经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十一批）。　　特此通告。　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第五十一批）国家药监局2022年2月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：生物类似药临床药理学研究技术指导原则国家药监局药审中心2022年2月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。生物类似药临床药理学研究技术指导原则2022年1月目 录一、前言.............................................................................................. 1二、临床药理学研究目的............................................................... 1三、研究内容..................................................................................... 2（一）药代动力学和药效动力学研究................ 21. 研究总体设计......................................................................... 32. 参照药....................................................................................... 43. 研究人群.................................................................................. 44. 剂量选择.................................................................................. 55. 给药途径.................................................................................. 56. 采样设计.................................................................................. 67. 检测物质.................................................................................. 78. 药代动力学评价指标............................................................ 79. 药效动力学评价指标............................................................ 810. 统计分析和接受标准......................................................... 911. 建模与模拟技术的应用.................................................... 9（二）安全性和免疫原性考虑..................... 10四、申报资料...................................................................................11五、参考文献...................................................................................12一、前言近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。国内外已有药品按生物类似药获准上市，更好地满足患者临床用药需求和可及性。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效性及安全性的相似性评价十分重要。为进一步规范和指导生物类似药的研发和评价，本指导原则在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》和《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的框架下，进一步提出生物类似药临床药理学研究的指导性建议，旨在为生物类似药的研发提供技术参考。本指导原则所述生物类似药是指：在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。二、临床药理学研究目的生物类似药研发是以比对试验研究证明候选药与参照药的相似性为基础，支持其安全、有效和质量可控。生物类似药的临床药理学研究同样应遵循比对原则，通过证明候选药与参照药不具有临床意义的差异，从而证明其与参照药的相似性，是生物类似药研究的关键步骤之一。临床药理学研究主要提供候选药与参照药在药代动力学（Pharmacokinetics, PK ） 方 面 的 相 似 性 数 据 ， 还 可 通 过 药 效 动 力 学 （Pharmacodynamics, PD）研究（包括疗效和毒性两方面） 和定量药理学分析，用于评估候选药和参照药是否具有临床意义的差异。临床药理学研究可以解决前期分析评估后仍然存在的部分不确定性，增加相似性评价的整体证据，并可以指导后续临床试验的研究和设计。临床药理学研究结果也可能提示候选药与参照药存在临床意义的差异，从而指导进一步的研究设计，以评估这些潜在差异。基于潜在差异的程度可评估是否对候选药进行继续开发或还应开展哪些研究。临床药理学研究数据也是支持数据外推的重要科学依据。生物类似药拟开展的临床药理学研究种类应取决于相应研究可解决的不确定性，从而增加生物类似药研发的整体证据。三、研究内容（一）药代动力学和药效动力学研究本指导原则提出生物类似药 PK 和 PD 比对研究的一般性要求，对于某些特殊情况，如药物体内消除机理不明确或涉及明显的靶点介导消除机制、参照药的暴露-效应关系变异较大等，可能需开展多项临床药理学研究或采用特殊设计，此类情况建议基于具体药物特征事先与监管机构沟通。1. 研究总体设计生物类似药的临床药理学研究设计可以采用交叉设计或平行设计。交叉设计：PK 比对研究通常首选单剂量、随机、交叉研究设计。对于半衰期短（如少于 5 天）、PD 反应迅速（如起效、达到最大效应和消退时间与药物的暴露量基本同步）、预期免疫原性发生率低的产品，建议采用交叉设计。该研究设计对 PK 相似性的评估最为敏感，可以用最少的受试者例 数进行药物暴露差异的可靠估计。当 PD 效应延迟较多或与单剂量的 PK 行为不平行时，PD 相似性评估可能需采用多剂量研究设计。交叉设计需充分考虑免疫原性的发生、消退时间及与清洗期的关系。平行设计：部分生物制品具有较长的半衰期，并能引起免疫反应。平行设计适用于半衰期较长或重复暴露可能导致免疫反应增加从而影响 PK 和/或 PD 相似性评估的药物。该设计也适用于研究人群为患者，其药物暴露随病程呈时间相关变化的情况。对于既可用于单药治疗又可用于联合治疗的药物如与免疫抑制剂或化疗药物联用时，单药治疗可使变异最小化，因此 PK 比对研究采用单药治疗可能更为敏感。某些情况下，如果需联合治疗时，建议选用引入变异因素较小的化疗方案及受试者，如采用一线治疗（患者临床状态相对稳定）或早期肿瘤患者（肿瘤负担较低）辅助治疗。如果某种药物在不同的治疗领域（如自身免疫和肿瘤）存在不同的靶点介导消除时，则可能需要分别开展 PK 研究。2. 参照药应按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》等相关政策法规要求选择参照药。3. 研究人群临床药理学研究需基于医学伦理要求，在能敏感区分候选药和参照药差异的健康志愿者或患者人群中开展。应提供充分证据说明临床药理学研究所选人群的合理性。受试者样本量应确保PK和/或PD相似性评价具有足够的统计学效能。一般认为，健康志愿者 PK 和 PD 变异较小，而患者往往存在混杂因素，如疾病状态、伴随疾病和合并用药等。如 果药物在健康志愿者的安全性较好，或健康志愿者有与患者相同的可评估 PD 指标，建议临床 PK 和 PD 研究的人群优先选用健康志愿者。对于某些药物，出于安全性和伦理等考虑，或者 PD 生物标志物仅与具有有关病症或疾病的患者相关，此时需选用患者进行临床药理学研究。若患者不宜采用单剂量给药研究，应开展多剂量给药研究。若 PK 比对研究采用的人群和/或剂量与临床有效性比对研究不同，推荐在临床有效性比对试验中进行群体 PK 评估，这些数据可增加药物相似性的整体证据，可用于解释临床有效性及安全性比对研究的结果。4. 剂量选择剂量选择应结合研究人群是健康志愿者或患者，从敏感性和伦理等方面进行综合评估。为了评估候选药和参照药在PK 和/或 PD 方面的差异，应选择最有可能提供阐明药物特性差异且有临床意义数据的敏感剂量。若研究采用健康志愿者或检测 PD 指标，一般在暴露-效应关系曲线的陡峭范围内选择较低剂量开展研究。若开展患者研究，通常采用参照药相应适应症获批的剂量开展临床药理学研究，一般建议采用最低治疗剂量。如果参照药获批剂量处于非线性 PK 特征区域或超出了产生最大PD 效应的剂量，最好采用其他剂量方案，如慢性疾病患者的单次给药剂量或低于参照药已获批的剂量。剂量方案的选 择取决于多方面的因素，如较低剂量是否与参照药已获批的剂量具有相同的 PD 效应，如果存在效应差异，伦理方面是否可行。应提供充分证据说明剂量选择的合理性。5. 给药途径临床药理学研究中，候选药和参照药应采用相同的给药途径。若参照药获批的给药方式包括多种给药途径，如静脉给药和皮下给药等，应采用对于检测药物差异最敏感的给药途径进行 PK 和 PD 相似性评价。多数情况下，皮下给药或其他血管外给药途径较为敏感，因为血管外给药途径既能评 估分布相和消除相的差异，也能评估吸收相的潜在 PK 差异。此外，血管外给药途径还能更敏感地评估药物在免疫原性方 面的差异。6. 采样设计6.1 PK 研究采样设计在单剂量研究中，采样时间设计需能表征整个PK过程，包括吸收相、分布相和末端消除相。通常，AUC0-t/AUC0-∞比值≥80%是可以接受的，如果AUC0-t/AUC0-∞比值＜80%的受试者比例>20%，则需充分评估试验结论的可靠性。对于某些需采用两剂或多剂给药的药物，应在研究中首 剂和末剂给药后均进行采样，因为首剂和末剂给药后采样均 可用于相似性评估，末剂给药后采样还可以评估消除相的差异，而该部分是首剂给药后无法观测到的。如果在患者中采用多剂量研究评估候选药与参照药的相似性，或无法表征末剂给药后的消除特征，采样设计应能表征首剂给药后和后续给药（最好是稳态）的PK特征。在参照药表现为非线性PK的情况下（如：许多具有细胞靶点的抗肿瘤mAbs在分布和消除动力学上，表现出剂量或时间依赖性PK，或存在免疫原性相关的变化），表征稳态下的完整血药浓度-时间曲线尤为重要。6.2 PD研究采样设计PD 生物标志物采样时间点和采样时长的选择取决于 PD指标本身的特征（如：给药后 PD 的反应时间）。当开始给药后 PD 反应滞后时，多剂量给药至稳态的研究非常重要，特 别对于临床治疗方案为长期用药的药物。PD 变化可能与 PK变化不同步。PD 指标的最佳采样方案可能不同于 PK 指标的采样方案，这种情况下，PD 采样方案应进行充分论证。如果一项临床药理学研究同时收集 PK 和 PD 数据，采样方案应基于 PK 和 PD 两方面指标进行优化。7. 检测物质在进行PK及PD比对研究时，可能需要考察多种不同的检测物质。例如PK比对研究的检测物质可能包括游离药物、与药物靶点结合形成的复合物及总药物。建议尽可能采用对评价候选药和参照药之间药理活性差异最敏感的检测物质进行定量分析，并使用经验证的生物分析方法。应按照相关技术要求进行检测。8. 药代动力学评价指标对于单剂量研究，静脉给药时，AUC0-∞为主要评价指标；皮下给药时，Cmax和 AUC0-∞均为主要评价指标。Cmax应采用未经外推的实测数据。对于仅开展多剂量研究的情况，主要评价指标为首次给药后至第二次给药前的截取 AUC(AUC0-t)和稳态下两次给药隔之间的 AUC (AUC0-τ)。稳态下药物谷浓度（Cmin,ss）和/ 或峰浓度（Cmax,ss）为次要评价指标。9. 药效动力学评价指标当 PD 指标在 PK 研究所获得的药物浓度范围内具有较宽的动态范围时，应基于可反映药物作用机理的生物标志物的 PD 相似性评估药物的相似性。即使 PK/PD 研究中的人体PD 数据不足以评估候选药和参照药是否具有临床意义的差异，人体 PD 数据仍可为后续安全性和有效性试验的设计和数据收集方案提供支持。候选药和参照药之间 PD 指标的比对应通过效应曲线下面积（AUEC）进行评价。如因 PD 标志物本身特征仅能获得一个 PD 检测结果时，该检测结果应与同期检测的药物暴露进行关联，并应将药物暴露和 PD 标志物的相关性作为候选药与参照药比对的基础。使用单一 PD 指标或多个相关 PD 指标开展研究，能降低候选药和参照药相似性评价的不确定性，并显著增加药物相似性的整体证据。推荐采用多个 PD 标志物（如存在）进行评估。使用能捕获多种药理作用的更广泛生物标志物（如进行蛋白质或 mRNA 芯片分析）进行研究，也可以增加相应的研究价值。如果可行且适用，临床药理学研究中临床终点相关数据也能为评估药物之间是否具有临床意义的差异提供有价值的信息。10. 统计分析和接受标准候选药和参照药在临床药理方面是否具有相似性，需基于统计学方法进行评价。通常推荐采用经对数转换后的暴露量参数进行统计分析。目前，PK 和 PD 参数的比较通常建议采用平均生物等效性统计方法。平均生物等效性研究方法需计算候选药和参照药相应参数几何均值比值的 90%置信区间。相似性评价时，置信区间应落在接受限度范围内。置信区间和接受限度的选择可因药物而异，需事前定义相似性区间并适当证明其合理性。一般情况下，置信区间的接受限度通常设置为 80%-125%；如果采用其他接受限度，应对其进行充分论证，包括对临床疗效和安全性的潜在影响的评估。应按照事先预定的分析计划进行数据分析，任何事后统计分析都是探索性的。如果采用多中心研究，建议采用相同的研究方案，如在某些方面存在差异，需在数据分析时充分评估上述差异对 PK、 PD、安全性和免疫原性相似性的影响。11. 建模与模拟技术的应用建模与模拟技术的应用可能有助于 PK 和/或 PD 研究设计。例如，可帮助选择最佳剂量用于评估 PD 相似性。当采用生物标志物数据进行候选药和参照药的比对时，最好选择参照药剂量-效应曲线陡峭部分的剂量开展研究。应提供数据证明所选剂量是处于剂量-效应曲线的陡峭部分，而不是处于剂量-效应曲线的平台期。采用模型模拟的方法，可以基于参照药已知的剂量（或暴露）-效应关系，对 PK 和/或 PD 研究所选剂量的合理性进行论证。若无法获知参照药的暴露-效应关系数据，可通过开展一项探索性研究确定这些信息，从而选择最佳剂量（如：达到参照药最大效应 50%的剂量[ED50]）开展比对研究。探索性研究可以评估多个剂量水平（如：已获批的低、中、高剂量）下的 PK/PD 关系，以获得参照药的剂量-效应或暴露-效应关 系数据。除此之外，也可采用能观察到清晰剂量-效应关系的低剂量、中剂量以及获批的最高剂量开展候选药和参照药的PK/PD 比对研究。如果用于指导多剂量研究，应对 PK/PD 参 数如 EC50、最大 PD 效应（Emax）以及浓度-效应关系的斜率进行相似性评价。生物标志物与临床终点的关系以及建模与模拟数据也能用于定义 PD 相似性的限度。（二）安全性和免疫原性考虑当免疫原性导致药物的 PK 行为改变、PD 效应降低，或疗效丢失（如：中和抗体），或产生免疫介导的不良反应时，应对相关反应的发生频率和强度进行评估。应收集并评估临床药理学研究中的安全性和免疫原性数据，并将临床药理学研究收集到的安全性和免疫原性数据同时提交到临床整体安全性和免疫原性数据集中，进行综合评估。在评估临床药理学研究中的安全性和免疫原性数据时，应充分考虑参照药已知的安全性和免疫原性信息。例如，若参照药存在潜在的免疫原性，建议提前开发用于检测抗药抗体（或中和抗体）的分析方法，确保可及时评估 PK 和 PD研究中的免疫原性样本。评估从临床药理学研究收集的安全性和免疫原性数据时，应充分了解安全性信号或免疫反应的发生和消退时间。候选药 PK 特征和参照药公开的 PK 数据等，可用于判断安全性和免疫原性的随访时间。四、申报资料除常规申报资料要求外，临床药理学研究资料中，需提交研究方案和研究总结报告等必要文件。应提供相似性评价的接受标准的科学合理依据。应提供全面的 PK 参数，包括但不限于 AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-τ、AUC0-t/AUC0-∞比值、Cmax、tmax、Cmin,ss、Cmax,ss、表观分布容积、清除率和消除半衰期等。PD 比对研究计划应详细阐述关键研究设计如研究剂量、采样设计、检测物质等。需说明 PD 指标与临床终点的相关性，并提供科学依据。需充分分析 PK/PD 关系，分析是否存在 PD 效应延迟等特殊情况。采用建模与模拟方法进行研究方案关键设计时，需提交详细的建模模拟相关资料，可参考《模型引导的药物研发技术指导原则》和《群体药代动力学研究技术指导原则》等。五、参考文献1. U.S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry - Clinical pharmacology data to support a demonstration of biosimilarity to a reference product. 2016.2. European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies - non-clinical and clinical issues. 2012.3. 国家药品监督管理局.《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》. 2015 年.4. 国家药品监督管理局.《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》. 2021 年.

对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，该指导原则提出:对于多规格口服固体制剂(如，常释制剂:片剂和胶囊，调释制剂:肠溶片、缓释片剂、缓释胶囊等)，可以基于其中某一规格(通常建议为最高规格)的人体生物等效性试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究。药学评价方法包括: 1) 各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似; 2)各规格制剂的处方比例相似。其中处方比例相似是指以下两种情况: 1) 不同规格之间所有活性和非活性组分组成比例相似。2)对于高活性的药物(原料药在制剂中所占重量比例低):①不同规格的制剂重量一致(差异不超过10%);②各规格使用相同的非活性组分;③规格的变更系通过改变.活性组分的用量以及一个或多个非活性组分的用量来实现。为更好的指导企业进行仿制药的开发，降低研发成本，提高研发效率，现对该指导原则中的“处方比例相似性”的相关问题进行解读。更多详细内容，请下载附件阅读附件：对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确提出，加快审评审批体系建设：一是探索创新药品、医疗器械和化妆品注册技术指导原则制修订与产品研发同步，新制修订药品指导原则300个、医疗器械指导原则180个、化妆品指导原则50个。二是实现化妆品审评独立内审，建立并完善化妆品技术审评质量管理体系，制订新原料安全评价技术指南，初步建立安全评价数据库，实现电子化申报审评。三是加强创新产品审评能力，能够同步审评审批全球创新药物和医疗器械，支持境外新药和医疗器械在境内同步上市。支持创新研发，加快审评审批体系建设，持续深化审评审批制度改革。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已于发布2021年10月1日起施行。为更好贯彻落实《办法》的有关要求，现将法规执行中企业反馈的有关问题解答如下：　　一、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求　　1.《办法》实施后，第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料要求有何变化？　　2022年1月1日起，第二类医疗器械注册申请材料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》的规定。　　2.如何理解注册证有效期的起始日？　　2021年10月1日起，审批发放的注册证有效期起始日（旧证上的用语）执行《办法》第八十四条规定。　　3.《办法》实施后，注册证格式是否有变化？　　2022年1月1日起，注册证证书格式应当符合121号、122号通告的有关要求。　　4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准（或国家标准品，下同）发布实施，是否需要申报变更注册（备案）？　　如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应办理变更注册的，注册人应提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。　　5.注册证编号在何种情况下会发生改变？　　企业对原注册证申请变更注册或者办理变更备案，医疗器械变更注册（备案）文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号，此种情况下，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号。相应产品医疗器械变更注册（备案）文件无论批准时间，均可以与延续注册批准的注册证共同使用。　　二、关于《办法》实施前后有关医疗器械（含体外诊断试剂）注册质量管理体系核查执行要求　　1.《办法》实施后，如何开展第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作？　　2022年1月1日起，第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作继续按照原食品药品总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）办理，待国家局修订发布新的核查程序后，按新规定执行。　　2.《办法》实施前已受理的第二类医疗器械注册业务如何开展注册核查工作？　　2022年1月1日起，第二类医疗器械注册申请受理号为2021年的，注册核查仍按原程序提交体系核查资料；注册申请受理号为2022年的不再单独申报体系核查资料。　　3.《办法》实施后，是否可以预约现场核查时间？　　2022年1月1日起，注册申报资料受理时视为申请人已建立质量管理体系，可随时接受现场检查。　　三、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求　　1.注册自检工作应如何开展？　　2021年10月1日起，注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布　　《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，如补正材料涉及检验报告，注册申请人可委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告；如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力，也可以按照《办法》及相关要求提交补充自检报告。　　开展注册自检工作的，注册申请人应当具备自检能力。对提交自检报告的，技术审评认为必要时，应开展自检能力现场检查。　　2.如不具备自检能力的，注册申请人如何提供产品检验报告？　　对于不具备自检能力的项目，注册申请人应当委托有资质的检验机构检验，并对受托检验机构的资质、检验能力、检验范围进行评价，并提交对检验机构的评价意见。医疗器械检验机构在符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）的要求和国家药监局《关于明确　　3.如检验机构均不具备申请人产品相应检验资质，注册申请人如何提供产品检验报告？　　2022年1月1日起，对检验机构均不具备申请人产品相应检验资质的，本省申请人可委托省医疗器械检验所进行检验。　　四、关于《办法》实施前后有关医疗器械注册人制度执行要求　　1.《办法》实施后，如何开展医疗器械注册人制度实施工作？　　2022年1月1日起，医疗器械注册人制度实施工作参照我省原有相关规定和工作要求执行。医疗器械注册人的第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作按照国家药监局和国家器械审评中心有关工作要求组织开展。国家市场监管总局发布实施新版《医疗器械生产监督管理办法》后，按照国家药监局相关法规和文件规定另行研究制定本省有关第二类医疗器械注册人制度实施政策。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　　　附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则 国家药监局　　 2022年2月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。（五）如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。三、主要内容产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。（一）产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一致。（二）型号、规格及其划分说明产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。（三）性能指标1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。例如，部分引流导管产品主要关注其畅通性，产品需要能有效连接吸引装置及使用端，并保证连接牢固，导管的直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现，而不作为产品性能指标。其他如产品工程图等则不需要在技术要求中列明。但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响，宜在技术要求性能指标中规定，例如血管支架产品的长度、外径，骨科植入物的尺寸公差等。2. 技术要求中性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途且应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。如产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人/备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。（四）检验方法检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。通常情况下，检验方法宜包括试验步骤和结果的表述（如计算方法等）。必要时，还可增加试验原理、样品的制备和保存、仪器等确保结果可重现的所有条件、步骤等内容。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、试验次数、计算方法。（五）附录对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺要求。对于医疗器械产品，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。（六）产品技术要求编号为相应产品的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。四、性能指标要求根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件规定，技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。可进行客观判定的指标通常是指可量化或可客观描述的指标。例如，该指标可直接通过一个确定的且可验证其特性值的试验方法进行检验，并直接获得数据结果。例如，血液透析器产品重要功能是对目标物质的清除，该功能实现的效果可直接通过测量被清除目标物质的剩余量获得验证，因此宜在技术要求规定，以表征其主要功能性；血管内导管产品要求其在使用过程中必须保持无泄漏，因此技术要求中宜规定产品无泄漏的性能要求，并给出客观、科学的试验方法，保证在规定条件下产品无泄漏；输液泵重要的功能性指标是输液流速和对应的精确度，技术要求中宜规定上述指标，同时应按照规定的方法进行验证以保证产品在临床中有效应用；影像型超声诊断设备成像分辨力是图像质量的重要技术指标，技术要求中宜规定该指标，并给出客观、科学的试验方法，以保证产品性能满足其宣称的功能性要求。以下内容不建议在技术要求性能指标中规定：（一）研究性及评价性内容研究性内容一般是为了研究产品特点而开展的试验、分析的组合，通常为在产品设计开发阶段为了确定产品某一特定属性而开展的验证性活动。例如，医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。对于无源医疗器械产品而言，有效期研究需设定老化试验条件，例如温度、湿度等，进行老化试验，并根据设定好的老化条件及老化后的产品性能、包装性能等数据计算并确定其货架有效期。对于有源医疗器械而言，可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。除此之外，其他研究性内容还包括灭菌验证研究、疲劳研究、体外降解研究、人因验证研究、可靠性验证研究、磁共振兼容研究等。评价性内容一般是指对产品所规定目标的适宜性、充分性和/或有效性的评价。这种评价既可采用多个试验组合进行综合评价，也可以采用其他方式（如历史数据、已上市产品信息等）进行评定。例如，生物相容性研究（包括材料介导热原）一般认为属于评价性项目，可以采用多个生物学试验组合进行综合评价，也可以采用历史数据、已上市产品信息等多种数据，利用比对方式进行评价，还可以采用化学分析的方法结合毒理学数据进行判定。再如，医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。其他评价性项目还包括病毒灭活效果评价、免疫原性评价等内容。（二）非成品相关内容技术要求规定的是成品相关性能，原材料、半成品性能指标及特征一般不建议在技术要求中体现。例如，某些原材料的力学性能、化学性能等。五、格式要求医疗器械产品技术要求格式见附。附：医疗器械产品技术要求格式附医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号：（宋体小四号，加粗）产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 ……（宋体小四号）1.1.1 …………2. 性能指标（宋体小四号，加粗）2.1 ……（宋体小四号）2.1.1 …………3. 检验方法（宋体小四号，加粗）3.1 ……（宋体小四号）3.1.1 …………4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）4.1 ……（宋体小四号）4.2 …………（分页）附录A ……（宋体小四号，加粗）（如适用）A1. ……（宋体小四号）A1.1 ……注：1.涉及西文字体内容可采用Times New Roman字体2.不要添加封面、注册人名称及标志、落款等未规定内容3.页码可采用x（第x页）/y(总页码)的形式，如1/9

为贯彻实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，加快落实药品审评审批制度改革要求，我中心结合最新政策法规要求对《化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）》进行修订，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈我中心。公示日期为：2022年2月9日～2022年2月23日。 反馈意见邮箱：yshchzhn@cde.org.cn 国家药品监督管理局药品审评中心 2022年2月9日相关附件1化学原料药受理审查指南（试行） （征求意见稿）2化学原料药受理审查指南 起草说明附件1化学原料药受理审查指南（试行） 本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。后续将根据相关法律法规等文件要求适时更新。一、适用范围化学原料药上市申请。二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》、《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》、《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的登记资料。登记资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。登记资料应为电子版并使用可记录档案级光盘作为载体。（一）登记表的整理《原料药登记表》、《小型微型企业收费优惠申请表》（如适用）应提供原件扫描版，填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。登记表数据核对码应与在线提交的登记表核对码一致。登记表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。（二）登记资料的整理1套完整光盘资料（含登记表）装入档案袋中，光盘盒及档案袋应加贴封面并盖章。登记资料的格式应符合《化学原料药登记资料格式体例与整理规范》。四、形式审查要点（一）光盘及文件格式审查要点光盘外观清洁无划痕并保持完整，光盘表面未粘贴标签。光盘内容可顺利读取。光盘硬盒及文件袋均加贴封面并盖章。光盘中登记资料格式符合要求，文件名无特殊字符。文件未加密并且光盘中无文件夹。（二）登记事项审查要点1.同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药，生产工艺和质量标准相同的，应按照同一登记号登记。对同一原料药存在不同生产工艺的，原则上，应按照不同登记号进行登记，并提交相应登记资料。以不同登记号登记相同名称化学原料药的应在登记表特别声明事项中说明理由及原登记号的情况。2.化学原料药审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原登记，补充研究后重新申报。申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，可书面告知药品审评中心。3. 境外生产化学原料药申请人应委托境内注册代理机构进行登记，境内生产化学原料药的登记人应为原料药生产企业。（三）登记表审查要点按照《原料药登记表填表说明》的要求规范填写登记表，填报信息应与登记资料中相应内容保持一致。1.其他特别申明事项：如已向中检院或省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请前置注册检验的，应予以说明并提交送检凭证复印件。如符合小微企业免收注册费用的，申请人应予以说明，并提交《小型微型企业收费优惠申请表》等电子资料。如属于关联审评审批情形的，申请人应填写被关联制剂品种名称和申请人信息。2.上市登记时注册分类应按要求填写。如属于仿制境内已上市药品所用的化学原料药可选择单独审评程序，并同时填写境内已上市制剂信息（至少填写一个制剂）。3.产品中文名称：仿制化学原料药应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人在提出上市登记时，应当提交通用名称证明，或同时提出通用名称核准申请。4.包装：如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开。包装规格：原则上应使用具体明确的数字单位进行表示，每一份登记表可填写多个包装规格。5.拟用制剂给药途径应按照药品实际情况准确填写，可多选。6.有效期：以月为单位填写。如有多个包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写。7.是否涉及特殊管理药品或成分：属于麻醉药品、精神药品、特殊药品的，应填写。8.包材来源应填写包材名称、登记号和/或生产信息。9.化学原料药申请人、生产企业、注册代理机构企业名称、地址等信息应与证明文件中相应内容保持一致，并指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用。已经填入的各机构均应当由其法定代表人或接受其授权者（另需提供签字授权书原件）在此签名、加盖机构公章（须与其机构名称完全一致）。（四）登记资料审查要点关于取消证明事项的公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，按公告要求执行。1.证明性文件1. 1药包材证明文件1.1.1药包材合法来源证明文件，包括供货协议、发票等（适用于未选用已登记包材情形）。1.1.2药包材授权使用书复印件(适用于选用已登记包材情形)。如为供应商出具，需有药包材企业授权，并附授权信复印件。1.2专利信息及证明文件申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。应由申请人出具，并承诺对可能的侵权后果承担全部责任。1. 3特殊药品研制立项批准文件（如适用）麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件。1. 4境内生产化学原料药证明文件生产企业的营业执照和已取得相应范围的《药品生产许可证》及变更记录页。1.5境外生产化学原料药证明文件1.5.1境外药品管理机构出具的允许该化学原料药上市销售证明文件、公证认证文书及中文译文（适用于境外已上市的化学原料药），化学原料药生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）与附件；或者该化学原料药主控系统文件（DMF，Drug Master File）的文件号以及采用该化学原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件（若因该原料药仅供企业集团内部使用等原因，而无法提供DMF号，可由境外申请人出具相应情况说明）。对于生产国家或地区按食品管理的化学原料药，应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。1.5.2境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关化学原料药登记事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。1.6小微企业证明文件（如适用）企业的工商营业执照副本复印件；上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）。2.其他登记资料上市登记时应按要求提交工艺验证方案和报告。仿制化学原料药在注册批生产规模符合要求的前提下，登记资料至少需要包括三个注册批样品6个月稳定性试验数据。（五）其他提示1.境外生产的化学原料药所提交的境外药品管理机构出具的证明文件（包括允许化学原料药上市销售证明文件、符合药品生产质量管理规范证明文件以及允许化学原料药变更证明文件等），为符合世界卫生组织推荐的统一格式的，可不经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。2.申请人应当在三十日内完成补正资料，申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，并将登记资料退回给申请人。五、受理审查决定（一）受理1.受理通知书：符合形式审查要求的，出具《受理通知书》（加盖局行政许可受理专用章）。2.缴费通知书：需要缴费。（二）补正登记资料不齐全或者不符合法定形式的，应一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《补正通知书》。（三）不予受理不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。 （四）受理流程图 六、其他其他未尽事宜请参照《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》等现行的规定、技术指导原则有关文件执行。七、附件化学原料药登记资料格式体例与整理规范附件化学原料药登记资料格式体例与整理规范一、光盘的整理登记资料应使用可记录档案级光盘作为载体，光盘外观清洁无划痕并保持完整，光盘表面不得粘贴标签。光盘内容应能顺利读取。光盘置于光盘硬盒后装入文件袋中，光盘硬盒及文件袋应加贴封面并盖章。二、登记表的整理《原料药登记表》、《小型微型企业收费优惠申请表》（如适用）填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。登记表各页边缘加盖申请人或代理机构骑缝章后扫描为电子版。三、登记资料的整理（一）文件格式及文件命名登记资料应使用后缀为.docx的文件。文件命名应清晰规范避免混淆，不得含有特殊字符（@#$￥%&*~" ? < >{} / \。等）。技术审评过程中根据补充通知要求提交补充资料的，需在文件名加前缀“补1”“补2”等，表示第一次补充、第二次补充。文件不应加密，且不得在文件内嵌其它格式文件，文件均存储于光盘根目录，请勿在光盘中建立文件夹或子文件夹，单个文件大小应小于500MB。（二）签字或盖章原件的整理登记资料中涉及的签字或盖章文件(加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力)需扫描为电子版并置于.docx文件中。（三）文字体例1.字体 中文：宋体 英文：Times New Roman2.字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；登记资料封面加粗四号；登记资料项目目录小四号，脚注五号字。英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。3.字体颜色：黑色4.行间距离及页边距离行间距离：至少为单倍行距。页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距。纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。页眉和页脚：文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。页眉和页脚信息在上述页边距内显示。（四）整理要求1.登记资料项目目录光盘中应提供登记资料项目目录，并按光盘中文件顺序填写。2.登记资料项目封面2.1光盘中每项资料首页应为“封面”，封面上注明：化学原料药名称、资料项目编号、资料项目名称、申请人/注册代理机构、联系人姓名、联系电话、地址等。2.2右上角注明资料项目编号。3.文件目录光盘中每项文件应提供目录并注明页码，资料中所附图谱前面应建立交叉索引表，说明图谱编号、所在页码、图谱的试验内容。适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式的，参照ICH相关要求提交目录。4.登记资料内容4.1总体要求4.1.1登记资料中同一内容（如化学原料药名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。4.1.2外文资料应翻译成中文，申请人应对翻译的准确性负责。4.2具体要求4.2.1整理排序登记资料中应文字在前，照片及图谱在后。有译文的外文资料，译文在前，原文在后。4.2.2编写页号每份文件都应从第一页开始编制页码，申请人应按“第1/n页”表示页码，其中n为文件的总页数。登记资料项目目录序号资料项目名称备注填写说明：1.序号应按光盘中文件排列顺序填写。2.资料项目名称应填写文件名全称。 登记资料项目封面格式注册分类：××××××××　　　资料项目编号：化学原料药名称资料项目名称研究机构名称：××××××××研究地址：主要研究者姓名：试验者姓名：××××××××试验起止日期：××××××××－××××××××原始资料保存地点：××××××××联系人姓名：××××××××联系电话：××××××××联系地址：××××××××申请人/代理机构名称相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　公告〔2022〕9号　　根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）等有关规定，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市中药配方颗粒标准（第二批）》，共计29个品种，现予发布，自发布之日起实施。　　中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，北京市药品监督管理局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。　　特此公告。　　附件：1.北京市中药配方颗粒标准（第二批）品种目录　　 2.北京市中药配方颗粒标准（第二批）　　北京市药品监督管理局　　2022年2月8日北京市中药配方颗粒标准（第二批）品种目录序号标准编号名 称1BJ-PFKL-2022001柏子仁配方颗粒2BJ-PFKL-2022002草豆蔻配方颗粒3BJ-PFKL-2022003炒川楝子配方颗粒4BJ-PFKL-2022004炒僵蚕配方颗粒5BJ-PFKL-2022005楮实子配方颗粒6BJ-PFKL-2022006穿山龙配方颗粒7BJ-PFKL-2022007醋三棱配方颗粒8BJ-PFKL-2022008大血藤配方颗粒9BJ-PFKL-2022009丁香配方颗粒10BJ-PFKL-2022010鹅不食草配方颗粒11BJ-PFKL-2022011法半夏配方颗粒12BJ-PFKL-2022012海金沙配方颗粒13BJ-PFKL-2022013橘红配方颗粒14BJ-PFKL-2022014凌霄花（凌霄）配方颗粒15BJ-PFKL-2022015罗汉果配方颗粒16BJ-PFKL-2022016马鞭草配方颗粒17BJ-PFKL-2022017玫瑰花配方颗粒18BJ-PFKL-2022018绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒19BJ-PFKL-2022019南沙参（轮叶沙参）配方颗粒20BJ-PFKL-2022020藕节炭配方颗粒21BJ-PFKL-2022022千年健配方颗粒22BJ-PFKL-2022022清半夏配方颗粒23BJ-PFKL-2022023忍冬藤配方颗粒24BJ-PFKL-2022024伸筋草配方颗粒25BJ-PFKL-2022025石菖蒲配方颗粒26BJ-PFKL-2022026细辛（北细辛）配方颗粒27BJ-PFKL-2022027徐长卿配方颗粒28BJ-PFKL-2022028郁金（广西莪术）配方颗粒29BJ-PFKL-2022029浙贝母配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：　　为规范粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械工作，根据《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》第七条规定，现将有关事项通知如下：　　一、批准文件变更为《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件》（附件1）、《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械批件》（附件2）。　　二、临床急需进口药品批件号格式为：“粤药通+4位数年份+4位数流水号”；临床急需进口医疗器械批件号格式为：“粤械通+4位数年份+4位数流水号”；不予许可决定书编号格式为：“粤药监药（械）通未许字〔4位数年份〕第（3位数流水号）号”。　　三、自3月1日起，粤港澳大湾区内地临床急需进口药械批件正式启用。原批准函件在有效期内可正常使用，无需重新更换，有效期届满后自动失效。　　各单位执行中遇到的问题，请径向省药品监督管理局反映。　　附件：　　附件1 粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件　　附件2 粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械批件　　附件3 广东省药品监督管理系统行政许可文书　　广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会中华人民共和国海关总署广东分署　　2022年1月26日附件1粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件 批件号（Approval No.）：药品通用名称Generic Name (INN)药品商品名Trade Name剂型Dosage Form进口数量Quantity规格Specifications包装规格Package Sizes通关口岸Customs ClearancePort生产厂Manufacturer名称Name地址Address产地Origin持证企业License Holder名称Name地址Address主送To（申请单位名称）抄送Copy To省卫生健康委，广东省内各海关单位，（医疗机构所在地市）卫生健康局（委），（医疗机构所在地市、通关口岸所在地市）市场监督管理局批件有效期至Valid Date备注Remarks申请单位应当按照《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》要求，加强药品的采购、进口、使用、贮存、伦理审核、知情同意、不良反应报告、产品召回、损害赔偿等管理，对所进口药品的使用风险承担全部责任。进口使用中遇到新情况和新问题，及时报告省药品监管局。广东省药品监督管理局 年 月 日 附件2粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械批件 批件号（Approval No.）：产品名称Product Name规格型号Model/Specifications进口数量Quantity包装规格Package Sizes通关口岸Customs ClearancePort生产厂Manufacturer名称Name地址Address产地Origin持证企业License Holder名称Name地址Address主送To（申请单位名称）抄送Copy To省卫生健康委，广东省内各海关单位，（医疗机构所在地市）卫生健康局（委），（医疗机构所在地市、通关口岸所在地市）市场监督管理局批件有效期至Valid Date备注Remarks申请单位应当按照《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》要求，加强医疗器械的采购、进口、使用、贮存、伦理审核、知情同意、不良事件报告、产品召回、损害赔偿等管理，对所进口医疗器械的使用风险承担全部责任。进口使用中遇到新情况和新问题，及时报告省药品监管局。广东省药品监督管理局年 月 日附件3广东省药品监督管理系统行政许可文书不予许可决定书编号：（申请单位名称）：你（单位）于 （申报时间） 向本机关申请的（事项名称），经评审审核，不符合 （不予许可具体理由） 。根据 （具体法律法规） 规定，我局决定不予行政许可。如不服本决定，你单位可以自收到通知书之日起60日内依法向广东省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议，或6个月内向广州市铁路运输第一法院提起行政诉讼。广东省药品监督管理局年 月 日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各医疗卫生机构，有关高等院校、科研院所等单位：　　为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》和《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库管理办法（试行）》要求，持续推进“港澳药械通”政策在珠三角9市扩展实施，有序开展临床急需进口港澳药械使用评审工作，广东省药品监督管理局、省卫生健康委员会计划在已组建的评审专家库基础上，纳入临床专科医师和医院管理、不良反应、药事管理、法律法规等方面专家（附件1），以扩充评审专家库，提高评审效率。　　请各单位根据实际情况推荐评审专家，并协助组织评审专家填报资料，在征求专家个人意愿的基础上，认真填写个人信息表（附件2）、身份证及银行卡信息（附件3），提交副高级以上《专业技术职称资格证书》复印件1份（本单位人事部门盖章）或者从事本专业工作10年以上的证明资料（聘用合同）等资料，由单位统一收集汇总后（附件4）于2022年2月15日前将纸质资料寄送到省药品监督管理局（扫描件及可编辑电子版发送到下列邮箱）。在报送过程中有任何问题，可以径向省药品监督管理局反馈。　　联系人：周蔚慧、刘钊晖。　　电 话：020-37886387、37886222。　　邮 箱：gdda_xuke@gd.gov.cn。　　邮寄地址：广州市东风东路753号之二。　　附件：　 附件1 药品、医疗器械评审专家专业类别清单　　附件2 粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械进口使用评审专家信息登记表　　附件3 身份证及银行卡信息 （仅用于评审专家费发放）　　附件4 （单位名称）评审专家信息汇总表　　广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会　　2022年1月26日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习附件1药品、医疗器械评审专家专业类别清单序号专业类别1医院管理类，如医务科专家2药事管理/医疗器械管理（设备科等）3法学4社会学/伦理学5临床试验、真实世界研究6不良反应/不良事件7药学：临床药学、药理/毒理等8儿科学：儿童呼吸科、消化科、肾内科、儿科急诊、新生儿外科、儿外科、儿科重症、神经内科、儿童肿瘤科、心理科、营养科等9妇产科学：产科、普通妇科、妇科肿瘤、生殖内分泌科、微创妇科等10肿瘤学：肿瘤内科（如血液肿瘤科、胃肠肿瘤科、乳腺肿瘤科、淋巴瘤肿瘤科、呼吸系统肿瘤科等）、肿瘤外科、肿瘤放疗科等11外科学：普通外科、心血管外科、泌尿外科、胃肠外科、小儿外科、神经外科、胸外科、肝胆外科、胆胰外科、甲状腺外科、神经外科等12内科学：心血管内科、内分泌内科、血液内科、消化内科、肾内科、呼吸与危重症医学科、风湿内科、神经内科等13中医科14生物医学工程类，如医学工程、临床工程等15精神医学、精神病与精神卫生学16耳鼻喉科17眼科学18口腔医学19皮肤医学20急诊医学21重症医学22全科医学23康复医学24医学影像学25麻醉学26骨科27医学检验附件2粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械进口使用评审专家信息登记表填表日期： 年 月 日 编号：姓名性别出生年月一寸免冠照片身份证号码政治面貌学历专业毕业学校现工作单位及部门现任职务技术职称专业特长□药品□医疗器械临床医学□内科学 □儿科学 □神经病学 □精神医学 □精神病与精神卫生学 □皮肤病与性病学 □眼科学 □外科学 □运动医学 □肿瘤学 □麻醉学 □急诊医学 □生物医学 □妇产科学 □医学影像学 □影像医学与核医学 □眼视光医学 □临床检验诊断学 □耳鼻咽喉科学 □护理学 □康复医学与理疗学 □放射医学 □口腔医学 □其他 工程及生产类□中药制剂 □化药制剂 □生物制剂 □中药生产 □化学药品生产 □生物制品生产 □生物工程 □生物医学工程 □医疗器械工程医学技术□医学检验技术 □医学生物技术 □医学实验技术 □医学影像技术 □口腔医学技术药学□药学 □临床药学 □药理/毒理质量控制□药品质量控制 □医疗器械质量控制药品警戒□药品不良反应监测 □医疗器械不良事件监测□其它（需注明具体类别）：电子邮箱手机号码办公电话学习及工作简历（包括国外学习进修和工作经历）发表学术论著、论文或已取得科研成果（主要论著、论文及成果）本人意见是否愿意参加评审工作： 是 □ 否 □签字： 年 月 日单位意见是否同意申请纳入临床急需药械进口使用评审专家库，作为技术专家参与评审工作。是 □ 否 □ （盖章） 年 月 日附件4（单位名称）评审专家信息汇总表序号姓名工作单位科室/部门职务技术职称专业特长身份证号码银行卡号手机号码电子邮箱备注12345678910