中检院关于公开征求临床急需境外已上市罕见病药品检验策略优化工作程序（征求意见稿）意见的通知

各有关单位：

2026年1月7日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》（2026年第3号，以下简称《公告》）及政策解读，提出系列优化措施以加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求。为落实《公告》要求，规范临床急需境外已上市罕见病药品的注册检验和进口检验，保证检验的科学性和合规性，中检院组织制定了临床急需境外已上市罕见病药品检验策略优化工作程序（附件1、2）及起草说明（附件3）。现向社会公开征求意见。

请相关单位填写意见征集表（附件4），于2026年10月21日前，将电子版反馈至电子邮箱：chentianyou@nidc.org.cn，邮件主题请注明“罕见病药品工作程序意见反馈”。

附件：1.临床急需境外已上市罕见病药品注册检验策略优化工作程序（征求意见稿）

2.临床急需境外已上市罕见病药品进口检验策略优化工作程序（征求意见稿）

3.临床急需境外已上市罕见病药品检验策略优化工作程序起草说明

4.临床急需境外已上市罕见病药品检验策略优化工作程序意见征集表

中检院

2026年9月22日