为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下：一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R8）指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起2个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q3C（R8）指导原则，Q3C（R7）指导原则同时废止。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局　　2021年12月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M7（R2）原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。 社会各界如有意见，请于2022年2月15日前通过电子邮箱反馈我中心。 联系人：马磊、周植星 邮 箱：mal@cde.org.cn；zhouzhx@cde.org.cn 附件：1.M7（R2）正文英文原文 2.M7（R2）附录英文原文 3.M7（R2）正文中文译文 4.M7（R2）附录中文译文ICH工作办公室2021年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一条 为规范药品批发企业许可管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于江苏省药品批发企业《药品经营许可证》核发、变更、延续、注销等的管理。第三条 江苏省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业许可的管理工作。省局审核查验中心承担药品批发企业药品经营许可相关技术审查和现场检查等工作。省局检查分局负责对药品批发企业《药品经营许可证》延续、注销等事项出具日常监管意见。第四条 开办药品批发企业，应当符合国家药品行业发展规划及产业政策。鼓励大型现代药品流通骨干企业按照国务院、国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）关于促进药品现代物流发展意见等部署要求整合药品仓储等资源，推动多仓协同、跨区域配送，促进行业集约化、规模化发展。第五条 从事药品批发活动，应当遵守法律法规规章标准和规范，依法取得《药品经营许可证》，并保证药品经营全过程持续符合法定要求。企业申请核发《药品经营许可证》，应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》规定的相关条件。省局依据《江苏省药品经营（批发）许可现场检查细则》（附件1，以下简称《检查细则》）对企业申请《药品经营许可证》核发、变更、延续等开展审核查验。第六条 企业申请《药品经营许可证》核发、变更、延续、注销等许可事项的，应登录江苏政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn/）进行申请，省局按照《中华人民共和国行政许可法》和国家药监局相关规定予以办理。第七条 省局实行《药品经营许可证》电子证书管理，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第八条 省局根据企业申请及审核查验情况，按照国家药监局有关规定对药品批发企业经营范围进行核准、核增或核减，并在《药品经营许可证》上载明。第九条 企业申请《药品经营许可证》变更应符合相关法律法规规定。经省局审核查验符合变更要求的，将按照变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，并在副本上记录变更的内容和时间。企业变更经营地址、经营范围、仓库地址等许可事项的，省局将根据需要开展现场检查。第十条 《药品经营许可证》有效期届满，药品批发企业需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月向省局提出延续申请，省局应在申请人《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的书面决定。第十一条 药品批发企业有下列情形之一的，由省局注销其《药品经营许可证》，并按注销程序予以公告：（一）《药品经营许可证》有效期届满未延续的；（二）《药品经营许可证》被依法撤销、吊销的；（三）《营业执照》被依法吊销或注销的；（四）不可抗力导致药品经营许可无法实施的；（五）法人依法终止的；（六）法律法规规章规定的应当注销行政许可的其他情形。第十二条 药品批发企业委托储存药品的，应确保受托方企业符合国家药监局及所在地药品监督管理部门相关要求。委托方企业应参照《江苏省药品委托储存评估指南》（附件2）对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与受托方签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容。填写《江苏省药品批发企业药品委托储存信息表》（附件3），与受托方评估报告、委托协议及必要附件等一并报省局。省局将按照国家药监局有关规定办理许可证变更，必要时开展现场检查，在省局网站发布委托储存企业名单等信息。第十三条 药品批发企业之间开展药品委托储存活动的，委托及受托双方应持有《药品经营许可证》，并符合《药品经营质量管理规范》。开展委托储存的药品，应在双方《药品经营许可证》核准的经营范围内。第十四条 委托方应履行药品安全主体责任，定期对受托方储存条件及能力进行检查和评估，加强对受托方药品经营质量管理体系及履行质量保证协议情况的监督。有关检查、评估记录应留存备查。第十五条 受托方应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品储存活动，按照质量保证协议履行义务，并承担相应的责任。接受多家药品批发企业委托的，物流设施设备应与经营规模相适应，能通过计算机系统对药品进行明确区分、有效管理，确保药品可追溯。第十六条 委托及受托双方的药品经营管理信息系统应有效对接。委托方可通过信息系统进行查询，掌握药品收货、验收、储存、养护、在库、复核、出库、运输、退货、召回等全过程管理情况。第十七条 药品批发企业因经营需要，可申请跨设区市、跨省增设异地药品仓库（以下简称异地仓库）。其中，在省外设置异地仓库的，应向仓库所在地省级药品监管部门报告。异地仓库应实现统一管理、协同运作，确保药品流通过程可追溯。第十八条 省局依据《检查细则》对企业异地仓库开展现场检查，符合要求的按变更《药品经营许可证》仓库地址办理。第十九条 国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素药品等另有规定的，依照其规定执行。第二十条 本办法由省局负责解释。第二十一条 本办法自2021年12月21日起试行。试行后，如国家药监局发布新规定与本办法不一致的，从其规定。第二十二条 自试行之日起，《关于印发江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）的通知》（苏食药监市〔2006〕321号）、《关于印发核发药品经营许可证等有关工作程序的通知》（苏食药监市〔2007〕338号）、《关于印发江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的通知》（苏食药监市〔2008〕76号）、《关于修订江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）的通知》（苏食药监规〔2017〕2号）、《关于印发江苏省药品批发企业准入现场验收记录评价表（暂行）的通知》（苏食药监药通〔2018〕1号）等文件同时废止。附件：1 江苏省药品经营（批发）许可现场检查细则2 江苏省药品委托储存评估指南3 江苏省药品批发企业药品委托储存信息表附件1江苏省药品经营（批发）许可现场检查细则一、检查项目（一）机构与人员1.企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，设立与其经营范围和规模相适应的组织机构或岗位，并明确其职责、权限及相互关系。2.企业实行药品质量管理责任制，全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当熟悉药品相关法律法规，正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业法定代表人、企业负责人对本企业药品经营活动全面负责。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。4.企业应当设立独立的质量管理部门，有效行使质量管理职能。仅经营体外诊断试剂的企业应当设立质量管理部门或质量管理人员，有效开展质量管理工作。5.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当符合下列要求：（1）企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；（2）质量负责人应当具有药学或相关专业（医学、化学、生物学）大学本科以上学历、执业药师资格，有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（3）质量管理部门负责人应当具有药学或相关专业（医学、化学、生物学）大学专科以上学历、执业药师资格，有3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。仅经营体外诊断试剂企业的企业负责人、质量负责人应当符合下列要求：（4）企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过相关专业（医学、药学、化学、生物学）知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规；（5）质量负责人应当具有相关专业（医学、药学、化学、生物学）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。6.企业从事质量管理工作的人员不少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配备1名执业（中）药师。经营中药饮片的企业，质量管理人员中至少有1名执业中药师。仅经营体外诊断试剂的企业，质量管理人员不少于2人，其中：（1）应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；（2）应当至少有1名执业（中）药师。7.企业其他相关人员应当符合下列要求：（1）质量管理员应具有药学中专或者医学、生物学、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（2）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物学、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（3）从事药品采购工作的人员应具有药学或医学、生物学、化学等相关专业中专以上学历；（4）从事销售、储存工作的人员应具有高中文化程度或中专以上学历。经营中药饮片的企业，应配备专门的中药饮片验收员和养护员，并符合下列要求：（5）从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；（6）从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。仅经营体外诊断试剂企业，相关人员应当符合下列要求：（7）从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称；（8）从事养护工作的，应当具有检验学或相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物学）等中专以上学历或具有相应的初级以上专业技术职称；（9）从事采购工作的人员应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物学）中专以上学历；（10）从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。8.企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。9.企业应当至少配备1名计算机管理人员，其应当具备计算机相关专业大学本科以上学历或通过计算机二级考试。仅经营体外诊断试剂企业，应当配备计算机管理人员。10.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对从事特殊管理的药品的人员、从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员还应当进行相关业务法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。11.企业从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行上岗前健康检查，并建立档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。（二）设施与设备12.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和仓库；经营场所和仓库不得设在居民区内。13.企业注册地址经营场所面积不少于250平方米（建筑面积，下同）。仅经营体外诊断试剂企业，经营场所面积不少于200平方米。14.仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，符合消防、安全等有关规定，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。15.仓库应在同一地址内整体规划，设置适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库等。仓库可为平面库、多层库或立体库，总面积不少于3000平方米，每层净高不低于4.5米；或者仓库总容积不少于13500立方米。大型现代药品流通骨干企业拟开办的药品批发企业分公司或全资子公司，可综合利用母公司或因产权关系形成的同一企业集团其他企业仓库资源，采取委托储存方式经营药品。在同一设区（以设区市为同一设区）不同地址增设仓库、或跨设区市、跨省增设异地药品仓库的，单个仓库应符合前款规定。经营中药饮片的，应设置与经营规模相适应的专用阴凉库和养护工作场所。经营需冷藏保管药品的，应设置冷库，容积不少于50立方米，包括待验区、合格品区、发货区等。冷库一般应设置缓冲区（室）。经营范围中含需冷冻保管药品的，应设置与经营规模相适应的超低温冷库。仅经营生物制品的企业，仓库总面积不少于1500平方米、净高不低于4.5米，其中冷库总容积不少于200立方米。仅经营中药饮片的企业，仓库总面积不少于1500平方米、净高不低于4.5米，其中中药饮片阴凉库不少于1000平方米。仅经营体外诊断试剂企业，仓库面积不少于300平方米，其中冷库容积不少于30立方米。16.仓库结构应符合药品贮存要求。药品储存区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。17.仓库的条件应当满足以下要求：（1）仓库内外环境整洁、卫生，无杂草、无污染，库区内地面硬化，库区外绿化；（2）仓库内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）仓库有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（5）药品仓库应当设有防虫、防鼠、防霉、防冻、防火、防盗等设施；（6）药品仓库应当设有照明、安全、避光、停电应急等设施。18.人工作业的仓库应根据其储存需要设置收货区、待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区、包装物料存放区等区域。19.药品质量状态实行色标管理，待验药品为黄色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。全自动作业的立体库或区域，应在仓库管理计算机系统中设定质量状态。20.仓库应当至少配备以下设备：（1）配备能够有效调控温湿度的中央空调和能够自动监测、记录仓库温湿度的设备，温湿度自动监测系统应当符合《药品经营质量管理规范》附录“温湿度自动监测”的要求；（2）配备手持终端拣选系统（RF）或具有相同功能的其他技术。使用手持终端拣选系统（RF）或其他设备的，手持终端或其他设备不少于4台。仅经营体外诊断试剂的企业，手持终端数量或其他拣选技术应与实际经营规模和品种相适应。21.仓库还应当配备适宜药品储存的设施设备：（1）采用货位管理，具有与经营规模相适应的货位式货架，货架包括重型货架、轻型货架等。有与经营规模相适应的用于货位式货架的托盘，托盘为非木质，总数不少于1000个；（2）配备与经营规模相适应的全自动叉车或其他能够代替人工搬运的自动化设备；（3）有零货拣选作业的，应设置用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域，并配备相应设备；（4）有实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。仅经营生物制品企业，配备用于货位式货架的托盘总数不少于500个，配备与经营规模相适应的全自动叉车或其他能够代替人工搬运的自动化设备。仅经营中药饮片企业，配备用于货位式货架的托盘总数不少于500个，应配备能够代替人工搬运的自动化设备。仅经营体外诊断试剂企业，应至少配备保证产品与地面之间有效隔离、易清洁、无污染的设备。22.经营冷藏、冷冻药品的，仓库还应当配备以下设施设备：（1）冷库应当配备能自动监测、显示、记录、调控温度和超温报警的设备；（2）制冷设备应当配备备用发电机组或者双回路供电系统。仅设单个冷库的，应具有两套独立的制冷系统，可一用一备、自行切换，持续满足控温要求。23.药品运输应当配备封闭式货物运输工具，有能够保证药品质量的设施设备或相关措施。24.冷藏药品运输应当配备符合药品运输过程中对温度控制要求的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱。冷藏车应能满足冷链药品管理要求，具有自动调控、显示、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱、保温箱应具有显示、记录和存储箱体内温度数据的功能。25.经营有特殊低温要求的药品，还应当配备符合其储存、运输要求的设施设备。26.储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。27.自有运输条件（含封闭式货物工具、冷藏车）不能满足经营需要，委托其他单位运输药品的应当对承运方药品运输的质量保障能力进行审计，索取承运方资质及车辆的相关资料，确保承运方符合《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。委托运输药品应当与承运方签订协议，明确药品质量责任，并有遵守操作规程和在途时限等内容。（三）计算机信息管理系统28.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息管理系统，满足药品可追溯的要求（含药品在储运期间的温控情况），并具备接受药品监管部门监管的条件。计算机系统中应设置各经营流程的质量控制功能，对采购、收货、验收、入库、养护、销售、出库、出库复核、运输、退货等操作进行信息化管理，对各项经营活动进行识别和控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。29.企业应当配备能支持系统正常运行的服务器，有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。30.企业应按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求建立并实施药品追溯制度，配备相应的药品入库、出库等环节信息化追溯码扫码、上传等操作的设备和条件，提供追溯信息，保证药品可追溯。（四）校准与验证31.企业应当按照国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。32.企业应当对冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，冷库及冷藏车应有空载、满载验证方案和验证报告，验证应符合《药品经营质量管理规范》附录“验证管理”的要求。33.企业应当对计算机系统进行验证。用于经营质量管理的计算机系统应当对软硬件安装、操作流程、权限分配及控制、数据准确性、数据查询及打印、数据备份及恢复等项目进行确认；用于仓储管理的计算机系统应当对出入库管理、库存管理、货位锁定、权限分配及控制等项目进行确认。34.企业应当建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。35.验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。（五）制度与管理36.企业应制定保证质量管理体系正常运行和所经营药品质量的管理制度，内容至少包括：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）有特殊管理药品经营范围的应有特殊管理药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）环境卫生、人员健康、员工个人卫生管理制度的规定；（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；（17）设施设备保管和维护的管理；（18）设施设备验证和校准的管理；（19）记录和凭证的管理；（20）计算机系统的管理；（21）药品追溯的规定。37.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的部门、岗位职责，内容至少包括：（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。38.企业应有保证质量体系正常运行和所经营药品质量的记录，记录可以根据用途，分为台账、日志、流程、报告等不同类型，记录应当真实、准确、完整和可追溯，并能在计算机信息管理系统中操作完成和有效储存。如有不能在计算机信息管理系统中操作及存储的，应有纸质材料存档。39.企业使用的文件应当为现行有效的文本，应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。二、有关说明1.药品批发企业申请经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素的，应符合国家相关规定。2.药品批发企业申请增加体外诊断试剂经营范围的，应同时符合本《检查细则》中体外诊断试剂的相关要求。三、检查结果判定1.药品批发企业现场检查结论和综合评定结论按照《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）第二十八条规定执行。2.检查结论为基本符合要求的，企业应对缺陷项目进行整改，并经属地检查分局复查确认整改完成。附件2江苏省药品委托储存评估指南第一章 总则第一条 药品委托储存的受托方（以下简称受托方）应为持续经营、信用良好的药品现代物流企业，具备合法的药品储存资格，5年内无药品违法行为被处罚的情形。第二条 受托方应当建立符合《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）并与受托储存药品相适应的药品质量管理体系，包括人员、设施设备、质量管理体系文件等。第三条 受托方应当在药品收货验收、储存养护、出库复核、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保受托储存药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。第二章　人员第四条 受托方的企业法定代表人、企业负责人以及药品质量管理人员无《药品管理法》规定的禁止从业的情形。第五条　企业应当设立与其经营规模和受托储存药品相适应的组织机构或者岗位，包括且不限于质量负责人、质量管理部、质量管理机构负责人、质量管理员、药品收货、验收、入库、储存、养护、出库复核、运输人员等。有关组织机构和人员的资质、培训、体检、职责等应符合药品GSP要求。第六条 受托方应至少配备1名具备计算机相关专业大学本科以上学历或通过国家计算机三级考试的计算机管理专职人员；至少配备1名具备物流相关专业大学专科以上学历或具有相关专业技术职称物流管理专职人员。第三章　设施与设备第七条 受托方应有与药品经营规模和受托储存药品相适应的药品仓库，面积一般不少于15000平方米、层高（每层净高，下同）不低于4.5米，或仓库总容积一般不少于67500立方米。企业在同一设区市内不同地址设置仓库的，仓库面积或容积可以累计计算，但中心仓库面积不少于10000平方米、层高不低于4.5米，或仓库总容积不少于45000立方米。并符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。（二）药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离；（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；（四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。第八条 受托方药品仓库应配备工业中央空调，仓库温湿度控制、自动监测应当符合药品GSP要求。第九条 受托方药品仓库应实施药品现代物流作业，并配备与物流规模相适应的设施、设备：（一）具有能覆盖储存与拣选区域，与分拣量相匹配的自动传输设备；配备零货与整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备；（二）配备手持终端拣选系统（RF）、电子标签拣选系统（DPS）或具有相同功能的其他技术，终端设备一般不少于12台；（三）采用货位管理，配备货位式货架，有与经营规模相适应的用于货位式货架的托盘，总数一般不少于6000个；（四）配备全自动叉车或其他能够代替人工搬运的自动化设备，设备合计一般不少于5辆。第十条 委托储存冷藏、冷冻药品的，受托方还应当配备以下设施设备：（一）配备与其经营规模相适应的冷库；冷库应设置缓冲区，并可与冷藏车辆直接对接，实现冷链无缝操作。制冷设备应当配备备用发电机组或者双回路供电系统；仅设单个冷库的，应具有两套独立的制冷系统，可一用一备，自行切换，持续满足温控要求；冷库总容积一般不少于600立方米；（二）配备符合药品GSP要求的自有冷藏车一般不少于3辆，以及必要的车载冷藏箱、保温箱等；（三）冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统等冷链设施设备应按规定进行验证、校准或检定。第十一条 受托方应当配置专门的计算机管理信息系统，能够满足现代物流作业全过程和质量控制等要求。（一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。（二）有符合企业药品委托配送管理实际需要的企业资源管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）等应用软件和相关的数据库，并有效对接，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现药品物流业务的订单处理和数据分析。（三）配置运输管理系统，具备对运输车辆发运计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收以及冷链药品温度等全程跟踪、记录和管理的功能。（四）配备可与委托方进行计算机系统数据交换的信息平台，或者直接通过WMS系统与委托方计算机系统进行对接，确保数据共享、同步传送，确保委托方能对其委托药品的收货、验收、储存、养护、在库、复核、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制，确保委托药品、数据信息和票据的管理无缝衔接。承担多家企业委托业务的，应保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的有效追溯。（五）计算机系统数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。（六）有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。第十二条 企业应配备与经营规模和受托储存药品相适应、符合药品运输过程中对温度控制要求的运输车辆，运输车辆应配备全球卫星定位系统。第十三条 受托方药品仓库应配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个仓储环节实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能，视频记录应当进行备份。第十四条 受托方药品仓库收货、待验、储存、分拣、复核、发货、不合格药品、退货包装物料等区域和场所设置以及照明、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备应符合药品GSP要求。第四章　制度和记录第十五条 受托方应制定符合药品物流管理要求、能够保证药品质量的质量管理体系文件。内容包括：（一）药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；（二）药品养护的管理；（三）药品有效期的管理；（四）不合格药品的管理；（五）退货药品的管理；（六）工作场所和库区环境的卫生管理；（七）组织机构与人员管理（包括部门及岗位设置、职责、人员资质、健康等）；（八）药品质量培训的规定；（九）有关质量记录和凭证的管理；（十）计算机系统中涉及药品委托储存、运输的管理；（十一）药品追溯的管理；（十二）药品委托储存有关的质量检查、风险评估、内审等管理；（十三）相关设施设备的管理（包括维护保养、定期检查、校准和验证管理等）；（十四）其他应当规定的内容。第十六条 企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录，内容包括：（一）委托方的收货指令记录；（二）药品收货和验收记录；（三）委托方的发货指令记录；（四）药品出库复核记录；（五）药品运输记录；（六）仓库温湿度记录；（七）不合格药品控制记录；（八）药品退出记录；（九）退回药品验收记录；（十）药品养护检查记录；（十一）有问题药品的处理记录；（十二）冷藏（冻）药品运输过程中的温度记录。第五章　委托储存管理第十七条 受托方应加强对委托方的审核和受托储存药品的查验，确保受托储存药品的合法性，不得为他人非法经营药品提供便利。第十八条 受托方应与委托方签订质量保证协议，明确双方的质量责任，具体内容应包括：（一）委托储存、运输药品的范围及期限；（二）药品交验程序、质量责任；（三）药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、复核、运输、售后服务等储存流程；（四）退回药品管理及不合格药品管理；（五）计算机系统对接；（六）票据、数据管理；（七）委托储存有关的检查、评估；（八）物流服务项目、标准、违约责任等。第十九条 委托方对委托储存的药品质量负责，应加强对受托方的跟踪、检查、评估，每年至少开展一次现场检查和评估，确保受托储存药品的质量。受托方根据委托储存协议和质量保证协议向委托方负责，对药品委托储存物流过程中发生的质量问题承担责任。第二十条 受托方不得再次委托储存药品。第二十一条 受托方非药品物流作业不得对药品的质量造成影响。附件3江苏省药品批发企业药品委托储存信息表委托企业情况企业名称统一社会信用代码药品经营许可证号联系人及电话受托企业情况企业名称统一社会信用代码法定代表人注册地址药品经营许可证号药品经营范围仓库总面积配备的药品现代物流主要设施设备联系人及电话药品委托储存情况受托仓库地址委托范围（如含冷藏、冷冻药品等应予注明）委托储存期限委托方法定代表人（签字）：企业公章年 月 日受托方法定代表人（签字）：企业公章年 月 日备注：受托方为江苏省外企业的，应附相关证照复印件（加盖受托方企业公章原印章），并提供所在地药品监管部门意见。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市市场监督管理局、综改区市场监督管理局：为进一步规范疾控机构和疫苗接种单位监督检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及有关法律法规要求，我局制定了《疾控机构和疫苗接种单位监督检查工作程序》，现予印发，请遵照执行。 附件: 疾控机构和疫苗接种单位监督检查工作程序山西省药品监督管理局办公室2021年12月21日     （主动公开）附件1：山西省药品监督管理局疾控机构和疫苗接种单位监督检查工作程序.doc附件2：市县级疾控机构和疫苗接种单位监督检查工作流程图.docx附件3：山西省疾病预防控制机构及接种单位监督检查表.xls相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则　　　　　2.一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则　　　　　3.听小骨假体产品注册审查指导原则　　　　　4.人工韧带注册审查指导原则　　　　　5.漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则 国家药监局　　 2021年12月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局通 告2021年 第97号　　为贯彻落实《国家药监局关于贯彻实施　　一、启用新版《化妆品生产许可证》　　自本通告发布之日起，我省化妆品生产许可证对具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件进行特别标注，统一采用在生产许可项目的具体单元后加“#”号的形式（示例见附件1）。　　自2022年1月1日起，我省启用新版《化妆品生产许可证》（证书样式见附件2），此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的企业应当于2022年7月1日前更换新版《化妆品生产许可证》。　　二、化妆品生产许可证延续实行告知承诺　　自本通告发布之日起，我省化妆品生产许可证延续实行告知承诺。申请人应当在化妆品生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间通过我省化妆品生产许可系统平台提出许可证延续申请，相关申请材料清单、承诺书模板及办理流程图见附件3-6，具体办理流程请查询办事指南。此前已提交化妆品生产许可证延续申请并受理的，继续按照原流程完成审批。　　三、从事化妆品内容物配制应取得化妆品生产许可证　　自2022年1月1日起，新开办仅从事化妆品内容物配制的企业，应当通过我省化妆品生产许可系统平台提出化妆品生产许可证核发申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；此前已从事化妆品内容物配制但未取得化妆品生产许可证的企业，应当于2022年1月1日前向所在市市场监督管理局报告，并应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。　　特此通告。　　附件：　　1.化妆品生产许可证特别标注示例　　2.新版《化妆品生产许可证》（正本） 2新版《化妆品生产许可证》（副本）　　3化妆品生产许可证延续申请材料清单　　4延续申请自查承诺书　　5.企业关于申请资料真实性的承诺书模板　　6.许可证延续办理流程图　　7.质量安全负责人简历模板　广东省药品监督管理局2021年12月20日附件3 化妆品生产许可证延续申请材料清单1.《化妆品生产许可申请表》；2.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；3.生产设备配置图；4.生产场所合法使用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）；5.法定代表人（负责人）身份证（或护照）；6.委托代理人办理的，须提交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；7.质量安全负责人简历；8.企业质量管理相关文件目录；9.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；10.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）；11.生产环境条件符合需求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）包括但不限于以下内容：①生产用水卫生质量检测报告②车间空气细菌总数检测报告③生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告④生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类的生产车间的 灌装间、清洁容器储存间空气洁净度检测报告；12.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告；13.许可证延续申请自查承诺书；14.企业关于申请资料真实性的承诺书。附件4延续申请自查承诺书 （一）本企业申请延续日期符合在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间的要求；（二）本企业符合《化妆品生产经营监督管理办法》第九条的许可条件；（三）本企业从发证到申请延续期间无许可事项变更未依法办理变更许可情况（变更许可事项：可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化；在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间；增加化妆品生产地址）；（四）本企业对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责；（五）若提供虚假资料或作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。 法定代表人（负责人）签字： 年 月 日（企业公章） 附件5承诺书 本企业对申请化妆品行政许可时填写和提交的申请材料真实性负责。如有违反，愿意承担相应的法律责任。 法定代表人签字（企业负责人）： 年 月 日（企业公章）法律责任：《化妆品监督管理条例》第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。附件6许可证延续办理流程图附件7质量安全负责人简历姓名性别年龄（照片）身份证明类型身份证明号码毕业院校专业职称一、主要学习经历（时间、学校、专业、学历）二、主要培训经历（时间、培训机构、培训内容、资格证书）三、主要工作经历（时间、工作单位、职务、工作内容）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

随着国内创新药研发的日益增多，为引导新药研发企业充分理解创新药临床药理学研究内容，进一步指导创新药临床药理学研究和评价，药审中心组织制定了《创新药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：创新药临床药理学研究技术指导原则国家药监局药审中心2021年12月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（见附件，以下简称《启动工作程序》）,广泛征求了业界以及相关司局、核查中心、中检院等单位意见，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2022年1月1日起实施。现就有关事项通告如下：（一）本《启动工作程序》实施之日起受理的注册申请按本程序有关要求执行。实施之日之前受理的注册申请，仍按原相关规定执行。（二）对符合本《启动工作程序》第六条范围的注册申请，应在受理时同步递交全套申报资料光盘。采用eCTD申报的注册申请，按相关规定执行。涉及药学现场核查的，应通过申请人之窗递交符合要求的生产工艺（制造及检定规程）和质量标准。（三）申请人应详细了解本《启动工作程序》规定的程序和时限要求，提前做好启动注册核查所需相关资料准备。对因申请人原因造成时间延误的，不计入审评工作时限。（四）本《启动工作程序》实施过程中如有相关优化完善建议，请发邮件至OC_CDE@cde.org.cn。特此通告。附件：药品注册核查检验启动工作程序（试行）国家药监局药审中心2021年12月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2021年12月20日～2021年12月31日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2021年12月20日 相关附件序号附件名称1《化学仿制药参比制剂目录（第五十三批）》（征求意见稿）.docx2化学仿制药参比制剂异议申请表.docx附件1化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第五十三批）（征求意见稿）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注253-1 环孢素注射液Ciclosporin Injection/ Sandimmun5ml: 250mgNovartis Pharma Schweiz AG国内上市的原研药品原研进口53-2 复方聚乙二醇电解质散（III）Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(III) /福静清73.690g/袋IPSEN Consumer HealthCare国内上市的原研药品原研进口53-3 肠内营养粉剂（AA-PA）Enteral Nutritional Powder (AA-PA)400g/听SHS International Limited国内上市的原研药品原研进口53-4 阿舒瑞韦软胶囊Asunaprevir Soft Capsules/Sunvepra（速维普）100mgBristol-Myers Squibb (Singapore) Pte. Ltd.国内上市的原研药品原研进口53-5 多替阿巴拉米片Dolutegravir Sodium, Abacavir Sulfate and Lamivudine Tablets/Triumeq（绥美凯）每片含多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg、硫酸阿巴卡韦（以阿巴卡韦计）600mg和拉米夫定300mgViiV Healthcare UK Limited/ViiV Healthcare BV国内上市的原研药品原研进口53-6 西美瑞韦胶囊Simeprevir Capsules/Olysio（奥莱森）150mgJanssen-Cilag International NV国内上市的原研药品原研进口53-7 奥比帕利片Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets/Viekirax（维建乐）每片含奥比他韦12.5mg，帕立瑞韦75mg和利托那韦50mgAbbVie AG/AbbVie Ltd国内上市的原研药品原研进口53-8 达塞布韦钠片Dasabuvir Sodium Tablets/Exviera（易奇瑞）250mgAbbVie AG/AbbVie Ltd国内上市的原研药品原研进口53-9 德拉马尼片Delamanid Tablets/Deltyba（德尔巴）50mgOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd国内上市的原研药品原研进口53-10 拉替拉韦钾干混悬剂Raltegravir Potassium For Oral Suspension/Isentress（艾生特）100mg（按拉替拉韦计）Merck Sharp & Dohme Corp.国内上市的原研药品原研进口53-11 艾尔巴韦格拉瑞韦片Elbasvir and Grazoprevir Tablets/Zepatier（择必达）每片含艾尔巴韦50mg和格拉瑞韦100mgMerck Sharp & Dohme Australia Pty ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品原研进口53-12 索磷布韦维帕他韦片Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets/Epclusa（丙通沙）每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦Gilead Sciences International Ltd/Gilead Sciences Ireland UC国内上市的原研药品原研进口53-13 盐酸阿来替尼胶囊Alectinib Hydrochloride Capsules/Alecensa（安圣莎）150mg(按C30H34N4O2计)Roche Registration GmbH国内上市的原研药品原研进口53-14 精氨酸培哚普利片Perindopril Arginine Tablets/Acertil（雅施达）10mgLes Laboratoires Servier 国内上市的原研药品原研进口53-15 地塞米松玻璃体内植入剂Dexamethasone Intravitreal Implant/Ozurdex（傲迪适）0.7mgAllergan Pharmaceuticals Ireland 国内上市的原研药品原研进口53-16 甲硝唑氯化钠注射液Metronidazole and Sodium Chloride Injection100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g上海百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化53-17 葡萄糖酸钙氯化钠注射液Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection1g/50ml（20mg/ml）HQ Specialty Pharma Corp未进口原研药品美国橙皮书53-18 葡萄糖酸钙氯化钠注射液Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection2g/100ml（20mg/ml）HQ Specialty Pharma Corp未进口原研药品美国橙皮书53-19 葡萄糖酸钙氯化钠注射液Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection1g/100ml（10mg/ml）HQ Specialty Pharma Corp未进口原研药品美国橙皮书53-20 甲硝唑阴道凝胶Metronidazole Vaginal Gel/Nuvessa1.30%Chemo Research Sl未进口原研药品美国橙皮书53-21 布比卡因美洛昔康缓释伤口溶液Bupivacaine And Meloxicam Prolonged-Release Wound Solution/Zynrelef2.3ml:布比卡因60mg与美洛昔康1.8mgHeron Therapeutics, Inc.未进口原研药品美国橙皮书53-22 布比卡因美洛昔康缓释伤口溶液Bupivacaine And Meloxicam Prolonged-Release Wound Solution/Zynrelef7ml:布比卡因200mg与美洛昔康6mgHeron Therapeutics, Inc.未进口原研药品美国橙皮书53-23 布比卡因美洛昔康缓释伤口溶液Bupivacaine And Meloxicam Prolonged-Release Wound Solution/Zynrelef10.5ml:布比卡因300mg与美洛昔康9mgHeron Therapeutics, Inc.未进口原研药品美国橙皮书53-24 布比卡因美洛昔康缓释伤口溶液Bupivacaine And Meloxicam Prolonged-Release Wound Solution/Zynrelef14ml:布比卡因400mg与美洛昔康12mgHeron Therapeutics, Inc.未进口原研药品美国橙皮书53-25 左氧氟沙星口服溶液Levofloxacin Oral Solution25mg/mlAkorn Operating Co LLC国际公认的同种药品美国橙皮书53-26 锝[Tc-99m]奥昔膦酸盐注射液制备试剂盒Kit for the preparation of Technetim [Tc-99m] Oxidronate for Injection 每瓶含3.0mg的奥昔膦酸钠Curium LLC Company未进口原研药品美国橙皮书53-27 锝[Tc 99m]喷替酸盐注射液制备试剂盒Kit for the preparation of Technetium[Tc-99m] Pentetate Injection每瓶含喷替酸（二乙基三胺五乙酸）20mgJubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma未进口原研药品美国橙皮书53-28 注射用亚锡甲氧异腈Kit for the preparation of Technetium Tc99m Sestamibi for Injection/Cardiolite四（2-甲氧异腈）络铜（I）氟硼酸盐1.0mgLantheus Medical Imaging Inc未进口原研药品美国橙皮书53-29 氟[18F]美他酚注射液Flutemetamol (18F) Injection/Vizamyl4.05mCi/MLGE Healthcare Inc. 未进口原研药品美国橙皮书53-30 氟[18F]脱氧葡糖注射液Fludeoxyglucose[18F] Injection20-200mCi/mLPETNET Solution INC国际公认的同种药品美国橙皮书53-31 镓[68Ga]伊索曲肽注射剂Gallium (68Ga) edotreotide injection / SomaKit TOC79.3-201.8 MBq/mL(2.1-5.45 mCi/mL)Advanced Accelerator Applications 未进口原研药品欧盟上市53-32 含40μg伊索曲肽的标记用药盒SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation/ SomaKit TOC40μgAdvanced Accelerator Applications 未进口原研药品欧盟上市53-33 注射用亚锡替曲膦Tetrofosmin and Stannous Chloride for Injection/Myoview每瓶含替曲膦230微克的注射用亚锡替曲膦GE Healthcare AS未进口原研药品欧盟上市53-34 锝[99mTc]替曲膦注射液Technetium [99mTc] Tetrofosmin Injection/Myoview冷药盒复溶后形成的锝[99mTc]替曲膦注射液剂型为注射剂，规格为≤1.5 GBq/mL，有效期为复溶后的12小时。GE Healthcare Limited未进口原研药品欧盟上市53-35 [177Lu]镥氧奥曲肽注射液Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion / Lutathera370 MBq/mLAdvanced Accelerator Applications 未进口原研药品欧盟上市53-36 比索洛尔氨氯地平片Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mgMerck Serono GmbH未进口原研药品欧盟上市53-37 多种微量元素注射液（Ⅲ）Concentrate for solution for infusion /Addaven10mlFresenius Kabi未进口原研药品欧盟上市53-38 多种微量元素注射液（Ⅰ）Concentrate for solution for infusion / Peditrace10mlFresenius Kabi未进口原研药品欧盟上市53-39 药用炭胶囊Activated Charcoal Capsules0.2gCabot Norit Nederland B.V.欧盟上市53-40 多潘立酮干混悬剂Domperidone for Suspension/ Nauzelin10mg協和キリン株式会社未进口原研药品日本上市53-41 中性腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%）/MIDPELIQ 135 腹膜透析液2000ml（1600ml /400ml）テルモ株式会社（泰尔茂株式会社）未进口原研药品日本上市53-42 中性腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/MIDPELIQ 250 腹膜透析液2000ml（1600ml /400ml）テルモ株式会社（泰尔茂株式会社）未进口原研药品日本上市53-43 中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%）/MIDPELIQ L135 腹膜透析液2000ml（1600ml /400ml）、2500ml（2000ml /500ml）テルモ株式会社（泰尔茂株式会社）未进口原研药品日本上市53-44 中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/MIDPELIQ L250 腹膜透析液2000ml（1600ml /400ml）、2500ml（2000ml /500ml）テルモ株式会社（泰尔茂株式会社）未进口原研药品日本上市53-45 中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-4 1.5 腹膜透析液1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋バクスター株式会社未进口原研药品日本上市53-46 中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N PD-4 2.5 腹膜透析液1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋バクスター株式会社未进口原研药品日本上市53-47 复方维生素C钠钾散Compound Vitamin C, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Powder / MoviPrepA袋：氯化钠5.382g，氯化钾2.03g，无水硫酸钠15.0g，聚乙二醇4000 200.0g；B袋：维生素C 9.4g，维生素C钠11.8gEAファーマ株式会社未进口原研药品日本上市53-48 盐酸伊格列敏片Imeglimin Hydrochloride Tablets/Twymeeg500mg日本住友制药株式会社未进口原研药品日本上市53-49 孟鲁司特钠口崩片Montelukast Sodium Orally Disintegrating Tablets/Singulair10mgMSD株式会社未进口原研药品日本上市53-50 黄体酮栓Progesterone Suppositories/Cyclogest400mgL.D.Collins & Co.Ltd.英国上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性，如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂仅用于明确其研发目标和基本要求，不对参比制剂的可获得性进行要求。化学仿制药参比制剂异议申请表公示序号药品通用名药品规格异议单位联系方式异议事项内容及理由附件如有请列附件目录，具体内容可通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块上传。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步推进保健食品备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等规定以及食品安全国家标准，市场监管总局组织制修订了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录 蛋白质（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2022年1月19日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：　　一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　二、通过电子邮件将意见建议发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《保健食品原料目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录 蛋白质（征求意见稿）》公开征集意见”字样。　　三、将意见建议邮寄至：北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司，并在信封上注明“《保健食品原料目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录 蛋白质（征求意见稿）》公开征集意见”字样。 　　　附件：1.保健食品原料目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）.docx　　　　　2.允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）.docx　　　　　3.保健食品原料目录 蛋白质 （征求意见稿）.docx　　　　　4.目录制修订说明.docx　　市场监管总局　　2021年12月13日附件1保健食品原料目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）原料名称每日用量功效营养素化合物名称标准依据*适用范围功效成分适宜人群最低值最高值钙碳酸钙GB1886.214《碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》所有人群Ca（以Ca计，mg）1—3120500补充钙醋酸钙GB1903.15 《醋酸钙（乙酸钙）》4岁以上人群4—6150700氯化钙GB1886.45《氯化钙》所有人群7—10200800柠檬酸钙GB1903.14《柠檬酸钙》所有人群11—132501000葡萄糖酸钙GB15571《葡萄糖酸钙》所有人群乳酸钙GB1886.21《乳酸钙》4岁以上人群14—17200800磷酸氢钙GB1886.3《磷酸氢钙》所有人群成人2001000磷酸二氢钙GB25559《磷酸二氢钙》4岁以上人群孕妇200800磷酸三钙（磷酸钙）GB25558《磷酸三钙》所有人群硫酸钙GB1886.6《硫酸钙》所有人群乳母2001000L-乳酸钙GB25555 《L-乳酸钙》所有人群甘油磷酸钙中国药典《甘油磷酸钙》4岁以上人群柠檬酸苹果酸钙GB1903.18《柠檬酸苹果酸钙》4岁以上人群酪蛋白磷酸肽+钙酪蛋白磷酸肽：《食品安全国家标准食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽》（GB31617）钙：符合所用钙的标准根据所选钙的范围确定。酪蛋白磷酸肽+钙两者比例为1:5——1:20镁碳酸镁GB25587《碳酸镁》所有人群Mg（以Mg计，mg）Mg（以Mg计，mg）4—630200补充镁补充镁硫酸镁GB29207《硫酸镁》所有人群7—104525011—1360300氧化镁GB1886.216《氧化镁（包括重质和轻质）》所有人群14—1765300成人65350氯化镁GB25584《氯化镁》所有人群孕妇70350乳母70400L-苏糖酸镁卫生计生委公告2016年第8号所有人群葡萄糖酸镁GB1903.29《葡萄糖酸镁》所有人群钾磷酸氢二钾GB25561《磷酸氢二钾》所有人群K（以K计，mg）4—62501200补充钾磷酸二氢钾GB25560《磷酸二氢钾》所有人群7—10300150011—134002000氯化钾GB25585《氯化钾》所有人群14—174002200柠檬酸钾GB1886.74《柠檬酸钾》所有人群成人4002000孕妇4002000碳酸钾GB25588《碳酸钾》4岁以上人群乳母5002400葡萄糖酸钾GB1903.41《葡萄糖酸钾》所有人群锰硫酸锰GB29208《硫酸锰》所有人群Mn（以Mn计，mg）4—60.31.5补充锰7—100.52.511—130.63.5葡萄糖酸锰GB1903.7《葡萄糖酸锰》所有人群14—170.83.8成人1.04.0孕妇1.04.0乳母1.04.0铁葡萄糖酸亚铁GB1903.10《葡萄糖酸亚铁》所有人群Fe（以Fe计，mg）Fe（以Fe计，mg）1—31.57.0补充铁补充铁富马酸亚铁中国药典《富马酸亚铁》所有人群4—62.08.0硫酸亚铁GB29211 《硫酸亚铁》所有人群7—102.510.0乳酸亚铁GB6781 《乳酸亚铁》4岁以上人群11—133.515.014—173.515.0琥珀酸亚铁国家药品标准WS1-(X-005)-2001Z《琥珀酸亚铁》GB 1903.38《琥珀酸亚铁》4岁以上人群成人5.020.0孕妇5.020.0乳母5.520.0焦磷酸铁GB1903.16《焦磷酸铁》所有人群柠檬酸铁GB1903.37《柠檬酸铁》所有人群柠檬酸亚铁纳国家卫生健康委员会公告2018年第8号所有人群锌硫酸锌GB25579 硫酸锌所有人群Zn（以Zn计，mg）1—30.83.0补充锌柠檬酸锌中国药典《枸橼酸锌》所有人群4—61.05.0柠檬酸锌（三水）卫生计生委公告2013年第5号所有人群7—101.56.0葡萄糖酸锌GB8820《葡萄糖酸锌》所有人群11—131.58.014—172.010.0氧化锌GB1903.4《氧化锌》所有人群成人3.015.0孕妇2.010.0乳酸锌GB1903.11《乳酸锌》所有人群乳母2.010.0乙酸锌GB1903.35《乙酸锌》所有人群氯化锌GB1903.34《氯化锌》所有人群硒亚硒酸钠GB1903.9《亚硒酸钠》所有人群Se（以Se计，µg）4—6530补充硒富硒酵母国家药品标准WS1-(x-005)-99Z《硒酵母》GB1903.21《富硒酵母》4岁以上人群7—1084011—131050L-硒-甲基硒代半胱氨酸GB1903.12 《L-硒-甲基硒代半胱氨酸》4岁以上人群14—171060成人10100孕妇1060乳母1580硒化卡拉胶GB1903.23《硒化卡拉胶》4岁以上人群硒蛋白GB1903.28《硒蛋白》4岁以上人群铜硫酸铜GB29210《硫酸铜》所有人群Cu（以Cu计，mg）4—60.10.3补充铜7—100.10.411—130.10.5葡萄糖酸铜GB1903.8《葡萄糖酸铜》所有人群14—170.20.6成人0.21.5孕妇0.20.7乳母0.31.0维生素A醋酸视黄酯GB14750《维生素A》GB1903.31《醋酸视黄酯（醋酸维生素A）》所有人群维生素A（以视黄醇计，µg）1—350300补充维生素A4—660400棕榈酸视黄酯GB29943《棕榈酸视黄酯（棕榈酸维生素A）》所有人群7—108050011—13100700β-胡萝卜素GB8821《β-胡萝卜素》所有人群14—17130800GB28310 《β-胡萝卜素》（发酵法）成人160800卫生计生委2012年第6号公告孕妇120800乳母2001200维生素D维生素D2GB14755《维生素D2（麦角钙化醇）》所有人群维生素D2（以麦角钙化醇计,µg）维生素D3（以胆钙化醇计,µg）1—32.010.0补充维生素D4—62.015.07—102.015.011—132.015.0维生素D3中国药典《维生素D3》所有人群14—172.015.0成人2.015.0孕妇2.015.0乳母2.015.0维生素B1盐酸硫胺素GB14751《维生素B1（盐酸硫胺素）》所有人群维生素B1（以硫胺素计，mg）1—30.10.6补充维生素B14—60.21.57—100.21.511—130.32.0硝酸硫胺素中国药典《硝酸硫胺》GB1903.20《硝酸硫胺素》所有人群14—170.32.0成人0.520.0孕妇0.32.5乳母0.32.5维生素B2核黄素GB14752《维生素B2（核黄素）》所有人群维生素B2（以核黄素计，mg）1—30.10.6补充维生素B24—60.21.57—100.21.511—130.32.0核黄素5’-磷酸钠GB28301《核黄素5’-磷酸钠》所有人群14—170.32.0成人0.520.0孕妇0.32.5乳母0.32.5维生素B6盐酸吡哆醇GB14753 《维生素B6（盐酸吡哆醇）》所有人群维生素B6（以吡哆醇计，mg）1—30.10.6补充维生素B64—60.21.57—100.21.511—130.32.014—170.32.0成人0.510.0孕妇0.32.5乳母0.32.5维生素B12氰钴胺中国药典《维生素B12》所有人群维生素B12（以钴胺素计，µg）1—30.21.0补充维生素B124—60.21.57—100.32.011—130.42.514—170.53.0成人0.510孕妇0.65.0乳母0.65.0烟酸（尼克酸）烟酸GB14757《烟酸》所有人群烟酸（以烟酸计，mg）1—31.05.0补充烟酸4—61.57.57—102.010.011—132.512.014—173.015.0成人3.015.0孕妇2.515.0乳母3.015.0烟酰胺中国药典《烟酰胺》所有人群烟酰胺（以烟酰胺计，mg）1—31.07.04—61.59.07—102.013.011—132.515.014—173.018.0成人3.050.0孕妇2.515.0乳母3.018.0叶酸叶酸GB15570《叶酸》所有人群叶酸（以叶酸计，µg）1—330150补充叶酸4—6402007—105025011—137035014—1780400成人80500孕妇110500乳母1105006S-5-甲基四氢叶酸钙卫生计生委2017年 第13号公告成人（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐卫生计生委2017年 第8号公告生物素D-生物素国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》GB1903.25《D-生物素》所有人群生物素（以生物素计，µg）1—3315补充生物素4—64257—1053011—1374514—17850成人10100孕妇850乳母1060胆碱酒石酸胆碱国家药品标准 WS-10001-(HD-1250)-2002《重酒石酸胆碱》所有人群胆碱(以胆碱计，mg)1—340240补充胆碱4—6503007—106040011—138050014—1790600成人1001000孕妇80500乳母100700氯化胆碱GB1903.36《氯化胆碱》所有人群维生素CL-抗坏血酸GB14754《维生素C（抗坏血酸）》所有人群维生素C（以L-抗坏血酸计，mg）1—3660补充维生素C4—610100L-抗坏血酸钠GB1886.44《抗坏血酸钠》所有人群7—101010011—1315150L-抗坏血酸钙GB1886.43《抗坏血酸钙》所有人群14—1720200成人30500抗坏血酸棕榈酸酯GB1886.230《抗坏血酸棕榈酸酯》4岁以上人群孕妇25250乳母30300维生素K维生素K1中国药典《维生素K1》所有人群维生素K（以植物甲萘醌计，µg）4—61060补充维生素K7—10107011—13159014—1715100成人15100孕妇15100乳母15100维生素K2（发酵法）卫生计生委公告2016年第8号所有人群维生素K2（以七烯甲萘醌计，µg）泛酸D-泛酸钙中国药典《泛酸钙》所有人群泛酸（以泛酸计，mg）1—30.42.0补充泛酸4—60.55.07—100.77.011—130.99.014—171.010.0成人1.020.0孕妇1.010.0乳母1.010.0D-泛酸钠GB1903.32所有人群维生素ED-α-生育酚GB1886.233《维生素E》所有人群维生素E（以d-α-生育酚计， mg）4—61.59.0补充维生素ED-α-醋酸生育酚所有人群D-α-琥珀酸生育酚所有人群7—102.014.011—133.025.0dl -α-醋酸生育酚GB14756《维生素E（dl -α-醋酸生育酚）》所有人群14—173.025.0成人5.0150dl -α-生育酚GB29942《维生素E（dl -α-生育酚）》所有人群孕妇3.025.0维生素E琥珀酸钙GB1903.6《维生素E琥珀酸钙》4岁以上人群乳母4.030.0β-胡萝卜素GB 8821 《β-胡萝卜素》成人β-胡萝卜素（mg）成人1.55补充β-胡萝卜素GB 28310《β-胡萝卜素（发酵法）》成人成人1.55GB 31624《天然胡萝卜素》成人成人1.57卫生计生委2012年第6号公告成人成人 1.5 5DHA二十二碳六烯酸油脂《食品安全国家标准 食品添加剂 二十二碳六烯酸油脂（发酵法）》（GB 26400），且EPA含量(以C20H30O2 甘油三酯计)，w/% ≤ 3.017岁以上人群DHA（以C22H32O2甘油三酯计，mg）成人2001000补充n-3多不饱和脂肪酸DHA：可备案剂型为软胶囊。仅可单原料用于产品配方，不得与其他原料复配。6S-5-甲基四氢叶酸钙、（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐可备案剂型为固体制剂。标准依据*:当标准更替时参考最新标准内容附件2允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）保健功能保健功能备注补充维生素、矿物质等营养物质包括补充：钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜、维生素A、维生素D、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸（尼克酸）、叶酸、生物素、胆碱、维生素C、维生素K、泛酸、维生素E、补充β-胡萝卜素、补充n-3多不饱和脂肪酸保健功能释义保健功能释义补充钙钙是人体骨骼和牙齿的主要组成成分，许多生理功能也需要钙的参与。钙是骨骼和牙齿的主要成分，并维持骨密度。钙有助于骨骼和牙齿的发育。钙有助于骨骼和牙齿更坚固。补充镁镁是能量代谢、组织形成和骨骼发育的重要成分。补充铁铁是血红细胞形成的重要成分。铁是血红细胞形成的必需元素。铁对血红蛋白的产生是必需的。补充锌锌是儿童生长发育的必需元素。锌有助于改善食欲。锌有助于皮肤健康。补充维生素A维生素 A 有助于维持暗视力。维生素 A 有助于维持皮肤和黏膜健康。补充维生素D维生素 D 可促进钙的吸收。维生素 D 有助于骨骼和牙齿的健康。维生素 D 有助于骨骼形成。补充维生素B1维生素 B1是能量代谢中不可缺少的成分。维生素 B1有助于维持神经系统的正常生理功能。补充维生素B2维生素B2有助于维持皮肤和黏膜健康。维生素B2是能量代谢中不可缺少的成分。补充维生素B6维生素 B6有助于蛋白质的代谢和利用。补充维生素B12维生素 B12有助于红细胞形成。补充烟酸烟酸有助于维持皮肤和黏膜健康。烟酸是能量代谢中不可缺少的成分。烟酸有助于维持神经系统的健康。补充叶酸叶酸有助于胎儿大脑和神经系统的正常发育。叶酸有助于红细胞形成。叶酸有助于胎儿正常发育。补充维生素C维生素 C 有助于维持皮肤和黏膜健康。维生素 C 有助于维持骨骼、牙龈的健康。维生素 C 可以促进铁的吸收。维生素 C 有抗氧化作用。补充泛酸泛酸是能量代谢和组织形成的重要成分。补充维生素E维生素 E 有抗氧化作用。注：保健功能释义按照现行的《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB28050）附录D 内容进行标注；保健食品标签中可使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语。不得对功能声称用语进行任何形式的删改、添加或合并。附件3保健食品原料目录 蛋白质（征求意见稿）原料名称每日用量功效用量范围适宜人群不适宜人群注意事项大豆分离蛋白6-25g因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人少年儿童、孕妇、乳母成人每日蛋白质总体食用量推荐为60g,可酌情根据个人每日食用量在用量范围内食用。无明显缺乏蛋白质的人群不推荐食用。植物蛋白过敏者慎用（使用大豆分离蛋白原料的产品标注），动物蛋白过敏者慎用（使用乳清蛋白原料的产品标注）。肾功能不全者应在医生指导下使用。增强免疫力乳清蛋白大豆分离蛋白和乳清蛋白可以单独作为原料，两者也可复配使用。大豆分离蛋白 原料技术要求【来源】以大豆豆粕为原料，通过提取、浓缩、分离、精制等工艺，去除或部分去除原料中的非蛋白成分(如水分、脂肪、碳水化合物等)而制得的产品 。【感官要求】应符合表1规定表1 感官指标项目要求色泽乳白色或淡黄色滋味、气味具有大豆蛋白特有的滋味和气味，无异味状态干燥均匀粉末，无结块，无正常视力可见外来异物【理化指标】应符合表2规定表2 理化指标项目指标检测方法水分，% ≤ 7.0GB5009.3灰分，% ≤ 8.0GB5009.4脂肪，% ≤ 2.0GB/T5512粗纤维，% ≤ 0.5GB/T5512黄曲霉毒素B1，μg/kg ≤ 0.5GB5009.24脲酶阴性GB5413.31铅（以Pb计），mg/kg ≤ 0.5GB5009.12总砷（以As计），mg/kg ≤ 1.0GB5009.11汞，mg/kg ≤ 0.3GB5009.17镉（以Cd计），mg/kg ≤ 0.2GB5009.15铬（以Cr计），mg/kg ≤ 1.0GB/T5009.123【标志性成分指标】应符合表3规定表3 标志性成分指标项目指标检验方法蛋白质，% 以干基计 ≥ 90.0GB 5009.5 第三法 燃烧法以上氮折算成蛋白质的系数以6.25计。【微生物指标】应符合表3规定表3 微生物指标项目指标检验方法菌落总数，CFU/g ≤ 30000GB 4789.2霉菌和酵母，CFU/g ≤ 50GB 4789.15大肠菌群，MPN/g ≤ 0.92GB 4789.3 MPN计数法沙门氏菌 ≤ 0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌 ≤ 0/25gGB 4789.10【剂型】粉剂。产品生产工艺按照现行保健食品备案产品要求，粉剂产品采用粉碎、混合、包装等物理工序，不得以水解等方式改变原料目录的物质基础。 乳清蛋白 原料技术要求【来源】以乳清为原料，经分离、浓缩、干燥等工艺制成的粉末状产品。【感官要求】应符合表1规定。表1 感官要求项目要求色泽乳白色滋味、气味略有如香味或乳腥味，无异味。状态干燥均匀的粉末状产品、无结块、无正常视力可见杂质。【理化指标】应符合表2规定。表2 理化要求项目指标检测方法水分，% ≤ 6.0GB5009.3灰分，% ≤ 9.0GB5009.4黄曲霉毒素M1，μg/kg ≤ 0.5GB5009.24铅（以Pb计），mg/kg ≤ 0.3GB5009.12总砷（以As计），mg/kg ≤ 0.5GB5009.11汞，mg/kg ≤ 0.3GB5009.17【标志性成分指标】应符合表3规定表3 标志性成分指标项目指标检验方法蛋白质，% ≥ 80GB 5009.5 第三法 燃烧法以上氮折算成蛋白质的系数以6.25计。【微生物指标】应符合表3规定。表3 微生物指标项目指标检验方法菌落总数，CFU/g ≤ 30000GB 4789.2霉菌和酵母，CFU/g ≤ 50GB 4789.15大肠菌群，MPN/g ≤ 0.92GB 4789.3 MPN计数法沙门氏菌 ≤ 0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌 ≤ 0/25gGB 4789.10【剂型】粉剂。产品生产工艺按照现行保健食品备案产品要求，粉剂产品采用粉碎、混合、包装等物理工序，不得以水解等方式改变原料目录的物质基础。附件4关于公开征求《保健食品原料目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录 蛋白质（征求意见稿）》制修订说明为了推进保健食品备案工作，国家市场监督管理总局委托食品审评中心组织开展此次原料目录的制定。此次拟纳入保健食品原料目录的原料共6个，包括大豆分离蛋白、乳清蛋白为功能性保健食品的原料，DHA、酪蛋白磷酸肽+钙、四氢叶酸钙和四氢叶酸，氨基葡萄糖盐为营养素补充剂的原料。此次原料目录的制定是在2018年保健食品原料目录招标研究的基础上，总局再委托中国营养学会对部分原料纳入目录的文献进行了深入的研究，食审中心在结合既往已批准和在审产品的配方、功能、安全性、质量控制梳理基础上，提出各原料纳入原料目录中应注意的问题，并组织业内专家、行业协会、原料生产企业等座谈研讨，最终专家和企业行业对目录内容意见达成基本一致的情况下，起草了此次保健食品原料目录信息。一、 含蛋白质原料纳入原料目录的情况（一）原料来源的确定此次将大豆分离蛋白和乳清蛋白作为含蛋白质的原料纳入目录中，是根据已批准产品中标志性成分为蛋白质的原料使用情况确定的。以上述两个原料为单方或复配的原料较为常用，因此作为此次纳入目录的原料。此外，国际上用PDCAAS评分（即蛋白质吸收率校正后的氨基酸分数）来评价蛋白质质量，PDCAAS数值越接近1，则该蛋白越容易被吸收利用。1991年由FAO/WHO联合专家评估小组的计算表明，大豆分离蛋白和乳清蛋白的蛋白质PDCAAS评分均为1.00。因此此次将这两种原料作为蛋白质来源的原料，能够更好的为消费者提供优质蛋白。（二）保健功能根据已批准产品的梳理，以上述两个原料为配方的产品，其保健功能基本都是增强免疫力。在中国营养学会对文献梳理，以含蛋白质缺乏、补充蛋白质、免疫力等关键词对国内外大量动物和人体试验文献进行了检索研究，按照世界卫生组织WHO证据评价的指南及GRADE评价体系制定的证据评价要求、证据评价及结论评价方法，开展了蛋白质功能证据研究，按照循证医学的原则，最终在证据评价和推荐意见的四个等级（A/B/C/D）中，针对因蛋白质缺乏导致的免疫力低下者，补充蛋白质能够增强免疫力的证据支持为B级（B 级意义为在大多数情况下证据体指导实践是可信的）。鉴于上述科学研究的有力证据，此次将蛋白质原料纳入保健食品原料目录时，推荐的保健功能为增强免疫力。（三）使用人群原已批准的含有上述原料的产品中，适宜人群表述为免疫力低下的人群。此次将上述原料纳入原料目录后，进一步规范并细化了适宜人群，以便为消费者合理正确选择。由于少年儿童、孕妇、乳母属于特殊敏感人群，为了保证他们的食用安全，将这类人群列入不适宜人群。（四）每日用量根据已批准的产品说明书中标志性成分含量计算每日用量，结合中国居民膳食每日蛋白质推荐量，确定此次纳入目录的蛋白质每日用量为6-25克。（五）注意事项蛋白质作为人体必需营养素，中国居民膳食指南中蛋白质每日推荐量55-65克，结合植物蛋白（大豆分离蛋白）和动物蛋白（乳清蛋白）的特点、蛋白质在人体产生的作用机制，以及已批准产品情况，制定了注意事项.（六）原料技术要求1.大豆蛋白原料技术要求的确定目前涉及大豆蛋白的国家标准包括《食品安全国家标准 食品加工用植物蛋白》（GB20371—2016）、《中华人民共和国国家标准 大豆蛋白粉》（GB/T 22493-2008）。前者的标准并不是针对大豆蛋白的专属性标准，其中仅列入了植物蛋白（包括大豆蛋白等其他植物蛋白）通用标准，并对部分植物蛋白进行了分类；后者的标准为2008年颁布实施的推荐标准，其中对大豆蛋白分类与第一个标准不同，指标设定不完全相同。此次在整合上述两个标准的同时，参考了已批准产品所用原料的情况，确定了原料技术要求。对于标志性成分，考虑到保健食品的用途是蛋白质摄入不足，优质蛋白缺乏或生理原因导致蛋白质不足可导致免疫力低下，因此选用蛋白质含量≥90%的大豆分离蛋白；对于安全性指标，结合现行发布的污染物指标等进行了明确。由于在对已批准产品的梳理过程中，发现以大豆为原料加工成不同含量的蛋白质产品，其原料名称有多种叫法，未来在注册产品转备案时，对于符合原料技术要求中原料来源，及以蛋白质为标志性成分的大豆蛋白产品，均应该转为备案管理。2.乳清蛋白原料技术要求的确定现行乳清蛋白的标准为《食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉》（GB11674-2010），2020年该标准经向社会征求意见后，目前尚为发布。此次原料技术要求的制定，在标志性成分蛋白质指标上的考虑与大豆分离蛋白相同，最终将蛋白质大于等于80%作为基本要求；在安全性指标上，参考了国内外的标准进行了明确。未来在注册产品转备案时，对于符合原料技术要求中原料来源，及以蛋白质为标志性成分的乳清蛋白产品，均应该转为备案管理。（七）备案产品剂型已批准含这两个原料的产品剂型均为粉剂，故将粉剂列入可备案剂型。已批准此类产品工艺为混合、分装等，为避免备案企业以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，通过水解等工艺生产多肽等物质来改变原料目录的物质基础，故上述原料的粉剂工艺范围与2021年发布的《保健食品备案产品可用剂型》中粉剂的主要工序相同，均为物理工序。（八）备案产品名称按照目前的保健食品命名规定，和注册产品审评情况，对于单独使用大豆分离蛋白的产品，产品的通用名为“大豆分离蛋白”；对于单独使用乳清蛋白的产品，产品的通用名为“乳清蛋白”；对于同时使用大豆分离蛋白和乳清蛋白的产品，产品通用名为“蛋白”。二、 DHA纳入原料目录的情况（一）保健功能确定依据根据现有的国内外科学共识，DHA是大脑细胞膜的重要构成成分，具有参与脑细胞的形成和发育等重要作用。此次在确定该原料的保健功能时，委托了中国营养学会对于该原料功能表述进行了研究，经过我中心组织的专题研讨，最终确定了DHA的保健功能为“补充n-3多不饱和脂肪酸”，理由为包括DHA在内的n-3多不饱和脂肪酸,根据现有的科学共识认为其不仅在大脑的发育中起到重要作用，还在血脂、血压调节等多方面发挥重要的作用。因此DHA作为人体需要的营养物质，保健功能以“补充”较为确切和科学。（三）每日用量的确定目前已批准的产品中DHA每日用量集中在每日200-600mg。根据中国膳食营养素参考摄入量（即成年人和老年人DHA+EPA的宏量营养素可接受范围（AMDR）为250-2000 mg/d），以及中国营养与健康调查，我国居民对此类营养素的摄入量普遍不足（EPA +DHA 摄入量约20 mg/d）。结合国外对于保健食品类似产品使用量规定，经专家研讨，最终确定此次DHA纳入保健食品原料目录的每日推荐量为200-1000mg。（四）使用人群的确定考虑到保健食品注册产品对于适宜人群和不适宜人群的审评研判，此次纳入原料目录的适宜人群确定为成人，不适宜人群包括17岁以下，孕妇，乳母。（五）DHA原料技术要求确定依据根据原卫生部《关于批准DHA藻油、棉籽低聚糖等7种物品为新资源食品及其他相关规定的公告（2010年第3号）》，DHA原料来源于裂壶藻（Schizochytrium sp.），或吾肯氏壶藻（Ulkenia amoeboida），或寇氏隐甲藻（Crypthecodinium cohnii）经过生物发酵、分离、提纯、脱臭、过滤等工艺制得。此外目前DHA的标准还有《食品安全国家标准 食品添加剂 二十二碳六烯酸油脂（发酵法）》（GB 26400-2011）、LS/T 3243-2015《DHA藻油》。经过整合上述标准，以及原料目录包的研究结果、原料生产企业检测，DHA原料在符合GB 26400-2011基础上，还应该将EPA含量作为重要质量控制指标。（六）备案产品的原料和剂型要求DHA藻油为油状液体，且已批准的单方产品剂型均为软胶囊，故将软胶囊列入可备案剂型，产品备案时也仅允许单方原料进行备案，不得与其他原料复配。（七）备案产品的产品名称DHA属于n-3多不饱和脂肪酸中的一种来源，目前仅将DHA拟纳入原料目录的n-3多不饱和脂肪酸，由于DHA目前仅为单方备案，产品备案时的通用名为“DHA”。三、 酪蛋白磷酸肽+钙纳入原料目录的情况现代研究表明酪蛋白磷酸肽能有效促进人体对钙、铁、锌等二价矿物营养素的吸收和利用。根据对已批准产品统计、中国营养学的文献研究，以及专家研讨会达成的一致意见，建议最终将以“酪蛋白磷酸肽+钙”为组合纳入保健食品原料目录，两者比例为1:5——1:20，其中钙源可选择的范围为纳入到原料目录中的化合物范围。四、四氢叶酸钙和四氢叶酸，氨基葡萄糖盐纳入原料目录的情况2017年国家卫生计生委分别将6S-5-甲基四氢叶酸钙和（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐列为食品营养强化剂新品种，其中6S-5-甲基四氢叶酸钙的使用范围是调制乳粉（儿童用乳粉和孕产妇用乳粉除外）和固体饮料类 ，（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐的使用范围-固体饮料。根据目前已经注册申报产品的情况和经过专家审评会的意见，此次将两种化合物作为营养素叶酸的来源，并将婴幼儿、孕妇、乳母列为不适宜人群。根据新食品原料的使用范围，产品备案时可选用的剂型为固体剂型，其他要求与现行的营养素补充剂原料在备案时的要求相同。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习