（2007年5月24日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过 根据2017年3月24日吉林省第十二届人民代表大会常务委员会第三十三次会议《吉林省人民代表大会常务委员会关于修改和废止〈吉林省农业机械管理条例〉等21件地方性法规的决定》修改）目录第一章　总则第二章　药品生产企业管理第三章　药品经营企业管理第四章　医疗机构药剂管理第五章　药品广告与价格管理第六章　药品管理与监督检查第七章　法律责任第八章　附则第一章　总则第一条　为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。第二条　凡在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理活动的单位和个人，均应当遵守本条例。第三条　县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上人民政府工商、价格、卫生等有关部门按照各自的职责，负责与药品有关的监督管理工作。第四条　县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。第五条　县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药，加强保护和合理利用野生药材资源，推进规范化和规模化种植（养殖）、加工中药材。第六条　鼓励社会公众举报在药品研制、生产（配制）、经营和使用中的违法行为。有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。第二章　药品生产企业管理第七条　药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。第八条　药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。第九条　药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。第十条　药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材，投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封。药品生产企业在投入细贵中药材三日前，应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料，并做好现场记录。药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入，对药品生产进行在线实时监测。第十一条　省药品监督管理部门应当公布细贵中药材名录，并适时调整。第十二条　药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。第十三条　药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录，并保存至该批药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。第十四条　药品生产企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。第十五条　药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品。第十六条　药品生产企业购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；（三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书；（五）销售人员的身份证复印件；（六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据。第三章　药品经营企业管理第十七条　药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。第十八条　药品批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。第十九条　药品经营企业应当在药品监督管理部门批准的经营范围内销售药品。第二十条　药品经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第二十一条　举办药品交易会应当依法办理有关手续，并向市、州药品监督管理部门备案。第二十二条　药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，并将处方保存二年。第二十三条　药品经营企业购进药品，应当向首次供货单位索取本条例第十六条规定的材料。药品经营企业购进进口药品，除执行本条前款规定外，还应当索取加盖供货单位或者其质量管理机构印章的下列材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：（一）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖口岸所在地药品监督管理部门印章的《进口药品通关单》复印件。第二十四条　药品经营企业从药品生产企业或者药品经营企业购进按照批签发方式管理的生物制品，除应当索取本条例第十五条规定的材料外，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。第四章　医疗机构药剂管理第二十五条　医疗机构购进药品或者购进按照批签发方式管理的生物制品，应当按照本条例第十六条、第二十三条或者第二十四条的规定索取材料并保存。第二十六条　医疗机构设置药房或者药柜，应当符合有关药品购进、验收、储存的规定。医疗机构内设科室不得私设药柜，医务人员及其他人员不得私自销售药品或者制剂。第二十七条　农村卫生所（室）、个体诊所应当从药品生产企业或者药品批发企业购进药品，也可以由本乡镇卫生院代购药品。乡镇卫生院不得再委托他人代购药品。为农村卫生所（室）、个体诊所代购药品的乡镇卫生院除应当符合本条例第二十六条第一款规定的条件外，还应当建立药品购进和分发记录，并将该记录保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。第二十八条　公民有权持处方在就诊的医疗机构或者药品零售企业购药，任何单位和个人不得以任何方式限制。第五章　药品广告与价格管理第二十九条　本省药品生产企业的药品广告，应当经省药品监督管理部门批准；已经外省药品监督管理部门批准需在我省发布的省外药品生产企业的药品广告，在发布前应当向我省药品监督管理部门备案。第三十条　药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准规定的范围。第三十一条　非药品广告不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。第三十二条　药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、公众人物、医师、患者的名义和形象作证明。第三十三条　依法实行市场调节价的药品，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。第三十四条　禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构暴利和损害用药者利益的药品价格欺诈行为。第六章　药品管理与监督检查第三十五条　药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，所需费用按照规定列支。省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果。第三十六条　药品监督行政执法人员查办涉嫌药品违法案件时，有权进行摄影、录音和录像，任何单位和个人不得阻碍或者拒绝。对可能涉及商业秘密的，药品监督行政执法人员应当保守秘密。第三十七条　医疗机构配制制剂有掺杂、掺假嫌疑，药品检验机构使用省药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目不能确定的，可以使用补充检验方法和检验项目进行检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。第三十八条　药品监督管理部门应当推进药品安全、有效的诚实信用体系建设。第三十九条　药品监督管理部门应当指导、监督药品生产企业、药品经营企业对其销售人员及相关技术人员进行与药品相关的法律、法规和专业知识的培训。第四十条　从事药品研制的单位和个人，研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范。第四十一条　申请新药临床试验、新药生产、已有国家标准的药品注册及药品补充申请，应当按照国家规定制备样品。第四十二条　任何单位和个人不得以任何方式将未经批准的药物用于人体。第四十三条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止生产、销售、使用，并及时向其所在地药品监督管理部门报告，不得自行处理。国家另有规定的，从其规定。禁止任何单位和个人收购过期药品或者非法收购药品。第七章　法律责任第四十四条　有下列行为的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：（一）药品生产企业、药品经营企业违反本条例第七条、第十七条，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》；（二）违反本条例第八条、第十条第一款，生产药品的原料药、中药材、中药饮片、细贵中药材未按照规定进行检验；（三）违反本条例第十条第二款，药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定；（四）违反本条例第十三条，未建立药品购进、验收、生产、销售记录或者记录不完整；（五）违反本条例第十六条、第二十三条、第二十四条、第二十五条，未从供货单位取得规定的材料，并未按照规定予以保存。第四十五条　有下列行为的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：（一）违反本条例第九条，未按照国家药品标准规定的处方成份投料或者擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺；（二）违反本条例第十二条，使用未经批准的辅料生产药品；（三）违反本条例第三十条，药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治超出国家药品标准规定的范围；（四）违反本条例第三十一条，非药品广告有涉及药品适应症或者功能主治的内容。（五）违反本条例第四十二条，将未经批准的药物用于人体。第四十六条　违反本条例第九条、第十二条，未按照国家药品标准规定的处方量投料或者使用过期及不符合相关标准的辅料生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》。第四十七条　违反本条例第十四条、第十八条，向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。第四十八条　有下列行为的，没收违法销售、收购的药品和违法所得，并处违法销售、收购的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）违反本条例第十五条，药品生产企业销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品；（二）违反本条例第十九条，药品经营企业超出药品监督管理部门批准的经营范围销售药品；（三）违反本条例第二十条，在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；（四）违反本条例第二十六条第二款，医疗机构内设科室私设药柜、医务人员及其他人员私自出售药品或者制剂；（五）违反本条例第四十三条第二款，收购过期药品或者非法收购药品。第四十九条　违反本条例第二十二条，药品零售企业未凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处一千元以下的罚款。第五十条　医疗机构违反本条例第二十六条第一款有关药品购进、验收、储存规定的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上五千元以下的罚款。第五十一条　违反本条例第二十九条、第三十二条，未经批准擅自发布药品广告，药品广告含有不科学的表示功效的断言或者保证及利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、社会公众人物、医师、患者的名义和形象作证明的，药品监督管理部门发现后，应当及时通知工商行政管理部门，工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚；省药品监督管理部门对该企业该品种的广告审批申请，一年内不予受理，已经获得药品广告批准文号的，予以撤销。第五十二条　违反本条例第四十条、第四十一条，从事药品研制的单位或者个人在申报临床试验或者申请药品生产时，提供虚假的原始记录、药品注册申请资料或者未经试验出具试验数据，未按照国家规定制备样品的，由省药品监督管理部门给予警告，一年内对该申请人的药物或者药品申请不予核查、审核或者检验；已经取得药品批准证明文件的，由省药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款，并报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请；对药品研制单位和申请人建立不良行为记录，并予以公告。第五十三条　违反本条例第三十三条、第三十四条关于药品价格管理的规定的，由价格主管部门或者工商行政管理部门依法处罚。第五十四条　药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分。第五十五条　违反本条例的行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章　附则第五十六条　本条例自2007年10月1日起施行。

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。局长：毕井泉2017年3月20日国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：　　一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；　　二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；　　三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。　　其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。　　调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。　　医疗器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的，按照本决定执行。　　本决定自2017年7月1日起施行。

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。局长：毕井泉2017年3月17日国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：　　一、药物临床试验审批决定（含国产和进口）；　　二、药品补充申请审批决定（含国产和进口）；　　三、进口药品再注册审批决定。　　其他药品注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。　　调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。　　药品监管相关规章中审批程序与本决定不一致的，按照本决定执行。　　本决定自2017年5月1日起施行。

关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号）

　　为引导申请人合理申报，现将第二批药械组合产品属性界定结果予以公告（见附件）。　　特此公告。　　附件：第二批药械组合产品属性界定结果汇总　　　　　　国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅　　　　　2017年3月2日附件第二批药械组合产品属性界定结果汇总序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12011年2月12日施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司含碘抗菌敷料以医疗器械为主的药械组合产品22011年5月4日施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司洗必泰油纱以医疗器械为主的药械组合产品32012年4月5日新余市博源生化医用品有限责任公司含药（含盐酸利多卡因）膀胱镜胶以医疗器械为主的药械组合产品42013年11月29日上海美宝生命科技有限公司肛肠栓不属于药械组合产品52013年12月4日绍兴振德医用敷料有限公司塞洛仿凡士林纱布不属于药械组合产品62016年10月27日山东正大医疗器械股份有限公司新生儿脐带结扎保护带以医疗器械为主的药械组合产品72016年11月15日江苏远恒药业有限公司纱布创面敷料以医疗器械为主的药械组合产品82016年11月24日苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司胶原蛋白海绵以医疗器械为主的药械组合产品92016年11月29日杭州亚慧生物科技有限公司外科手术封合剂以医疗器械为主的药械组合产品102016年12月12日创领心律管理医疗器械（上海）有限公司可降解抗菌封套以药品为主的药械组合产品相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、起草的目的和依据目前我省食品药品尚未制定统一的抽检实施办法，同时国家食品药品监管总局《食品安全抽样检验管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第11号)明确提出“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则”。为明确广东省各级食品药品监管部门及承检机构责任，规范抽检程序和要求，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《广东省食品安全条例》、《化妆品卫生监督条例》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》、《食品安全抽样检验管理办法》、《药品质量抽查检验管理规定》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》、《网络食品安全违法行为查处办法》以及《食品安全抽检监测核查处置实务问答（一）—关于网络抽检》制定本办法。二、主要内容本《办法》共四十七条，分七章节，分别为总则、计划、抽样、检验、处理、信息化管理和附则。内容涉及目的和依据、各级食品药品监督管理部门的抽检重点等，从抽检计划制定、抽检要求、结果送达、异议处理、核查处置、信息公开等对广东省食品药品抽检工作的全过程进行规范。三、需要说明的几个问题（一）关于适用性问题。《办法》充分考虑了食品药品抽检工作的共性和特性，既强调了食品药品共性的工作程序，也明确了食品药品特性的规定，适用于广东省食品药品的抽检工作。（二）关于各级食品药品监管部门抽样检验重点问题。按照《关于印发广东省食品药品监督管理事权划分实施意见的通知》（粤食药监局法【2016】138号）的要求，《办法》第四条进一步对广东省各级食品药品监督管理部门食品药品抽检工作作出了事权划分，省局主要抽检省局确定的重点监管品种和重点监管企业，市局主要抽检市局确定与上级局不重复的重点监管品种和重点监管企业，县（市、区）局主要抽检与上级局不重复的监管品种和监管企业。各级抽检计划与上级不重复且互相补充，实现各级抽检资源优化配置。其中大中小型企业的划分参考《国家统计局关于印发统计上大中小微型企业划分办法的通知》（国统字【2011】75号）。（三）关于非标准检验方法的问题。《办法》第二十三条规定案件稽查、事故调查、应急处置等工作中可以采用非食品药品安全标准等规定的检验项目和检验方法，分析查找食品药品安全问题的原因，查处食品药品违法行为。采用非食品药品安全标准检验方法，应当遵循技术手段先进的原则，并取得国家食品药品监管总局或省局同意。按规定可由省局确定补充检验方法的，省局可通过组织专家论证的方式对非食品安全标准检验方法进行认定并向社会公开，使用经认定的检验方法检验的结果可作为执法依据。（四）关于网络食品药品抽检问题。根据《网络食品安全违法行为查处办法》规定，《办法》第十八条、第十九条、第二十条、第三十三条、第三十六条、第三十七条、第三十八条对网络食品药品抽样的程序、注意事项、不合格结论的通报、不合格的核查处置等工作作出明确的要求。（五）关于不合格食品药品处置问题。为加强不合格食品药品的处理，明确各方责任，《办法》第三十五条规定广东省各级食品药品监督部门核查处置的内容和时限，并对食品药品生产经营者对不合格食品药品的处理提出要求。

为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）》（附件），现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年2月15日附件：医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）为规范医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《医疗器械优先审批程序》，特制定本指南。一、内容要求（一）医疗器械优先审批申请表明确说明产品适用于《医疗器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形，简述优先审批理由。（二）医疗器械注册申请表复印件（三）符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（3）该适应证的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.专用于儿童，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。（四）符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供以下资料：1.该产品属列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械的说明；2.相关支持性材料，如项目任务书等。（五）所提交资料真实性的自我保证声明境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请人和代理人分别出具。二、格式要求（一）申报资料应按本指南载明序排列并装订成册。（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（三）境内医疗器械优先申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。（四）进口医疗器械优先申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。（五）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。（六）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。（七）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为引导申请人合理申报，现将总局2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告。其中，形成界定意见的有85件（见附件1），获得批准上市的有4件（见附件2）。特此公告。附件：1.药械组合产品属性界定结果汇总2.总局批准上市的药械组合产品名单国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅2017年2月13日附件1：药械组合产品属性界定结果汇总序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12009.11.26苏州六六视觉科技股份有限公司LX66-1Y弱视治疗仪不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册22009.12.3江苏费森尤斯医药用品有限公司双联袋装腹膜透析液不属于药械组合产品，分别按照药品、药包材或者医疗器械申请注册32009.12.30上海方恩医药用品有限公司含盐酸利多卡因胃镜胶以医疗器械为主的药械组合产品42010.1.11辉瑞投资有限公司注射用重组人生长激素Mark VII注射用笔不属于药械组合产品，应按照药品申请注册52010.2.1天津医药集团连锁有限公司PrevinC（菩闻喜）不属于药械组合产品62010.2.1北京圣医耀科技发展有限责任公司达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂以医疗器械为主的药械组合产品72010.2.3南京美瑞制药有限公司盐酸氨酮戊酸原料及制剂 +光动力治疗仪不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册82010.2.9北京世纪医桥咨询有限公司髋关节组件、膝关节组件以医疗器械为主的药械组合产品92010.3.3强生（上海）医疗器材有限公司BIOPATCH保护敷料以医疗器械为主的药械组合产品102010.3.12美国奥睿律师事务所北京代表处GEM21S即生长因子增强骨基质以医疗器械为主的药械组合产品112010.3.16廊坊市伊宁医疗器械有限公司一次性使用宫颈扩张棒以医疗器械为主的药械组合产品122010.5.11施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司负压伤口治疗纱布套装组不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册132010.6.24登士伯（天津）国际贸易有限公司牙科骨粉不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册142010.6.25新余市博源生化医用品有限责任公司含药（含盐酸利多卡因）胃镜胶以医疗器械为主的药械组合产品152010.6.29北京北方生物技术研究所放射性眼巩膜敷贴器不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册162010.8.23贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司紫杉醇释放冠脉球囊导管以医疗器械为主的药械组合产品172010.9.8武汉海特生物制药股份有限公司可吸收性止血胶原海绵、生物蛋白海绵以医疗器械为主的药械组合产品182010.9.19博福-益普生（天津）制药有限公司预装式注射器不属于药械组合产品，应按照药品申请注册192010.10.28广东同德药业有限公司纳米银隐形避孕套不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册202010.12.10金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司留置导管以医疗器械为主的药械组合产品212010.12.28碧迪医疗器械（上海）有限公司BD预充式导管冲洗器所含的生理氯化钠溶液以医疗器械为主的药械组合产品222011.2.23上海乐弗德企业管理咨询有限公司肾上腺素自动注射器JEXT不属于药械组合产品，应按照药品申请注册232011.5.19金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司滤器及管路配套以医疗器械为主的药械组合产品242011.6.28安斯泰来制药（中国）有限公司注射用醋酸亮丙瑞林粉末不属于药械组合产品，应按照药品申请注册252011.7.28上海建华精细生物制品有限公司导管与膀胱镜润滑胶以医疗器械为主的药械组合产品262011.8.11辉凌医药咨询（上海）有限公司黄体酮阴道片不属于药械组合产品，应按照药品申请注册272011.8.25辉凌医药咨询（上海）有限公司注射用高纯度尿促性素以药品为主的药械组合产品282011.10.31施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司爱立敷银敷料系列产品（包括含银泡沫敷料、含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银泡沫敷料）以医疗器械为主的药械组合产品292011.11.30百特医疗用品贸易（上海）有限公司GentaFleece(含有庆大霉素抗菌素的外科手术用可吸收性胶原蛋白海绵以药品为主的药械组合产品302011.12.22微创医疗器械（上海）有限公司心肌注射器与重组腺病毒-干细胞生长因子注射液（Ad-HGF)不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册312011.12.28廊坊市伊宁医疗器械有限公司一次性宫颈扩张器以医疗器械为主的药械组合产品322012.4.5新余市博源生化医用品有限责任公司含药（盐酸利多卡因）内窥镜润滑胶以医疗器械为主的药械组合产品332012.6.11上海昊海生物科技股份有限公司透明质酸钠腔道润滑胶以医疗器械为主的药械组合产品342012.8.14美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司组合型抗艾滋病毒阴道栓不属于药械组合产品，应按照药品申请注册352012.8.21北京永华信科技有限公司创伤胶体敷料以医疗器械为主的药械组合产品362012.10.16艾尔健信息咨询（上海）有限公司贝美前列素涂剂不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册372013.1.17东方伟确医疗设备有限公司REVITACARE透明质酸钠注射填充物以医疗器械为主的药械组合产品382013.2.21邦美（上海）商贸有限公司髋白内衬组件不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册392013.3.5萌蒂（中国）制药有限公司创伤覆盖用水凝胶不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册402013.3.19百特医疗用品贸易（上海）有限公司Floseal及Floseal NT不属于药械组合产品412013.4.2德清县新德意医疗器械有限公司一次性使用灌肠袋不属于药械组合产品422013.4.16拜耳医药保健有限公司左炔诺孕酮宫内节育系统以药品为主的药械组合产品432013.4.16拜耳医药保健有限公司左炔诺孕酮宫内节育系统III以药品为主的药械组合产品442013.4.27百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处依托孕烯植入剂不属于药械组合产品，应按照药品申请注册452013.5.17上海东月医疗保健用品有限公司疤痕贴以医疗器械为主的药械组合产品462013.5.20南京欧加农制药有限公司北京办事处依托孕烯炔雌醇阴道环不属于药械组合产品，应按照药品申请注册472013.5.21天津和杰医疗器械有限公司一次性含药宫颈扩张棒以医疗器械为主的药械组合产品482013.7.1戈尔工业品贸易（上海）有限公司抗菌型双面补片、抗菌型微孔补片以医疗器械为主的药械组合产品492013.8.16通用电气药业（上海）有限公司超声造影剂不属于药械组合产品502013.9.10台州市快乐人生保健品有限公司甲地孕酮硅橡胶阴道避孕环以药品为主的药械组合产品512013.9.12强生（上海）医疗器材有限公司BIOPATCH葡萄糖酸氯己定导管穿刺口防护贴以医疗器械为主的药械组合产品522013.9.30康乐保（中国）医疗用品有限公司泡沫敷料不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册532013.10.25法国艾龙集团公司北京办事处永久性根管充填材产品以医疗器械为主的药械组合产品542013.10.29四川科伦药物研究院有限公司枸橼酸钠封管注射液不属于药械组合产品552013.11.19天津市聚星康华医药科技有限公司米索前列醇缓释栓以药品为主的药械组合产品562014.1.27北京众邦裕民医疗科技开发有限公司TheraSphere钇-90玻璃微球以药品为主的药械组合产品572014.2.21武田药品（中国）有限公司Benza喷雾剂不属于药械组合产品，按药品申请注册582014.3.31绍兴振德医用辅料有限公司抗菌手术薄膜不属于药械组合产品592014.5.9江苏联环药业股份有限公司依托孕烯/炔雌醇阴道环不属于药械组合产品602014.6.30山东新华安得医疗用品有限公司一次性使用输液接头消毒帽不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册612014.8.6奉化市康佳乐医疗器械有限公司一次性使用导尿包、一次性使用手术敷料包不属于药械组合产品622014.8.8泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司抗感染中心静脉导管不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册632014.9.26杭州瑞旭产品技术有限公司PMMA皮下填充物及交联右旋糖苷皮下填充物不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册642014.9.29阳普医疗（湖南）有限公司预充式导管冲洗器以医疗器械为主的药械组合产品652014.11.24碧迪医疗器械（上海）有限公司异丙醇棉片不属于药械组合产品662015.1.6广州倍绣生物技术有限公司倍绣猪源纤维蛋白止血贴不属于药械注册产品，应按照药品申请注册672015.2.10雷德睦华医药科技（北京）有限公司骨水泥（Copal G+V;Copal G+C）不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册682015.3.18北京北方生物技术研究所放射性眼巩膜敷贴器不属于药械注册产品，应按照医疗器械申请注册692015.4.28湖南康润药业有限公司子宫输卵管超声造影剂不属于药械组合产品，应按照药品申请注册702015.7.24北京大清生物技术有限公司复合止血膜以药品为主的药械组合产品712015.11.16百思路得医药科技（北京）有限公司自体血液回输系统耗材不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册722015.11.18医疗器械技术审评中心水胶体抗菌性伤口敷料以医疗器械为主的药械组合产品732015.12.24赛诺菲（中国）投资有限公司利司那肽注射液以药品为主的药械组合产品742016.1.27阿斯利康投资（中国）有限公司注射用艾塞那肽微球以药品为主的药械组合产品752016.3.10锦州诺德医疗器械科技有限公司一次性使用导管密闭正压接头不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册762016.5.23贵州扬生医用器材有限公司氨基酸脂质体水胶体功能性敷料以药品为主的药械组合产品772016.5.26陕西高源体外诊断试剂有限公司妇用抗菌器以药品为主的药械组合产品782016.7.20美敦力（上海）管理有限公司促骨生长修复材料以医疗器械为主的药械组合产品792016.8.3四川奎星医用高分子制品有限责任公司藻酸盐敷料（型号：减轻疼痛型）以药品为主的药械组合产品802016.8.3四川奎星医用高分子制品有限责任公司藻酸盐敷料（型号：预防感染型）以药品为主的药械组合产品812016.8.3四川奎星医用高分子制品有限责任公司藻酸盐敷料（型号：促进肉芽生长型）以药品为主的药械组合产品822016.8.3四川奎星医用高分子制品有限责任公司壳聚糖敷料（型号：减轻疼痛型）以药品为主的药械组合产品832016.8.3四川奎星医用高分子制品有限责任公司壳聚糖敷料（型号：预防感染型）以药品为主的药械组合产品842016.8.3四川奎星医用高分子制品有限责任公司壳聚糖敷料（型号：促进肉芽生长型）以药品为主的药械组合产品852016.8.5上海白衣缘生物工程有限公司医用创面膜以药品为主的药械组合产品附件2：总局批准上市的药械组合产品名单序号1234产品名称胃镜胶(含盐酸利多卡因)紫杉醇释放冠脉球囊导管抑菌涂层双面补片抑菌涂层微孔补片申请单位新余市博源生化医用品有限责任公司贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司戈尔工业品贸易（上海）有限公司戈尔工业品贸易（上海）有限公司产品属性界定时间2010.12.82010.11.102013.9.52013.9.5界定结论以医疗器械为主的药械组合产品以医疗器械为主的药械组合产品以医疗器械为主的组合产品以医疗器械为主的组合产品注册证书编号国食药监械(准)字2014第3660292号国食药监械(进)字2013第3775397号国械注进20153461711国械注进20153461767结构组成该产品由二甲基硅油、聚山梨酯80、盐酸利多卡因、甘油、尼泊金乙酯及蒸馏水制成。该产品用于润滑、去除泡沫，添加的盐酸利多卡因用于减轻使用胃镜时的疼痛感。该产品为RX型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线形低密度聚乙烯制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3μg/mm2，载体材料为优维显370,主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品由膨体聚四氟乙烯和抑菌涂层(碳酸银和醋酸氯己定)组成。环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用。该产品由膨体聚四氟乙烯和抑菌涂层(碳酸银和醋酸氯己定)组成，物理结构包含具有规则间隔的孔隙。环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用。规格型号7ml/瓶见附页1见附页2见附页3预期用途该产品配套用于胃镜的诊断检查。该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。该产品适用于疝和软组织缺损的重建，以及筋膜缺损的暂时性桥接。该产品适用于疝和软组织缺损的重建，以及筋膜缺损的暂时性桥接。有效期2014.2.7-2018.2.62013.12.17-2017.12.162015.5.29-2020.5.282015.6.1-2020.5.31附页：1.国食药监械（进）字2013第3775397号规格型号5022200,5022201,5022202,5022204,5022205,5022206,5022207,5022208,5022209,5022210,5022211,5022212,5022213,5022214,5022215,5022216,5022218,5022219,5022220,5022221,5022222,5022223,5022224,5022225,5022227,5022230,5022231,5022232,5022233,5022234,5022235,5022240,5022242,50222432.国械注进20153461711规格型号型号标称厚度(mm)标称宽度(cm)标称长度(cm)1DLMCP0218121DLMCP0311015*1DLMCP0411519*1DLMCP0517.5101DLMCP06118241DLMCP07120301DLMCP0812634*1DLMCP20021015*1DLMCP20121519*1DLMCP202218241DLMCP203220301DLMCP20422634** 椭圆形结构3.国械注进20153461767规格型号型号标称厚度(mm)标称宽度(cm)标称长度(cm)1MYMP0115101MYMP0215151MYMP0612.5101MYMP07*110151MYMP08**15101MYMP09**16121MYMP10*115191MYMP15118241MYMP16120301MYMP1817.512*椭圆形结构，**孔型结构相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。　　《风险清单和检查要点》主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实施监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检查指导原则作为指南使用，其他类型的检查也可参照使用。　　附件：一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点食品药品监管总局2017年2月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　为强化医疗器械召回的监督管理，切实推动企业召回主体责任的落实，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2017年5月1日施行，现将有关内容解读如下：　　一、《办法》为什么要修改？　　医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。上市后的产品如果存在缺陷且不能及时地被召回并加以控制，就有可能危害消费者的健康和安全。因此，国家建立并实施医疗器械产品召回制度，对控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除器械安全隐患，保护公众安全具有重要作用。在其他国家和其他领域的实践也表明，召回制度是维护消费者安全和权益的有力保证。基于医疗器械召回制度的这一重要性，为加强召回相关工作的监督管理，2011年，中华人民共和国卫生部发布了《医疗器械召回管理办法（试行）》（第82号令）（以下简称《办法（试行）》），自2011年7月1日起施行。《办法（试行）》版的发布与执行，为及时控制上市后的医疗器械风险，保护公众用械安全提供了法律保障。医疗器械召回制度的施行，不仅是控制医疗器械风险、促进生产技术进步、完善产品设计的有效方法，也是推动生产企业提高产品质量意识，规范市场竞争秩序的重要措施。　　2014年新修订的《条例》将召回制度纳入其中，也成为新版《条例》的一大亮点。为进一步强化对医疗器械召回的管理，根据该《条例》要求，在前期对国内外召回制度充分调研的基础上，结合我国国情和实践，经征求各方意见，对《办法（试行）》版反复讨论修改，修订完成了本《办法》。　　二、《办法》规定了哪些主要内容？　　（一）医疗器械召回的定义是什么？　　《办法》所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。　　（二）医疗器械生产企业的召回义务是什么？　　医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。应当按照《办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照《办法》的规定组织实施。　　（三）医疗器械经营企业、使用单位的召回义务是什么？　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。　　（四）医疗器械召回分几类？　　根据医疗器械召回的启动情况不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回。　　主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估，确定医疗器械产品存在缺陷的，由生产企业主动实施的召回，是企业的法定义务。责令召回是食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，责令医疗器械生产企业实施的医疗器械召回。在实践中，应当以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。　　（五）医疗器械的召回分几级？　　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。　　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。　　召回通知至少应当包括以下内容：　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；　　（二）召回的原因；　　（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；　　（四）召回医疗器械的处理方式。　　（六）医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的如何处罚？　　医疗器械生产企业违反《办法》第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《条例》第六十六条的规定，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。　　（七）医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业履行召回责任的如何处罚？　　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。　　三、《办法》有哪些修改点？　　《办法》包括总则、医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则共六章三十七条内容。《办法》的修订，保留了《办法（试行）》的框架和主要内容，依据《条例》，重点对召回的范围和个别操作程序作了补充和调整，强化了生产企业的主体责任和法律责任，加大了对违法违规行为的惩处力度，主要修改内容包括：　　（一）落实了医疗器械召回的责任主体。明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的主体。　　（二）明确了适用范围。《办法（试行）》规定，“本办法适用于在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理”，《办法》修改为“中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理”，明确了凡在我国注册的医疗器械产品，在境内或者境外发生召回的，都应当按照本《办法》的要求实施或报告。　　（三）调整缺陷产品的范围。《办法（试行）》规定“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为”，“本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险”，即召回范围是在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械。《办法》根据新修订的《条例》，将缺陷产品的范围扩展为“（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品”。　　（四）增加了缺陷评估内容。对应扩大缺陷产品范围的修改，在对医疗器械缺陷进行评估的主要内容方面，增加了“产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求”一项。　　（五）调整了监督召回产品销毁的监管部门。《办法（试行）》中规定“需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁”。但在实践中，此方式不利于实际操作。同时，在信息技术日新月异的当前，监督方式的多样化是大势所趋。因此，《办法》修改为“需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。”　　（六）调整了召回信息通报的要求。《办法（试行）》规定“药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门”。在实践中，审查和评价结论书面形式通知医疗器械生产企业并通报同级卫生行政部门的要求难以操作。因此，《办法》取消书面形式通知生产企业的要求，将向卫生行政部门的信息通报修改为“必要时向同级卫生行政部门通报相关信息”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习