江西省药品监督管理局关于开展化妆品原料使用合规性自查工作的通知 赣药监化〔2019〕11号

省内各化妆品生产企业：

根据2019年化妆品监管重点工作安排，我局将于近期开展化妆品生产企业原料使用合规性专项检查。为落实主体责任，提高企业产品质量安全意识和风险管控水平，请我省辖区内化妆品生产企业开展自查工作，现将自查工作有关要求通知如下。

一、自查工作目的

保障公众化妆品消费安全，落实企业主体责任意识。排查企业质量管理体系特别是原料管理方面存在的风险隐患并及时消除，建立健全内部管理机制。

二、自查方式

（一）培训学习

在企业内部开展化妆品相关法律法规的学习与培训，以提高员工尤其是质量管理人员相关知识与技能。对原料管理相关人员进行内部考核，必须熟悉化妆品原料及其他监管方面相关的政策法规，具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。学习重点为：

1.化妆品卫生监督条例；

2.化妆品标识管理规定；

3.化妆品安全技术规范（2015版）；

4.化妆品生产许可工作规范；

5.化妆品生产企业原料供应商审核指南；

6.化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定。

（二）填写调研问卷

填写《企业基本情况统计表》（详见附件1）；组织质量负责人、生产负责人、检验人员、原料采购负责人员、原料仓库管理人员等员工填写《调研问卷》（详见附件2），并进行统计分析。

（三）自查评估

开展以原料质量管理制度、原料供应商管理、原料采购和进货查验、原料储存和使用为重点的自查，并填写《化妆品生产企业原料使用合规性自查记录表》（详见附件3）。

三、时间安排

2019年11月28日前完成自查工作，并于11月30日前将《企业基本情况统计表》《调研问卷》及其统计分析情况。《化妆品生产企业原料使用合规性自查记录表》，以及自查情况总结（包括排查出的风险隐患、整改消除的隐患，原料使用中的普遍问题和典型问题，原料管理中的好经验好做法等），报送我局化妆品监管处。

联 系 人：蔡雅岚

联系方式：0791-86178122

邮    箱：2495182360@qq.com

附件：

1.企业基本情况统计表

2.调研问卷

3.化妆品生产企业原料使用合规性自查记录表

4.安全风险物质识别举例

                                                                                      江西省药品监督管理局

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（公开属性：依申请公开）

附件1

企业基本情况统计表（一）

企业基本情况统计表（二）

企业基本情况统计表（三）

企业基本情况统计表（四）

附件2

调研问卷

（调研对象：质量负责人、生产负责人、检验人员、原料采购负责人员、原料仓库管理人员等，至少5人）

1.化妆品相关的法律法规主要有哪些？

2.通常说的化妆品“非法添加”指的是什么？

3.什么是化妆品新原料，怎样区分一种原料是不是新原料？

4.什么是化妆品的禁用组分、限用组分、准用组分，在哪个文件中可以找到相关规定？

5.是否使用复配原料，是否知道复配原料的成分和风险，如何防范风险？

6.是否掌握动植物提取物原料的提取工艺，是否建立了质量规格？

7.每一个使用的原料是否有标准或质量规格，是怎样制定标准或质量规格的？

8.原料是如何验收的，如果原料供应商违法添加（激素、重金属、抗生素）或掺杂掺假的情况，是否能够识别并防范？

9.是否建立主要原料和功效性原料清单，是否到重点原料生产企业实地考察？

10.企业是如何设置原料保存条件的？

11.企业是如何评估和管理原料保质期的？

12.是否受委托生产化妆品，原料由委托方提供还是自行采购，如果是委托方提供原料，如何控制产品质量安全？

13.是否使用进口原料，是如何控制进口原料质量的？

附件3

化妆品生产企业原料使用合规性自查记录表

企业名称：

生产地址：

本表仅供化妆品生产企业化妆品原料使用合规性自查使用。如检查项目未涉及，则在检查结果栏划“/”。加粗内容为重点检查项目。

附件4

安全风险物质识别举例