山西省大同市市场监管局加强医疗器械监管深入企业对症普法

近日，结合疫情防控工作，大同市市场监管局采取日常监督检查和专项检查相结合的方式，开展了无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜、体外诊断试剂、医疗美容机构使用量大的注射用透明质酸钠及理疗康复类医疗器械等产品的集中整治。共检查医疗器械经营单位16家次，目前已整改完成9家次。

检查中发现的共性问题是企业对相关医疗器械法律、法规的熟悉和重视程度不够；供货方资质索要不齐全，缺质保协议和授权书的较多；批发企业的销售记录大部分缺生产许可证号，购货方联系电话、经营许可证号。依据《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械批发企业未按规定销售给有资质的经营企业或使用单位的，应予相应行政处罚。大同市局实施了特殊时期的人性化监管，对于疫情期间未按规定销售给有资质经营企业或使用单位口罩、红外温控仪、体温枪、医用防护帽、医用防护服等疫情防控用品的，在肯定企业为疫情防控做出贡献的同时，均免予处罚，并向企业针对性宣讲医疗器械经营相关法律法规要求，使企业充分认识到法律法规对企业约束和保护的重要作用，提高了企业的法治意识和守法意识，得到企业一致好评。