根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2021年12月20日～2021年12月31日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2021年12月20日 相关附件序号附件名称1《化学仿制药参比制剂目录（第五十三批）》（征求意见稿）.docx2化学仿制药参比制剂异议申请表.docx附件1化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第五十三批）（征求意见稿）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注253-1 环孢素注射液Ciclosporin Injection/ Sandimmun5ml: 250mgNovartis Pharma Schweiz AG国内上市的原研药品原研进口53-2 复方聚乙二醇电解质散（III）Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(III) /福静清73.690g/袋IPSEN Consumer HealthCare国内上市的原研药品原研进口53-3 肠内营养粉剂（AA-PA）Enteral Nutritional Powder (AA-PA)400g/听SHS International Limited国内上市的原研药品原研进口53-4 阿舒瑞韦软胶囊Asunaprevir Soft Capsules/Sunvepra（速维普）100mgBristol-Myers Squibb (Singapore) Pte. Ltd.国内上市的原研药品原研进口53-5 多替阿巴拉米片Dolutegravir Sodium, Abacavir Sulfate and Lamivudine Tablets/Triumeq（绥美凯）每片含多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg、硫酸阿巴卡韦（以阿巴卡韦计）600mg和拉米夫定300mgViiV Healthcare UK Limited/ViiV Healthcare BV国内上市的原研药品原研进口53-6 西美瑞韦胶囊Simeprevir Capsules/Olysio（奥莱森）150mgJanssen-Cilag International NV国内上市的原研药品原研进口53-7 奥比帕利片Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets/Viekirax（维建乐）每片含奥比他韦12.5mg，帕立瑞韦75mg和利托那韦50mgAbbVie AG/AbbVie Ltd国内上市的原研药品原研进口53-8 达塞布韦钠片Dasabuvir Sodium Tablets/Exviera（易奇瑞）250mgAbbVie AG/AbbVie Ltd国内上市的原研药品原研进口53-9 德拉马尼片Delamanid Tablets/Deltyba（德尔巴）50mgOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd国内上市的原研药品原研进口53-10 拉替拉韦钾干混悬剂Raltegravir Potassium For Oral Suspension/Isentress（艾生特）100mg（按拉替拉韦计）Merck Sharp & Dohme Corp.国内上市的原研药品原研进口53-11 艾尔巴韦格拉瑞韦片Elbasvir and Grazoprevir Tablets/Zepatier（择必达）每片含艾尔巴韦50mg和格拉瑞韦100mgMerck Sharp & Dohme Australia Pty ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品原研进口53-12 索磷布韦维帕他韦片Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets/Epclusa（丙通沙）每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦Gilead Sciences International Ltd/Gilead Sciences Ireland UC国内上市的原研药品原研进口53-13 盐酸阿来替尼胶囊Alectinib Hydrochloride Capsules/Alecensa（安圣莎）150mg(按C30H34N4O2计)Roche Registration GmbH国内上市的原研药品原研进口53-14 精氨酸培哚普利片Perindopril Arginine Tablets/Acertil（雅施达）10mgLes Laboratoires Servier 国内上市的原研药品原研进口53-15 地塞米松玻璃体内植入剂Dexamethasone Intravitreal Implant/Ozurdex（傲迪适）0.7mgAllergan Pharmaceuticals Ireland 国内上市的原研药品原研进口53-16 甲硝唑氯化钠注射液Metronidazole and Sodium Chloride Injection100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g上海百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化53-17 葡萄糖酸钙氯化钠注射液Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection1g/50ml（20mg/ml）HQ Specialty Pharma Corp未进口原研药品美国橙皮书53-18 葡萄糖酸钙氯化钠注射液Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection2g/100ml（20mg/ml）HQ Specialty Pharma Corp未进口原研药品美国橙皮书53-19 葡萄糖酸钙氯化钠注射液Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection1g/100ml（10mg/ml）HQ Specialty Pharma Corp未进口原研药品美国橙皮书53-20 甲硝唑阴道凝胶Metronidazole Vaginal Gel/Nuvessa1.30%Chemo Research Sl未进口原研药品美国橙皮书53-21 布比卡因美洛昔康缓释伤口溶液Bupivacaine And Meloxicam Prolonged-Release Wound Solution/Zynrelef2.3ml:布比卡因60mg与美洛昔康1.8mgHeron Therapeutics, Inc.未进口原研药品美国橙皮书53-22 布比卡因美洛昔康缓释伤口溶液Bupivacaine And Meloxicam Prolonged-Release Wound Solution/Zynrelef7ml:布比卡因200mg与美洛昔康6mgHeron Therapeutics, Inc.未进口原研药品美国橙皮书53-23 布比卡因美洛昔康缓释伤口溶液Bupivacaine And Meloxicam Prolonged-Release Wound Solution/Zynrelef10.5ml:布比卡因300mg与美洛昔康9mgHeron Therapeutics, Inc.未进口原研药品美国橙皮书53-24 布比卡因美洛昔康缓释伤口溶液Bupivacaine And Meloxicam Prolonged-Release Wound Solution/Zynrelef14ml:布比卡因400mg与美洛昔康12mgHeron Therapeutics, Inc.未进口原研药品美国橙皮书53-25 左氧氟沙星口服溶液Levofloxacin Oral Solution25mg/mlAkorn Operating Co LLC国际公认的同种药品美国橙皮书53-26 锝[Tc-99m]奥昔膦酸盐注射液制备试剂盒Kit for the preparation of Technetim [Tc-99m] Oxidronate for Injection 每瓶含3.0mg的奥昔膦酸钠Curium LLC Company未进口原研药品美国橙皮书53-27 锝[Tc 99m]喷替酸盐注射液制备试剂盒Kit for the preparation of Technetium[Tc-99m] Pentetate Injection每瓶含喷替酸（二乙基三胺五乙酸）20mgJubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma未进口原研药品美国橙皮书53-28 注射用亚锡甲氧异腈Kit for the preparation of Technetium Tc99m Sestamibi for Injection/Cardiolite四（2-甲氧异腈）络铜（I）氟硼酸盐1.0mgLantheus Medical Imaging Inc未进口原研药品美国橙皮书53-29 氟[18F]美他酚注射液Flutemetamol (18F) Injection/Vizamyl4.05mCi/MLGE Healthcare Inc. 未进口原研药品美国橙皮书53-30 氟[18F]脱氧葡糖注射液Fludeoxyglucose[18F] Injection20-200mCi/mLPETNET Solution INC国际公认的同种药品美国橙皮书53-31 镓[68Ga]伊索曲肽注射剂Gallium (68Ga) edotreotide injection / SomaKit TOC79.3-201.8 MBq/mL(2.1-5.45 mCi/mL)Advanced Accelerator Applications 未进口原研药品欧盟上市53-32 含40μg伊索曲肽的标记用药盒SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation/ SomaKit TOC40μgAdvanced Accelerator Applications 未进口原研药品欧盟上市53-33 注射用亚锡替曲膦Tetrofosmin and Stannous Chloride for Injection/Myoview每瓶含替曲膦230微克的注射用亚锡替曲膦GE Healthcare AS未进口原研药品欧盟上市53-34 锝[99mTc]替曲膦注射液Technetium [99mTc] Tetrofosmin Injection/Myoview冷药盒复溶后形成的锝[99mTc]替曲膦注射液剂型为注射剂，规格为≤1.5 GBq/mL，有效期为复溶后的12小时。GE Healthcare Limited未进口原研药品欧盟上市53-35 [177Lu]镥氧奥曲肽注射液Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion / Lutathera370 MBq/mLAdvanced Accelerator Applications 未进口原研药品欧盟上市53-36 比索洛尔氨氯地平片Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mgMerck Serono GmbH未进口原研药品欧盟上市53-37 多种微量元素注射液（Ⅲ）Concentrate for solution for infusion /Addaven10mlFresenius Kabi未进口原研药品欧盟上市53-38 多种微量元素注射液（Ⅰ）Concentrate for solution for infusion / Peditrace10mlFresenius Kabi未进口原研药品欧盟上市53-39 药用炭胶囊Activated Charcoal Capsules0.2gCabot Norit Nederland B.V.欧盟上市53-40 多潘立酮干混悬剂Domperidone for Suspension/ Nauzelin10mg協和キリン株式会社未进口原研药品日本上市53-41 中性腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%）/MIDPELIQ 135 腹膜透析液2000ml（1600ml /400ml）テルモ株式会社（泰尔茂株式会社）未进口原研药品日本上市53-42 中性腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/MIDPELIQ 250 腹膜透析液2000ml（1600ml /400ml）テルモ株式会社（泰尔茂株式会社）未进口原研药品日本上市53-43 中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%）/MIDPELIQ L135 腹膜透析液2000ml（1600ml /400ml）、2500ml（2000ml /500ml）テルモ株式会社（泰尔茂株式会社）未进口原研药品日本上市53-44 中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/MIDPELIQ L250 腹膜透析液2000ml（1600ml /400ml）、2500ml（2000ml /500ml）テルモ株式会社（泰尔茂株式会社）未进口原研药品日本上市53-45 中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-4 1.5 腹膜透析液1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋バクスター株式会社未进口原研药品日本上市53-46 中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N PD-4 2.5 腹膜透析液1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋バクスター株式会社未进口原研药品日本上市53-47 复方维生素C钠钾散Compound Vitamin C, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Powder / MoviPrepA袋：氯化钠5.382g，氯化钾2.03g，无水硫酸钠15.0g，聚乙二醇4000 200.0g；B袋：维生素C 9.4g，维生素C钠11.8gEAファーマ株式会社未进口原研药品日本上市53-48 盐酸伊格列敏片Imeglimin Hydrochloride Tablets/Twymeeg500mg日本住友制药株式会社未进口原研药品日本上市53-49 孟鲁司特钠口崩片Montelukast Sodium Orally Disintegrating Tablets/Singulair10mgMSD株式会社未进口原研药品日本上市53-50 黄体酮栓Progesterone Suppositories/Cyclogest400mgL.D.Collins & Co.Ltd.英国上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性，如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂仅用于明确其研发目标和基本要求，不对参比制剂的可获得性进行要求。化学仿制药参比制剂异议申请表公示序号药品通用名药品规格异议单位联系方式异议事项内容及理由附件如有请列附件目录，具体内容可通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块上传。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步推进保健食品备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等规定以及食品安全国家标准，市场监管总局组织制修订了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录 蛋白质（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2022年1月19日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：　　一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　二、通过电子邮件将意见建议发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《保健食品原料目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录 蛋白质（征求意见稿）》公开征集意见”字样。　　三、将意见建议邮寄至：北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司，并在信封上注明“《保健食品原料目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录 蛋白质（征求意见稿）》公开征集意见”字样。 　　　附件：1.保健食品原料目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）.docx　　　　　2.允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）.docx　　　　　3.保健食品原料目录 蛋白质 （征求意见稿）.docx　　　　　4.目录制修订说明.docx　　市场监管总局　　2021年12月13日附件1保健食品原料目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）原料名称每日用量功效营养素化合物名称标准依据*适用范围功效成分适宜人群最低值最高值钙碳酸钙GB1886.214《碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》所有人群Ca（以Ca计，mg）1—3120500补充钙醋酸钙GB1903.15 《醋酸钙（乙酸钙）》4岁以上人群4—6150700氯化钙GB1886.45《氯化钙》所有人群7—10200800柠檬酸钙GB1903.14《柠檬酸钙》所有人群11—132501000葡萄糖酸钙GB15571《葡萄糖酸钙》所有人群乳酸钙GB1886.21《乳酸钙》4岁以上人群14—17200800磷酸氢钙GB1886.3《磷酸氢钙》所有人群成人2001000磷酸二氢钙GB25559《磷酸二氢钙》4岁以上人群孕妇200800磷酸三钙（磷酸钙）GB25558《磷酸三钙》所有人群硫酸钙GB1886.6《硫酸钙》所有人群乳母2001000L-乳酸钙GB25555 《L-乳酸钙》所有人群甘油磷酸钙中国药典《甘油磷酸钙》4岁以上人群柠檬酸苹果酸钙GB1903.18《柠檬酸苹果酸钙》4岁以上人群酪蛋白磷酸肽+钙酪蛋白磷酸肽：《食品安全国家标准食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽》（GB31617）钙：符合所用钙的标准根据所选钙的范围确定。酪蛋白磷酸肽+钙两者比例为1:5——1:20镁碳酸镁GB25587《碳酸镁》所有人群Mg（以Mg计，mg）Mg（以Mg计，mg）4—630200补充镁补充镁硫酸镁GB29207《硫酸镁》所有人群7—104525011—1360300氧化镁GB1886.216《氧化镁（包括重质和轻质）》所有人群14—1765300成人65350氯化镁GB25584《氯化镁》所有人群孕妇70350乳母70400L-苏糖酸镁卫生计生委公告2016年第8号所有人群葡萄糖酸镁GB1903.29《葡萄糖酸镁》所有人群钾磷酸氢二钾GB25561《磷酸氢二钾》所有人群K（以K计，mg）4—62501200补充钾磷酸二氢钾GB25560《磷酸二氢钾》所有人群7—10300150011—134002000氯化钾GB25585《氯化钾》所有人群14—174002200柠檬酸钾GB1886.74《柠檬酸钾》所有人群成人4002000孕妇4002000碳酸钾GB25588《碳酸钾》4岁以上人群乳母5002400葡萄糖酸钾GB1903.41《葡萄糖酸钾》所有人群锰硫酸锰GB29208《硫酸锰》所有人群Mn（以Mn计，mg）4—60.31.5补充锰7—100.52.511—130.63.5葡萄糖酸锰GB1903.7《葡萄糖酸锰》所有人群14—170.83.8成人1.04.0孕妇1.04.0乳母1.04.0铁葡萄糖酸亚铁GB1903.10《葡萄糖酸亚铁》所有人群Fe（以Fe计，mg）Fe（以Fe计，mg）1—31.57.0补充铁补充铁富马酸亚铁中国药典《富马酸亚铁》所有人群4—62.08.0硫酸亚铁GB29211 《硫酸亚铁》所有人群7—102.510.0乳酸亚铁GB6781 《乳酸亚铁》4岁以上人群11—133.515.014—173.515.0琥珀酸亚铁国家药品标准WS1-(X-005)-2001Z《琥珀酸亚铁》GB 1903.38《琥珀酸亚铁》4岁以上人群成人5.020.0孕妇5.020.0乳母5.520.0焦磷酸铁GB1903.16《焦磷酸铁》所有人群柠檬酸铁GB1903.37《柠檬酸铁》所有人群柠檬酸亚铁纳国家卫生健康委员会公告2018年第8号所有人群锌硫酸锌GB25579 硫酸锌所有人群Zn（以Zn计，mg）1—30.83.0补充锌柠檬酸锌中国药典《枸橼酸锌》所有人群4—61.05.0柠檬酸锌（三水）卫生计生委公告2013年第5号所有人群7—101.56.0葡萄糖酸锌GB8820《葡萄糖酸锌》所有人群11—131.58.014—172.010.0氧化锌GB1903.4《氧化锌》所有人群成人3.015.0孕妇2.010.0乳酸锌GB1903.11《乳酸锌》所有人群乳母2.010.0乙酸锌GB1903.35《乙酸锌》所有人群氯化锌GB1903.34《氯化锌》所有人群硒亚硒酸钠GB1903.9《亚硒酸钠》所有人群Se（以Se计，µg）4—6530补充硒富硒酵母国家药品标准WS1-(x-005)-99Z《硒酵母》GB1903.21《富硒酵母》4岁以上人群7—1084011—131050L-硒-甲基硒代半胱氨酸GB1903.12 《L-硒-甲基硒代半胱氨酸》4岁以上人群14—171060成人10100孕妇1060乳母1580硒化卡拉胶GB1903.23《硒化卡拉胶》4岁以上人群硒蛋白GB1903.28《硒蛋白》4岁以上人群铜硫酸铜GB29210《硫酸铜》所有人群Cu（以Cu计，mg）4—60.10.3补充铜7—100.10.411—130.10.5葡萄糖酸铜GB1903.8《葡萄糖酸铜》所有人群14—170.20.6成人0.21.5孕妇0.20.7乳母0.31.0维生素A醋酸视黄酯GB14750《维生素A》GB1903.31《醋酸视黄酯（醋酸维生素A）》所有人群维生素A（以视黄醇计，µg）1—350300补充维生素A4—660400棕榈酸视黄酯GB29943《棕榈酸视黄酯（棕榈酸维生素A）》所有人群7—108050011—13100700β-胡萝卜素GB8821《β-胡萝卜素》所有人群14—17130800GB28310 《β-胡萝卜素》（发酵法）成人160800卫生计生委2012年第6号公告孕妇120800乳母2001200维生素D维生素D2GB14755《维生素D2（麦角钙化醇）》所有人群维生素D2（以麦角钙化醇计,µg）维生素D3（以胆钙化醇计,µg）1—32.010.0补充维生素D4—62.015.07—102.015.011—132.015.0维生素D3中国药典《维生素D3》所有人群14—172.015.0成人2.015.0孕妇2.015.0乳母2.015.0维生素B1盐酸硫胺素GB14751《维生素B1（盐酸硫胺素）》所有人群维生素B1（以硫胺素计，mg）1—30.10.6补充维生素B14—60.21.57—100.21.511—130.32.0硝酸硫胺素中国药典《硝酸硫胺》GB1903.20《硝酸硫胺素》所有人群14—170.32.0成人0.520.0孕妇0.32.5乳母0.32.5维生素B2核黄素GB14752《维生素B2（核黄素）》所有人群维生素B2（以核黄素计，mg）1—30.10.6补充维生素B24—60.21.57—100.21.511—130.32.0核黄素5’-磷酸钠GB28301《核黄素5’-磷酸钠》所有人群14—170.32.0成人0.520.0孕妇0.32.5乳母0.32.5维生素B6盐酸吡哆醇GB14753 《维生素B6（盐酸吡哆醇）》所有人群维生素B6（以吡哆醇计，mg）1—30.10.6补充维生素B64—60.21.57—100.21.511—130.32.014—170.32.0成人0.510.0孕妇0.32.5乳母0.32.5维生素B12氰钴胺中国药典《维生素B12》所有人群维生素B12（以钴胺素计，µg）1—30.21.0补充维生素B124—60.21.57—100.32.011—130.42.514—170.53.0成人0.510孕妇0.65.0乳母0.65.0烟酸（尼克酸）烟酸GB14757《烟酸》所有人群烟酸（以烟酸计，mg）1—31.05.0补充烟酸4—61.57.57—102.010.011—132.512.014—173.015.0成人3.015.0孕妇2.515.0乳母3.015.0烟酰胺中国药典《烟酰胺》所有人群烟酰胺（以烟酰胺计，mg）1—31.07.04—61.59.07—102.013.011—132.515.014—173.018.0成人3.050.0孕妇2.515.0乳母3.018.0叶酸叶酸GB15570《叶酸》所有人群叶酸（以叶酸计，µg）1—330150补充叶酸4—6402007—105025011—137035014—1780400成人80500孕妇110500乳母1105006S-5-甲基四氢叶酸钙卫生计生委2017年 第13号公告成人（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐卫生计生委2017年 第8号公告生物素D-生物素国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》GB1903.25《D-生物素》所有人群生物素（以生物素计，µg）1—3315补充生物素4—64257—1053011—1374514—17850成人10100孕妇850乳母1060胆碱酒石酸胆碱国家药品标准 WS-10001-(HD-1250)-2002《重酒石酸胆碱》所有人群胆碱(以胆碱计，mg)1—340240补充胆碱4—6503007—106040011—138050014—1790600成人1001000孕妇80500乳母100700氯化胆碱GB1903.36《氯化胆碱》所有人群维生素CL-抗坏血酸GB14754《维生素C（抗坏血酸）》所有人群维生素C（以L-抗坏血酸计，mg）1—3660补充维生素C4—610100L-抗坏血酸钠GB1886.44《抗坏血酸钠》所有人群7—101010011—1315150L-抗坏血酸钙GB1886.43《抗坏血酸钙》所有人群14—1720200成人30500抗坏血酸棕榈酸酯GB1886.230《抗坏血酸棕榈酸酯》4岁以上人群孕妇25250乳母30300维生素K维生素K1中国药典《维生素K1》所有人群维生素K（以植物甲萘醌计，µg）4—61060补充维生素K7—10107011—13159014—1715100成人15100孕妇15100乳母15100维生素K2（发酵法）卫生计生委公告2016年第8号所有人群维生素K2（以七烯甲萘醌计，µg）泛酸D-泛酸钙中国药典《泛酸钙》所有人群泛酸（以泛酸计，mg）1—30.42.0补充泛酸4—60.55.07—100.77.011—130.99.014—171.010.0成人1.020.0孕妇1.010.0乳母1.010.0D-泛酸钠GB1903.32所有人群维生素ED-α-生育酚GB1886.233《维生素E》所有人群维生素E（以d-α-生育酚计， mg）4—61.59.0补充维生素ED-α-醋酸生育酚所有人群D-α-琥珀酸生育酚所有人群7—102.014.011—133.025.0dl -α-醋酸生育酚GB14756《维生素E（dl -α-醋酸生育酚）》所有人群14—173.025.0成人5.0150dl -α-生育酚GB29942《维生素E（dl -α-生育酚）》所有人群孕妇3.025.0维生素E琥珀酸钙GB1903.6《维生素E琥珀酸钙》4岁以上人群乳母4.030.0β-胡萝卜素GB 8821 《β-胡萝卜素》成人β-胡萝卜素（mg）成人1.55补充β-胡萝卜素GB 28310《β-胡萝卜素（发酵法）》成人成人1.55GB 31624《天然胡萝卜素》成人成人1.57卫生计生委2012年第6号公告成人成人 1.5 5DHA二十二碳六烯酸油脂《食品安全国家标准 食品添加剂 二十二碳六烯酸油脂（发酵法）》（GB 26400），且EPA含量(以C20H30O2 甘油三酯计)，w/% ≤ 3.017岁以上人群DHA（以C22H32O2甘油三酯计，mg）成人2001000补充n-3多不饱和脂肪酸DHA：可备案剂型为软胶囊。仅可单原料用于产品配方，不得与其他原料复配。6S-5-甲基四氢叶酸钙、（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐可备案剂型为固体制剂。标准依据*:当标准更替时参考最新标准内容附件2允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）保健功能保健功能备注补充维生素、矿物质等营养物质包括补充：钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜、维生素A、维生素D、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸（尼克酸）、叶酸、生物素、胆碱、维生素C、维生素K、泛酸、维生素E、补充β-胡萝卜素、补充n-3多不饱和脂肪酸保健功能释义保健功能释义补充钙钙是人体骨骼和牙齿的主要组成成分，许多生理功能也需要钙的参与。钙是骨骼和牙齿的主要成分，并维持骨密度。钙有助于骨骼和牙齿的发育。钙有助于骨骼和牙齿更坚固。补充镁镁是能量代谢、组织形成和骨骼发育的重要成分。补充铁铁是血红细胞形成的重要成分。铁是血红细胞形成的必需元素。铁对血红蛋白的产生是必需的。补充锌锌是儿童生长发育的必需元素。锌有助于改善食欲。锌有助于皮肤健康。补充维生素A维生素 A 有助于维持暗视力。维生素 A 有助于维持皮肤和黏膜健康。补充维生素D维生素 D 可促进钙的吸收。维生素 D 有助于骨骼和牙齿的健康。维生素 D 有助于骨骼形成。补充维生素B1维生素 B1是能量代谢中不可缺少的成分。维生素 B1有助于维持神经系统的正常生理功能。补充维生素B2维生素B2有助于维持皮肤和黏膜健康。维生素B2是能量代谢中不可缺少的成分。补充维生素B6维生素 B6有助于蛋白质的代谢和利用。补充维生素B12维生素 B12有助于红细胞形成。补充烟酸烟酸有助于维持皮肤和黏膜健康。烟酸是能量代谢中不可缺少的成分。烟酸有助于维持神经系统的健康。补充叶酸叶酸有助于胎儿大脑和神经系统的正常发育。叶酸有助于红细胞形成。叶酸有助于胎儿正常发育。补充维生素C维生素 C 有助于维持皮肤和黏膜健康。维生素 C 有助于维持骨骼、牙龈的健康。维生素 C 可以促进铁的吸收。维生素 C 有抗氧化作用。补充泛酸泛酸是能量代谢和组织形成的重要成分。补充维生素E维生素 E 有抗氧化作用。注：保健功能释义按照现行的《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB28050）附录D 内容进行标注；保健食品标签中可使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语。不得对功能声称用语进行任何形式的删改、添加或合并。附件3保健食品原料目录 蛋白质（征求意见稿）原料名称每日用量功效用量范围适宜人群不适宜人群注意事项大豆分离蛋白6-25g因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人少年儿童、孕妇、乳母成人每日蛋白质总体食用量推荐为60g,可酌情根据个人每日食用量在用量范围内食用。无明显缺乏蛋白质的人群不推荐食用。植物蛋白过敏者慎用（使用大豆分离蛋白原料的产品标注），动物蛋白过敏者慎用（使用乳清蛋白原料的产品标注）。肾功能不全者应在医生指导下使用。增强免疫力乳清蛋白大豆分离蛋白和乳清蛋白可以单独作为原料，两者也可复配使用。大豆分离蛋白 原料技术要求【来源】以大豆豆粕为原料，通过提取、浓缩、分离、精制等工艺，去除或部分去除原料中的非蛋白成分(如水分、脂肪、碳水化合物等)而制得的产品 。【感官要求】应符合表1规定表1 感官指标项目要求色泽乳白色或淡黄色滋味、气味具有大豆蛋白特有的滋味和气味，无异味状态干燥均匀粉末，无结块，无正常视力可见外来异物【理化指标】应符合表2规定表2 理化指标项目指标检测方法水分，% ≤ 7.0GB5009.3灰分，% ≤ 8.0GB5009.4脂肪，% ≤ 2.0GB/T5512粗纤维，% ≤ 0.5GB/T5512黄曲霉毒素B1，μg/kg ≤ 0.5GB5009.24脲酶阴性GB5413.31铅（以Pb计），mg/kg ≤ 0.5GB5009.12总砷（以As计），mg/kg ≤ 1.0GB5009.11汞，mg/kg ≤ 0.3GB5009.17镉（以Cd计），mg/kg ≤ 0.2GB5009.15铬（以Cr计），mg/kg ≤ 1.0GB/T5009.123【标志性成分指标】应符合表3规定表3 标志性成分指标项目指标检验方法蛋白质，% 以干基计 ≥ 90.0GB 5009.5 第三法 燃烧法以上氮折算成蛋白质的系数以6.25计。【微生物指标】应符合表3规定表3 微生物指标项目指标检验方法菌落总数，CFU/g ≤ 30000GB 4789.2霉菌和酵母，CFU/g ≤ 50GB 4789.15大肠菌群，MPN/g ≤ 0.92GB 4789.3 MPN计数法沙门氏菌 ≤ 0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌 ≤ 0/25gGB 4789.10【剂型】粉剂。产品生产工艺按照现行保健食品备案产品要求，粉剂产品采用粉碎、混合、包装等物理工序，不得以水解等方式改变原料目录的物质基础。 乳清蛋白 原料技术要求【来源】以乳清为原料，经分离、浓缩、干燥等工艺制成的粉末状产品。【感官要求】应符合表1规定。表1 感官要求项目要求色泽乳白色滋味、气味略有如香味或乳腥味，无异味。状态干燥均匀的粉末状产品、无结块、无正常视力可见杂质。【理化指标】应符合表2规定。表2 理化要求项目指标检测方法水分，% ≤ 6.0GB5009.3灰分，% ≤ 9.0GB5009.4黄曲霉毒素M1，μg/kg ≤ 0.5GB5009.24铅（以Pb计），mg/kg ≤ 0.3GB5009.12总砷（以As计），mg/kg ≤ 0.5GB5009.11汞，mg/kg ≤ 0.3GB5009.17【标志性成分指标】应符合表3规定表3 标志性成分指标项目指标检验方法蛋白质，% ≥ 80GB 5009.5 第三法 燃烧法以上氮折算成蛋白质的系数以6.25计。【微生物指标】应符合表3规定。表3 微生物指标项目指标检验方法菌落总数，CFU/g ≤ 30000GB 4789.2霉菌和酵母，CFU/g ≤ 50GB 4789.15大肠菌群，MPN/g ≤ 0.92GB 4789.3 MPN计数法沙门氏菌 ≤ 0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌 ≤ 0/25gGB 4789.10【剂型】粉剂。产品生产工艺按照现行保健食品备案产品要求，粉剂产品采用粉碎、混合、包装等物理工序，不得以水解等方式改变原料目录的物质基础。附件4关于公开征求《保健食品原料目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录 蛋白质（征求意见稿）》制修订说明为了推进保健食品备案工作，国家市场监督管理总局委托食品审评中心组织开展此次原料目录的制定。此次拟纳入保健食品原料目录的原料共6个，包括大豆分离蛋白、乳清蛋白为功能性保健食品的原料，DHA、酪蛋白磷酸肽+钙、四氢叶酸钙和四氢叶酸，氨基葡萄糖盐为营养素补充剂的原料。此次原料目录的制定是在2018年保健食品原料目录招标研究的基础上，总局再委托中国营养学会对部分原料纳入目录的文献进行了深入的研究，食审中心在结合既往已批准和在审产品的配方、功能、安全性、质量控制梳理基础上，提出各原料纳入原料目录中应注意的问题，并组织业内专家、行业协会、原料生产企业等座谈研讨，最终专家和企业行业对目录内容意见达成基本一致的情况下，起草了此次保健食品原料目录信息。一、 含蛋白质原料纳入原料目录的情况（一）原料来源的确定此次将大豆分离蛋白和乳清蛋白作为含蛋白质的原料纳入目录中，是根据已批准产品中标志性成分为蛋白质的原料使用情况确定的。以上述两个原料为单方或复配的原料较为常用，因此作为此次纳入目录的原料。此外，国际上用PDCAAS评分（即蛋白质吸收率校正后的氨基酸分数）来评价蛋白质质量，PDCAAS数值越接近1，则该蛋白越容易被吸收利用。1991年由FAO/WHO联合专家评估小组的计算表明，大豆分离蛋白和乳清蛋白的蛋白质PDCAAS评分均为1.00。因此此次将这两种原料作为蛋白质来源的原料，能够更好的为消费者提供优质蛋白。（二）保健功能根据已批准产品的梳理，以上述两个原料为配方的产品，其保健功能基本都是增强免疫力。在中国营养学会对文献梳理，以含蛋白质缺乏、补充蛋白质、免疫力等关键词对国内外大量动物和人体试验文献进行了检索研究，按照世界卫生组织WHO证据评价的指南及GRADE评价体系制定的证据评价要求、证据评价及结论评价方法，开展了蛋白质功能证据研究，按照循证医学的原则，最终在证据评价和推荐意见的四个等级（A/B/C/D）中，针对因蛋白质缺乏导致的免疫力低下者，补充蛋白质能够增强免疫力的证据支持为B级（B 级意义为在大多数情况下证据体指导实践是可信的）。鉴于上述科学研究的有力证据，此次将蛋白质原料纳入保健食品原料目录时，推荐的保健功能为增强免疫力。（三）使用人群原已批准的含有上述原料的产品中，适宜人群表述为免疫力低下的人群。此次将上述原料纳入原料目录后，进一步规范并细化了适宜人群，以便为消费者合理正确选择。由于少年儿童、孕妇、乳母属于特殊敏感人群，为了保证他们的食用安全，将这类人群列入不适宜人群。（四）每日用量根据已批准的产品说明书中标志性成分含量计算每日用量，结合中国居民膳食每日蛋白质推荐量，确定此次纳入目录的蛋白质每日用量为6-25克。（五）注意事项蛋白质作为人体必需营养素，中国居民膳食指南中蛋白质每日推荐量55-65克，结合植物蛋白（大豆分离蛋白）和动物蛋白（乳清蛋白）的特点、蛋白质在人体产生的作用机制，以及已批准产品情况，制定了注意事项.（六）原料技术要求1.大豆蛋白原料技术要求的确定目前涉及大豆蛋白的国家标准包括《食品安全国家标准 食品加工用植物蛋白》（GB20371—2016）、《中华人民共和国国家标准 大豆蛋白粉》（GB/T 22493-2008）。前者的标准并不是针对大豆蛋白的专属性标准，其中仅列入了植物蛋白（包括大豆蛋白等其他植物蛋白）通用标准，并对部分植物蛋白进行了分类；后者的标准为2008年颁布实施的推荐标准，其中对大豆蛋白分类与第一个标准不同，指标设定不完全相同。此次在整合上述两个标准的同时，参考了已批准产品所用原料的情况，确定了原料技术要求。对于标志性成分，考虑到保健食品的用途是蛋白质摄入不足，优质蛋白缺乏或生理原因导致蛋白质不足可导致免疫力低下，因此选用蛋白质含量≥90%的大豆分离蛋白；对于安全性指标，结合现行发布的污染物指标等进行了明确。由于在对已批准产品的梳理过程中，发现以大豆为原料加工成不同含量的蛋白质产品，其原料名称有多种叫法，未来在注册产品转备案时，对于符合原料技术要求中原料来源，及以蛋白质为标志性成分的大豆蛋白产品，均应该转为备案管理。2.乳清蛋白原料技术要求的确定现行乳清蛋白的标准为《食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉》（GB11674-2010），2020年该标准经向社会征求意见后，目前尚为发布。此次原料技术要求的制定，在标志性成分蛋白质指标上的考虑与大豆分离蛋白相同，最终将蛋白质大于等于80%作为基本要求；在安全性指标上，参考了国内外的标准进行了明确。未来在注册产品转备案时，对于符合原料技术要求中原料来源，及以蛋白质为标志性成分的乳清蛋白产品，均应该转为备案管理。（七）备案产品剂型已批准含这两个原料的产品剂型均为粉剂，故将粉剂列入可备案剂型。已批准此类产品工艺为混合、分装等，为避免备案企业以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，通过水解等工艺生产多肽等物质来改变原料目录的物质基础，故上述原料的粉剂工艺范围与2021年发布的《保健食品备案产品可用剂型》中粉剂的主要工序相同，均为物理工序。（八）备案产品名称按照目前的保健食品命名规定，和注册产品审评情况，对于单独使用大豆分离蛋白的产品，产品的通用名为“大豆分离蛋白”；对于单独使用乳清蛋白的产品，产品的通用名为“乳清蛋白”；对于同时使用大豆分离蛋白和乳清蛋白的产品，产品通用名为“蛋白”。二、 DHA纳入原料目录的情况（一）保健功能确定依据根据现有的国内外科学共识，DHA是大脑细胞膜的重要构成成分，具有参与脑细胞的形成和发育等重要作用。此次在确定该原料的保健功能时，委托了中国营养学会对于该原料功能表述进行了研究，经过我中心组织的专题研讨，最终确定了DHA的保健功能为“补充n-3多不饱和脂肪酸”，理由为包括DHA在内的n-3多不饱和脂肪酸,根据现有的科学共识认为其不仅在大脑的发育中起到重要作用，还在血脂、血压调节等多方面发挥重要的作用。因此DHA作为人体需要的营养物质，保健功能以“补充”较为确切和科学。（三）每日用量的确定目前已批准的产品中DHA每日用量集中在每日200-600mg。根据中国膳食营养素参考摄入量（即成年人和老年人DHA+EPA的宏量营养素可接受范围（AMDR）为250-2000 mg/d），以及中国营养与健康调查，我国居民对此类营养素的摄入量普遍不足（EPA +DHA 摄入量约20 mg/d）。结合国外对于保健食品类似产品使用量规定，经专家研讨，最终确定此次DHA纳入保健食品原料目录的每日推荐量为200-1000mg。（四）使用人群的确定考虑到保健食品注册产品对于适宜人群和不适宜人群的审评研判，此次纳入原料目录的适宜人群确定为成人，不适宜人群包括17岁以下，孕妇，乳母。（五）DHA原料技术要求确定依据根据原卫生部《关于批准DHA藻油、棉籽低聚糖等7种物品为新资源食品及其他相关规定的公告（2010年第3号）》，DHA原料来源于裂壶藻（Schizochytrium sp.），或吾肯氏壶藻（Ulkenia amoeboida），或寇氏隐甲藻（Crypthecodinium cohnii）经过生物发酵、分离、提纯、脱臭、过滤等工艺制得。此外目前DHA的标准还有《食品安全国家标准 食品添加剂 二十二碳六烯酸油脂（发酵法）》（GB 26400-2011）、LS/T 3243-2015《DHA藻油》。经过整合上述标准，以及原料目录包的研究结果、原料生产企业检测，DHA原料在符合GB 26400-2011基础上，还应该将EPA含量作为重要质量控制指标。（六）备案产品的原料和剂型要求DHA藻油为油状液体，且已批准的单方产品剂型均为软胶囊，故将软胶囊列入可备案剂型，产品备案时也仅允许单方原料进行备案，不得与其他原料复配。（七）备案产品的产品名称DHA属于n-3多不饱和脂肪酸中的一种来源，目前仅将DHA拟纳入原料目录的n-3多不饱和脂肪酸，由于DHA目前仅为单方备案，产品备案时的通用名为“DHA”。三、 酪蛋白磷酸肽+钙纳入原料目录的情况现代研究表明酪蛋白磷酸肽能有效促进人体对钙、铁、锌等二价矿物营养素的吸收和利用。根据对已批准产品统计、中国营养学的文献研究，以及专家研讨会达成的一致意见，建议最终将以“酪蛋白磷酸肽+钙”为组合纳入保健食品原料目录，两者比例为1:5——1:20，其中钙源可选择的范围为纳入到原料目录中的化合物范围。四、四氢叶酸钙和四氢叶酸，氨基葡萄糖盐纳入原料目录的情况2017年国家卫生计生委分别将6S-5-甲基四氢叶酸钙和（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐列为食品营养强化剂新品种，其中6S-5-甲基四氢叶酸钙的使用范围是调制乳粉（儿童用乳粉和孕产妇用乳粉除外）和固体饮料类 ，（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐的使用范围-固体饮料。根据目前已经注册申报产品的情况和经过专家审评会的意见，此次将两种化合物作为营养素叶酸的来源，并将婴幼儿、孕妇、乳母列为不适宜人群。根据新食品原料的使用范围，产品备案时可选用的剂型为固体剂型，其他要求与现行的营养素补充剂原料在备案时的要求相同。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　为规范化妆品注册备案管理工作，保证产品质量安全，促进化妆品产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）等法规规定，现就进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜公告如下：　　一、关于育发等五类原特殊用途化妆品过渡期管理　　2021年1月1日前已经按照原《化妆品卫生监督条例》规定，取得育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品行政许可批件的产品，根据《条例》第七十八条规定统一设置过渡期至2025年12月31日止。过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请。除此以外，国家药监局不再受理相关产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。　　过渡期内，育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后，仍然可以生产、进口、销售，过渡期届满后不得继续生产、进口、销售。相关产品的行政许可批件注销后，化妆品注册人、备案人可按照《条例》《办法》等法规规定，申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案，取得注册证或完成备案后不再按照过渡期要求管理。相关产品的配方、技术要求等安全性相关内容不再符合化妆品强制性国家标准、技术规范规定要求的，产品不得继续生产、进口、销售。　　二、关于更新化妆品禁用原料目录相关产品注册备案管理　　为进一步加强化妆品原料管理，保证化妆品质量安全，国家药监局于2021年5月26日发布了《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（2021年 第74号，以下简称《目录》），对化妆品禁用原料目录进行了更新。根据公告要求，自该公告发布之日起，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《目录》规定的禁用原料的化妆品。　　该公告发布之前已经取得注册或完成备案但产品配方中使用了《目录》更新后新增的禁用原料的化妆品，化妆品注册人、备案人可以通过变更配方，替换或删除相应禁用原料的方式，保留原注册或备案编号。拟保留原注册或备案编号的，注册人、备案人应当于2022年5月1日前按照《办法》规定的注册备案变更程序，提出配方变更申请，并按照新产品注册备案资料要求提交相应的检验报告、安全评估等相关安全性资料。已经按照承诺制审批程序完成原特殊用途化妆品行政许可延续的产品，注册人可在国家药监局开展事后技术审查之前，按照上述要求提出变更申请。化妆品注册人、备案人逾期未按照规定申请变更的，相关产品不得继续上市销售。　　三、关于特殊化妆品注册证有效期延续管理　　特殊化妆品注册证（含原特殊用途化妆品行政许可批件）有效期届满需要延续的，化妆品注册人应当自化妆品注册证有效期届满前6个月起，对产品开展全面自查评估。经自查评估认为符合相关法规规定的，注册人或境内责任人应当通过化妆品注册信息服务平台，按照《办法》规定的时限要求提出特殊化妆品注册延续申请，并按相关资料规定要求提交相应的申请资料。　　由于受不可抗力影响等非化妆品注册人或境内责任人原因，导致注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的，注册人或境内责任人应当在相关影响消除后10个工作日内，向所在地省级药品监管部门提交书面情况说明并提供相应的证明材料。省级药品监管部门应当自收到情况说明之日起10个工作日内予以核实并出具书面意见。注册人或境内责任人应当在收到书面意见后5个工作日内，向国家药监局行政受理机构提出注册延续申请，提交申请资料和省级药品监管部门出具的书面核实意见。　　自本公告发布之日起，《国家药监局关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019年 第45号）同时废止。　　特此公告。　　国家药监局　　2021年12月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州） 、长白山市场监督管理局，梅河口市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：　　为进一步规范我省案件查办工作，依据《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，省局研究制定了《吉林省药品监督管理局药品案件查办有关问题的指导意见》。现印发给你们，用于指导案件查办相关工作。 吉林省药品监督管理局 2021年12月14日附件：吉林省药品监督管理局药品案件查办 有关问题的指导意见（试行）吉林省药品监督管理局药品案件查办有关问题的指导意见（试行）第一章 总则第一条 为规范全省药品案件查处工作，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等法律法规规定，结合实际，制定本指导意见。第二条 全省药品监督管理部门查办医疗器械、化妆品案件参照执行本指导意见。法律、法规和规章以及国家药品监督管理局对案件查办已有规定的，从其规定。第二章 法律规范适用规则第三条 行政处罚适用法律规范，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。特殊情形按以下原则办理：（一）违法行为发生在新法施行以前，具体行政行为在新法施行后，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。（二）违法行为发生在新法施行以后的，适用新法。（三）违法行为继续状态，且开始于新法施行以前而结束于新法施行之后的，适用新法；如果新法规定严于旧法，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚。（四）违法行为连续状态（含当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形），结束于新法施行以前的违法行为按照本条第一项的规定处罚；而结束于新法施行之后的违法行为，适用新法；如果新法已改变旧法对该违法行为的定性，且新法规定严于旧法的，适用新法，但可以酌情从轻处罚。第四条 对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚，同一违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。第三章 行政处罚裁量适用第五条 行政处罚裁量适用规则和裁量基准参照《吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）的通知》（吉药监法[2021]130号）执行。第六条 当事人一年内（以上一次行政处罚决定书下达日期计）因同一性质的违法行为受到过行政处罚再犯的，应当从重处罚。第七条 药品经营企业、医疗机构依照《药品管理法》及相关行政法规规定，履行了相关法定义务，且同时具备下列情形的，应当视为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）第七十五条的“充分证据”，并依据该条规定没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;（二）药品购进记录、进货检查验收记录真实完整;（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第四章 违法所得和货值金额认定第八条 一般情况下，《行政处罚法》及《药品管理法》《疫苗管理法》等法律、法规和规章中的“违法所得”是指实施违法行为的全部经营收入，是以“成本加利润”为原则计算的。召回的药品不计入违法所得。第九条 药品的货值金额包括已售出或者使用的药品和未售出或者使用（含接种疫苗，下同）的药品的货值金额，对于召回的药品不应扣除。第十条 药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单位标识药品标价的乘积。对生产的单位标识药品标价，应当以销售明示的单价计算；销售合同与发票单价不一致时，以发票为准。对销售的单位标识药品标价，应当以销售者货签上标明的单价计算；对使用的单位标识药品标价，应当以使用者定价、标明的单价或者实际价格计算。第十一条 药品没有标价的，按照已售出同一品规药品价格的加权平均价。从未售出过的，按照同类药品的市场价格（平均价格）计算。具体标准为：违法生产药品或违法批发药品的，按当地3家及以上生产企业、批发企业的平均销售价格计算；不足3家的，按实有生产、批发企业的平均销售价格计算。违法零售药品的，按当地3家及以上零售企业的平均零售价格计算；不足3家的，按实有零售企业的平均零售价格计算。违法使用药品的，按当地3家及以上同类使用单位的平均使用价格计算；不足3家的，按实有使用单位的平均使用价格计算。第十二条 根据本指导意见药品货值金额仍然难以确定的，按照1997年4月22日国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于印发《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的通知规定，案件承办单位可以指定具有资质的估价机构估价。第五章 假药劣药处罚决定第十三条 在假劣药认定、查处时，应依据《药品管理法》第二条第二款“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”中的定义作为认定药品的考量。第十四条《药品管理法》第一百二十一条所称“药品检验机构的质量检验结论”，是指药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，依据药品标准规定的检验方法或者国务院药品监督管理部门批准的补充检验方法和检验项目，对委托检验、监督抽检的药品进行检验的结果及出具的药品检验报告书。第十五条 对生产、销售、使用假药、劣药行为作出的行政处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。但对认定为下列情形之一的假药、劣药，无需药品检验机构的药品质量检验结论作为证据：（一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；（三）未注明或者更改产品批号的药品；（四）超过有效期的药品；（五）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（六）其他有充分证据证明为假药或者劣药的。第十六条 《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”情形主要指《药品管理法》第九十八条第三款第七项的“其他不符合药品标准的药品”，仍属于劣药情形。药品标准包括国家药品标准和《吉林省中药饮片炮制规范》《吉林省中药材标准》等。通常认定影响中药饮片有效性的项目，包括鉴别、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。通常认定影响中药饮片安全性的项目，包括二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。 第十七条《药品管理法》第一百一十七条第二款执行时，应在饮片来源（包括基原、部位、采收时期、产地加工等）正确的情况下，由当事人举证，执法机关判定符合《吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）的通知》（吉药监法[2021]130号）中药品类行政处罚裁量基准相关条款即可认定。如遇到难以认定的，案件承办机构应当组织中药质量控制、临床实践、生产炮制、法律等领域的专家论证，依据本意见精神对是否构成“尚不影响安全性、有效性”进行认定。第十八条 对性状、杂质、水分、灰分超出限度，尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以对同一批次产品进行净制、切制、干燥等返工处理，经检验合格后方可销售使用。第六章 违法行为发生期间责任人自本单位所获收入认定第十九条 在实施违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。其他直接责任人员，是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。第二十条 违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》《劳动部关于贯彻执行＜中华人民共和国劳动法＞若干问题的意见的通知》等有关规定确定。第二十一条 违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入包括已经获得和应当获得的收入，包括：（一）工资；（二）奖金；（三）津贴和补贴；（四）与任职或者受雇有关的其他所得。应当获得的收入是指依据法律法规和本单位规定，已确定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。第二十二条 违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入不包括下列情形：（一）单位支付的社会保险福利费用，如生活困难补助费、计划生育补贴、抚恤救济费等；（二）单位支付的工作服款项等劳动保护方面的费用；（三）据国务院规定发放的创造发明奖、国家星火奖、自然科学奖、科学技术进步奖和支付的合理化建议和技术改进奖、体育比赛奖以及债券利息、职工个人技术投入后的税前收益分配等未列入工资总额的其他劳动报酬或收入；（四）稿费、讲课费及其他专门工作报酬；（五）出差伙食补助、误餐补助、调动工作的差旅费和安家费；（六）因劳动合同关系解除或发生工伤事故获得的经济赔偿（补偿）金、伤残补偿金、医疗补助费、生活补助费等。第二十三条 认定违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，应综合下列证据材料进行：（一）劳动合同；（二）单位工资发放表及银行流水；（三）社保缴纳情况；（四）单位福利制度；（五）单位绩效和年终奖的规定；（六）单位其他员工收入组成情况；（七）其他可以认定收入的证据。违法行为相关责任人为公司股东的，还应当结合《公司章程》《股东名册》《投资协议》等证据材料认定其股息、红利所得。第二十四条 相关责任人所获收入计算，违法行为发生期间不足一个月的按一个月计算。尚未从本单位获取收入的，有劳动合同或者相关约定的按照约定的收入计算，没有约定的按照同岗位同等人员收入标准计算。不执行月工资制或者非按月核发的收入，需要计算月收入的按照平均月收入计算。第七章 药品违法案件协查工作机制第二十五条 对未取得批准证明文件生产、进口药品，以及未经许可(备案)违法违规生产经营药品行为，实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理。药品监管部门对发现的线索及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送公安机关，并做好后续配合工作。第二十六条 对生产、流通等环节发现的违法行为，应追溯到上、下游生产、批发、经营、使用单位，必要时可以追溯至药包材、原辅料等相关联企业。不属于本辖区管辖的，应将案件线索移交辖区药品监管部门。需其他部门协助调查取证的，应当出具协助调查函。违法行为涉及生产环节的，应将案件线索移送上市许可持有人属地省级药品监管局；违法行为涉及批发、零售及使用环节的，应当依据职能将案件线索移送其属地省级药品监管部门或市县级市场监管部门。第二十七条 各地药品检验部门负责本辖区内药品类案件的检验工作，特殊情况下，可由各地药品检验部门与省级药品检验部门联系，由省级药品检验部门指导或完成检验工作。各级药品监管部门收到不合格药品检验报告后，应予以核查，符合条件的，应当立案。第二十八条 在全省建立稽查骨干人员库，加大执法人才培养，凸显稽查骨干作用。在组织查处重大案件时，省局可以抽调骨干人员参与案件查办，对成绩突出的单位和个人予以通报表扬。第八章 行刑衔接第二十九条 药品监管部门对应当向公安机关移送的涉嫌犯罪案件，应当立即指定2名或者2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告，报经本部门主要负责人或者主持工作的负责人审批。药品监管部门主要负责人或者主持工作的负责人应当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。决定批准的，应当在24小时内向同级公安机关移送；决定不批准的，应当将不予批准的理由记录在案。第三十条 人民法院、人民检察院、公安机关办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，药品监管部门应当按照人民法院、人民检察院、公安机关刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。第三十一条 药品监管部门和公安机关在调查涉嫌药品犯罪案件中，原则上按照监管权限和监管职责，实行属地管理，同级联动、同级配合。第三十二条 药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证的行政处罚决定，不停止执行；向公安机关移送涉嫌犯罪案件时，应当附有《行政处罚决定书》。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪判决或者免予刑事处罚后，再决定是否追究行政责任。第三十三条 药品监管部门对于公安机关移交的不追究刑事责任的案件，认为属于本部门管辖，应当追究行政责任的，应当以书面形式予以受理；认为不应当追究行政责任的，应当以书面形式回复公安机关。公安机关将案件移交药品监管部门，同时应交接涉案物品以及与案件有关的其他材料。第三十四条 药品监管部门对人民检察院作出不起诉决定的案件、人民法院认为不构成犯罪、免于刑事处罚移交做进一步处理的案件应当及时依法查办，并将处理结果及时告知人民检察院或者人民法院。第三十五条 对于尚未作出生效裁判的案件，药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证、限制从业等行政处罚。对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由药品监管部门作出吊销许可证等行政处罚的，药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。药品监管部门认为上述事实和证据有重大问题的，应当及时向作出生效裁判的人民法院反馈，并在人民法院通过法定程序重新处理后，依法作出处理。第三十六条 县级以上药品监管部门在办理药品违法案件，需要给予相关责任人行政拘留的，应当自作出移送决定之日起3日内将案件全部材料向同级公安机关移送。第九章 罚款延分期缴纳及强制执行第三十七条 当事人在行政处罚决定书载明的期限内，因确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，由当事人申请，并附有证明其经济困难的相关佐证资料，经作出行政处罚决定的药品监管部门综合考量案件的性质、社会危害性及舆论影响等因素，作出批准或不予批准的决定。第三十八条 依据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，当事人在收到行政处罚决定书60日内不申请行政复议、在6个月内不提出行政诉讼、又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的药品监管部门依法申请人民法院强制执行。申请强制执行的流程、期限应按照《中华人民共和国行政强制法》的规定执行。第十章 信息公开及管理 第三十九条 作出行政处罚决定的药品监管部门应按照《市场监督管理行政处罚信息公示规定》和《吉林省人民政府办公厅关于印发吉林省全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案的通知》的要求，遵循“谁办案、谁录入、谁负责”的原则，严格履行行政处罚信息公示职责。危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定，涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的信息经分管负责人（特指分管“两品一械”相关环节的负责人）批准不予公开。第四十条 药品监管部门应当严格依照有关规定制作行政处罚决定书，并制作行政处罚信息摘要附于行政处罚决定书之前。行政处罚信息摘要的内容包括：行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、违法行为类型、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期。第四十一条 行政处罚信息由作出行政处罚决定的药品监管部门办案机构及时录入国家药监局药品监督管理统计信息系统以及吉林省互联网+监管系统，并负责对吉林省互联网+监管系统风险预警系统及时接收、处理、反馈。第十一章 附则第四十二条 本指导意见由吉林省药品监督管理局负责解释。根据法律法规调整，相关内容将进行补充完善。第四十三条 本指导意见自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：为加快完善我省药品经营监督管理体系，不断构建科学、严谨、开放的药品经营活动监督检查体系，适应疫情等特殊情况下的检查需要，省局在《药品经营活动检查指南（试行）》的基础上，制定了其配套文件《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》，现印发你们，请各单位遵照执行。湖北省药品监督管理局        2021年12月10日     附件：《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）一、概述本指南所称非现场检查是指药品监督管理部门为确认药品经营活动合规性、药品经营质量管理规范（以下简称药品GSP）以及社会药房质量和服务管理指南（以下简称药品GPP）符合性，通过文件审核、视频调查或混合检查等，采用远程评估方式实施的药品经营活动检查方式。二、目的（一）避免因突发传染病、自然灾害等不可抗力造成现场监督检查人员人身和健康风险；（二）基于药品经营场地药品GSP合规风险，减少合规药品经营场地迎接检查产生的经济负担，同时减少监督检查派出部门的经费投入；（三）进一步提高药品经营检查员监督检查能力和水平。三、依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国疫苗管理法》3.《药品经营和使用监督管理办法》4.《药品经营质量管理规范》及其附录5.《药品检查管理办法（试行）》四、适用范围主要适用以下情形：（一）因健康风险等危机因素不能实施现场检查的；（二）被检查经营企业或场地具有较好的药品GSP和药品GPP合规历史，但存在以下情形需要开展检查的：1.药品委托销售、储存、运输，或涉及多个经营场地（如连锁门店、多仓协同等）需实施延伸检查或联合检查的；2.因药品经营许可变更、延续等不能完全根据书面资料审核，而需要核实有关问题的；3.药品监督抽查、疫苗流通巡查中可以采取非现场方式的。（三）必要时，可采取混合检查方式。因非现场检查的局限性，不能完全替代现场检查，基于风险评估联合属地药品监管部门派出1-2名检查员到被检查场地，按照非现场检查方案要求对有关问题进行现场核实的，即为混合检查方式。药品经营活动非现场检查作为现场检查监管手段的补充，其检查程序、报告和结果处置按照《湖北省药品经营活动检查指南》及其配套文件执行。需要特别说明的是：有因检查、首次许可检查及其他不适用于非现场检查的情形，应当采取现场检查方式。五、准备（一）非现场检查计划管理。根据年度药品经营活动监督检查计划，药品监督管理部门或药品检查机构对需要发启的非现场检查任务进行风险评估及核准，并将核准的非现场检查清单作为年度检查计划一部分。非现场检查任务风险评估主要考虑检查目的、被检查企业风险及出行因素。非现场检查计划至少包含以下内容：1.检查对象及启动原因；2.分阶段检查时间及其安排；3.检查组成员，包括是否需要采取混合检查方式。（二）非现场检查通信设施要求。药品监督管理部门负责信息管理、有关内设机构或第三方机构负责非现场检查实施时通信设施准备工作。应至少具备以下通信设施条件：1.设立视频会议平台的会议室，以保证检查员和被检查企业可以实时沟通、讨论。2.远程评估使用的视频会议平台或其他方式，如有与视频会议平台连接的智能眼镜或其他移动摄像头，可以提供经营活动操作、设施和设备的实时视频。3.具备适当的电子文件和信息交换平台，以便药品监管部门与被检查企业及时为检查员提供文件和信息；或通过访问安全云服务器以共享文档，并保证提供的文件和信息可保密。特殊情况下，如检查员不能集中在视频会议室在线沟通交流的，应配备电子文件和信息交换平台或使用其他适当的通信方式，并确保数据安全。4.如被检查企业可以提供实时摄像机镜头或视频记录进行远程审查有关药品经营单元操作、设备设施和相关文件的，则有限的现场检查应视为非现场检查的一部分，且应录制、保留相关视频资料。六、实施一般分三阶段。第一阶段：非现场检查准备及资料核查；第二阶段：远程评估及检查报告撰写；第三阶段：综合评定及检查结果处置。（一）检查启动。按照非现场检查计划组建检查组，制定非现场检查方案，正式向被检查企业发出非现场检查通知（附件），告知准备要求、需要提交的资料及时限（一般为收到非现场检查通知3个工作日）。需要提交的资料至少包括以下内容：1.药品经营场地主文件或疫苗流通活动质量安全信息报告；2.药品经营质量管理体系文件清单目录；3.如有药品委托销售、储存、运输，提供相关质量审核报告、质量协议和定期现场审核报告。检查组根据提交的资料及分工进行书面审核，确定需要进一步核实确认的问题及其补充材料清单，并发出书面的电子文件，一般1个工作日内完成。被检查企业一般应在2个工作日予以回复，并提供相关电子文档。（二）远程评估。检查组根据检查方案在规定的时间进行远程评估（时间一般为1个工作日），通过提供的有关文件、记录、数据和现场视频等进行核查。具体要求是：1.非现场检查方案一般在第一阶段启动制定，在第二阶段完成制定。除按照现场检查方案格式要求制定外，应包括被检查企业基本信息、检查依据和检查标准、远程评估主要内容和需要重点落实问题、检查组成员、检查日程安排、需要提供的资料清单及电子版本要求、有关问题清单及其回复要求等。2.根据检查需要及启动条件，如采取混合检查方式，由属地药品监管部门检查员配合相关远程评估工作。例如，对变更仓库地址、面积和设施设备进行现场核实；对指定的药品进行正向或逆向物流质量追溯、流向记录和实物核实等。3.根据第一阶段资料审核和远程评估情况，按照《药品经营活动检查报告格式及撰写指南》要求完成检查报告（报告标题标示非现场检查报告即可），并提出非现场检查结论。（三）综合评定及检查结果处置。非现场检查派出机构根据检查报告等综合评定，药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》决定检查结果处置措施。一般在非现场检查结束3个工作日内完成。检查结果基本符合要求或不符合要求的按照《药品经营活动行政处理措施管理规程》处置。如涉嫌违法违规的，应当立案调查处理。七、其他要求（一）检查组在远程评估前，根据需要可以召开预备会，为视频调查做好充分准备。（二）检查组通过视频会议召开首次和末次会议。首次和末次会议有关要求按照《药品经营活动检查指南》执行，首次、末次会议和问题及缺陷沟通交流一般通过PPT方式进行。（三）检查组应根据检查方案实施检查。为确保非现场检查工作质量，检查组可根据实际情况对检查方案做出调整，有关调整内容须在检查报告中说明。（三）如通过使用摄像机或录像方式对药品经营单元操作、设施和设备进行远程评估的，应要求被检查企业提供现场示意图、图纸和/或操作流程图以帮助检查员定位。（四）检查员应根据远程评估情况，对所审查的文件进行记录。远程评估过程中需要取证的，可采取录音、录像、复印、录屏等方式，并通过远程会议系统由被检查企业确认。检查组向被检查企业反馈非现场检查情况及发现的问题和缺陷。被检查企业如有异议可进行陈述申辩，检查组应做好有关记录并在报告中说明。（五）远程评估期间，检查组对收到的相关文件、电子邮件和其他信息应按要求妥善保存或删除。（六）在远程评估期间，如发现有严重质量风险或有关严重问题需要进一步确证延长检查时间的，检查组应立即向检查派出机构报告。经核准并与被检查企业协调同意后，方可延长远程评估时间，且一般不得超过1日。附件：药品经营活动非现场检查通知（模板）附件药品经营活动非现场检查通知（模板）XXXX公司（企业名称）：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，因XXXXXXXXXXXX（如,受到新冠肺炎疫情）影响，按照XXXX年度检查计划和《药品经营活动检查指南》要求，派出检查员XXX、XXX、XXX于XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日对你公司药品经营场地（地址：XXXXXXXXXXXX）及相关场地(若有，如延伸检查地址：XXXXXXXXXXXXX)实施非现场检查/延伸检查。有关事项通知如下：一、请于XXXX年XX月XX日前提供以下非现场检查审核材料：1.药品经营场地主文件/疫苗流通活动质量安全信息报告；2.药品经营质量管理体系文件清单目录；3.如有药品委托销售、储存、运输，提供相关质量审核报告、质量协议和定期现场审核报告。二、所有材料均使用电子格式(PDF格式)提交，请将相关材料电子版在规定时限内发至我局药品经营监管处。三、XXXX年XX月XX日远程评估期间，你公司应当全面协调配合非现场检查工作，包括非现场检查所需的视频、网络连线、现场视频调查等。四、根据非现场检查工作需要在远程评估时，由XX局（分局）派检查员XXXX协助检查，请予配合。特此通知。XXXX药品（市场）监督管理局年　　月　　日抄送：XX市场监督管理局（省局XX分局）相关观点视点推荐：疫情下湖北省药监局深化“放管服”，开启GSP远程审计模式相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范中药材产地加工，从源头上管控中药质量，促进我省中药材产地加工炮制一体化发展，推动我省中药产业高质量发展，省药品监督管理局组织起草了《湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2022年1月4日前将有关意见反馈至邮箱hbanjian@163.com，邮件标题请注明“趁鲜切制意见反馈”。附件：湖北省中药材产地趁鲜加工指导意见湖北省药品监督管理局 2021年12月3日 湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见为规范中药材产地加工（趁鲜切制），从源头上管控中药质量，推动我省中药材产地加工炮制一体化，推进我省中药产业高质量发展，根据《药品管理法》等有关法律法规，现就我省中药材产地加工（趁鲜切制）提出如下指导意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻实施《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》要求，贯彻落实《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》，着力规范中药材趁鲜切制加工，确保人民群众用药安全。二、工作目标以我省道地中药材优势品种为主，解决中药材加工过程中因二次浸润、切制导致成分流失和损耗增大的难题，促进中药材产地加工规范化、标准化建设，将中药材种植、采收、加工等过程纳入药品生产企业质量管理体系，督促落实企业主体责任，提高我省中药材质量和市场竞争力，提升我省中药全产业链质量控制水平。三、工作任务（一）制定产地加工（趁鲜切制）品种目录以我省道地中药材为主，依据《中国药典》《湖北省中药材质量标准》《湖北省中药饮片炮制规范》收载的可趁鲜切制加工中药材品种，以及其他适合趁鲜切制加工、在我省有大规模种植和产地加工传统的中药材品种，制定《湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》（附件1，以下简称《目录》）。根据省内道地中药材种植情况，定期增补和调整湖北省产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）品种目录。（二）规范产地加工（趁鲜切制）行为鼓励我省药品生产企业在省内道地中药材产地自收自制，或与产地中药材种植企业和农民专业合作社合作开办产地加工企业，加工生产《目录》所列鲜切药材品种。产地加工企业应当按照《中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》（附件2）制定鲜切药材标准和加工规范，开展产地加工。加工条件应当与加工品种、加工规模相适应，同时具备健全的质量管理体系，配备足够的质量管理人员和必要的设施设备，满足加工生产需要。（三）规范采购、使用鲜切药材行为1.药品生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，并与产地加工企业签订购买合同和质量协议。所采购品种应当是省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种。不得从各类中药材市场或者个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。2.鼓励鲜切药材委托订单式生产。药品生产企业作为委托方，对作为受托方的产地加工企业的加工条件、技术水平和质量管理情况进行考查，确认其具备《中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》要求的条件和能力，能够按照质量标准组织生产。药品生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任。对采购的鲜切药材应当入库验收，按照《中国药典》《湖北省中药饮片炮制规范》和《药品生产质量管理规范》中药饮片附录要求进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后方可销售。鲜切药材相关情况应在药品年度报告中列明（附件3）。3.药品生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、检验、销售等全过程可追溯。四、工作要求（一）落实主体责任中药材产地加工（趁鲜切制）是中药饮片生产过程向产地的前端延伸，药品生产企业作为药品质量责任主体，应当将质量管理体系延伸到药材的规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节，健全质量管理制度、履行质量管理职责，保证所采购鲜切药材质量符合要求。（二）加强监督管理各级药品监管部门应当加强对药品生产企业监督管理力度，严防不符合要求中药饮片，甚至假冒伪劣中药饮片流入市场。发现有药品质量安全风险的，要依法采取风险控制措施，暂停相关产品的生产销售，必要时开展对产地加工企业延伸检查，确保中药材产地加工（趁鲜切制）规范开展。发现生产销售假劣中药饮片等违法违规行为，依法依规严厉查处。（三）加强共治共享各级药品监管部门要积极探索中药材产地加工（趁鲜切制）的管理模式，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动中药饮片生产企业建立完善追溯体系，进一步保障中药质量安全，推动我省中药产业高质量发展。附件：1.湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录2.中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南3.中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表附件1湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（第一批）：川牛膝、天麻、木瓜、白及、白茅根、陈皮、黄连。附件2中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南一、适用范围本指南适用于中药材产地加工（趁鲜切制）企业（以下简称产地加工企业）的加工管理和质量控制的全过程。二、原则中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片的质量密切相关，产地加工企业应当对其质量和工艺流程严格控制。鲜切药材应当是《湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》所列品种，中药材的趁鲜切制加工不得对药材质量产生不利影响。三、人员要求（一）产地加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合药品生产企业落实药品质量管理要求的能力。（二）应当有专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。四、选址要求（一）产地加工企业应当设置在中药材规范化种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。（二）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。（三）厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。五、加工车间与存储设施要求（一）车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应当的净制、切制、干燥等操作间。（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）应当根据鲜切药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。（四）与药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。（五）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房，应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。（六）仓库应当配备有适当的设施，并采取有效措施对温湿度进行监控；仓库应当设置有足够的存放区域与留样室，避免产品混淆和交叉污染。六、加工管理要求（一）进入加工区的人员应当进行更衣、洗手,从事对人有毒、有害操作的人员应按规定着装防护。（二）清洗后的中药材不得直接接触地面，晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。（三）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材，不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。（五）应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的产品为一批。以中药材投料日期作为加工日期。（六）对于协议委托加工，委托生产企业应当对受托加工企业的中药材加工过程进行监督。七、包装与运输要求（一）鲜切药材应当有规范的包装和标签，并有质量合格标识。应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。（二）包装必须印有或者贴有标签，标签需注明品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、加工日期、贮藏条件、产地加工企业名称等信息。（三）运输过程应当采取有效可靠的措施，保证对不会对鲜切药材质量造成不良影响。八、文件管理要求（一）应当制定鲜切药材质量标准和生产规程，以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。生产规程应包括净选、切片、干燥、包装工序，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。（二）鲜切药材的切制加工包装的全过程和质量控制情况应当进行如实记录，并有完整准确的批生产记录。批生产记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。（三）质量标准、工艺文件以及管理制度等应长期保存，批生产记录保存至产品质量保质期后一年，未制定质量保证期的至少保存三年。（四）应当建立完整的质量追溯体系，能够保证鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。九、质量管理要求（一）产地加工企业应当对中药材质量和来源进行监督和控制。（二）产地加工企业应当根据产品制定的工艺文件，对关键工艺过程进行监控。（三）鲜切药材应每批次进行留样，留样量至少为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。附件3中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表种植基地情况基地地址或区域品种情况品 名预生长年限采收时间产地加工企业情况名 称负责人联系方式地 址加工鲜切药材品种情况品 名规 格执行标准药品生产企业情况名 称负责人联系方式地 址购入使用鲜切药材品种情况名 称购入数量结存数量单位负责人： 填报人：（公章）年 月 日（品种情况可附页）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，自治区药监局印发《宁夏药品安全及高质量发展“十四五”规划》（宁药监发〔2021〕70号）（以下简称《规划》）。按照政府信息公开工作要求，现对《规划》解读如下：一、编制背景按照自治区党委和政府、国家药监局关于“十四五”规划编制工作的安排部署，为全面总结评估“十三五”时期我区药品监管取得的成果和经验，深入分析研判当前和今后一个时期面临的形势和任务，积极对标国家和自治区相关精神，精准谋划“十四五”时期我区药品安全治理和助推产业高质量发展的方向布局、思路目标、主要任务、重点工程、重点项目、重大政策、重大改革及保障措施，为推动“十四五”时期我区药品安全及高质量发展提供可行的规划保障和科学的发展指引，制定本《规划》。二、编制过程编制过程中，坚持对上位要求与下位需求相衔接、全面规划和突出重点相协调、目标导向与问题导向相统一、专业主导与社会参与相结合的原则，深入全区各级药品监管部门、药品生产企业及零售药店等进行实地调研，征询各地对编制《规划》的意见和建议；先后组织机关各处室、直属各事业单位对《规划》进行多次研讨，进一步提升《规划》科学性、前瞻性、可操作性。形成征求意见稿后，先后通过书面征求各市县药品监管部门意见和在门户网站向社会征求意见等形式，公开征求各方面的意见建议，并组织相关专家对《规划》进行了评审。2021年9月29日，经自治区药监局党组第23次会议审议通过，进一步修改完善后于2021年11月1日正式印发《规划》。三、具体目标到“十四五”末，全区“两品一械”监管的权责体系更加健全、监管制度更加完善、监管服务更加优化；监管队伍更加专业，技术支撑更加有力、监管手段更加先进；智慧监管更加精准，共治氛围更加浓厚，人民群众更加满意，基本构建起符合我区高质量发展要求、科学权威高效的药品监管体系。具体目标如下：——药品监管工作体系更加完善。加快完善药品监管体制机制，厘清职责边界，形成权责明确、紧密协作、覆盖全面的药品监督检查工作体系。加强对各地履行药品安全责任的考核，推动落实药品安全党政同责。建立完善药品安全部门协调机制，加强医疗、医保、医药“三医联动”，强化行业协会建设和社会监督，推动形成齐抓共管工作格局。所有行政权力和公共服务事项落实清单管理，实现全覆盖。完善药品执法体系建设，加强案件查办，严厉打击违法行为。——药品监管队伍建设更加健全。基本建成满足我区药品监管要求的职业化专业化检查员队伍，大力开展监管执法人员专业能力培训，对地方各级政府分管负责人进行分级培训，建立专业人员终生学习制度。——智慧监管建设成效更加显著。全面推广使用宁夏药品智慧监管平台，实现多平台数据互联互通，构建“安全运维一体化”网络安全保障模式，完成疫苗电子全程追溯体系建设，全区80%的零售药店建成“阳光药店”，达到政府监管、主体自查、公众参与的社会共治格局。大数据分析和智能应用深入推进，政务服务智慧化水平不断提升，智慧监管体系有力有效，实现由事中事后监管向事前预警处置转变，决策科学化、执法规范化稳步提升。——营商环境改革持续深化。精简优化审批服务事项，深入开展“证照分离”改革和“放管服”改革，落实“证照分离”改革全覆盖试点措施，推进政务服务标准化、规范化、便捷化、智慧化。实施药品重点建设项目、重大创新产品跟踪服务制，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。——药品安全风险有效防控。力争不发生药品安全系统性、区域性风险。全区药品在产企业、在产品种抽检全覆盖，问题处置率达到100%。加大对集中交易市场、美容美发场所和电子商务平台的化妆品抽样比例。完善药品不良反应监测体系，加快监测哨点建设，加强医疗机构报告和监测能力建设，提升风险预警防控水平。四、主要内容与基本框架《规划》共设置五部分十五小节，系统总结了“十三五”时期我区药品监管工作取得的成绩和经验，分析了“十四五”时期存在的问题和面临的新要求，明确了“十四五”时期我区药品监管工作原则、目标及重点任务，并提出确保规划顺利实施的保障措施。前言部分为《规划》内容概述，并明确《规划》实施期限为2021-2025年。第一部分“编制背景”具体包括“十三五”药品安全及高质量发展工作成效、“十四五”药监工作面临新要求两个小节。第二部分“指导思想、总体原则与发展目标”具体包括指导思想、总体原则和发展目标三个小节，提出28项药品安全“十四五”期末主要指标。第三部分“主要任务”共六小节，分别从加强科学监管能力建设，全面推进智慧监管，深化放管服、优化营商环境，构建药品风险防控体系，突出重点品种、领域、业态监管，建立社会共治体系六大方面，提出共20条具体可操作的措施并细分多项任务，形成7大专栏近40条具体任务，是“十四五”我区药品监管工作的行动总计划。第四部分“保障措施”共四小节，围绕加强组织领导、做好规划实施保障、树立“精准监管”理念、做好资金保障工作等四个方面提出有关要求，确保《规划》顺利实施，圆满完成“十四五”时期我区药品监管工作各项工作任务，实现“十四五”预定目标。相关稿件关于印发《宁夏药品安全及高质量发展“十四五”规划》的通知 宁药监发（2021）70号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

关于印发《宁夏药品安全及高质量发展 “十四五”规划》的通知.ofd相关稿件：图解政策-《宁夏药品安全及高质量发展“十四五“规划》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为做好GB9706.1-2020及配套并列、专用标准实施工作，国家药监局组织起草了《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。　　请于2022年1月10日前将意见建议反馈至电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“医用电气系列标准实施意见”。　　附件：GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）　　国家药监局综合司　　2021年12月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

化妆品分类规则和分类目录明确规定，3岁以下婴幼儿使用的化妆品不包括彩妆。如果彩妆化妆品标签宣称3岁以下婴幼儿可用，属于违法行为。3岁以下的婴幼儿，皮肤屏障功能尚未成熟，对外来物质的刺激更敏感，更容易受到损害。按照一般玩具产品标准生产出来的“口红玩具”“腮红玩具”中可能含有不适宜作为化妆品原料使用的物质，如果给儿童使用可能会刺激儿童的皮肤。此外，这类彩妆玩具可能存在重金属超标的问题，例如铅超标。过量铅被吸收后，可损害身体多个系统，影响儿童智力发展。关注儿童用妆安全，3岁以下勿采用彩妆。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。