甘肃省药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督管理局科研项目管理办法》的通知

各市（州）市场监管局、兰州新区商务和市场监管局、甘肃矿区市场监管局，局机关各处，各执法检查局，各直属单位，各有关单位：

《甘肃省药品监督管理局科研项目管理办法》已经2026年第7次局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

甘肃省药品监督管理局

2026年8月21日

甘肃省药品监督管理局科研项目管理办法

第一章 总则

第一条 为规范和加强甘肃省药品监督管理局（以下简称 “省药监局”）药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）监管科学研究项目管理，全面强化药品监管科学体系建设，增强药品监管工作科学性、前瞻性与有效性，根据《中华人民共和国科学技术进步法》《国家药品监督管理局全面强化药品监管科学体系建设实施方案》《甘肃省科技计划项目管理办法》等法律、法规、规章及有关文件规定，结合全省药品监管工作实际，制定本办法。

第二条 本办法所称药品监管科学研究项目（以下简称 “项目”），是指省药监局围绕药品监管领域的热点、难点和痛点问题，按计划设立或给予经费支持，以药品监管新方法、新标准、新工具等为主要研究内容的研究项目。

第三条 项目聚焦监管链条基础性、关键性、战略性、前沿性科学问题，对接新产业、新模式、新动能与监管需求，推进政产学研用协同创新，提升药品安全监管能力，服务产业发展。

第四条 项目管理坚持需求牵引、服务监管、权责清晰、闭环管理的原则；项目评审遵循科学规范、公开公正、激励创新、统筹兼顾的原则。

第五条 本办法适用于项目的设立、指南发布、申报、审查、立项、实施、监督检查、结题验收、成果登记转化及科研诚信管理等全链条管理工作。

第二章 组织管理与职责

第六条 项目组织实施和管理的责任主体包括省药监局、项目推荐单位、项目承担单位等。

第七条 省药监局主要职责：

（一）组织制修订省药监局科研项目相关制度；

（二）组建和管理甘肃省药品监管领域专家库；

（三）制定发布年度药品监管科学研究项目申报指南，确定年度支持重点领域和研究方向；

（四）组织项目申报、审查、评审、立项和任务书签订；

（五）监督、检查项目执行情况；

（六）组织项目评估验收、成果推广与应用、成果登记备案和绩效管理；

（七）实施科研诚信管理，对项目承担单位、项目负责人和评审专家等参与项目管理的各类主体开展与科研立项相关的信用评价；

（八）省药监局科技发展处具体负责项目的指导和管理，牵头开展项目申报、审查、立项、实施、验收、成果登记备案等全链条管理工作；省药监局其他有关处室在职责范围内提出相关业务重点研究方向、开展项目成果转化运用推广、政策指导等工作。

第八条 项目推荐单位主要职责：

（一）项目初审推荐实行属地化管理，各市（州）市场监管部门负责本地区项目初审推荐，统一报送至省药监局；

（二）中央在甘单位、省直各部门所属事业单位申报项目，可结合实际情况，按照属地管理或业务管理选择推荐单位进行初审推荐；

（三）高等院校、其他省级科研院所（含医疗机构）等申报项目，本单位负责项目初审推荐，履行推荐单位主体责任，统一报送至省药监局；

（四）推荐单位应对项目单位、项目人员、项目材料完整性和合法性负责，加强对项目申报单位的项目进度、目标完成情况及经费使用等任务的监督管理，确保项目质效。

第九条 项目承担单位主要职责：

项目承担单位是指承担省药监局项目，具有独立法人资格、承担研究任务的监管机构、事业单位、高等院校、科研院所、企业或其他单位，须具备与项目匹配的科研能力与保障条件。

（一）项目承担单位是项目实施的责任主体，负责项目实施管理，对项目申报、实施、目标任务完成负主体责任；项目负责人是项目实施和经费使用的直接责任人，承担项目组织、协调、执行等具体工作；

（二）严格履行科研诚信承诺制度，如实提交项目材料，严格执行项目管理规定，按时推进项目实施，确保项目质量，按要求提交相关报告和材料；

（三）如实填写项目申请书、总结报告、验收材料、研究成果报告等；

（四）严格执行项目任务书，依法依规使用项目经费，按期完成项目目标任务；

（五）落实项目相关保障条件，解决项目实施中的问题和困难；

（六）如实报告项目执行情况，及时报告项目实施中的重大进展，按程序报批需要调整的事项，无正当理由不得延期、中止、撤销；

（七）接受省药监局指导、检查，配合做好监督、绩效评价等工作，如实提供相关数据和资料；

（八）履行保密、知识产权保护等责任和义务，推动项目成果转化应用；

（九）建立健全项目档案，加强档案管理和应用。档案内容包括：项目申报通知、项目申请书、立项文件、项目任务书；经批复的重大事项变更材料；论文、论著、标准、专利等阶段性成果；项目经费执行情况；项目验收材料；成果应用证明材料；其他相关材料等；

（十）省药监局规定的其他项目管理职责。

第三章 项目申报与立项

第十条 项目申报包括确定项目研究方向、发布项目申报指南、单位申报、初审推荐、审核受理等程序。

省药监局根据全省药品监管科学需求和省药监局年度重点工作部署，编制发布年度项目申报指南，印发申报通知。

第十一条 项目依据研究范畴、性质及工作实际需求，设立科学技术类项目、监管政策研究类项目、青年科技创新研究类项目三个类别。

（一）科学技术类项目：为破解药品监管技术难题，围绕检验检测、标准规范、审评核查、监测评价、核心技术空白等监管难点，提升技术保障能力，直接为监管工作提供基础性、通用性技术支撑，提升监管科学性与精准性而设立的技术类项目。

（二）监管政策研究类项目：为破解监管政策中的痛点、堵点、难点问题，围绕全省药品监管政策制定、评估与优化等，促进新技术、新工具、新方法在监管场景中的应用与推广，最终产出政策草案、评估报告、创新方案等非技术类成果，提升监管科学决策而设立的管理类项目。

（三）青年科技创新研究类项目：为培育药品监管领域基础研究后备力量，优先支持40周岁（含）及以下青年科研人员，围绕监管实践中的具体需求，从科学技术支撑项目和监管政策研究项目中自主选题申报，突出成果的实用性与转化价值，着力提升青年人员独立主持科研项目及创新研究能力，持续夯实药品监管人才梯队建设。

（四）上述三类项目根据经费来源，分为有资金支持（A类）和自筹资金（B类）两类。

（五）针对药品监管领域突发任务、技术空白等科技需求，可采取“一事一议、特事特办”的方式启动项目，并根据不同任务类型采取竞争择优、定向委托、揭榜挂帅、赛马制等方式组织实施。

第十二条 项目申报单位按照项目申报指南和申报通知要求，组织人员自主申报。鼓励药品监管部门所属技术支撑机构与高等院校、科研院所、社会组织联合申报；鼓励具备条件的单位自筹资金申报项目。

第十三条 申报材料包括项目申请书、经费保障证明、其他相关证明材料等。

第十四条 项目申报单位应当具备以下条件：

（一）具有独立法人资格或符合申报指南要求的单位；

（二）从事药品监管相关研究工作；

（三）在所申报研究领域具有一定专业技术优势、知识产权成果，具有与项目相关的研究经历和研究积累；

（四）具有完成项目所需的人才条件、技术装备、资金保障、组织管理和协调能力。

第十五条 项目申报负责人应当具备以下条件：

（一）为申报单位在职在岗人员，具备组织开展创新性研究的能力；

（二）主持在研市厅级及以上项目不超过2项；

（三）在当前项目未结题前，不得作为负责人再次申报项目。

第十六条 项目申报还应当符合以下条件：

（一）多个单位联合申报项目（不超过3家）应当签订合作申报协议，需明确牵头单位和配合单位，单位间要有明确分工合作和知识产权归属，知识产权归属约定不能违反相关法律法规。项目负责人须为牵头单位在职人员；

（二）不得与已立项项目研究内容重复；

（三）申报团队主要人员符合岗位对应、专业对口、技术职称匹配原则，预期能胜任项目研究相关工作；

（四）有科研不良诚信记录的单位或项目负责人限制申报；

（五）无故延期或未按要求办理延期手续的项目负责人，原则上3 年内不得再次申报项目；

（六）符合项目申报通知中规定的其他要求。

第十七条 项目立项包括项目申报、形式审查、评审论证、立项公示、签订任务书等基本程序。

省药监局依据年度项目申报通知及指南要求，对申报单位、人员条件及申报材料的完整性、规范性及与指南的相符性进行形式审查。

第十八条 通过形式审查的项目，邀请专家评审论证，对项目目标相关性、技术创新性、路线可行性、政策相符性、经济合理性、成果应用性等进行评审。邀请专家遵循以下原则：

（一）从甘肃省药品监管领域专家库中选取专家参与评审；

（二）评审专家应为奇数且不少于5名；

（三）熟悉本领域发展现状和趋势，精通业务要求、技术手段和监管措施等，原则上应具有本专业高级技术职称；

（四）评审专家实行回避、保密和随机抽取制度。

第十九条 根据专家评审结果，省药监局综合评估形成拟立项建议名单，提请省药监局党组会审议；经省药监局党组会审议通过后公示不少于5个工作日，接受监督。公示无异议后，按程序印发项目立项通知。项目研究周期原则上不超过 2 年。

第二十条 项目立项公示后至项目任务书签订期间，不得无故变更研究内容、验收考核指标、承担单位、项目负责人、实施周期等重大事项。

第二十一条 对已确定立项并公开的项目，由省药监局、项目承担单位、项目推荐单位共同签订任务书。任务书签订完成后项目正式启动实施。无正当理由逾期不签订任务书的，视为自动放弃立项。

任务书内容包括：项目主要目标、研究内容、量化考核的技术指标和经济指标、经费预算及使用计划等，并明确项目实施相关各方的权利和义务。

第四章 项目实施与管理

第二十二条 项目承担单位应当按照任务书要求，落实工作条件和其他资源保障，做好项目管理工作，督促项目负责人认真履行职责、按时完成项目研究任务。

项目负责人应按照研究计划制定实施方案，积极主动开展研究工作，分目标、分阶段落实项目任务书约定的各项任务，按照任务书约定时间提交验收（结题）表。

第二十三条 项目承担单位自行组织项目开题工作；项目执行中期应通过自查等方式，向省药监局报告项目进展情况。

省药监局收到报告后，通过评估、检查等方式确认研究进度。

第二十四条 项目执行期间，项目任务书内容原则上不得变更。确需变更的，由承担单位提出申请，经省药监局审核同意后方可变更。

申请变更项目任务书内容的，项目承担单位应在不降低考核指标且符合原申报指南要求的前提下，可对目标任务、技术路线、项目合作单位、项目参与人员等提出变更申请；因不可抗力因素（自然灾害或社会突发事件等）影响的，才可申请变更项目负责人或承担单位。

项目实施原则上不得延期。项目申请延期必须有直接影响项目正常推进的理由或不可抗力因素。确因特殊原因不能按期完成、需要申请延期的，项目承担单位应于项目执行到期前3 个月向省药监局提出申请，报省药监局同意后执行。项目延期仅限申请1次，科学技术类项目延期时间不超过1年，监管政策类项目延期时间不超过6个月,青年科技创新类项目根据实际研究内容，参照科学技术或监管政策类项目延期管理。

第二十五条 项目实施过程中，省药监局可根据项目进展情况、存在的问题和困难，组织召开专家咨询会议，开展评估评价，协调解决项目执行中的重大问题。

第二十六条 项目执行期间实行中期报告制度。项目负责人应于项目执行中期，书面提交项目中期执行情况报告，内容包括项目研究进度、阶段性成果、经费使用情况、存在的问题及下一年度计划等，报告须具体、真实。

第二十七条 项目实施过程中发生下列情形之一的，省药监局予以终止项目：

（一）经费使用存在重大违规违纪问题，或因自筹、配套经费不能落实导致项目无法开展的；

（二）项目承担单位或项目负责人在项目实施过程中存在弄虚作假、剽窃他人科技成果等严重科研不端行为，或项目组织管理不力，不按规定整改或拒绝整改的；

（三）市场、原材料、技术、项目负责人等发生重大变化，导致项目无法继续正常进行的；

（四）因不可抗力因素不能完成项目任务书确定的主要目标和任务的；

（五）其他应当终止的情形。

项目承担单位应在上述情形发生后20个工作日内，主动向省药监局提交项目终止申请，经省药监局研究批准后，项目正式终止。A类项目承担单位应在15个工作日内将资金全额退回省药监局。

终止项目的负责人（不可抗力因素除外）计入科研诚信不良记录档案，同时限制申报项目，3年内不再受理其项目申请。

第五章 项目验收与成果管理

第二十八条 项目承担单位应当在项目执行期到期后 2 个月内（也可在项目执行期到期前）提出验收申请。申请提前结题的项目，需执行实施期过半即至少需执行满1年才可申请提前结题。验收申请材料包括：

（一）项目验收（结题）申请表；

（二）项目任务书及其重大事项变更批复文件；

（三）项目技术报告（研究报告）、测试验证报告及应用证明等；

（四）论文、论著、指南、标准、专利、工具等项目成果材料；

（五）其他需要报送的材料。

第二十九条 省药监局可直接组织项目验收，也可委托项目承担单位或指定有关单位组织相关项目验收工作。

项目验收原则上以现场答辩形式进行，必要时开展现场检查，特殊情况下可采取书面函审方式。

省药监局组织验收专家组对项目进行验收评估，验收专家组应由技术专家、财务专家或管理专家组成，专家组人数不少于5人，其中技术专家不少于3人。

第三十条 项目验收结论分为通过验收、不通过验收。通过验收的项目应符合以下条件：

（一）提供的验收材料真实完整；

（二）完成项目任务书规定的全部考核目标、解决关键核心技术问题，在关键创新目标上形成研究成果；

（三）项目经费使用合规，不得开支与项目研究无关的费用，如实编报项目决算，并对决算的真实性、准确性负责。

第三十一条 通过验收的项目，项目承担单位应当按照验收专家组意见完善项目验收材料，在1个月内向省药监局报送全套验收材料。项目承担单位在取得验收证书后3个月内办理研究成果登记备案，纳入省药监局科研成果备案清单管理。

省药监局对项目形成的研究成果享有优先使用权。其中，药品监管系统内单位参与的项目，其成果中涉及监管应用的标准规范、技术指南、检测工具、软件系统等实用性成果，省药监局可无偿使用。

第三十二条 不通过验收的项目，项目承担单位应当进行整改，并在验收结论下达之日起6个月内再次提出验收申请。再次验收仍未通过的，予以项目终止，A类项目退回资助资金。

第三十三条 项目形成的知识产权的归属、使用和转移，按照国家有关法律、法规和政策执行。相关合作单位应在项目申报前签署正式合作协议，约定成果和知识产权的归属及权益分配，确保权责清晰、可执行。

项目研究人员公开发表研究成果前，须先征得项目承担单位同意；涉及联合申报的，还需经合作单位确认。公开发表时必须注明“甘肃省药品监督管理局药品监管科学研究项目资助”字样。

第三十四条 省药监局建立健全科研成果转化运用机制。省药监局根据不同应用需求制定研究成果推广清单，对优秀研究成果进行汇编，向药品监管系统推广。省药监局鼓励项目承担单位采取有效措施，促进项目成果与产业发展深度融合。

第三十五条 项目成果实现转化、产生较好经济效益（社会效益）或得到表彰奖励的，项目负责人应主动向省药监局报告，并提供相关证明材料。省药监局将其纳入项目负责人诚信档案。

第三十六条 省药监局建立研究成果后评估机制，加强中长期评价、后评价和成果回溯，对成果应用情况进行绩效跟踪评估，绩效评估结果作为后续项目立项、经费分配的重要参考。

第六章 诚信及奖惩管理

第三十七条 所有未正式公开的项目研究内容、数据材料、重要结论，未经许可不得以任何单位或个人名义对外泄露或公开发布。项目研究涉及国家秘密的，严格按照《中华人民共和国保守国家秘密法》等相关法律法规执行。

第三十八条 省药监局建立科研诚信管理制度，对项目承担单位及项目负责人建立诚信档案，客观记录、管理和使用其在项目实施过程中的信用情况。

第三十九条 项目承担单位和项目负责人在申报、立项、实施、评审、验收等过程中，有下列情形之一的，省药监局将对其科研不良信用行为予以记录，并视情节约谈、诫勉、撤销项目、取消下一申报周期项目申请资格等处理：

（一）无故不履行项目任务书约定，或因人为失职、失责导致项目无法正常推进的；

（二）不按规定报送项目实施进展情况的；

（三）两次验收结论均为不通过验收的；

（四）研究成果存在重大意识形态或政治方面问题的；

（五）逾期不提交延期申请，或延期到期仍不能完成任务的；

（六）项目经费使用存在重大违规违纪问题，或因经费不能落实导致项目无法开展的；

（七）有弄虚作假、徇私舞弊、剽窃他人研究成果等学术不端行为或其他严重违背科研诚信要求行为的。

存在违纪违规情况的，依纪依规追究责任。

第四十条 省药监局对项目组织管理和实施中表现优秀的单位和个人，采取表扬、优先立项、经费倾斜等奖励措施，对在监管科学创新方面取得显著成效的成果，按有关规定予以激励和宣传推广。

第七章 附则

第四十一条 本办法由省药监局负责解释。

第四十二条 本办法自发布之日起施行。原《甘肃省药品监督管理局科研项目管理办法（试行）》（甘药监发〔2021〕10号）同时废止。以前年度未结题项目，适用本办法。

分享到：

微信新浪微博QQQQ空间

为您推荐

甘肃省药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督管理局科研项目管理办法》的通知

2026-08-24

甘肃省药品监督管理局关于印发《甘肃省药品零售连锁企业设置规定》的通知

2026-08-20

依法规制市场监管领域牟利性职业投诉举报行为指导意见

2025-12-09

甘肃省药品监督管理局关于发布《甘肃省药品批发企业多仓协同管理办法（试行）》的通告

2025-11-17

甘肃省药品监督管理局 甘肃省国防科技工业局关于印发《甘肃省放射性药品生产经营审批实施细则》的通知

2024-11-06

国家药品监督管理局

甘肃省人民政府

甘肃省市场监督管理局

甘肃政务服务网

-----直属单位-----

甘肃省药品检验研究院

甘肃省药品安全调查中心

甘肃省医疗器械检验检测所

甘肃省药物警戒中心

甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）

甘肃省药品监督管理局信息中心

甘肃省药品监督管理局机关后勤服务中心

地址：甘肃省兰州市安宁区银安路7号  电话：0931-7617638 传真：0931-7618190

甘公网安备：62010502000362号    网站备案号：陇ICP备19000834号