辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号1
企业名称 | 佳能医疗器械（大连）有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产 |
检查时间 | 2026年1月7日-2026年1月8日 |
所在地市 | 大连市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 企业在设计开发方面存在部分输出内容不完善等问题；在质量控制方面存在操作方法不具体、记录不完整等问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号2
企业名称 | 睿安航（大连）智慧科技有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2026年1月20日-2026年1月21日 |
所在地市 | 大连市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在采购管理方面存在供应商信息收集不全等问题；在质量控制方面存在文件制定不具体、记录数据不准确等问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号3
企业名称 | 柔内镜（大连）医疗科技有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2026年1月22日-2026年1月22日 |
所在地市 | 大连市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在质量控制方面存在记录数据不准确、文件制定标准不明确等问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
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