明文件查验、药品进口备案办理等四个基本步骤。（一）提交药品进口备案申请进口单位在备案系统内提交“进口药品报验单申请”，并上传药品进口备案报验资料。备案系统申请端用户手册在上述网站平台服务页面下载使用。出现使用问题请联系中国（安徽）国际贸易单一窗口客服热线（0551-95198转人工）。（二）药品进口备案资料审查备案办公室受理人员（以下简称“受理人员”）在备案系统内收到进口单位提交的“进口药品报验单申请”和相关药品进口备案报验资料后，逐项审查相关材料的准确性和完整性。如相关报验资料有缺失或错误，受理人员将在备案系统内提出补正意见，进口单位应及时按照补正意见补充报验资料或修改相关报验信息，并在备案系统内再次提交报验申请。（三）注册证明文件查验进口单位在备案系统内确认相关申请事项审核状态为“审核通过”时，需携带本办事指南第五条第（三）项列出的纸质申请材料一式一份，以及《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）原件，到备案办公室进行查验。查验结果无误后，上述注册证明类文件原件当场交还进口单位。（四）药品进口备案办理受理人员查验注册证明文件原件真实性无误后，当场按程序办理《进口药品通关单》。适用时，同时发放《进口药品口岸检验通知书》。九、备案结果（一）本事项备案结果为发放《进口药品通关单》，该通关单自签发之日起15日内有效，逾期需重新办理。（二）本事项不予备案结果为发放《药品不予进口备案通知书》。十、办理地点、咨询电话、办理时间（一）办理地点：合肥市马鞍山南路509号政务大厦C区218室（安徽省药品监督管理局药品进口备案管理办公室）；（二）咨询电话：0551-62999872、62999882；（三）办理时间：星期一至星期五的9:00-12:00、13:30-17:00；节假日除外。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，规范医疗器械注册人委托生产的现场检查工作，进一步落实医疗器械注册人质量安全主体责任。近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械注册人委托生产现场检查指南》（以下简称《指南》）。《指南》全面涵盖了国家药监局对医疗器械注册人委托生产质量管理体系相关要求，结合监管实际和检查经验，进一步明确了对医疗器械注册人委托生产的检查方式和检查要点。其中，检查方式分为现场检查和远程检查，《指南》明确了远程检查开展条件和相关要求，远程检查过程中如发现重大问题，可及时转为现场检查。检查要点共分十个章节内容：机构与人员、场地设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售、不合格品控制以及不良事件监测、分析、改进，每个章节分别从医疗器械注册人和受托生产企业角度对检查内容进行了明确，有利于医疗器械注册人和受托生产企业严格质量管理主体责任，也可用以指导医疗器械注册人和受托生产企业开展质量体系管理工作。下一步，省药监局将继续加强对注册人委托生产的监督管理，进一步规范注册人委托生产的现场检查工作，统一医疗器械委托生产的现场检查标准，有效防控医疗器械质量安全风险。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院、核查中心、评价中心、受理和举报中心、信息中心、高研院、传媒集团、南方所、特药检查中心，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》已经国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。现予以印发，自印发之日起施行。国家药监局2024年8月13日国家药监局化妆品标准化技术委员会章程第一章　总　则第一条 为了提高化妆品（含牙膏，下同）质量安全水平，规范国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）工作，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规，制定本章程。第二条 标委会组织开展化妆品标准化管理工作以及标委会委员开展化妆品标准化技术工作应当遵守本章程。第三条 标委会以保障公众用妆安全为宗旨，坚持发扬民主、协商一致的工作原则，根据化妆品监管工作需要和行业发展实际，构建“最严谨的标准”体系，坚持化妆品标准化管理的科学性、规范性、实用性。第四条 国家药监局负责组建和管理标委会。标委会接受国家药监局化妆品监管司的业务指导。标委会按照国家药监局的工作部署，履行以下主要职责：（一）制定化妆品标准化工作的规划、计划和政策措施；（二）研究解决化妆品标准化相关重大问题；（三）审查并组织实施化妆品标准制修订年度立项计划；（四）审查化妆品标准制修订项目；（五）开展化妆品标准宣贯和培训工作；（六）开展化妆品标准化国际交流；（七）提出化妆品标准解释的意见；（八）承担国家药监局交办的其他化妆品标准化工作。第二章　组织机构第五条 标委会由主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长和委员组成，设秘书处。标委会下设分技术委员会（以下简称分技委）。第六条 标委会主任委员由国家药监局负责同志担任。副主任委员由国家药监局化妆品监管司、中检院负责同志担任。主任委员负责标委会全面工作。副主任委员负责协助主任委员开展工作。第七条 标委会秘书处设在中检院。秘书处在国家药监局化妆品监管司的指导下，履行以下主要职责：（一）负责向国家药监局报送化妆品标准立项计划、化妆品标准审查结论；（二）负责组织召开标委会相关会议，并做会议记录；（三）负责组织落实标委会有关决议，并对标委会会议决定事项等进行跟踪督办；（四）负责标委会相关文件的起草、印发和归档工作；（五）追踪国内外化妆品标准化管理动态；（六）负责对分技委秘书处的考核评估；（七）负责标委会日常管理工作；（八）承担国家药监局和标委会交办的其他工作。秘书长由中检院负责同志担任。副秘书长由国家药监局化妆品监管司、中检院有关负责同志担任。第八条 标委会委员由具备化妆品科学、精细化工、分析化学、微生物学、毒理学、医学、药学、公共卫生和生物技术等专业背景且拥有丰富的化妆品相关从业经历的专家组成。国家药监局对有关单位推荐的专家进行遴选并向社会公示后聘任。委员实行任期制，每届任期5年。根据工作需要，标委会设职务委员。国家药监局、中检院等单位的有关负责同志担任职务委员。职务委员根据职务变化适时调整。第九条 标委会根据工作需要和专业领域设置分技委，包括：（一）通用技术要求分技委；（二）原料和包装材料分技委；（三）安全评价分技委；（四）人体安全与功效评价分技委；（五）产品分技委；（六）检验检测分技委；（七）牙膏通用要求分技委；（八）牙膏检验检测分技委。第十条 分技委按照标委会的工作部署，履行以下主要职责：（一）提出本专业领域化妆品标准化工作的规划、计划建议；（二）研究本专业领域化妆品标准化相关重大问题；（三）审查并组织实施本专业领域化妆品标准制修订年度立项计划；（四）审查本专业领域化妆品标准制修订项目；（五）开展本专业领域化妆品标准宣贯和培训工作；（六）追踪本专业领域国内外化妆品标准化管理动态；（七）提出本专业领域化妆品标准解释的咨询建议；（八）承担标委会交办的其他化妆品标准化工作。第十一条 分技委由主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长和委员组成，设秘书处。分技委的委员总数原则上不超过30人。分技委主任委员由行业权威专家担任。分技委主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长由标委会聘任。第十二条 分技委秘书处承担单位应当符合以下条件：（一）在我国境内依法设立、具有独立法人资格的企事业单位或者社会团体；（二）在所负责的化妆品专业领域有较强的标准化工作基础，牵头完成3项及以上国际标准、国家标准或者行业标准，并有连续3年以上开展化妆品标准化工作的经验，有较高的行业影响力；（三）参与相关领域国家科研项目（课题）不少于1项，或者主持完成相关领域省、部级科研项目（课题）不少于1项；（四）能够将秘书处工作纳入本单位日常工作，保障秘书处开展工作所必需的经费和办公条件；（五）有专门机构和专职人员负责化妆品标准化工作，能够保证秘书处日常工作有序开展，按时完成国家药监局、标委会交办的各项任务；（六）符合国家药监局规定的其他条件。第十三条 分技委秘书处按照标委会秘书处的工作部署，履行以下主要职责：（一）负责向标委会秘书处报送化妆品标准立项计划建议、化妆品标准审查意见；（二）负责组织召开分技委相关会议，并做会议记录；（三）负责组织落实分技委有关决议，并对分技委会议决定事项等进行跟踪督办；（四）负责分技委相关文件的起草、印发和归档工作；（五）负责分技委日常管理工作；（六）承担标委会秘书处交办的其他工作。第十四条 根据工作需要，标委会设化妆品标准化专家顾问工作组，聘请相关领域国际、国内权威专家组成，提供化妆品标准化专业技术咨询和风险交流等。第十五条 根据工作需要，标委会设化妆品标准化企业咨询工作组，聘请具有化妆品相关专业背景且拥有丰富的化妆品相关从业经历的企业人员组成，提供化妆品标准专业技术咨询和风险交流等。第三章 议事规则第十六条 标委会以全体会议、主任会议、分技委会议等形式议事。标委会秘书处及分技委秘书处可以根据需要召开其他工作会议。第十七条 根据工作需要，标委会召开全体会议。标委会全体会议由标委会主任委员召集，副主任委员、秘书长、副秘书长、全体委员参加。标委会全体会议的主要职责是：（一）审议和修订标委会章程；（二）审议标委会工作报告；（三）研究化妆品标准化其他重大事项。第十八条 标委会主任会议由标委会主任委员或者副主任委员召集，副主任委员、秘书长、副秘书长、有关委员参加。根据工作需要，可以邀请分技委主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长或者委员等参加。主任会议的主要职责是：（一）审议标委会管理制度文件；（二）审查化妆品标准化工作规划、计划；（三）审查化妆品标准制修订项目；（四）审议标委会秘书处年度工作报告；（五）审议标委会委员及人事变动有关事项；（六）研究部署贯彻落实国家化妆品标准化管理工作重要举措；（七）研究化妆品标准化其他重要事项。第十九条 标委会秘书处负责标委会全体会议、主任会议的会议记录，形成会议纪要。标委会全体会议纪要由主任委员签发。主任会议纪要由会议召集人签发。第二十条 分技委会议由分技委主任委员或者副主任委员、秘书长召集。分技委副主任委员、秘书长、副秘书长、全体或者部分委员参加。根据工作需要，可以邀请标委会秘书处人员、其他分技委委员等参加。分技委会议的主要职责是：（一）审议分技委管理制度文件；（二）审查本专业领域化妆品标准化工作规划、计划建议；（三）审查本专业领域化妆品标准制修订项目；（四）审议分技委秘书处年度工作报告；（五）研究贯彻落实本专业领域国家化妆品标准化管理工作重要举措；（六）研究本专业领域化妆品标准化其他重要事项。分技委会议纪要由分技委主任委员签发，或者受分技委主任委员委托，由分技委秘书长签发。第四章　委员管理第二十一条 国家药监局制定标委会委员管理制度。标委会秘书处负责按照有关制度规定，加强委员的日常管理。第二十二条　标委会委员应当符合以下条件：（一）以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，拥护党的路线、方针、政策，坚持新发展理念，具有较强的社会责任感，具有严谨、科学、端正的工作作风，廉洁自律；（二）从事化妆品检验、审评、研发、监管等相关工作，并在本专业领域具有较高的学术造诣和丰富的实践经验；（三）原则上年龄在65周岁以下，身体健康；技术人员应当具有中级以上（含中级）职称，3年及以上化妆品技术相关工作经历；监管人员应当具有处级以上（含处级）职务，3年及以上化妆品监管工作经历（参公管理机构的人员参照监管人员条件）；行业协会人员原则上应当具有秘书长（或者相应级别）以上职务，3年及以上化妆品相关工作经历；（四）熟悉和热爱化妆品标准化相关工作，了解和掌握国内外化妆品标准化的前沿信息；（五）勤奋敬业，能够积极参加标委会会议和活动，主动承担并认真完成标委会交办的工作，履行委员义务，承担相应的责任。第二十三条 标委会副主任委员、分技委主任委员及副主任委员除符合第二十二条规定外，还应当符合以下条件：（一）长期从事化妆品相关工作，原则上具有正高级职称，为所在领域的权威专家，具有主持所负责化妆品标准化管理工作所需的组织管理能力；（二）有承担化妆品标准制修订项目工作的经验，熟悉标委会各项工作程序、规则以及化妆品标准化管理工作要求；（三）熟悉本专业领域国内外化妆品标准化动态和最新进展；（四）能够按要求完成标委会交办的工作。第二十四条　标委会委员应当遵守国家法律法规和本章程，按照《化妆品监督管理条例》等有关法规文件要求，审查化妆品标准制修订项目，执行标委会的各项决议。标委会委员享有表决权，有获取与履行委员职责相关资料的权利。第二十五条 国家药监局可以根据工作需要，增补标委会委员。增补的委员应当符合委员的资格和条件。第二十六条 标委会委员任期届满后，符合条件的可以连聘连任，到期不续聘者自动失去委员资格。任期内出现违反本章程或者标委会相关管理规定的，由国家药监局予以解聘。第五章　标准立项、审查与批准第二十七条 国家药监局制定化妆品标准制修订工作程序规定，规范化妆品标准制修订工作。第二十八条 按照以下程序审查、印发化妆品标准立项计划：（一）标委会秘书处通过公开征集等方式收集立项建议；（二）分技委对收集的立项建议组织研究并提出本专业领域立项建议草案；（三）标委会审查立项建议草案，形成立项计划送审稿；（四）国家药监局审核后印发立项计划。化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准立项计划按规定报国务院标准化行政主管部门批准下达。国家药监局交办化妆品标准立项的，可以简化相关立项审查程序。第二十九条 按照以下程序审查、批准化妆品标准制修订项目：（一）分技委审查本专业领域化妆品标准制修订项目草案；（二）标委会秘书处对化妆品标准制修订项目草案公开征求意见；（三）分技委再次审查本专业领域化妆品标准制修订项目草案；（四）标委会审查化妆品标准制修订项目草案，形成化妆品标准制修订项目送审稿；（五）国家药监局审核后印发化妆品标准等。化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准按规定报国务院标准化行政主管部门批准、发布。第三十条 分技委审查化妆品标准制修订项目涉及其他分技委工作时，应当书面征求其他分技委意见，邀请相关分技委主任委员、副主任委员或者秘书长参加审查。第三十一条 全体委员参加的分技委会议审查化妆品标准制修订项目时，三分之二以上（含三分之二）本分技委委员参会为有效。由参加会议的本分技委委员的四分之三（含四分之三）以上委员同意，方为通过。第三十二条 根据化妆品标准审查工作需要，标委会、分技委可以邀请其他分技委委员、专家顾问工作组成员、企业咨询工作组成员、相关领域专家学者参加会议，为化妆品标准审查提供咨询意见，但不计入出席人数和投票人数。第六章　日常管理第三十三条　标委会工作经费支出与资产管理应当严格按照国家财经法律法规执行。第三十四条 分技委的工作经费纳入其秘书处承担单位预算管理，由秘书处承担单位负责。第三十五条 标委会秘书处、分技委秘书处印章按有关规定制发、使用。与标委会和分技委职责不相关的工作，不得使用标委会秘书处、分技委秘书处印章。第三十六条 标委会秘书处定期组织对分技委秘书处工作的考核评估，主要考核以下内容：（一）是否按照本章程的规定履行职责；（二）是否按照化妆品标准制修订程序规定和立项计划要求完成化妆品标准制修订工作，以及国家药监局、标委会秘书处交办的工作；（三）分技委秘书处化妆品标准化管理制度建设、人员配备、经费保障等工作情况；（四）标委会秘书处认为其他应当纳入考核的内容。第三十七条 标委会秘书处每年12月底前，应当形成本年度化妆品标准制修订工作报告，对已立项标准制修订项目完成情况进行总结分析，未按时完成项目应当说明理由，并提请标委会主任会议审议。标委会主任会议审议通过后报国家药监局。第三十八条 标委会建立考核激励机制，对工作成效突出的单位和个人予以表扬。分技委秘书处存在以下情形的，由标委会主任会议审议后，解除该分技委秘书处承担单位资格：（一） 连续两次考核结果为不通过的；（二） 不再符合分技委秘书处承担单位条件的；（三）承担单位主动提出不再承担秘书处工作的。第七章　附 则第三十九条　本章程由标委会负责解释。第四十条 本章程经标委会全体委员审议通过，自国家药监局印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》已由国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。现印发给你们，请遵照执行。国家药监局综合司2024年8月13日化妆品标准制修订工作程序规定（试行）第一章 总 则第一条 为了加强化妆品标准化管理，规范化妆品（含牙膏，下同）标准制修订工作，建立公开、透明、高效的化妆品标准制修订工作机制，根据《化妆品监督管理条例》和《国家药品监督管理局化妆品标准化技术委员会章程》等有关规定，制定本规定。第二条 本规定所称化妆品标准，是指由国家药监局依据职责组织制修订，按照法定程序发布，在化妆品生产、经营、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。化妆品标准包括化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准、行业标准、化妆品安全技术规范、化妆品补充检验项目和检验方法等。第三条 本规定适用于化妆品标准的制订、修订，包括立项、起草、验证、审查、批准和发布等，以及化妆品标准制修订快速立项审查程序等。强制性国家标准、推荐性国家标准的制修订还应当符合国家标准化行政主管部门的规定。第四条 化妆品标准制修订工作应当遵循公平公正、科学规范、急用先行的原则。第五条 化妆品标准实行信息化管理。中检院（标委会秘书处）负责化妆品标准制修订信息系统（以下简称信息系统）的建设和维护。第二章 标准立项第六条 化妆品标准立项建议包括下列来源：（一）标委会秘书处公开征集立项建议；（二）标委会秘书处通过追踪国内外化妆品标准化管理动态等，提出立项建议；（三）分技委通过追踪国内外化妆品标准化管理动态等，提出本专业领域立项建议；（四）国家药监局化妆品相关直属技术支撑机构提出立项建议；（五）各省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出立项建议。第七条 标委会秘书处每年在中检院网站公开征集下一年度化妆品标准立项建议。化妆品生产经营者、在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位、药品监督管理部门、化妆品检验机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可以提出立项建议。提出立项建议的单位和个人通过信息系统填写化妆品标准制修订项目建议书（见附1）。第八条 化妆品标准立项应当符合下列条件：（一）符合国家现行法律法规和有关规定；（二）符合化妆品监管和化妆品产业、技术发展需要；（三）符合化妆品标准化工作规划、计划和政策措施要求；（四）符合化妆品标准体系要求，原则上不与现行的化妆品标准及已立项的项目交叉、重复。第九条 标委会秘书处对收集到的立项建议，按职责分工交办给相应的分技委秘书处。分技委秘书处自收到标委会秘书处交办的立项建议后，结合前期研究情况，研究提出本专业领域化妆品标准制修订立项建议草案；应当及时组织召开分技委会议，对本专业领域化妆品标准立项建议草案进行审查，并将审查结果报标委会秘书处。重点审查下列方面：（一）必要性审查。按照监管急需、急用先行的原则，审查化妆品标准制修订项目立项的重要性和紧迫性。（二）技术审查。审查化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。（三）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。（四）社会影响评估。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。第十条 标委会秘书处收到分技委报送的化妆品标准立项建议草案后，应当及时组织审查，提出审查意见，形成化妆品标准立项计划草案，提请标委会主任会议审查。重点审查下列方面：（一）形式审查。审查化妆品标准制修订项目材料的完整性、规范性，项目内容与立项要求的一致性。（二）技术审查。审查化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。（三）一致性审查。审查化妆品标准制修订立项建议与化妆品标准化总体规划目标是否一致，与监管需求是否一致，与分技委的职责范围是否一致。第十一条 标委会召开主任会议，审查化妆品标准立项计划草案，形成化妆品标准立项计划送审稿。重点审查下列方面：（一）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。（二）社会影响评估。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。（三）化妆品标准制修订项目的拟发布形式。（四）主任会议认为需要审查的方面。标委会秘书处应当及时将化妆品标准立项计划送审稿报国家药监局。第十二条 国家药监局组织对化妆品标准立项计划送审稿进行合法性审查、社会影响评估。审核通过的化妆品标准立项计划在国家药监局网站向社会公示7日；公示无异议后，化妆品行业标准、化妆品安全技术规范立项计划由国家药监局批准下达并公布。化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准立项计划按规定报国务院标准化行政主管部门批准下达。第十三条 标委会秘书处对国家药监局批准立项的标准制修订项目，在中检院网站公开征集项目起草单位。意向起草单位通过信息系统填报化妆品标准制修订项目立项申请书（见附2）。第十四条 由提出立项建议的分技委秘书处组织召开分技委会议进行答辩，对意向起草单位的研究基础、研究内容、技术路线、研究计划等进行审查，在意向起草单位中遴选出符合条件、与标准立项研究工作适配度高、具有代表性的建议起草单位并予以排序，报标委会秘书处。第十五条 标委会秘书处对建议起草单位的工作基础、承担能力、既往化妆品标准化工作情况等进行审查，必要时可以组织答辩；审查通过的，确定为化妆品标准制修订项目的起草单位；审查不通过的，标委会秘书处商分技委重新确定起草单位；必要时可以选择多家单位共同承担化妆品标准制修订项目。确定起草单位后，标委会秘书处应当及时通知有关分技委、起草单位，并在信息系统中公示。第十六条 国家药监局可以根据监管工作急需，提出化妆品标准制修订立项意见，指定起草单位，不受上述化妆品标准立项程序限制。第十七条 标委会应当按照化妆品标准立项计划组织实施标准制修订项目。化妆品标准制修订项目原则上自立项之日起，1年内完成并批准发布；情况复杂的，完成时间不超过2年。标委会秘书处负责对标准制修订项目进行指导和跟踪督办。各分技委应当按照化妆品标准立项计划和标委会的工作部署，组织实施本专业领域标准制修订项目，并对标准质量和技术内容负责。分技委秘书处负责具体组织落实，并按照标委会秘书处的要求报送项目执行情况。第十八条 化妆品标准制修订项目应当按照化妆品标准立项计划规定的时限完成。如不能按期完成的，由项目起草单位至少提前3个月向分技委秘书处提交延期申请。分技委秘书处将项目延期申请报标委会秘书处；标委会秘书处提请标委会主任会议审查；审查通过后，标委会秘书处将延期申请报国家药监局审核。经国家药监局审核同意后，化妆品行业标准、化妆品安全技术规范项目延期由标委会秘书处在信息系统中调整完成时限；经审核未同意的，按照原化妆品标准立项计划执行。同一化妆品标准制修订项目原则上可以申请延期一次，最长延期时限为1年。第十九条 经批准的化妆品标准立项计划在执行中原则上不得调整；因技术等原因确需撤销标准制修订项目的，由项目承担分技委秘书处负责组织审查。分技委秘书处将项目终止申请报标委会秘书处；标委会秘书处提请标委会主任会议审查；审查通过后，标委会秘书处将终止申请报国家药监局审核。经国家药监局审核同意后，化妆品行业标准、化妆品安全技术规范项目由标委会秘书处在信息系统中终止；经审核未同意的，按照原化妆品标准立项计划执行。第三章 标准起草和验证第二十条 化妆品标准制修订项目起草单位应当指定项目负责人，牵头负责项目起草工作。项目负责人应当由起草单位具有丰富专业知识和实践经验的技术人员担任。第二十一条 起草单位应当按照化妆品标准立项计划等要求，起草化妆品标准制修订项目草案，并在广泛调研和借鉴国内外相关标准的基础上，对项目草案的技术内容进行充分论证。第二十二条 起草单位根据工作需要，组织对化妆品标准制修订项目草案进行验证。验证单位不少于3家，且应当具备相应的技术能力。起草单位应当保存验证材料备查，验证材料应当真实、完整、准确。第二十三条 起草单位每半年向项目承担分技委秘书处报送项目进展报告。分技委秘书处负责对项目进展报告进行审查，并对起草工作予以指导。第四章 标准初审和征求意见第二十四条 起草单位根据验证结论修改完善化妆品标准制修订项目草案，包括标准文本、起草说明、验证报告等相关材料。起草说明的主要内容包括概述、起草原则、起草过程、与我国已有标准的关系、与国际同类标准的关系、验证结论等。起草单位通过信息系统将化妆品标准制修订项目草案提交分技委秘书处申请结题，并对报送项目草案的真实性负责。第二十五条 分技委秘书处对化妆品标准制修订项目草案进行形式审查，重点审查化妆品标准制修订项目材料的完整性、规范性，项目内容与立项要求的一致性；审查通过的，提请分技委会议初审。第二十六条 分技委对化妆品标准制修订项目草案进行初审，填写化妆品标准化技术委员会初审结论表（见附3）。重点审查下列方面：（一）技术审查。审查化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。（二）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。（三）社会影响评估。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。第二十七条 分技委秘书处应当及时向起草单位反馈化妆品标准制修订项目草案初审结论。初审结论分为下列两种情形：（一）通过审查，但需要修改完善的，初审结论为修改完善后同意结题；（二）未通过审查，需要补充完善的，初审结论为退回修改暂缓结题，并说明理由。第二十八条 初审结论为修改完善后同意结题的，起草单位按照初审结论对化妆品标准制修订项目草案进行修改，报分技委秘书处。分技委秘书处对项目草案进行形式审查后，报标委会秘书处。标委会秘书处及时在中检院网站对项目草案公开征求意见。征求意见的期限一般为1个月。初审结论为退回修改暂缓结题的，起草单位按照初审结论对化妆品标准制修订项目草案进行修改后，按照初审程序重新进行审查。第二十九条 分技委秘书处负责对化妆品标准制修订项目草案征集的意见进行汇总，反馈起草单位。起草单位对征集的意见进行研究，提出处理意见，在信息系统填写化妆品标准制修订项目征求意见汇总处理表（见附4）。对征求意见的处理方式为采纳、部分采纳和不采纳；对于处理意见为部分采纳、不采纳的，需要说明理由。第三十条 根据征求意见的处理情况，起草单位修改完善化妆品标准制修订项目草案，包括标准文本、起草说明、验证报告、征求意见汇总处理表等相关材料，报分技委秘书处。第五章 分技委复审和主任会议审查第三十一条 分技委秘书处对化妆品标准制修订项目草案进行形式审查，重点审查化妆品标准制修订项目材料的完整性、规范性、可行性，以及项目内容与立项要求的一致性；审查通过的，提请分技委会议复审。第三十二条 分技委召开全体委员参加的分技委会议，对化妆品标准制修订项目草案进行复审，三分之二以上（含三分之二）本分技委委员参会为有效。重点审查下列方面：（一）技术审查。化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。（二）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。（三）社会影响评估。化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。复审原则上采取现场答辩的方式。起草单位应当对标准的主要技术内容、起草过程、征求意见及处理情况等进行说明，对各方提出的意见进行答辩。由参加会议的本分技委委员的四分之三（含四分之三）以上委员同意的，视为通过。第三十三条 分技委秘书处根据会议复审情况，形成会议纪要，并填写化妆品标准化技术委员会复审结论表（见附5）。复审结论需要全体参会委员签字确认。会议纪要应当如实反映审查情况，包括审查时间和地点、参与审查人员和单位情况、审查过程情况、复审结论等。复审结论分为通过、修改后通过、未通过三种情形。分技委秘书处应当及时向起草单位反馈化妆品标准制修订项目草案复审结论。第三十四条 对于复审结论为通过或者修改后通过的，分技委秘书处组织起草单位依据复审意见修改完善化妆品标准制修订项目草案，包括标准文本、起草说明、验证报告、实施建议（建议实施时间及依据）等相关材料，报标委会秘书处。对于复审结论为未通过的，分技委组织起草单位根据复审意见修改完善后，提请分技委会议再次复审。第三十五条 标委会秘书处组织对化妆品标准制修订项目草案进行审查，审查意见反馈分技术委员会秘书处，起草单位修改完善后提请标委会主任会议审查。重点审查下列方面：（一）形式审查。审查化妆品标准制修订项目材料的完整性、规范性，项目内容与立项要求的一致性。（二）技术审查。审查化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。（三）公开征求意见采纳情况，对于较为集中的意见不采纳的理由是否成立。第三十六条 标委会召开主任会议，审查化妆品标准制修订项目草案。重点审查下列方面：（一）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。（二）社会影响评估。化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。（三）化妆品标准制修订项目的拟发布形式和过渡期安排。（四）主任会议认为需要审查的方面。标委会秘书处根据会议审查情况，形成会议纪要，并填写化妆品标准化技术委员会主任会议审查结论表（见附6）。审查结论需要全体参会委员签字确认。会议纪要应当如实反映审查情况，包括审查时间和地点、参与审查人员和单位情况、审查过程情况、审查结论等。主任会议审查结论分为通过、修改后通过、未通过三种情形。标委会秘书处应当及时向起草单位、项目承担分技委反馈化妆品标准制修订项目草案主任会议审查结论。第三十七条 对于主任会议审查结论为通过或者修改后通过的，项目承担分技委秘书处组织起草单位依据审查意见修改完善形成化妆品标准制修订项目送审稿，包括标准文本、起草说明、实施建议等相关材料，报标委会秘书处。对于主任会议审查结论为未通过的，项目承担分技委组织起草单位根据审查意见修改完善后，提请标委会主任会议再次审查。第三十八条 标委会秘书处对分技委秘书处报送的化妆品标准制修订项目送审稿进行形式审查；审查通过的，将项目送审稿报国家药监局。第三十九条 国家药监局交办立项的化妆品标准制修订项目，标委会秘书处应当及时组织有关分技委开展项目起草、征求意见、审查等工作。相关工作时限应当适当缩短。第六章 标准批准发布、修改和废止第四十条 国家药监局组织对化妆品标准制修订项目送审稿进行合法性审查、社会影响评估。审核通过的化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准按规定报国务院标准化行政主管部门批准、发布；审核通过的化妆品行业标准、化妆品安全技术规范等由国家药监局批准，并确定实施时间和实施要求，以公告等形式发布，必要时对标准实施提出指导性意见。审核未通过的化妆品标准制修订项目，国家药监局将项目送审稿退回标委会秘书处，要求分技委修改完善、补充材料或者发回重审。第四十一条 标委会秘书处、分技委秘书处应当对标准的实施情况进行跟踪评价，收集标准实施中反映的问题，并及时向标委会报告；必要时标委会秘书处应当将评价情况和有关建议报国家药监局。第四十二条 化妆品标准发布实施后，因个别技术内容影响标准使用需要进行修订，或者需要对原标准内容进行增减时，应当采用标准修改单方式修订。相关单位或者个人均可以向标委会秘书处或者分技委秘书处提出标准修订建议。标准修订程序按照本规定关于标准立项、征求意见、审查、批准等程序进行。第四十三条 若化妆品标准发布后存在不涉及技术指标的文字性错误等，经勘误后不会产生标准理解歧义的，由分技委秘书处将拟勘误的内容报标委会秘书处。相关单位或者个人均可以向标委会秘书处或者分技委秘书处提出标准勘误建议。标委会秘书处报国家药监局审核同意后，在中检院网站发布勘误表或者勘误说明，予以更正。第四十四条 标委会秘书处、分技委秘书处应当对已实施的标准开展再评估工作，根据科学技术进步、产业发展、监管需要等对其有效性、适用性、先进性及时组织再评估工作。标准再评估周期原则上不超过5年。标准再评估工作可以采取会议审查、专家函审等方式进行，形成标准复审结论，包括继续有效、建议修订、建议废止。复审结论为建议修订、建议废止的，标准修订、废止程序按照本规定关于标准审查、批准等程序进行。第四十五条 对于需要废止的化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准，按规定报国务院标准化行政主管部门批准予以废止；对于需要废止的化妆品行业标准、化妆品安全技术规范等由国家药监局批准，以公告等形式予以废止。第七章 附 则第四十六条 化妆品补充检验项目和检验方法的立项、审查等工作程序按照《化妆品补充检验方法管理工作规程》的规定执行。第四十七条 标委会秘书处、分技委秘书处应当按照《标准档案管理办法》等相关规定保存化妆品标准制修订过程中的相关文件材料。存档材料应当真实可靠、可追溯。第四十八条 已批准发布的化妆品标准属于科研成果，可以作为相关人员申请科研奖励和参加专业技术资格评审的依据。第四十九条 本规定自国家药监局印发之日起施行。附件：1.化妆品标准制修订项目建议书2.化妆品标准制修订立项申请书3.化妆品标准化技术委员会初审结论表4.化妆品标准制修订项目征求意见汇总处理表5.化妆品标准化技术委员会复审结论表6.化妆品标准化技术委员会主任会议审查结论表附件1化妆品标准制修订项目建议书项目名称制修订类型□制定 □修订 制修订分类□通用技术要求 □原料和包装材料 □安全评价□人体安全与功效评价□产品 □检验检测□牙膏通用要求 □牙膏检验检测 □其他单位名称联系人电 话电子邮件立项的必要性：国内标准情况：《化妆品安全技术规范》—补充检验方法—国家标准—行业标准—国际标准情况：其他研究情况：单位意见（签字、盖章）年 月 日附件2化妆品标准制修订项目立项申请书一、基本信息项目名称承担单位及课题负责人信息起草单位信息名 称联系人电 话项目负责人信息姓 名职称/职务电 话电子邮件立项申请单位意见 （签字、盖章） 年 月 日项目工作组主要成员序号姓名职称单位名称任务分工总人数高级职称人数中级职称人数初级职称人数经费预算表科目预算经费备注合 计二、研究基础三、研究方案及技术路线四、研究计划附件3化妆品标准化技术委员会初审结论表项目名称起草单位日 期审查结论委员签字分技委主任委员签字附件4化妆品标准制修订项目征求意见汇总处理表序号标准名称章节编号修改建议修改原因提出意见单位采纳情况理由附件5化妆品标准化技术委员会复审结论表项目名称起草单位审查日期审查结论委员签字分技委主任委员签字投票结果修改后通过 票，修改后再审 票，（应到 人，实到 人）审查结论：附件6化妆品标准化技术委员会主任会议审查结论表项目名称起草单位审查日期审查结论委员签字标委会主任委员签字相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局，机关相关处室、相关直属单位：为指导和规范对医用手套生产企业的监督检查工作，保障医用手套产品安全有效，经研究，省药监局制定了《江西省医用手套产品生产环节风险清单和现场检查要点（试行）》，现印发给你们。本检查要点供各级药品监督管理部门开展医用手套产品监督检查工作（包括质量管理体系审查、专项监督检查、日常监督检查等）和注册核查工作的执行依据。国家法律法规规章等另有新规定的，从其规定。在执行过程中遇到具体问题或有关情况，请与省药监局医疗器械监督管理处联系，联系电话：0791-88121128。江西省药品监督管理局2024年8月13日（公开属性：主动公开）江西省医用手套产品生产环节风险清单和现场检查要点（试行）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局)、韩城市市场监督管理局，各相关企业：为贯彻落实“四个最严”要求，加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，推动省内放射性药品经营监管及管理高质量发展，保障放射性药品安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章，省局起草了《放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）》，现广泛征求意见建议。请于8月29日前将修改意见反馈至省药监局药品流通监管处。联系人：孙东文 029-62288059邮 箱：1697114045@qq.com陕西省药品监督管理局2024年8月13日（公开属性：主动公开）放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条（目的和依据）为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本细则。第二条（适用范围）放射性药品经营企业（以下简称“企业”）应当符合国家相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保放射性药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现放射性药品可追溯。第三条（诚信原则）企业应当取得《辐射安全许可证》，并按照《辐射安全许可证》核准的种类和范围，申请《放射性药品经营许可证》销售放射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假和欺骗行为。第二章质量管理体系与机构职责第四条（质量体系总体要求）企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第五条（质量体系范围）企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第六条（风险管理与内审）企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第七条（机构设立原则）企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第八条（主要负责人职责）企业主要负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。第九条（质量负责人职责）企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条（质量管理部门职责）企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，指导并监督文件执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三章人员与培训第十一条（主要管理人员要求）企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形，应当配备辐射安全管理人员，接触放射性药品的人员应当具有放射性人员工作证，经过相关专业知识培训，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求：（一）主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、药学、临床医学或放射性化学相关专业大学本科以上学历或者执业药师资格，以及3年以上放射性药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，在放射性药品质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具有核医学、药学、临床医学或放射性化学相关专业大学专科以上学历或者执业药师资格，以及具备3年以上放射性药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；（四）质量管理人员应当具有药学中专或核医学、临床医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。第十二条（质量管理相关人员要求）企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；（三）从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度，并接受符合相关的辐射安全培训，取得辐射安全合格证书后方可上岗。第十三条（在岗要求）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第十四条（培训考核要求）企业应当对质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》、《放射性药品管理办法》《放射性同位素与摄像装置安全和防护管理办法》《核医学辐射防护与安全要求》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能以及与核辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第十五条（健康管理要求） 企业应当对质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员定期进行个人核辐射剂量监测，建立放射性药品相关工作人员职业健康检查及辐射工作人员个人核辐射剂量档案。个人核辐射剂量监测结果异常者，应立即核实和调查，并将有关情况及时报告辐射安全许可证发证机关。第四章 质量管理体系文件第十六条（体系文件管理要求） 企业应当制定符合企业实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号;文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅；（三）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（四）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第十七条（质量管理制度）企业建立的放射性药品经营质量管理制度应至少包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品经营环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）制定并落实放射防护管理制度、辐射事故应急措施等相关应急预案；（二十二）放射性废物、环境监测等管理制度；(二十三)其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运放射性药品的，应当指导供货单位或运输企业结合实际，建立以上适用的相关制度。第十八条（部门及岗位职责）企业部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理、辐射安全管理员等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十九条（操作规程）企业的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第二十条（记录与凭证）企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期后5年。第二十一条（药品销毁）企业应与生产企业签订放射性药品的返回协议，当出现不合格、退回和召回的放射性药品时应按返回协议规定将药品交回生产企业，确实无法交回生产企业的，应送交具备相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。第五章 设施设备与校准验证第二十二条（设施与设备总体要求） 企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。第二十三条（仓储库房要求）企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》中对放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）储存放射性药品应设立专库，使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）放射性药品专库应设置明显的放射性标志，并安装监测及报警装置；（三）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离，确保非放射性工作区无核辐射风险；（四）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（五）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（六）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（七）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。第二十四条（仓储设施设备要求）企业库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）辐照剂量监测设备，放射性工作区应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品隔离存放的专用存放场所；（十）有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。第二十五条（运输设施设备要求）企业运输放射性药品应当符合国家相关规定，使用符合放射性物品转移规定的封闭式货物运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，还应当按照《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。第二十六条（校准与验证总体要求）企业应当按照国家有关规定，对剂量器具、温湿度监测设备、辐射剂量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促运输企业正确、合理使用相关设施设备。第二十七条（计算机系统总体要求）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，实现放射性药品可追溯，计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第二十八条（数据真实性要求）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第二十九条（数据备份要求） 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本细则第二十条的要求。第六章 采购、收货与验收第三十条（采购总体要求）企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入放射性药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第三十一条（首营企业审核）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》复印件；（二）《辐射安全许可证》复印件；（三）营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。第三十二条（首营品种审核）采购首营品种应当审核放射性药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。相关资料应当归入放射性药品质量档案。第三十三条（供货单位销售人员核实）企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第三十四条（质量保证协议要求）企业与供货单位签订的质量保证协议应当至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）放射性药品质量符合药品标准等有关要求；（五）放射性药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）放射性药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第三十五条（采购发票）采购放射性药品时，企业应当向供货单位索取发票，并符合以下要求：（一）发票应当列明放射性药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（二）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第三十六条（采购记录）采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治、经营含有短半衰期放射性核素的放射性药品，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可以直接将放射性药品从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。第三十七条（采购质量评审） 企业对放射性药品采购的整体情况每年至少进行一次综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第三十八条（收货与验收总体要求） 企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第三十九条（收货要求）放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符，并符合以下要求：（一）随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（二）收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收；（三）有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货。第四十条（验收要求）放射性药品应当按照国家相关规定在专库内验收，并符合以下要求：（一）企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查，但应留存相关备查凭证；（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（三）验收人员应当对抽样放射性药品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，验收结束后应有标志；（四）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期（精确到分钟）、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期（精确到分钟）；（五）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；（六）放射性药品由供货单位直接发送至购货单位的，可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；（七）企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理；（八）符合其他安全控制要求等。第七章 储存与养护第四十一条（储存要求）企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的贮藏要求储存药品，包装上没有标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）放射性药品应存储于放射性药品专库内，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（三）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（四）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（五）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距、与地面间距应当符合规定；（六）放射性药品专库应有相应的安全管理设施，有报警装置，并安装高清可视监控设备，双人双锁储存保管；（七）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放，不得存放与储存管理无关的物品；（八）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第四十二条（养护要求）养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，并按以下要求实施：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度、辐射剂量水平进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点管理；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第四十三条（效期管理要求）企业应当采用计算机系统对库存放射性药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第四十四条（应急处置要求）放射性药品因破损而导致泄漏时，应当迅速采取应急处理措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并按要求向相关部门报告。第四十五条（可疑产品处置要求） 对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）不合格放射性药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第四十六条（账货相符要求）企业应当对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。第八章 出库销售与运输配送第四十七条（出库总体要求）出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第四十八条（出库复核记录）放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库日期（精确到分钟）、质量状况和复核人员等内容。第四十九条（随货同行单要求）放射性药品出库时，应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按本细则规定从放射性药品供货单位直接发货至购货单位的，该放射性药品出库时，由供货单位将随货同行单（票）分别发往企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本细则第三十九条的要求，还应当标明放射性药品经营企业和直接发货的放射性药品供货单位名称。第五十条（销售总体要求）企业应当将放射性药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。禁止使用现金进行放射性药品交易。第五十一条（购货单位审核）企业应当严格审核购货单位的经营范围和诊疗范围，并按相应的范围销售放射性药品。第五十二条（销售发票与记录）企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五十三条（运输与配送总体要求）放射性药品的运输按国家有关规定执行，同时符合当地政府对于放射性药品运输的有关规定。企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品，并符合以下要求：（一）运输放射性药品应做好运输记录，应当根据放射性药品的包装、质量特性，并针对实际车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；（二）发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运；运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭并能有效隔离辐射；（三）运输放射性药品应根据药品的半衰期确定路线，在时限内送达客户处；（四）企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。第五十四条（委托运输要求）企业可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计并定期对其进行监督检查，索取运输车辆及人员的相关资料。受托方须符合《药品经营质量管理规范》及国家有关规定中运输设施设备条件和人员要求，且委托方须符合以下要求：（一）企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容；（二）企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯；记录至少包括发货时间（准确到分钟）、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后5年；（三）已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达；委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量；（四）企业在省、直辖市行政区域内同期不能委托超过两家企业运输放射性药品，受托运输企业不得再次委托。第五十五条（运输安全要求）企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。第九章售后管理第五十六条（退货管理要求）企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。第五十七条（投诉管理要求）企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，并符合以下要求：（一）投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；（二）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或放射性药品生产企业；（三）企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第五十八条（追回要求）企业发现已售出放射性药品有严重质量问题时，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第五十九条（召回要求）企业应当协助放射性药品上市许可持有人、生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第六十条（药物警戒）企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担放射性药品不良反应监测和报告等药物警戒工作。第十章 附 则第六十一条 本细则由陕西省药品监督管理局负责解释。本细则自2024年 月 日起施行、国家后续出台相关规定，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强天津市医疗机构中药制剂注册备案管理，规范中药制剂的命名，我局组织起草了《天津市医疗机构中药制剂通用名称命名技术指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2024年8月20日前反馈至电子邮件：syjjypzcc@tj.gov.cn，邮件主题请注明“天津市医疗机构中药制剂通用名称命名技术指导原则反馈意见”。逾期未反馈，视为无意见。联系电话：022-23520865附件1：天津市医疗机构中药制剂通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）附件2：意见反馈表天津市药品监督管理局2022年8月14日天津市医疗机构中药制剂通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）一、概述为加强天津市医疗机构中药制剂（以下简称中药制剂）的注册、备案管理，规范中药制剂的命名，尊重中医药文化，体现中医药特色，继承中医药传统，天津市药品监督管理局特制定本指导原则。本原则旨在提高中药制剂命名的科学性、明确性、唯一性、简洁性以及文化适宜性。本指导原则是根据中药制剂命名现状，结合《中成药通用名称命名技术指导原则》以及近年来有关中成药、中药制剂命名的研究新进展而制定。对于首次申请注册、备案的医疗机构制剂，其名称应遵循本原则有关规定确定。鉴于新物质和新剂型的不断出现，命名原则亦需与时俱进，及时修订、补充和公布，以确保其持续符合行业发展的需求。二、基本原则（一）“科学简明，避免重名”原则1.中药制剂通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字。2.不应采用低俗、迷信用语。3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。4.名称中除剂型外，不应与已有中成药或天津市医疗机构中药制剂通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。（二）“规范命名，避免夸大疗效”原则1.一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。2.不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如：X0X、名人名字的谐音等。3.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。4.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等（名称中含药材名全称及中医术语的除外）。（三）“体现传统文化特色”原则将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中药制剂命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中药制剂的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免夸大疗效。三、单味制剂命名1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。如：地锦茶、地榆搽剂、黄芩苷滴丸等。2.可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名。3.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工XX”加剂型命名。四、复方制剂命名医疗机构中药制剂复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。1.采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名，但其缩写不能组合成违反其他命名要求的含义。如：板青合剂，由板蓝根、大青叶组成；冬芝胶囊，由冬虫夏草、灵芝、枸杞子组成。2.采用主要功能（只能采用中医术语表述功能，下同）加剂型命名。该类型命名中，可直接以功能命名，如：定喘止嗽合剂、补肾调冲颗粒、补肺颗粒、活血通络胶囊、清热利湿合剂等；；也可采用比喻、双关、借代、对偶等各种修辞手法来表示方剂功能，如：交泰丸、玉女煎、月华丸、玉屏风散等。示例如下：（1）采用比喻修辞命名，即根据事物的相似点，用具体的、浅显的、熟知的事物来说明抽象的、深奥的、生疏的事物的修辞手法。如：五虎汤等。五虎汤由麻黄、炒苦杏仁、甘草片、生石膏、茶叶组成， 主要用于治疗风热壅肺、身热、咳喘痰多等症状，五味药同用，通过五虎的形象来表达其治疗力量或针对的病症特点，象征着该方剂的强烈作用和迅速的疗效，故名。（2）采用双关修辞命名，即在一定的语言环境中，利用词的多义或同音的条件，有意使语句具有双重意义，言在此而意在彼。如：抵当汤等。抵当汤，由水蛭、虻虫、桃仁、大黄组成。用于下焦蓄血所致之少腹满痛，小便自利，身黄如疸，精神发狂等症。有攻逐蓄血之功。“抵当”可能是主药水蛭之别名，但更多意义上是通“涤荡”，意指此方具有涤荡攻逐瘀血之力。（3）采用借代修辞命名，即借一物来代替另一物出现，如：沆瀣片等。沆瀣片，由川芎、大黄、黄芩片、黄柏、牵牛子等组成，有清热解毒之功，用于小儿胎毒，胎热，胎黄，面赤目闭，鹅口疮，重舌，喉闭乳鹅，身热，便秘，小便赤黄，游风癣疥，丹毒，痰食，风热痄腮。“沆瀣”在古汉语中有指代露水的意思，在中医方剂中使用，可能是为了表达方剂与清热解毒、净化体内的作用。（4）采用对偶修辞，即用两个结构相同、字数相等、意义对称的词组或句子来表达相反、相似或相关意思的一种修辞方式。如：快胃舒肝丸等。快胃舒肝丸，功能舒肝快胃、理气止痛，用于肝胃不和，嗳气吐酸，胸闷不舒，胃脘疼痛等症。“快胃”与“舒肝”是属于 对偶，前后表达的意思同类或相近，互为补充。3.采用药物味数加剂型命名。如：四物汤等。四物汤，由当归、川芎、白芍、熟地组成，为补血剂的代表方。4.采用剂量（入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量）加剂型命名。如：七厘散、六一散等。七厘散，具有散瘀消肿，定痛止血的功能。本方过服易耗伤正气，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量来命名。六一散，则由滑石粉、甘草组成，两药剂量比例为6∶1，故名。5.以药物颜色加剂型命名。以颜色来命名的方剂大多因成品颜色有一定的特征性，给人留下深刻的印象，故据此命名，便于推广与应用，如：桃花汤等。桃花汤，方中药物组成为赤石脂一斤，干姜一两，粳米一斤，因赤石脂色赤白相间，别名桃花石，煎煮成汤后，其色淡红，鲜艳犹若桃花，故称桃花汤。6.以服用时间加剂型命名。如：鸡鸣散等。鸡鸣散，所谓“鸡鸣”，是指鸡鸣时分，此方须在清晨空腹时服下，故名“鸡鸣散”。7.可采用君药或主要药材名称加功能及剂型命名。如：川贝止咳合剂、归芍通脉合剂等。川贝止咳合剂，具有清热宣肺、止咳化痰之功效。方中君药川贝母具有清热润肺、化痰止咳的作用。归芍通脉合剂，具有活血化瘀，通脉止痛的功效，主要治疗心肌炎、心肌供血不足，心前区疼痛，胸闷不舒及心脏扩大诸症。方中当归，补血、活血、止痛；赤芍，清热凉血、祛瘀止痛。8.可采用药味数与主要药材名称，或者药味数与功能或用法加剂型命名。如：五海丸等。五海丸，方中有海藻、昆布、海带、牡蛎、海螵蛸等药物组成，其中五味中药来自海洋，具有软坚散结的功能，是其特征。9.可采用处方来源（不包括朝代）与功能或药名加剂型命名。如：指迷茯苓丸等。名称中含“茯苓丸”的方剂数量较多。指迷茯苓丸，是指来自于《全生指迷方》的茯苓丸，缀以“指迷”，意在从方剂来源区分之。10.可采用功能与药物作用的病位（中医术语）加剂型命名。如：保肝片、固本补肺胶囊、活血保心丸、优肾生发颗粒等。11.可采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如：川芎茶调散，以茶水调服，故名。12.儿科用药可加该药临床所用的科名，如：小儿通便合剂等。13.可在命名中加该药的用法，如：脾胃宝外敷散、肾衰灌肠液等。14.在遵照命名原则条件下，命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等，以突出中国传统文化特色，如：泻青丸等。在中医理论中，五行分别对应着不同的颜色，其中青色代表木的属性，而木在五行中与肝相应，肝在中医理论中被认为是“将军之官”，与情绪的调节、血液的储藏和疏泄等功能密切相关。泻青丸，采用疏风清热，平肝镇惊熄风法，用于小儿急热惊风，肝热夜烧，头痛等症。泻青丸中的龙胆草，具有大苦大寒的特性，泻肝经实火；青黛则能清肝经郁火并解毒，共为君药。以上两味药的药性与木的属性相合，而木的颜色是青色，这是“泻青丸”命名的原因之一。此外，方中还辅以栀子、大黄等以助泻火解毒之力，佐以羌活、防风以疏风清热，当归作为使药。整个方剂旨在疏风清热、平肝镇惊熄风，其作用与木的属性---生长、升发、舒畅---相呼应。附件2意见反馈表单位名称： 联系人： 联系电话： 原文位置（第几页第几条）原文内容修改建议和意见修改理由其他建议和意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。