皖药监械生〔2021〕38号各市、县（市、区）市场监督管理局，省局各分局、有关直属单位:为进一步贯彻落实药品（含医疗器械、化妆品）管理法律法规和规章相关要求，鼓励企业内部人员主动举报企业违法违规行为，规范举报处置工作管理，省局制定了《安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）》，现印发给你们。请你单位利用门户网站、政务微信、业务培训、监督检查等多种形式对本《制度》广泛开展宣传，及时将《制度》精神传达至辖区内药品企业，并督促企业向全体员工进行宣贯，提升员工质量监督意识，保障上市药品安全有效。 安徽省药品监督管理局 2021年12月13日 (公开属性：主动公开)安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）第一条 为进一步鼓励企业内部人员主动举报企业违法违规行为，加强社会共治，根据药品管理相关法律法规和《市场监管总局 财政部关于印发的通知》（国市监稽规〔2021〕4号）有关规定，结合我省药品监管工作实际，制定本制度。第二条 本制度适用于全省各级药品监督管理部门对吹哨人举报所在企业或参与违法行为信息的接收、处理和对吹哨人的奖励、保护等工作。本制度所称吹哨人，是指与涉嫌违法行为的药品企业存在劳动合同关系或者是涉嫌非法研制生产经营使用药品团伙违法行为的举报者。不包括违法单位法定代表人、主要负责人、违法行为的组织者和因该违法行为而受到刑事处理的人员。第三条 药品监督管理部门应当在官方网站的显著位置公开接收举报的单位（或部门）、电话、传真、邮寄地址、电子信箱等信息，并保持接收信息渠道畅通，便于吹哨人举报。第四条 吹哨人可以实名举报，也可以匿名举报，尊重吹哨人对真实身份的隐匿。药品监督管理部门应当依据《市场监督管理投诉举报暂行办法》（国家市场监督管理总局令第20号）第二十四条规定接收吹哨人举报信息。对匿名吹哨者，工作人员应当告知其在举报的同时提供能够辨识其身份的信息作为身份代码，并约定举报密码、处理结果和履行奖励的告知方式。第五条 吹哨人通过电话、信函、传真、电子邮件、走访等形式举报的，药品监督管理部门应当形成举报受理记录；对其他部门的移转相关案件线索，应当完整记录接收情况。对不属于本部门监管职责范围内的举报，应当按照法律法规及相关规定办理。第六条 承办单位应当按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第20号）有关规定对吹哨人举报的事项进行调查处理。经调查符合立案条件的，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第2号）予以处理。第七条 药品监督管理部门应当根据《市场监管总局 财政部关于印发的通知》（国市监稽规〔2021〕4号）和我省关于药品举报奖励的有关规定对吹哨人进行奖励。第八条 药品监督管理部门及其相关工作人员应当对吹哨人相关事项予以保密，不得将吹哨人身份信息、举报内容、奖励情况等泄露给被举报企业或者与办理举报工作无关的人员。对吹哨人举报的行政处罚案件进行信息公开、内部交流或者宣传报道时，应当隐去与吹哨人相关的信息。第九条 药品监督管理部门可以通过依申请公开政府信息的方式向吹哨人提供其本人举报处置的有关情况，支持吹哨人依法维护合法权益。第十条 药品监督管理部门工作人员有下列情形之一的，由任免机关或者监察机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关处理。（一）对举报事项未核实查办的；（二）泄露吹哨人身份情况、举报内容或者帮助被举报人逃避查处的；（三）贪污、挪用、私分、截留奖励资金的。第十一条 本制度下列用语的含义:药品企业，是指药品研制、生产、经营、使用等环节的所有企业（单位）。实名举报,是指吹哨人提供真实姓名和真实有效联系方式的检举、揭发行为。匿名举报,是指吹哨人不提供真实姓名,但提供其他能够辨别其身份的信息及有效联系方式,使有关部门事后能够确认其举报人身份的检举、揭发行为。第十二条 本制度自印发之日起施行。国家及我省对药品举报有新规定的，按照新规定执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则等4项技术指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。　　附件：1.超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则　　　　　2.口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则　　　　　3.微波消融设备注册审查指导原则　　　　　4.内窥镜手术动力设备注册审查指导原则 国家药监局 2021年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、背景药品领域违法行为越来越隐蔽药品行业分工协作的产业链愈发复杂企业内部员工对管理细节以及潜在的问题最熟悉二、吹哨人的定义吹哨人，是指与涉嫌违法行为的药品企业存在劳动合同关系或者是涉嫌非法研制生产经营使用药品团伙违法行为的举报者。不包括违法单位法定代表人、主要负责人、违法行为的组织者和因该违法行为而受到刑事处理的人员。三、《制度》主要内容及特点全文共12条，对举报接收和处理、举报奖励和保护进行了明确。（一）加强社会共治鼓励药品企业内部人员主动揭示本企业违法违规行为，消除安全隐患，凝聚药品安全社会共治。（二）拓宽举报渠道举报形式：电话、信函、传真、电子邮件、走访等举报方式： 实名或者匿名举报（三）保护吹哨人权益不得将吹哨人个人信息、举报内容、举报办理情况和奖励情况等泄露给被举报企业或者与举报处理工作无关的人员对吹哨人举报的行政处罚案件进行信息公开、内部交流或者媒体宣传时，隐去与吹哨人相关的信息药品监督管理部门工作人员泄露吹哨人身份情况、举报内容或者帮助被举报人逃避查处的，应依法予以查处。（四）明确举报奖励经查证属实，依据国家及我省相关规定的等级、标准实施奖励（五）实施日期2021年12月13日实施相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

12月10日，工信部网讯，工业和信息化部、国家反恐怖工作领导小组办公室 、国家发展和改革委员会、财政部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局联合印发《国家医药储备管理办法（2021年修订）》的通知 。本办法自2022年1月1日起施行。国家医药储备管理办法（2021年修订）第一章 总 则第一条 为加强国家医药储备管理，有效发挥医药储备在确保公众用药可及、防范重大突发风险、维护社会安全稳定中的重要作用，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国突发事件应对法》等相关法律法规，制定本办法。第二条 国家医药储备包括政府储备和企业储备。政府储备由中央与地方（省、自治区、直辖市）两级医药储备组成，实行分级负责的管理体制。中央医药储备主要储备应对特别重大和重大突发公共事件、重大活动安全保障以及存在较高供应短缺风险的医药产品；地方医药储备主要储备应对较大和一般突发公共事件、重大活动区域性保障以及本辖区供应短缺的医药产品。企业储备是医药企业依据法律法规明确的社会责任，结合医药产品生产经营状况建立的企业库存。第三条　政府储备遵循统筹规划、规模适度、动态管理、有偿调用原则，逐步建立起应对各类突发公共事件和市场有效供应的保障体系，确保储备资金的安全保值使用。第四条 政府储备实行实物储备、生产能力储备、技术储备相结合的管理模式，由符合条件的医药企业或卫生事业单位承担储备任务。第五条 生产能力储备是对常态需求不确定、专门应对重大灾情疫情的特殊医药产品，通过支持建设并维护生产线和供应链稳定，保障基本生产能力，能够按照指令组织生产和应急供应。第六条 技术储备是对无常态需求的潜在疫情用药，或在专利保护期内的产品，通过支持建设研发平台，开发并储备相应技术，在必要时能够迅速转化为产品。第二章 管理机构与职责第七条　工业和信息化部会同国家发展改革委、财政部、国家卫生健康委、国家药监局建立国家医药储备管理工作机制，主要职能有：提出国家医药储备发展规划；拟订中央医药储备品种目录；确定中央医药储备计划和储备单位；加强对地方医药储备的指导；协调解决国家医药储备工作中遇到的重大问题。第八条 工业和信息化部是国家医药储备主管部门，主要负责制定中央医药储备计划、选择储备单位、开展调用供应、管理国家医药储备资金、监督检查以及指导地方医药储备管理等工作。第九条 国家发展改革委参与制定中央医药储备计划和开展中央医药储备监督检查。第十条 财政部负责落实中央医药储备实物储备资金，审核拨付中央医药储备预算资金，参与制定中央医药储备计划和开展中央医药储备监督检查。第十一条 国家卫生健康委负责提出中央医药储备品种规模建议，并根据需要及时调整更新；负责对承担中央医药储备任务的卫生事业单位开展监督管理。第十二条 国家药监局负责组织地方药品监管部门对本行政区域内中央医药储备开展质量监督工作。第十三条 国家医药储备建立专家咨询委员会，负责对国家医药储备总体发展规划、储备规模计划、供应链安全以及应急保障风险研判提出建议，负责对国家医药储备工作进行技术指导。第三章　储备单位的条件与任务第十四条 中央医药储备单位原则上通过政府采购的方式选择确定，中央医药储存地点由工业和信息化部结合储备现状和实际任务提出意见，报国家医药储备管理工作机制研究确定。第十五条 中央医药储备单位应属于医药生产经营企业，依法取得药品、医疗器械生产或经营资质，并符合以下条件：（一）医药行业的重点生产企业或具有现代物流能力的药品、医疗器械经营企业；（二）行业诚信度较高，具有良好的质量管理水平和经济效益；（三）具有完善的生产设施设备或现代物流配送能力，符合药品、医疗器械生产经营管理的质量要求；（四）具备完善的信息管理系统，能够实现医药储备的信息数据传输；对专项医药储备品种，必要时可由省级以上卫生事业单位承担中央医药储备任务。第十六条　中央医药储备单位应当建立完善的医药储备管理制度，主要承担以下任务：（一）执行医药储备计划，落实各项储备任务；（二）建立严格的储备资金管理制度，专款专用，确保储备资金安全；（三）实行领导责任制，指定专人负责医药储备工作；（四）加强储备品种的质量管理和安全防护，并适时进行轮换补充，确保质量安全有效；（五）建立24小时应急值守制度，严格执行医药储备调用任务，确保应急调拨及时高效；（六）加强医药储备工作培训，提高业务能力和管理水平。第四章 计划管理第十七条 政府储备实行严格的计划管理。国家卫生健康委根据公共卫生应急以及临床必需易短缺药品等方面需要提出中央医药储备品种目录建议，经国家医药储备专家咨询委员会论证评估后，提出实行动态轮储和定期核销的品种建议，由工业和信息化部会同财政部、国家发展改革委等相关部门研究确定中央医药储备计划并组织实施。第十八条　中央医药储备计划实行动态调整，原则上每5年调整一次，由工业和信息化部会同财政部等相关部门结合对医药储备利用效能评估情况报告国务院。实施期限内遇有重大调整，及时报告国务院。第十九条 工业和信息化部向储备单位下达中央医药储备任务，并通报国家医药储备管理工作机制成员单位。工业和信息化部与储备单位签订《中央医药储备责任书》，储备单位不得擅自变更储备任务。第二十条 实物储备原则上应在中央医药储备任务下达后的两个月内按照储备品种、数量规模的要求完成采购；对需要组织进口、定点生产加工以及临床必需易短缺等品种，可采用分期分批的方式储备到位。第二十一条 工业和信息化部会同国家发展改革委等相关部门加强对地方医药储备的政策指导和技术支持，强化对地方医药储备的调度评估，指导地方科学确定储备品类和规模、优化储备地域布局、完善储备调用轮换机制，支持有条件的地方建立地市级医药储备，形成中央与地方互为补充、全国集中统一的医药储备体系。第二十二条 企业储备由医药企业根据生产经营和市场运行的周期变化，保持医药产品的合理商业库存，并在应急状态下积极释放供应市场。第五章 采购与储存第二十三条　中央医药储备产品从符合条件的生产企业采购，新增储备任务采购应遵循以下程序：（一）对于国内具有3家以上（含3家）生产企业的产品，由工业和信息化部采取竞争性采购方式确定生产企业及采购价格；（二）不具备竞争条件的，由工业和信息化部指定生产企业，采购价格原则上按照储备品种市场价格或公立医院采购价格确定；对没有市场价格和公立医院采购价格的，工业和信息化部组织价格调查，按照计价成本加5%合理利润的原则确定采购价格。第二十四条 中央医药储备分为常规储备和专项储备。中央常规医药储备主要应对一般状态下的灾情疫情和供应短缺，中央专项医药储备主要包括公共卫生专项。国家建立疫苗储备制度，分别纳入常规储备和专项储备。第二十五条 实行动态轮储的中央医药储备品种，由储备单位根据有效期自行轮换，各储备品种的实际库存量不得低于储备计划的70%。第二十六条 实行定期核销的中央医药储备品种，由储备单位根据有效期及时进行轮换更新，按程序申报核销储备资金，并按照药品、医疗器械管理的相关规定进行销毁处置。定期核销储备品种如在储备期限内调整采购价格，储备单位应报工业和信息化部核准，采购价格按照第二十三条第二款的规定予以确定。第二十七条 储备单位应建立医药储备台账，准确反映储备品种的规格数量、生产厂家、采购价格以及储备资金的拨付、使用、结存等情况，每半年报工业和信息化部。第二十八条 储备单位应加强医药储备的质量管理和安全防护，中央专项医药储备产品应设立专库或专区存放，并明确标识“中央专项医药储备”字样。第二十九条　因突发事件、布局调整等需对中央医药储备产品进行转移的，储备单位应向工业和信息化部提出申请，工业和信息化部商国家发展改革委等相关部门研究确定。第六章资金管理第三十条　中央医药储备资金指保障中央医药储备实物储备的资金，由中央财政预算安排，列入工业和信息化部部门预算管理。工业和信息化部按照预算管理要求和国库集中支付有关规定做好中央医药储备资金预算编制、执行、支付以及结转结余资金管理等工作。第三十一条 根据储备管理方式不同，中央医药储备资金分为动态轮储中央医药储备资金和定期核销中央医药储备资金。动态轮储中央医药储备资金现存规模保持稳定，储备单位结合日常经营在储备药品效期内自行轮储，中央财政不单独安排轮储费用。除重大政策调整外，中央财政原则上不新增安排储备资金。定期核销中央医药储备资金规模根据国家确定的储备品种目录内实际库存及相关成本、费用情况核定。中央财政对定期核销医药储备保管、核销等费用给予必要补助，具体补助办法由工业和信息化部会同财政部另行制定。第三十二条 定期核销中央医药储备资金实行预拨清算制度。储备单位每年1月底前，将上年度储备资金清算、过效期药品核销补储、本年度新药品采购计划等情况上报工业和信息化部及所在地财政部监管局，涉及的储备药品应分品种、规格、价格、数量、金额统计，并附报有关质量检验报告，上报材料同时抄报财政部。财政部有关监管局5月底前完成储备单位上年度过效期药品核销补储情况的审核，审核结果报财政部，抄送工业和信息化部。工业和信息化部依据财政部有关监管局审核意见和储备单位新药品采购计划申请，7月底前向财政部提出上年度储备资金清算意见及本年度储备资金预拨意见。财政部根据财政部有关监管局审核结果及工业和信息化部申请，按照国库集中支付有关制度规定拨付资金。第三十三条 工业和信息化部按照预算绩效管理要求，加强中央医药储备资金预算绩效目标管理，做好绩效运行监控，组织开展绩效自评和重点绩效评价，并加强绩效评价结果反馈应用，确保资金安全和使用效益。财政部有关监管局按照既定职责和财政部授权对中央医药储备资金实施监管。第三十四条 储备单位建立中央医药储备资金管理台账，实行专账管理，准确反映储备资金来源、占用和结存，确保国家医药储备账实相符。第三十五条 地方医药储备资金由地方政府负责落实。第七章调用管理第三十六条　中央医药储备与地方医药储备建立联动工作机制，不断提升医药储备信息化管理水平。发生突发事件时，原则上由地方医药储备负责本行政区域内医药产品的供应保障，地方医药储备不能满足需求时，可申请调用中央医药储备予以支持；中央医药储备主管部门有权调用地方医药储备。第三十七条　中央医药储备实行有偿调用，工业和信息化部督促储备单位及时收回储备资金。调用程序如下：（一）突发状态下调用储备，国家有关部门或省级人民政府向工业和信息化部提出申请，工业和信息化部下达调用指令；（二）出现临床急救病例或大范围药品供应短缺，国家卫生健康委或省级医药储备主管部门向工业和信息化部提出调用申请，工业和信息化部下达调用指令。（三）发生重大灾情疫情、生物以及核安全等突发公共事件，按照国务院或相关防控机制的指令调用储备。第三十八条 储备单位应按照调用指令的要求，在规定的时限内将调用品种送达指定地区和单位，并按照储备任务要求及时采购补充。第三十九条　中央医药储备产品调出后原则上不得退换货，申请调用单位要督促接收单位及时与储备单位进行资金结算。第八章 监督与责任第四十条 工业和信息化部会同国家发展改革委、财政部、国家卫生健康委、国家药监局，每年度开展中央医药储备监督检查。第四十一条 工业和信息化部会同相关部门按国家有关规定对在医药储备工作中做出突出成绩的单位和个人给予表彰；对未按时落实储备任务、未建立储备管理制度以及监督检查不合格的储备单位，会同相关单位予以惩处。第四十二条　对出现以下情况的储备单位，取消其中央医药储备资格；造成严重后果或重大损失的，依法追究相关人员法律责任：（一）挪用储备资金，不能按计划完成储备任务的；（二）未执行调用指令，延误医药储备应急供应的；（三）账目不清，管理混乱，弄虚作假，造成国家医药储备资金发生损失的；（四）其他不宜承担储备任务的情形。第四十三条 医药储备主管部门工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，依法追究相关人员责任。第九章 附 则第四十四条 本办法所称医药产品包括治疗药品、疫苗、检测试剂、医用口罩、医用防护服等药品和医疗物资。第四十五条 各省、自治区、直辖市可参照本办法，结合本地实际情况，制定医药储备管理办法。地方医药储备计划和年度工作情况及时报工业和信息化部、国家发展改革委、财政部、国家卫生健康委等部门。第四十六条 国家医药储备属于政府采购的，应当按照政府采购法律制度规定执行。第四十七条 本办法自2022年1月1日起施行，原国家经贸委1999年制定的《国家医药储备管理办法》、财政部1997年制定的《国家医药储备资金财务管理办法》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表　　 国家药监局　　2021年12月6日附件医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY/T 0500-2021心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片修订YY 0500-2004本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，以及用于修补和重建血管系统的血管补片。本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体。本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体，包括组织工程血管假体，但本标准未包含生物源性材料的采购、获取、制造以及所有试验要求。本标准适用于复合、涂层、组合和外部强化的血管假体。本标准不适用于采用经导管输送和非直视外科植入的血管内假体。本标准包括移植物材料适当试验方法开发相关的信息。本标准不适用于由管状血管移植物和瓣膜组成的带瓣管道及其瓣膜部分，可用于对其中管状血管移植物部分进行评价，但本标准未描述该类器械的特定要求和试验方法。本标准不适用于心脏和心包补片、血管支架、辅件器械（如吻合器械、缝合器、隧道器和缝线）和垫片。本标准不适用于细胞接种相关的要求。本标准未包含药物洗脱或药物涂层血管假体的药理学内容。本标准未包含可吸收血管假体的降解、组织长入和/或组织替换及其它与时间有关方面的内容。2022年12月1日2YY/T 0647-2021无源外科植入物 乳房植入物的专用要求修订YY 0647-2008本标准规定了乳房植入物的专用要求。本标准给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明，同时考虑了植入物的安全性因素。2022年12月1日3YY/T 0701-2021血液分析仪用校准物修订YY/T 0701-2008本标准规定了血液分析仪用校准物（以下简称为校准物）的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于血液分析仪用校准物。本校准物只用于校准血液分析仪（又称血细胞分析仪）的白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白测定（HGB）、平均红细胞容积（MCV）/红细胞比容测定（HCT）、血小板计数（PLT）五个参数，从而建立血液分析仪测量结果的计量学溯源性。2023年5月1日4YY/T 1160-2021癌胚抗原（CEA）测定试剂盒修订YY/T 1160-2009本标准规定了癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。本标准不适用于用125I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。2022年12月1日5YY/T 1164-2021人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）修订YY/T 1164-2009本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（以下简称HCG试纸）的术语和定义、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体尿液样本中HCG含量进行定性、半定量检测的试剂盒。2022年12月1日6YY/T 1180-2021人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒修订YY/T 1180-2010本标准规定了人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于人类白细胞抗原（HLA）的基因分型检测试剂盒（以下简称试剂盒）的质量控制。该试剂盒主要用于HLAI类A、B和C位点及II类DRB和DQB等多位点、单一血清学组或等位基因的基因分型。该试剂盒方法学包含但不限于聚合酶链反应-序列特异性引物法（PCR-SSP）、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸探针法（PCR-SSO）、聚合酶链反应-基因测序分型法（PCR-SBT）、荧光PCR法、PCR熔解曲线法等。临床用途包括移植或输血的供体与受体匹配、疾病的辅助诊断等。本标准不适用于采用高通量测序方法检测人类白细胞抗原（HLA）的基因分型试剂盒。2023年5月1日7YY/T 1204-2021总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）修订YY/T 1204-2013本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的测定原理、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于酶循环法对人体血清或血浆中的总胆汁酸进行定量测定的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。2022年12月1日8YY/T 1747-2021神经血管植入物 颅内动脉支架制定/本标准规定了颅内动脉支架的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装。本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品，包括支架及配套使用的输送系统。但本标准不包含用于输送支架的通路器械（如微导管）及其他配套器械。本标准不适用于颅内动脉瘤血流导向装置。本标准不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂层的降解，以及其他时间依从性方面的内容。本标准不包括颅内动脉支架植入前的程序和器械。2023年5月1日9YY/T 1784-2021血气分析仪制定/本标准规定了血气分析仪的基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于采用选择性电极为传感器，通过电化学技术，对人体血液样本或其他体液样本进行血气项目酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）检测的血气分析仪。2023年5月1日10YY/T 1789.2-2021体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度制定/本标准规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行性能评价。本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本标准也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的性能评价。本标准不适用于医学实验室正确度性能验证，也不适用于产品型式检验。2023年5月1日11YY/T 1791-2021乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）制定/本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体（以下简称“HBeAb”）的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品；b）以发光免疫分析为原理的生物芯片。2023年5月1日12YY/T 1801-2021胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）制定/本标准规定了胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用测序深度不足以准确检测单碱基变异的低深度全基因组高通量测序法进行胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测的试剂盒。该试剂盒在临床上用于孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断。本标准不适用于采用高深度目标片段测序法、单核苷酸多态性（SNP）位点测序法和甲基化基因位点测序法等其他高通量测序法进行胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测的试剂盒。2023年5月1日13YY/T 1820-2021特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）制定/本标准规定了特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以免疫印迹法为原理的定性检测人血清或血浆中针对细胞核与细胞浆特定靶抗原的抗核抗体特异性自身抗体IgG的试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法产品。本标准不适用于抗核抗体总抗体的检测试剂盒。2023年5月1日14YY/T 1824-2021EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）制定/本标准规定了EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性/定量检测人体全血、血清/血浆中EB病毒核酸的试剂盒。2022年12月1日15YY/T 1825-2021红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南制定/本标准给出了评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度的指南。本标准适用于血细胞分析参考测量实验室评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果的测量不确定度。2022年12月1日16YY/T 1826-2021B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）制定/本标准规定了B群链球菌核酸检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过荧光PCR法原理，定性检测新生儿特定部位或女性阴道、直肠分泌物及其培养物中的B群链球菌核酸的诊断试剂盒。2022年12月1日17YY/T 1828-2021抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）制定/本标准规定了抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定抗缪勒管激素的试剂盒。2023年5月1日18YY/T 1831-2021梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）制定/本标准规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过免疫层析法为原理，对人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定的胶体金法、乳胶法等梅毒螺旋体抗体检测试剂盒。2023年5月1日19YY/T 1836-2021呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒制定/本标准规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；适用的待检测的呼吸道病毒包括但不限于：甲型流感病毒（Influenza A，IFV A）、乙型流感病毒（Influenza B，IFV B）、呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）、副流感病毒（Parainfluenza Virus，PIV）、人偏肺病毒（Human Metapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒/鼻病毒）（Enterovirus，EV/ Rhinovirus， RhV）、冠状病毒（Coronavirus，CoV）；适用的检测方法包括但不限于：荧光PCR法、液相/固相芯片法、PCR熔解曲线法、等温扩增法、PCR毛细电泳片段分析法及第二代测序技术等。2022年12月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

湖北益丰大药房连锁有限公司：你公司《关于药品零售连锁总部申请核发事宜政策咨询》收悉。经研究，现就有关事项答复如下：一、你公司为药品零售连锁总部，旗下药店同时兼营医疗器械，委托同一法人企业湖北益丰医药有限公司（为药品批发企业且同时兼营医疗器械，并已取得批发证）采购及配送。你公司下属门店经营有第三类医疗器械，且均已取得《医疗器械经营许可证》零售证。根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条（国务院令第739）号、《医疗器械经营监督管理办法》（原总局令第8号）第七条等法规规章规定，你公司需申办《医疗器械经营许可证》。二、根据《医疗器械经营监督管理办法》（原总局令第8号）第三十三条、《医疗器械经营质量管理规范》（原总局2014年第16次局长办公会审议通过）第四十七条第二款、《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》（鄂食药监规〔2017〕5号）第十二条第（一）项及第十四条相关规定，你公司需分别申办批发、零售《医疗器械经营许可证》。湖北省药品监督管理局        2021年11月18日      相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准表　　 国家药监局　　2021年12月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

目前，市场上热销一些类似“儿童梳妆台”的玩具，里面包括一些眼影、口红等看起来很像化妆品。但实际上，这是由玩具生产企业生产的，仅供玩偶等涂饰用的玩具产品，不作为化妆品管理。《化妆品监督管理条例》中，对化妆品的定义有明确规定。（第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其它类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。）简单来说，适用于人体表面的产品才是化妆品，单纯适用于玩偶等玩具的产品并非化妆品，把按照玩具标准生产出来的玩具产品当做化妆品给孩子用存在一定安全隐患。如果一个产品符合化妆品定义，无论其单独销售或者与玩具等其它产品一并销售，该产品都属于化妆品。化妆品、玩具要分清，管理措施各不同。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监督管理局、卫生健康委、医保局、科技局，两江新区市场监督管理局、社会发展局、社会保障局、科技创新局，高新区市场监督管理局、公共服务局、政务服务和社会事务中心，万盛经开区市场监督管理局、卫生健康局、人力社保局、科技局，重庆经开区市场监督管理局，市药监局局属各检查局，有关医疗机构，有关企业：为贯彻落实《中共重庆市委 重庆市人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，发挥医疗机构中药制剂特色与优势，促进中医药传承创新发展，遵循中医药规律，结合实际，现就促进医疗机构中药制剂创新发展提出如下实施意见。一、深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义（一）发展医疗机构中药制剂是中医药传承创新发展的现实需要。医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准或备案而配制、自用的固定中药处方制剂。医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成，具有临床疗效确切、使用方便等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；能够带动特色专科及医院特色建设与发展，能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于保持发挥中医药特色与优势；能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发，发展医疗机构中药制剂对促进中医药传承创新发展有十分重要的意义。二、推进中医药科技创新（二）支持中医药重点项目研发。支持企业、医疗机构、高等院校、科研机构等协同合作，通过系统生物学、大数据、人工智能等多学科前沿技术与中医药深度融合，深化中医药理论传承与研究，推进中医药防治常见病、多发病、重大疾病科学研究，支持开展医疗机构中药制剂的真实世界研究，加快中医药关键技术装备和中药新药研发。（三）搭建中医药协同创新平台。围绕中医药战略需求和中医药重大科学问题，整合中医药科技资源，支持有实力的科研院校联合组建中医药创新研究机构和成果转化中心。加大中医药科研投入，支持中医药防治重大疾病及疑难慢性病研究、中药新药研发和中医诊疗人工智能技术开发等。推进“互联网+中医药”服务，推进智慧中医院、互联网中医院、智慧中药房、中医药培训和中医治未病健康管理平台建设，建立一体化中医药医疗服务信息化体系。三、优化医疗机构中药制剂注册和备案管理（四）鼓励医疗机构中药制剂注册申报。按照原国家食品药品监管总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）要求，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理。医疗机构申报中药制剂，凡能提供在本医疗机构内5年以上（含）使用历史的证明和不少于100例相对完整临床病例的总结，可免提交主要药效学研究资料和文献资料。对处方来源于我市的名中医、全国中医学术流派传承工作室代表性传承人或主要传承人的经验方的医疗机构中药制剂，实行优先审评审批。对于临床价值明显的医疗机构中药制剂，鼓励发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，积极推动向中药新药转化。（五）鼓励经典名方医疗机构中药制剂开发。处方来源于国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录》，申报备案的医疗机构中药制剂，医疗机构能提供制剂的安全性、有效性及质量可控性证明材料，以及剂型（汤剂可制成颗粒剂）和制备方法与古代医籍记载一致性的说明资料，可免提交主要药效学研究资料和文献资料。（六）支持疫情防控用医疗机构中药制剂开发。对于来源于市级及以上卫生健康行政部门、中医药主管部门发布的重大疫情防控诊疗方案的医疗机构中药制剂处方，或按应急审批程序申请且能提供配制和临床使用总结的医疗机构中药制剂处方，可免提交主要药效学研究资料和文献资料。（七）有条件豁免医疗机构中药制剂的安全性研究。根据中医药理论组方，制剂处方药味全为药食同源品种，或属于上述（五）（六）款情形的医疗机构中药制剂且处方不含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材、不含有“十八反”或“十九畏”配伍禁忌，临床使用中未发现安全性风险的，除另有规定外，制剂安全性研究资料提供药味安全性文献资料，可免提交单次给药和重复给药毒性试验资料。（八）简化医疗机构中药制剂恢复注册或备案程序。对于2005年之后（含2005年）批准，因不具备配制条件等原因未再注册的医疗机构中药制剂，到期未再注册、且经医疗机构评估安全有效需要重新配制的品种，处方、工艺、质量标准和配制单位未发生变化，仍符合注册或备案要求的，可按最新法律法规要求整理原申报资料重新申报，如处方、工艺、质量标准和配制单位等发生变更的，需要提供相应的研究资料。（九）根据《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）要求，下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。2.鲜药榨汁。3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。四、优化医疗机构中药制剂配制管理（十）优化医疗机构中药制剂配制原辅包检验要求。鼓励使用道地药材配制医疗机构中药制剂，使用来源相对固定的饮片、辅料、包材。医疗机构配制中药制剂所需辅料和包材等原则上应当符合药用要求，在生产企业不变的情况下，除首次购进外，饮片、辅料、包材生产企业的质量检验报告可作为医疗机构中药制剂配制用所需的饮片、辅料、包材的检验报告。（十一）简化医疗机构中药制剂委托配制申报程序。鼓励建立医院和企业、医院和医院的合作机制，共同促进医疗机构中药制剂配制和研发，医疗机构中药制剂委托配制实施备案管理。五、规范医疗机构中药制剂调剂使用（十二）支持医疗机构中药制剂调剂使用。根据临床需要，经市药品监督管理部门批准，医疗机构配制的中药制剂可在辖区指定的医疗机构之间调剂使用，调剂使用批件有效期限一般为1年。属国家药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家药品监督管理局批准。对临床急需且市场短缺的中药制剂，市中医药主管部门会同市药品监督管理部门可以从医疗机构临床使用五年以上、疗效确切、安全稳定、无严重不良反应的医疗机构中药制剂中遴选确定可调剂的品种目录，目录中品种可适当延长调剂期限，并确定在市内医疗机构中的使用单位。（十三）加强医疗机构制剂调剂使用的管理。调出方医疗机构应当对调入方医疗机构开展指导和培训，确保合理使用；运输、储存医疗机构中药制剂，应当符合相关规定，确保质量安全。调入方医疗机构应当加强对制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定报告。药品监督管理部门应当加强对调剂使用的医疗机构中药制剂的监督检查。六、完善医疗机构中药制剂医保政策（十四）支持医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险支付范围。按照医疗机构自愿申请的原则，从临床必需、安全有效、使用方便、价格合理的治疗性医疗机构中药制剂中遴选，按程序将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，按乙类药品管理。七、加强医疗机构中药制剂监督管理（十五）强化医疗机构中药制剂全过程管理。医疗机构对其配制的制剂质量、安全及有效负总责，应完善制剂原材料采购、配制、调剂使用、不良反应监测和临床疗效评价等环节的管理制度，落实制剂配制、调剂使用、不良反应监测和报告、再评价的责任，严格审核供应饮片、辅料、包材生产企业质量检验报告，依法执行相关标准，做到制剂全过程可追溯管理，确保制剂质量安全和疗效。医疗机构中药制剂只能在本医疗机构或经批准的调入方医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或者通过互联网、邮购等变相销售，不得发布医疗机构中药制剂的宣传广告。（十六）强化医疗机构中药制剂安全性评价管理。医疗机构应主动开展医疗机构中药制剂注册或备案后研究和再评价。对豁免主要药效学、安全性研究资料的医疗机构中药制剂，医疗机构应按规定提交年度报告，发现存在质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的医疗机构中药制剂，应主动停止配制并召回，采取措施及时处理并报告药品监管部门、卫生健康行政管理部门。（十七）强化部门联动优化服务。各级有关部门要积极宣传中医药传承创新发展的法规政策，加强医疗机构中药制剂协同管理，完善沟通交流机制，加强对医疗机构中药制剂质量、使用和医保等监管，保障公众用药安全、有效、可及。本意见自发文之日起施行。我市以往有关规定与本意见不一致的，以本意见为准，国家如有新规定出台，则按新规定执行。重庆市药品监督管理局 重庆市卫生健康委员会重庆市医疗保障局 重庆市科学技术局重庆市中医管理局2021年12月9日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等相关规定，经 上药控股徐州股份有限公司淮西分公司 书面申请，我局决定注销 上药控股徐州股份有限公司淮西分公司 的《药品经营许可证》，许可证证号为：苏AB5160031特此公告江苏省药品监督管理局2021年12月08日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。