辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示 医疗器械生产检查(2026年第67期）

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年2月27日-2026年2月28日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产企业检查

检查方式

飞行检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员与机构方面，存在组织机构部门及人员岗位设置不满足质量体系要求的问题；在设计与开发方面，存在个别原辅料采购检验标准规定不明确的问题；在采购方面，存在未及时更新《医疗器械委托生产质量协议》相关内容的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年1月21日-2026年1月22日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在文件管理方面，存在体系文件分发管理不规范的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年1月9日-2026年1月9日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面，存在仓储区分区管理不规范的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年1月7日-2026年1月8日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员与机构方面，存在培训计划内容不完善的问题；在厂房与设施方面，存在印模接收、消毒、检验等区域分区管理不规范的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年2月2日-2026年2月3日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产企业检查

检查方式

常规检查（日常）

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面，存在生产车间消防设备设施配备不到位的问题；在文件管理方面方面，存在原材料货位卡未载明原材料批号的问题和消毒记录不完整的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年1月29日-2026年1月30日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产企业检查

检查方式

常规检查（日常）

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构和人员方面，存在培训内容不完整的问题；在厂房与设施方面，存在生产区域清洁不到位的问题；在设备方面，存在部分生产设备无状态标识的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年2月27日-2026年2月28日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产企业检查

检查方式

飞行检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员与机构方面，存在组织机构部门及人员岗位设置不满足质量体系要求的问题；在设计与开发方面，存在个别原辅料采购检验标准规定不明确的问题；在采购方面，存在未及时更新《医疗器械委托生产质量协议》相关内容的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年1月28日-2026年1月28日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在质量控制方面，存在委托生产质量协议中产品留样相关内容不规范的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年1月25日-2026年1月25日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面，存在检验、仓储区域分区标识不规范的问题；在文件管理方面，存在原材料货物卡信息填写不规范的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改