辽宁省药监局严控医疗机构制剂风险

为全面加强医疗机构制剂监管，年初以来，省药监局在全省范围内部署开展了医疗机构备案制剂监督检查工作。稽查九处认真落实省局工作部署，针对检查发现的问题，督促医疗机构严格履行主体责任，消除了风险隐患。 

　　执法人员在进行现场检查时，发现某医疗机构备案制剂“肃清丸”、“金枝逐淤丸”两个品种的原材料中含有国家一级野生保护动物“穿山甲”。通过调查询问了解到，由于货源稀缺、价格昂贵，目前该医疗机构已无“穿山甲”的合法进货渠道。执法人员经过分析认为，虽然该医疗机构目前未进行配制，但以后如果进行配制，可能发生从非法渠道购进“穿山甲”的违法行为，存在安全风险。 

　　为有效防控安全风险，执法人员对该医疗机构负责人进行了约谈，要求认真贯彻落实《药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》，严格履行药品安全主体责任，切实加强原材料采购、制剂配制、制剂使用等各环节管理，坚决杜绝从非法渠道采购原材料等违法行为发生，否则，一经查实，将依法严肃查处。 

　　通过约谈，该医疗机构负责人对应承担的主体责任有了清醒的认识，对保障药品安全的重要性有了更加深刻的理解，鉴于无法保证“穿山甲”的合法供应，决定主动注销“肃清丸”、“金枝逐淤丸”的制剂备案文号，于2020年7月22日通过中药制剂备案系统提出注销申请，经药品注册管理处审核，注销了制剂备案文号。