为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)，我中心陆续制定并发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》和《关于 申请人应及时完成系统配置,并按照本规范要求正式实施E2B(R2),时间不得晚于2018年10月1日。 2018年10月1日前E2B(R2)尚未测试成功的,所有应快速报告的ICSR，可按照以下方法提交： 境内患者已入组本试验的，境内外SUSAR个例报告，应按照E2A要求由申请人之窗递交CIOMS-I表格,如遇无法递交，可以传真或快递方式递交；申请人测试E2B(R2)成功后30天内,以电子传输方式尽早重新递交,不得晚于2018年10月31日。 无境内患者入组本试验的，境内外的SUSAR个例报告，可在申请人测试E2B(R2) 成功后以电子传输方式尽早补充递交,不得晚于2018年10月31日。 提交方式: 申请人之窗：登陆药品审评中心官网(www.cde.org.cn)，在【申请人之窗】中的【药物警戒提交】子栏目下的【CIOMS-I表】中提交。 传真: 010-85242693 快递地址:北京市朝阳区建国路128号药品审评中心传达室(转临床试验管理处) 电话: 010-85243500 如有问题可发送电子邮件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。 附件: E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范 药品审评中心 2018年7月30日相关附件1E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范.docx

为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。现就具体事宜公告如下：一、沟通交流会议的准备与申请（一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。（二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。　（三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请；申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。二、沟通交流会议的召开（四）会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。（五）沟通交流会议应按《沟通交流办法》要求形成会议纪要。现有资料、数据或补充完善后的资料、数据能够支持开展临床试验的，申请人即可在沟通交流会议之后或补充资料和数据后提出临床试验申请。现有资料和数据存在重大缺陷，临床试验方案不完整或风险控制措施无法保障临床试验受试者安全的，申请人应分析原因并开展相关研究工作。会议纪要作为审评文档存档，并作为审评和审批的参考。三、临床试验申请的受理与审评审批（六）申请人应按照相关要求提交新药首次临床试验申请和申报资料。其中对于I期临床试验申请，还应提交本公告附件3中载明的资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合要求或按照规定补正后符合要求的，发出受理通知书。受理通知书应载明：自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。临床试验开始时，申请人应登陆药审中心门户网站，在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。（七）对于申报资料符合审评要求，但有相关信息需要提醒申请人的，药审中心应在受理缴费后60日内通知申请人，列明相关要求和注意事项。申请人应通过药审中心门户网站查询和下载临床试验申请相关通知或提醒。（八）对于已受理的申报资料不符合审评技术要求的，药审中心可通过沟通交流或补充资料方式一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应在收到补充资料通知之日起5日内一次性提交补充资料。申请人补充资料后在该申请受理缴费之日起60日内未收到药审中心其他否定或质疑意见的，可按照完善后的方案开展临床试验。申请人未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的，药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人，并列明目前尚不具备开展临床试验的原因。（九）对于申报资料存在重大缺陷，或临床试验方案不完整的，或缺乏可靠的风险控制措施、存在潜在的临床风险而无法保障临床试验受试者安全的，药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人，说明目前不支持开展临床试验的理由。药审中心在作出暂停临床试验决定前，应与申请人沟通交流。申请人可通过药审中心门户网站查询和下载暂停临床试验通知书。（十）申请人在解决了暂停临床试验通知书中所列问题后，可向药审中心书面提出答复和恢复临床试验申请。药审中心在收到申请之日起60日内提出是否同意的答复意见。答复意见包括同意恢复临床试验或继续执行暂停临床试验决定，并说明理由。申请人应在收到药审中心书面答复同意恢复意见后方可开展临床试验。申请人对暂停临床试验通知书有异议且无法通过沟通交流解决的，可申请召开专家咨询会或专家公开论证会。四、其他有关事项（十一）对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。（十二）已获准开展新药临床试验的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前，申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请，就包括Ⅲ期临床试验方案设计在内的关键技术问题与药审中心进行讨论。申请人也可在临床研发不同阶段就关键技术问题提出沟通交流申请。（十三）在已获准开展的临床试验期间，申请增加新适应症的，可提出新的临床试验申请，也可按此办法先提出沟通交流申请后决定。提出新的临床试验申请的，申请时与首次申请重复的资料可免于提交，但应当在申报资料中列出首次申请中相关资料的编号。（十四）对于变更临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的，申请人应按相关规定及时递交补充申请。药审中心应在规定时限内完成技术审评，并可视技术审评情况通知申请人修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。（十五）申请人在获得首次临床试验许可后，应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告，包括全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验、新增的安全性结果、重大生产变更、整体安全性评估、重要风险总结、获益-风险评估和下一年总体研究计划等内容。一般每年一次，于药物临床试验许可后每满一年后的二个月内提交。药审中心可以根据审查情况，要求申请人调整报告周期。逾期未提交的，申请人应暂停药物临床试验。（十六）对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和毒理研究提示重大安全性风险信号，申请人应按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》中相关要求向药审中心递交（个例）安全性报告。药审中心可以根据审查需要，要求申请人修改临床试验方案，必要时暂停临床试验。（十七）申请人应按时递交审评需要的资料与数据，保证质量，并接受监管部门对研发过程的监督检查。（十八）本公告中规定的期限以工作日计算。（十九）本公告自发布之日起实施，此前与本公告不一致的以本公告为准。特此公告。附件：1.沟通交流会议申请表2.沟通交流会议资料要求3.新药I期临床试验申请申报资料要求国家药品监督管理局2018年7月24日沟通交流会议申请表一、药物研发基本情况1.申请人2.药品名称3.受理号（如适用）4.化学名称和结构（中药为处方）5.拟定适应症（或功能主治）6.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）7.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。二、会议申请具体内容1.会议类型：Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类。2.会议分类：如Ⅰ期临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议，或提交新药上市申请前会议等。3.会议形式：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。4.会议目的：简要说明。5.建议会议日期和时间：请提供3个备选时间。6.建议会议议程：包括每个议题预计讨论的时间（一般情况下，所有议题讨论时间应控制在60—90分钟以内）。7.申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。8.建议参会适应症团队：如消化适应症。9.提交会议资料时间：对于Ⅰ类会议申请，应同时提交《沟通交流会议资料》；对于Ⅱ类和Ⅲ类会议申请，应明确提出拟提交《沟通交流会议资料》的时间。10.拟讨论问题清单：建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。沟通交流会议资料要求一、药物研发基本情况1.申请人2.药品名称3.受理号（如适用）4.化学名称和结构（中药为处方）5.拟定适应症（或功能主治）6.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）7.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。二、会议资料具体内容1.会议目的：简要说明。2.会议议程：列出会议议程。3.申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。4.药物研发前期研究总结情况。5拟开展的临床试验方案或草案。6.讨论问题清单：申请人最终确定的问题列表。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。7.支持性数据总结：按学科和问题顺序总结支持性数据。支持性数据总结，应当用数据说明相关研究、结果和结论。以Ⅱ期临床试验结束会议为例，临床专业总结应包括下述内容：（1）应提供已完成的临床试验的简要总结，包括数据、结果与结论，同时应包括重要的剂量效应关系信息，也会视情况要求申请人提供完整的临床试验报告；（2）应对拟开展的Ⅲ期临床试验方案进行详细说明，以确认临床试验的主要特征，如临床试验受试者人群、关键的入选与排除标准、临床试验设计（如随机、盲法、对照选择，如果采用非劣效性试验，非劣效性界值设定依据）、给药剂量选择、主要和次要疗效终点、主要分析方法（包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧）等。8.风险控制计划：根据前期临床试验结果进一步更新和完善风险控制计划和具体措施。新药Ⅰ期临床试验申请申报资料一、申报资料基本要求申请人应参照《新药I期临床试验申请技术指南》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第16号），提供下述资料：1.文件目录；2.介绍性说明和总体研究计划；3.研究者手册；4.临床试验方案或草案；5.药学研究信息；6.非临床研究信息；7.既往临床使用经验说明；8.境外研究资料。同时，还应提供如下信息：1.药物警戒系统建立情况；2.临床试验相关方名录；3.伦理委员会审查相关资料；4.申报前沟通交流资料。二、申报资料重点关注重点关注如下内容：1.临床试验方案的完整性、科学性和可操作性。2.支持性研究数据的充分性。鼓励采用CTD格式，提交包括药学研究、非临床研究、境外或早期临床研究等支持性研究数据。除了综述和总结部分外，应提供完整的各专业研究报告。3.申报前沟通交流情况。应提供沟通交流会议纪要（如有），以及根据纪要精神相关研究的完成情况。4.受试者安全性风险控制。应根据临床研发计划和临床试验方案，说明药物安全委员会和构建药物警戒系统的组建情况。5.临床试验利益相关方。应提供包括研究者姓名和资质、主要研究机构、独立数据监察委员会等在内的临床试验相关方名录信息。

各相关单位：为加强我省中药材标准和中药饮片炮制的管理，根据《药品管理法》《标准化法》和《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）等法律法规文件的要求，我局对2015年2月发布的《海南省中药材标准审定发布程序》（QSF-2015-540001)进行了修订与完善，形成《海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定发布程序》，现予发布，自发布之日起实施。原《海南省中药材标准审定发布程序》自行废止。海南省食品药品监督管理局2018年7月20日（此件主动公开）海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定和发布程序为加强海南省中药材标准和中药饮片炮制（以下简称“标准”）的管理，根据《药品管理法》（2015年修订版）、《标准化法》《标准化法实施条例》和《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）等法律法规文件要求，制定本程序。一、标准的管理海南省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）管理本省中药材、中药饮片标准化工作，履行组织制定中药材标准和中药饮片炮制规范的职责，并对标准和炮制规范的实施情况进行监督检查。二、标准的遴选与排除条件（一）中药材标准1. 入选标准（1）具有本省民间习用历史的品种。（2）本省已有药厂生产的成药但没有建立药材标准的品种。（3）国内有开发前景、本省资源较丰富且未有药材标准的品种。（4）已被《海南省中药材标准》收载但药用部位不同的品种。（5）《广东省中药材标准》收载、《海南省中药材标准》未收载的品种。上述品种应符合资源可及的要求。资源不可及或民间用法较偏但属于本省特有的品种，也可收载。2. 排除标准（1）《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）规定的禁止收载入地方药材标准的情形。（2）中药材国家标准(中国药典、部颁或局颁标准、进口药材标准)以及《海南省中药材标准》已收录的品种。（3）民间习用但用法较偏的品种。（4）资源不可及、标本采集极其困难的品种。（本省特有品种除外）。（5）已被公认为主产海南的道地药材品种，如有同等入药、功效一致但质量较次的习用品，不宜收录该习用品种。（6）药用历史虽较长，但经本草考证及有关研究，确认属使用不当的习用品，不宜收录。（二）饮片炮制规范1. 入选标准（1）具有海南省地区性用药特点的中药饮片。（2）无国家标准，我省企业参照外省地方标准常年生产的饮片品种。（3）非本省所产但属我省常用的饮片品种。（4）与国家标准已收载的饮片品种名称相同、饮片炮制工艺不同的可改名收录。2. 排除标准国家标准(中国药典、部颁或局颁标准)已收载、且采收加工炮制工艺完全相同的品种。三、标准的拟定标准由申请单位根据生产、科研需要拟定，也可由省局组织拟定。标准制定应符合国家药典委员会编制的《国家药品标准工作手册》（现行版）中药正文各论编写细则的规定。四、标准的申报（一）标准的申报、形式审查和研制现场检查1. 申请人（标准拟定单位）应向省局提出书面申请并报送申报资料2套。2. 省局对资料进行形式审查，符合规定的，组织对研制现场进行检查。通过现场检查的，省局向海南省药品检验所（以下简称“省药检所”）下发标准复核通知，同时移交申报资料1套。3. 申请人须按要求向省药检所报送药材或饮片标本、对照品和3批样品。（二）标准的复核省药检所对标准进行复核，并将复核意见反馈省局。（三）标准的审核省局组织标准拟定单位、复核单位和标准审定专家召开审核会，对标准进行审核。（四）标准的完善标准拟定单位结合省药检所复核意见和标准审核会意见在规定的时间内对标准进行完善，并将相关补充参考资料一并报省局。（五）标准的审定省局再次组织专家组对完善后的标准审定，确认拟公示的标准。（六）标准的公示在省局政务网上公示拟发布的标准，征求管理相对人意见。公示时间为20个自然日。（七）修改审定对公示的标准有异议的，省局将组织标准拟定单位、复核单位、异议单位和相关专家讨论，完善标准；如涉及实验内容不真实或不完善，需重新启动以上程序。（八）标准的编号公示无异议的，由省局核发标准号，中药材标准号的组成为：琼YCBZ发布年份-3位序列号。如：琼YCBZ2014-001，饮片炮制规范编号为：琼ZP发布年份-3位序列号。（九）标准的发布在省局政务网站上公告发布标准。（十）标准的备案省局将标准及标准起草说明抄报国家食品药品监督管理总局备案。（十一）标准的收录经省局发布的中药材标准与中药炮制规范，直接收录入《海南省中药材标准》及《海南省中药饮片炮制规范》。（十二）标准的废止在相应品种的国家标准颁布实施后，地方标准或炮制规范自行废止。五、申报资料项目及要求（一）中药材标准1. 中药材基原说明和使用情况综述收集样品应认真考证该品种的来源、产地、资源情况并写入起草说明。收集的样品应具有代表性，应选择在主产区收集，如有道地产区则选择在道地产区收集，避免在迁地植物种质保存区（如标本园）采集。药材样品产地加工应遵循当地传统方法。对于容易区分的多来源品种，每种来源都要收集3～5批样品，单来源品种至少应收集10批以上（道地产地样品不少于3批）。严禁由同一供货渠道收集实际为一批样品的“多批样品”，应注意多收集品种的易混伪品供比较研究用。收集的药材样品应标明产地（如有可能标明野生或家种）、收集地、收集时间等。新增药材品种要求附带2份腊叶标本，腊叶标本须经相关专家进行分类鉴定并签名，写入起草说明中。样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍的检验量供复核用。应通过本草考证、查阅文献资料及临床调查或研究来综合确定品种作为地方习用药材的合理性。提供【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】的参考依据。2. 标准品或对照品说明须对标准品或对照品来源进行说明。如采用非现行版《中国药典》收载的标准品或对照品，应说明其来源、制备方法、纯度、含量及其测定方法、相关图谱和数据。3. 中药材质量标准草案标准草案应当参照《中国药典》现行版的格式，标列中文名、汉语拼音、拉丁名、药材来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味归经、功能与主治、用法与用量和贮藏等，如为饮片应增列炮制方法及相关项目等。4. 标准起草说明标准起草说明是指说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据等资料的汇总,并提供研究资料和参考文献。5. 三批药材的自检报告6. 证明性文件（1）申请单位的营业执照、组织机构代码证等复印件。（2）动物繁育或植物培育的许可证明。（3）有委托研究的，需提供受托单位的资质证明文件复印件、双方签订的合作协议。（4）本次申报事项的申请或说明。（5）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假情况须承担法律责任的承诺。（二）炮制规范1. 饮片使用情况综述(历史沿革）应涵盖以下内容：（1）古代文献综述；（2）现代文献综述；（3）炮制技术标准的综述。考证品种具有地方炮制特点和临床历史沿用习惯。2. 标准品或对照品说明须对标准品或对照品来源进行说明。如采用非现行版《中国药典》收载的标准品或对照品，应说明其来源、制备方法、纯度、含量及其测定方法、相关图谱和数据。3. 炮制规范草案草案应当参照《全国中药饮片炮制规范》（1988年版）及现行版《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）中药标准的格式，标列【品名】、【来源】、【炮制】、【成品性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【处方应付】、【贮藏】和【附注】等。4. 炮制规范起草说明至少应收集10批以上具有代表性、覆盖面广的样品检验数据。编写格式及要求：【处方用名】、【来源】、【原植物】、【产地】、【采收与加工】、【炮制方法】、【成分】、【成品性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【处方应付】、【贮藏】和【附注】。其中【来源】简化为“本品为××的炮制加工品”。饮片的【性味归经】、【功能主治】如有改变，应收载炮制品的性能。5. 三批饮片的自检报告6. 证明性文件（同中药材）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、中医药管理局：为贯彻落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》有关要求，进一步规范互联网诊疗行为，发挥远程医疗服务积极作用，提高医疗服务效率，保证医疗质量和医疗安全，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局组织制定了《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。附件：1.互联网诊疗管理办法（试行）　　　2.互联网医院管理办法（试行）　　　3.远程医疗服务管理规范（试行）国家卫生健康委员会国家中医药管理局2018年7月17日

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。7月10日，该指导原则正式对外发布。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。　　确保数据真实、完整、准确、可溯源　　《指导原则》所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。　　《指导原则》要求，申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源，这是基本原则。其数据的产生过程，应符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）药物临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体系符合要求，数据统计分析准确、完整。　　鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求，《指导原则》明确在中国申请注册的产品，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。　　数据提交有规矩　　《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。在提交药品注册申请时，应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验，形成完整的临床试验数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。鼓励采用通用技术文件格式（CTD）提交。　　数据质量决定接受程度　　《指导原则》依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。　　完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠，符合 ICH GCP和药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。　　若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性,则为部分接受。若数据存在重大问题，不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的，则属于不接受的范围。另外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，属于“部分接受”情形的，可有条件接受。点击查看原文

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。7月10日，该指导原则正式对外发布。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。　　确保数据真实、完整、准确、可溯源　　《指导原则》所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。　　《指导原则》要求，申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源，这是基本原则。其数据的产生过程，应符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）药物临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体系符合要求，数据统计分析准确、完整。　　鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求，《指导原则》明确在中国申请注册的产品，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。　　数据提交有规矩　　《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。在提交药品注册申请时，应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验，形成完整的临床试验数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。鼓励采用通用技术文件格式（CTD）提交。　　数据质量决定接受程度　　《指导原则》依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。　　完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠，符合 ICH GCP和药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。　　若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性,则为部分接受。若数据存在重大问题，不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的，则属于不接受的范围。另外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，属于“部分接受”情形的，可有条件接受。点击查看原文

为进一步加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》等法律法规规定，国家药品监督管理局组织起草了《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）》（以下简称《附录》），并于2017年10月至11月向社会公开征求了意见。国家药品监督管理局研究并采纳了部分意见，对《附录》进行了修改和补充（附件1），现再次向社会公开征求意见。请于2018年6月30日前，将有关意见填写《意见反馈表》（附件2），以电子邮件形式反馈。电子邮箱：fuyr@cfda.gov.cn附件：1.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿201805）附件：2.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）意见反馈表国家药品监督管理局办公室2018年5月31日药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿201805）第一章　范围第一条（定义）　本附录所指麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下统称特殊管理药品）是依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》列入麻醉药品、精神药品以及药品类易制毒化学品品种目录的药品，包括罂粟浓缩物、吗啡碱和蒂巴因。第二条（适用范围）　特殊管理药品的人工合成、植物提取、制剂制备以及罂粟壳的生产应当符合本附录要求和国家相关规定。第三条（扩展范围）　以特殊管理药品为原料生产普通药品原料药和复方制剂的，其中特殊管理药品的采购、储存、生产管理、质量控制和不合格品销毁及特殊活性物质处理等环节的管理要求参照本附录执行。第二章　原则第四条（基本原则）　企业应当建立特殊管理药品安全管理体系。依据风险管理原则，结合所生产特殊管理药品的特点和管理级别，采取适宜的人员、设施、程序和技术等综合措施，加强特殊管理药品的原料采购、生产管理、质量控制、储存、销售、运输、召回和不合格品销毁及特殊活性物质处理等全过程的安全管理，以防止特殊管理药品和特殊活性物质丢失或流入非法渠道。第五条（基本要求）　安全管理的基本要求：（一）设置与特殊管理药品安全风险相适应的安全管理机构，配备足够的、有适当资质的安全管理人员，并明确规定安全管理机构和人员的职责；（二）厂房、设施和设备应当符合特殊管理药品安全管理要求，能够最大限度地降低安全风险以及产品污染和交叉污染风险；（三）建立与特殊管理药品安全风险相适应的安全管理制度，同时建立完整的文件体系，以保证风险防控措施和方法有效运行；（四）定期回顾特殊管理药品安全管理数据，并评估预防纠正措施的有效性。第三章　机构与人员第六条（企业法定代表人职责）　企业法定代表人是特殊管理药品安全管理第一责任人。企业法定代表人或者其授权的企业负责人负责建立特殊管理药品安全管理体系，层层落实责任制，以确保实现既定的安全管理目标。第七条（安全管理机构设置和职责）　企业应当设置与特殊管理药品安全风险相适应的安全管理机构。安全管理机构应当负责组织和协调所有与特殊管理药品安全管理有关的活动，其主要职责包括：（一）组织制订特殊管理药品安全管理文件，并指导、监督文件的执行；（二）负责指导并监督特殊管理药品的原料采购、生产管理、质量控制、储存、销售、运输、召回和不合格品销毁及特殊活性物质处理等全过程的安全管理工作；（三）负责对特殊管理药品供应商和购买方的合法性、购进特殊管理药品的合法性以及供应商销售人员、购买方采购人员的合法资格进行审核；（四）对安全管理人员进行审核，签订安全管理责任书；（五）组织开展特殊管理药品安全管理教育和培训；（六）负责对承运单位运输特殊管理药品的资质和安全管理能力进行审查；（七）负责管理监控系统和报警装置，定期组织检查，保证正常运行；（八）负责指导设定计算机化系统安全管理功能，审核计算机化系统操作权限；（九）负责对特殊管理药品安全管理数据进行回顾分析；（十）负责特殊管理药品安全事件的调查、处理及报告；（十一）组织实施特殊管理药品安全管理体系的自检和风险评估。第八条（安全管理负责人设置、资质和主要职责）　企业应当在高层管理人员中指定专人作为安全管理负责人。安全管理负责人至少应当具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少有三年特殊管理药品安全管理经验，从事过药品生产或质量管理工作，接受过与所生产特殊管理药品相关的专业知识培训，熟悉特殊管理药品和禁毒有关法律法规及管理要求。安全管理负责人主要职责包括：（一）参与建立特殊管理药品安全管理体系，审核、批准涉及特殊管理药品安全管理的文件；（二）确保特殊管理药品厂房、设施和设备的设计建造、使用维护符合安全管理要求；（三）确保所有相关人员都经过特殊管理药品和禁毒有关法律法规及相关知识上岗前培训和继续教育培训，并根据实际需要调整培训内容；（四）确保在产品放行前完成安全审核，每批已放行产品的生产、检验均符合本附录要求和国家相关规定；（五）确保完成特殊管理药品安全管理数据回顾分析，对特殊管理药品安全事件及时开展调查和处理；（六）定期组织本企业特殊管理药品安全管理体系自检，监督本附录执行情况。第九条（安全管理有关机构人员配备要求）　安全管理机构应当配备足够的、有适当资质的安全管理人员。安全管理机构负责人可以由安全管理负责人兼任。负责特殊管理药品的原料采购、生产管理、质量控制、储存、销售、运输、召回和不合格品销毁及特殊活性物质处理等的部门也应当有足够的、具备适当资质的人员承担安全管理职责。第十条（安全管理人员和直接接触特殊管理药品人员资质要求）　企业所有承担安全管理职责和直接接触特殊管理药品和特殊活性物质的人员应当是企业的全职人员，与所在企业有稳定的劳动雇佣关系，具有与所生产特殊管理药品相关的安全管理知识和专业知识，熟悉特殊管理药品和禁毒有关法律法规，并不得有违反特殊管理药品和禁毒有关法律法规及药物滥用的行为。第十一条（安全管理人员和直接接触特殊管理药品人员职责）　安全管理机构和其他相关部门负责人，应当承担本部门安全管理职责，确保各项安全管理文件得到严格执行。企业所有承担安全管理职责和直接接触特殊管理药品、特殊活性物质的人员，应当按规定履行本岗位安全管理职责。第十二条（人员档案）　企业应当为所有承担安全管理职责和直接接触特殊管理药品、特殊活性物质的人员建立安全管理档案，每年应对档案内容进行复核。人员安全管理档案至少应当包括以下内容：（一）人员基本情况、固定住所和家庭详细地址、两种以上的通讯方式（电话、邮件等）及身份证复印件；（二）与本企业签订的劳动雇佣合同；（三）因健康原因长期使用特殊管理药品人员的主动报告或处理记录；（四）特殊管理药品和禁毒有关法律法规及相关知识培训记录；（五）未经审查或批准擅自进入特殊管理药品库房、生产车间等关键区域的处理记录；（六）两年内没有违反特殊管理药品和禁毒有关法律法规的情况说明。第十三条（培训要求）　特殊管理药品安全管理培训应当符合以下要求：（一）培训方案或计划应当由安全管理负责人审核或批准；（二）培训内容应当与岗位的要求相适应，涵盖特殊管理药品和禁毒有关法律法规、与所生产特殊管理药品相关的安全管理知识和专业知识、禁毒知识。直接接触特殊管理药品、特殊活性物质的人员还应当接受专门的职业健康防护知识培训；（三）应当定期评估培训效果并保存培训记录。第四章　厂房设施与设备第十四条（基本要求）　特殊管理药品的生产厂房、仓库、质量控制实验室及其设施和设备，应当符合安全管理要求，能够最大限度地降低生产过程中产生污染、交叉污染的风险以及非受控的损耗，防止特殊管理药品和特殊活性物质丢失或流入非法渠道。第十五条（共用生产设施和设备风险控制要求）　生产特殊管理药品应当尽可能使用专用生产设施和设备；如采取适当的风险控制措施并经过必要的验证，可通过阶段性生产方式与其他药品共用生产设施和设备。对共用生产设施和设备的可行性应当进行评估，并有相应的评估报告。企业应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途，特殊管理药品安全管理风险，以及清洗后残留物对共线生产的其他特殊管理药品或普通药品质量可能产生的不利影响等因素，评估风险控制措施的有效性，确定共用生产设施和设备的可行性。第十六条（安全防护要求）　特殊管理药品生产过程中产尘大和具有较强活性的生产暴露工序，应当采用适当的设施、设备，确保生产操作区域符合环境控制要求，并有适宜的人员防护措施。第十七条（储运设施设备配置和管理要求）　企业应当根据特殊管理药品的特性和安全风险，采用适当的储存设施、设备和安全管理措施。（一）属于特殊管理药品的原料和制剂,及其取样样品、留样样品、稳定性考察样品等应当在专库或专柜储存。专库应当设有防盗设施并安装报警装置，有紧急照明系统，必要时内设永久照明系统。专柜应当使用保险柜，如药品贮存条件要求使用冰箱等特殊设备的，应当有防盗措施。专柜位置应当经过确认，确保置于监控之下。专库或专柜的设置还应当符合国家有关要求。（二）属于特殊管理药品的原料和中间产品，生产过程中需要在车间暂存的，应当设立专用暂存库（柜），并有适当的安全管理措施。（三）特殊活性物质应当使用密闭容器储存，并有适当的安全管理措施。（四）专库和专柜应当实行双人双锁管理，钥匙应当有领取记录，密码应当定期更新，相关管理要求应当有明确规定。第十八条（安全监控设施设置要求）　企业应当根据特殊管理药品安全风险配备相应的监控系统和报警装置，对涉及特殊管理药品的操作工序和转运环节实施监控：（一）生产麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的企业，应当配备监控系统和报警装置，并建有监控中心。监控应当覆盖生产区四周、生产场地、特殊管理药品和特殊活性物质储存场所等区域。关键生产岗位、仓库和样品储存场所内部及其出入口等关键区域不得有监控死角。仓库应当安装自动报警装置并与所在地公安部门报警系统联网。（二）生产第二类精神药品以及使用第二类精神药品、药品类易制毒化学品生产普通药品的企业，应当在关键生产岗位、仓库和样品储存场所内部及其出入口等关键区域安装监控，仓库还应当安装自动报警装置。第十九条（安全监控设施管理要求）　企业应当确保监控设施和报警装置能够正常运行。依据不同监控点的安全风险等级对监控探头和报警装置进行分级管理，建立监控管理的操作规程，并有记录。记录内容至少包括：（一）监控探头和报警设施的编号及安装部位、检查起止时间、检查内容、检查人；（二）监控探头和报警设施的维护、更新及确认情况；（三）监控数据和记录的保存方式和时限。第五章　生产管理和质量控制第二十条（基本要求）　企业应当按照国家相关规定，制定生产计划并安排生产。生产过程中应当对属于特殊管理药品的原料、中间产品、待包装产品和成品及其特殊活性物质进行严格管理。按需发料，并尽可能缩短上述物料和产品在不同生产工序间的等待时间。剩余原料应当及时退回仓库，成品应当及时入库。需要在车间暂存的，应当按规定存于专库（柜）中并严格管理。生产结束后，特殊管理药品和特殊活性物质均不得在车间暂存。第二十一条（操作过程监管）　必须同时两人以上方可进入特殊管理药品或特殊活性物质直接暴露的操作区域，不允许一人单独上岗操作。称量、投料等关键工序以及生产工序交接应当由安全管理人员独立进行复核，并有复核记录。第二十二条（物料平衡检查要求）　企业应当基于特殊管理药品的生产工艺和管理风险，合理设定最终产量限度，不同工序所得产量限度，以及待包装产品、印刷包装材料的物料平衡限度，并明确计算方法。每批产品应当检查产量和物料平衡，确保符合设定的限度。如有差异，应当进行调查，确认无潜在的质量和安全风险后，方可放行。第二十三条（批记录管理要求）　企业应当建立能反应安全管理和质量管理要求的批记录。批记录应当包括不同生产工序实际产量和物料平衡的详细记录，以及物料平衡检查情况、偏差调查和采取的预防和纠正措施等。第二十四条（检验用样品的管理）　企业应当建立特殊管理药品的取样、留样、退样管理制度，配备安全管理人员负责样品（包括留样、稳定性考察样品、标准品和对照品）管理工作。样品管理应当符合以下要求：（一）检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门和被取样部门双方签字。（二）检验部门应当及时检验，一般要求在取样或领取样品的当日完成检验。当天不能完成检验或者检验完成后有剩余样品的，应当退回。退回的样品要称重计数，并登记退回的数量，由交接双方签字。（三）检验结果超标或检验失误需要再次检验，应当经质量管理负责人和安全管理负责人共同批准，并有相应记录。重新取样或领取样品应当在专用账册中记录，并注明理由。（四）建立样品管理专用账册，专用账册记录内容至少应当包括：样品名称、规格、数量、来源，取样日期（标准品或对照品购进日期）、检验用数量及领用日期、退回的样品数量及退回日期、交接双方签字等。第二十五条（清洁验证）　应当综合考虑特殊管理药品的药理毒理研究数据，明确特殊管理药品残留限度可接受标准，并对清洁方法进行验证，证实其清洁效果。第二十六条（溶剂回收管理）　企业应当对回收使用特殊管理药品生产所用溶剂对产品质量和安全产生的影响进行评估。一般情况下，回收溶剂不得用于其他产品的生产。经评估可以回收使用的，企业应当建立回收溶剂质量标准，制定溶剂回收和使用管理规程。溶剂回收和使用应当有记录。第六章　采购、储存与销售第二十七条（供应商审计）　以特殊管理药品为原料生产药品的企业，应当建立特殊管理药品供应商评估和批准操作规程，明确规定供应商的资质、选择的原则、评估方式和标准、批准和撤销的程序。企业应当对特殊管理药品供应商进行评估，对其质量体系和安全管理体系进行现场审计，并建立质量档案。档案内容至少应当包括：（一）供应商的合法资质证明文件；（二）特殊管理药品生产或者进口的批准证明文件，未实施批准文号管理的其他特殊管理药品及特殊活性物质合法来源的证明文件；（三）供应商法定代表人、企业负责人、销售人员及其联系方式，销售人员身份证明及法定代表人委托书；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）供应商开户户名、开户银行及账号；（六）与供应商签订的质量保证协议，明确双方在特殊管理药品采购、销售和运输环节的质量责任和安全管理责任；（七）《药品生产质量管理规范》要求的其他文件和记录。第二十八条（采购管理）　企业采购特殊管理药品用于药品生产，应当按照药品监督管理部门批准的需用计划，向具备资质的供应商购买。企业应当建立特殊管理药品的接收操作规程。核实运输方式是否符合要求，是否按照国家有关规定取得运输或邮寄证明等行政许可证件，检查包装的完整性和密封性，并对照随货同行单（票）和采购记录核对特殊管理药品品种、数量，做到票、账、货相符。第二十九条（储存管理）　企业应当建立特殊管理药品或特殊活性物质储存管理规程，配备安全管理人员负责储存安全管理工作。出入库应当由交接双方当场检查验收，并由安全管理人员独立进行复核，建立专用账册，做到账物相符。专用账册记录内容至少应当包括：特殊管理药品或特殊活性物质名称、批号、规格、数量、出入库日期、来源去向、交接双方和安全管理人员签字等。第三十条（购买方审核）　企业应当建立特殊管理药品购买方资格审核操作规程，明确规定购买方的资质、选择的原则、评估方式和标准、批准和撤销程序。企业应当对特殊管理药品购买方资格进行审核，对其安全管理体系进行评估，必要时进行实地考察，并建立购买方资质档案。档案内容至少应当包括：（一）购买方的合法资质证明文件；（二）购买方法定代表人、企业负责人、采购人员、收货人员及其联系方式，采购人员和收货人员的身份证明及法定代表人委托书；（三）对购买方及其采购人员、收货人员合法资格进行核实的记录和凭证；（四）相关印章、收货人员签字样式；（五）购买方开户户名、开户银行及账号；（六）与购买方签订的质量保证协议，明确双方在特殊管理药品采购、销售和运输环节的质量责任和安全管理责任。第三十一条（销售管理）　企业在每次销售时，至少应当核实以下内容：（一）确定购买方及其采购人员已经审核；（二）审核、留存购买合同或协议；（三）对实行购买许可管理的，应当核查购用证明（或需用计划），依照规定在批准的计划内销售；（四）首次销售、采购人员变更、购买数量异常增长等情形，企业应当采取适当的方式对购买方采购活动进行核实，保证特殊管理药品销售流向真实、合法。第三十二条（发运管理）　企业销售特殊管理药品不得由本企业或购买方负责采购和销售的个人自行提货，可以由本企业或购买方的物流部门负责运输，也可以由第三方承运特殊管理药品。发运活动应当符合以下要求：（一）确保特殊管理药品送达购买方许可证核定的仓库地址。交货双方应当现场核对，确保特殊管理药品准确交付；（二）由第三方承运特殊管理药品的，应当对承运单位运输条件以及质量和安全管理体系进行评估，签订运输协议，明确运输质量责任和安全管理要求；（三）建立特殊管理药品发运记录，记录内容至少应当包括：药品信息（生产企业、品名、规格、批号、数量）、客户信息（名称、地址、联系方式）、承运单位、运输方式（包括航班号、车次或车牌号等）、发货日期、交货日期、购买方盖章或收货人员签字的送达回执等。第三十三条（采购、销售和发运管理）　企业应当建立特殊管理药品采购、销售和发运管理规程，指定专人开具购销票据，并采用计算机化系统对供应商、购买方和供应商销售人员、购买方采购人员，以及药品采购、销售和发运进行管理，严格规定计算机化系统操作权限，相关数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围和管理规程的要求，保证数据真实、准确和可追溯。第七章　退回、召回与销毁第三十四条（退回和召回管理）　企业应当制定特殊管理药品退回和召回操作规程，经原销售渠道退回或召回特殊管理药品，并采取适当的安全管理措施，防止特殊管理药品丢失或流入非法渠道。第三十五条（不合格品和废弃物处理）　企业应当对不合格的特殊管理药品（包括因质量原因退回或召回的产品）以及废弃特殊活性物质实行严格管理。不合格的特殊管理药品，经安全管理负责人审核批准后，向所在地县级以上药品监督管理部门提出申请并在其监督下销毁。废弃特殊活性物质，经安全管理负责人审核批准后，按照国家有关规定及时处理或销毁。处理或销毁应当有记录并可追溯。处理或销毁方法的可行性应当进行确认，避免流入非法渠道或造成污染。第八章　数据管理第三十六条（数据管理基本要求）　数据管理是特殊管理药品安全管理体系的一部分，企业应当采取适当的管理措施确保数据准确并可追溯。第三十七条（数据的收集和记录）　企业对特殊管理药品的原料采购、生产管理、质量控制、储存、销售、运输、召回和不合格品销毁及特殊活性物质处理等过程和结果应当予以记录，并尽可能采用计算机化系统记录、存储或处理数据。麻醉药品、精神药品批记录和专用账册保存至药品有效期后至少5年，药品类易制毒化学品批记录和专用账册保存至药品有效期后至少2年，特殊活性物质专用账册保存至少2年。第三十八条（计算机化系统管理要求）　计算机化系统代替人工操作时，应当确保不增加特殊管理药品安全管理风险，并根据风险评估结果设置计算机化系统的审计追踪功能，用于记录对数据和系统所进行的操作，还应当采取适当的安全保障措施确保数据的安全。第三十九条（安全管理数据回顾分析）　企业应当建立特殊管理药品安全管理数据回顾分析操作规程，每年对特殊管理药品的原料采购、生产管理、质量控制、储存、销售、运输、召回和不合格品销毁及特殊活性物质处理等全过程的安全管理数据进行回顾分析，并应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）安全管理人员资质审核及变更情况，特别是违反特殊管理药品和禁毒有关法律法规以及药物滥用情况；（二）特殊管理药品厂房、设施和设备，特别是监控探头和报警装置维护、更新及确认情况；（三）监控发现问题或报警的处理情况；（四）特殊管理药品和特殊活性物质的产量和物料平衡偏离设定限度的调查情况；（五）特殊管理药品安全事件的调查情况，及其所采取的控制措施和预防措施的有效性评估情况。第四十条（追溯管理要求）　企业应当建立特殊管理药品追溯制度，并按照特殊管理药品法律法规要求及时报告特殊管理药品原料药和制剂的采购、生产、销售、库存的数量和流向。第九章　安全保卫第四十一条（安全检查制度）　企业应当建立安全检查制度，对出入特殊管理药品相关生产区、仓储区和质量控制区的人员、物品和车辆进行管理，并有记录。外来人员和车辆出入应当事先取得安全管理机构的书面批准。第四十二条（应急管理）　企业应当制定特殊管理药品安全事件处置预案。发现特殊管理药品或特殊活性物质被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形，企业应当立即开展调查并采取必要的控制措施，同时按照国家有关规定报告当地药品监督管理部门和公安机关。第十章　术语第四十三条（术语解释）　下列术语含义是：特殊活性物质指生产或检验过程中使用或产生的列入麻醉药品、精神药品以及药品类易制毒化学品品种目录的特殊管理药品之外的物质，以及含有上述物质或特殊管理药品的残渣残液等。

为加强医疗器械流通环节监督管理，规范我省医疗器械第三方物流经营秩序，在总结前期医疗器械第三方物流试点经验基础上，结合监管实际，四川省食品药品监督管理局制定发布了《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见（试行）》（以下简称《意见》），已于2018年6月1日发布，自2018年7月1日施行。为方便理解，特作如下解读：一、为什么要制定《意见》随着信息技术和经济全球化的发展，越来越多的产品在世界范围内流通、生产和销售，传统的第一方、第二方物流组织和经营方式已经不能完全满足社会需求，在此背景下，第三方物流应运而生。近年来，我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，为医疗器械专业物流带来了广阔的发展机遇，互联网、物联网等科学技术的加速应用和电子商务的繁荣进一步推动了医疗器械第三方物流发展。为进一步加强我省医疗器械流通环节监督管理，大力推进医疗器械第三方物流模式，将有利于监管部门对医疗器械在流通领域实施更加有效的追溯和监管，有利于医疗器械市场规范化，有利于实现传统医疗器械流通行业向现代化、集约化发展，对于发展壮大我省医疗器械产业，保障人民群众用械安全，具有十分重要的意义。二、医疗器械第三方物流的定义医疗器械第三方物流，是指具有现代物流基础的医疗器械经营企业为其他医疗器械企业提供贮存、配送等物流服务，并通过计算机信息管理系统与委托方建立密切联系，以达到对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制的一种物流运作管理模式。三、开展医疗器械第三方物流业务的条件开展医疗器械第三方物流业务的企业，除符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章的规定，还应当符合《医疗器械第三方物流基本技术要求》的相关要求。四、医疗器械第三方物流许可（备案）部门拟开展医疗器械第三方物流业务的企业，应当向所在地市（州）药品监督管理部门申请许可（备案）。五、委托方医疗器械生产经营企业应当满足什么条件才可以委托医疗器械第三方物流企业贮存、配送医疗器械委托方应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，具备与医疗器械第三方物流受托方进行信息交换、数据对接功能，实现与受托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，以及医疗器械信息的有效追溯。六、委托方部分或全部委托第三方物流企业提供医疗器械贮存、配送的规定委托方与医疗器械第三方物流受托方属于同一市（州），在办理新开办、变更、延续等医疗器械经营行政许可（或备案）时，经营范围涉及第三方物流开展产品的部分，可不提交库房地址的房屋产权或使用权证明、库房平面布局图、租赁协议等申报材料，但应提交委托贮存、配送协议。委托方全部委托第三方物流企业提供医疗器械贮存、配送的，可不单独设立库房，但医疗器械经营范围不得超出受托方的经营范围。委托方与医疗器械第三方物流受托方跨市（州）的，不适用以上情形。七、医疗器械第三方物流受托方与委托方应当遵守的规定受托方、委托方双方应签订包含委托贮存、配送医疗器械的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议，明确医疗器械的质量责任及双方的权利义务，确保医疗器械质量安全。委托贮存、配送的范围及委托期限不得超出受托方和委托方的经营范围和许可认证证书有效期。受托方、委托方双方签订合同和协议后，受托方应当在5个工作日内向所在地市（州）药品监督管理部门上报受托方与委托方的相关信息。八、医疗器械第三方物流受托方与委托方监督管理医疗器械第三方物流所在地市（州）药品监督管理部门应当与委托方所在地市（州）药品监督管理部门之间建立信息传递和协调沟通机制，确保有效履行监管职责。市（州）药品监督管理部门接到行政区域内医疗器械第三方物流企业上报的受托方与委托方相关信息，应当在10个工作日内将相关信息通报委托方所在地药品监督管理局。九、医疗器械第三方物流企业跨市（州）设立库房规定医疗器械第三方物流企业可以跨市（州）设置库房，库房设置条件应符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械第三方物流基本技术要求》的要求。新增库房应当纳入医疗器械第三方物流企业原有库房计算机物流信息管理系统进行管理。十、医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置库房办理部门医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置库房的，应当向库房所在地市（州）药品监管部门备案。库房所在地市（州）药品监管部门按照跨市（州）设置库房条件进行审查，经审查符合要求的，予以备案并出具《跨市（州）设置库房备案登记表》。企业凭《跨市（州）设置库房备案登记表》向原发证部门办理新增库房地址相关手续。十一、医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置库房监管医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门进行日常监管。库房所在地市（州）药品监管部门，应将备案相关信息在10个工作日内通报医疗器械第三方物流企业所在地市（州）药品监管部门。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）食品药品监督管理局：为认真落实省委、省政府加快医药产业创新发展的总体部署和《四川省“十三五”医药产业发展指南》的要求，服务医改和大健康需要，进一步规范我省医疗器械第三方物流监管和服务，促进我省医疗器械现代物流有序健康发展，在总结前期医疗器械第三方物流试点经验基础上，结合我省医疗器械流通监管实际，着力在全省范围内推进医疗器械第三方物流模式，现提出如下意见。一、基本要求（一）开展医疗器械第三方物流业务的企业，除符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章的规定，还应当符合《医疗器械第三方物流基本技术要求》的相关要求（见附件）。各市（州）药品监督管理部门要结合本地实际，依据《医疗器械第三方物流基本技术要求》制定审查标准并抄送省局备案，审查标准应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。（二）医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置库房，库房设置条件应符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械第三方物流基本技术要求》以及库房所在地市（州）审查标准的要求。新增库房应当纳入医疗器械第三方物流企业原有库房计算机物流信息管理系统进行管理。（三）外省、自治区、直辖市医疗器械第三方物流企业在省内设置库房的，按照库房所在地市（州）药品监督管理部门规定执行。（四）遵循自愿原则，鼓励具有现代物流基础的医疗器械经营企业开展医疗器械第三方物流业务，经营、贮存、配送条件应当与企业的规模相适应。（五）市（州）药品监督管理部门应当依法及时公布医疗器械第三方物企业相关信息，便于公众查询。二、办理程序（六）已取得医疗器械经营资质的企业拟开展医疗器械第三方物流业务的，向所在地市（州）药品监督管理部门申请许可（备案）变更。对符合条件的，应在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围内增加 “可提供贮存、配送服务”事项。（七）新办理医疗器械经营许可（备案）的企业同时拟开展医疗器械第三方物流业务的，向所在地市（州）药品监督管理部门一并提出申请。对符合条件的，予以许可或备案，并在《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》经营范围内注明“可提供贮存、配送服务”。（八）医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置库房的，应当向库房所在地市（州）药品监督管理部门备案。库房所在地市（州）药品监管部门按照跨市（州）设置库房条件进行审查，经审查符合要求的，予以备案并出具《跨市（州）设置库房备案登记表》。库房所在地市（州）药品监管部门，应将备案相关信息在10个工作日内通报医疗器械第三方物流企业所在地市（州）药品监管部门。企业凭《跨市（州）设置库房备案登记表》向原发证部门办理新增库房地址相关手续。医疗器械第三方物流企业在本辖区增设库房的，应当向所在地市（州）药品监管部门申请。经审查符合要求的，予以增加库房地址。三、委托与受托（九）取得医疗器械第三方物流资质的企业可以接受其他医疗器械企业委托，为其提供医疗器械产品的贮存和配送服务。（十）受托方、委托方双方应签订包含委托贮存、配送医疗器械的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议，明确医疗器械的质量责任及双方的权利义务，确保医疗器械质量安全。委托贮存、配送的范围及委托期限不得超出受托方和委托方的经营范围和许可认证证书有效期。医疗器械第三方物流受托方、委托方双方应严格使用业务管理信息系统进行信息交换、数据对接，委托方应建立符合企业实际的质量管理体系，配置与受托方的贮存管理系统有效对接的计算机业务操作管理系统，实现与受托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接。受托方的贮存、配送，应遵从委托方的信息系统指令，确保医疗器械信息的有效追溯。委托方销售医疗器械时，应随货同行受托方出具的出库单原件。受托方、委托方双方签订协议后，受托方应当在5个工作日内向所在地市（州）药品监督管理部门上报受托方与委托方的相关信息。所在地市（州）药品监督管理部门接到行政区域内医疗器械第三方物流企业上报的受托方与委托方相关信息，应当在10个工作日内将相关信息通报委托方所在地药品监督管理部门。（十一）委托方与受托方属同一市（州）的，在办理新开办、变更等医疗器械经营许可或备案时，经营范围涉及第三方物流开展产品的部分，可不提交库房地址的房屋产权或使用权证明、库房平面布局图、租赁协议等申报材料，但应提交委托贮存、配送协议。委托方全部委托第三方物流企业提供医疗器械贮存、配送的，可不单独设立库房，但医疗器械经营范围不得超出受托方的经营范围。委托方加入医疗器械第三方物流后因故拟退出的，医疗器械经营企业应按照库房地址变更程序申请变更，并须达到医疗器械经营质量管理规范对企业贮存区域的相关要求条件后方可继续开展经营活动。委托方与医疗器械第三方物流受托方跨市（州）的，不适用以上情形。四、监督管理（十二）市（州）药品监督管理部门负责对辖区内医疗器械第三方物流企业实施监督管理，委托方与受托方市（州）药品监督管理部门之间要建立信息传递和协调沟通机制，确保有效履行监管职责, 督促企业落实主体责任。（十三）医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门进行日常监管。库房所在地药品监督管理部门与医疗器械第三方物流企业所在地药品监督管理部门要加强沟通衔接，探索跨市（州）设置库房监管机制。（十四）对委托方，重点检查是否存在医疗器械未入库、在许可库房地址外贮存医疗器械、超范围经营、超期限经营、“走票”、“挂靠”等行为。检查应以在使用环节抽查到的委托企业经营医疗器械品种为起点，倒查至生产企业环节。检查中发现涉及委托方违法行为的，依法查处。（十五）对受托方，重点检查受托方贮存运输设施设备运行情况、质量管理体系运行情况、业务管理信息系统使用情况及委托业务变化情况。发现贮存管理存在质量风险，擅自改变或降低贮运条件，存在与医疗器械企业采取单纯租赁库房的方式贮存医疗器械，违反医疗器械经营质量管理规范要求等严重问题的，依法查处。（十六）各市（州）药品监督管理部门在医疗器械第三方物流监管过程中出现的新情况、新问题，可上报省局，以便及时研究，妥善解决。五、其他事项医疗器械第三方物流，是指具有现代物流基础的医疗器械经营企业为其他医疗器械企业提供贮存、配送等物流服务，并通过计算机信息管理系统与委托方建立密切联系，以达到对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制的一种物流运作管理模式。委托方，委托方是指需要委托医疗器械产品贮存、配送业务的医疗器械企业。受托方，受托方是指已取得医疗器械第三方物流资质的医疗器械经营企业，接受其他医疗器械企业委托，为其提供医疗器械产品的贮存和配送服务。跨市（州）设置库房备案登记表，跨市（州）设置库房备案登记表相关信息至少应当包括：备案编号、企业名称、营业执照注册号、医疗器械第三方物流企业经营许可证号/备案凭证号、住所、经营方式、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量负责人、库房地址、异地库房地址、异地库房负责人。受托方与委托方相关信息通报表，受托方与委托方相关信息通报表至少应当包括：委托方（受托方）名称及生产经营许可证（备案凭证）编号，委托起止日期及委托范围，委托方（受托方）联系人及联系电话。本意见自发布之日起30日后施行，有效期限为2年。原四川省食品药品监督管理局发布的医疗器械第三方物流相关规定与本意见不一致的，以本意见为准。国家对医疗器械第三方物流监管有新的政策规定的，从其规定。四川省食品药品监督管理局2018年6月1日附件：川食药监发〔2018〕73号（附件）.doc附件医疗器械第三方物流基本技术要求开展医疗器械第三方物流审批工作的市（州）局制定本行政区医疗器械第三方物流现场审查标准时，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，对企业的质量管理体系、人员、计算机信息管理系统、贮存及运输设施设备等进行规定，至少应包括以下内容：一、企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。二、企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。三、企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台，实现质量追溯跟踪的功能；必须保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放，方便日常监管。四、企业计算机信息管理平台应当由库房管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。五、企业计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询，数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。六、企业具有与接受委托贮存、配送医疗器械要求和规模相适应的贮存及运输设施设备，库房、库区要相对独立，建筑面积不低于2000平方米，地面平整光滑、进行硬化处理。七、贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，应有相适应的冷藏库。贮存设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成。八、企业应建立中央控制室，具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。九、贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下冷链贮存和办公计算机信息管理系统的电力保障功能。十、企业配备的运输车辆应安装有卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控，冷藏运输车辆应当具备对运输医疗器械途中温度数据进行实时采集、记录和上传的功能。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。