辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示 医疗器械生产检查(2026年第51期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年3月30日-2026年3月31日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

飞行检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在文件管理方面，存在个别记录不完整的问题；在采购方面，存在质量协议内容不完整的问题；在质量控制方面，存在对中间品的考察不全面的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年4月9日-2026年4月10日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员机构方面，存在企业未对新的《医疗器械生产质量管理规范》进行培训学习的问题；在设计开发方面，存在出厂检验项目设置不完整的问题；在生产管理方面，存在个别防护措施不到位的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年4月7日-2026年4月8日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

飞行检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员机构方面，存在企业未对新的《医疗器械生产质量管理规范》进行培训学习的问题；在设备方面，存在制水系统运行记录不完整的问题；在采购方面，存在对辐照外委企业评价内容不完整的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年4月14日-2026年4月15日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

飞行检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在文件管理方面，存在上市放行记录内容不完整的问题；在设计开发方面，存在个别检验记录模版与规程不一致的问题；在采购方面，存在个别原材料管理类别划分与规程不一致的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改