贵州省药品监管局关于加强医疗机构制剂调剂使用监督检查的通知

各市（州）市场监督管理局，各有关医疗机构：

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法实施条例》，持续提升我省医疗机构中药制剂研发水平，进一步压实医疗机构制剂质量主体责任，规范医疗机构制剂调剂使用行为，严防变相销售、超范围调剂等流通环节使用风险。按照《2026年贵州省药品注册管理工作要点》，现就监督检查有关事宜通知如下：

一、工作目标

坚持“监管保安全、促发展”原则，聚焦医疗机构制剂调剂使用“先审批后调剂、三限定（期限、数量、范围）”等核心要求，对2026年全省范围内开展制剂调剂使用的医疗机构进行检查，全面排查资质合规、质量安全、药物警戒等环节风险隐患，严肃查处违法违规调剂行为。

二、监督检查范围与重点

（一）监督检查范围

2026年以来全省各级开展医疗机构制剂调剂使用的医疗机构。结合我省调剂使用单位分布广、数量多的实际，为提高检查效率、保证检查质量，本次检查工作采取“调出单位全覆盖、调入单位抽样检查”的方式组织实施：

1. 调出单位全覆盖检查。对2026年全省持有制剂批准文号或备案号、开展调剂使用的调出方医疗机构实行全覆盖检查，重点核查资质合规、制剂质量、调剂审批、“三限定”落实及药物警戒等情况。调出方作为调剂制剂质量责任主体，是本次检查工作的核心对象。

2. 调入单位抽样检查。原则上按各市（州）随机抽取1至2家；对调剂品种多、调剂量大的，可适当增加抽取数量。抽样应当兼顾二级以上中医院、设有中医科的二级以上医院、对口帮扶受援医院、紧密型医联体及同一医学院校附属医院等不同类型。

（二）监督检查重点

1. 审批合规情况。调出方、调入方是否具备相应《医疗机构制剂许可证》及诊疗科目；调剂的制剂是否为获批注册（备案）品种，是否在有效期内，标签说明书是否规范。

2. “三限定”执行情况。调剂是否未超出批件规定的期限、数量和范围，调剂期限是否在12个月之内；是否存在未经批准擅自调剂、变相调剂的行为。

3. 禁止性规定落实情况。制剂是否凭医师处方在本医疗机构使用，是否在市场销售或变相销售（含通过互联网诊疗诱导超量开方）。

4. 质量与安全管理情况。调出方是否遵守制剂配制质量管理规范并对调剂制剂质量负责，调入方是否按说明书贮存使用并承担相应责任，调剂记录、不良反应监测、追溯召回机制是否健全。

三、监督检查依据

1. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）第五十九条有关规定；

2. 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三章调剂使用有关规定；

3. 《贵州省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）第五章调剂使用申请有关规定；

4. 《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》《贵州省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）》等相关规定；

5. 国家药品监督管理部门关于特殊制剂调剂使用及跨省调剂的具体规定。

四、组织分工与时间安排

（一）组织分工

由省药品监督管理局注册处统一组织，抽调局检查中心相关人员组成检查组，实行组长负责制，采取“省局统筹、分级负责”的方式实施。检查人员应当忠于职守、秉公执法，与被检查单位存在利害关系的应当回避。各市（州）市场监管局负责本辖区检查对象的摸排、协调及整改跟踪。

（二）时间安排

监督检查自2026年9月下旬开始，至2026年11月底结束，分三个阶段：

1. 自查自纠阶段（9月下旬—9月底）。各开展制剂调剂使用的医疗机构对照本通知及监督检查表内容全面自查，逐项填写检查表、建立问题台账、明确整改措施和时限，形成自查报告报所在地市（州）市场监管局。

2. 现场检查阶段（10月上旬—11月上旬）。检查组进驻被检查单位开展现场检查，通过听取汇报、查阅资料、实地核查、现场询问、抽查制剂实物等方式逐项核查，如实填写检查表并由双方签字确认。

3. 整改复查与总结阶段（11月中旬—11月底）。对检查发现问题责令限期整改并组织复查，依法查处违法违规行为。

五、监督检查方式与程序

1. 听取汇报。听取被检查单位关于制剂调剂使用管理情况的汇报。

2. 查阅资料。查阅调剂批件、调剂合同、资质证照、质量标准、说明书、调剂记录、不良反应报告等资料。

3. 实地核查。核查制剂配制、贮存条件，抽查制剂实物与批件、记录的一致性。

4. 现场询问。询问药事管理、调剂使用相关岗位人员，核实责任落实和操作规范。

5. 结果确认。检查结束后召开反馈会，检查组如实填写检查表，被检查单位负责人签字确认，双方各执一份存档。

六、工作要求

（一）加强组织领导。各有关单位要高度重视，把监督检查作为规范制剂调剂使用、保障群众用药安全的重要举措，细化措施、落实责任，确保检查取得实效。

（二）严格依法检查。坚持问题导向，对照监督检查表逐项核查，做到事实清楚、证据确凿、程序规范，检查结果经得起复核；对检查中发现的程序性、一般性缺陷，责令限期整改并跟踪复查。

（三）严肃问题处置。对涉及制剂质量的重大风险，立即采取暂停使用、召回等控制措施，并按程序报告。对未经批准擅自调剂、超范围超期限调剂、销售制剂等违法违规行为，按照《省市场监管局关于进一步完善“两品一械”监管执法联动保障实施方案》相关规定执行。

（四）强化结果运用。将检查结果与医疗机构制剂注册、调剂审批、医保支付等挂钩，推动建立长效监管机制，促进中药民族药院内制剂规范发展。

（五）严守工作纪律。检查人员要严格遵守廉洁自律各项规定，保守被检查单位商业秘密和技术秘密。

请各单位高度重视，认真组织实施。本通知及附件电子版可在贵州省药品监督管理局官方网站下载。

联系人：李刚；联系电话：0851-86828658）

附件：1.医疗机构制剂调剂使用监督检查表一（批件及资质）

2.医疗机构制剂调剂使用监督检查表二（“三限定”与禁止性规定）

3.医疗机构制剂调剂使用监督检查表三（质量与安全管理）

4.贵州省医疗机构制剂调剂使用监督检查问题台账

5.医疗机构制剂调剂使用检查工作自查报告（模板）

6.医疗机构制剂调出、调入单位名单

贵州省药品监督管理局

2026年9月22日