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北京史赛克（北京）医疗器械有限公司对髋关节双极头UHR Universal Head主动召回
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史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，用于生产人工关节植入物承重/活动部件的超高分子量聚乙烯原材料的有效期行业指南规定小于一定期限。使用有效期超过一定期限的超高分子量聚乙烯原料生产的产品，有可能存在潜在的氧化水平提高的风险。超高分子量聚乙烯的氧化会对其材料性能产生影响。史赛克已经意识到一些特定型号、特定批次的产品是使用超过一定期限的超高分子量聚乙烯原材料生产的。因此，史赛克发起对这些产品主动召回。
通过产品上市后不良事件及投诉数据监测未发现与本次召回范围内产品相关的不良趋势，也未发现“受影响器械群体氧化水平升高与临床风险上升存在直接关联”的有效证据。
史赛克（北京）医疗器械有限公司对其生产的髋关节双极头UHR Universal Head（注册或备案号：国械注进20173132016）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：《医疗器械召回事件报告表》
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