关于停止受理防控新冠肺炎疫情所需物资应急审批申请有关事项的通知各有关单位：　　自2020年3月20日起，我省新冠肺炎疫情应急响应调整为三级，结合我省当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情物资生产供应情况，经研究，决定停止受理医疗器械、医疗机构院内制剂应急审批（备案）申请。现就有关事项通知如下：　　一、自2020年3月24日起，我局停止受理医用防护服、医用口罩等医疗器械应急审批申请，转入第二类医疗器械审评审批常规工作程序。　　二、自2020年3月24日起，我局停止受理医疗机构院内制剂应急审批（备案）申请，转入常规审批（备案）工作程序。　　三、对已经纳入应急审批（备案）流程的申请，符合应急审批（备案）条件的，予以审批（备案）；不符合条件的，终止应急审批（备案）。　　四、已通过应急审批（备案）获得医疗器械注册证的产品、医疗机构院内制剂品种，企业应严格遵守相关法律法规，强化管理，深入技术研究，完善质量管理体系，提升产品质量，并按照要求补齐注册资料。　　特此通知。 吉林省药品监督管理局　　 2020年3月23日

近日，省局制定印发2020年全省医疗器械生产监管工作要点和监督检查计划，将今年作为“医疗器械生产质量提升年”，推进医疗器械生产监管体系和监管能力现代化，切实保障人民群众用械安全。一是做好疫情防控用械工作。扩大应急备案企业现场检查覆盖面，督促企业及时解决产品存在的问题，确保防护物资快速、安全、可控地投入使用。加大防护产品的监管力度，从原材料采购、生产过程控制、可追溯及表示等方面把好关。结合产品抽检、不良事件监测等情况，开展质量风险评估，及时稳妥做好产品处置工作。二是健全医疗器械生产监管体系。明确任务分工，依法科学划分，建立健全权责清晰、紧密协作的全方位监管体系。结合江苏实际，及时梳理、修订医疗器械监管工作制度，不断提升全省医疗器械生产监管工作规范化水平。组织实施《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》等，探索开展区域联合监管，推动注册人落实产品质量法律责任。三是强化监督检查工作。以实施《医疗器械生产质量管理规范》为抓手，全面提升医疗器械生产质量管理水平。开展分类分级监管，继续做好专项整治工作。结合监管中发现的问题，加强对高风险企业重点监管。加大飞行检查力度，飞检比例不低于企业总数的5%。全面组织开展不良事件监测工作，扩大覆盖面，提高报告质量，切实落实持有人主体责任。四是开展风险防控工作。深度融合行政监管与技术支撑工作，着力构建识别风险、分析风险、处置风险的全过程风险防控机制。通过约谈、飞检、发警告信、信息公开等方式，督促企业找准原因、落实整改。建立以信用监管为基础的新型市场监管方式，探索开展信用等级评定，对失信企业实施重点监管，有效降低监管风险。五是完善社会共治机制。通过行业协会引领和规范，增强行业自律意识。通过政府购买服务，探索组织第三方认证机构对医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况开展合规性检查并进行质量评估。通过法规宣传、典型示范、监督抽查、约谈告诫等手段，引导、督促企业全面按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产。六是持续提升监管效能。建立医疗器械生产监管系统，整合监管信息，实现医疗器械全生命周期各环节之间数据的互联互通，引入风险分析模块，实施智慧监管。加强医疗器械生产监管队伍建设，通过集中培训、现场实训、专题研讨、网络学习等方式，提升检查员履职能力。将党风廉政建设与监管工作同部署、同推进、同落实，强化作风建设。

　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗器械拓展性临床试验工作，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，现予发布。　　附件：医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）　　　　国家药监局 国家卫生健康委2020年3月14日医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）第一章 总 则第一条 为满足公众临床需要，使临床急需治疗的患者能够尽快获得试验用医疗器械，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械拓展性临床试验，应当遵守本规定。第三条 本规定所称医疗器械拓展性临床试验，是指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验初步观察可能使患者获益，且患者由于临床试验机构已按临床试验方案完成病例的入选，不能通过参加已开展的临床试验获得该医疗器械的使用。第四条 医疗器械拓展性临床试验应当符合医疗器械临床试验质量管理的相关规定。第二章 权益和责任第五条 医疗器械拓展性临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，保障受试者权益。在受试者参加拓展性临床试验前，受试者、研究者应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求签署知情同意书。知情同意应当确保受试者了解其将接受试验用医疗器械的治疗，明确告知受试者拓展性临床试验所用医疗器械尚未获得境内上市许可，以及试验用医疗器械在安全性和有效性方面可能存在的风险。受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的，在试验过程中，受试者有权随时退出试验。伦理审查时应当充分保障受试者权益，基于医疗器械拓展性使用的潜在风险，考虑疾病的病程，确认受试者受益大于风险。第六条 开展医疗器械拓展性临床试验的受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订协议，明确各方权利、义务和责任。申办者、研究者、临床试验机构和伦理委员会应当参照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求承担各自的责任。医疗器械临床试验机构在建立医疗器械临床试验质量管理体系时，为有效控制医疗器械拓展性临床试验质量和风险，应当针对拓展性临床试验的特点增加相应管理制度和标准操作规范，在进行医疗器械临床试验机构备案时应当提交相应的自查报告，同时建立医疗器械拓展性临床试验公示制度，接受社会监督。公示至少包括如下内容：伦理委员会意见、拓展性临床试验开展的必要性、拓展性临床试验方案摘要。第七条 开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。接受备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门应当依据各自职责加强对医疗器械拓展性临床试验的监督管理。第八条 医疗器械拓展性临床试验，不影响相应医疗器械临床试验的进程。申办者应当积极尽责申请试验用医疗器械在中国境内的注册。第九条 申办者、研究者及临床试验机构不得对拓展性临床试验用医疗器械收取费用。第三章 启动条件第十条 拓展性临床试验用医疗器械的使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开展的或者已结束的临床试验确认的适用范围。第十一条 医疗器械拓展性临床试验应当在已开展该医疗器械临床试验的机构内进行，由患者、申办者或者研究者提出。第十二条 研究者经判定认为患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病患者因使用试验用医疗器械引起的风险不大于疾病自身风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。第十三条 医疗器械临床试验机构应当具备与医疗器械拓展性临床试验相适应的组织管理和质量控制能力，同时具备以下条件：（一）具有三级甲等医疗机构资质，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进，具有与拟开展的拓展性临床试验相适应的诊疗项目；（二）具有能够使用拓展性临床试验用医疗器械的医师，该医师具备相关使用经验或者培训经历；（三）具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。第十四条 医疗器械拓展性临床试验的主要研究者应当具有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验。第十五条 申办者应当会同研究者按照本章要求形成评估资料，供伦理审查使用。第十六条 医疗器械拓展性临床试验的伦理审查应当有使用该医疗器械相应的专业医生参与。第十七条 伦理委员会应当严格审议医疗器械拓展性临床试验受益与风险分析报告、临床试验方案及相关文件，确保该试验符合《医疗器械临床试验质量管理规范》和本规定的相应要求。第四章 过程管理第十八条 申办者应当对医疗器械拓展性临床试验实施监查和核查，并会同研究者定期进行安全性和疗效评价，必要时可暂停或者终止拓展性临床试验。第十九条 医疗器械拓展性临床试验过程中发现试验用医疗器械可能存在严重器械缺陷，研究者、申办者应当暂停或者终止拓展性临床试验，及时报告临床试验机构医疗器械临床试验管理部门。第二十条 医疗器械拓展性临床试验过程中出现以下情形之一的，伦理委员会应当终止拓展性临床试验：（一）受试者权益不能得到保障；（二）出现与试验医疗器械可能有关的严重不良事件，或者出现临床试验结果未达到预期疗效，经伦理委员会评估认为拓展性临床试验风险大于受益情况；（三）已开展的医疗器械临床试验方案有较大调整，但未对相应拓展性临床试验方案进行重新评估；（四）最新研究显示医疗器械拓展性临床试验存在伦理性或者科学性问题。第二十一条 医疗器械拓展性临床试验开展过程中出现以下情形之一的，临床试验自动终止。申办者、研究者、伦理委员会均应当及时启动终止程序，并报告临床试验机构医疗器械临床试验管理部门：（一）试验用医疗器械或者与其相似的医疗器械已经在中国境内获准上市；（二）与试验用医疗器械安全有效性相当的治疗方法已在临床得到使用；（三）试验用医疗器械申请医疗器械注册未获得批准；（四）存在违反本规定的情形。第二十二条 被暂停的医疗器械拓展性临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。第五章 数据收集第二十三条 医疗器械拓展性临床试验数据的收集和提交应当合法、真实、完整、准确和可追溯。第二十四条 医疗器械拓展性临床试验数据的分析评价主要关注安全性数据，在此基础上可兼顾有效性数据，以对拟注册产品进行全面评价。第二十五条 医疗器械拓展性临床试验安全性数据的评价，主要关注使用试验用医疗器械时出现的不良事件及其发生率、持续时间、严重程度，以评价试验用医疗器械的预期风险。第二十六条 申请医疗器械注册时，可以提交医疗器械拓展性临床试验方案、医疗器械拓展性临床试验数据，并对数据进行分析评价，形成分析评价报告。第六章 附 则第二十七条 本规定由国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会负责解释。第二十八条 本规定自发布之日起施行。

　　为满足公众临床需要，支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。现就有关问题解读如下：　　一、关于医疗器械拓展性临床试验范围　　医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。　　拓展性临床试验用医疗器械，其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开展的或者已结束的临床试验确认的适用范围。　　二、关于医疗器械拓展性临床试验的提出　　医疗器械临床试验是指申办者对拟申请注册的医疗器械在经备案的临床试验机构中在正常使用条件下对其安全性和有效性进行确认和验证的过程。考虑到拓展性临床试验的特殊性和紧急性，在已开展该医疗器械临床试验机构内，符合相关要求的患者、申办者或者研究者均可提出开展拓展性临床试验。　　三、关于签订协议　　受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的。为了保障受试者权益，明示拓展性临床试验的风险和受益，开展医疗器械拓展性临床试验前，受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订四方协议，明确各方权利、义务和责任。　　四、关于备案方式　　开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当参照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2015年第87号）有关要求办理，在《医疗器械临床试验备案表》的“试验名称”一栏中标明拓展性临床试验所对应的临床试验名称，并注明“拓展性临床试验”。在“备案号”一栏，省级药品监督管理部门应当同时注明拓展性临床试验所对应的临床试验的备案号。　　五、关于数据的提交　　在医疗器械注册申报或者补充资料时，医疗器械注册申请人可以按照审评要求提交医疗器械拓展性临床试验数据。

　　按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2020年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2020年86项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药监局反馈。　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日　　联系电话：010-88330608　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2020年行业标准制修订项目反馈意见”）　　附件：2020年医疗器械行业标准制修订计划项目　　（点击下载）　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局综合司　　 2020年3月17日

各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，东风场区工商局：现将《甘肃省药品监督管理局关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》印发你们，请结合实际认真贯彻执行。甘肃省药品监督管理局2020年3月20日甘肃省药品监督管理局关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见为贯彻落实党中央、国务院关于深入推进“放管服”改革决策部署，以及国务院办公厅《关于加快发展流通促进商业消费的意见》（国办发〔2019〕42号）文件精神，促进我省药品零售企业高质量发展，推进药品流通体制改革，提升我省药品零售整体水平，确保公众用药安全、可及、便捷，根据新修订《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《关于推动实体零售创新转型的意见》，现制定以下促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见。一、推动药品零售企业转型升级（一）支持药品零售连锁企业做大做强。推动药品零售连锁企业利用参股、控股、联合、重组、兼并、合资、合作等多种方式，整合其他药品零售企业（含单体药店），培育大型药品零售连锁骨干企业。（二）支持药品批发企业拓展经营方式。鼓励药品批发企业按照批零一体的经营方式，开办零售药店、兼并单体零售药店或者投资开办药品零售连锁企业，整合配送资源，减少配送成本，发挥规模效益。（三）支持药品零售企业延伸供应链条。积极引导药品零售连锁企业向新建居民区、城乡接合部、农村边远地区等药店比较少的区域布局发展，实现药品流通对基层的有效覆盖，提高农村及偏远地区药品供应的安全性、便利性、可及性。二、鼓励药品零售企业便民服务（四）支持非药品经营场所销售乙类非处方药。鼓励药品零售连锁企业在机场、火车站、商场、超市、便利店等场所内设置药品销售专柜，销售乙类非处方药，允许商场、超市、便利店等商业主体在营业场所设置药品销售专柜，销售乙类非处方药，丰富群众购买使用渠道。（五）支持药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药。鼓励药品零售连锁企业在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自动售药机销售乙类非处方药；鼓励药品零售企业依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机销售乙类非处方药，以方便群众购买使用。（六）支持药品零售连锁企业进行“专业化药店”探索。鼓励药品零售连锁企业建立主要以药事服务、药品配送、特殊疾病管理、慢性病管理、健康福利管理等服务为价值的新型专业化药店,为高血压、糖尿病等慢性病患者提供药学技术服务。（七）支持药食同源产品开架销售。允许进入药食同源目录的精包装中药饮片可不凭处方开架销售。三、鼓励“互联网+药品流通”发展模式（八）支持药品零售企业实现药品销售模式“线上线下”融合。在落实药品质量可追溯并确保线上线下融合，销售、配送全过程药品质量安全，以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售企业可以“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。允许同一连锁门店之间调剂药品，实现“就近取药”“就近送药”(特殊药品除外)。（九）支持药品零售连锁企业开展远程审方。鼓励具备条件的药品零售连锁企业设置远程审方中心，允许执业药师统一注册在总部，利用网络平台开展远程审方服务销售处方药。（十）鼓励药品零售企业开展电子处方共享服务工作。鼓励药品零售企业对接“甘肃省电子处方信息共享平台”，开展互联网远程审方等药学服务。鼓励符合条件的企业与具有合法资质的第三方医疗服务机构在明确责任、健全管理的基础上，合作建立电子处方共享平台，开展互联网远程审方等药学服务。四、提高药品配送效率（十一）支持批零一体的药品经营企业优化管理。在流向清晰、质量可追溯的前提下，允许药品批发企业为其开办的药品零售单体药店开展药品储存配送业务；药品批发企业和药品零售连锁企业为同一法定代表人或主要出资人的，药品批发企业可以为药品零售连锁企业门店开展药品储存配送业务。（十二）支持药品零售连锁企业委托具备条件的企业作为第三方开展药品物流配送业务。药品零售连锁企业可以根据业务需要，按照《甘肃省食品药品监督管理局关于推进药品流通企业创新发展的意见》（甘食药监发〔2018〕72号）要求，委托可以开展第三方药品物流配送业务的企业开展药品储存配送业务。（十三）合理处置合法合规、质量合格的药品。零售连锁企业总部因违法违规行为被撤销《药品经营经营许可证》或责令停止经营的，允许其连锁门店将配送中心（仓库）已办理出库的和连锁门店库存的合格药品在药品有效期内销售完为止。五、推进药品流通领域资料电子化和药品信息化追溯体系建设（十四）支持医药流通领域开展药品资料电子化管理。鼓励药品生产、经营企业、使用单位按照甘肃省药品监督管理局《关于在我省开展〈医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究〉国家课题试点工作的通知》（甘药监函〔2019〕126号）要求，积极对接平台试点运营平台（首营电子资料交换平台WWW.001PT.COM），全面开展首营资料电子化交换与管理。（十五）支持医药流通领域药品追溯体系建设。鼓励药品生产、经营企业，使用单位按照甘肃省药品监督管理局《关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知》（甘药监发〔2019〕94号）要求，加快推进药品信息化追溯体系建设，力争到2020年底，在全省范围内实现药品制剂（除中药饮片）全品种全过程信息化追溯。六、明确责任，强化服务和监管（十六）切实强化主体责任。药品生产经营者是药品安全的第一责任人，对其生产经营的药品质量安全负责。药品零售企业应当按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求从事经营和管理活动，保证经营药品的质量安全，履行好主体责任，做到守法诚信自律，自觉接受属地药品监管部门日常监管及社会监督，对公众用药安全负责，承担起应尽的社会责任。（十七）认真履行监管职责。各级市场监管部门要严格落实“四个最严”要求，落实属地监管责任和全覆盖监管的要求，履职尽责、勇于担当，加强对药品零售企业日常监督检查，增加飞行检查频次，严厉打击违法违规行为，要打出声威，形成震慑，有效规范药品经营秩序，履行好监管职责，保障药品质量安全和公众用药安全。（十八）着力提升服务水平。各级市场监管部门要提高认识，转变观念，主动为药品零售企业健康发展提供优质服务，鼓励各地区出台具体的办法或规定。对经营乙类非处方药等有关审批备案管理事项，要简化优化审批流程，压缩审批时限，提高审批效率和服务质量，为药品零售企业创新发展和便民服务创造良好的政务环境。

1.药品零售连锁企业利用参股、控股、联合、重组、兼并、合资、合作等多种方式，整合其他药品零售企业（含单体药店）时，被整合的连锁门店、单体药店的经营场所、设施设备、人员条件未发生变化，按《药品经营许可证》变更登记事项办理，不再进行现场检查验收，办理《药品经营许可证》期间可不暂停原有经营业务，但并购与被并购双方须签订药品质量保证协议，明确责任主体，实现药品来源可追溯，去向可查清，确保药品质量，被并购门店原有药品可以调剂到其他门店销售，调剂药品时，应在计算机系统中保留完整的调剂记录和数据，确保药品可追溯，可以不再打印药品调剂相关票据。2.药品批发企业开办零售药店、兼并单体零售药店或者投资开办药品零售连锁企业时将药品批发企业、零售连锁企业的两张《药品经营许可证》合并为一张，注明经营方式。批发和零售作为内设部门，开展药品批发零售一体化经营活动，即在药品经营企业的同一个法人主体下开展配送业务，批发和零售部门设置相对独立质量管理体系，分别配备质量管理员，计算机系统、其他部门及其人员可以共用，承担对零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。3.药品零售连锁企业应严格执行“七统一”管理，即统一品牌标示管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理。统一品牌标识管理即药品零售连锁企业在各门店经营场所使用统一的企业标识;统一药品质量管理即总部建立与连锁经营质量管理相适应的组织机构或岗位，制定统一的质量管理体系，对门店的经营行为和质量管理负主体责任;统一采购管理即门店不得自行采购药品，总部对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，统一采购药品;统一配送管理即总部根据《药品经营质量管理规范》有关要求，根据各门店采购计划和需求，统一配送药品，负责对不合格或质量无法确认的药品统一回收并处理。门店间未经总部批准，不得自行调剂药品;统一财务管理即总部制定统一财务管理制度，对各门店营业款和员工进行统一管理;统一网络信息管理即总部根据相关要求建立统一的计算机管理系统，对总部和门店进行统一的质量管控;统一服务质量管理即总部制定统一的药学服务规范，负责统一培训和药学服务管理。4.药品零售企业在新建居民区、城乡接合部、农村边远地区等药店比较少的区域开办门店，应该严格按照药店分级分类管理要求配备药学技术人员，一类药店配备至少1名具有药学、医学等相关专业中专学历或从业药师等人员；二类药店配备与经营适应的1名执业药师或1名主管药师和1名药师（含从业药师），经营中药饮片的必须配备1名中药学中专以上药学技术人员并具备识别中药饮片的能力；三类药店配备与经营范围适应的1名执业药师，经营中药饮片的必须配备1名中药学中专以上药学技术人员并具备识别中药饮片的能力。按照“七统一”模式管理，设置远程审方中心或各门店对接“甘肃省电子处方信息共享平台”（易复诊电子处方信息共享平台-甘肃易复诊网络科技有限公司，联系人：李懿航联系电话：18093110222）的药品零售连锁企业，试点根据企业门店数量及日常审方工作量，科学测算、合理配置对应数量的执业药师，门店可以不再配备执业药师（试点截止2025年底），但应配备药学专业人员，承担执业药师职责，负责门店日常的药学服务及药品质量管理工作，连锁总部还应定期安排执业药师对相应门店进行巡视巡查,建立相应记录和台账。要严格落实药品分类管理的相关规定，凭处方销售处方药，保证公众用药安全。5.设置药品销售专柜、自动售药机销售乙类非处方药的，由设置企业向所在地市州市场监管部门提出申请，明细设置地点，经验收合格并批准后开展乙类非处方药销售，验收标准由市州市场监管部门具体制定。6.药品零售连锁企业开办的“专业化药店”，应建立以药事服务、药品配送、特殊疾病管理、慢性病管理、健康福利管理等为主的服务体系，建立患者档案，档案中应登记医疗机构确诊情况、中长期药物治疗方案等。建档患者在医疗机构确定的治疗周期内，在同一连锁品牌门店购买同一药品品规的处方药，可不凭处方依据档案记录直接购买，但销售数量不超过患者3个月的最大使用量。患者购买的处方药品种发生变化时，应提供医疗机构执业医师或执业助理医师根据患者病情变化重新开具的处方。特殊药品和特殊管理的药品必须依照法律法规规定销售。7.药品经营企业自建或第三方建立的电子处方共享平台必须合法合规、权责明确，并获政府相关部门认可，处方来源于正规医疗机构，确保购药患者身份及购药处方的真实性，实现药品零售企业合规进行处方药销售，杜绝无处方售药、补方、虚假购药售药等违法行为的发生。通过建立电子病历，利用远程高清音视频通信等技术，使患者与在线医生实现在线就诊，直接享受到病情诊断、处方获取和在线医嘱等系列医疗服务，全方位解决患者看病等待等问题。开展电子处方共享服务的药品零售企业要确保药师审核处方，全面保障患者用药安全，杜绝滥用抗生素等不合理用药行为发生。鼓励医生和执业药师建立对患者的定期随访制度。药品零售企业开展电子处方共享服务工作应遵守《互联网诊疗管理办法（试行）》和《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》的规定，零售企业门店终端能够查询在指定时间内的每一笔处方开方及审核的详细记录。企业端的电子处方系统能够和执业医师清晰流畅的视频对讲，在后台保存咨询录音和视频文件，能够提供数据接口供监管部门实时检查。远程医师应具备执业医师资格，并在合法医疗机构注册管理，远程医师开具的电子处方等同于普通处方，保存期限同普通处方，并保存在企业门店备查，电子处方应符合以下要求：抬头应当清晰、规范地展示开具处方的医疗机构名称、开具的时间等信息；电子处方中患者基本信息；处方区域填写处方药名称，以及相关用法用量等信息；为了确保电子处方的真实性，电子处方应有开具处方执业医师合法的电子签名，确保电子处方的合法性和真实性，并建立相应的管理制度。8.药品批发企业可以为其开办的药品零售单体药店开展药品储存配送业务，实现批发与零售计算机系统对接，同一法人零售单体药店可以直接在计算机系统提取批发的出库记录做为零售单体药店的收货记录，依次进行验收入库，不再对经过批发审核的品种资质进行再次审核录入。药品批发企业和药品零售连锁企业为同一法定代表人或主要出资人的，药品批发企业可以为药品零售连锁企业门店开展药品储存配送业务。9.药品零售连锁企业可以根据业务需要，按照《甘肃省食品药品监督管理局关于推进药品流通企业创新发展的意见》（甘食药监发〔2018〕72号）要求，委托第三方开展药品储存配送业务（特殊管理药品等国家禁止委托储存配送的药品除外）。药品零售连锁企业不得由受托方直接开具发票至零售门店，但可开具随货清单并标注委托方企业名称。采取委托配送的药品零售连锁企业，如受委托的企业发生变更，可变更委托企业。采用委托配送的药品零售连锁企业不再设立仓库（特殊药品库除外），与被委托企业实现计算机系统实时数据对接。采用委托配送的药品零售连锁企业可授权其连锁门店履行收货、验收职责，做好相关记录，相关信息通过计算机管理系统实时上报药品零售连锁总部。

四川省药品监督管理局：　　你局《关于适用〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关问题的请示》（川药监〔2020〕8号）收悉。经研究，现函复如下：　　根据《医疗器械经营管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第三十三条规定，医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业违反上述规定，从个人或者其他单位购进医疗器械的，适用《医疗器械经营管理办法》第五十四条第（四）项规定予以处罚。同时，对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理。　　请你局加强对案件查办指导和法制审核，确保事实清楚、证据确凿、程序合法、适用相关规定准确，依法查处违法违规行为。国家药监局综合司　　2020年3月16日

日前，从江苏省药品监督管理局党组扩大会议暨疫情防控工作领导小组会议传来消息，自3月1日起，疫情防控期间，江苏省将医用防护服医用口罩的应急备案调整为应急审批。会上指出，在疫情防控、复工复产的关键阶段，习近平总书记对统筹疫情防控和经济社会发展作出的重大部署，省委省政府、国家药药品监督管理局作出的明确要求，为江苏省药监局做好下一步工作指明了方向。该局将继续严格落实法律法规以及上级有关规定和检验要求，3月1日前继续高标准做好应急备案工作，坚持不懈抓好质量安全监管，加强对应急备案企业等的监督检查，严惩重处违法违规行为，切实保障药械安全有效和人民群众身体健康。3月1日起，疫情防控期间，对江苏省内医用防护服、医用口罩的产品注册和生产许可实行应急审批。医用防护服或医用口罩产品注册和生产许可可同时申请。技术审评和产品检验并行开展，注册现场核查和生产许可现场检查合并进行，符合条件的，同步发放应急产品注册证和应急生产许可证。应急产品注册证和应急生产许可证有效期为一年。会议强调，江苏于2月24日将疫情防控一级响应调整为二级响应，表明疫情防控形势正朝着积极向好的态势发展。要按照习近平总书记重要讲话精神，倍加珍惜来之不易的阶段性成效，进一步坚定打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战的信心和决心，更要保持清醒头脑，务实担当、精准施策，扎实做好药品监管领域疫情防控相关工作，以实际工作成效践行“两个维护”。

自2020年3月15日起，我省新冠肺炎疫情防控应急响应级别已调整为三级响应。根据我省当前新冠肺炎疫情防控形势，结合我省疫情防控药械应急审批受理情况，经研究，现就调整我省疫情防控药械应急审批有关事项通告如下：一、自2020年3月20日起，对我省疫情防控药械应急审批受理工作进行调整，新申报相关药械产品的企业，按照正常程序受理。二、已注册检验尚未提交注册申报资料的企业，应在3月20日下午17:00前，在安徽省政务服务网提交注册申请，材料符合要求的予以应急受理，不符合要求或逾期提交的，按照正常程序受理。三、已受理并纳入应急审批的产品，省局继续按照应急程序加快办理。若产品注册检验、现场检查或技术审评不符合要求，则终止该产品应急审批。四、已通过应急审批获得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的企业，需继续生产销售该产品的，应在注册证及许可证有效期届满前4个月，申报产品延续注册及生产许可证延续。延续注册时需取得产品全性能检验合格报告，并按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）要求补正应急审批时容缺的注册资料，同时需完成产品附条件注册时要求完成的相关工作。经审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求的，准予产品注册及许可证延续。五、已取得临时备案证的医疗机构中药制剂，在疫情结束后仍需要配制使用的，应按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》要求提交备案申请资料重新进行备案。特此通告。安徽省药品监督管理局2020年3月19日